沸腾制粒干燥机URS

背景介绍： (2)

目的： (2)

围： (2)

依据的法规、标准： (2)

1.规 (2)

2.标准 (2)

容： (3)

1．综述 (3)

2．用户需求 (3)

3. 术语 (11)

4. 附件 (12)

4.1 URS确认表 (12)

4.2 元器件制造商清单 (16)

环境、健康、安全 (16)

相关文件及记录 (17)

背景介绍：

根据xxxxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一套沸腾制粒干燥机及其辅助系统，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。

目的：

本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

围：

本文件的围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

依据的法规、标准：

1.规

1.1 中国GMP（2010年版）

1.2 中国药典（2010年版）

1.3 美国GMP

1.4 欧盟GMP

2.标准

2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；

2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；

2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求

2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》

2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》

2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规

容：

1．综述

设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。

2．用户需求

2.1 URS01：工艺流程及质量要求

2.2 URS02：设备性能要求

2.3URS03：电气系统要求

2.4URS04：控制系统要求

2.5 URS05：材质要求

2.6 URS06：GMP规要求

2.7 URS07：文件资料要求

2.8 URS08：EHS要求

2.9 URS09：安装调试要求

2.10 URS10：调试/确认要求

2.11 URS11：培训要求

2.11 URS11：售后服务要求

2.13 URS13：包装及运输要求

2.14 URS14：吊装、就位、介质连接要求

2.15 URS15：其他要求

4. 附件

4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）

4.2 元器件制造商清单

环境、健康、安全

无

修订历史

相关文件及记录无