留样室的管理制度

留样室的管理制度

1.目的

为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求，分清质量责任，特制定本管理制度。

2.范围

本公司留样样品的适用与管理。

3.内容

3.1 实验室设置产品留样室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设施。

3.2 留样观察人员接收样品时，检查封口是否完好，外标签是否完好、清楚，合格后双方填写《留样样品接收台账》，包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、送样人、收样人。

3.3 留样数量

3.3.1物料（主要物料）：全检量的3倍；

3.3.2成品：全检量的8倍；

3.3.3稳定性试验考察：全检量的2倍。

3.4 留样包装应与市售一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。

3.5 每批留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样数量、批号、留样日期、抽样人等。

3.6 样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。

3.7 样品存放间温湿度应符合要求，温度应不高于30℃，湿度应保持在45%~60%，且有温、湿度计与照明等设施。

3.8 所有样品均应保存至规定留样期限。

3.8.1原辅料留样时间至有效期后一年；

3.8.2包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年；

3.8.3成品留样时间至产品的有效期后一年。

3.9 留样又检验中心人员保管，并建立留样台账，定期登记清理。

3.10 样品管理人员每天检查留样室温度、湿度，并作记录。

3.11 留样观察人员负责按要求观察留样，并填写记录，包括品名、批号、观察日期、观察项目（外观、水分、含量）、观察结果、观察员签字，复核人员复核，签字。

3.12 留样观察人员应负责每年年底对留样观察工作进行总结。

3.13 产品再留样室期间，出现异常质量变化，留样观察人员应填写《留样变化通知单》上报给上级部门。

3.14 留样产品不得外借或转送他人。

3.15 凡出场的产品均属观察对象，新产品（投产两年内）或公司确定重点考察产品，进行稳定性试验考察。

3.16 当接收到用户投诉产品质量问题，检验结果作仲裁分析或产生出现异常等情况，需动用留样分析时，应随时能够调用留样。观察期可研至有效期后一年，以提供延长使用期的依据。

3.17 超过留样期限的样品应填写《销毁申请单》，经上级领导审核批准后，按时销毁，并填写《销毁记录》，包括样品名称、批号、销毁原因、销毁方法、数量、规格、销毁人签名、销毁监督人签名。

4.附录

《留样样品接收登记台账》

《温湿度记录》

《销毁申请单》

《销毁记录》

《留样变化通知单》

《留样观察样品使用记录》

留样观察样品登记台帐

留样观察样品使用记录

留样观察样品销毁记录

温湿度记录

留样销毁申请单

留样变化通知单编号：

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