射频消融治疗仪技术要求
手术室射频消融仪操作规程
射频消融仪操作规程【工作原理】射频消融是把电能充分地转化为热能，通过提升靶组织的温度产生凝固性坏死以实现对病灶的灭活。
其基本设备由射频发生器、治疗电极和中性电极板所组成，三者与患者一起构成闭合环路。
当电子发生器产生射频电流(46OkHZ)时，通过裸露的电极针使其周围组织内的极性分子和离子振动、摩擦，继而转化为热能。
通常射频消融所产生的组织坏死灶的大小和形态与射频仪所采用的发射能量、暴露电极的长度、电极针的空间分布、预设定温度、组织阻抗和治疗持续的时间有关。
【操作流程】(心脏射频消融术为例)(1)按手术通知单准备，并与外科医生确认使用。
(2)检查仪器设备是否完好、功能正常。
(3)准备50Oml袋装生理盐水插上输液器，排好气，备用。
(4)将插口式负极板贴于患者左侧背部，正对心脏，连接负极板连接线，尽量使插口处夹子不压在患者身下，并使夹子黄色面朝向手术床，蓝色面对患者皮肤，插好后连接主机。
(5)摆好体位，铺完巾后，将脚踏放至主刀侧，打开主机电源等待自检，自检完成后显示SeIfTeStPaSS,方可连接射频笔。
(6)主机自动显示功率25W或根据医嘱调节。
(7)洗手护士将射频笔的两个末端递给台下，一端接准备好的输液泵，一端插入主机，注意射频笔的凸面与主机的凹面吻合，连接好后按OK键。
⑻将冲洗液与射频笔相连，用灌注泵将生理盐水流速调至300ml∕h(5ml∕min)o切勿使用注射器驱动泵，冲洗整条管道直至生理盐水流出至笔尖端。
(9)使用完毕后，应关闭主机电源，分离主机与负极板的连接线。
(10)填写射频消融术护理记录单。
【注意事项】(1)每次开始使用射频笔之前应确认冲洗已开始，即笔端有盐水滴出。
(2)插负极板时，负极板银色面应与夹头的蓝色面同一方向，即蓝色朝向患者，黄色面对床。
⑶术毕应将仪器各缆线依次缠绕整齐，避免打折，防止断裂。
射频皮肤治疗仪产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：射频皮肤治疗仪1. 产品型号/规格及其划分说明1.1. 主机的型号及命名规则1.1.1. 主机型号：1.1.2. 型号命名规则1.2. 产品结构组成本射频皮肤治疗仪由主机、电极手柄及连接器组成。
1.3. 软件组件1.3.1. 软件名称及型号软件名称：型号：1.3.2. 软件版本号命名规则软件完整版本的全部字段X.Y.Z.B，各字段含义如下：X：主版本号，表示重大增强类软件更新，影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新。
Y：子版本号，表示轻微增强类软件更新，不影响到医疗器械安全性与有效性的增强类更新，即轻微增强类软件更新。
如运算效率单纯提高、诊疗流程或工作语言可配置化（即用户可保留原有诊疗流程或工作语言）、用户界面文字性修改、系统软件、支持软件和中间件的补丁情况视为轻微软件更新；Z：修正版本号，表示纠正类软件更新，不影响到医疗器械安全性与有效性的纠正类更新，即纠正类软件更新（局部的变动，主要是局部函数的功能改进，或者bug的修正。
或者功能的扩充）；B：内部构建日期（表示软件构建类更新，可以省略）。
1.3.3. 软件发布版本号：12 性能指标2.1 正常工作条件a) 环境温度范围：5℃～40℃；b) 相对湿度：≤80%。
c) 供电电源：a.c. 220V，50Hz；d) 大气压力：86kPa～106kPa；e) 预热时间：≤2min2.2性能2.2.1工作频率：43MHz，允差±15%。
2.2.2 输出各档的最大输出功率应在下述范围：a)预热档：无输出；b)第1档：8W，允差±20%；c)第2档：16W，允差±20%；d)第3档：28W，允差±20%；e)第4档：40W，允差±20%。
2.2.3 输出功率稳定性:治疗仪连续工作30min，输出功率的变化应不大于±10%。
2.2.4 输出控制装置a) 非控制调谐方式的控制装置，应能调节最小输出功率低于最大输出功率的20%;b) 再使用调谐方式的控制装置，应能调节最小输出功率低于最大输出功率的5%。
射频消融仪招标技术参数及要求
射频消融仪招标技术参数及要求数量：一套；预算：49万技术参数及要求：1.主机应具有脊柱内窥镜手术专用模式，包括消融切割-Rhizotomy、脊柱消融-Spine Vap和脊柱凝血-Spine Coag模式*2.主机必须具有ARC功率自动调节功能，可根据组织类别和消融或凝血程度，自动调整输出功率，避免对临近组织和深层组织的损伤。
3.主机具有自动双极凝血功能，消融电极或双极钳与组织接触时自动工作并自动调整输出功率4.主机具有不少于23种工作模式，能适用于所有外科手术。
最大输出功率不低于350W。
具体模式如下：4.1.单极电切：可做标准电切，微切，无血电切，腹腔镜单极电切，具有1-9档效果，可根据组织类型选择不同效果；可做单极电切，具有1-5档效果.4.2．单极电凝:可做消融切割，温和电凝，强力混合电凝，具有1-3档效果；可做强力电切电凝，喷射电凝，具有1-4档效果；可做强力电凝，单极混切，腹腔镜单极电凝。
4.3 双极电切：可做脊柱消融，标准双极电切，双极剪刀。
4.4 双极电凝：可做脊柱凝血，标准电凝，标准自动电凝，微电凝，强力电凝，双极剪刀电凝，腹腔镜双极电凝。
5.主机具有4路独立输出，包括2路单极和2路双极，应能同时工作。
*6.主机具有电外科工作站功能，触摸屏按键，实时程序和工作状态显示；可根据手术情况和医生习惯对各种参数（如电流、电压、模式等）进行修改和存储，并可通过异步通信接口外接显示器或电脑进行显示或调整。
7.主机应具有USB接口及网络接口，支持远程故障诊断与修复。
并具有光纤输入/输出接口，能与氩气发生器连接。
8.射频消融电极可独立拆装，电极外覆不可分离的不锈钢护套；工作头端长度≥23mm*9.与射频消融电极配套使用的手柄、鞘管、电缆均可独立拆装，能高温消毒10.质保一年，提供原厂技术服务，提供培训计划书。
*11.提供国药械“进”字号注册证；提供配件及耗材报价清单12.提供省内三级医院5家联系方式备查。
心脏射频消融仪器使用指南
心脏射频消融仪器使用指南心脏射频消融术是一种常见的心脏介入治疗方法，常用于治疗心律失常等心脏疾病。
在进行心脏射频消融术时，使用适当的仪器是非常重要的。
本文将为您介绍心脏射频消融仪器的使用指南，帮助您更好地了解和掌握该技术。
1. 仪器准备心脏射频消融仪器主要由射频发生器、导管导线、电极等组成。
在使用前，必须确保仪器正常工作并进行必要的消毒和清洁。
检查导管导线是否完好，并确保电极正确连接。
在使用过程中，要确保供电稳定，避免因电力不足而影响正常操作。
2. 麻醉和监测在进行心脏射频消融术前，患者必须接受适当的麻醉。
麻醉可以选择全身麻醉、局部麻醉或静脉麻醉等方式。
同时，在术中要进行心电监护、血压监测等，确保患者的生命体征和麻醉效果稳定。
3. 操作步骤（1）引导导管插入：根据患者具体情况选择最佳的静脉通路，将导管引入到心脏目标部位。
操作时要注意避免血管穿孔、心包损伤等并发症的发生。
（2）三维电生理地图重建：使用心脏射频消融仪器进行三维电生理地图重建，帮助医生准确定位病变区域。
确保仪器精确测量和重建电生理参数。
（3）射频消融操作：根据病变情况确定射频消融的部位和方式。
通过仪器控制射频能量的输出和持续时间，进行病变组织的消融。
在操作过程中，要注意控制射频能量的大小以避免损伤健康组织。
（4）术后评估：在消融术后，使用仪器进行评估，确认病变组织的消融效果。
通过仪器的指示和监测，判断是否需要进行进一步的处理或观察。
4. 安全注意事项（1）操作人员：心脏射频消融术是一项高风险的操作，只有经过专门培训的医疗人员才能进行。
操作人员要熟悉仪器的使用方法和技术要点，并具备急救应对能力。
（2）消毒和清洁：使用前后要对仪器进行消毒和清洁，避免交叉感染的风险。
选择适当的消毒液和方法，按照要求进行操作。
（3）病人选择：对于适应症患者，按照指南和标准进行选择，避免非适应症患者接受射频消融术，增加并发症的风险。
（4）术后护理：术后对患者进行适当的护理和观察，避免并发症的发生。
内镜射频消融管理制度
射频治疗仪操作的管理制度
1.术前准备，禁止使用甘露醇，必须对内含易燃气体着火的危险引
起注意。
2.为抑制胃肠过快蠕动，术前可常规肌注阿托品和安定。
3.术前应把病变周围的粘液血痂等异物清洗干净，以提高疗效。
4.治疗时电极探头应紧贴病变部位。
5.治疗电极自内镜活检孔送入，电极探头抵触病灶。
根据息肉及肿
瘤大小、出血量及出血形式，选择不同的输出功率和治疗时间。
6.主机周围的通风口不得阻挡，以利散热。
7.射频仪工作时，操作者身体裸露部分不得同时接触辅助电极与治
疗电极的探头，以免造成意外灼伤。
8.每次总电源接通或网电源中断后再恢复时，手控开关和脚控开关
均被自动锁住，仪器无任何输出。
须把功率设置回零后，控制开关的锁被解除。
再预置所需功率，启动输出。
9.操作者必须是具备相关专业知识的主治医师以上（包括主治医师）
的人员。
10.阻抗显示及报警功能具有辅助功能，整个过程必须在医生经内镜
直视下进行。
11.注意绝缘。
医生及助手均应戴胶手套，手术台最好是木质的，使
用内镜应是全绝缘的，手术操作中医生、助手、患者的身体都不要互相接触。
12.防漏电。
患者身体的任何部分都不应与金属部件接触(如手术台金
属部分)，否则会发生漏电；使用纤维内镜时应注意术者的眼部及其他部分不要接触内镜的接目镜外的金属圈，安装有心脏起搏器的患者不宜进行射频手术。
13.防止伤及正常组织。
操作中注意治疗电极应避免接触正常组织，
否则通电时会被伤及。
射频消融治疗仪技术参数
射频消融治疗仪技术参数
（1）安全性符合Ⅰ类，CF级医疗仪器标准要求，具有抗除颤保护功能
（2）电源要求 220V/50HZ(或220V/60HZ)
（3）输出方式双极悬浮隔离输出
（4）显示方式 640×480点阵彩色LCD显示；
（5）显示内容功率、温度、阻抗和消融时间的设定值
功率、温度、阻抗和消融时间的测量值
仪器工作状态及错误类型信息
（6）工作模式功率控制模式、温度控制模式
（7）输出功率范围 2-100W
（8）温度控制范围 30℃-100℃
（9）阻抗控制范围 30Ω-300Ω
（10）消融计时范围 0S－999S
（11）射频工作频率 450KHZ
（12）阻抗保护 >160Ω和<50Ω
（13）适用导管类型非温控导管，热敏型温控导管，热电偶型温控导管
（14）中性电极浮地输出
（15）接口功能具有通讯接口，导管接口，背极板接口，脚踏开关接口，功率输出接口。
（16）导管识别自动识别功率型导管、热电偶型导管、热敏型导管。
射频消融治疗仪技术要求
射频消融治疗仪技术要求1.主机参数1.1射频频率：400KHz±25KHz。
1.2输出功率：功率模式120W/负载30Ω；定时模式80W/负载50Ω；针道模式 200W/80Ω。
1.3阻抗范围：30Ω-1000Ω具有数字显示。
2.主机内容2.1能自动识别电极类型：单针、多针、凝血、腔镜并有代码显示。
2.2功率模式：0―120W可调。
2.3针道模式：0―200W可调。
2.4定时模式：0―15’50”可调。
2.5直径模式：10 ～ 35mm。
2.6能量自动控制功能：系统可根据设置的时间自动调节能量输出。
备注：定时模式、直径模式。
2.7能量自动补偿功能：自动补偿治疗过程中的热量损耗，充分保证病灶组织的蛋白变性。
备注：定时模式、直径模式。
2.8针道模式：医生只需选择针道烧灼功能，就可完成针道烧灼，有效避免了针道烧灼不全和术后出血。
2.9阻抗监测：全程监测病灶的阻抗变化。
2.10温度监测：60℃—95℃使用单针时能监测病灶温度变化情况。
2.11双极疗法：热转换率高,无需中性电极，不会因为中性电极粘贴不好而烧伤皮肤。
备注：凝血、腔镜电极适用。
3.手术电极3.1多针电极：旋转式多弹头治疗电极，在治疗过程中可根据需要增大或缩小。
3.2单针电极：有液体内循环通道，适用小病灶及特殊部位的治疗。
3.3凝血电极：四根电极针可同时工作, 热转换率高。
3.4腔镜电极：四根电极针可同时工作, 热转换率高。
4.辅助功能4.1自检功能：具有开机自检功能。
4.2电极检测功能：具有手术电极和中性电极断开检测功能，并停止能量输出，更加安全可靠。
* 4.3扩展功能：能接智能适配器，实现NO-TOUCH消融、多根电极同时消融。
5.软件5.1 V10120S：PMODS功率模式控制软件。
5.2 V10120S：TMOD定时模式控制软件。
备注：单针适用5.3 V10120S：NWBS针道烧灼系统软件。
5.4 V10120S：TEMP温度监测控制软件。
肿瘤射频消融治疗技术管理规范
肿瘤射频消融治疗技术管理规范Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】肿瘤射频消融治疗技术管理规范为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。
本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。
（二）设备基本要求1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tipRFSystem（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、RitaSystem（锐达射频肝癌治疗系统）、RadioTherapeuticsSystem（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。
2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。
3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。
并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备。
射频消融针技术参数
射频消融针技术参数射频消融针是一种常用于医疗领域的治疗工具，用于治疗肿瘤、心律失常等病症。
其技术参数对于确保治疗效果和安全性至关重要。
本文将详细介绍射频消融针的技术参数及其意义。
1. 射频功率：射频消融针的射频功率是指产生的高频电能的大小。
功率的选择应根据实际病情和治疗需要进行调整。
较高的功率可以更快地破坏病变组织，但也增加了热损伤周围正常组织的风险。
因此，医生需要根据患者的具体情况来确定合适的射频功率。
2. 射频频率：射频消融针的射频频率是指高频电能的振荡速度。
常用的射频频率为350 kHz至500 kHz。
频率的选择取决于所需的组织破坏深度和病变类型。
较高的频率可以使能量更加集中，破坏深度更浅，适用于表浅的病变；而较低的频率可以穿透更深的组织，适用于深部病变。
3. 冷却系统：射频消融针通常需要配备冷却系统，以减少治疗过程中产生的热损伤。
冷却系统可以通过冷却针头表面或引入冷却液来降低针头温度。
冷却系统的设计应确保针头温度在安全范围内，以保护周围正常组织免受热损伤。
4. 针头长度和直径：射频消融针的针头长度和直径对于治疗的效果和安全性都有重要影响。
较长的针头可以穿透更深的组织，但也增加了穿刺风险和热损伤范围。
较粗的针头可以提供更高的射频功率，但也增加了损伤周围组织的风险。
因此，在选择针头时需要综合考虑病变位置、大小和深度等因素。
5. 温度监测：射频消融针通常需要配备温度监测系统，以实时监测治疗过程中的温度变化。
温度监测可以帮助医生掌握治疗的进展和病变组织的破坏情况。
常用的温度监测方法包括热敏电阻、红外线测温和磁共振温度监测等。
6. 针尖形状：射频消融针的针尖形状对于治疗效果和安全性也有重要影响。
常见的针尖形状包括尖锐型、球型和切割型等。
尖锐型针尖可以更容易穿透组织，但也增加了穿刺风险。
球型针尖可以提供更大的破坏面积，但也增加了热损伤范围。
切割型针尖可以在穿刺过程中切割组织，减少创伤和出血。
7. 穿刺角度：射频消融针的穿刺角度对于治疗效果和安全性同样重要。
甲状腺射频消融规范与操作规程
技术规范与操作规程
1.射频消融系统：拟采用德国olympus Celon公司产Celon AG型射频治疗仪，
功率设为5W。
电极针为18G×10cm 单针双极式射频针，消融灶呈椭圆形，长度为 10mm，直径6ram。
2.超声仪器：采用Philips IU22彩超诊断仪，L9—3型高频线阵探头，频率4～
9MHz。
3.造影剂：使用SonoVue超声对比剂，使用前向瓶内注入5ml生理盐水，充分
振荡混匀后，于消融前、消融后经左前上肢浅静脉团注1.5ml对比剂，再尾随 5ml生理盐水冲管。
4.注射“液体隔离带”：对距离甲状腺周边喉返神经、颈总动脉、气管、食管等颈部重要结构小于5mm的结节消融治疗时，采用“液体隔离带”辅助法，即超声引导下在甲状腺内侧被膜与喉返神经所在危险三角区之间、甲状腺外侧被膜与颈总动脉之间注人适量生理盐水溶液，形成宽度不小于5mm的液体隔离带。
5.操作过程：对于位置表浅、紧邻甲状腺腹侧被膜的结节消融时，采取在甲状腺腹侧被膜与颈前肌群之间注入2利多卡因，形成前隔离带。
待隔离带形成后，再对目标病灶进行 RFA治疗，随着消融的持续进行，射频针尖端产生强回声气化影逐渐扩大。
术中超声造影显示消融区结节完全充盈缺损，且充盈缺损范围完全覆盖原病灶区时，终止消融治疗。
肿瘤射频消融治疗技术管理规范
肿瘤射频消融治疗技术管理规范This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020肿瘤射频消融治疗技术管理规范为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。
本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT 或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。
（二）设备基本要求1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tip RF System（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、Rita System（锐达射频肝癌治疗系统）、Radio Therapeutics System（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。
2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。
3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。
并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
疼痛科射频消融治疗仪招标技术参数及要求
疼痛科射频消融治疗仪招标技术参数及规定数量：一台（进口）预算：65万*产品合用范围：提供国械注“进”字号注册证；用于疼痛治疗旳射频毁损手术（提供注册证，注册证范围涵盖）.1.手术模式：刺激模式、能通过刺激进行感觉和运动神经定位、刺激频率和波宽可调、具有感/运动刺激模式标识，并可切换选择；2.原则射频损毁模式：具有自动和手动控制模式、神经毁损温度及时间可调3脉冲射频治疗模式:具有自动和手动控制模式、脉冲射频毁损温度、时间、脉冲率、脉冲周期在术前及术中均可调整4.椎间盘纤维环热凝成形模式：同步具有椎间盘纤维环成形及椎间盘减压功能、具有椎间盘内测温功能、防止脊神经损伤5.椎间盘减压模式：同步具有椎间盘纤维环成形、髓核热凝及椎间盘减压功能，具有椎间盘内测温功能、防止脊神经损伤6. 主机系统自检: 独有整机自检技术，可以在不破坏无菌环境下，完毕整机功能检查。
7.双极射频模式：持续射频模式及脉冲模式均可实现双极射频模式操作*8.阻抗测试规定：范围：3000Ω或以上、敏捷度：1Ω（0-999之间），10Ω（1000-3000之间）、刺激模式下，刺激前和刺激中持续阻抗测试、射频损毁模式下，损毁前和损毁中持续阻抗测试*9.刺激规定：刺激幅度范围：电压模式：0.01~3V，最小增幅0.01V、刺激频率：2Hz 50 Hz、刺激间期：0.1，0.5，1，2，3毫秒*10.射频输出：射频输出频率480KHz±1%、最大输出功率：50W；工作电压：200V-240V11.温度设置规定：原则射频模式下：37-90℃精确可调±1℃、脉冲射频模式下：42℃精确可调±1℃12.测量精度规定：功率:±5%，±0.25W、阻抗:±1％,±10Ω﹙1000-3000Ω﹚、温度:±1℃、±1℃±1.5%、时间误差：±1s/30分钟13.信息界面：显示界面采用彩色大型色码数字化显示、角度可调、罗辑性强，便于操作。
肿瘤射频消融治疗技术管理系统要求规范
肿瘤射频消融治疗技术管理规范为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。
本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。
（二）设备基本要求1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tip RF System（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、Rita System（锐达射频肝癌治疗系统）、Radio Therapeutics System（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。
2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。
3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。
并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备。
6.开展腹腔镜下肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备腹腔镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放腹腔镜及配件的专用存放柜，并专人负责登记保管。
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射频消融治疗仪技术要求
1.主机参数
1.1射频频率：400KHz±25KHz。
1.2输出功率：功率模式120W/负载30Ω；定时模式80W/负载50Ω；针道模式 200W/80Ω。
1.3阻抗范围：30Ω-1000Ω具有数字显示。
2.主机内容
2.1能自动识别电极类型：单针、多针、凝血、腔镜并有代码显示。
2.2功率模式：0―120W可调。
2.3针道模式：0―200W可调。
2.4定时模式：0―15’50”可调。
2.5直径模式：10 ～ 35mm。
2.6能量自动控制功能：系统可根据设置的时间自动调节能量输出。
备注：定时模式、直径模式。
2.7能量自动补偿功能：自动补偿治疗过程中的热量损耗，充分保证病灶组织的蛋白变性。
备注：定时模式、直径模式。
2.8针道模式：医生只需选择针道烧灼功能，就可完成针道烧灼，有效避免了针道烧灼不全和术后出血。
2.9阻抗监测：全程监测病灶的阻抗变化。
2.10温度监测：60℃—95℃使用单针时能监测病灶温度变化情况。
2.11双极疗法：热转换率高,无需中性电极，不会因为中性电极粘贴不好而烧伤皮肤。
备注：凝血、腔镜电极适用。
3.手术电极
3.1多针电极：旋转式多弹头治疗电极，在治疗过程中可根据需要增大或缩小。
3.2单针电极：有液体内循环通道，适用小病灶及特殊部位的治疗。
3.3凝血电极：四根电极针可同时工作, 热转换率高。
3.4腔镜电极：四根电极针可同时工作, 热转换率高。
4.辅助功能
4.1自检功能：具有开机自检功能。
4.2电极检测功能：具有手术电极和中性电极断开检测功能，并停止能量输出，更加安全可靠。
* 4.3扩展功能：能接智能适配器，实现NO-TOUCH消融、多根电极同时消融。
5.软件
5.1 V10120S：PMODS功率模式控制软件。
5.2 V10120S：TMOD定时模式控制软件。
备注：单针适用
5.3 V10120S：NWBS针道烧灼系统软件。
5.4 V10120S：TEMP温度监测控制软件。
内镜下射频治疗仪技术参数。