药品经营的质量风险管理规程通用版
药品质量风险管理规程
质量风险评估操作规程目的：识别和评价质量风险，确定重大质量风险，为质量风险控制提供依据。
适用范围：产品的整个生命周期。
责任：质量管理部负责组织质量风险的识别和评价工作，各相关部门对本部门的质量风险作出识别和评价。
程序：1. 质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2. 质量风险管理体系的建立2.1设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括生产、技术、质量、供应、销售、工程设备等相关职能部门、领域的专家和技术骨干。
2.3 质量管理负责人担任质量风险管理机构的组长，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专家。
2.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门技术骨干。
2.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。
2.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。
3、质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
3.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：3.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
3.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
3.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。
3.1.4 确立领导者和必要的资源。
3.1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果。
3.2 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。
药品经营企业—质量风险管理操作规程完整
质量风险管理操作规程1、目的：对药品经营过程中质量风险管理进展控制。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规》3、围：本制度适用于公司药品经营质量风险管理活动的全过程。
4、职责：各相关部门与人员对本程序的实施负责。
5、操作规程5.1风险管理的启动5.2组建质量风险管理小组由总经理担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员。
同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。
风险管理小组职责：搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员安康影响的背景资料或数据，组织药品质量风险的评估、沟通、审核，对药品经营过程中质量风险管理进展控制。
5.3风险评估风险识别：发现、识别、描述风险的过程。
风险识别包括风险源的识别、风险事件的识别、风险原因与风险潜在后果的识别。
它是质量风险管理的根底。
解决一个问题：什么可能出错？风险分析：充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。
是风险评价和风险处理决策的根底。
风险等级是风险的重要度，所有风险组合所产生的后果和其可能性。
解决两个问题：会出错的可能性〔概率〕有多大？结果〔严重性〕是什么？a．当风险定性描述时，风险可用如“极高、高、中、低、极低〞等这样的词语来描述，但应尽可能表述详细。
b．当风险用定量表达时，一般用数字0-1〔0%-100%〕的围来表示其概率；在定量风险评估中，对一个风险的估计能提供一个特定结果的可能性，给出了一系列产生风险的状况。
因此，定量风险评估仅对某个时刻的一个特定结果是有用的。
c．采用相对的风险度量将多种级别的严重性和概率合并到一个完整的风险评估中。
在风险评估过程中，中间步骤有时可用定量风险评估。
5.4风险控制---正确的描述了风险；---识别根本原因；---有具体的消减风险解决方案；---已确定补救、纠正和预防行动计划；---行动计划有效；---行动有负责人和目标完成日期；---随时监控行动计划的进展状态；---按计划进展/完成预定行动。
药品质量风险管理制度范本（四篇）
药品质量风险管理制度范本一、目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
二、适用范围适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
四、职责质量部。
负责____进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。
职能部门。
对本规程的实施负责。
五、规程风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么。
(2)可能性有多大。
(3)问题发生的后果是什么。
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。
重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上。
(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。
(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。
3.风险沟通。
通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
4.风险审核。
在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
(二)风险管理程序(1).风险管理的启动1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
4.确定如何使用这些信息，评估和结论；5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责____建立风险管理流程，包括详细的时间计划。
药品经营质量风险管理制度范本
药品经营质量风险管理制度范本第一章总则第一条为确保药品经营质量的安全有效、合规经营，保护消费者的合法权益，提升药品经营企业的管理水平，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营的企业，包括药品生产、药品流通、医疗机构内部药品经营等各类药品经营企业。
第三条药品经营质量风险管理的基本原则是“预防为主、综合治理、全员参与、持续改进”。
第四条药品经营质量风险管理的目标是保障药品经营安全、规范经营行为、提高药品质量。
第五条药品经营质量风险管理的内容包括以下方面：1.质量风险识别与评估；2.风险防控与监测；3.风险应对与处理；4.风险改进与持续提升。
第二章质量风险识别与评估第六条药品经营企业应建立健全质量风险识别机制，及时发现和识别潜在的质量风险。
第七条质量风险识别的主要方法包括：1.定期组织开展质量风险评估，对药品生产、储存、运输等环节进行全面分析；2.收集、整理和分析与药品质量相关的数据、信息和投诉，及时发现问题；3.借鉴行业先进企业的经验，学习其他行业的质量管理经验，提高识别质量风险的能力。
第八条药品经营质量风险评估应综合考虑以下因素：1.药品本身的性质、类别、生产工艺等；2.药品生产、储存、运输等环节的风险；3.相关法律法规的要求和规定；4.市场需求、竞争情况等因素。
第九条质量风险评估结果应编制报告，明确风险等级和影响程度，为风险防控提供科学依据。
第三章风险防控与监测第十条药品经营质量风险防控是指在识别和评估质量风险的基础上，采取相应的措施和方法预防和控制质量风险。
第十一条药品经营质量风险防控应包括以下方面：1.建立和完善质量管理制度，确保药品经营符合国家相关法律法规；2.加强供应商管理，确保药品供应链的可追溯性和安全性；3.加强人员培训，提高从业人员的质量意识和操作能力；4.加强设施设备管理，确保生产工艺可靠、设备安全；5.加强药品质量监测和抽检，及时发现和处理质量问题；6.加强内部流程和制度管控，确保操作规范、制度完善。
药品经营质量风险管理制度范本
药品经营质量风险管理制度范本一、引言本制度旨在规范药品经营企业的质量风险管理，确保药品的质量和安全，维护公众的身体健康。
所有药品经营企业都应制定并严格执行本制度，以确保药品经营活动符合法律法规和相关质量管理要求。
二、定义1. 质量风险：指药品经营企业在药品生产、采购、储存、销售等环节中可能出现的对药品质量和安全造成潜在威胁的各种因素。
2. 药品经营企业：指依法经营药品的企事业单位、社会团体、个体工商户等。
三、质量风险管理的原则1. 风险预防原则：药品经营企业应在药品经营的各个环节中及时识别、评估和预防可能的质量风险，采取有效措施消除或降低质量风险。
2. 连续改进原则：药品经营企业应不断改进质量风险管理制度和工作，通过定期回顾和评估，发现问题并及时纠正，以确保质量风险管理工作的有效性。
3. 法律合规原则：药品经营企业应始终遵守国家和地方的法律法规，确保药品经营活动符合规定，防止违法行为带来的质量风险。
四、质量风险管理的内容1. 风险识别与评估（1）药品经营企业应建立风险识别与评估的机制，定期对药品经营过程中可能出现的质量风险进行识别和评估。
（2）风险识别与评估应包括：药品供应链的评估、生产工艺的评估、储存和运输环节的评估等。
2. 风险防控措施（1）药品经营企业应制定相应的风险防控措施，包括但不限于：建立合理的采购渠道和供应商评估机制，确保采购药品的合法性和质量可控；建立标准的药品储存和运输管理规范，确保药品在储存和运输过程中不受污染或变质。
（2）药品经营企业应建立健全的质量管理体系，包括药品质量控制、质量标准制定、质量检验和检测等环节，确保药品的质量和安全。
3. 风险监测与控制（1）药品经营企业应建立风险监测与控制的机制，对药品经营过程中的质量风险进行实时监测和控制。
（2）风险监测与控制应包括：药品质量监测、质量事件的报告和处理等。
4. 风险管理责任（1）药品经营企业应明确责任主体，建立相应的工作岗位和职责，确保风险管理工作的有效进行。
药品经营质量风险管理规程
药品经营质量风险管理规程1. 引言药品经营质量风险管理是指在药品经营活动中，根据法律法规和相关标准要求，对药品经营过程中可能出现的质量风险进行综合评估和控制的一项管理活动。
本规程旨在规范药品经营质量风险管理的流程和要求，确保药品经营活动的质量安全。
2. 术语和定义•药品经营：指对药品的采购、储存、销售、配送等活动。
•质量风险：指可能对药品质量造成不利影响的各种因素，包括但不限于药品供应商的质量问题、存储条件不当、运输过程中的损坏等。
•风险评估：对药品经营活动中可能发生的风险进行定性或定量的评估，包括风险的概率、影响程度等方面的评估。
•风险控制：针对已经评估出的风险，采取相应的措施减少或消除风险，包括但不限于采购合格供应商、合理的储存条件、完善的配送过程等。
•风险监测：定期对药品经营过程进行监测，及时发现和处理可能的质量风险。
3. 质量风险管理流程3.1 风险识别药品经营企业应建立风险识别机制，根据内部和外部因素，识别可能存在的质量风险。
内部因素包括供应商信誉、自身质量管控能力等；外部因素包括市场供求关系、政策法规等方面的变化。
风险识别应包括定性和定量两方面，为后续风险评估提供依据。
3.2 风险评估风险评估是对已识别的风险进行评估，包括风险的概率、影响程度等方面的评估。
根据评估结果，对不同风险进行分类，确定重点关注的风险。
3.3 风险控制根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施。
风险控制措施应包括但不限于：•选择合格的供应商，建立供应商质量管理制度；•设定药品储存条件，确保药品质量不受影响；•规范药品配送过程，避免损坏或混淆等问题；•加强员工培训，提高质量意识和操作规范性。
3.4 风险监测风险监测是对已采取的风险控制措施的有效性进行监测，及时发现和处理可能的质量风险。
药品经营企业应制定风险监测计划，定期对药品经营过程进行监测。
4. 质量风险管理的责任分工药品经营质量风险管理的责任应落实到各级管理人员和相关工作人员。
药品批发质量风险管理操作规程
一、目的：为建立一个规范的药品质量风险控制程序,特制定本操作规程。
二、依据：《质量风险管理制度》。
三、适用范围：适用于公司药品质量风险控制的管理。
四、责任：质量管理部组织质量领导小组成员对经营过程的风险管理实施负责。
五、内容：1.风险管理是一个标准的系统化管理流程，用来协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
1.1.风险是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和后果严重性的综合结果。
2.公司成立了质量风险管理机构。
2.1.具体组织机构如下：组长：总经理副组长：质量负责人组员：各部门负责人2.2.具体岗位风险职责如下：2.3.实施步骤是指对药品的整个流通环节进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
2.3.1.风险排查：公司经营各环节岗位找出风险点。
2.3.2.风险评估：风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价三部分。
2.3.2.1.风险识别：是对已知或潜在风险加以判断、归类的过程，是识别药品经营过程中是否存在潜在的危害，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。
各部门负责人负责对本部门已知或未知的风险进行收集、归类，将风险点汇总到质量管理部。
2.3.2.2.风险分析：是运用有关的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现，以及造成的后果，对风险的严重性和可能性进行分析判断。
它们分别分三级，分级标准如下：2.3.2.3.风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。
药品质量风险管理规程完整
药品质量风险管理规程完整药品质量风险管理规程药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
适用围: 适用于公司生产管理和质量管理。
职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和考核;生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 容:1、定义1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。
其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。
1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。
1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。
1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。
1.7、危险源:潜在的危害来源。
1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。
1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。
2、风险评估实施的围、方式2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表:开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准)关键物料失效模式效果分析质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析货返工失效模式效果分析根据偏差和变更具体容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具投诉失效模式效果分析质量回顾趋势图、控制图验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式:2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。
药品经营质量风险管理制度模版
药品经营质量风险管理制度模版一、总则1.为了规范药品经营质量风险管理工作，保障药品经营质量安全，提升服务质量，制定本制度。
2.本制度适用于本公司的药品经营相关部门和人员。
3.质量风险管理的目标是：建立健全质量风险预防和控制的机制，提高药品经营质量水平，确保药品的安全有效。
4.公司药品经营质量风险管理应以法律法规与公司要求为基础，坚持科学合理、预防为主、全员参与、持续改进的原则。
二、质量风险预防与控制1.建立完善的药品质量风险防控体系，包括药品质量风险评估、药品质量风险控制和药品质量风险监测等环节。
2.在药品的质量管控过程中，明确质量风险的来源、性质和影响程度，并制定相应的风险控制措施。
3.要注重药品质量风险的动态监测和预警，及时采取措施，防范和减少质量风险的发生。
4.要加强对质量风险因素的分析和评估，确保质量风险的有效控制和管理。
三、质量风险评估1.质量风险评估是对药品在整个供应链中存在的潜在风险进行定量和定性评估的过程。
2.根据药品的特性和风险程度，制定相应的评估方法和程序，对药品的质量风险进行评估。
3.评估结果应及时汇总、分析并形成评估报告，为制定风险控制和管理方案提供依据。
四、质量风险控制1.建立健全的药品质量风险管控机制，包括质量风险控制方案、风险点设置和质量风险控制措施等。
2.明确质量风险控制的职责和权限，确保质量风险控制工作的有效开展。
3.在供应商选择和药品采购环节，严格对供应商进行资质审核和风险评估，确保采购药品的质量安全。
4.在仓储和配送过程中，加强对药品库存的管理和监测，确保药品的质量不受影响。
5.对药品的销售和使用环节，进行质量风险控制，包括药品销售许可证管理、销售渠道监测和药品使用监控等。
五、质量风险监测1.建立药品质量风险的监测和反馈机制，及时了解药品的质量状况和存在的风险。
2.加强对药物不良反应和药品召回的监测和跟踪，及时采取措施，保障患者的用药安全。
3.加强对质量事件的管理和处理，包括药品质量投诉的处理和质量事件的调查处理等。
药品经营质量风险管理制度范文
药品经营质量风险管理制度范文第一章总则第一条为规范药品经营质量风险管理，提高我国药品经营质量管理水平，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》等相关法律、法规和规范性文件，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营的单位和个人。
第三条药品经营质量风险管理主要包括以下内容：药品采购管理、药品贮存管理、药品分销管理、药品投诉处理、药品追溯管理等。
第四条药品经营质量风险管理应坚持以人民为中心的原则，保障人民群众的用药安全和健康。
第五条药品经营质量风险管理应积极采取措施，预防和控制风险的发生，使药品经营质量得到有效保障。
第六条相关部门应加强对药品经营质量风险管理工作的监督和指导，确保各项管理措施的有效实施。
第七条药品经营质量风险管理工作应遵循科学、规范、公正、公开、便捷的原则。
第二章药品采购管理第八条药品经营者在进行采购活动时，应符合以下要求：（一）必须从具有资质的药品生产企业、药品批发企业等合法渠道采购药品；（二）药品采购人员必须了解药品生产企业的信誉，选择正规、可靠的供应商；（三）对于特殊药品或有毒剧药品的采购，必须严格按照法律法规和相关规定进行；（四）采购药品要严格按照规定的质量标准进行验收，不得接受非法药品。
第九条药品经营者在药品采购过程中，应建立完善的采购管理制度，明确采购流程、责任及权限。
第十条药品经营者在采购药品前，应对供应商进行全面评估，确保供应商的可靠性和信誉。
第十一条药品经营者采购药品的验收工作，应坚持以下原则：（一）验收药品时应核对药品的名称、规格、批号及包装等信息，确保与采购合同或订单一致；（二）对于需要质量检验的药品，则应按照检验规程进行检验，并对合格药品进行验收；（三）对于不合格药品，要及时向供应商提出退货要求。
第十二条药品经营者应建立药品采购台账，记录药品的名称、供应商、批号、入库日期、出库日期等信息。
第十三条相关部门应加强对药品采购质量风险监管工作，对违法违规行为进行严厉打击。
药品经营的质量风险管理规程
药品经营的质量风险管理规程药品经营的质量风险管理是非常重要的，它能够确保药品的质量，保障患者的权益，提高医院的声誉和信誉度。
为此，每个药品经营企业都应该制定一份质量风险管理规程。
一、制度的建立药品经营企业应该制定完整、系统、可操作的质量风险管理规程。
规程中包括以下方面。
1. 质量风险的定义及相关要求规程应该包含对质量风险的定义和相关要求，同时还应该考虑到本企业的实际情况。
例如，对药品的质量要求、对员工的要求等。
2. 风险评估与分类在规程中应该制定相应的风险评估和分类方法，根据风险等级分类管理，按照级别确定相应的管理措施，提高管理的有效性。
3. 管理流程规程中应该明确具体的管理流程，包括管理的各个环节，如品质控制、采购、接收、贮存、销售等环节。
4. 职责与权利规程中应该明确每个岗位的职责和权利，以保证每个岗位都能够独立、自主地对质量风险进行管理。
5. 检查要求规程中应该明确检查要求及检查标准，以确保检查的客观性和公正性，使企业能够及时发现风险并作出相应的措施。
二、培训为了确保员工能够全面掌握质量风险管理的规程和方法，规程中应该建立门类全面、培训内容全面、培训内容深入、任务比较充分的培训体系，保证员工得到系统全面的知识和技能的学习。
1. 培训体系建立健全的质量风险管理培训体系，以充分保证员工全面掌握质量风险管理规程和方法。
2. 培训测评对于员工而言，在接受培训的过程中，规程中应该建立完善的培训测评体系，保证培训效果。
三、风险管理与应急处理风险管理是对质量风险进行有效防控和监管，预防患者的不安全使用和药品不良反应的发生。
规程应该把质量风险管理分为两个阶段：预防阶段和应急处理阶段。
1. 预防阶段规程中应该建立完善的预防阶段的管理流程，包括采购、接收、贮存、销售等环节，对药品的质量进行全面的监督管理，以避免质量风险的发生。
针对不同的风险等级制定相应的管理措施。
2. 应急处理阶段规程中应该建立完善的应急处理阶段的管理流程，建立快速反应机制，针对不同等级的风险制定相应的应急措施，并及时把处理结果汇报相关部门和领导。
新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。
2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。
3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。
质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。
质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。
负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
4.内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。
4.1.1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。
4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。
4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。
4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。
药品经营质量风险管理制度范文
药品经营质量风险管理制度范文药品经营质量风险管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品经营质量风险管理，保障药品质量和市场安全，参照国家相关法律法规，根据药品质量管理的要求，制定本制度。
第二条经营质量风险管理是指企业在药品经营过程中识别、分析和评估与药品质量有关的各种风险，并制定相应的控制措施和管理要求，以降低并控制风险，确保药品质量符合相关法律法规和标准的规定。
第三条药品经营质量风险管理工作是公司的重要管理内容，是各级管理人员和全体员工应遵循的基本原则和行为准则。
第四条公司应建立和健全药品经营质量风险管理制度和相应的文件，指导和规范药品经营质量风险管理工作。
第五条公司应制定年度药品经营质量风险管理工作计划，并根据计划组织实施，逐步推进药品经营质量风险管理工作的连续性、系统性和完整性。
第六条公司应加强对药品经营质量风险管理人员的培训和教育，提高其专业素质和风险意识。
第二章药品经营质量风险管理制度第七条公司应建立药品经营质量风险管理的组织架构，明确各级管理人员的职责和权限，并做好相应的管理工作。
企业质量部门应是药品经营质量风险管理的主要组织实施单位，具体职责包括：负责制定和修订药品经营质量风险管理制度和相关文件；负责药品经营质量风险的评估、监控和控制；负责质量风险的调查和处理；负责组织药品经营质量风险管理培训和教育等。
第八条公司应建立药品经营质量风险管理的制度，明确药品经营质量风险管理工作的要求和流程，包括1、风险识别、评估和分类a) 风险识别：药品经营质量风险管理工作始于风险的识别，药品经营企业应明确识别风险的方法和要求，包括但不限于风险分析、隐患排查、市场监测等。
b) 风险评估和分类：药品经营企业应对识别的风险进行评估和分类，确定风险等级和优先级，以便制定相应的控制措施和管理要求。
2、风险控制和管理a) 风险控制措施：根据风险评估结果，药品经营企业应制定相应的风险控制措施和管理要求，包括但不限于采取技术、管理和监控手段，确保风险得到控制和降低，并将其纳入公司的质量管理体系。
药品质量风险管理规程(含表格)
药品质量风险管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：建立质量风险管理制度，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险，提高产品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，从而在保证产品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全，降低产品的质量风险。
1.2范围：用于公司所生产产品其质量风险的评估、控制与审核的管理。
1.3定义1.3.1.可测定性：发现或测定危险源存在的能力1.3.2.危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害1.3.3.危险源：潜在的危害来源。
1.3.4.质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾的过程。
（产品的生命周期：包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。
）1.3.5.可能性：有害事件发生的频率或可能性。
1.3.6.严重性：对危险源可能造成的后果的衡量1.3.7.风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。
1.3.8.产品风险：产品风险是与产品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。
1.3.9.产品风险管理：产品风险管理包括风险评估和风险控制，通过产品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升产品的安全性。
产品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于产品的整个生命周期。
1.3.10.产品风险管理计划：产品风险管理计划是生产企业在产品上市后而制定风险的计划。
产品风险管理计划是生产企业开展产品风险管理的重要文件。
2.0职责2.1.风险管理小组职责：根据需要成立风险管理小组，负责制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。
2.2.风险管理小组组长职责：负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理程序按本操作规程规定执行，并且有充足的资源可用。
药品经营质量风险管理制度模版
药品经营质量风险管理制度模版第一章总则第一条为加强药品经营质量风险管理，保障药品安全，规范药品经营行为，提高药品经营质量，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人。
第三条药品经营质量风险管理包括但不限于药品采购、储存、销售、配送、调配、质量控制等环节。
第四条药品经营质量风险管理应遵循法律法规、行业标准、技术要求等相关规定。
第五条所有从事药品经营活动的单位和个人应建立健全药品经营质量风险管理制度，并严格按照本制度执行。
第二章组织机构与职责第六条设立药品经营质量风险管理部门，负责药品经营质量风险管理工作的组织、协调和监督。
第七条药品经营质量风险管理部门应具备专业的药品经营质量管理人员，并定期进行培训。
第八条药品经营质量风险管理部门的主要职责包括：（一）制定药品经营质量风险管理制度，并定期进行更新。
（二）负责药品经营质量风险的评估与监测工作。
（三）制定药品经营质量风险预警机制，并及时发布风险提示。
（四）协助有关部门进行药品经营质量风险的调查与处理。
（五）组织开展药品经营质量风险应急处理工作。
（六）进行药品经营质量风险管理工作的监督检查与评估。
第九条其他部门应积极配合药品经营质量风险管理部门的工作，并按照要求提供相关资料和支持。
第三章风险评估与监测第十条药品经营单位应根据国家规定，定期对其经营的药品进行质量评估与监测，并报告药品经营质量风险管理部门。
第十一条药品质量评估与监测的内容应包括但不限于药品质量指标、无效药品、假药、劣药等方面。
第十二条药品经营质量风险管理部门应及时对药品质量评估与监测结果进行分析、总结，并提出相应的管理建议。
第十三条药品经营单位应按照药品经营质量风险管理部门的要求，及时整改存在的质量问题，并向药品经营质量风险管理部门报告整改情况。
第四章预警机制与风险提示第十四条药品经营质量风险管理部门应建立健全药品经营质量风险预警机制。
第十五条药品经营质量风险预警机制应包括药品质量问题的收集、研判、评估和发布等环节。
药品经营质量风险管理制度模板
药品经营质量风险管理制度模板一、目的为了确保药品经营过程中的质量安全，预防和控制药品质量风险，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事药品经营活动的企业和个人。
三、风险管理原则1. 预防为主：通过制度建设、流程优化、教育培训等手段，预防药品质量风险的发生。
2. 系统管理：对药品经营全过程进行系统性风险管理，包括采购、储存、销售、运输等环节。
3. 持续改进：定期评估风险管理效果，根据评估结果不断改进风险管理措施。
四、组织机构与职责1. 成立风险管理委员会，负责制定风险管理策略和监督执行。
2. 设立风险管理部门，负责日常风险管理活动的实施和记录。
3. 各部门应明确风险管理职责，确保风险管理措施的有效执行。
五、风险识别与评估1. 定期对药品经营各环节进行风险识别，包括供应商审核、药品验收、储存条件、销售过程等。
2. 对识别的风险进行评估，确定风险等级，并制定相应的风险控制措施。
六、风险控制措施1. 采购控制：严格审核供应商资质，确保药品来源合法、质量可靠。
2. 储存控制：保证药品储存条件符合规定，定期检查储存设施设备。
3. 销售控制：对销售人员进行培训，确保其了解药品知识和风险管理要求。
4. 运输控制：选择合格的运输服务商，确保药品在运输过程中的安全。
七、风险沟通与报告1. 建立风险沟通机制，确保风险信息在企业内部及时传递。
2. 设立风险报告系统，鼓励员工报告潜在的风险问题。
八、风险管理培训1. 对员工进行定期的风险管理培训，提高其风险意识和风险管理能力。
2. 更新培训内容，确保培训与当前风险管理实践相符合。
九、风险管理监督与检查1. 定期对风险管理措施的执行情况进行监督和检查。
2. 对检查中发现的问题，及时采取纠正和预防措施。
十、风险管理记录与档案1. 建立风险管理记录系统，记录所有风险管理活动和结果。
2. 保存风险管理档案，包括风险评估报告、培训资料、监督检查记录等。
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操作规程编号：YTO-FS-PD544
药品经营的质量风险管理规程通用版
In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers.
标准/ 权威/ 规范/ 实用
Authoritative And Practical Standards
药品经营的质量风险管理规程通用
版
使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。
文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。
一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。
二、依据：《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。
四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。
五、内容：
1、成立风险管理小组
公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。
质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。
2、风险识别
各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。
3、风险评估
风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。
4、风险控制
4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平；
4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。
5、风险沟通
各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过程中出现的问题，从而调整或改进措施，提高风险管理效果。
6、风险审核、回顾
每年对质量风险管理的实施情况，通过内审的形式进行审核与回顾，同年度定期内审一并进行。
7、相关记录：《质量风险排查表》、《质量风险点列表》。
该位置可输入公司/组织对应的名字地址
The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location。