现代中药质量控制方法

现代中药质量控制方法

关键词:质量控制方法

导语：随着药品市场的不断扩大和规范化发展，人们对于中药质量的要求也越来越高。现在，越来越多的中药企业在进行质量控制时，习惯依靠高新科技融入传统中药质量控制方法中，以提升中药质量安全水平，降低中药安全质量风险。

中药作为中国历史上的瑰宝，已经有几千年的历史。随着药品市场的不断扩大和规范化发展，人们对于中药质量的要求也越来越高。但中药制造的质量涉及到一系列环节，如土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等。每个环节都不可能孤立地存在，只抓其中的某些环节而忽略另一些环节对提高中药的质量是徒劳的做法。因此，越来越多的中药企业在进行质量控制时，习惯依靠高新科技融入传统中药质量控制方法中，以提升中药质量安全水平，降低中药安全质量风险。

【图示】现代中药质量控制方法

由于中药材质量的特殊性和复杂性，目前中药质量控制尚存在以下问题：

1.

药材的真伪鉴别主要基于药材的性状和显微特征，主观性较强且需要具有长期实践经验的专业人员方能完成。

2.

药材的优劣评价不够全面。目前主要基于一种或几种成分的含量指标，而不一定是直接与疗效相关的有效成分。传统的中医理论和医疗实践对现行中药质量控制的模式提出了挑战，即测定任何一种活性成分都不能说明其内在的质量，更不用说指标成分了。

3.

中药的化学成分受生长环境、采收季节、生长年限、加工及贮藏方法等随机因素的影响，即使同一种中药也具有多元化情况，造成药材质控处理过程较为繁琐和困难。

4.

多数中药没有合适的疗效评价方法。因而现有的中药质量标准在保证安全、有效、均匀、稳定等各个方面，都缺乏客观化、规范性和标准化，难以达到国际化的要求。

针对中药质量控制难题，近些年来，国内研究工作者尝试采用各种方法致力于中药材质量控制方法研究，并提出许多非常有意义的见解和观点。其中有些典型杰出的质量控制方法已投入中药企业质量控制使用中。

1. 化学分析法

包括重量法和容量法。它为经典的分析法，方法的精密度高，但不如光谱法等仪器分析方法灵敏、专属，当测定组分含量较高时方可应用，且多用于组成较简单的制剂，测定前还需进行提取、纯化等处理过程,以排除干扰。

2. 光谱法及其指纹图谱

2. 1 紫外光度法

该法灵敏、简便。由于中药成分复杂,不同的紫外吸收光谱往往彼此重叠、干扰,因此在测定前必须经过提取、纯化等步骤，以排除干扰。同时应取阴性对照品在相同条件下测定,应无吸收。此外,比色法在中药分析中也有应用,一般用于一类成分总量的含量测定,如总黄酮,人参总皂苷,总生物碱的含量测定等。而紫外指纹图谱，以紫外光谱为基础的导数光谱能校正无关吸收、排除干扰,适用于亲缘关系较近且普通紫外光谱不易区分的药材。紫外谱线组法是一种四溶剂紫外光谱综合鉴别方法，对药材起到理想的鉴别和对中成药达到有效控制质量的目的。

2. 2 红外光谱法

近年来，用红外指纹图谱法鉴别中药的研究较多。田进国等测试了大量中药的红外光谱，初步建立起对植物药、矿物药进行鉴别的红外光谱分析法。

2. 3 核磁共振法

利用核磁共振光谱图上吸收峰的位置、强度和精细结构研究化合物的分子结构。核磁共振氢谱指纹图谱鉴定植物药是建立在二个假设和四个特点基础上的。它不仅有单一性、全面性、定量性、易辨性，而且有高度重现性和特征性的优点，非常适用于中药的鉴别和化学分类研究。

3. 色谱法

3.1 薄层色谱法

薄层色谱法又称薄层层析法简称TLC。该法具有分离效能高，快速，简便等特点。对中药特别是大复方中药制剂或无紫外吸收的成分，薄层色谱法是应用率最高的质量评价方法之一。

3.2 气相色谱法

气相色谱法以气体为流动相，固定相有两种，一种为固体吸附剂,一种为涂在惰性固体表面的液膜.气相色谱法多用于中药材挥发性成分的测定，也可经衍生化反应后用于分析中药的其他成分(如生物碱、脂肪类、内酷类、酚类、糖类、动物类药材等)。

3.3 高效液相色谱法

它具有分离效能高,分析速度快，应用范围广。它是中药分析最常用的手段。

4. DNA 指纹图谱

随着分子生物学技术的发展,已有文献报道用DNA

指纹图谱作为药材的鉴定方法。对于DNA

指纹技术在中药材鉴定方面的推广和普及,关键是降低检测成本和简化操作过程。

目前，尽管以上酷炫的现代中药质量控制方法已经被国内研究者实验成果，并取得了一定成效。但为了更加规范中药企业市场，我国还制订有GLP、GMP、GCP、G SP、GAP

等标准,这些标准还远不能够覆盖中药系列环节,而且差距很大。要提高中药的质量，实现中药现代化，使中药在国际天然药物市场占有应该占有的位置，还需要付出艰苦的努力。