GMP-第四章-厂房与设施
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（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影 响的非药用产品。
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1. 这里的“生产” 是否包括外包装过程（仅加包装盒和说 明书）？如果只是性激素类药品的外包装是否需要独立的 空气净化系统？其外包装生产车间是否必须与其他生产区 严格分开？（以上外包装仅指二级包装，与药品没有直接 接触）
1.常用防虫防鼠措施是什么？
常见的防虫措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶。防鼠措施包括 灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。 禁止使用药物防鼠。通常单一的防虫防鼠措施不能完全控制 各种类型虫鼠（飞虫、爬虫、鼠类和鸟类等）的风险，企业 应根据企业的环境和其他实际情况，建立包括数种方法的虫 害控制系统（必要时可以请外部公司提供专业服务），通过 定置绘图、编号标识、定期检査评估效果和趋势分析（必要 时）等方式综合控制虫、鼠对药品生产的风险。
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（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉 素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备 而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求 ，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与 其他药品生产区严格分开；
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背 景区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤 的洁净区。
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第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆 虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭 鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
室外区（黑色区，a street black zone ）是厂区内部或外部无生 产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不连接的办公室，机 加工车间，动力车间，化工原料储存区，餐厅，卫生间等在此 区域。
一般区和保护区（非控制区，制药黑色区，a factory black zone ） 是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操 作的区域，如外包装区、QC 实验区、原辅料和成品储存区等。
1. 企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什 么？如：温、湿度，1998年版GMP规定是18～26℃，2010年 版没做详细规定，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检 测时应采用何种标准？依据是什么？
对于温、湿度控制，2010年版GMP取消了温、湿度的控制范 围，但是这并不意味着温、湿度可以不控制，企业应根据自 身产品和工艺的特性制订适合的温、湿度控制范围。没有特 殊要求的可在18～26℃。
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（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊 情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品 制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净 化系统，其排风应当经过净化处理；
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第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或 改造后的竣工图纸。
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1. 厂房的“区域”是如何划分的？
国内外在药品生产环境的分区上趋于一致，通常分为以下4个区 域。
第四章厂房与设施
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第Байду номын сангаас节 原 则
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操 作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
1.厂房维护频率一般是多少？ 每年维护至少一次。
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第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风， 确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间 接地受到影响。
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第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施 和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级 别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确 定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估 报告；
洁净区（制药灰色区，a factory grey zone）是厂房内部 非无菌产品生产的区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操 作以外的生产区域。非无菌产品的原辅料，中间产品， 待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材能在此区 域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个 包装区域应归人此等级的区域。
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无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂 直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区 域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向 流系统在其工作区域必须均勾送风，风速为0.36 ~0.54m /s (指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在 密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
无菌区（制药白色区，a factory white zone）是无菌产 品的生产场所。
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2. 经过质控部的走廊进入技术夹层算不算将质量控制区作 为其他人员的直接通道？
不可以经过质控部的走廊频繁进入技术夹层。因条件限制， 进入频次较少，且有控制措施，也可以。
3. 经分装间去轧盖间是否可以？ 不可以。分装间不能成为进入轧盖间的通道。
一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材 内表面直接暴露的环境。如无特殊要求的外包装区域，环境对 产品没有直接或间接的影响。环境控制只考虑生产人员的舒适 度。
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保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备 和包材内表面直接暴露的环境。但该区域环境或活动可 能直接或间接影响产品。如有温湿度要求的外包装区域， 原辅料及成品库房，更衣等。
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1. 这里的“生产” 是否包括外包装过程（仅加包装盒和说 明书）？如果只是性激素类药品的外包装是否需要独立的 空气净化系统？其外包装生产车间是否必须与其他生产区 严格分开？（以上外包装仅指二级包装，与药品没有直接 接触）
1.常用防虫防鼠措施是什么？
常见的防虫措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶。防鼠措施包括 灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。 禁止使用药物防鼠。通常单一的防虫防鼠措施不能完全控制 各种类型虫鼠（飞虫、爬虫、鼠类和鸟类等）的风险，企业 应根据企业的环境和其他实际情况，建立包括数种方法的虫 害控制系统（必要时可以请外部公司提供专业服务），通过 定置绘图、编号标识、定期检査评估效果和趋势分析（必要 时）等方式综合控制虫、鼠对药品生产的风险。
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（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉 素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备 而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求 ，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与 其他药品生产区严格分开；
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背 景区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤 的洁净区。
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第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆 虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭 鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
室外区（黑色区，a street black zone ）是厂区内部或外部无生 产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不连接的办公室，机 加工车间，动力车间，化工原料储存区，餐厅，卫生间等在此 区域。
一般区和保护区（非控制区，制药黑色区，a factory black zone ） 是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操 作的区域，如外包装区、QC 实验区、原辅料和成品储存区等。
1. 企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什 么？如：温、湿度，1998年版GMP规定是18～26℃，2010年 版没做详细规定，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检 测时应采用何种标准？依据是什么？
对于温、湿度控制，2010年版GMP取消了温、湿度的控制范 围，但是这并不意味着温、湿度可以不控制，企业应根据自 身产品和工艺的特性制订适合的温、湿度控制范围。没有特 殊要求的可在18～26℃。
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（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊 情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品 制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净 化系统，其排风应当经过净化处理；
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第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或 改造后的竣工图纸。
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1. 厂房的“区域”是如何划分的？
国内外在药品生产环境的分区上趋于一致，通常分为以下4个区 域。
第四章厂房与设施
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第Байду номын сангаас节 原 则
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操 作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
1.厂房维护频率一般是多少？ 每年维护至少一次。
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第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风， 确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间 接地受到影响。
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第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施 和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级 别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确 定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估 报告；
洁净区（制药灰色区，a factory grey zone）是厂房内部 非无菌产品生产的区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操 作以外的生产区域。非无菌产品的原辅料，中间产品， 待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材能在此区 域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个 包装区域应归人此等级的区域。
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无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂 直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区 域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向 流系统在其工作区域必须均勾送风，风速为0.36 ~0.54m /s (指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在 密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
无菌区（制药白色区，a factory white zone）是无菌产 品的生产场所。
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2. 经过质控部的走廊进入技术夹层算不算将质量控制区作 为其他人员的直接通道？
不可以经过质控部的走廊频繁进入技术夹层。因条件限制， 进入频次较少，且有控制措施，也可以。
3. 经分装间去轧盖间是否可以？ 不可以。分装间不能成为进入轧盖间的通道。
一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材 内表面直接暴露的环境。如无特殊要求的外包装区域，环境对 产品没有直接或间接的影响。环境控制只考虑生产人员的舒适 度。
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保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备 和包材内表面直接暴露的环境。但该区域环境或活动可 能直接或间接影响产品。如有温湿度要求的外包装区域， 原辅料及成品库房，更衣等。