质量管理及其案例分析

制备
检验
发放
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无偿献血
招募献血者
查体 化验
无菌 操作
健康征询
知情同意 签字
冷链 储运
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检验
样本
试剂
设备
报告发放
书面 网络
质控
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血液制备、储运
血液接受
分离
不同品种
待检 合格
无菌 操作
冷链 ห้องสมุดไป่ตู้运
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血液发放
指定医院
预定
储运
不同品种，规格
用血 指导
不良反应 追溯
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案例3-黑龙江北安建设农场职工医院
• 卫生科科长兼职工医院院长，案发时已退休，有期徒刑2 年，处以相应 的罚金
• 农场职工医院副院长，案发时已继任院长，有期徒刑5年 ，处以相应 的罚金
• 建设农场职工医院门诊部主任兼检验室负责人，有期徒刑 10年，处以相应 的罚金
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案例4-深圳市妇儿医院严重的医院感染
暴发事件的分析和处理
• 该院1998年4月3日至5月27日，共计手术292例，至8月20日止，发生感 染166例，切口感染率为56.85%
• 有德惠市医院的医生在私下透露，每次“献 血”，他都是要验血的，只是血站没有化验 艾滋病这一项。
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原因分析
• 短间隔采血（我国《献血法》规定采血两次采集 间隔不少于6个月，而宋某竟在一年半的时间内卖 血17次总共26袋）
• 漏检、未按试剂说明书要求检测、未进行室内质 控、
• 工作记录不规范 • 其他法律观念薄弱，血液安全意识淡薄，有法不
• 2005年9月28日，吉林省卫生厅接待了德惠市1 名艾滋病患者，患者称是在德惠市人民医院输血 感染的。随后，省卫生厅立即进行了追踪调查
• 经查发现，给此患者提供手术输血的3名供血者 中，有1名有偿供血者于2005年10月20日经省疾 控中心艾滋病筛查实验室确认为艾滋病病毒感染 者。这名供血者曾于2003年1月至2004年7月期间 在德惠市人民医院中心血库有偿供血15次
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德惠市医院事件
• ２５名患者接受血液 • ６人在开展调查之前已死亡 • 确定通过血液传播共造成１８人染病，其
中３人（在确认为艾滋病病毒感染者后死 亡，１５人仍在治疗 • 供血者宋某２名性伴及其中１名性伴的配 偶已被查实染上了艾滋病病毒。
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何以多次献血竟都未被发现携带艾滋病病毒？
• 最多的一种说法是，宋某在第一次办献血 证时是经过验血环节的，由于后来每次“献 血”都要让血站的工作人员抽取份钱，所以 在以后“献血”中化验这关就给免了
7
感染原因是违规手工“单采血浆”
• 手工单采血浆是指把采到的人血经离心机 分离，取走血浆后再把红细胞回输给供血 浆者，使其能很快恢复。
• 手工单采血浆工作中要将血浆离心，本应 每人分开单独操作。然而，有些单采血浆 站为了节约成本，经常将不同人的血液混 合后离心，再分别将红细胞回输给卖浆者 ，这便造成血浆大面积污染。
• １９９９年１１月，河南省卫生厅调查有偿献血员艾滋病 病毒阳性率４３.４８％；
• ２００１年４月，卫生部再次组织对文楼村艾滋病病毒感 染情况进行调查，调查１６４５人，阳性３１８例，阳性 率１９.３３％，其中１９９５年前有偿献血员５６８人 ，发现阳性感染者２４４例，阳性率为４２.９６％，
•
6
从１９９５年以来共死亡３１人 其中经确证的艾滋病人死亡８人 初筛阳性死亡２２人
质量管理案例分析
北京市红十字血液中心 来力
1
医学产生差错的非唯一性
风险等级 1 高 中 低
很低 最低限度 可以忽略
10
1
截至 (11/96):
英国发生1次献血后感染
HIV
HCV
P输注细菌污染的血小 板引起败血症 一年内导致死亡
每日吸10支烟
P
流行性感冒
汽车交通事故
足球运动
102
103
104
105
106
1:x (log 比例)
英国国立卫生中心统计， Dr K Calman 1996
铁路交通事故 雷击
2
输血服务机构 差错和质量事故的产生原因
原辅材料 供应商
设备
不合格血
安全性 纯度 有效性
细菌污染
方法或技术
物理性损伤
环境
人员 献血者
3
输血存在的潜在风险
1. 献血者自身具有传染性病原体 2. 的风险 3. 血液采集过程带来的风险 4. 血液制备过程带来的风险 5. 血液交付和临床使用过程中的风险
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处理
• 据北安农垦法院审理认定，黑龙江建设农场职工医院的三 名被告人在担任负责人期间，违反《中华人民共和国献血 法》及《黑龙江省献血条例》的规定，在临床应急用血中 ，明知本单位不具备检测艾滋病病毒抗体的条件，非法采 集、供应不符合国家规定标准的血液，侵害国家血液管理 制度和公共卫生安全的行为构成非法采集、供应血液罪
• 一百多名在北安建设农场职工医院做过手 术的受血者及家属做了HIV抗体检测。专家 确认，19人被感染了艾滋病！
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事实认定
• 2005年6月22日，北安农垦法院做出了一审判决 。法院认为，1998年10月1日《中华人民共和国 献血法》实施后，我国采供血方面的法规已经相 当明确。但3名被告在担任医院领导职务期间，违 反《中华人民共和国献血法》及《黑龙江省献血 条例》的规定，在临床应急用血中，明知本单位 不具备检测艾滋病病毒抗体的条件，非法采集、 供应不符合国家规定标准的血液，侵害国家血液 管理制度和公共卫生安全的行为构成非法采集、 供应血液罪。
依，有章不循，等严重违反有关法律、法规和技 术规范的行为和问题。
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处理—长春市卫生局通报
• 负有责任的德惠市卫生局局长已被撤职 • 原德惠市中心血库主任受到开除党籍、撤
职处分，并被刑事拘留 • 该血库副主任等１０人也被公安机关刑事
拘留，将被追究刑事责任 • 取消该单位采血资质
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采供血流程
采集
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如何获取各种血液成分
手工分离法
根据血液中各种成分的 密度不同，用离心机将全血 进行离心分层，然后再分别 获取不同的成分。这是新鲜
全血提取后混合制成的血 浆。
机器单采法
使用现代化的血细胞分离 机直接从单个献血员身上获 取某一种血液成分。
9
血细胞分离原理
通过比重分离
用特殊仪器采集
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案例2-吉林省德惠市人民医院经输 血传播艾滋病事件
4
案例1-河南上菜县文楼村
• 由于非法采集血浆活动以及采浆不规范操 作所致艾滋病疫情
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河南省上蔡县文楼村的艾滋病疫情
• 卫生部在国务院新闻办公室举行的一次新闻发布会上，公 布了１９９５年以来河南省上蔡县文楼村的艾滋病疫情。
• 文楼村共６个自然村，全村３１７０人，１９９５年前有 偿献血员大约１３１０人。