FL系列沸腾制粒干燥机
GMP认证全套文件资料02- FL-120A沸腾干燥制粒机清洗验证
FL-120A型沸腾干燥制粒机清洗验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1设备简介4.2清洁操作规程4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的生产质量造成污染，证明设备按其清洁SOP进行清洁操作后能达到工艺要求。
1.2验证计划本验证以氧氟沙星胶囊在沸腾干燥制粒机中干燥后，按其清洁SOP对设备进行清洁，并对氧氟沙星在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，对下一品种西咪替丁片的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。
2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案4.1设备简介FL—120型沸腾干燥机主要用于药物粉末用粘合剂（湿润剂）在沸腾状态下喷雾制粒干燥或颗粒干燥。
现制剂车间用此设备生产的主要品种有:氧氟沙星胶囊、西米替丁片、吲达帕安片、罗红霉素颗粒剂等。
4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOP—WS—2006—014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。
FL120沸腾制粒干燥机 一步造粒机
FL120沸腾制粒干燥机一步造粒机一、概述沸腾制粒机又称一步造粒机，将物料混合、造粒和干燥三个工艺在同一设备中一次性完成，它是利用粘合剂的粘结作用，将固体粉末逐步架桥、团聚，从而逐渐形成颗粒的。
将制粒用粉末物料加入流化床内，冷空气经过滤器进入，由加热器升温，冷风温度升至工艺温度后，进入流化床内，使粉末呈流化状循环流动，同时喷入雾状粘合剂湿润容器内的粉末，使粉末凝聚成疏松的小颗粒，成粒的同时，水份不断蒸发，并由热空气带走排放。
二、特点一三六一六一一二九八八1、采用电子面板式集成控制器控制，能够实行全自动、全流程显示。
2、在同一容器内完成混合--制粒--干燥，减少了工艺，符合GMP规范。
3、在闭密容器内操作，无粉尘飞扬，改善操作环境。
4、滤袋采用抗静电滤料，设备操作安全。
5、粘结剂雾化器采用多流体喷枪，雾化均匀，成品合格率高。
6、采用圆形容器，设备无死角，装卸轻便，冲洗方便。
与物料接触部分采用不锈钢制作。
7、整台设备易操作、易拆卸、易清洗、符合“GMP”要求。
8、密封性好，负压操作，更符合“GMP”规范三、技术参数1、投料量（kg/批） 1202、容器容积（L） 4203、容器直径（mm） 12004、风机功率（kw） 18.55、风机风量（m3/h） 45006、风机风压（Pa） 55007、蒸汽耗量（kg/h） 2508、设备重量（Kg） 1500三、设备配置一览表9、（1）进风处理系统：10、序号名称规格型号材料备注11、01 空气过滤器初效外框SUS30412、02 蒸汽换热器120m2 SUS30413、03 温度探头PT100 组件14、（2）引风机系统：15、序号名称规格型号材料备注16、01 三叉管SUS30417、02 排风蝶阀SUS30418、03 排风蝶阀气缸φ63×250 组件19、04 排风管道SUS30420、05 引风机 9-19-5.6A Q235A 配调风阀21、06 消音器A3喷漆22、（3）喷液处理系统：23、序号名称规格型号材料备注24、01 喷液料桶40L SUS30425、02 蠕动泵 BT00-300M 组件26、03 喷枪二流体式SUS30427、（4）主塔系统：28、序号名称规格型号材料备注29、01 底筒体SUS30430、02 密封气囊硅橡胶31、03 顶升气缸φ100×100 组件32、04 视镜φ200 钢化玻璃33、05 料车SUS30434、06 中筒体SUS30435、07 顶筒体SUS30436、08 清灰滤袋37、09 顶部泄爆板SUS30438、10 清灰气缸φ63×320 组件39、11 布袋架SUS30440、（5）控制系统：41、序号名称规格型号数量材料备注01 温控仪 XT-7000系列1套02 断路器 DZ47系列1套03 交流接触器3TB、3TF系列1套04 热继电器3UA59系列 1套05 温控仪 XT-7000系列1套四、设备特别优惠价：万元人民币/套（含运费、税费及指导安装调试费用等）。
fl-60沸腾制粒机技术参数
fl-60沸腾制粒机技术参数FL-60沸腾制粒机是一种常用的制药设备，用于将粉状或颗粒状的物料制成球形颗粒。
它采用高速旋转的制粒盘将物料喷雾成滴，再通过热空气进行干燥和颗粒化处理。
FL-60沸腾制粒机的技术参数主要包括以下几个方面：1. 生产能力：FL-60沸腾制粒机的生产能力通常可根据物料的特性和工艺需求进行调整。
根据实际需要，其生产能力可在10kg/h到60kg/h之间进行调节。
2. 进料粒度：进料粒度是影响制粒效果的重要参数之一。
一般来说，物料的进料粒度应在制粒机的规定范围内。
对于FL-60沸腾制粒机来说，通常要求物料的进料粒度在60目到100目之间。
3. 四孔喷雾头：FL-60沸腾制粒机采用四孔喷雾头，通过旋转喷雾头和干燥管的高速旋转，实现物料的均匀喷雾和颗粒化。
喷雾头的设计和材料都直接影响制粒效果和设备的稳定性。
4. 制粒盘直径：制粒盘的直径是制粒机的重要参数之一，它直接决定了物料在制粒过程中的接触时间和颗粒化效果。
FL-60沸腾制粒机的制粒盘直径通常为600mm，可根据需要进行调整。
5. 温度控制：制粒过程中的温度控制是保证产品质量的关键之一。
FL-60沸腾制粒机采用可调节的热空气温度控制系统，以实现对制粒过程中的温度进行精确控制。
6. 压气机功率：FL-60沸腾制粒机通常需要配备一台压气机用于提供压缩空气以实现喷雾和颗粒化过程。
压气机的功率大小决定了压缩空气的供给能力，对制粒效果和设备稳定性都有一定影响。
7. 机器尺寸：FL-60沸腾制粒机的外形尺寸通常为800mm×1100mm×1760mm（长×宽×高），整机体积较小，便于安装和移动。
机器的材质主要选择高品质不锈钢，具有良好的防腐和易清洗的特点。
总体而言，FL-60沸腾制粒机是一种通过喷雾和颗粒化技术制备球形颗粒的设备。
其技术参数包括制粒机的生产能力、进料粒度、喷雾头设计、制粒盘直径、温度控制、压气机功率和机器尺寸等。
FL系列沸腾制粒干燥机,一步制粒机使用说明
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4、粉末冶金、陶瓷工业制粒；5、农药、饲料、肥料制粒和包衣；6、催化剂的制粒包衣；7、颜料、色料、染料的制粒；8、其它一般化学品的制粒。
三、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机工作原理及特点：1、工作原理：将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤。
加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床内呈流态化，制粒用粘结剂由输液泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。
粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水份挥发后由排风带出机外。
2、特点：（1）同时进行喷雾、混合、制粒、干燥过程，大大缩减了工序。
（2）在密封系统内制粒，无泄漏和粉尘飞扬。
（3）设备既可手动操作，又可自动操作。
（4）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规范。
四、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机安装场地选择：设备需清洗，特别是更换品种和停用时，要求场地应能排水，地面应留有限1/100的坡度。
设备安全孔设置在主机顶部或测面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，方达到迅速排放。
离心式通风机和空气压缩机运行噪声大，所以，最好与主机隔离安装，以便进行消声处理。
五、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机安装工作：1、主机安装120以内主机厂内已安装完毕，整机出厂，拆箱后检查各联接处是否松动，要求紧固。
2、压缩空气管路所有管出厂时已连至相应位置，并留有足够长度，拆箱后先将控制柜定于主机左侧，将气管作必要的整理。
沸腾制粒干燥机操作规程
沸腾制粒干燥机操作规程1. 引言沸腾制粒干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将湿粉或湿颗粒物料制成均匀的颗粒状物料。
本文档旨在指导操作人员正确、安全地操作沸腾制粒干燥机，以确保设备正常运行和产品质量。
2. 设备概述沸腾制粒干燥机由主机、加热系统、风机、过滤系统、控制系统等部分组成。
主机内部装有制粒床、雾化装置等。
操作人员在操作过程中需熟悉各个部分的功能和构造。
3. 操作流程3.1 准备工作在操作沸腾制粒干燥机前，操作人员需做好以下准备工作： - 确保操作人员已穿戴好防护设备，如工作服、手套、口罩等。
- 检查设备是否正常运行，如有异常情况应及时报修。
- 清理和消毒制粒床和相关管道。
3.2 启动设备按照以下步骤启动设备： 1. 开启主机电源，并确保所有的电源开关处于关闭状态。
2. 按照制粒物料的要求，调整加热系统的温度。
3. 打开风机，将供料口和排料口打开。
3.3 加料操作1.确保供料设备已连接到沸腾制粒干燥机。
2.将制粒物料通过供料设备添加到制粒床中。
3.根据物料的特性和要求，调整制粒床的运行参数，如温度、湿度、风量等。
3.4 制粒过程1.打开制粒床底部的气体流量控制阀，使气体通过雾化装置产生微小的颗粒。
2.控制加热系统的温度和风速，使床层的湿度和温度达到预设的要求。
3.监控制粒床的运行情况，观察物料的制粒过程，根据需要调整运行参数。
3.5 干燥过程1.当物料的湿度达到预设的要求后，关闭雾化装置，停止床层的湿化。
2.继续保持加热系统的温度和风速，使物料充分干燥。
3.根据物料的特性和要求，调整干燥时间和温度。
3.6 排料操作1.当物料的干燥程度达到要求后，关闭加热系统和风机。
2.打开排料口，将制粒好的物料排出。
3.7 清洁和维护1.在每次使用结束后，清理制粒床和相关管道，并清洗制粒床。
2.定期检查设备的运行状态，及时进行维护和保养。
3.在设备使用过程中，发现故障或异常时，立即停止操作，并联系维修人员进行处理。
制粒机FL系列沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程
制粒机FL系列沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程
一、安全操作规程
1.在使用制粒机前，应仔细阅读操作手册，并按要求开展操
作；
2.操作人员必须经过专业技术培训，具备操作技能及相关安
全知识；
3.切勿在机器运作时进行机器维护或修理操作；
4.在停机状态下，切勿随意更换操作方式或调整机器结构；
5.切勿在制粒机内添加外界物品或使用不合适的原料。
禁止
使用易燃、易爆、有毒有害的物质；
6.制粒机整机及附件严禁私自拆卸或改装；
7.严格执行制粒机的电气操作，确保设备接地良好；
8.遇到机器故障时，应按照操作手册中的故障排除方法进行
处理。
二、保养规程
1.制粒机在使用前、经常进行设备检查和保养维修；
2.定期对制粒机进行清洗，杜绝杂物引起设备损坏或安全事
故；
3.定期检查制粒机的刀具磨损情况，如出现磨损或损坏情况
应及时更换或修理；
4.确保每次使用后对设备进行清洗，并在上下机过程中，注
意颗粒物掉落引起的伤害，并及时清理；
5.在机器存放期间，应注意设备的通风、除湿、防潮等环境
条件。
维护设备电器和控制系统的耐久性、长寿命。
以上内容是FL系列沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程。
FL系列沸腾制粒干燥机主要应用于制药工业、食品工业等有机物制品的制粒加工，是一种高效、环保、先进的设备。
根据FL系列沸腾制粒干燥机的特点，我们总结了一些安全操作和保养规程，以确保设备长期稳定运行，避免安全事故的发生。
希望广大FL系列沸腾制粒干燥机的用户能够认真落实这些规定，确保设备的正常使用，保障员工的人身安全、生产安全，创造更多的生产价值。
FL-30沸腾干燥制粒机验证
FL-30沸腾干燥制粒机验证方案目录1、概述 (2)2、验证目的 (2)3、职责 (2)4、验证时间安排 (2)5、验证内容 (2)5.1、设备风险评估 (3)5.2、人员确认 (6)5.3、设计确认 (6)5.4、安装确认 (14)5.5、性能确认 (61)修正和偏差 (63)7、偏差报告汇总 (63)8、缺陷分析 (63)9、设备总体评价 (64)10、名词术语及缩略语 (64)1概述FL-30型沸腾干燥制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。
主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。
主要特点如下：1、集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒。
具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能2、设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗，符合“GMP”要求。
3、利用液态物料作为制粒的润湿粘合剂，可节约大量的酒精，降低生产成本，并能生产出小剂量，无糖或低糖的中药颗粒。
本设备由***制药机械有限公司制造，设备编号为：G224-02，设备所在房间号：G2242验证目的该设备是否符合用户需求，是否符合GMP要求通过对FL-30型沸腾干燥制粒机相关文件的确认，设计、安装、运行、性能的确认，作出该设备能否适应工艺的评估。
3验证小组及责任与分工根据验证项目，我们设立FL-30型沸腾干燥制粒机验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表：验证小组成员及责任与分工表验证时间安排4.1 年09月 05日完成设备的设计确认；4.2 年11月 13日进行设备的安装确认；4.3 年11月18日进行设备的运行确认；4.4 年11月28日进行设备的性能确认5 验证内容5.1设备风险评估产品质量直接影响是设备的一个组件如果出现运行，控制故障，因此而产生的影响将直接影响到产品的质量，因此根据风险管理规程对设备的关键组件进行风险系数评估。
S FL-30型沸腾干燥制粒机风险分析评估表：3455.2 人员确认参与本次验证员工均为从事中药前处理工作的员工，同时按照企业培训大纲的要求，操作人员已定期进行生产方面的安全知识，GMP知识、药品管理法、微生物知识、进出洁净区更衣程序及工艺规程，以后将进行岗位标准操作规程、设备操作规程等方面知识培训，同时为配合本次验证的顺利进行，对相关人员进行了验证方案以及测试步骤结果判定的培训。
沸腾造粒机说明书
FL系列沸腾制粒干燥机○R使用说明书常州市震华干燥设备有限公司地址：江苏省常州市剑湖工业园邮编：213011 TEL：1 FAX：1HTTP：E-mail:目录1．概述2．工作原理3．技术参数4．设备结构5．安装、调试6．操作7．故障与排除8．保养、检修9．其他、10．电气控制原理图一、概述：本设备是制药、食品、化工等行业在产品生产过程中将粉料混合、制粒、干燥同步完成的工艺设备，简称“一步制粒机”。
干燥后的颗粒状物料可做成固体速溶冲剂，成片压制原料，灌装丸状胶囊等用。
整机运行系统处于洁净空气负压工作状态,设备内表面光洁,无死角,易于清洗,符合药品生产和质量管理规范(GMP)要求。
二、工作原理：待制粒的粉末物料一次投入容器内（料车）利用高速热气流使物料悬浮呈流化状，循环流动达到均匀混合，适时地用高压喷枪喷入雾状粘结剂，使粉末间产生凝聚，经干燥热空气干燥成多孔颗粒。
为达到最佳造粒效果，粘结剂应根据物料性质，工艺要求由用户自行选定。
三、技术参数：(1) 每批操作时间：（视物料性质及操作条件而定）(2) 成品粒度: 40~80目(3) 加热温度: 常温~120℃(4) 系统压力: 最大负压－5000Pa(5) 引风机功率：18.5 kW四、设备结构:进气风门和其调节装置排水口91011泄爆口气缸料斗雾化室喷枪座 7 5 6 4 3过滤袋21过滤袋气缸1234561110987排气风门和其调节装置8视镜五、安装、调试：(1)安装:a. 依据设备清单清点设备及附件名称、数量及良好情况。
b. 符合本设备的埸地进行安装，设备必须牢靠接地。
c. 安装埸地应保持水平，地面有排水坡，斜度为1/100。
d. 根据本设备的工艺流程、设备平面布置在熟悉本设备的专职人员指导下进行设备就位、联接。
e. 依据电气原理图、设备安装图进行接线，确保其正确性。
(2)调试：（一）系统性能调试:在手动状态下,检查设备各部件运行状态,逐步调整各个参数,使设备系统运行正常,并达到最佳运行状态。
FL-200沸腾干燥制粒机清洁验证报告
******制药有限公司清洁验证报告设备名称：FL-200沸腾干燥制粒机日期： 2016年月日1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证时间5 验证用仪器工具及文件资料5.1 验证用仪器工具5.2 验证用文件资料6 验证接受标准及依据6.1 验证接受标准6.2 电导率接受标准之制定依据6.3微生物限度接受标准之制定依据7 清洁过程7.1 清洁频次7.2 清洁用具7.3 清洗介质与消毒剂7.4 清洁程序7.5 设备清洁有效期8 检查与取样8.1清洁效果表面检查8.2电导率取样8.3微生物限度取样9 检测9.1 冲洗水外观检测9.2 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，电导率检测方法9.3 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，微生物限度检测方法10 清洁验证检测结果11 验证总结报告1 概述：FL-120沸腾干燥制粒机是一种混合、制粒及干燥于一体的专用制药设备，具有生产速度快、制粒效果佳等优点。
该机表面光滑，易于清洁。
每批生产结束，均按《FL-120沸腾干燥制粒机标准操作程序》（***/GZB·SOP-05020040）进行清洁消毒。
2 验证目的：2.1 验证设备按其清洁消毒程序进行清洁消毒后，活性成份在设备上的电导率应控制在可接受标准的规定限度内，以验证清洁消毒程序的合理可靠性。
2.2 清洁消毒后，残留在设备上的微生物数目及在清洁有效期内设备上的微生物数目应控制在可接受标准的规定限度内。
3 适用范围：适用于 FL-120沸腾干燥制粒机的清洁验证。
4 验证时间：在产品工艺验证每个岗位的清场与设备清洁结束后立即进行。
5 验证用仪器工具及文件资料5.1 验证用主要仪器电导率仪、接触碟、生化培养箱等,并已按规定检定且在有效期内。
5.2 验证用文件资料6 验证接受标准及依据：6.1 验证接受标准：6.2 电导率接受标准之制定依据：依据《中国药典》二部纯化水和四部0681制药用水电导率测定法制定。
纯化水的电导率小于等于3.5μS·cm-1，该设备生产两种产品，原料药皆为牡蛎碳酸钙，不存在交叉污染。
沸腾制粒机标准操作规程
一目的：规范沸腾制粒机标准操作，保证设备正常运行，延长使用寿命二范围：FL-300沸腾制粒机操作人员三责任：操作人员、质量管理部、车间设备管理员对本规程实施负责四内容：1 操作法1.1 检查是否有清洁合格证、设备完好证。
1.2生产前准备工作1.2.1首先要检查空压机运转是否正常，压缩机油面是否在控制线内，排空压缩空气管道内的冷凝水。
1.2.2接通控制电源。
1.2.3接通空压机电源开关并启动，压缩空气输出压力至0.7mpa。
1.2.4检查控制柜压缩空气的气源至各气缸间有无漏气现象，并予以排出。
1.2.5检查电流表、气压表、电压表是否正常。
1.2.6检查温控仪是否正常，并设定进风温度，观察蒸气电磁阀是否灵活。
1.2.7将自动/手动开关置于手动，分别合上左风门、左清灰、右风门、右清灰、各动作是否灵活。
1.2.8将自动/手动开关置于自动，检查自动程序是否正确。
1.2.9将布袋架系上布袋，然后将布袋下端系在桶体下法兰处，并固定，检查松紧程度。
布袋系的太紧布袋易损坏：布袋系的太松，布袋上粉尘不易脱路，然后检查布袋是否有破损。
1.2.10将流化床推进主机内，开顶升将中筒体用螺栓固定。
1.2.11根据工艺要求配好粘合剂。
1.2.12检查蠕动泵进料管内是否进入液料。
2.2生产操作2.2.1启动控制柜电源2.2.2调节气源压力0.6～0.7Mpa。
2.2.4开顶升开关，密封主机。
2.2.5将调风门调至2/3位置。
2.2.6将控制面板的自动/手动开关置于手动，关闭左、右风门。
2.2.7启动风机，待风机电流平衡后，打开左、右风门，并将自动/手动开关置于自动。
2.2.9调节进风温度（根据物料工艺设定）。
2.2.10调节风量，观察物料流化至中筒体视镜位置为佳，然后锁紧手柄。
2.2.11待物料温度上升并混合10分钟后，调节雾化压力至0.2～0.4Mpa（根据粘结剂浓度和颗粒度调节）。
2.2.12 启动蠕动泵调节喷液速度。
2.2.13 30分钟一次取样检查颗粒大小。
FL30沸腾制粒干燥机验证方案
*********药业（石家庄）有限公司201车间FL-20沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案********验证领导小组组长：批准日期：目录一引言-----------------------------------------------------------（页码）1 概述---------------------------------------------------------（页码）2 目的---------------------------------------------------------（页码）3 验证类别-----------------------------------------------------（页码）二验证准备-------------------------------------------------------（页码）1 验证人员及职责-----------------------------------------------（页码）2 验证引用文件的确认-------------------------------------------（页码）3 仪器仪表校验的确认-------------------------------------------（页码）三验证实施-------------------------------------------------------（页码）1 相关条件的确认-----------------------------------------------（页码）2 验证步骤-----------------------------------------------------（页码）3 验证合格标准-------------------------------------------------（页码）4 数据统计及分析-----------------------------------------------（页码）四偏差分析-------------------------------------------------------（页码）五变更处理-------------------------------------------------------（页码）六验证结论及评价-------------------------------------------------（页码）七再验证周期-----------------------------------------------------（页码）八文件的修订-----------------------------------------------------（页码）九附录及附表-----------------------------------------------------（页码）****/13/21/VP/03/04 3/13IQ、OQ201车间FL-30沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案一引言1 概述2 目的2.1 确认FL-30沸腾制粒干燥机安装符合设计要求。
流化床干燥机
380 V；3 相5 线0.6 Mpa 0.6 Mpa 冷冻水30 KW/h 消耗380 m3/h 消耗1.5 m3/h 消耗 1.5 m3/h设备尺寸：6000×2000×4200安装占地面积：FL-300型沸腾干燥机（含在线清洗）一、主要技术参数序号项目单位规格1 工作容积L 10002 投料量Kg/批150～3003 引风机Kw 304 蒸汽耗量Kw 3505 装机总功率Kw 约316 压缩空气耗量M3/min 1.2二、主要性能及特点：1、PLC编程控制，人机界面中文屏幕显示操作，可输入配方参数，程序自动运行，操作方便，稳定，具备严格的互锁功能，不致产生误操作。
系统设有温度、湿度和压力检测、显示和记录功能，进风温度采用PID控制技术进行控制；2、主机比常规设计加高了20%，使设备处理范围广，能够适应不同的物料干燥，并且保证一定的沸腾高度，以减小布袋除尘器的负荷，同时采用在线气缸自动斗袋式布袋除尘，工作时可连续在线自动清灰除尘，并且可设定清灰及间隔时间，以达到良好的清灰效果，确保流化效果；选用防静电布袋，消除运行中的静电产生，使物料不易粘布袋，利于除尘，确保干燥效果，布袋除尘器设有压差显示，以及时提醒布袋需要清洗或更换；捕集袋由防静电布制成，采用气囊密封结构；设有升降加紧机构，在清场时，可以将捕集袋降下后再拆卸清洗；3、系统风量由引风机变频控制，可无级调速风机，以调节系统风量，使设备可用于不同的物料的制粒、干燥；4、设备采取密闭圆形结构,无死角,清洗方便迅速,无交叉污染，符合GMP标准要求。
5、设计特殊的分风板，分风均匀，物料沸腾效果好。
网板安装形式为快装式结构，方便清洗及维护。
6、干燥后的料仓移出可采用提升机实现翻转卸料及整粒功能。
7、采用气缸顶升式密封＋气囊自动充气密封结构，密封可靠，操作简单；8、主机内设有在线清洗装置，用户可接入在线清洗系统的管线可实现在线清洗，主机底部设有排污回流接口，能快速排尽清洗机器时的积水或溶液；9、进风配有初、中、高效过滤器，可以保证进风达到10万级以上，并在高效过滤器前后设置压差显示，以及时反映高效过滤器的阻力，进风系统配有回风止回阀，与引风机互锁，确保设备回风；10、进风系统热源为蒸汽，加热器材质为全不锈钢材质，进汽控制采用比例调节阀控制（阀由需方自配），通过PID技术确保温度波动范围控制在±2℃，为确保干燥后的物料能得到及时冷却，在加热系统中配有旁通冷风管道，以实现在线冷却功能；11、系统如需防爆（须另行指出，常用型为不防爆型），则防爆措施：A、风机为铝叶轮，电机为防爆型电机；B、布袋为防静电布袋、主机法兰连接接电线并做接地处理；C、电控柜为正压防爆型标准柜。
沸腾干燥设备厂家
杭州钱江干燥设备有限公司是一家有多年制造经验的规范沸腾干燥设备制造厂家，其制造的沸腾干燥设备质量优佳：FG沸腾干燥机就荣获了国家干燥行业推荐产品称号，下面我们就来介绍一下钱江干燥的沸腾干燥设备。
1、FL系列沸腾制粒干燥机工作原理：空气经净化加热后，由引风机从干燥机下部吸入，穿过料斗的分布板，使物料粉末粒子在干燥机内呈现环行流化状态；粘合剂溶液经喷嘴雾化后，将若干粒子集聚成为团粒。
由于热空气对物料的不断干燥，使团粒水分蒸发，粘合剂溶液凝固。
此过程不断重复，从而形成理想的、均匀的多孔球状颗粒。
沸腾制粒方法是喷雾技术和流化技术的综合运用，它使传统的混合、制粒、干燥过程在同一设备内一次完成，故又称“一步制粒机”。
产品特点：通过粉体造粒改善流动性，减少粉尘飞扬；通过粉体造粒改善其溶解性能；混合、制粒、干燥过程在同一设备内一次完成，提高了热效率；采用变频调速装置，料斗采用充气式密封，密封可靠；调速性能优异，设置压力泄放孔，使用安全；设备无死角，装卸料轻便快捷，清洗方便，符合GMP规范。
适用范围：制药行业造粒：片剂、冲剂、胶囊剂造粒。
食品工业造粒：可可粉末、咖啡、奶粉、砂糖、果汁、调味品等的造粒。
其他行业造粒：染料、颜料、农药、饲料、化肥等的造粒。
包衣：颗粒、丸剂、着色剂、缓释剂、肠溶药品包衣等。
2、XF系列卧式沸腾干燥机工作原理：沸腾干燥机又称间歇流化床干燥机。
沸腾是指物料呈“流化”状态，散粒状湿物料通过料斗进入干燥机。
经过滤后的空气加热到最佳干燥温度后进入主机配风筒，通过蝶阀分配从主机底部穿过分布板与物料接触，使物料在干燥机内形成沸腾状态(流化状态)；呈沸腾状态的物料颗粒与热气流充分接触，完成强烈的传热和传质过程。
物料干燥后抽入冷却室，经自然冷却后从排料口排出。
废气通过内置布袋除尘器除尘后经引风机放空。
产品特点：干燥成本低，经济效益显著；物料在沸腾床内停留时间可随意调节，可生产出较低含水量产品；热效率较高，干燥强度大，占地面积小，投资省，适用面广；系统全封闭，负压操作，无粉尘飞扬，操作环境好；设备无运动部件(风机除外)，性能稳定可靠，结构简单，易于操作；干燥和冷却一机完成，物料加料采取批量加料方式。
FL300B沸腾制粒机操作维护手册
沸腾制粒机操作手册用户名：李时珍医药集团设备型号：FL300B设备编号：地址: 哈尔滨市南岗区电缆街58号电话: +86-451-86624100 +86-451-86624633 传真: +86-451-86681582邮件: *****************.cn网址： Http:// 医药集团FL300B 2011年06月目录1．绪论 (5)2．设备描述 (7)3．工作原理 (8)4．主要规格及技术参数 (10)5．设备安装说明 (11)5.1条件要求 (11)5.2设备的安装 (11)5.3设备的调整 (12)6．操作说明 (14)6.1主画面 (15)6.2参数设置画面 (16)6.3系统监视画面 (18)6.4故障查询画面 (18)6.5手动画面 (19)6.6工厂设定画面 (20)医药集团FL300B 2011年06月6.7参数调用画面 (22)7．运行 (24)7.1空载运行 (24)7.2负载运行 (24)8．设备调试 (26)8.1顶仓的调试 (26)8.2料仓的调试 (26)8.3底仓的调试 (27)8.4各气动电动阀门的调试 (27)8.5风机的调试 (27)8.6加热器的调试 (28)8.7蠕动泵的调试 (28)8.7.1蠕动泵的调试 (28)8.7.2蠕动泵硅胶管的更换 (29)8.8喷枪的调试 (29)8.8.1顶喷喷枪 (30)医药集团FL300B 2011年06月8.8.2 喷枪的调节方法和注意事项 (30)9．维修和保养 (31)9.1过滤机构的常规维护结构图如下： (32)9.2过滤加热装置的维护 (33)10．设备的清洗程序 (34)10.1主机内清洗方法 (34)10.2主机外壁的清洗 (34)10.3清洗后干燥处理 (35)11．常见故障及排除方法 (36)12．售后服务信息 (38)医药集团FL300B 2011年06月1．绪论手册作为机器整体的一部分，其目的是为以下各项提供所需的信息：●使操作者意识到需要注意的安全问题●不管机器是否包装，在保证安全的状态下处理该机器●进一步了解设备的操作及局限性●正确安全的使用设备●正确安全的开展产品及设备维护●手册中的图片及图纸仅做为参考使用，某些专业化的内容被省略，但这并不影响手册的效用●设备负责人必须按照现行标准，认真阅读文件●手册必须妥善保管，当设备要更换操作者时，手册要随行●如果用户的使用过程中，得到纳诺公司的同意进行了改进，而导致了手册中章节的修改，纳诺公司负责参照存档修改，文件修改后，用户有责任将所有旧版本中的有关章节进行更换。
FL-120沸腾干燥制粒机标准操作程序
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审核人
批准人
批准人
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目 录
1、目的
为了规范、标准地操作该机，使其始终能按既定的程序和操作方法生产出合格产品。
2、适用范围
本公司对固体制剂车间FL-120沸腾干燥制粒机
3、职责
设备操作者直接负责自己所操作设备的正确操作、维护和保养。
在制粒过程中，应通过视镜经常观察物料沸腾流化状态和成粒状况，（在取样筒中取样观察）。根据情况，随时调整风量、风压、温度、雾化压力、喷液量等有关参数，使其达到最佳理想成粒效果。调节以上参数，相互配合，灵活应用，实为掌握本机制粒的四大关键要素。
液料喷完，制粒结束后，停止喷雾，关变频调速器。此时继续，使物料颗粒达到工艺要求的干湿度和菌检指标等。干燥结束后，物料温度较高，为便于出料和减少成品的吸潮性，应关闭蒸气源，引风沸腾一段时间，待物料温度将至50℃以下时，方可关闭干燥起和总风门出料。
当温度上升到所需值时（一般为70℃左右，可根据药物特性而定），方可进行手动喷雾，此时制粒开始。
当喷雾进行到一定时间（1.5~3分钟），需一次按下喷雾停、干燥停，进行手动抖袋（3~5次），抖袋完毕，继续一次启动干燥起、喷雾起。此过程往复交替进行。
手动操作过程中，在掌握了该药品的特性和所需工艺参数后，先设定抖袋（18秒）和停抖（120秒）时间，方可启动自动操作程序进行制粒。自动程序设有自动程序1（单抖袋式）和自动程序2（双抖袋式）。一般应先进行自动程序1，待成粒率达70%~80%之后，可进行自动程序2，直至制粒完毕。若在进行自动程序操作过程中需要手动操作，只需按下程序停，即可进行手动操作。
沸腾制粒干燥机验证报告
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证报告起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日沈阳*********限公司发布编号：J12/020400-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件4．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认5．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认6．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认7．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认8．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查9．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查10．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查11．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认12．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-021．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的FLB-120C沸腾制粒干燥机的验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
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FL系列沸腾制粒干燥机
FL系列沸腾制粒干燥机
工作原理
物料粉末粒子，在原料容器（流化床）中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒，由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘合剂凝固，此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒。
应用领域
◎药品造粒及包衣
造粒：压片颗粒、冲剂颗粒、胶囊用颗粒。
包衣：颗粒、丸剂保护层、备色、缓释、薄膜、肠溶包衣。
◎食品造粒及包衣
砂糖、咖啡、可可粉末、奶油、粉末果汁、氨基酸、调味料、膨化食品。
◎农药、颜料色素、染料造粒
◎粉状、颗粒、块状物料干燥
性能特点
◎通过粉体造粒、改善流动性，减少粉尘飞扬；
◎通过粉体造粒，改善其溶解性能；
◎混合—制粒—干燥—在一机内完成(一步法制粒)；
◎采用抗静电滤料，设备操作安全；
◎粘结剂雾化器采用多流体喷枪，雾粒均匀，成品合格率大大提高；
◎设备无死角，装卸料轻便快速、冲洗干净；
◎设备即可手动操作，又可自动操作；
◎造粒工艺参数稳定，重复性极高。
技术参数。