创新医疗器械特别审批申请资料模板-4产品研发过程及结果的综述

XXXXX检测试剂盒

（XXXXX法）

4. 产品研发过程及结果的综述

XXXXX有限公司

目录

4.1立项依据 (4)

4.1.1背景介绍 (4)

4.1.1.1全球的发病情况 (4)

4.1.1.2中国的发病情况 (4)

4.1.1.3临床现状 (4)

4.1.1.4目前现有的检测技术 (4)

4.1.1.5需要解决的关键点 (4)

4.1.2项目概况 (4)

4.2研发过程 (4)

4.2.1项目设计开发策划阶段 (4)

4.2.1.1必要性分析 (5)

4.2.1.2可行性分析 (5)

4.2.2项目设计开发输入阶段 (6)

4.2.1.1依据的法律法规和标准 (6)

4.2.1.2预期用途与技术原理 (6)

4.2.1.3方法的选择 (6)

4.2.1.4技术设计 (6)

4.2.1.5工艺设计 (7)

4.2.1.6性能要求设计 (7)

4.2.1.7研发进度安排 (8)

4.2.3项目设计开发输出阶段 (9)

4.2.3.1小试阶段 (9)

4.2.3.2中试阶段 (12)

4.2.3.3试生产阶段 (15)

4.2.4项目设计开发验证阶段 (16)

4.2.5项目设计开发确认阶段 (17)

4.2.5.1临床试用 (17)

4.2.5.2临床试验 (1)

4.3结果综述 (2)

4.4参考文献 (3)

4.1立项依据

4.1.1背景介绍

（介绍相关疾病情况如临床表现、发病机理、我国每年发病率等、检测技术或手段的临床现状、目前的检测手段存在的问题、需要解决的关键点等。）

4.1.1.1全球的发病情况

4.1.1.2中国的发病情况

4.1.1.3临床现状

4.1.1.4目前现有的检测技术

4.1.1.5需要解决的关键点

4.1.2项目概况

（简单介绍本项目的一些基本情况，如项目来源，立项背景，将来规划，临床意义等。）

4.2研发过程

XXXXXX试剂盒的临床前研究从20XX年X月开始，至今已完成的研究工作分成如下五个阶段：

●项目设计开发策划阶段

●项目设计开发输入阶段

●项目设计开发输出阶段

●项目设计开发验证阶段

●项目设计开发确认阶段

4.2.1项目设计开发策划阶段

4.2.1.1必要性分析

（综述）

4.2.1.2可行性分析

（从技术可行性、临床可行性、市场可行性进行介绍。请注意，不要存在夸大或宣传性表述。）

4.2.1.2.1技术可行性

4.2.1.2.1.1技术分析

（从技术发展情况，技术成熟可靠情况，技术风险分析情况等方面分析试剂盒的技术可行性。）

4.2.1.2.1.2资源分析

（从研发人员，仪器设备资源，办公及研发场地等方面分析项目的可行性。）

4.2.1.2.2临床可行性

（从临床检测容量和适应症临床现状及趋势两个方面阐述该检测方法在现有临床实践应用的范围以及将来可实现的临床检测。）

4.2.1.2.3市场可行性

（从国外市场现状和国内市场现状，分析申报试剂盒的市场意义。）一、国外市场现状

（检索分析国外已上市或正在研究的同类产品）

二、国内市场现状

（检索分析国内已上市或正在研究的同类产品）

4.2.2项目设计开发输入阶段

主要是根据项目立项要求，参考同类产品资料，产品相关法规、指南和标准等，进行试剂盒检测方法选择，技术及工艺设计，研发进度安排等方面的设计及评审。

4.2.1.1依据的法律法规和标准

a)医疗器械监督管理条例

b)体外诊断试剂注册管理办法

c)体外诊断试剂说明书编写指导原则

d)医疗器械生产监督管理办法

e)体外诊断试剂临床试验技术指导原则

f)医疗器械使用质量监督管理办法

g)医疗器械通用名称命名规则

h)医疗器械产品技术要求编写指导原则

i)YY/T0287:2017 /ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法

规的要求》

j)……（项目相关技术审评指导原则、标准等）

4.2.1.2预期用途与技术原理

4.2.1.3方法的选择

本研究依托XXXXX公司自主开发的XXXXX平台，拟开发出一套XXXX检测产品，适用于XXXX样本，可有效检测XXXXXX。

4.2.1.4技术设计

样本处理：从XXXX样本中提取高质量的DNA；

文库构建：通过对的DNA文库；

测序分析：将制备好的DNA文库在平台进行高通量测序，从而得到目标区域的DNA序列信息，通过数据分析，获得靶基因的突变状态。

4.2.1.5工艺设计

根据采用的建库技术和测序平台，进行原材料筛选和反应体系的研究，制定一套可靠、简便、高效、经济的实验流程。

4.2.1.6性能要求设计

依据设计方案，确定拟开发产品的性能要求如下：

A．企业参考品的要求：

a) 阳性符合率

检测企业阳性参考品，符合率应为100%。

b) 阴性符合率

检测企业阴性参考品，符合率应为100%。

c) 精密度

检测企业重复性参考品，重复检测10次，符合率应为100%。

d) 检测限

（根据实际情况而定，如突变频率应不高于5%，浓度应不高于50ng/μL。）

B.临床检测要求：

a)与临床对比方法相比较，阳性符合率应不低于？？%，阴性符合率应不低于？？%，KAPPA值应不小于？？。