吉大19秋学期《药事管理学》在线作业一答卷
吉林大学网络教育作业考试练习题-药事管理学
药事管理学交卷时间：2018-10-19 14:51:23一、单选题1.(3分)国产药品广告的审查批准机关是（）* A. 国家药品监督管理局* B. 省级药品监督管理局* C. 省级工商行政管理局* D. 省卫生厅得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 B解析2.(3分)下列属于药品的通用名称的是（）* A. 氟哌酸* B. 诺氟沙星* C. 新康泰克* D. 吗丁啉得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 B解析3.(3分)执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）* A. 25学分* B. 45学分* C. 60学分* D. 75学分得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 B解析4.(3分)企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）* A. 从事制售假劣药情节严重的* B. 无《药品生产许可证》生产药品的* C. 为假药生产者提供运输便利条件的* D. 医疗机构配制的制剂在市场销售的得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A解析5.(3分)药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（）* A. 企业质量管理负责人* B. 企业主要负责人* C. 质量领导组织* D. 质量管理机构得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 D解析6.(3分)目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）* A. 甘草* B. 山茱萸* C. 梅花鹿茸* D. 马鹿茸得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 C解析7.(3分)根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）* A. 麻醉药品* B. 一类精神药品* C. 二类精神药品* D. 放射性药品得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 C解析8.(3分)对GMP的实施和产品质量负责任的是（）* A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人* B. 总工程师* C. 副经理（厂长）* D. 质量检验室人员得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A解析9.(3分)《中药材GAP证书》的有效期一般为（）* A. 1年* B. 3年* C. 5年* D. 7年得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 C解析10.(3分)对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）* A. 生产劣药依法论处* B. 生产假药依法论处* C. 无证生产药品论处* D. 生产假、劣药品论处得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 B解析11.(3分)现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）* A.1985年7月1日* B. 2001年2月28日* C. 2001年12月1日* D. 2002年9月15日得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 C解析12.(3分)按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）* A. 变质的药品* B. 被污染的药品* C. 超过有效期的药品* D. 所标明的适应症超出规定范围的得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 C解析13.(3分)SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业_ _和进口（）* A. 研制* B. 生产* C. 经营* D. 使用得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 B解析(3分)《专利法》规定，发明专利的期限为（）* A. 10年* B. 15年* C. 20年* D. 25年得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 C解析15.(3分)药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（）* A. 具有社会科学的性质* B. 具有药学的二级学科的性质* C. 具有边缘性学科的性质* D. 具有应用型学科的性质得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A解析16.(3分)中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）* A. 1907年* B. 1945年* C. 1985年* D. 1998年得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 B解析17.(3分)临床研究用药物，应当（）* A. 在符合GLP要求的实验室制备* B. 在符合GMP条件的车间制备* C. 在符合GCP规定的环境中制备* D. 在符合GDP条件的操作室制备得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 B解析18.(3分)国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（）* A. 国务院* B. 国家卫生部* C. 国家食品药品监督管理局* D. 国家人力资源和社会保障部得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 D解析19.(3分)负责全国药品注册工作的部门是（）* A. 国家食品药品监督管理局* B. 国家科技部* C. 国家卫生部* D. 国家中医药管理局得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A解析20.(3分)我国现行的GMP的颁布部门是（）* A. 国家卫生部* B. 国务院药品监督管理部门* C. 省级卫生行政部门* D. 省级药品监督管理部门得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 B解析二、多选题1.(4分)药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）* A. 中药材应标明产地* B. 合法企业所生产或经营的药品* C. 该药品具有法定质量标准* D. 有法定的批准文号、生产批号* E. 包装和标识物符合法定要求和储存要求得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A,B,C,D,E解析2.(4分)药事组织的基本类型有（）* A. 药品生产、经营组织* B. 医疗机构药房组织* C. 药学教育组织* D. 药品管理行政组织* E. 药事社团组织得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A,B,C,D,E解析3.(4分)根据GSP的规定，药品出库应遵循（）* A. 先产先出* B. 近期先出* C. 按生产批号发货* D. 按生产批准文号发货* E. 按近效期发货得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A,B,C解析4.(4分)药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）* A. 药师与病人的关系* B. 药师与其他药师医务人员之间的关系* C. 药师与社会的关系* D. 药师与家庭的关系* E. 药师与法律的关系得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A,B,C解析5.(4分)根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）* A. 未在中国境内生产过的药品* B. 未在中国境内上市销售的药品* C. 改变剂型的* D. 改变给药途径的* E. 增加新的适应症的得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 B,C,D,E解析6.(4分)药学职业道德的原则包括（）* A. 质量第一原则* B. 不伤害原则* C. 公正原则* D. 尊重原则* E. 维护用药者合法权益原则得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A,B,C,D,E解析7.(4分)GMP要求洁净区（）* A. 不得存放非生产物品和个人杂物* B. 应定期消毒* C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物* D. 不得裸手直接接触药品* E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A,B,C,D,E解析8.(4分)省级药品监督管理部门负责（）* A. 药品GMP认证日常监督* B. 药品GMP认证后跟踪检查* C. 药品GMP认证检查员的聘任* D. 进口药品的GMP认证* E. 注射剂的GMP认证得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A,B解析9.(4分)由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）* A. 注射剂* B. 处方药* C. 放射性药品* D. 医疗用毒性药品* E. 国家规定的生物制品得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A,C,E解析10.(4分)《药品生产质量管理规范》适用于（）* A. 大输液的生产* B. 一般原料药的生产* C. 原料药生产的关键工序* D. 片剂、丸剂的生产* E. 胶囊剂的生产得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A,C,D,E解析下一页<#>考试成绩/0/ /分//用时:/ /-2分-10秒/一、单选题* 1* 2* 3* 4* 5* 6* 7* 8* 9* 10* 11* 12* 13* 14* 15* 16* 17* 18* 19* 20二、多选题* 1* 2* 3* 4* 5* 6* 7* 8* 9* 10试题导航展开 <javascript:;><javascript:void(0);> 提示关闭 <javascript:void(0)>药事管理学交卷时间：2018-10-19 14:51:02一、单选题1.(3分)执业药师资格考试属于（）* A. 执业资格准入考试* B. 职业资格准入考试* C. 药师资格准入考试* D. 主管药师资格考核得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 B解析2.(3分)遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）* A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举* B. 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应* C. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应* D. 安全有效、技术先进、经济合理得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 C解析3.(3分)药品的生产工艺可以申请（）* A. 方法发明专利* B. 产品发明专利* C. 实用新型专利* D. 外观设计专利得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A解析4.(3分)根据GAP的规定，野生或半野生药用动、植物的采集应坚持（）* A. 最大产量原则* B. 最大持续产量原则* C. 保护和采猎相结合的原则* D. 限制采猎的原则得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 B解析5.(3分)本教材对“药事”含义的解释是指（）* A. 药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关事项 * B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格、广告、监督等活动有关事项 * C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等活动有关事项* D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格、监督等活动有关事项得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A解析6.(3分)洁净区不易设地漏的是（）* A. 100级的车间* B. 10000级的车间* C. 100000级的车间* D. 300000级的车间得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A解析7.(3分)对GMP的实施和产品质量负责任的是（）* A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人* B. 总工程师* C. 副经理（厂长）* D. 质量检验室人员得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A解析8.(3分)对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）* A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售* B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售* C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请* D. 该产品的生产企业停产停业整顿得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 A解析9.(3分)非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）* A. 有效性* B. 安全性* C. 稳定性* D. 均一性得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 B解析10.(3分)政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（）* A. 出厂价* B. 批发价* C. 最高零售价* D. 指导价格得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 C解析11.(3分)以下有关药品的名称管理规定的表述，正确的是（）* A. 药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：3* B. 商品名称可以作为商标注册* C. 药品商品名必须用黑体正楷印刷* D. 药品商品名不得使用草书和篆书等不易识别的字体得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 B解析12.(3分)药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）* A. 国务院药品监督管理部门* B. 省级药品监督管理部门* C. 市级药品监督管理部门* D. 县级药品监督管理部门得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 B解析13.(3分)某种药品的生产批准文号是：国药准字B20060006，表明该药品是（）* A. 化学药品* B. 中药* C. 生物制品* D. 保健药品得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 D解析14.(3分)根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）* A. 中药材* B. 中药饮片* C. 中成药* D. 道地药材得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 C解析15.(3分)GAP的颁布部门是（）* A. 全国人民代表大会* B. 全国人民代表大会常务委员会* C. 国务院* D. 国务院药品监督管理部门得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 D解析16.(3分)我国现行的GMP的施行时间是（）* A. 1998年7月1日* B. 1999年8月1日* C. 2005年7月1日* D. 2009年12月1日得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 B解析17.(3分)国家对野生药材资源实行（）* A. 严禁采猎的原则* B. 限量采猎的原则* C. 保护和采猎相结合的原则* D. 人工种养代替采猎的原则得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 C解析18.(3分)《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）* A. 1年* B. 2年* C. 3年* D. 5年得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 D解析19.(3分)临床研究用药物，应当（）* A. 在符合GLP要求的实验室制备* B. 在符合GMP条件的车间制备* C. 在符合GCP规定的环境中制备* D. 在符合GDP条件的操作室制备得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 B解析20.(3分)个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）* A. 特殊管理的药品* B. 常用药品* C. 急救药品* D. 常用和急救药品得分： 0知识点：药事管理学作业题展开解析 <javascript:;>答案 D。
南开19秋学期(1709、1803、1809、1903、1909)《药事管理学》在线作业答案
19秋学期(1709、1803、1809、1903、1909)《药事管理学》在线作业-0003试卷总分:100 得分:100一、单选题(共20 道试题,共40 分)1.不合格药品库应挂( )A.黄色色标B.蓝色色标C.绿色色标D.红色色标E.白色色标答案:D2.对擅自仿制和生产中药保护品种的,药品监督管理部门以( )A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.生产假药从重处罚D.生产假、劣药品论处答案:B3.药品广告审查机关是( )A.省药检所B.省级药品监督管理局C.省卫生行政部门D.市县级药品监督管理局E.国家食品药品监督管理局答案:B4.药品委托生产的委托方应当负责( )A.药品的销售和监督B.药品的质量和销售C.药品的生产和检验D.药品的包装和监督E.药品的包装和检验答案:B5.下列部门需要使用《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的是( )A.药品科研单位B.社会药房C.医药公司D.医疗机构E.制药公司答案:D6.急诊处方一般不得超过( )A.7日用量B.5日用量C.3日用量D.2日用量E.1日用量答案:C7.药品生产企业终止生产药品或关闭的,《药品生产许可证》由( )A.原发证部门缴销B.原发证机关收回C.企业自行销毁D.企业自行处理答案:A8.药品管理法实施条例属于( )A.部门规章B.行政法规C.法律D.地方性法规答案:B9.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的( )A.经济性B.稳定性C.有效性D.安全性E.均一性答案:B10.经工商行政管理部门批准注册后,受法律保护的药品名称称为A.药品通用名B.药品商品名C.化学药品名称D.中药材名称E.中药制剂名称答案:B11.通过规范化的药材生产提升中药材质量的规范是( )A.GSPB.GMPC.GLPD.GCPE.GAP答案:E。
吉大19秋学期《药事管理学》在线作业二答卷
18.药品内包装标签上至少要标注（）
A.药品名称
B.规格
C.适应症
D.生产批号
答案:ABD
19.药品监督管理的意义在于（ ）
A.建立并维护健康的药品市场秩序
B.保护合法医药企业的正当利益
C.维护公民的身体健康
D.是药事管理的重要组成部分
答案:ABD
20.化学药品名称包括（）
A.通用名
B.英文名
C.化学名
D.汉语拼音
答案:ABCD
三、判断题 (共 5 道试题,共 20 分)
21.国家规定药品生产企业生产药品必须按照《药品生产质量管理规范》
答案:正确
22.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行《许可证》制度
答案:正确
B.1403
C.1405
D.1407
答案:D
5.合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是()
A.社会零售药房
B.药品质量监督
C.医药商业
D.临床药学
答案:D
6.药品注册境内申请人应当是中国境内的（）
A.合法登记的法人机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
D.除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关
答案:BD
17.SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了()
A.推进药品生产企业GMP认证制度实施
B.打击杜绝弄虚作假行为
C.提高药品生产企业现代化水平
D.保证药品研究中报资料真实可靠
答案:BD
答案:C
吉大药事管理学单选多选答案
作业>>单选题1：药品经营质量管理规范是药品经营和质量管理的（）1.原则要求2.实施指南3.指导原则4.基本准则2：《中华人民共和国药典》的修订时间是（）1.每年2.每三年3.每五年4.每十年3：对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）1.一级保护2.二级保护3.三级保护4.特殊保护4：目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（）1.中国药品生物制品检定所2.国家药典委员会3.国家食品药品监督管理局评价中心4.国家食品药品监督管理局安全监管司5：我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）1.执业药师2.临床药师3.国外的药师4.主任药师6：新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）1.I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验2.I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验3.Ⅱ、Ⅲ期临床试验4.Ⅲ、Ⅳ期临床试验7：根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）1.保健食品2.乙类非处方药3.保健药品4.处方药8：我国注册商标的核准注册部门是（）1.国家食品药品监督管理局2.国家卫生部3.国家工商管理总局4.国家发改与改革委员会9：遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）1.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举2.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应3.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应4.安全有效、技术先进、经济合理10：跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（）1.执业药师2.主管药师3.副主任药师4.主任药师11：null1.2日常用量2.3日常用量3.2日极量4.3日极量12：医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）1.医疗机构执业许可证2.麻醉药品使用许可证3.麻醉药品准许证4.麻醉药品购用印鉴卡13：医疗机构制剂许可证的有效期是（）1.2年2.3年3.4年4.5年14：进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）1.国务院药品监督管理部门2.国务院工商行政管理部门3.省级药品监督管理部门4.省级工商行政管理部门15：药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（）1.对内对外批发部门2.物流机构3.经营管理核心4.销售部门16：目前负责主管美国全国药品监督管理的联邦政府的工作机构是（）1.HHS2.FDA3.NABP4.CDRH17：药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（）1.企业质量管理负责人2.企业主要负责人3.质量领导组织4.质量管理机构18：按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）1.变质的药品2.被污染的药品3.超过有效期的药品4.所标明的适应症超出规定范围的19：根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）1.100勒克斯2.200勒克斯3.300勒克斯4.500勒克斯20：麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）1.国家卫生部2.国家药品监督管理部门3.省卫生厅4.省级药品监督管理部门21：我国现行的GMP的颁布部门是（）1.国家卫生部2.国务院药品监督管理部门3.省级卫生行政部门4.省级药品监督管理部门22：根据GMP的规定，空气洁净级别不同的相邻厂房之间静压差应（）1.大于5帕2.大于10帕3.小于5帕4.小于10帕23：企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）1.从事制售假劣药情节严重的2.无《药品生产许可证》生产药品的3.为假药生产者提供运输便利条件的4.医疗机构配制的制剂在市场销售的24：目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）1.虎骨2.豹骨3.梅花鹿茸4.羚羊角25：中药品种保护条例》属于（）1.法律2.行政法规3.行政规章4.规范性文件26：PC指的是（）1.药学保健2.临床药学3.治疗药物监测4.药物治疗27：药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）1.原则要求2.实施指南3.指导原则4.基本准则28：国务院有权限制或禁止出口的药品是（）1.国家一级保护的野生药材物种2.获得一级中药品种保护证书的药品3.国内供应不足的药品4.频临灭绝状态的野生药材物种29：在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）1.执业药师2.药店经理3.值班经理4.药店营业员30：新的药品不良反应是指（）1.医药文献未报道过的2.药品使用说明书未载明的3.药物临床试验未发现的4.药物安全性研究未发现的作业>>多选题1：国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）1.审议修订国家药典委员会章程2.审定新版中国药典设计方案3.审定中国药典收载品种的编纂原则4.确定国家药品标准的审订原则5.负责各专业委员会之间的工作协调和统一答案为：3 4 52：处方正文的审查主要有以下方面（）1.药品名称2.用药剂量及方法3.医师签名4.药物相互作用5.药价计算是否正确答案为：1 2 43：根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（）1.变质的药品2.被污染的药品3.擅自添加着色剂的药品4.功能主治超出规定范围的药品5.适应症超出规定范围的答案为：1 2 4 54：药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）1.进行监督检查2.对药品质量抽查检验3.采取查封、扣押的行政强制措施4.采取限制人身自由的行政拘留5.作出行政处罚决定答案为：1 2 3 55：药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）1.重视和研究合理利用药品资源2.从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务3.理论联系实际研究成果付诸实践4.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展5.职业药师队伍逐渐扩大答案为：1 2 3 46：药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（）1.保健药品2.保健食品3.甲类OTC4.乙类OTC5.处方药答案为：1 2 3 47：医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（）1.专人负责2.专柜加锁3.专用帐册4.专用处方5.专册登记答案为：1 2 4 58：我国专利法对授予发明专利的条件是（）1.新颖性2.经济性3.创造性4.可复制性5.实用性答案为：1 3 59：根据《处方管理办法》的规定，处方的组成是（）1.前记2.正文3.后记4.诊断5.签名答案为：1 2 310：二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）1.采猎者必须持有采药证2.严禁采猎3.限制采猎4.限量出口5.严禁出口答案为：1 3 411：根据药品管理法的规定，必须执行的规范是（）1.GMP2.GSP3.GAP4.GLP5.GCP答案为：1 2 4 512：根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是（）1.麻醉药品2.抗生素3.放射性药品4.处方药5.毒性药品答案为：2 413：根据GSP的规定，下列药品库应标识为黄色色标的是（）1.合格药品库2.待验药品库3.退货药品库4.中药饮片零货称取库5.不合格药品库答案为：2 314：下列符合目前国家规定的药品批准文号格式的是（）1.国食健字G2*******2.国食健字G2*******3.国药准字B201000104.豫卫药准字[2008]第0003号5.国药准字Z11020008答案为：3 515：国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）1.疗效不确定2.不良反应大3.危害人体健康4.医师认为疗效不好5.药品销路不好答案为：1 2 316：根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）1.麻醉药品的处方2.一类精神药品的处方3.二类精神药品的处方4.医疗用毒性药品的处方5.急诊处方答案为：2 3 417：国家食品药品监督管理局的职能包括（）1.审批临床试验2.核发进口药品海关通关单3.审批药品生产批准文号4.对试制的样品进行检验5.审批《进口药品注册证》答案为：1 3 518：省级食品药品监督管理局的职能包括（）1.负责GSP认证2.日常监督检查3.审批医疗机构的制剂4.进口药品的注册5.药品广告的审批答案为：1 2 3 519：药品的质量特性包括（）1.有效性2.安全性3.应用性4.稳定性5.均一性答案为：1 2 4 520：工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括（）1.纯净水2.自来水3.饮用水4.纯化水5.注射用水答案为：3 4 521：有关药品说明书，下列说法正确的是（）1.经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件2.药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书3.药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字4.经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改5.药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案为：1 2 4 522：执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）1.学历证明2.取得《执业药师资格证书》3.经执业单位同意4.遵纪守法，遵守职业道德5.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作答案为：2 3 4 523：省级药品监督管理部门负责（）1.药品GMP认证日常监督2.药品GMP认证后跟踪检查3.药品GMP认证检查员的聘任4.进口药品的GMP认证5.注射剂的GMP认证答案为：1 224：国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）1.拟定、修订药品管理的法律法规2.负责医药品的战略储备3.审组织实施《执业药师资格制度暂行规定》4.负责医药行业的统计、信息工作5.组织培训药品监督管理干部答案为：1 3 525：有关药品的标签，下列说法错误的是（）1.药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核2.药品标签上可以不注明有效期3.药品标签上可以使用民族文字4.药品标签不得以粘贴的方式进行修改5.禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称答案为：1 226：国家食品药品监督管理局的职能包括（）1.审批新药临床试验2.保健食品的审批3.进口药品的注册4.从国外引种的中药材的销售许可5.新发现的中药材的销售许可答案为：1 2 3 4 527：药事组织的基本类型有（）1.药品生产、经营组织2.医疗机构药房组织3.药学教育组织4.药品管理行政组织5.药事社团组织答案为：1 2 3 4 528：药品不良反应报告的内容和统计资料是（）1.加强药品的监督管理的依据2.指导合理用药的依据3.处理医疗纠纷的依据4.进行医疗诉讼的依据5.处理药品质量事故的依据答案为：1 229：我国对毒性中药材的饮片实行（）1.统一规划2.合理布局3.集中生产4.统一管理5.定点生产答案为：1 2 430：GMP要求洁净区（）1.不得存放非生产物品和个人杂物2.应定期消毒3.操作人员不得化妆和佩戴饰物4.不得裸手直接接触药品5.仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入答案为：1 2 3 4 5作业>>单选题1.大于5帕2.大于10帕3.小于5帕4.小于10帕5：《药品说明书标签管理规定》属于（）1.法律2.行政法规3.行政规章4.规范性文件6：根据《处方管理办法（试行）》的规定，麻醉药品的处方保存（）1.1年2.2年3.3年4.5年7：药品零售企业购进药品的前提是（）1.质量2.安全性3.价格4.效益8：药品标签内容的依据是（）1.药品的广告内容2.药品的使用说明书3.药品的包装4.药品的宣传材料9：麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）1.身体依赖性2.精神依赖性3.药物依赖性4.身体依赖性和精神依赖性10：下列不得发布药品广告的药品是（）1.军需药品2.儿童用药3.老年用药4.孕妇用药11：检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（ ）1.抽查性检验2.评价性检验3.仲裁性检验4.国家检定12：为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（ ）1.药品分类管理制度2.医药储备制度3.国家基本药物制度4.基本医疗保险制度13：根据相关法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（ ）1.药用辅料2.化学原料药3.中药材4.中药饮片14：广义的医药分业是指（ ）1.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业2.医院药房从医院分离出来成为社会药房3.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系4.医药分家15：null1.有效性2.安全性3.稳定性4.均一性16：《中华人民共和国药典》的修订时间是（）1.每年2.每三年3.每五年4.每十年17：异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）1.持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布2.在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布3.发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布4.持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布18：富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）1.方法发明专利2.产品发明专利3.实用新型专利4.外观设计专利19：药品经营质量管理规范是药品经营和质量管理的（）1.原则要求2.实施指南3.指导原则4.基本准则20：药事管理学科是（）1.社会科学的分支学科2.药学科学的分支学科3.药剂学的一个分支4.管理学的分支学科21：负责我国药品价格管理的主管部门是（）1.国务院2.国家卫生部3.国家食品药品监督管理局4.国家发展与改革委员会22：采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）1.采伐证2.狩猎证3.采猎证4.采药证23：按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）1.变质的药品2.被污染的药品3.超过有效期的药品4.所标明的适应症超出规定范围的24：目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）1.甘草2.山茱萸3.梅花鹿茸4.马鹿茸25：药品生产企业发现严重的药品不良反应报告的时限是（ ）1.立即报告2.每季度报告3.自发现之日起7日内报告4.自发现之日起15日内报告26：医疗机构制剂批准文号的审批和核发机关是（ ）1.国务院药品监督管理部门2.国家工商行政管理局3.省级药品监督管理部门4.县级以上药品监督管理部门27：药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（ ）1.具有社会科学的性质2.具有药学的二级学科的性质3.具有边缘性学科的性质4.具有应用型学科的性质28：药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（ ）1.原则要求作业>>多选题作业>>单选题品价格是 （ ）1.企业自定价2.市场调节价3.地域调节价4.政府定价和政府指导价2：在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（ ）1.药品的通用名称2.生产企业3.生产批准文号4.广告批准文号3：现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（ ）1.1985年7月1日 2.2001年2月28日 3.2001年12月1日 4.2002年9月15日4：下列属于药品的通用名称的是（ ）1.氟哌酸2.诺氟沙星3.新康泰克4.吗丁啉5：临床药学管理的基本出发点和归宿是（）1.合理用药2.以病患者为中心3.安全使用药品4.达到最佳疗效6：以下有关药品的名称管理规定的表述，正确的是（）1.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：32.商品名称可以作为商标注册3.药品商品名必须用黑体正楷印刷4.药品商品名不得使用草书和篆书等不易识别的字体7：新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）1.I、Ⅱ、Ⅲ 、Ⅳ期临床试验2.I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验3.Ⅱ、Ⅲ期临床试验4.Ⅲ 、Ⅳ期临床试验8：根据《药品流通监督管理办法》的规定，对于非法收购药品，按照（ ）1.制售假药处罚2.制售劣药处罚3.无证经营处罚4.超范围经营进行处罚9：《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” （ ）1.由国家统一制定，各省可部分调整2.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准3.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%4.由国家统一制定，各省不得调整10：广义的医药分业是指（ ）1.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业2.医院药房从医院分离出来成为社会药房3.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系4.医药分家11：《处方管理办法》规定，必须单独开方的药品是（ ）1.中成药2.中药饮片3.化学药品4.中药材12：根据《处方管理办法（试行）》的规定，麻醉药品的处方保存（）1.1年2.2年3.3年4.5年13：购买甲类非处方药由（）1.零售药房执业药师决定2.执业药师的处方决定3.药房销售人员介绍4.消费者自行判断14：药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）1.制售假药处罚2.制售劣药处罚3.无证经营处罚4.超范围经营进行处罚1.国家食品药品监督管理局2.国家卫生部3.国家工商管理总局4.国家发改与改革委员会22：《中华人民共和国药典》的修订时间是（）1.每年2.每三年3.每五年4.每十年23：批生产记录应该（）1.按照生产日期归档2.按照生产批号归档3.按照药品入库日期归档4.按照生产批准文号归档24：个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）1.特殊管理的药品2.常用药品3.急救药品4.常用和急救药品25：二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）1.淡红色2.淡黄色3.淡绿色4.白色26：“国家药品不良反应监测中心”设在（）1.中国药品生物制品检定所2.国家食品药品监督管理局药品评价中心3.国家食品药品监督管理局药品审评中心4.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心27：药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）1.进货检查验收制度2.养护制度3.检查制度4.保管制度作业>>多选题。
吉林大学药事管理学习题库(含答案)
药事管理学1：《麻醉药品精神药品管理条例》属于（） 2.行政法规2：中国执业药师协会的英文缩写为（） D3：根据GSP的规定，在库药品堆垛应该按照药品的（）3.生产批号4：为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（） 2.医药储备制度5：国务院有权限制或禁止出口的药品是（）3.国内供应不足的药品16：药品生产企业发现严重的药品不良反应报告的时限是（）4.自发现之日起15日内报告17：药品经营质量管理规范是药品经营和质量管理的（）4.基本准则18：负责对保健药品进行技术审评的部门是（）2.国家食品药品监督管理局药品审评中心19：《专利法》规定，发明专利的期限为（）3.20年20：根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）3.300勒克斯21：依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）4.政府定价和政府指导价22：《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（） 3.淡黄色23：在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）4.广告批准文号24：负责我国药品价格管理的主管部门是（）4.国家发展与改革委员会25：根据GMP的规定，空气洁净级别不同的相邻厂房之间静压差应（）1.大于5帕26：《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）1.国务院27：我国对实用新型专利权的保护期限是（）2.10年28：药品进入国际医药市场的首要条件是（）2.制药企业必须通过GMP 认证10：富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）4.外观设计专利11：《执业药师注册证书》的有效期是（） 2.3年12：执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）2.45学分13：开办医疗机构必须依法取得（）1. 《医疗机构执业许可证》14：国家对药品不良反应实行（）2.报告制度16：药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）3.无证经营处罚17：《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（）3.该品种产地18：根据GAP的规定，野生或半野生药用动、植物的采集应坚持（）2.最大持续产量原则19：《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）4.5年21：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于（）2.二级保护的野生药材物种22：药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）1.进货检查验收制度23：我国负责全国专利权审批的部门是（）3.国家工商管理总局24：“FIP”的中文名称为（）2.国际药学联合会25：根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）3.中成药27：物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过（）3.3年13：null 2.安全性14：PC指的是（）1.药学保健17：麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）4.身体依赖性和精神依赖性21：《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）4.由国家统一制定，各省不得调整23：有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（） 3.工商行政管理部门24：负责对已经发布的药品广告进行监督查处的部门是（）3.省级工商行政管理局26：《药品GMP认证证书》的有效期是（）3.5年1：处方药可以在下列哪个媒体上做宣传？（）2.《中国药事》3：现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（） 3.2001年12月1日4：下列不得发布药品广告的药品是（）1.军需药品7：购买甲类非处方药由（）4.消费者自行判断15：我国注册商标的核准注册部门是（）3.国家工商管理总局16：目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）1.虎骨18：属于国家药品标准的是（）1.中华人民共和国药典22：负责日本全国药品监督管理的部门是（）3.都道府县药品监督管理机构15：根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）2.红色色标16：药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）3.每年18：按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）3.超过有效期的药品19：GAP的颁布部门是（）4.国务院药品监督管理部门22：新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）2.I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验30：医疗机构制剂许可证的有效期是（）4.5年25：《进口药品海关通关单》的核发部门是（）3.进口药品口岸所在地药品监督管理部门2：进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）3.省级药品监督管理部门6：根据《药品管理法》的规定，进口的药品，必须首先取得（）1.进口药品注册证8：下列药品不能发布广告的是（）4.医院制剂16：新药证书的核发部门是（）1.国家食品药品监督管理局23：个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（） 4.常用和急救药品1：《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（） 3.淡黄色5：某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验合格才准予销售或者进口的检验属于（）2.国家检定12：新的药品不良反应是指（）2.药品使用说明书未载明的13：对GMP的实施和产品质量负责任的是（）1.企业主管生产管理和质量管理的负责人1：目前负责主管美国全国药品监督管理的联邦政府的工作机构是（）1.HHS3：药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是（）1.国家药品监督管理局14：根据GMP的规定，洁净区与室外大气的静压差应（） 2.大于10帕15：药品广告批准文号的有效期是（）1.1年16：目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（）1.中国药品生物制品检定所22：临床药学管理的基本出发点和归宿是（）1.合理用药23：根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）4.首次在中国销售的药品21：普通药门诊处方一般限量为（） 4.7天28：洁净区不易设地漏的是（）1.100级的车间6. 按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是（）属于国家药品标准的是B. 市场调节价11. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）B. 特殊管理1：有关药品的商品名称，下列说法错误的是（）1.药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰 2.药品商品名称应当比通用名称显著3.药品商品名称不能作为商标注册2：企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（）2.具有医药学或相关专业大专以上学历 4.对GMP的实施和产品质量负责 5.有药品生产和质量管理的经验3：《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）3.中成药 4.天然药物的提取物及其制剂 5.中药人工制成品4：药品生产企业必须（）1.取得《药品生产许可证》 4.取得营业执照 5.遵守《药品管理法》5：终止专利权的情形有（）1.专利期限届满 3.专利权人不按时缴纳年费 5.专利权人以书面放弃6：根据药品管理法的规定，必须执行的规范是（）1.GMP 2.GSP 4.GLP 5.GCP7：药品的质量特性包括（）1.有效性 2.安全性 4.稳定性 5.均一性8：目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）1.麻醉药品委员会 2.国际麻醉品管制局 5.国际药物管制规划署9：药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）1.中药材应标明产地 2.合法企业所生产或经营的药品 3.该药品具有法定质量标准 4.有法定的批准文号、生产批号 5.包装和标识物符合法定要求和储存要求10：药品生产企业必须（）1.取得《药品生产许可证》 4.取得营业执照 5.取得《药品GMP认证证书》11：根据《专利法》的规定，不授予专利权的是（）1.科学发现 2.智力活动的规则和方法 3.动植物品种的生产方法 5.用原子核变换方法获得的物质12：我国对毒性中药材的饮片实行（）1.统一规划 2.合理布局 4.统一管理13：省级食品药品监督管理局的职能包括（）1.负责GSP认证 2.日常监督检查 3.审批医疗机构的制剂 5.药品广告的审批14：对于任意扩大药品适应症范围严重欺骗消费者的违法广告，药品监督管理部门可以的措施是（） 1.撤销违法药品的广告批准文号 2.终止违法药品广告的发布 3.暂停该药品的销售 4.对违法广告予以公告15：根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）2.药品的生产领域 3.药品的经营领域 4.药品的使用领域16：必须按照规定的报告时限履行药品不良反应报告义务的是（）2.药品生产企业 3.零售药店 4.医疗机构 5.药品批发企业17：根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（）1.变质的药品 2.被污染的药品 4.功能主治超出规定范围的药品 5.适应症超出规定范围的18：下列不能作为商标注册的是（）1.药品的通用名称 5.国际非专利名19：必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）3.二类精神药品 5.医疗用毒性药品20：收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须健全的制度有（）1.保管制度 3.研制制度 4.领发制度 5.核对制度21：有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）1.药品监督管理的行政主体是国家卫生部 4.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则22：药品信息的评价主要是评价药品信息的（）1.目的性 2.新颖性 3.客观性 4.准确性 5.全面性23：中药一级品种保护的保护期限为（）2.10年 4.20年5.30年24：可以在零售药店销售的药品是（）3.处方药 5.医疗性毒性药品25：对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）2.应当视同不合格品 3.在质量管理部门下监督销毁 4.涉及其他批号的药品，同样销毁26：我国药品检验机构的法定任务是（）1.药品注册审批所需的药品检验工作 2.药品日常抽查检验工作 3.药品质量监督检查工作 4.进口药品注册所需的检验工作27：根据《商标法》的规定，商标权人拥有哪些权利（）1.独占实施权 2.禁止权 3.转让权 4.许可权 5.专用权28：根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）4.放射性药品 5.医疗用毒性药品29：有关药品说明书，下列说法正确的是（）1.经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件 2.药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书 4.经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改 5.药品说明书应当列出药品的全部的活性成分30：根据GSP的规定，下列药品库应标识为黄色色标的是（）2.待验药品库 3.退货药品库1：属于国家一级保护野生药材物种的是（）1.豹骨 2.羚羊角 3.梅花鹿茸2：根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（）2.国家药品标准 3.省级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》3：药品经营企业必须（）1.取得《药品经营许可证》 4.取得营业执照 5.遵守《药品管理法》4：有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）1.药品监督管理的行政主体是国家卫生部 4.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则5：有关药品的标签，下列说法错误的是（）1.药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核 2.药品标签上可以不注明有效期6：有关药品的商品名称，下列说法错误的是（）1.药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰 2.药品商品名称应当比通用名称显著3.药品商品名称不能作为商标注册7：根据《专利法》的规定，不授予专利权的是（）1.科学发现2.智力活动的规则和方法 3.动植物品种的生产方法 5.用原子核变换方法获得的物质8：现代药事管理的发展趋势呈现（）1.法制化 4.科学化5.国际化9：必须由药师负责操作的岗位有（）1.检查处方 2.确定标签内容 3.调配需要临时配制的且有技术要求的处方 5.复查处方、发药和提供专业意见11：关于医疗机构制剂，下列说法正确的是（）2.医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上没有供应的品种。
吉大20春学期《药事管理学》在线作业一-0004【答案50019】
15.专利法规定发明专利权的期限为() A.15年 B.20年 C.25年 D.30年
多选题 1.授予发明专利权的药品应当具备() A.高新技术 B.实用性
12.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有() A.学术性、公益性、专业性 B.公益性、全国性、专业性 C.学术性、公益性、非营利性 D.全国性、专业性、非营利性
13.()必须有真实完整的购销记录。 A.药品生产企业市场准入条件之一 B.药品生产企业行为规则之一 C.药品批发企业市场准入程序 D.药品批发企业行为规则之一
5.药事管理研究的类型，可依据研究目的的分类，区分为() A.基本研究 B.应用研究 C.评价研究 D.行动研究
判断题 1.根据我国药品管理法规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行许可证制度 A.正确 B.错误
2.药品不良反应主要是指合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 A.正确 B.错误
7.合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是 A.社会零售药房 B.药品质量监督 C.医药商业 D.临床药学
8.患者不可自行使用，社会药店不可零售的是() A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B.注射用处方药
C.口服抗生素 D.甲类非处方药
9.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是 A.社会药房管理 B.医药储备管理 C.药物市场研究 D.药品企业管理
C.创造性 D.新颖性
2.药品内包装标签上至少要标注() A.药品名称 B.规格 C.适应症 D.生产批号
吉林大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案1
长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。
住在富人区的她吉林大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.患者不可自行使用，社会药店不可零售的是()A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药2.执业药师资格注册机构为()A.国务院药品监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督部门3.合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是()A.社会零售药房B.药品质量监督C.医药商业D.临床药学4.我国对毒性中药材的饮片实行( )。
A、统一规划B、合理布局C、集中生产D、定点生产正确答案：A,B,D5.负责新药临床研究的申请初审是( )。
A、县级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门正确答案：C6.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是( )。
A、商品名B、通用名C、化学名D、中药制剂正确答案：A7.药品经营企业的冷库温度为0℃。
()A.错误B.正确8.目前联合国管理麻醉药品的机构包括( )。
A、麻醉品委员会B、国际麻醉品管制局C、麻醉品司D、国际药物管制规划署正确答案：A,B,D9.药品生产企业中洁净室(区)的温度和相对湿度应控制在()A.温度18-24℃，相对湿度45%-65%B.温度18-26℃，相对湿度45%-65%C.温度18-24℃，相对湿度45%-75%D.温度18-26℃，相对湿度45%-75%10.《专利法》规定：发明专利权的期限为()A.15年B.20年C.25年D.30年11.“FIP”的中文名称是()A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会12.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天( )。
A、错误B、正确正确答案：B13.对上市5年以内的药品，主要报告该药品引起的所有可疑不良反应。
药事管理学各章节习题集(答案解析)
《药事管理学》练习题第一章一、 A 型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2. 狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（ A ）A. 13 世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17 世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11 世纪中国西周建立六官体制D. 15 世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X 型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。
少选或多选均不得分E. 多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（ ADE ） A.法制化 B.多样化 C.实用化D. 科学化E. 国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ ABCD ）A ．重视和研究合理利用药品资源B ．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C ．理论联系实际 研 究成果付诸实践D ．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E ．职业药师队伍逐渐扩大 ） 24．药事管理学科课程体系概括为以下几类ABCDEB. 法学和伦理学 A.经济学类管理学类 D. C.方法学和信息科学类E. 社会和行为科学类 ABDE ） 25. 药事管理研究的特征是（ B.规范性 A. 结合性理论导向性 C. D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE一、A 型题1．新药是指（ B ）A ． 我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C ．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科21．药事管理学科是（ACDE ）D ．没有国家药品标准的药品 2．购买甲类非处方药由（ D ）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（ C ）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C ．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（ A ）A ．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B ．医院药房从医院分离出来成为社会药房C ．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D ．医药分家5．执业药师资格注册机构为（ A. 国家药品监督管理部门 C. 国家卫生部 6．编纂《中国药典》 2000 版，A. 赶超与国情相结合C. 先进与特色相结合7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（ C ）A ．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B ．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、 保证供应C ．临床必需、 安全有效、价格合理、 使用方便、市场能保证供应D ．安全有效、技术先进、经济合理 ）D ）B. 国家人事部D. 省级药品监督部门部的指导思想是（ B ）B.突出特点，立足提高D.立足于国情D 8 ．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” （．由国家统一制定，各省可部分调整 A ．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 B15% C ．各省参照国家制定 的参考目录，增减品种不超过总数 D ．由国家统一制定，各省不得调整 ）C 9．特殊管理的药品是指（ ．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 A B ．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 C ．麻醉药 品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D ．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于X 型题A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织 28．药学的社会任务有（ABCDE ） A. 研制新药 B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ A.学历证明 B. 取得《执业药师资格证书》A ．执业资格准入考试B ．职业资格准入考试C ．药师资格准入考试D ．主管药师资格考核26． 药品的质量特性包括（ ABDEA. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27． 有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ ACBCDE )C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作、A 型题1．根据 2003 年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》 ，中共中央、国务院决定成立直属国务院的 （ C ）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C. 国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ B ）A ．全国集中统一，实行垂直管理B ．全国集中统一，省以下实行垂直管理C ．全国集中统一，省市统筹管理D ．全国集中统一，中央、省、市三级管理 3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C ）A ．学术性、公益性、专业性B ．公益性、全国性、专业性C ．学术性、公益性、非营利性D ．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（ C ）5．“FIP ”的中文名称为 （ B ）A.中国药学会B.国际药学联合会 30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ABC )A. 药师与病人的关系C. 药师与社会的关系 E. 药师与法律的关系 B. 药师与其他药师医务人员之间的关系D. 药师与家庭的关系26、ABDE27 、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30 、ABCA.2000 年 2 月B. 2001 年 2 月C.2002 年2 月 C.2003 年2 月C. 国际药物化学联合会D. 国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D ）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）A.GMP ，GSPB. GMP ，GLPB. GAP ，GCP D. GLP ，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（C）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（B）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（ A ）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、X 型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ABD ）市场监督司 B. A. 药品注册司D. 安全监管司 C.医疗器械司药品监督司 E.ABCE ）27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（A. 拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C. 组织实施《执业药师资格制度暂行规定》负责医药行业的统计、信息工作D. 组织培训药品监督管理干部E. ）ABCDE 28．药事组织的基本类型有（B. 医疗机构药房组织 A.药品生产、经营组织D. 药品管理行政组织药学教育组织 C.E. 药事社团组织．世界卫生组织设置的主要机构有（29 ACD ）A. 世界卫生大会B. 麻醉药品管理委员会C. 执行委员会D. 秘书处E. 食品药品管理局30 ．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（CDE ）A. 审议修订国家药典委员会章程B. 审定新版中国药典设计方案C. 审定中国药典收载品种的编纂原则D. 确定国家药品标准的审订原则E. 负责各专业委员会之间的工作协调和统第四章、A 型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（ C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5 年的监测期，是为了（B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益）《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ A 3．A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种D．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长 4 ） A 时间内不得从事药品生产、经营活动（．终身 D C.5 年内．A10 年内 B.8 年内） D 5 ．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（B．国务院卫生行政部门A．国务院药品监督部门D．国务院药品监督管理部门C．国务院产品质量监督部门）D ．生产新药或者已有国家标准的药品，须经6SFDA 批准，并发给（药品批准文号 B. A. 新药证书C. 进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A ）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）A. 国家食品药品监督管理局B.卫生部C. 国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A. 没有规定B.3 年C.5 年D.6 年三、X 型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE ）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是ADE ）A ．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B ．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C ．上市不满五年的新药D ．首次在中国销售的药品E ．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（ ABCDE ）A ．维护人民身体健康B ．维护人民用药的合法权益C ．保障人体用药安全D ．保证药品质量E ．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（ ABDE ）A ．没收违法生产、销售的药品和违法所得B ．并处二倍以上五倍以下罚款C ．并处五倍以上十倍以下罚款D ．有药品批准证明文件的予以撤销E ．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ．进行监督检查 对药品质量抽查检验 B. AC ．采取查封、扣押的行政强制措施．采取限制人身自由的行政拘留 D ．作出行政处罚决定 A 一、型题） D 1 ．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ 《营业执照》 B. A. 《药品生产许可) ABCEE 第五章证》《新药证书》和《药品生产许可证》 C. GMP 证书》和《药品生产许可证》 D.《药品）2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（AB. FDA A.SFDA卫生部 D. C.省级药品监督管理部门）．GLP 规定该规范适用于（ B 3 A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B. 为申请药品注册而进行的非临床研究C. 为申请新药证书而进行的非临床研究D. 为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）A.合法登记的法人机构B. 持有新药证书的新药研究课题负责人C. 持有生产批准文号的机构D. 办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA 给予（ D ）A.从申请之日起，5 年保护B. 从申请之日起，6 年保护C. 从批准之日起，5 年保护6 年保护 D. 从批准之日起，）6．临床研究用药物，应当（BGLP 要求的实验室制备 A.在符合GMP 条件的车间制备 B. 在符合规定的环境中制备C.在符合GCP 条件的操作室制备 D.在符合GDP ））批准生产后其药品标准试行期为（ B 7．创新药（NCEs 年 D.4 年 B.2 年C. 3 A.1 年）C 8．专利法规定可以授予专利权的是（C.补充申请D.已有国家标准药品的申请动物和植物品种的生产方法 C. 疾病的论断和治疗方法 D. ）D ．药品不良反应主要是指合格药品（ 9 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 A. B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应 C. 在正常用法用量下出现的有害反应 D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 ） C 10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ A.医学、流行病学及有关专业的技术人员 医学、药学及有关专 业的技术人员 B. 药学、药物流行病学及有关专业的技术人员 C. 药学、法医学及有关专业的技术人员 D. 三、 X 型题26．新化学药品名称包括（ ACDE ）A.通用名 B.商品名 C.英文名D. 化学名E.汉语拼音 27．SFDA 对下列新药可以实行加快审批的（ ABCD ）A.罕见病的新药B.NCES 新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（ ABD ）C.说明书中已载明的不良反应E. 超剂量服用药品产生的不良反应 29．授予发明专利权的药品应当具备（ CDE ）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性 E.新颖性 30．药品注册申请包括（ ABCD ） B. 进口药品申请E. 处方药申请 第六章A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应D.新的药品不良反应 A.新药申请A．本企业质量管理部门 B. 市级药监机构型题一、A( B )《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合 1. 药用要求 B. A. 卫生要求D. 无菌要求 C. 化学纯要求( D ) 2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能信息传递 B.A. 保护药品C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得( B )后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4. 首次进口的药包材，须取得( C ) 核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( A )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( A )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
19秋学期(1709、1803、1809、1903、1909)《药事管理学》在线作业 参考资料
药事管理学1 单选题1 生产、销售假药、劣药的,没收违法所得,并处罚款,罚款金额为( ) BA 违法生产、销售药品货值金额的1~3倍B 违法生产、销售药品货值金额的2~5倍C 违法生产、销售药品货值金额的1~5倍D 二万元以上，四万元以下的罚款2 《药品经营质量管理规范》的英文全称为( ) BA Good Manufacturing PracticeB Good Supply PracticeC Good Manufacturing Practice of drugsD Good Supply Practice of drugsGood Laboratory Practice of drugs3 《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事( )的单位或个人 CA 药品研制、生产、经营、使用、广告B 药品研制、经营、使用、检验、监督C 药品研制、生产、经营、使用、监督D 药品研制、生产、经营、使用、检验4 药品注册申请不包括( )A 新药申请B 进口药品申请C 补充申请D 仿制药申请非处方药申请5 《药品生产质量管理规范》属于( ) DA 法律B 行政法规C 地方性法规D 部门规章国际法6 由其他企业退回的药品应挂( ) DA 绿色标牌B 蓝色标牌C 红色标牌D 黄色标牌白色标牌7 执业药师资格注册机构为( ) DA 国家药品监督管理部门B 国家人事部C 国家卫生部D 省级药品监督部门8在规定的适应症和用法、用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的的调节生理功能的要求的特性是( ) AA 有效性B 安全性C 经济性D 稳定性均一性9 我国GAP规定,患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( ) BA 传染病、皮肤病或心脑血管疾病者B 传染病、皮肤病或外伤性疾病C 传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者D 皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者10 药品管理法实施条例属于( ) BA 法律B 行政法规C 地方性法规D 部门规章11 合格药品库应挂( ) CA 红色色标B 黄色色标C 绿色色标D 蓝色色标白色色标12国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于( ) CA 新药申请B 补充申请C 仿制药申请D 进口药品申请再注册申请13 药品不良反应主要是指( ) DA 合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B 合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C 合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应合格药品在正常用法用量下出现的有害反应14 执业药师的注册机构( ) BA 国家食品药品监督管理局B 省级药品监督管理局C 市县级药品监督管理局D 省卫生行政部门省药检所15 属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是( ) BA 羚羊角B 杜仲C 川贝母D 斑蝥党参16 《药品GMP证书》有效期( ) DA 1年B 2 年C 3 年D 5 年7年17 质量控制的英文词汇是( ) BA quality management systemB quality controlC quantity assuranceD qualityproduce qualitymanagement18 现在体育运动中应用范围最广、使用频度最高的兴奋剂是( ) CA 刺激剂B 麻醉止痛剂C 合成类固醇类D 利尿剂β-受体拮抗剂19 药品广告批准文号的有效期( ) AA 1年B 2年C 3年D 5年7年20依据《药品注册管理办法》,新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施( ) CA 1年B 2年C 3年D 4年5年2 多选题1 《药品生产许可证》应当标明的项目是( ) B C DA 制剂范围B 有效期C 发证日期D 生产范围经营范围2 执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是( ) B C DA 学历证明B 取得《执业药师资格证书》C 经执业单位同意D 遵纪守法，遵守职业道德身体健康，能坚持在执业药师岗位工作3 下列有关处方管理的限量规定,正确的是( ) A B CA 门诊处方一般不得超过7日常用量B 急诊处方一般不得超过3日常用量C 第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量D 医疗用毒性药品每次处方不得超过2日常用量第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量4 国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( ) A CA制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章B 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作C负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范D 负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作5 药品的质量特性包括( ) A B DA 有效性B 安全性C 应用性D 稳定性均一性6 下列有关医疗机构制剂说法正确的是( ) A C DA 其应该是临床需要而市场上没有供应的品种B 必须经省级卫生厅批准发给《医疗机构制剂许可证》方可制剂C 经质检合格的制剂，凭医师处方在本医疗机构使用D 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售其制剂室必须达到GMP标准7 药品作为特殊商品的特性( ) A B C DA 生命关联性B 高质量性C 公共福利性D 高度专业性品种多样性8 我国中药材生产存在的问题是( ) A B C DA 种质不清B 种植、加工技术不规范C 农药残留量严重超标D 中药材质量低劣、抽检不合格率高野生资源破坏严重9 以下机构中属于药品监督管理的技术机构的是 ( ) B C DA 天津市食品药品监督管理局B 辽宁省药品检验所C 中国食品药品检定研究院D 国家食品药品监督管理局药品审评中心国家药典委员会10以下违法行为中,有药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是( ) A B C DA 以特殊管理药品冒充其他药品的B 以普通药品冒充特殊管理药品的。
吉大19年5月清考《药事管理学》作业考核试题
(单选题)1: （）必须有真实完整的购销记录。
A: 药品生产企业市场准入条件之一B: 药品生产企业行为规则之一C: 药品批发企业市场准入程序D: 药品批发企业行为规则之一正确答案:(单选题)2: 《药品GMP证书》的有效期为（）A: 一年B: 二年C: 四年D: 五年正确答案:(单选题)3: 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A: 身体依赖性B: 精神依赖性C: 药物依赖性D: 身体依赖性和精神依赖性正确答案:(单选题)4: 按照《药品管理法》的规定，挂家药品监督管理部门可以单独制定。
修订的规范为()A: GMP,GSPB: GMP,GLPC: GAP,GCPD: GLP,GCP正确答案:(单选题)5: 药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A: 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B: 17世纪英国皇家药学会的建立C: 公元前11世纪中国西周建立六官体制D: 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》正确答案:(单选题)6: 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A: 学术性、公益性、专业性B: 公益性、全国性、专业性C: 学术性、公益性、非营利性D: 全国性、专业性、非营利性正确答案:(单选题)7: 负责新药临床研究的申请初审是（）A: 县级药品监督管理部门B: 市级药品监督管理部门C: 省级药品监督管理部门D: 国务院药品监督管理部门正确答案:(单选题)8: 改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向() A: 行政管理模式B: 法制管理模式C: 经济管理模式D: 经验管理模式正确答案:(单选题)9: 门诊处方普通药一般限量为（）A: 1天B: 3天C: 5天D: 7天正确答案:(单选题)10: 医疗机构配制制剂必须依法取得()A: 医疗机构制剂许可证B: 制剂许可证C: 营业执照D: 医疗机构配制许可证正确答案:(单选题)11: 下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是()A: 中药材、中药饮片B: 化学原料药C: 血清、疫苗D: 内包材、医疗器械正确答案:(单选题)12: 药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）A: 温度18-24℃，相对湿度45%-65%B: 温度18-26℃，相对湿度45%-65%C: 温度18-24℃，相对湿度45%-75%D: 温度18-26℃，相对湿度45%-75%正确答案:(单选题)13: 首次进口的药包材，须取得（）核发的《进口药品包装材料注册证书》A: 省级药监部门B: 省级质监部门C: 国家药监部门D: 国家质检部门正确答案:(单选题)14: 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是（）A: 商品名B: 通用名C: 化学名D: 中药制剂正确答案:(单选题)15: 民族药，如中药、蒙药、藏药等是（）A: 现代药B: 传统药C: 处方药D: 国家基本药物正确答案:(多选题)16: 化学药品名称包括（）A: 通用名B: 英文名C: 化学名D: 汉语拼音正确答案:(多选题)17: 目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）A: 麻醉品委员会B: 国际麻醉品管制局C: 麻醉品司D: 国际药物管制规划署正确答案:(多选题)18: 药品特殊性体现在（）A: 质量标准严格B: 消费者低选择性C: 需要迫切性D: 缺乏需求价格弹性正确答案:(多选题)19: 我国对毒性中药材的饮片实行（）A: 统一规划B: 合理布局C: 集中生产D: 定点生产正确答案:(多选题)20: 药品标准的涵义是（）A: 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定B: 是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据C: 分为国家标准和地方标准D: 是药品质量的规范正确答案:(判断题)21: 从2005年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务A: 错误B: 正确正确答案:(判断题)22: 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天A: 错误B: 正确正确答案:(判断题)23: 药品的质量特性包括竞争性A: 错误B: 正确正确答案:(判断题)24: 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年A: 错误B: 正确正确答案:(判断题)25: 《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查5年A: 错误B: 正确正确答案:(单选题)1: （）必须有真实完整的购销记录。
药事管理学各章节习题答案
《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1.本教材对“药事"含义的解释是指(ﻩD）A．药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B．药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D。
药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理Ｂ.国家对药事的监督管理C。
国家对药品生产经营的监督管理 D.国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来,始于( Ａ）A. １3世纪欧洲西西里王国的卫生立法B。
1７世纪英国皇家药学会的建立Ｃ.公元前11世纪中国西周建立六官体制D。
1５世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4．药事管理学科是（B )A。
社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科C．药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科５.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（D）A。
科学性、实践性B．系统性、验证性Ｃ. 客观性、复杂性Ｄ。
系统性、客观性三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有２个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
２1．药事管理学科是（ACＤE ）Ａ．药学科学的分支学科Ｂ．社会科学的分支学科C。
很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科E。
多门课程组成的学科体系２2.现代药事管理的发展趋势呈现（ADE)A.法制化B。
多样化C．实用化D.科学化E．国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD)A.重视和研究合理利用药品资源B.从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C。
理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E.职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ＡBCDＥ) A。
经济学类B．法学和伦理学C。
方法学和信息科学类Ｄ.管理学类E。
社会和行为科学类25。
吉林大学网络教育-药事管理学作业及答案题库
一、单选题1.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ）A. 日本药品监督管理局B. 厚生劳动省药物局C. 都道府县药品监督管理机构D. 药品和化学安全4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ）A. 出厂价B. 批发价C. 最高零售价D. 指导价格5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ）A. 中药材B.中药饮片C. 中成药D. 保健药品6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ）A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ）A.1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ）A. 10年B. 20年C. 30年D. 50年10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年12.《中药品种保护条例》属于（B ）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件13.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科14.执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门15.药品的生产工艺可以申请（ A ）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ）A. 国家工商行政总局B. 国家食品药品监督管理局C. 省级工商行政管理部门D. 省级食品药品监督管理部门18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ）A. 100勒克斯B. 200勒克斯C. 300勒克斯D. 500勒克斯19.药品零售企业购进药品的前提是（ A ）A. 质量B. 安全性C. 价格D. 效益20.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（B ）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性二、多选题1.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品3.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（ABDE ）A. 专人负责B. 专柜加锁C. 专用帐册D. 专用处方E. 专册登记4.必须由药师负责操作的岗位有（ABCE ）A. 检查处方B. 确定标签内容C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方D. 贴标签E. 复查处方、发药和提供专业意见5.我国专利法对授予发明专利的条件是（AC ）A. 新颖性B. 经济性C. 创造性D. 可复制性E. 实用性6.根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 处方药E. 毒性药品7.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ABE ）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署8.GMP要求洁净区（ABCDE ）A. 不得存放非生产物品和个人杂物B. 应定期消毒C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物D. 不得裸手直接接触药品E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入9.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性10.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（CDE ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制成品一、单选题1.国产药品广告的审查批准机关是（ B ）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅2.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（D ）A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布3.进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（ D ）A. 国家卫生部B. 国家发改委C. 国家工商行政管理总局D. 国家海关总署4.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ A ）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局评价中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司5.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D)A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（ B ）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理7.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（ D ）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品8.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（ A ）A. 虎骨B. 豹骨C. 梅花鹿茸D. 羚羊角9.《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（ A ）A. 国务院B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局D. 国家商务部. 10.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（ C ）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处11.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（ A ）A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D. 该产品的生产企业停产停业整顿12.对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A ）A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人B. 总工程师C. 副经理（厂长）D. 质量检验室人员13.《进口药品注册证书》的有效期是（ C ）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年14.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ C ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 道地药材16.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ C ）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门17.狭义的药事管理是（D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理18.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（ D ）A. 淡红色B. 淡黄色C. 淡绿色D. 白色19.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ D ）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品20.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（ B ）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（CDE ）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药2.导致不合理用药的因素主要包括（ABCDE）A. 医师因素B. 药师因素C. 药物因素D. 患者因素E. 社会因素3.有关药品的商品名称，下列说法错误的是（ABC ）A. 药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰B. 药品商品名称应当比通用名称显著C. 药品商品名称不能作为商标注册D. 药品商品名称必须符合国家公布的命名原则E. 药品商品名称可以使用彩色的字体答案A,B,C.4.属于国家一级保护野生药材物种的是（ABC ）A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香5.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ABCD ）A. 保健药品的审批B. 保健食品的审批C. 有关化妆品的审批D. 进口药品的注册E. 执业药师的注册6.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性7.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品8.药事管理学科是（ACDE）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系9.临床合理用药所包含的三大要素是（ABD ）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药10.关于处方的书写，下列说法正确的是（BD）A. 处方可以用铅笔书写B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄E. 每张处方不得超过五种药品一、单选题1.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）A. 企业生产管理部门B. 企业负责人C. 企业质量管理部门D. 企业总工程师答案C.2.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.3.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理答案B.5.WHO的宗旨是（）A. 保证药品的质量B. 保证人民用药的安全C. 提高全世界人民健康水平D. 保护全世界人民合法权益答案C.6.《药品注册管理办法》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件答案C.7.我国现行的GMP的施行时间是（）A. 1998年7月1日B. 1999年8月1日C. 2005年7月1日D. 2009年12月1日答案B.8.属于国家药品标准的是（）A. 中华人民共和国药典B. 企业制定的药品标准C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范D. 医药工业总公司制定的药品标准答案A.9.国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.10.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A. 2日常用量B. 3日常用量C. 2日极量D. 3日极量答案C.11.(3分)我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.12.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品答案D.13.购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师的处方决定C. 药房销售人员介绍D. 消费者自行判断答案D.14.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.16.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.17.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.18.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸D. 马鹿茸答案C.19.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）A. 国家卫生部B. 国务院药品监督管理部门C. 国家商务部D. 国家工商管理总局答案B.20.(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.二、多选题1.根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）A. 改变剂型的药品B. 改变给药途径的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品D. 未曾在中国境内生产过的药品E. 增加新的适应症的药品答案A,B,C,E.2.依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）A. 不得在市场上销售或者变相销售B. 不得发布广告C. 医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种D. 医疗机构配制的制剂必须是市场是供应不足的品种E. 医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种答案A,B,C,E.3.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.4.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）A. 先产先出B. 近期先出C. 按生产批号发货D. 按生产批准文号发货E. 按近效期发货5.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A. 采猎者必须持有采药证B. 严禁采猎C. 限制采猎D. 限量出口E. 严禁出口答案A,C,D.6.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.7.临床合理用药所包含的三大要素是（）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药答案A,B,D.8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A. 处方药不得发布药品广告B. 处方药可以发布药品广告C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.9.我国药品检验机构的法定任务是（）A. 药品注册审批所需的药品检验工作B. 药品日常抽查检验工作C. 药品质量监督检查工作D. 进口药品注册所需的检验工作E. 药品生产企业出厂检验工作答案A,B,C,D.10.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大一、单选题1.负责全国药品注册工作的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家科技部C. 国家卫生部D. 国家中医药管理局答案A.2.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A. 医疗机构执业许可证B. 麻醉药品使用许可证C. 麻醉药品准许证D. 麻醉药品购用印鉴卡答案D.3.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.4.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品答案D.5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.6.洁净区不易设地漏的是（）A. 100级的车间B. 10000级的车间C. 100000级的车间D. 300000级的车间答案A.7.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.8.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A. 抽查性检验B. 评价性检验C. 仲裁性检验D. 国家检定答案A.9.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.10.根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）A. 药品的标签B. 药品的使用说明书C. 药品的包装D. 药品的宣传材料答案B.11.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）A. 每个月B. 每半年C. 每年D. 每三年答案C.12.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP答案B.13.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证答案D.14.我国专利权的保护期限自（）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起答案A.15.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局和卫生部D. 国家工商管理总局答案C.16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性答案D.17.为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A. 药品分类管理制度B. 医药储备制度C. 国家基本药物制度D. 基本医疗保险制度答案B.18.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.19.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）A. 黄色色标B. 红色色标C. 绿色色标D. 黄色色标答案B.20.下列属于药品的通用名称的是（）A. 氟哌酸B. 诺氟沙星C. 新康泰克D. 吗丁啉答案B.二、多选题1.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.2.国家食品药品监督管理部门负责（）A. 药品GMP认证日常监督B. 药品GMP认证后跟踪检查C. 药品GMP认证检查员的聘任D. 进口药品的GMP认证E. 注射剂的GMP认证答案C,D,E.3.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.4.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.5.国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A. 疗效不确定B. 不良反应大C. 危害人体健康D. 医师认为疗效不好E. 药品销路不好答案A,B,C.6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署答案A,B,E.7.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）A. OTCB. 医疗机构的制剂C. 抗生素D. 外用药品E. 保健药品答案A,D,E.8.有关药品的标签，下列说法错误的是（）A. 药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核B. 药品标签上可以不注明有效期C. 药品标签上可以使用民族文字D. 药品标签不得以粘贴的方式进行修改E. 禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称答案A,B.9.《药品生产质量管理规范》适用于（）A. 大输液的生产B. 一般原料药的生产C. 原料药生产的关键工序D. 片剂、丸剂的生产E. 胶囊剂的生产答案A,C,D,E.10.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D一、单选题1.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.2.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.3.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门答案C.4.药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A. 处方药B. OTCC. 保健食品D. 保健药品答案A.5.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.6.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处答案C.7.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A. 各期临床试验B. I期临床试验C. Ⅱ期临床试验D. Ⅲ期临床试验答案A.8.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A. 制售假药处罚B. 制售劣药处罚C. 无证经营处罚D. 超范围经营进行处罚答案C.9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.10.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A. 从事制售假劣药情节严重的B. 无《药品生产许可证》生产药品的C. 为假药生产者提供运输便利条件的D. 医疗机构配制的制剂在市场销售的答案A.12.狭义的药事管理是（）B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.13.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A. 执业药师B. 临床药师C. 国外的药师D. 主管药师答案A.14.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分答案B.15.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.16.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）A. 国家一级保护的野生药材物种B. 获得一级中药品种保护证书的药品C. 国内供应不足的药品D. 频临灭绝状态的野生药材物种答案C.17.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品价格管理答案D.18.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 保健药品答案A.19.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案A.20.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药答案C,D,E.2.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A. 抗生素B. 化学原料药C. 中药材D. 中药饮片E. 生物制品答案A,B,E.3.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 放射性药品E. 医疗用毒性药品答案C,E.4.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大答案A,B,C,D.5.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A. 注射剂B. 处方药C. 放射性药品D. 医疗用毒性药品。
吉大网院 药事管理学 作业
3.国家食品药品监督管理局药品评价中心
4.国家食品药品监督管理局药品审评中心
24：
药事管理学科是（）
1.社会科学的分支学科
2.药学科学的分支学科
3.药剂学的一个分支
4.管理学的分支学科
25：进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）
1.国务院药品监督管理部门
2.国务院工商行政管理部门
4.7年
4：进口药品的广告批准文号的核发部门是（）
1.国家工商行政总局
2.国家食品药品监督管理局
3.省级工商行政管理部门
4.省级食品药品监督管理部门
5：药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）
1.每个月
2.每半年
3.每年
4.每三年
6：负责全国药品注册工作的部门是（）
1.国家食品药品监督管理局
17：医疗机构制剂许可证的有效期是（）
1.2年
2.3年
3.4年
4.5年
18：药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）
1.原则要求
2.实施指南
3.指导原则
4.基本准则
19：《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）
1.法律
2.行政法规
3.行政规章
4.范性文件
20：标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）
2.20年
3.30年
4.50年
29：根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）
1.100勒克斯
2.200勒克斯
3.300勒克斯
4.5限是（）
1.5年
2.10年
3.15年
4.20年
3.省级药品监督管理部门
药事管理学各章节习题与答案+考试重点
《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性1、D2、D3、A4、B5、D三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21．药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核1、B2、D3、C4、A5、D6、B7、C8、D9、C 10、B二．X型题26．药品的质量特性包括（）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（）A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为( )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构1、C2、B3、C4、D5、B6、D7、A8、C9、B 10、A三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（）A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一（26、ABD 27、ABCE 28、ABCDE 29、ACD 30、CDE）第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A．10年内 B.8年内 C.5年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（）A.没有规定B.3年C.5年D.6年1、C2、B3、B4、A5、D6、D7、A8、B9、D 10、C三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定26、ABDE 27、ADE 28、ABCDE 29、ABDE 30、ABCE第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1、D2、A3、B4、A5、D6、B7、B8、C9、D 10、C三、X型题26．新化学药品名称包括（）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
吉大20秋《药事管理学》在线作业一答案
(单选题)1: 下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是()
A: 中药材、中药饮片
B: 化学原料药
C: 血清、疫苗
D: 内包材、医疗器械
正确答案: D
(单选题)2: 《药品GMP证书》的有效期为（）
A: 一年
B: 二年
C: 四年
D: 五年
正确答案: D
(单选题)3: 中药二级保护品种的保护期限是（）
A: 5年
B: 7年
C: 10年
D: 15年
正确答案: B
(单选题)4: 改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向() A: 行政管理模式
B: 法制管理模式
C: 经济管理模式
D: 经验管理模式
正确答案: B
(单选题)5: 1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是()
A: 《中华药典》
B: 《关于严禁鸦片烟毒的通令》
C: 《中华人民共和国药典》
D: 《中华人民共和国药品管理法》
正确答案: B
(单选题)6: 负责新药临床研究的申请初审是（）
A: 县级药品监督管理部门
B: 市级药品监督管理部门
C: 省级药品监督管理部门
D: 国务院药品监督管理部门
正确答案: C
(单选题)7: 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()
A: 卫生要求。
《药事管理学》在线作业一答案
吉大16秋学期《药事管理学》在线作业一一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。
）V1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求满分：4 分2. 国家药品标准是法定的()A. 国际标准B. 国际先进标准C. 企业标准D. 国家强制技术标准满分：4 分3. 必须从连锁总部统一采购、配送（）A. 零售乙类OTC普通商业企业B. 甲类OTC批发企业C. 乙类OTC批发企业D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC满分：4 分4. 确保医药行业持续、健康发展的基础是()A. 医药基础研究B. 生产管理研究C. 市场竞争研究D. 新药与新技术的研究开发满分：4 分5. 利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是()A. 中药材质量研究B. 无污染药材研究C. 中药材生物技术研究D. 扩大中药材应用部位研究满分：4 分6. 患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（）A. 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B. 注射用处方药C. 口服抗生素D. 甲类非处方药满分：4 分7. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予()A. 从申请之日起，5年保护B. 从申请之日起，6年保护C. 从批准之日起，5年保护D. 从批准之日起，6年保护满分：4 分8. “FIP”的中文名称是()A. 中国药学会B. 国际药学联合会C. 国际药物化学联合会D. 国际医药教育协会满分：4 分9. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是()A. 优秀的民族文化遗产B. 传统的天然药物C. 在中医辨证理论指导下应用的药物D. 天然的植物药满分：4 分10. 负责新药临床研究的申请初审是（）A. 县级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 国务院药品监督管理部门满分：4 分11. 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是（）A. 商品名B. 通用名C. 化学名D. 中药制剂满分：4 分12. （）必须有真实完整的购销记录。
吉大网院 药事管理学 作业
1.药品的广告内容2.药品的使用说明书3.药品的包装4.药品的宣传材料1.零售药房执业药师决定2.执业药师的处方决定3.药房销售人员介绍4.消费者自行判断1.1 年2.3 年3.5 年4.7 年1.国家工商行政总局2.国家食品药品监督管理局3.省级工商行政管理部门4.省级食品药品监督管理部门1.每一个月2.每半年3.每年4.每三年1.国家食品药品监督管理局2.国家科技部3.国家卫生部4.国家中医药管理局1.国家卫生部2.国务院药品监督管理部门3.省级卫生行政部门4.省级药品监督管理部门1. 目前没有规定有效期2.3 年3.5 年4.7 年1.处方药2.非处方药3.保健药品4.首次在中国销售的药品1.变质的药品2.被污染的药品3.超过有效期的药品4.所标明的适应症超出规定范围的1.国务院2.国家卫生部3.国家食品药品监督管理局4.国家发展与改革委员会1. 1985 年 7 月 1 日2.2001 年 2 月 28 日3.2001 年 12 月 1 日4.2002 年 9 月 15 日1.抽查性检验2.评价性检验3.仲裁性检验4.国家检定1.国务院2.国家卫生部3.国家食品药品监督管理局4.国家人力资源和社会保障部1.5 年2.7 年3.10 年4.15 年1.淡蓝色2.淡红色3.淡黄色4.淡绿色1.2 年2.3 年3.4 年4.5 年1.原则要求2.实施指南3.指导原则4.基本准则1.法律2.行政法规3.行政规章4.范性文件1.企业生产管理部门2.企业负责人3.企业质量管理部门4.企业总工程师1.有效性2.安全性3.稳定性4.均一性1. 《医疗机构执业许可证》2. 《医疗机构许可证》3. 《医疗机构准许证》4. 《医疗机构执业准许证》1.中国药品生物制品检定所2.省级药品检验所3.国家食品药品监督管理局药品评价中心4.国家食品药品监督管理局药品审评中心1.社会科学的分支学科2.药学科学的分支学科3.药剂学的一个分支4.管理学的分支学科1.国务院药品监督管理部门2. 国务院工商行政管理部门3.省级药品监督管理部门4.省级工商行政管理部门1.采伐证2.狩猎证3.采猎证4.采药证1.安全性评价2.药理学评价3.有效性评价4.毒理学研究1.10 年2.20 年3.30 年4.50 年1.100 勒克斯2.200 勒克斯3.300 勒克斯4.500 勒克斯1.5 年2.10 年3.15 年4.20 年。
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D.7天
答案:D
12.患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（）
A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮
B.注射用处方药
C.口服抗生素
D.甲类非处方药
答案:A
13.负责新药临床研究的申请初审是（）
A.县级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
A.一年
B.二年
C.四年
D.五年
答案:D
3.中药二级保护品种的保护期限是（）
A.5年
B.7年
C.10年
D.15年
答案:B
4.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.公元前11世纪中国西周建立六官体制
D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
B.临床需要而市场没有供应的品种
C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
答案:B
10.（）年热地亚那事颁布的《药师法》，反映了早期的药师职业法定标准。
A.1400
B.1403
C.1405
D.1407
答案:D
11.门诊处方普通药一般限量为（）
A.1天
B.3天
答案:C
14.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是()
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.国家海关总署
D.国务院
答案:D
15.国家药典委员会组成人员包括（）
A.主任委员、副主任委员、执行委员
B.主任委员、副主任委员、委员
C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D.主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员
B.20年
C.25年
D.30年
答案:B报《医疗机构制剂许可证》
B.《医疗机构制剂许可证》变更登记
C.申请发给新剂型批准文号
D.向卫生行政部门申报手续
答案:B
9.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位()
A.临床需要而市场供应不足的品种
答案:正确
23.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查5年
答案:正确
24.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括中药材、中药饮片、中成药、民族药
答案:正确
25.1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是《中华人民共和国药典》
答案:正确
答案:A
5.确保医药行业持续、健康发展的基础是()
A.医药基础研究
B.生产管理研究
C.市场竞争研究
D.新药与新技术的研究开发
答案:D
6.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是（）
A.商品名
B.通用名
C.化学名
D.中药制剂
答案:A
7.《专利法》规定：发明专利权的期限为（）
A.15年
答案:BCD
19.《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指()
A.药品生产企业负责人
B.医疗机构负责人
C.药品采购人员
D.医师等
答案:BCD
20.药品标准的涵义是（）
A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
答案:C
二、多选题(共5道试题,共20分)
16.确定药品市场顾客方面的因素有（）
A.人口统计
B.地理因素
C.行为心理因素
D.化学因素
答案:ABC
17.属于二级保护的野生药材是（）
A.鹿茸
B.熊胆
C.穿山甲
D.人参
答案:ABCD
18.授予发明专利权的药品应当具备（）
A.高新技术
B.实用性
C.创造性
D.新颖性
B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C.分为国家标准和地方标准
D.是药品质量的规范
答案:AB
三、判断题(共5道试题,共20分)
21.生产戒毒药品必须是经SFDA指定的合法药品生产企业、并已经取得《药品GMP认证书》
答案:正确
22.从2005年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务
吉大18春学期《药事管理学》在线作业一-0003
试卷总分:100得分:100
一、单选题(共15道试题,共60分)
1.中药材包装上，必须注明（）
A.品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
B.品名、产地、调出单位、发往单位
C.品名、产地、日期、质量等级
D.品名、日期、调出单位、质量等级
答案:A
2.《药品GMP证书》的有效期为（）