公司质量管理制度执行情况检查考核表

*********公司质量管理制度执行情况检查考核表

2014 年度

检查人：检查日期：年月日

制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名

1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层分解。 4分无无

质量方针

2.每半年开展一次“质量方针目标检查”，分析并小结目标完

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目标管理

成情况，指出未完成目标及问题点，提出整改措施。

制度

3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。

无无 3分

1.质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理无无 4分质量管理

领导小组进行。

体系内部

2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。无无 4分审核制度

3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以

无无 4分

实施。

1.明确本部门、岗位的质量责任。

有关部无无 4分

门、组织

2.对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。

和人员的

无无 4分

质量责任

1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。

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质量否决

2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品 4分无无

管理制度

质量问题确认与处理的决定权。

1.质量管理部为质量信息管理部门。

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2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。

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质量信息

3.各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》。

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管理制度

4.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。

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5.重要的质量信息及时上报总经理。

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定期采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险

2分对质量风险管理工作的认知度不质量管理等相关人员加强对质

质量风险

进行评估、控制、沟通和审核。

够，如何有效开展工作的经验缺乏。量风险管理相关知识的学习，不管理制度

断改进工作。

1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。

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2.不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审

供货单位

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批的品种。

资格审核

3.采购开单部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交

制度

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合格的资料。

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4.审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。

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5.审核首营品种时，应审核该品种的合法性及质量情况。

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6.首营企业、首营品种进公司主管领导的签字批准。

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7.首营企业、首营品种资料由质量管理部存档、方便查找。

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1.公司购进药品供货单位的销售人员均应进行资格审核。

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供货单位

2.采购开单部负责索取加盖供货单位公章原印章并在有效期内 4分无无

销售人员

的企业相关证明文件、证照、购进品种相关资料、供货单位法

资格审核

人授权委托书原件、销售人员身份证复印件等，并对销售人员制度

身份进行确认。

1.采购开单部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药 4分无无

品，不得从个人购进药品。

2.对购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。

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3.购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理 4分无无

机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件等证明文件。

药品购进

4.采购开单部负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人 4分无无

管理制度

员进行合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。

5.签订书面采购合同，质量条款明确。

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6.购进药品具有合法票据，按规定建立《药品购进记录》，做到

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票、账、物相符。

7.质量管理部通过质量验收员对进货质量进行监控，对不合格 4分无无

药品、不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收。

1.收货人员应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收 3分无无

货，防止不合格药品入库。

2.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并 3分无无

对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

药品收货

3. 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温管理制度

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度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

4.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于

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相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

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1.验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中

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专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，熟悉验收工作流程及标准。

2.药品验收在仓库的专用验货区内进行，按规定比例抽样检查。 3分无无

3．验收人员根据本公司药品质量验收相关程序、购进合同所规

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定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

4.包装外观有异常、破损现象，则对异常、破损的均应开箱检 3分无无

药品验收

查。零装药品逐一验收。

管理制度

5.验收时对药品外观质量、药品内外包装及规定的包装标识进 3分无无

行检查，符合相关规定方可验收入库。

6.整件包装中，应有产品合格证。

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7.药品验收后，应做完整、规范的《验收记录》。

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