药事管理与法规分类模拟题50含答案

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执业药师药事管理与法规模拟试题(含答案)

执业药师药事管理与法规模拟试题（含答案）一、单项选择题（每题1分，共50分）1. 执业药师注册有效期为（）年。

A. 2B. 3C. 4D. 5答案：D2. 关于药品生产企业的说法，错误的是（）。

A. 应当建立健全药品生产质量管理体系B. 应当对药品生产过程进行严格控制C. 应当对药品进行质量检验D. 可以自行确定药品售价答案：D3. 下列关于药品经营企业的说法，正确的是（）。

A. 药品经营企业可以经营非药品B. 药品经营企业应当建立并执行进货检查制度C. 药品经营企业可以非法收购药品D. 药品经营企业不需要对药品进行质量检验答案：B4. 下列药品中，不属于处方药的是（）。

A. 阿莫西林B. 感冒灵C. 甲状腺片D. 胰岛素答案：B5. 下列关于医疗机构的说法，正确的是（）。

A. 医疗机构可以自行采购药品B. 医疗机构应当使用国家药品编码C. 医疗机构可以经营药品D. 医疗机构不需要对药品进行质量管理答案：B6. 下列关于药品广告的说法，正确的是（）。

A. 药品广告应当注明批准文号B. 药品广告可以随意夸大疗效C. 药品广告不需要经过审查D. 药品广告只能在农村播放答案：A7. 下列关于药品价格的说法，正确的是（）。

A. 药品价格由生产厂家自行决定B. 药品价格应当根据市场供求关系确定C. 药品价格不受国家监管D. 药品价格应当在社会平均成本基础上合理确定答案：D8. 下列关于药品招标采购的说法，正确的是（）。

A. 药品招标采购应当以价格为主要评价指标B. 药品招标采购可以随意降低质量标准C. 药品招标采购应当公开透明D. 药品招标采购可以由医疗机构自行组织答案：C9. 下列关于药品不良反应的说法，正确的是（）。

A. 药品不良反应是指药品的副作用B. 药品不良反应应当自行报告C. 药品不良反应不需要进行监测和评价D. 药品不良反应报告和监测机构应当设在医疗机构答案：B10. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）。

2022-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2022-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共60题）1、某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是A.在医院网站上对制剂A进行广告宣传B.凭本医院执业医师的处方给就诊患者调配制剂AC.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄A给该患者D.将制剂A销售给药品零售企业【答案】 B2、关于某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业采购、销售和储存措施的说法，错误的是A.采购，销售时，严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档案B.对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素，审核时查验了进口药品注册证书、进口准许证复印件C.建立了验收、检查、保管、销售和出入库登记记录D.在专库或专柜中，有专人负责管理【答案】 A3、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。

会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.地方政府负总责B.监管部门各负其责C.企业是第一责任人D.企业负责人是主要负责人【答案】 D4、最小包装上标注有“免费”字样的是A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.第一类疫苗D.第二类疫苗【答案】 C5、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内【答案】 A6、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过7 日用量C.连续使用不得超过7D.处方保存3 年备查【答案】 B7、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是A.执业药师应履行的职责B.执业药师继续教育的内容C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定【答案】 A8、关于药品标准的说法，正确的是A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】 C9、疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B10、自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年不予注册执业药师A.0.5年B.1年C.2年D.3年【答案】 C11、（2018年真题）未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】(第1次)

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）。

A.1日B.3日C.7日D.15日2.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用3.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.《药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案4.药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录（）。

A．处1000元～5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款5.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品己售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.应积极提供咨询，并给予纠正D.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询E.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力6.境内医疗器械的注册证格式为（）。

A.×械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许××××××××××D.×械注备×××××××××××7.A．2年B．3年C．4年D．5年根据《药品经营质量管理规范》回答{TSE}题：{TS}药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存8.以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料（）。

2023年执业药师之药事管理与法规模拟卷附答案详解

2023年执业药师之药事管理与法规模拟卷附答案详解单选题（共20题）1. 复方曲马多片属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】 D2. 根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，处方一般不得超过A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】 D3. 列入现行第二类精神药品品种目录的是A.麦角酸B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片【答案】 D4. 手术衣是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 A5. 关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是( )A.上位法效力高于下位法息B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决gD.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决【答案】 D6. 对依法收回的药品经营许可证，发证机关应当建档保存A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】 B7. 行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的A.便民原则B.信赖保护原则C.效率原则D.公开原则【答案】 B8. 发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照A.新的药品不良反应处理B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重药品不良反应【答案】 A9. 化学药品和治疗用生物制品说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用C.警示语D.忠告语【答案】 A10. 下列店堂告示，哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定A.“本店商品一经销售，概不退换”B.“购买总额在10元以下者，恕本商场不开发票”C.“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”D.“请确认后购买，出现问题后果自负”【答案】 C11. 未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。

2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共40题）1、关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖【答案】 C2、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是A.《药品管理法实施条例》B.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》D.《药品注册管理办法》【答案】 A3、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】 B4、减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”【答案】 D5、国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【答案】 C6、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 B7、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】 A8、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回【答案】 C9、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。

药事管理与法规题库与参考答案

药事管理与法规题库与参考答案1、我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是( )A、2012版B、2018版C、2009版D、2006版E、2015版答案：B2、药品经营质量管理规范的英文缩写是( )A、GLPB、GCPC、GSPD、GMPE、GAP答案：C3、过期、变质、被污染等药品应存放在( )A、合格库B、9冷库C、退货库D、待验库E、不合格库答案：E4、下列制剂属于含特殊药品的是( )A、地芬诺酯复方制剂B、地芬诺酯单方制剂C、复方樟脑酊制剂D、斑蝥E、胃必治答案：B5、医疗机构制剂配制的质量管理执行的规范为( )A、《药品生产质量管理规范》B、《医疗机构制剂配制质量管理规范》C、《药品经营质量管理规范》D、《中药材生产质量管理规范》答案：B6、《药品经营许可证》的有效期是( )A、2年B、4年C、3年D、5年E、6年答案：D7、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以( )A、500元以下罚款B、5000元以上1万元以下罚款C、1万元以上3万元以下罚款D、3万元以上5万元以下罚款E、5万元以上10万元以下罚款答案：C8、下列用于表述非处方药的是( )A、OCTB、ADRC、OTCD、RE、RX答案：C9、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括( )A、药品经营许可B、药物临床前研究许可C、执业药师执业许可D、药品生产许可答案：B10、新的药品不良反应是指( )A、药品说明书中未载明的不良反应B、文献未报道过的不良反应C、突发的药品不良反应D、新出现的不良反应E、新药的不良反应答案：A11、药事管理的宗旨是( )A、维护人民身体健康B、保障药品企业的合法利益C、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平D、保证药品质量E、维护用药的合法权益答案：C12、完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号( )A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门E、县级药品监督管理部门答案：A13、药品生产所用的原辅料，应当符合( )A、相应的质量标准B、行业标准C、食用标准D、卫生标准E、国家标准答案：A14、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、具有麻醉药品处方审核资格的药师B、药学部门负责人C、医疗机构负责人D、医学部门负责人E、医疗管理部门负责人答案：A15、具有销售第二类精神药品资格的零售企业( )A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B、应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品C、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品E、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品答案：D16、《中药材生产质量管理规范》是( )A、GAPB、GLPC、GSPD、GMPE、GCP答案：A17、现行《药品注册管理办法》的实施时间( )A、2020年7月1日B、2006年8月1日C、2007年0月1日D、2002年12月1日E、2005年5月1日答案：A18、抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以( )A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决E、从定点经营企业紧急借用答案：A19、申请执业药师注册的条件不包括( )A、取得《执业药师职业资格证书》B、从事药品调剂工作C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D、经所在单位考核同意E、遵纪守法，遵守执业药师职业道德答案：B20、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是( )A、对特定疾病有显著疗效的中药品种B、已申请专利的中药品种C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、对特定疾病有特殊疗效的中药品种E、国家一级保护野生药材物种答案：D21、批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后( )A、3年B、2年C、4年D、1年E、5年答案：D22、2010版GMP内容包括14章( )A、259条B、313条C、288条D、316条E、318条答案：B23、药品批发企业记录及凭证保存时间至少( )A、4年B、6年C、5年D、2年E、3年答案：C24、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于预防用生物制品注册分类( )A、DNA疫苗B、变态反应原制品C、基因治疗制品D、已有国家药品标准的生物制品E、单克隆抗体答案：A25、新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于( )A、中药二类B、中药一类C、中药四类D、中药三类E、西药四类答案：A26、下列不是兴奋剂的是( )A、伪麻黄碱B、人促红素C、螺内酯D、甲地孕酮E、普萘洛尔答案：D27、小周考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，可以( )A、直接在跨省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业C、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业D、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业E、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业答案：D28、中药饮片包装标签不须注明的内容是( )A、品名B、生产日期C、有效期D、产地E、生产企业答案：C29、关于处方药的叙述，正确的是( )A、处方药不得在药店销售B、可自行判断后购买C、只准在专业性医药报刊进行广告宣传D、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品E、缩写是OTC答案：C30、下列规范性文件中，法律效力最高的是( )A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》B、《医疗机构药事管理规定》C、《药品不良反应报告和监测管理办法》D、《处方管理办法》E、《中华人民共和国药品管理法》答案：E31、医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是( )A、具有与公安机关报警系统联网的报警装置B、具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E、具有全职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员答案：B32、导致不合理用药的因素中，以下属于病人因素的是( )A、调配处方时审方不严B、经济承受能力不足C、临床用药不合理D、服务态度不好E、给药过程操作不规范答案：B33、省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。

2022-2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载

2022-2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载单选题（共50题）1、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（）。

A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭医师开具的处方销售【答案】 A2、列基本医疗保险基金准予支付药品目录的是A.干果类B.中药饮片C.中成药D.主要起滋补作用的药品【答案】 C3、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗【答案】 B4、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。

为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。

该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能【答案】 A5、不得出口的野生药材是A.羚羊角C.厚朴D.斑蝥【答案】 A6、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起A.新的和严重的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】 D7、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是（）。

药事管理与法规模拟练习题含参考答案

#### 一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 执业药师在执业过程中，若发现患者使用药品后出现严重不良反应，应首先采取的措施是：A. 立即停止使用该药品B. 告知患者自行停药C. 联系药品生产企业D. 等待患者症状自行缓解2. 以下关于药品广告的说法，正确的是：A. 药品广告可以夸大药品疗效B. 药品广告必须经省级药品监督管理部门批准C. 药品广告可以宣传药品价格D. 药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证3. 国家基本药物目录实行动态调整，原则上调整周期不超过：A. 3年B. 4年C. 5年D. 10年4. 药品经营企业办理《药品经营许可证》时，应向所在地药品监督管理部门提交以下材料，除了：A. 企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证明B. 企业名称、经营场所、仓库地址、经营范围等证明材料C. 质量管理文件及质量管理人员的资格证明D. 药品经营企业的经营计划5. 药品生产企业在生产药品时，应确保药品的质量符合以下哪个标准：A. 企业内部标准B. 行业标准C. 国家药品标准D. 地方标准6. 以下关于药品召回的说法，错误的是：A. 药品召回分为主动召回和责令召回B. 药品召回应立即停止销售和分发C. 药品召回的信息应及时向公众公布D. 药品召回后，企业可以自行决定是否重新上市7. 执业药师在执业活动中，若发现药品存在质量问题，应：A. 继续销售B. 要求供货单位更换C. 退回供货单位D. 报告当地药品监督管理部门8. 以下关于处方药与非处方药分类的说法，正确的是：A. 非处方药可以自行购买和使用B. 处方药必须凭医师处方购买和使用C. 非处方药可以在药店随意购买D. 处方药只能在医院购买9. 以下关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是：A. 药品不良反应报告实行自愿报告制度B. 药品不良反应报告应由药品生产企业负责C. 药品不良反应报告应定期向国家药品监督管理部门提交D. 药品不良反应报告应由医师负责10. 以下关于药品临床试验的说法，正确的是：A. 药品临床试验可以在任何场所进行B. 药品临床试验应遵循科学性、严谨性和安全性原则C. 药品临床试验的受试者可以拒绝参与D. 药品临床试验不需要经过伦理委员会的审查#### 二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 药品生产企业在生产药品时，应遵循以下原则：A. 质量第一B. 安全第一C. 效率优先D. 经济合理E. 顾客至上2. 执业药师在执业活动中，应遵守以下职业道德：A. 诚实守信B. 廉洁自律C. 爱岗敬业D. 尊重患者E. 保守秘密3. 以下属于药品不良反应的类型：A. 药物副作用B. 药物相互作用C. 药物过量D. 药物过敏E. 药物依赖4. 药品广告不得含有以下内容：A. 药品名称B. 药品功效C. 药品成分D. 药品价格E. 药品生产企业5. 药品经营企业应建立健全以下制度：A. 质量管理制度B. 药品采购制度C. 药品销售制度D. 药品储存制度E. 药品运输制度#### 三、判断题（每题2分，共10分）1. 药品广告可以含有“神奇疗效”的表述。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共50题）1、不符合药品批发企业药品质量验收要求的是A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对B.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装C.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装【答案】 D2、（2017年真题）不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。

下列属于用药不适宜处方的是（）A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片未分别开具的处方【答案】 B3、根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（）。

A.乙类非处方药的包装?B.内包装和外包装?C.标签和使用说明书?D.使用说明书和大包装?【答案】 D4、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】 C5、按照《发改委定价范围内的低价药品目录》，常用低价药品的筛选标准为，化学药日服用费用不超过A.2元B.3元C.5元D.7元【答案】 B6、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】 C7、不合格药品为A.红色?B.黄色?C.绿色D.蓝色?库存药品实行色标管理【答案】 A8、保护期分别为30年、20年、10年的是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.中药一级保护品种D.中药二级保护品种【答案】 C9、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种【答案】 D10、注射剂和非处方药A.文字表述应当科学、规范、准确B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称【答案】 D11、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。

2023年执业药师之药事管理与法规模拟卷包含答案

2023年执业药师之药事管理与法规模拟卷包含答案单选题（共20题）1. 下列不属于医疗用毒性西药品种的是A.士的宁B.毛果芸香碱C.阿托品D.阿桔片【答案】 D2. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请【答案】 A3. 承担医药行业管理工作的部门是A.国家卫生健康部门B.国家工商行政管理部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工业和信息化管理部门【答案】 D4. 负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】 C5. A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】 A6. 某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。

国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。

此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。

A.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B.已确认为假药或劣药的药品C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品【答案】 A7. 药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.严重性C.不可避免性D.不可预见性【答案】 B8. 以下哪项不是行政强制执行的方式A.冻结存款、汇款B.加处罚款或者滞纳金C.排除妨碍、恢复原状D.代履行【答案】 A9. （2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。

药事管理与法规模拟题附答案

D医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录
E医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致
21、关于精神药品的管理不正确的是
A医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用
B医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买
C第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
34、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是
A加强药品监督管理、指导合理用药????
B规范有关单位的用药行为
C医疗纠纷的依据
D医疗诉讼的依据????E处理药品质量事故的依据
35、药品零售企业要求
A购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后一年，不少于三年
B购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验
14、下列说法错误的是
A交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场
B《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批
C个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品
D常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
B保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
D提高执业药师的法律、社会、经济地位
E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度
2、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是

执业药师之药事管理与法规模拟卷附有答案详解

执业药师之药事管理与法规模拟卷附有答案详解单选题（共20题）1. 甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。

A.甲自建网站展示销售药品的通用名称，并在页面留下咨询电话B.某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药C.某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏，由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中D.甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中【答案】 D2. 根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列不可以作为药品广告申请人的是A.药品上市许可持有人B.药品上市许可持有人授权同意的药品生产企业C.药品上市许可持有人授权同意的药品经营企业D.药品上市许可持有人授权同意的医疗机构【答案】 D3. 列出注射剂需进行皮肤敏感试验的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】 B4. 主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应A.国家对药品不良反应B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市5年以上的药品D.严重或罕见的药品不良反应【答案】 C5. 某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。

经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。

经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。

调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。

造成了严重的后果。

A.未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量D.紧急借用麻醉药品和一类精神药品的【答案】 D6. 在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）。

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共40题）1、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（）。

A.国食健字G2012××××B.国食健字(2000)第××××号C.国食健字J2013××××号D.国食健进字(2004)第××××号【答案】 C2、（2017年真题）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（）A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】 C3、（2019年真题）限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是A.中药一级保护品种B.毒性中药饮片C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】 C4、兴奋剂的药物作用不涉及A.心血管系统用药B.消化系统用药C.泌尿系统用药D.神经系统用药【答案】 B5、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于A.非限制使用级B.禁止使用级C.限制使用级D.特殊使用级【答案】 C6、（2017年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.卫生健康主管部门【答案】 A7、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A.新的和严重的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】 D8、提供参加继续教育学分证明是A.执业药师应履行的职责B.执业药师继续教育的内容C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定【答案】 D9、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。

药事管理与法规模拟练习题含参考答案

药事管理与法规模拟练习题含参考答案一、单选题（每题2分，共40分）1. 下列哪个机构负责药品的审批和监督管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康委员会C. 市场监督管理局D. 发展和改革委员会答案：A2. 《中华人民共和国药品管理法》规定，以下哪种药品不得生产、销售和使用？A. 处方药B. 非处方药C. 假药D. 进口药答案：C3. 药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪项不属于药品生产企业的质量管理内容？A. 原料采购B. 生产过程控制C. 销售与售后服务D. 员工培训答案：D5. 药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C6. 以下哪种情况，药品经营企业可以不经审批销售药品？A. 零售药店销售处方药B. 零售药店销售非处方药C. 医疗机构销售药品D. 进口药品销售答案：B7. 药品广告发布前，应当经哪个部门审查？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B8. 以下哪种情况，药品生产企业在生产过程中可以不进行生产记录？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：C9. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于原辅料的管理内容？A. 原辅料的采购B. 原辅料的检验C. 原辅料的储存D. 原辅料的报废答案：D10. 以下哪种情况，药品经营企业可以不经审批变更经营许可证？A. 企业名称变更B. 经营范围变更C. 法定代表人变更D. 经营地址变更答案：A二、多选题（每题3分，共30分）11. 药品生产企业的生产许可证应当包括以下哪些内容？A. 企业名称B. 生产地址C. 生产范围D. 生产能力答案：ABC12. 药品经营企业的经营许可证应当包括以下哪些内容？A. 企业名称B. 经营地址C. 经营范围D. 经营能力答案：ABC13. 药品生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要建立生产记录？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：ABC14. 以下哪些属于药品广告的禁止行为？A. 使用国家机关的名义和形象B. 使用科研单位、学术机构、医疗机构的名义和形象C. 使用患者名义和形象D. 使用虚假数据和资料答案：ABCD15. 以下哪些属于药品生产企业的质量管理内容？A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：ABCD三、案例分析题（每题10分，共30分）16. 甲公司是一家药品生产企业，其生产的某药品因质量问题被消费者投诉。

药事管理与法规模拟练习题含参考答案

药事管理与法规模拟练习题含参考答案一、单项选择题1. 药品生产企业在生产药品时，应当遵守有关药品生产质量管理规范，建立药品生产质量管理体系，并保证该体系的有效运行。

以下关于药品生产质量管理体系的说法，错误的是：A. 药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程的质量安全B. 药品生产企业应当制定药品生产工艺规程和操作规程，并严格执行C. 药品生产企业应当对药品生产过程进行监控，确保生产过程符合工艺规程和操作规程的要求D. 药品生产企业可以自行确定药品生产质量管理体系的内容，无需遵守相关规范答案：D2. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取加盖本企业药品销售专用章的《药品销售凭证》。

以下关于《药品销售凭证》的说法，错误的是：A. 《药品销售凭证》应当包括药品的名称、规格、数量、单价、金额等内容B. 《药品销售凭证》应当由药品经营企业销售人员签字或者盖章C. 《药品销售凭证》应当由购买方签字或者盖章确认D. 《药品销售凭证》可以是电子形式的答案：D3. 药品生产企业在申请药品生产许可证时，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交下列材料，除了：A. 药品生产许可证申请表B. 企业营业执照副本复印件C. 药品生产质量管理规范认证证书复印件D. 药品生产安全条件符合证明复印件答案：C4. 关于药品生产企业的生产许可，以下说法正确的是：A. 药品生产企业取得药品生产许可证后，可以生产任何类型的药品B. 药品生产企业应当根据药品生产许可证规定的品种、规格和生产范围进行生产C. 药品生产企业可以自行变更药品生产许可证规定的生产范围，无需办理变更手续D. 药品生产企业应当在药品生产许可证有效期内生产药品，超过有效期后可以继续生产答案：B5. 药品经营企业经营处方药和非处方药时，应当设立处方药和非处方药分开的销售区域。

以下关于处方药和非处方药的说法，错误的是：A. 处方药必须由医师或者助理医师开具处方后方可购买B. 非处方药可以不需要医师处方即可购买C. 处方药和非处方药的包装颜色应当区别明显D. 药品经营企业可以将处方药和非处方药混放在一起销售答案：D二、多项选择题6. 药品生产企业在生产药品时，应当遵守有关药品生产质量管理规范，建立药品生产质量管理体系，并保证该体系的有效运行。

药事管理与法规题库及答案

药事管理与法规题库及答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、关于处方药的叙述，正确的是( )A、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品B、只准在专业性医药报刊进行广告宣传C、缩写是OTCD、可自行判断后购买E、处方药不得在药店销售正确答案：B2、下列制剂属于含特殊药品的是( )A、地芬诺酯单方制剂B、胃必治C、复方樟脑酊制剂D、地芬诺酯复方制剂E、斑蝥正确答案：A3、药品生产所用的原辅料，应当符合( )A、卫生标准B、相应的质量标准C、国家标准D、行业标准E、食用标准正确答案：B4、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得( )A、药品广告发布文号B、药品广告使用文号C、药品广告注册文号D、药品广告批准文号E、药品广告备案文号正确答案：D5、不需采用专用设施和设备生产的品种是( )A、青霉素类B、避孕药C、卡介苗D、β-内酰胺类E、维生素类正确答案：E6、下列哪一个不是药品的批准文号格式( )A、国药准字+Z+4位年号+4位顺序号B、国药准字+Y+4位年号+4位顺序号C、国药准字+S+4位年号+4位顺序号D、药准字+J+4位年号+4位顺序号E、国药准字+H+4位年号+4位顺序号正确答案：B7、关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是( )A、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测B、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应D、药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段E、我国建立药物警戒制度正确答案：D8、关于麻醉药品监管的说法，正确的是( )A、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处B、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布C、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布D、由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布E、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处正确答案：D9、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、单位及其工作人员1年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为E、单位及其工作人员半年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为正确答案：D10、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方的说法错误的是( )A、由执业医师审核、调配、核对B、由药师审核、调配、核对C、包括医疗机构病区用药医嘱单D、由执业医师在诊疗活动中为患者开具正确答案：A11、需要设置药事管理与药物治疗学委员会的医疗机构是( )A、二级以上医院B、非营利性医疗机构C、营利性医疗机构D、村卫生所正确答案：A12、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理正确答案：D13、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，合法的行为是( )A、药品生产企业外购中药饮片半成品B、药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C、医疗机构可以在中药种植户买中药材D、药品经营企业从中药材市场采购中药饮片E、药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片正确答案：E14、生产开始前应当进行检查，检查的主要内容不包括( )A、室外的温湿度B、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件C、设备处于已清洁状态D、确保没有与本批产品生产无关的物料E、设备处于待用状态正确答案：A15、应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是( )A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案：A16、办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是( )A、设区的市级药品监督管理部门B、设区的市级卫生行政部C、省级卫生行政部门D、国家药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门正确答案：B17、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )A、注射用水B、灭菌注射用水C、自来水D、饮用水E、纯化水正确答案：D18、根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )A、仿制药B、进口药品C、原研药D、创新药E、改良型新药正确答案：E19、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、具有麻醉药品处方审核资格的药师B、医疗管理部门负责人C、医学部门负责人D、医疗机构负责人E、药学部门负责人正确答案：A20、特殊药品储存( )A、分类定位存放B、分区、分垛存放C、另设仓库单独储存D、应当专库或专柜存放E、应当放置在不合格库正确答案：D21、下列哪些表述与医疗机构药事管理规定不一致( )A、对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理B、以病人为中心C、以降低患者用药费用为目的D、以临床药学为基础正确答案：C22、药品不良反应主要是指( )A、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案：E23、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )A、国家药品监督管理局药品审核查验中心B、中国食品药品检定研究院C、国家药典委员会D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品审评中心正确答案：E24、企业为保证系统有效运行，必须建立的是( )A、质量控制系统B、质量保证系统C、质量管理职责D、质量管理部门E、组织机构正确答案：B25、对洁净级别划分不起主要影响的参数是( )A、温湿度B、沉降菌C、浮游菌D、动态生产E、空气悬浮粒子数正确答案：A26、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括( )A、执业药师执业许可B、药品经营许可C、药品生产许可D、药物临床前研究许可正确答案：D27、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员的资格是( )A、应当具备执业药师资格B、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C、应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件E、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历正确答案：A28、发运记录至少应保存至( )A、产品有效期后5年B、产品有效期后3年C、产品有效期结束D、产品有效期后1年E、没有具体规定正确答案：D29、药品召回的主体是( )A、药品批发企业B、医疗机构C、药品上市许可持有人D、药品零售企业E、药品监督管理部门正确答案：C30、医疗机构指定采购计划，每种药品采购的剂型原则上不超过( )A、3B、5C、7D、4E、6正确答案：A31、定点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过( )A、180日B、170日C、100日D、120日E、150日正确答案：A32、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是( )A、省级药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、设区的市级卫生行政部D、省级卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：C33、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案：D34、导致住院时间延长的药品不良反应属于( )A、药品群体不良反应事件B、新的药品不良反应C、疑似药品不良反应D、轻微药品不良反应E、严重药品不良反应正确答案：E35、下列哪个药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、复方磷酸可待因糖浆B、氨酚氢可酮片C、阿司匹林可待因片D、茶普待因片E、复方枇杷喷托维林颗粒正确答案：A36、药品说明书中未载明的不良反应属于( )A、轻微药品不良反应B、新的药品不良反应C、严重药品不良反应D、疑似药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：B37、药剂科应多久对药品进行一次全面盘点( )A、12个月B、7个月C、1个月D、8个月E、2个月正确答案：C38、药品商品名称须经哪个部门批准后方可以在其标签和说明书上标注( )A、国家卫生行政管理部门B、国家工商行政管理部门C、国家质量监督管理部门D、国家药品监督管理部门正确答案：D39、《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是( )A、6个月B、9个月C、3个月D、12个月E、1个月正确答案：C40、( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取≥100例，对象要求是病人B、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者C、病例选取＞300例，对象要求是病人D、病例选取≥2000例，对象要求是病人E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者正确答案：B二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、下列关于法的知识叙述正确的是( )A、法的效力包括空间效力、时间效力、对人的效力B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定D、法的时间效力包括不溯及既往原则E、不同位阶的法之间，上位法效力高于下位法正确答案：ABDE2、《中药品种保护条例》适用于中国境内( )A、生产制造的中成药B、生产加工的中药饮片C、生产制造的申请专利的中药品种D、生产制造的中药人工制成品E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂正确答案：ADE3、医药危机公关的特点主要有()A、关注性B、严重性C、紧迫性D、突发性正确答案：ABCD4、药品零售企业营业场所应当有以下那些营业设备( )A、经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备B、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品C、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D、货架和柜台E、药品质量检测设备正确答案：BCDE5、直接挂网采购的药品包括( )A、妇儿专科非专利药品B、基础输液C、急（抢）救药品D、常用低价药品E、暂不列入招标采购的药品正确答案：ABCDE6、行政处分的种类主要有( )A、警告B、降级、撤职C、记过、记大过D、开除正确答案：ABCD7、药品信息评价主要包括的内容( )A、新颖性和独特性B、时效性和创新性C、全面性和系统性D、科学性和客观性E、权威性和可信度正确答案：ACDE8、人员推销的形式主要有()A、上门推销B、广告C、柜台推销D、会议推销正确答案：ACD9、不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形有( )A、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品B、鲜药榨汁C、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用D、中药配方颗粒正确答案：ABC10、下列情形为劣药的是( )A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B、变质的药品C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D、未注明或者更改产品批号的药品E、以非药品冒充药品或者以其他品种冒充此种药品正确答案：ABCE11、下列说法正确的有( )A、麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量B、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定C、麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量D、对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记E、麻醉药品处方至少保存3年正确答案：ABCDE12、药学服务的对象包括( )A、用药周期长的慢性病患者，或需长期或终身用药者B、用药效果不佳，需要重新选择药品或调整用药方案、剂量、方法者C、用药后易出现明显的药品不良反应者D、特殊人群，如特殊体质者、肝肾功能不全者、过敏体质者、小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者、听障、视障人士等E、病情和用药复杂，患有多种疾病，需同时合并应用多种药品者正确答案：ABCDE13、调剂工作的主要步骤为( )A、发药并指导用药B、检查核对处方C、包装与贴标签D、收处方、审查处方正确答案：ABCD14、申请验收药品零售企业需提交的材料有( )A、企业营业执照B、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录C、药品经营许可证申请表D、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书E、拟办企业组织机构情况正确答案：ABCD15、下列关于处方中药品名称的规定，正确的有( )A、医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称B、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名C、医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方D、医师可以使用由药监局公布的药品习惯名称开具处方正确答案：ABC16、不得出库，并报告质量管理部门处理有( )A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D、药品已超过有效期E、其他异常情况的药品正确答案：ABCDE17、下列关于非处方药标识管理规定正确的是( )A、乙类非处方药专有标识为绿色B、非处方药专有标识应按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用C、甲类非处方药专有标识为绿色D、非处方药专用图案分别为绿色和红色E、使用非处方药专有标识时，药品的说明书和大包装也要按照色标要求印刷,不能单色印刷正确答案：ABD18、应当报告所发现药品不良反应的包括( )A、药品研发机构B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构E、药品上市许可持有人正确答案：BCDE19、药品仓库重点养护品种包括( )A、近期内发生过质量问题的品种B、主营品种C、有特殊储存要求的品种D、药监部门重点监控的品种E、储存时间较长的品种正确答案：ABCDE20、药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂( )A、执业药师注册证B、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C、营业执照D、《药品经营许可证》E、《药品经营合格证》正确答案：ABCD21、下列属于针对医院的医药营业推广方式是()A、药交会B、赠送样品C、购买折扣D、学术支持正确答案：CD22、有下列()情形的属违法广告。

执业药师之药事管理与法规模拟卷和答案

执业药师之药事管理与法规模拟卷和答案单选题（共20题）1. 特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品【答案】 D2. 区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】 B3. 制拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是A.卫生健康部门B.人力资源和社会保障部C.发展和改革委员会D.商务部【答案】 B4. 2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。

在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。

出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。

后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。

后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。

A.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动B.十年禁止从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.不存在药品生产经营活动资格限制【答案】 A5. 药品说明书和标签的文字表述应A.健康、易懂、严谨B.科学、规范、准确C.易懂、严谨、规范D.易懂、规范、准确【答案】 B6. 有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易B.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量.多次购买应当立即向当地药品监督管理部门报告C.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液.复方甘草片.复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售D.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂【答案】 D7. 在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）。

2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共45题）1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药监测期的国产药品D.处于Ⅲ期临床试验的药物【答案】 C2、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】 A3、国家实行特殊管理的药品是A.叶酸B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液【答案】 B4、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,S代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品【答案】 D5、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。

在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.国家药品监督管理部门?B.企业所在地省级药品监督管理部门?C.企业所在地市级药品监督管理部门?D.企业所在地县级药品监督管理部门?【答案】 B6、根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书【答案】 D7、组织验收A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.5个工作日【答案】 C8、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

药事管理与法规模拟练习题含参考答案

药事管理与法规模拟练习题含参考答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、药品生产所用的原辅料，应当符合( )A、相应的质量标准B、卫生标准C、国家标准D、行业标准E、食用标准正确答案：A2、根据《处方管理办法》的规定，从事药品调剂工作的人员应为( )A、取得药学专业技术职务任职资格的人员B、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员C、执业医师D、护士正确答案：A3、《放射性药品使用许可证》有效期为( )A、2年B、3年C、5年D、4年E、1年正确答案：C4、下列哪一项不是我国实施分类管理的目的( )A、保障人民用药安全B、遏制不合理用药行为C、促进医药市场经济的发展D、加强处方药的监督管理E、引导广大消费者正确、合理地使用药品正确答案：C5、促销工作的核心是()A、寻找顾客B、沟通信息C、出售商品D、建立良好关系正确答案：B6、下列哪项是Ⅳ期临床试验的目的( )A、确证化学结构B、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应C、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学D、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系E、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性正确答案：B7、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是( )A、设区的市级药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、省级卫生行政部门E、设区的市级卫生行政部正确答案：E8、关于工艺规程叙述不正确的是( )A、工艺规程不得任意更改B、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程C、不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求D、工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据E、工艺参数没有经过验证不得变更正确答案：D9、根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )A、改良型新药B、进口药品C、仿制药D、原研药E、创新药正确答案：A10、2010版GMP内容包括14章( )A、316条B、259条C、288条D、318条E、313条正确答案：E11、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查( )A、2年B、1年C、4年D、3年E、5年正确答案：E12、质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，是在( )A、生产开始到生产结束的过程B、研发到出售的过程C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D、生产到出售的过程E、出售到使用的过程正确答案：C13、不需要长期保存的文件是( )A、稳定性考察B、质量标准C、产品检验报告D、验证E、工艺规程正确答案：C14、下列关于药事管理与药物治疗学委员会表述错误的是( )A、它是医疗机构中的一个行政管理部门B、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度C、它不属于医疗机构的一个常设机构D、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录正确答案：A15、使用电子数据处理系统的，可输入或更改数据的是( )A、操作人员B、QAC、QCD、授权的人E、负责人正确答案：D16、开办医疗机构需要取得的许可证为( )A、医疗机构执业许可证B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、医疗机构制剂许可证正确答案：A17、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查( )A、5年B、1年C、2年D、4年E、3年正确答案：A18、医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于( )A、五年B、二年C、四年D、三年E、六年正确答案：D19、下列关于处方书写规则，表述错误的是( )A、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致B、药品名称应当使用规范的商品名书写C、每张处方限于一名患者的用药D、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期正确答案：B20、《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是( )A、信息服务部门B、国家药品监督管理局C、县级药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门E、设区的市级药品监督管理部门正确答案：D21、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员的资格是( )A、应当具备执业药师资格B、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C、应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件E、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历正确答案：A22、下列哪项是Ⅲ期临床试验的目的( )A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系C、确证化学结构D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性正确答案：B23、依据《疫苗和预防接种管理条例》的规定,接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应( )A、立即停止销售B、依法移交卫生行政部门C、组织接种单位销毁D、采取应急处理措施E、依法查封、扣押正确答案：E24、胰岛素及其类似物属于哪一类兴奋剂类药品( )A、麻醉药品B、刺激剂C、士的宁D、蛋白同化制剂E、肽类激素正确答案：E25、新的药品不良反应是指( )A、突发的药品不良反应B、文献未报道过的不良反应C、药品说明书中未载明的不良反应D、新出现的不良反应E、新药的不良反应正确答案：C26、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指( )A、未曾在中国境内外上市销售的药品B、未曾在中国境内上市销售的药品C、未曾在中国境外上市销售的药品D、已有国家标准的药品E、与原研药品质量和疗效一致的药品正确答案：A27、医疗机构要按照不低于上年度药品实际使用量的多少制定采购计划( )A、50％B、70％C、60％D、80％E、40％正确答案：B28、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应( )A、医院自行提货B、由药品批发企业将药品送至医院C、由医院自行到药品批发企业退货D、由公安部门协助医院到药品批发企业退货E、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院正确答案：B29、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是( )A、麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售B、医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品C、麻醉药品和精神药品可以在药品零售企业销售D、罂栗壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售E、药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品正确答案：D30、过期、变质、被污染等药品应存放在( )A、9冷库B、退货库C、合格库D、待验库E、不合格库正确答案：E31、下列规范性文件中，法律效力最高的是( )A、《处方管理办法》B、《药品不良反应报告和监测管理办法》C、《中华人民共和国药品管理法》D、《中华人民共和国药品管理法实施条例》E、《医疗机构药事管理规定》正确答案：C32、具有药品批发企业《药品经营许可证》审批权限的部门是( )A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理部门C、县级市场监督管理部门D、县级药品监督管理部门E、县级以上工商行政管理部门正确答案：B33、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是( )A、部门规章，行政法规，地方规章，法律B、地方规章，部门规章，行政法规，法律C、法律，地方规章，行政法规，部门规章D、法律，部门规章，行政法规，地方规章E、法律，行政法规，部门规章，地方规章正确答案：E34、执业药师资格的注册机构为( )A、国家人力资源和社会保障部门B、中国药学会C、省级人力资源和社会保障部门D、省级药品监督管E、国家药品监督管理部门正确答案：D35、下列不属于药品的是( )A、医用卫生材料B、化学原料药C、诊断药品D、中药饮片E、血清、疫苗正确答案：A36、药品的每个最小销售单元包装应当( )A、印有商品名B、按照规定印有或贴有标签并附有说明书C、注册地址D、印有执行标准E、印有商标正确答案：B37、下列哪项是Ⅰ期临床试验的目的( )A、确证化学结构B、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系D、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学E、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性正确答案：D38、无用药的适应症而保险或安慰性用药属于( )A、使用无确切疗效的药物B、用药不对症C、用药不足D、用药过分E、使用毒副作用过大的药物正确答案：B39、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、国家药品监督管理局药品审核查验中心D、国家药品监督管理局药品审评中心E、国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：D40、企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保统一批次产品质量和特性的( )A、均一性B、稳定性C、完整性D、代表性E、有效性正确答案：A41、批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后( )A、4年B、5年C、3年D、1年E、2年正确答案：D42、发运记录至少应保存至( )A、产品有效期结束B、没有具体规定C、产品有效期后3年D、产品有效期后5年E、产品有效期后1年正确答案：E43、居家社区药学服务是( )A、电子处方调配B、开展上门药学服务C、处方点评D、积极提供在线药学咨询E、电子处方审核正确答案：B44、药品说明书中所列的【有效期】是指该药品被批准的( )A、贮存期限B、生产日期C、使用期限D、疗程期限E、安全期限正确答案：C45、下列哪种药不是蛋白同化制剂( )A、雄烯二醇B、达促红素C、克仑特罗D、哌替啶E、达那唑正确答案：B46、注射用水的贮存应当采用( )A、70℃以上保温B、65℃以上保温C、65℃以上保温循环D、70℃以上保温循环E、75℃以上保湿循环正确答案：D47、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是( )A、药品生产企业生产中成药的全过B、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C、中药材种植的过程D、中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程E、药品生产企业生产中药饮片的全过程正确答案：D48、关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是( )A、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测B、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应D、药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段E、我国建立药物警戒制度正确答案：D49、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施的召回为( )A、一级召回B、五级召回C、二级召回D、三级召回E、四级召回正确答案：C50、以下哪项是Ⅲ期临床试验的试验要求( )A、病例选取≥100例，对象要求是病人B、病例选取＞300例，对象要求是病人C、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者D、病例选取≥2000例，对象要求是病人E、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者正确答案：B51、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以( )A、吊销被抽查单位许可证B、撤销药品批准证明文件C、宣布该单位拒绝抽验的药品为假药或劣药D、宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用E、责令被抽查单位停产、停业正确答案：D52、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、单位及其工作人员1年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为E、单位及其工作人员半年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为正确答案：D53、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期为( )A、3年（跨年度）B、1年（跨年度）C、2年D、3年（不跨年度）正确答案：B54、医疗机构制剂配制的质量管理执行的规范为( )A、《药品经营质量管理规范》B、《医疗机构制剂配制质量管理规范》C、《中药材生产质量管理规范》D、《药品生产质量管理规范》正确答案：B55、关于定点经营的说法，正确的是( )A、区域性批发企业可以经营经设区药品监督管部门批准跨省销售麻醉药品B、区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品C、全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药D、全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品E、区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品正确答案：D56、新药的临床前研究包括的内容是( )A、制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究B、不良反应的考察C、无要求D、人体安全性评价E、生物等效性试验正确答案：A57、特殊药品储存( )A、分区、分垛存放B、分类定位存放C、另设仓库单独储存D、应当专库或专柜存放E、应当放置在不合格库正确答案：D58、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )A、具有复合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度E、具有复合条例规定的麻醉药品和精神药品运输条件正确答案：B59、《执业药师职业资格证书》的有效范围是( )A、在全国范围内有效B、在取得者的执业所在地有效C、在取得者长期居住所在的省份有效D、在颁发机关所在省份内有效E、在取得者的身份证发放地有效正确答案：A60、企业应按照操作规程，对所有的药品按照品种进行产品质量回顾分析，频率是( )A、每季度一次B、每年一次C、每半年一次D、每月一次E、每2年一次正确答案：B61、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。