药事管理与法规分类模拟题50含答案

药事管理与法规分类模拟题50

X型题

1. 药物不良反应报告的内容和统计资料是______的依据

A.确定医疗事故

B.医疗诉讼

C.加强药品监督管理

D.指导合理用药

答案：CD

2. 发现药品生产企业中出现药品不良反应匿而不报的，省级以上食品药品监督管理部门视情节严重程度，可______

A.责令改正

B.通报批评

C.警告

D.处以1000元以上3万元以下的罚款

答案：ABCD

3. 《药品注册管理办法(试行)》的适用范围是在中国境内从事______

A.药物研制和临床研究

B.申请药物临床研究

C.申请药品生产或者进口

D.进行相关药品注册检验

答案：ABCD

4. 新药拟生产上市，必须首先做到______

A.在持有《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》的车间内生产3批药品

B.药品经国务院食品药品监督管理部门指定的药检所检验合格

C.药品必须取得批准文号

D.药品必须取得生产批号

答案：ABC

5. 下列哪些申请为新药申请______

A.已上市药品改变剂型的

B.已上市药品改变给药途径的

C.已有《中国药典》标准的

D.已有局颁药品标准的

答案：AB

6. 《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易，应遵循的原则包括______

A.公平

B.自愿

C.平等

D.诚实信用

答案：ABCD

7. 国务院食品药品监督管理部门实行新药申请快速审批的药品包括______

A.新的中药材及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

D.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新

药

答案：ABCD

8. 在新药生产上市的审批过程中，省级食品药品监督管理部门的主要任务包括______

A.对新药申报资料进行形式审查

B.组织对其生产情况和条件进行现场考察

C.抽取连续3个生产批号的药品

D.向指定的药品检验所发出注册检验通知

答案：ABCD

9. 临床研究期间发生下列哪些情形，国务院食品药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究______

A.不能有效保证受试者安全的

B.已有证据证明临床试验用药物无效的

C.未按照规定时间报告严重不良反应的

D.临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的

答案：ABCD

10. 药物的临床前研究包括______

A.合成工艺、提取方法

B.理化性质及纯度

C.剂型选择、处方筛选等

D.检验方法、质量指标、稳定性

答案：ABCD

11. 中药制剂的临床前研究包括______

A.处方筛选、制备工艺

B.检验方法、质量指标

C.理化性质及纯度

D.原药材来源、加工

答案：ABCD

12. 生物制品的临床前研究包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的______

A.质量标准

B.保存条件

C.遗传稳定性

D.免疫学

答案：ABCD

13. 药品生产企业中制剂部门与药检部门的负责人应______

A.具有大专以上药学或相关专业学历

B.具有相应管理的实践经验

C.有对工作中出现的问题做出正确的判断和处理的能力

D.不得互相兼任

答案：ABCD

14. 进入洁净室的人员______

A.不得化妆

B.不得佩戴饰物

C.不得裸手直接接触药品

D.至少每年体检1次

答案：ABCD

15. 药品生产企业应有______

A.生产管理的各项制度和记录

B.质量管理的各项制度和记录

C.产品生产管理文件

D.产品质量管理文件

答案：ABCD

16. 产品生产管理文件主要有______

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.标准操作规程

D.批生产记录

答案：ABCD

17. 100级洁净室内______

A.不得设置地漏

B.操作人员不得裸手操作

C.操作人员必须裸手操作时，手部应及时消毒

D.使用的传输设备不得穿越较低级别区域

答案：ABC

18. 注射用水的贮存可采用______

A.100℃保温

B.80℃以上保温

C.65℃以上保温循环

D.4℃以下存放

答案：BCD

19. 哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款______

A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

B.拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的

C.未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的

D.变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的

答案：ABCD

20. 根据《药品召回管理办法》，关于药品安全隐患的说法，正确的是______

A.可能由于研发原因造成

B.可能由于生产原因造成

C.可能由于流通过程中的原因造成

D.可能使药品具有危及人体健康的不合理危险

答案：ABD

21. 药品生产企业的召回计划包括的内容有______

A.药品生产销售情况及拟召回的数量

B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等

C.召回信息的公布途径与范围

D.召回的预期效果