标准品和对照品的区别
标准品对照品管理课件
标准品与对照品的分类
总结词
标准品和对照品有多种分类方式，常见的分类依据包括物质种类、纯度等级、用途等。
详细描述
根据物质种类，标准品和对照品可分为有机物、无机物、生物制品等。根据纯度等级，可分为一级、二级、三级 等不同级别的标准品和对照品。根据用途，可分为用于校准设备、验证实验方法准确性的标准品，以及用于评估 实验方法可靠性的对照品。
标准品保存
根据标准品的性质和稳定性要求，选择合 适的容器、包装材料和储存条件。 定期对标准品进行检查和维护，确保其质 量和稳定性。
标准品与对照品的保存方法
• 对于不稳定的标准品，应定期进行质量检验，并 根据结果进行更换或处理。
标准品与对照品的保存方法
对照品保存 定期对对照品进行检查和维护，确保其质量和稳定性。
对照品的保存方法应根据其性质和稳定性要求制定，注 意避免光照、氧气、湿度、温度等因素的影响。
对于不稳定的对照品，应及时进行处理或重新制备。
标准品与对照品的标签标识
标签标识内容
标准品与对照品的名称、批号、生产日期、 有效期、质量等级等信息应清晰标注。
对于特殊要求的物质，如易燃易爆、剧毒 等，应按照相关规定进行特别标识。
国外法规要求
欧美等发达国家对标准品与对照品的管理也有着严格的规定， 强调标准品与对照品的品质保证和溯源性。
法规要求对标准品与对照品的影响
品质保证
法规要求促使标准品与对照品生 产商不断提高产品质量，确保产 品的一致性和可靠性。
市场准入
法规要求对标准品与对照品的进 口和出口产生影响，只有符合要 求的产品才能进入或退出市场。
标准品对照品管理课件
CONTENTS
• 标准品与对照品概述 • 标准品与对照品的制备 • 标准品与对照品的选用 • 标准品与对照品的质控 • 标准品与对照品的法规要求 • 标准品与对照品的未来发展
对照品和标准品的概念
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1 对照品与标准品概念不清
对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已［1，2］，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
对照品和标准品的概念
经常对对照品与标准品的概念不清楚，有何区别，查了一下，得到如下结果：
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。
标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
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1 定义
实验室标准品、对照品
实验室标准品、对照品实验室标准品、对照品对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
还是感觉不甚明了？是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？11、标准品在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“ReferenceMaterials”，由ISO/REMCO组织负责这一工作。
中国的计量系统将“ReferenceMaterials”称为“标准物质”，多指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，多以效价单位(U)表示。
在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
22、对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。
对照品与标准品混用问题？将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的重大问题。
尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。
如，英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用；UV为98.8%，供溶出度测定。
虽然，中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法，由于：(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；(3)日常科研中极难找到相应的对照品；(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。
33、标准品、对照品、标准溶液管理制度目的：建立其配制贮存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。
适用范围：适用于检验室的规范管理。
职责：标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。
标准品及对照品定义
标准品及对照品定义
1. 嘿，你知道标准品是什么吗？就好比一把尺子，它是衡量其他东西的基准呀！比如在化学实验里，某种特定纯度的化学物质就是标准品，用来校准仪器和检测方法呢！
2. 哇哦，对照品呢，就像是一个参考物！比如说在药品检测中，有个已知特性的样品就是对照品，通过和它对比来判断其他样品是否合格呀！
3. 标准品呀，不就是那个给其他东西定规矩的嘛！就像跑步比赛里的起跑线，大家都得参照它来开始呀，比如在检测仪器精度时，标准品就起这个作用啦！
4. 嘿呀，对照品不就是个标杆嘛！就跟跳高比赛里那根横杆似的，大家都要努力去超越或达到它的标准呢，像在分析成分时，对照品就在那作比较呀！
5. 标准品啊，你想想看，不就是个标准模板嘛！好比做衣服有个标准尺寸的样衣，在质量控制中，标准品就是那个确定标准的东西哟！
6. 哎呀呀，对照品不就是个参照物嘛！就像导航里的目的地，引导着我们去判断和衡量呀，比如在药物研发中，对照品就是那个重要的参照呢！
7. 标准品呀，这不是很明显嘛，就是个定海神针呀！就像考试里的标准答案，在各种检测中都起着关键作用呢，比如判断产品是否合格！
8. 哇塞，对照品不就是个方向标嘛！就如同黑夜里的一盏明灯，在复杂的实验中指明道路呀，像在对比不同批次产品时，对照品就在那发挥作用啦！
9. 标准品啊，不就是那个让一切有序的东西嘛！好像军队里的口令，让大家行动一致呀，在分析化学中，标准品就是那个指挥棒呢！
10. 嘿，对照品呀，这不就是个对比的标杆嘛！就像选美比赛里的冠军，其他选手都要和她比一比呀，在产品质量评估中，对照品就是那个重要的对比对象哟！
我的观点结论：标准品和对照品在各个领域都有着至关重要的作用，它们为准确的检测、评估和比较提供了可靠的依据，是不可或缺的存在呀！。
药典对照品标准品的内容
药典对照品标准品的内容
药典对照品和标准品是药品质量控制中重要的参照物，用于确保药品的质量和
稳定性。
药典对照品是指已经被正式批准的、安全有效的药品，在质量标准上得到明确规定的标准品。
药典对照品的特点
•确定性：药典对照品的成分和性质是确定的，可以作为参照品使用。
•可追溯性：药典对照品的来源和生产过程都有明确的记录，可以追溯到具体批次。
•稳定性：药典对照品在一定条件下可以稳定保存，其稳定性高，对质量的变化敏感度低。
•规范性：药典对照品的生产和管理严格按照药典规定进行，符合国家标准。
药典对照品的内容
1.成分纯度：药典对照品中的活性成分必须符合一定的纯度要求，确
保药品的主要成分是纯净的。
2.理化性质：药典对照品的理化性质包括外观、溶解度、熔点等，这
些性质对药物的质量和稳定性有重要影响。
3.相关杂质：药典对照品中的杂质含量必须控制在规定范围内，杂质
超标会影响药品的疗效和安全性。
4.微生物限度：药典对照品中的微生物限度必须符合国家标准，确保
药品不受微生物污染。
5.稳定性：药典对照品的稳定性数据包括降解产物、光稳定性、热稳
定性等，这些数据可以评估药品在不同条件下的稳定性表现。
结语
药典对照品标准品的内容涵盖了药品的各个方面，对于确保药品质量的稳定性
和一致性起着重要作用。
在药品研发、生产和质量控制中，药典对照品是必不可少的参照物，具有重要的意义。
对照品与标准品、对照溶液与对照品溶液
对照品与标准品
中国药典凡例的定义：对照品，系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质；而标准品，系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
有的药品既有对照品，又有标准品。
例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。
对照品溶液与对照溶液
对照溶液，系指有关物质自身对照法中供试品溶液稀释所得的溶液；对照品溶液，系指外标法中用标准品或工作标准品品配制所得的溶液。
区分标准品、供试品、对照品
区分标准品、供试品、对照品区分标准品、供试品、对照品标准品与对照品的区别对照品：用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质；对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
对照品与标准品概念不清？对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。
例如：当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。
即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
【题外话：标准物质】中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。
企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
※中检所2010对照品、标准品目录见：/zjsdzp.asp 标准品、对照品。
1.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
2.标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。
3.标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
标准品、对照品
1 定义1.1 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定用的标准物质。
标准品与对照品均由中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构供应。
1.2 标准品按效价单位计，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
2 应用范围标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验。
3 采购、接收与储存3.1 标准品、对照品从中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构采购。
3.2 化验室每年根据需要订购标准品、对照品。
结存数量不足两个月用量时，应申请订购。
3.3 标准品、对照品由专人接收发放，在接收时应检查标识，核对名称、批号、数量、有效期、说明书等信息并建立接收领用台帐3.4 标准品、对照品接收后应按照说明书规定的条件进行储存。
4 使用与标识4.1 使用人员领用标准品、对照品应及时填写领用台账。
4.2 应严格按照说明书要求使用标准品、对照品。
比如使用前是否需要干燥。
4.3 使用有效期的标准品、对照品，应做到近期先用，过期变质者不得使用。
未规定有效期的使用时应注意新批号的标准品、对照品生产出来后，旧批号的标准品、对照品使用不得超过新批号的生产日期后1年。
进口的旧批号法定标准品、对照品可使用至新批号的生产日期后2年。
4.4首次开瓶的标准品、对照品，应贴上开启标签并标明开启日期、有效期并签名。
开瓶后的标准品、对照品有效期为两年且使用次数不得超过10次。
4.5 非室温储存的标准品、对照品从储存区域取出半小时后方可使用，使用后剩余对照品应立即放回储存区域。
4.6 引湿性较强的对照品如盐酸伐昔洛韦开启后只可一次性使用，剩余部分不可再次使用。
4.7 过期失效的标准品、对照品应按活性成分进行废弃处理。
废弃时应记录处理标准品、对照品的名称、批号、数量、处理人及日期。
5对照品溶液管理5.1 对照品溶液由检验人员根据各品种的质量标准及检验操作规程项下规定的配制方法进行配制。
5.2 对照品溶液应临用新配，如需重复使用，应对其稳定性进行研究以确定有效期。
实验室标准品、对照品
实验室标准品、对照品实验室标准品、对照品对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
还是感觉不甚明了？是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？1 1 、标准品在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”，由ISO/REMCO 组织负责这一工作。
中国的计量系统将“Reference Materials” 称为“ 标准物质”，多指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，多以效价单位(U)表示。
在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
2 2 、对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。
对照品与标准品混用问题？将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的重大问题。
尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。
如，英国 Glaxo 公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC 标定为 96.9%，供含量测定用；UV 为 98.8%，供溶出度测定。
虽然，中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法，由于：(1) 卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法； (2) 对对照品或标准品的正确使用缺乏认识； (3) 日常科研中极难找到相应的对照品； (4) 中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。
3 3 、标准品、对照品、标准溶液管理制度目的：建立其配制贮存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。
（摘自《中国药典》2010年版）1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
（摘自《中国药典》2010年版）1.3校准品即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。
（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4.1定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；1.4.2非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。
1.5参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
（摘自GB/T21425-2008）。
对照品和标准品有啥区别
对照品和标准品有啥区别
区别在于：
1、标准品：用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位计。
对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定的标准物质。
其特性量值一般按纯度计。
2、通常用来校正检定仪器性能、检查、鉴别以及含量测定的标准物质就是对照品。
而用来生物药品中含量测定、鉴定生物和抗生素的标准物质就是标准品。
3、对照品就是由生产单位采用和制品生产工艺相同的方法制备，用于生物制品理化等方面测定的特定物质。
标准品是用于抗生素、生物测定和生化药品中含量测定的标准物质，以标准品进行标定。
对照品 供试品 标准品的区别
对照品供试品标准品的区别在生产和质量管理过程中，对照品、供试品和标准品是三个非常重要的概念。
它们在不同的环境下具有不同的作用和意义。
本文将从不同的角度来探讨这三种品的区别。
首先，对照品是指在实验或测试中用来进行对照的样品，它通常是已知成分或性质的样品，用来与供试品进行比较。
对照品可以帮助我们验证实验结果的准确性，确保实验的可靠性。
而供试品则是需要进行实验或测试的样品，我们需要对其进行分析或测试以获取相关的数据或信息。
供试品的质量和性能往往是我们关注的焦点，因为它们直接关系到产品的质量和性能。
而标准品则是作为参照的样品，通常是经过认证或标准化的样品，用来作为比较的标准。
标准品的使用可以帮助我们对供试品进行定量或定性分析，确保测试结果的准确性和可比性。
其次，对照品、供试品和标准品在实验或测试过程中的使用方法和目的也有所不同。
对照品的使用是为了验证实验方法的准确性和可靠性，确保实验结果的可信度。
供试品的使用是为了获取其质量和性能数据，以便进行产品改进或质量控制。
而标准品的使用则是为了进行定量或定性分析，确保测试结果的准确性和可比性。
这三种品在实验或测试过程中起着不同的作用，但又相辅相成，共同确保了实验或测试结果的准确性和可靠性。
最后，对照品、供试品和标准品在质量管理和产品认证方面也有着不同的应用。
对照品的使用可以帮助我们建立质量管理体系和实验标准，确保产品质量的稳定性和可靠性。
供试品的使用则是为了进行产品认证和合格评定，确保产品符合相关的标准和要求。
而标准品的使用可以帮助我们建立产品质量标准和检测方法，确保产品质量的可控性和可比性。
这三种品在质量管理和产品认证方面发挥着重要的作用，共同确保了产品质量的稳定性和可靠性。
综上所述，对照品、供试品和标准品在实验或测试过程中具有不同的作用和意义，它们在不同的环境下发挥着不同的作用。
对照品的使用可以帮助我们验证实验结果的准确性，确保实验的可靠性。
供试品的使用是为了获取其质量和性能数据，以便进行产品改进或质量控制。
对照品、标准品的定义
对照品、标准品的定义对照品、标准品的定义对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
还是感觉不甚明了，是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。
国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。
企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。
对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。
对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。
标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
1 定义生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
区分标准品供试品对照品
区分标准品、供试品、对照品标准品与对照品的区别对照品：用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质；对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
???标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
?对照品与标准品概念不清？对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。
?例如：当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。
即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
?【题外话：标准物质】中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。
企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
※?中检所2010对照品、标准品目录见：?标准品、对照品。
1.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
2.标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。
3.标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
??生物制品标准物质分为二类：1.国家生物标准品：系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。
标准品和对照品
标准品和对照品在科学研究和实验中，标准品和对照品是两个非常重要的概念。
它们在不同的领域中扮演着不同的角色，但都对实验结果的准确性和可靠性起着至关重要的作用。
首先，我们来谈谈标准品。
标准品是指在某一方面具有代表性和权威性的物质或物体，它可以作为一种标准，用来进行对比和检测其他物质的性质和品质。
在化学实验中，常常会用到标准溶液作为参照物，来确保实验结果的准确性。
在医学领域，标准药物则是用来进行药效和毒性试验的重要参照物。
总之，标准品的作用就是确保实验结果的可比性和可靠性。
接下来，我们来说说对照品。
对照品是指在实验中用来进行对照的物质或物体，它通常与被试验物进行对比，用来观察和验证实验结果。
在临床试验中，常常会用到安慰剂作为对照品，来排除心理作用和其他干扰因素对实验结果的影响。
在农业科学中，对照组则是用来对比不同处理方式对作物产量和品质的影响。
总之，对照品的作用就是帮助科学家排除干扰因素，确保实验结果的可信度和可靠性。
在实际的科学研究和实验中，标准品和对照品往往是密不可分的。
它们共同保障了实验结果的准确性和可靠性，为科学研究提供了坚实的基础。
因此，科研人员在进行实验设计和数据分析时，必须充分重视标准品和对照品的选择和使用，以确保实验结果的科学性和可靠性。
总而言之，标准品和对照品在科学研究和实验中起着至关重要的作用。
它们不仅保障了实验结果的准确性和可靠性，也为科学发展提供了重要的支持和保障。
因此，科研人员在进行实验和研究时，务必要认真对待标准品和对照品的选择和使用，以确保科学实验的严谨性和可信度。
标准品与对照品区别
标准品与对照品区别
标准品与对照品是在科学研究和实验中经常使用的两个概念，它们在实验设计和结果分析中起着至关重要的作用。
标准品和对照品之间有着明显的区别，下面将从不同的角度来详细介绍它们之间的区别。
首先，从定义上来看，标准品是一种已知浓度或者已知活性的物质，通常用于定量分析或者质量控制中。
标准品的制备需要严格的标准和规定，确保其具有高纯度和稳定性。
而对照品则是在实验中用来进行对照的物质，通常是一种不含活性成分的物质，用来与实验组进行比较，评估实验结果的准确性和可靠性。
其次，从用途上来看，标准品主要用于建立定量分析的标准曲线，进行质量控制和监测，确保实验结果的准确性和可靠性。
而对照品则主要用于实验组和对照组的比较，评估实验结果的差异性和可信度，帮助科研人员进行科学分析和结论的得出。
再次，从实验设计上来看，标准品通常是在实验前根据实验要求准备好的，用于实验过程中的定量分析和质量控制。
而对照品则是在实验过程中与实验组同时进行处理，用来进行对照比较，评估实验结果的可靠性和科学性。
最后，从实验结果的分析上来看，标准品的实验结果通常用于建立标准曲线和质量控制，用于定量分析和监测。
而对照品的实验结果则用于评估实验组的差异性和可信度，帮助科研人员进行科学分析和结论的得出。
综上所述，标准品和对照品在科学研究和实验中有着不同的作用和意义，它们之间的区别主要体现在定义、用途、实验设计和实验结果分析等方面。
科研人员在进行实验和研究时，需要充分理解和正确使用标准品和对照品，以确保实验结果的准确性和科学性。
标准品和对照品
标准品和对照品在科学研究和实验中，标准品和对照品是两个非常重要的概念。
它们在不同领域的实验和研究中都有着重要的作用，可以帮助科学家们进行准确的实验和研究，并得出可靠的结论。
本文将对标准品和对照品进行详细介绍，以便更好地理解它们在科学研究中的作用。
首先，我们先来了解一下标准品。
标准品是指在一定条件下已知成分和性质的物质，通常用于实验室中的定量分析和质量控制。
标准品通常由权威机构或实验室制备，并经过严格的验证和认证，确保其成分和性质的准确性和稳定性。
在实验和分析过程中，科学家们可以通过与标准品进行比对，来确定待测物质的成分和性质，从而得出准确的分析结果。
与标准品相对应的是对照品。
对照品是指在实验中用来与实验组进行对照的物质或处理，其目的是为了排除实验结果中的干扰因素，以确保实验结果的可靠性和准确性。
在临床试验中，对照组通常接受安慰剂或标准治疗，而实验组接受新药物或新治疗，通过对照组和实验组的比较，可以评估新药物或新治疗的疗效和安全性。
在科学研究中，标准品和对照品起着至关重要的作用。
标准品可以帮助科学家们确保实验和分析结果的准确性和可靠性，从而为科学研究提供可靠的数据支持。
而对照品则可以帮助科学家们排除实验中的干扰因素，确保实验结果的可信度和可重复性。
因此，标准品和对照品都是科学研究中不可或缺的重要组成部分。
在实际操作中，科学家们需要严格遵循标准品和对照品的使用规范，确保其有效性和可靠性。
在选择标准品时，需要考虑其准确性、稳定性和可追溯性，以确保分析结果的准确性和可靠性。
在对照品的使用过程中，需要注意控制实验条件，确保对照组和实验组之间的唯一差异是所要检验的处理，从而得出准确的实验结论。
总之，标准品和对照品在科学研究中具有重要的作用，它们可以帮助科学家们确保实验和分析结果的准确性和可靠性，为科学研究提供可靠的数据支持。
科学家们需要严格遵循标准品和对照品的使用规范，确保其有效性和可靠性，从而为科学研究的发展做出贡献。
对照品管理2
准物质的使用
❖ 标准培养基
➢ 可靠来源 ➢ CoA ➢ 效期
Q&A
➢ 药典委员会 ➢ 中国食品药品检定研究院 ➢ 国家基准物质中心 ➢ 其它国家法定机构 ➢ USP ➢ 其它国外法定机构
标准物质的使用
❖ 标准物质在实验室的使用:
➢ 常见的应用
ID、限度检查、含量测定
➢ 常用的方法
色谱、光谱
➢ 其它应用 系统适用性 ( 分离度 ) 校正用标准物质 (溶出度校正片、微粒计数标准、熔点标准品、滴定液标化物质)
对照品/标准品的分类
❖ 对照品的分类
➢ 一级对照品（Reference Standards） 、 一级对照品是一种高度纯化并经权威机构证明的物质。常用来标 定二级对照品的纯度或效价
➢ 可信纯度物质（Authentic Substances） 可信纯度物质是一种高纯度的物质，用于协助试验，提供对分析、 临床、制药以及研究实验室的基础服务。 （如基准试剂）
标准品或对照品的标化
❖ 标准物质的标化:
➢ 企业自行标化工作标准品应依据用途确定标化方法和相应的校正 因子，并有相关的稳定性数据，确定有效期。
➢ 校正因子=1-杂质%-水 ➢ 法定仲裁时以法定的工作标准品或对照品为准。
通过FDA认证时不接受USP以外的标准品
药典相关标准物质和其它标准物质
❖ 标准物质的审批:
对照品的用途及来源
❖ 对照品用途
➢ 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标 准物质（如熔点、溶出标准片）
➢ 用于药典标准方法的检测（适用于法定仲裁）
对照品的用途及来源
❖ 对照品的来源
➢ 经过全面标化的原料药、辅料、主要杂质、降解产物和性能 校正用品
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对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.
标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。
国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。
标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
1 定义生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
2 标准物质的种类生物制品标准物质分为二类。
国家生物标准品系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度
或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以(IU)表示。
1 对照品与标准品概念不清对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已[1，2]，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。
例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。
即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
2 对照品或标准品混用对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题[3]。
尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。
如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用;UV为98.8%，供溶出度测定。
虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分
析方法。
但由于：(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法; (2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识; (3)日常科研中极难找到相应的对照品; (4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。