碳酸钙D3-R-1712-02 立项调研报告

碳酸钙D3-R-1712-02立项调研报告

目录

1.基本信息 (4)

1.1注册分类 (4)

1.2药品名称 (4)

1.3分子结构 (4)

1.4BCS分类 (4)

1.5剂型及规格 (4)

1.6适应症 (5)

1.7用法用量 (5)

2.药物特点与作用机理 (5)

3.不良反应 (5)

4.药动学参数 (5)

4.1吸收 (5)

4.2分布 (5)

4.3生物转化和消除 (5)

4.4特殊人群 (5)

5.历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况）错误!未定义书签。

6.同品种研发生产情况 ............................................................ 错误!未定义书签。

6.1国外同品种研发生产情况.............................................. 错误!未定义书签。

6.2国内同品种研发生产情况.............................................. 错误!未定义书签。

6.2.1国内已批准生产情况............................................... 错误!未定义书签。

6.2.1.1国内生产...................................................................... 错误!未定义书签。

6.2.1.2进口.............................................................................. 错误!未定义书签。

6.2.2国内已申报情况 (8)

7.参比制剂的选择 .................................................................... 错误!未定义书签。

7.1FDA 橙皮书.................................................................... 错误!未定义书签。

7.2日本橙皮书...................................................................... 错误!未定义书签。

7.3参比制剂在中国上市的信息.......................................... 错误!未定义书签。

8.知识产权分析 (8)

9.项目技术评估 (8)

9.1原料来源的可靠性与合法性 (8)

9.2制剂工艺及技术分析 (9)

9.3质量标准来源 (9)

10.市场前景 (9)

11.经济效益分析 (9)

11.1药学研究成本 (9)

11.1.1原辅料成本 (9)

11.1.1.1对照品 (9)

11.1.1.2参比制剂 (10)

11.1.1.3试剂耗材 (10)

11.2临床试验成本 (11)

11.2.1预BE (11)

11.2.2BE (11)

11.3预算表 (12)

11.4年毛利润估算 (12)

12.研究计划 (12)

1.基本信息

1.1注册分类

4类

1.2药品名称

中文通用名：⑴小儿碳酸钙D3颗粒；⑵碳酸钙D3咀嚼片；⑶碳酸钙D3片；⑷碳酸钙D3颗粒

英文通用名：Calcium Carbonate and Vitamin D3 Granules；Calcium Carbo nate and Vitamin D3 Chewable Tablets；Calcium Carbonate and Vitamin D3 Ta blets

1.3分子结构（D3）

结构式：

分子式：C27H44O

分子量：384.64

CAS：67-97-0

1.4BCS分类

I类

1.5剂型及规格

⑴颗粒剂：每袋含碳酸钙750mg（相当于钙300mg），维生素D3 100IU（2. 5μg）；

⑵咀嚼片：每片含钙300mg/维生素D3 60IU；

⑶片剂：每片含钙600毫克/维生素D3 125IU；

⑷咀嚼片：碳酸钙1.25g(相当于钙0.5g )/维生素D3 200IU；

⑸颗粒剂：每袋含钙500mg/维生素D3 5ug(200IU)

⑹片剂：每片含钙0.5克与维生素D3 5微克(200IU)。

1.6适应症

⑴用于儿童补钙；⑵用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松症。

1.7用法用量

⑴口服。儿童，一次1袋，一日1次，适量温开水冲服。或遵医嘱。

⑵口服。一次1片，一日1—2次

2.药物特点与作用机理

钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。维生素D能参与钙和磷的代谢，促进其吸收并对骨质形成有重要作用。

3.不良反应

1.嗳气、便秘。

2.过量服用可发生高钙血症，偶可发生奶一碱综合征，表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全（因服用牛奶及碳酸钙或单用碳酸钙引起)。

4.药动学参数

4.1吸收

钙30-40%在小肠末端吸收；D3在肠道吸收。

4.2分布

体内99%的钙集中在骨骼和牙齿的矿物质成分中。其余1%存在于细胞内和细胞外液体中。约50%的总血清钙的含量在生理活性电离形式约5%被络合的柠檬酸盐，磷酸盐或其它阴离子。剩下的45%与蛋白质结合，主要是白蛋白。

维生素D3是由血液中的蛋白结合，运送到肝脏（在它经历25 羟基化D3第一反应）和肾脏（二羟基化1,25-二羟胆钙化醇，维生素D3的活性代谢产物）。非羟基化维生素D3是储存在肌肉和脂肪组织

4.3生物转化和消除

钙在尿液、粪便和汗液中排出。尿排泄依赖于肾小球滤过和肾小管吸收。W 维生素D3血浆半衰期为几天，维生素D3在粪便和尿液中被清除。

4.4特殊人群

1.心肾功能不全者慎用。

2.如服用过置或出现严重不良反应，应立即就医。

3.对本品过敏者禁用。过敏体质者慎用。

4.本品性状发生改变时禁止使用。