设计评审验证确认记录
APQP文件及表格
5.0程序技术部主管根据新产品开发设计Input信息确定新产品开发来源。
技术部主管组织进行成本核算及报价，填写《成本核算及报价表》。
InputProcessOutput Owner确定的新产品开发设计目标、可靠性及质量目标由项目组长审批。
项目组长负责编制《新产品APQP开发计划》，并组织项目组实施。
由项目小组组长召集小组有关成员根据项目的要求结合公司实际情况确定设计目标、可靠性目标和质量指标。
A）顾客需要和期望可以是无安全问题和可维修性；B）可靠性基准是竞争者产品的可靠性、消费者的报告或在一设定时间内修理的频率；总的可靠性目标可用概率和置信度表示；C）质量目标应是基于持续改进的目标，如： PPM、缺陷水平或废品降低率； D）设计目标中应包括过程能力、生产率、成本方面的目标。
项目小组对设计输入材料进行评审，评审通过后填写《设计开发任务书》安排设计任务工作，设计输入评审应进行记录，具体填写在《新产品开发输入评审记录》上。
Activity技术部主管组织进行新产品制造可行性分析，并将分析结果填入《新产品制造可行性分析报告》中。
技术部主管根据制造可行性分析结果及成本核算结果，填写《新产品开发申请/立项报告》，并连同《新产品制造可行性分析报告》及《成本核算及报价表》提交总经理审批。
总经理审批后，新产品开发项目即成立，总经理负责授权项目组长，由项目组长组成项目小组。
确定新产品开发来源●市场调研报告●维修记录和质量信息●小组经验●业务计划/营销策略●产品/过程标杆数据●产品/过程设想新产品开发制造成本核算/报价新产品开发申请成立跨功能小组编制APQP 计划审批停产品开发小组成员表新产品APQP 开发计划成本核算及报价表新产品开发申请/立技术部主管总经理新产品开发项目组长新产品制造可行性分设计输入新产品开发输入评审项目小组设计开发任务书安排设计任务●顾客要求输入●与产品有关的法规要求●任何其他要求确定设计目标确定可靠性和新产品开发设计目标、可靠性及质量目标表审批确定初始材料清单初始材料清单(BOM)产品设计人员负责进行DFMEA分析。
设计验证和设计确认的区别(完全理解)
设计验证和设计确认的定义和区别要想了解和区别“设计验证”和“设计确认”，那就先了解和区别“验证”和“确认”的不同点。
在ISO9000:2015中这样定义验证(3.8.12)和确认(3.8.13)：3.8.12 验证(verification)通过提供客观证据(3.8.3)对规定要求(3.6.4)已得到满足的认定注1：验证所需的客观证据可以是检验(3.11.7)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果，如：变换方法进行计算或文件(3.8.5)评审。
注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程(3.4.1)。
注3：“己验证”一词用于表明相应的状态。
3.8.13 确认validation通过提供客观证据(383)对特定的预期用途或应用要求(364)已得到满足的认定注1：确认所需的客观证据可以是试验(3.11.8)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果，如：变换方法进行计算或文件(385)评审。
注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。
注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
从ISO9000:2015版的术语定义中可以知道，“验证”是针对规定要求，而“确认” 是针对特定的预期用途或应用要求。
举个简单的例子，比如钢笔的设计和制造，如果有钢笔的工程规范和图纸，这些工程规范或图纸中会规定对钢笔的要求，或者说工程规范或图纸中的要求是规定的要求。
钢笔的预期用途一般是用来写字，而且还需满足基本的预期或应用要求，比如写字的流畅程度，写字的线条粗细要满足辨识需求，笔尖不能明显地划破或损伤纸张，墨水不能过分透过纸张等等，这些对钢笔的预期用途和应用要求，也是生活上的常识，还是“顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求（引用IS090012015之8.2.3的b条款）一般的极端条件，能满足日常的应用条件，这样的特定预期用途是合理的，如果超出这样的温度范围，比如要求产品能满足50度的环境条件，那么这样的特定预期用途或应用要求可能就不合理了。
设计评审作业指引.
1.作业指引要素1.1.作业指引目标：规范各设计阶段的设计评审程序，加强对项目设计评审的监控，达到确保设计质量，控制成本的目的。
1.2.作业指引主导部门：区域公司研发设计部1.3.作业指引关键业绩指标（KPI）：1.4.作业指引关键点（CP）：1.5.指引输入输出关系：2.适用范围2.1.适用于公司开发项目的建筑、景观、精装专业各设计阶段的设计评审。
3.术语定义3.1.无4.职责权限4.1.集团研发设计中心4.1.1 负责制定设计评审的程序与验收标准；4.1.2 参与本指引规定的各项设计任务书和设计成果评审会；4.2.区域研发设计部4.2.1.负责组织成果检验和指标审核；4.2.2.负责组织设计预审和设计评审会；4.2.3.负责组织设计成果介绍和移交；4.2.4.负责组织设计验证。
4.3.其他部门4.3.1.参与本指引规定的各项设计任务书和设计成果评审会。
5.关键活动5.1.关于设计评审的一般规定5.1.1.设计评审的依据项目各专业和设计阶段设计评审的依据，见《设计评审依据对照表》。
设计评审依据对照表5.1.2.设计评审参与部门各专业和设计阶段的设计评审会参与部门，见《设计评审职责对照表》。
设计评审职责对照表5.1.3.设计评审的程序和记录项目各专业和设计阶段设计评审的程序和记录，参照《设计评审程序及记录对照表》进行。
设计评审程序及记录对照表5.2.设计评审程序说明5.2.1.成果检验区域研发设计部在收到设计单位提交的设计成果后，负责组织进行设计成果的检验，依据为《设计任务书》中对设计成果的要求。
如不符合要求，应督促设计单位补充设计成果，以达到《设计任务书》的要求。
5.2.2.指标复核区域研发设计部在收到设计单位提交的设计成果后，负责组织进行设计指标的复核，依据为《设计任务书》中对设计指标的要求。
如不符合要求，应督促设计单位调整设计内容和指标，以达到《设计任务书》的要求。
5.2.3.设计预审a)设计成果介绍和移交区域研发设计部知会设计评审的责任部门的《设计评审职责对照表》）完成设计成果的交接，并对设计成果进行必要的介绍。
设计评审、验证、确认的区别(史上最全)
序号 项目
设计评审
设计验证
设计确认
3
时机
在本阶段结束转入下一阶ห้องสมุดไป่ตู้ 前，特别是在设计定型前
在设计形成输出时，包括阶段性设计输出
验证之后，在产品样件制造出来以后，向顾 客交付前进行（针对最终结果）
4
目的
评价设计结果满足要求的能 力，纠正设计缺陷和不足
评定设计输出是否满足输入要求，包括工艺条 件、设计参数、生产能力、检验能力
评定是否满足使用要求或预期用途要求
5
方法
设计组长召集各相关人员开评 审会议
采用计算、比较（将新设计与类似的经验证的 设计比较）试验或者演示，文档发布前评审
营销试用、临床评价或性能评价或模拟试验
各相关人员代表，其中与评审 1 参与者 对象接受者的职能代表一定要 本行当专业相关人员（PE/ME）
参加
本行当专业相关人员及其他相关人员 （PE/ME/QE/采购、计划、生产、销售、仓 储物流），必须有顾客或者顾客代表参加
9
联系 计评审和验证试验结合同时进行； 4）确认活动是验证活动的一种，或者说确认活动是一种特殊的验证； 5）评审不要求
客观证据，验证和确认要求客观证据
2
责任 设计部门
设计部门
生产部门
6
对象
设计文件、资料、样品、试验 报告
设计输出文件、图纸、规格、作业标准、设备 要求、样本等
通常是向顾客提供的产品或样品
7
性质 证明＋认可
证明（正确地设计了产品）
认可（设计了正确的产品）
8
结果 评审/验证/确认结果及任何必要措施的记录应予保持
1）对关键的设计验证和设计确认的方案、结果需要加以评审； 2）设计确认前必须先通过设计验证； 3）有时，可以把设
ISO9001内审检查记录表(审核对象：研发及工程部)
√
7）公司暂无委外采购及加工。
8）目前策划内容暂无更改，文件中规定了评审非预期变更的后
果，以及相关的可能引起的风险控制措施要求。
9）策划的输出基本能够应适合组织的运行需要，适宜。
1.公司建立了设计和开发管理制度，并形成了文件。
1)抽查最新产品的设计开发:对市场进行了调研，考虑目前市场上
基本情况，公司可考虑开发效率高、作业面大、节约成本的新产
4.对于产品在测试中发现的不利影响进行了更改，变更过程得到评
√
审，授权人进行了批准，更改确认适宜，满足要求。
5.设计和开发更改控制适宜。
文件编号：
■ISO9001 NO. 标准条款
被审核部门：研发及工程部 审核内容
内审检查记录表
审核日期：
审核记录
审核员： 判定结果
严重 一般 轻微 符合
1.员工是否知道并理解本公司质量方针？
1.抽查工号XX的员工：理解并知悉本公司质量方针（全员参与品
1 5.2质量方针
2.以何种形式获取到本公司质量方针？
质，持续改善进取，打造一流产品，保证客户满意）
√
1.有无设计开发更改的情况？
2.设计开发更改是否进行了评审？
11
8.3.6 设计和开发变 3.评审人员有无授权？是否符合能力？
更
4.评审过程有无考虑风险与机遇？
5.控制是否适宜？
1.查设计和开发更改通知：有更改日期，更改项目的改进要求；
2.查更改内容：确认测试过程中发现了问题导致产品部件作调整；
3.查更改的签核：申请人、审核人、批准人符合权限要求；
报告等。
2.对产品的设计开发策划控制适宜。
新产品的设计开发输入包括：
8
设计评审、验证和确认管理办法-参考
5.1.5.1 由项目组把评审资料分别送到评审组成员处进行评审。
5.1.5.2 评审组成员把评审的建议和意见以及评审结论返回给项目组。
5.1.5.3 项目组把评审组成员的建议和意见进行汇总，形成《设计评审报告》，并返回给评审组成员确认。
5.1.5.4《设计评审报告》按阶段批准权限进行审批，由技术开发部长或总经理批准。
5.3.3 产品/过程设计开发小组申请，APQP小组组织召开产品确认会议，APQP小组、项目小组和相关部门代表参与，对APQP全过程进行评审。
5.3.4 评审通过后，APQP小组、产品/过程设计和开发小组备齐见证资料送审批机构批准，履行审批手续后交技术开发部门按《技术文件控制程序》实施管理。
5.3.5 确认通常只对本公司的最终产品进行，但产品设计完成前的某个阶段引进产品的国产化可能也需要进行。如果产品设计有不同的预期用途，也可进行多次确认。
在开发过程中临时增加的评审由开发项目小组提出设计评审申请报告报apqp小组组长审批同时准备相应产品设计评审资料512apqp小组组长在设计评审前通知评审组成员单位以便评审人员事先审阅有关资料
1、目的
2、适用范围
3、职责
4、定义
5、工作程序
6、相关文件
7、质量记录
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
受控状态
5.1.4.4 APQP小组组长宣布评审结论，形成《设计评审报告》。
5.1.4.5《设计评审报告》按阶段批准权限进行审批，由技术主管或公司总经理批准。
5.1.4.6 项目设计人员对存在的问题提出解决措施，组织落实，项目小组应对过程进行跟踪。
5.1.4.7 未通过评审，项目小组应根据评审组提出的问题进行解决，以便重新评审。
一文讲透设计评审设计验证设计确认的区别
一文讲透设计评审、设计验证、设计确认的区别在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。
三者到底有什么区别与联系？企业在认证贯标时该如何理解？现进行整理总结如下：设计评审、设计验证、设计确认关系示意图设计和开发评审设计评审的时机：在适宜的阶段，应依据所策划的安排设计评审的目的，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者：应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：会议/文件传阅等设计和开发验证1）设计和开发验证的目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求2)时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行验证3)验证结果及必要措施的记录应予保持。
方法：①变换方式进行计算②试验证实，如在空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验等；③与已证实的类似设计的比较结果④对设计输出结果进行评审，如对产品装配图、产品零件图、材料定额表的评审等设计和开发确认1）设计和开发确认的目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。
2）时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。
只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。
3）确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：①对设计和开发的产品进行试用，②使用各种手段进行模拟三者可单独或任意组合的方式进行。
附：ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候，需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。
对于部分标准的初学者来说，这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑，这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较：1、目的设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求2、对象设计评审：阶段的设计结果设计验证：设计输出文件、图纸、样本等设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品）3、时机设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。
4、方式设计评审：会议/传阅方式设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。
设计确认：试用、模拟一、目的的区别设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。
）；设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足；二、对象的区别设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。
）设计验证：设计输出文件、图纸、样本等；设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）；三、时机的区别设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。
）设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。
）四、方式的区别设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。
）设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审设计确认：试用、模拟五、结果的区别设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持六、参与者的区别设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。
设计验证、确认管理规定
设计验证、确认管理规定1．目的和适用范围明确在设计的适当阶段应进行设计验证的职责和工作要求，确保设计各阶段的输出满足该阶段输入的要求。
规定对设计质量进行系统的评价和确认的职责和工作要求，为转入批量生产提供决策依据。
适用各类产品的设计开发过程。
2．设计验证2.1为保证设计输出，满足设计输入要求，由总工程师召集具备资职的人员及其它有关人员按设计输入要求，验证下列设计输出文件。
●设计图纸；●技术标准及规定；●设计计算书（必要时）；●设计说明书●使用说明书；●安全和正常工作有重大关系的设计特性；2.2设计验证方法除按设计评审要求进行验证外，还可采用下列方法中一种或多种：●采用其它计算方法验证原计算结果和分析的正确性；●进行试验、试验结果形成文件；●与已经证实的类似设计进行比较；2.3 设计验证结论要形成书面文件并输入EDC。
3.设计确认3.1设计确认方式包括型式试验、模拟试验、性能试验、工业试验或者顾客试用的多种形式进行。
试验报告必须包括试验环境、工况参数等。
3.2设计确认结论以新产品鉴定的形式进行，由总工程师确定鉴定小组成员名单。
被确认项目的课题组成员，不得作为小组成员，原则上鉴定小组人员不得超过8人,且评审组成员以我公司为主，SJS公司人员为辅。
3.3技术责任部门经理或项目负责人在样机鉴定前，应同责任设计师、设计人员做好鉴定前技术资料准备，技术资料的内容参照QAHWI0703C《设计过程管理规定》。
3.4新产品产品鉴定内容：●审查设计及相关技术文件，包括图纸、标准、规范并提出审查意见。
●对样机测试提出评价意见。
●对项目的技术经济效益提出评价意见。
●由用户对样机提出书面评价意见或提供工业试验报告以反映产品实际应用的情况。
●对项目整体提出评价意见，对能否投入批量生产等方面提出意见。
3.5新产品鉴定前提：新产品鉴定必须在EDC中各项资料（记录）按要求输入齐全后进行。
3.6公司级的确认结果以QAHRC0709C《新产品鉴定证书》的形式形成文件，《新产品鉴定证书》由新产品鉴定小组负责编写，经总工程师审批后生效。
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别他们的区别我这里从一下几个方面进行比较：1、目的设计评审：评价设计结果满足要求的能力,识别问题设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求2、对象设计评审：阶段的设计结果设计验证：设计输出文件、图纸、样本等设计确认：通常是向顾客提供的产品有时也可以是样品3、时机设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时设计确认：只要可行,应在产品交付或生产和服务实施之前.4、方式设计评审：会议/传阅方式设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审.设计确认：试用、模拟一、目的的区别设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题识别问题是主要目的,还要提出解决措施.；设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足；二、对象的区别设计评审：阶段的设计结果通过评审可以转入下阶段.设计验证：设计输出文件、图纸、样本等；设计确认：通常是向顾客提供的产品但有时也可以是样品；三、时机的区别设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时包括阶段性设计输出的验证.设计确认：只要可行,应在产品交付或生产和服务实施之前必要时,应当提前确认,以免确认发现问题后来不及修改了.四、方式的区别设计评审：会议/传阅方式还有文件会签.设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审设计确认：试用、模拟五、结果的区别设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持六、参与者的区别设计评审：各个有关人员代表,其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加.设计验证：通常是本行当、专业有关人员设计确认：通常是本行当、专业有关人员以及其他有关人员.其中必须要有顾客或者顾客代表参加.a各个设计阶段的转移前必须进行设计评审,通过后转移.b设计阶段中有的重点设计内容应当安排设计评审,通过后进行下工序.c通常对关键的设计验证试验和设计确认试验的方案、结果需要加以评审；确认试验不会发生什么大问题,结果能满足要求.d设计确认之前必须先通过设计验证.有的时候,可以把验证试验和确认试验结合同时进行.。
模具评审记录
E. 油缸动模抽芯2顶出
模 G. 油缸顶板2级顶复位
作 M. 合模 分 析 O .油缸定模抽芯1复位
Q. 油缸动模抽芯1复位
F. 油缸顶板1级顶出 H. 设备顶针顶出 J. 设备顶针退回 L. 油缸顶板1级复位 N. 油缸定模抽芯2复位 P. 油缸动模抽芯2复位 R. 塑料注射
33 是否有顶杆布置在不平整产品面，顶杆是否设计止转，头部斜面是否防滑
34 是否有粘上模可能、顶出行程是否足够、是否需先复位、是否需二次顶出
35
是否设计微动开关、开关座和计数器，开关座是否设置在非操作侧模脚中间位置（注意注塑机 压板位置）
36 是否适合机械手取件，嵌件模导柱是否在非嵌件侧
37 用拉攀做先复位是否与注塑机模板相符，最多横向中心用上下两个拉攀
43 整个零件的支撑柱是否均匀分布，特别是注射中心区域，尽量不要与顶出孔干涉
44 上下模仁厚度是否足够，上下模板厚度是否足够，滑块锁紧块强度是否足够
45 模仁定位是否需要用锲紧块定位或两直边和两斜边，模仁及镶件厚度尾数是否为3或8
46 所有镶件和斜顶沿周是否做圆角以增加模具强度
冷却
47 水路可持续流动，水路是否均匀分布；一般不在塑件熔接的地方设置水路﹐避免影响制品强度
28
斜顶配合斜面的角度是否大于斜顶运动角度（即斜顶杆角度）2-3度，保证运动复位时不会有 碰伤
29 与斜顶座的配合是否有足够强度、耐用
30 顶针规格是否合适（尽量用大顶针和较少规格），是否兼作排气作用
31 检查模具设计的顶出，确保不会有干涉。3D模具数模的运动分析是必须的
32 是否均匀顶出（会引起脱模困难、及外观问题），官位长度为顶针直径3到5倍
电镀类零件
58 零件应尽量在非外观面上多设置几个装挂位置，以保证零件镀层的均匀
设计评审、验证、确认表(记录)
NO。
产品名称/货号
顾客名称
设计
输入
评审
输入信息：
1、□市场信息：
2、□合同/招标文件信息：
3、□实地勘验结果：
4、□法律、法规及相关规范等：
5、□其他：
评审结果：
信息是否充分并可执行：□是□否说明：
参与评审人员/时间：
设计
验证
软件功能是否符合要求：□是□否验证方式：建立数据库测试；
参与验证人员/时间：
电路设计是否符合要求：□是□否验证方式：建立模拟信号测试；
参与验证人员/时间：
气密性设计是否符合要求：□是□否验证方式：气密测试；
参与验证人员/时间：
传感器设计是否符合要求：□是□否验证方式：模拟测试；
参与验证人员/时间：
设计
输出
评审
输出结果：□电路图□材料预算清单□软件□软件
□其பைடு நூலகம்：
评审结果：
设计输出是否满足规定的要求：□是□否说明：
参与评审人员/时间：
设计
内部
确认
设计结果是否满足预期要求（功能性、外观、尺寸等）：
□是□否说明：
参与内部确认人员/时间：
顾客
确认
样品或产品是否满足顾客的预期要求：
□是□否说明：试用
业务人员或顾客确认/时间：
设计
更改
记录
质量体系管理中的内审员
质量体系管理中的内审员质量体系管理作为企业规范化管理中的重要组成部分，在企业经营运作过程中有提质增效的巨大作用，这也是质量管理体系风靡全球，为世界范围内各种企业（组织）所推崇的原因所在。
只有高素质的内审员队伍，加上最高管理者的重视，开展有效地内审工作，才能保持有效的质量管理体系，从而打造高素质的企业。
一、正确认识内审工作的重要性产品质量是设计和制造出来的，由过程决定的，它包括工作质量（研产销各阶段输入输出的正确性,尤其是产品规划和立项工作的前瞻性和正确性。
）、设计质量（设计成熟度；标准化通用化覆盖率，达标率。
）、部品质量（部品的可靠性，不良率。
）、工艺质量（制造的工艺水平，直通率。
）。
这一切工作是由质量管理体系来保证的，内部审核是质量管理体系的需要，是体系有效保持的一个重要环节和有效手段，更是持续改进的源泉。
内部审核的目的是进行质量管理体系的自我评价，审核的结论一般用于管理评审和其他内部判断、决策等目的，也可作为组织自我合格声明的基础。
可以毫不夸张地说，内部审核就是企业管理者的“眼睛”，在发现问题、寻找改进机会、防止问题重复发生和持续成功方面发挥着积极的监视和督促作用，同时以PDCA循环，防患于未然和循序渐进，不断提升企业的质量管理水平，由此可见内部审核有多么重要。
二、内审员在企业中的重要作用内审员在内部审核中具有关键作用，作为最高管理层必须充分认识到这一点。
内审员的标准其实不亚于外审员，甚至比外审员要求更高，他们是推动企业质量管理体系有效运行和保持的源泉。
内部审核的成功，很大程度上取决于内审员是否能正确理解过程方法，是否能准确把握标准要求，是否具有发现问题的能力，这些都来源于优秀内审员丰富的工作经历、专业知识和人格魅力。
对于大量中小型企业来说，它们通常委派企业中某个具体部门的负责人或工作人员参加培训以获得内审员资格，使管理的部门日常工作符合管理体系的要求，在需要内审时参加内审组执行内审工作。
可想而知，在日常的产供销活动中自觉按照质量管理体系的要求来做，企业的质量管理也就会有章可循、工作规范标准化，任何一个环节出现异常也就很容易被发现，从而及时采取纠正措施。
设计验证和设计确认程序
设计验证和设计确认程序文件编号：BDK-KFB-004-0(内部文件,严禁外传)编制：________________审核：________________批准：________________实施：________________修订记录1.0目的进行设计验证和设计确认，以确保产品设计阶段的输出满足设计输入的要求，并确保产品符合规定的使用者的需要和要求。
2.0范围适应于本公司产品设计评审、设计验证和设计确认活动的控制。
3.0定义（无）4.0职责4.1开发部经理/主管负责评审设计输出文件，并组织进行设计评审和设计确认。
4.2项目工程师负责工作板、生产前板和生产板阶段的设计评审意见和建议的研究处理。
4.3生产工程师负责工艺设计评审意见和建议的研究处理。
4.4品检部主管负责生产板设计确认。
5.0程序5.1工作板设计验证和设计评审。
5.1.1开发部经理/主管组织项目工师对工作板进行相应试验和证实，形成《测试报告》项目工程师依试验和证实结果进行研究和处理。
5.1.2开发部主管审核、开发部经批准工作板阶段设计输出文件。
5.1.3根据实际情况决定是否要进行评审，必要时由开发部经理/主管组织项目工程师及其它相关人员进行工作板评审。
5.1.3.1参加评审人员对工作板设计输出进行详细审查，主要对工作板设计方案、方法及其可靠性等初步结果进行深入审查讨论，并明确生产前板相关设计要求，其主要评审内容可包括;A满足客户要求的程度，及其功能、性能方面作考虑。
B产品主要标准及规格的符合性。
C产品技术水平与同类产品主要性能的对比。
D产品总体方案设计的正确性和经济性。
E特殊外购件采购供应的可能性，特殊零部件外协加工的可行性。
F产品总体结构的合理性和外观造型。
5.1.3.2开发部主管将工作板设计评审的意见和结论形成《设计评审报告》5.1.3.3开发部经理/主管组织项目工程师，进行工作板设计评审意见和建议的研究处理。
5.2生产前板设计验证和设计评审5.2.1开发部经理/主管组织项目工程师对生产前板进行相应试验和证实，形成《测试报告》，项目工程师依据试验和证实结果进行研究和处理。
内部质量审核检查表
标准
手册或程序文件
7、设计输出：
a抽查1~3份设计输出对照设计输入审核设计输出是否满足设计要求；
b设计开发的输出是否针对设计开发输入进行验证的方式提出；
c设计和开发输出是否满足7. 3. 3的a，b，c，d几方面要求。
8、开展了何种设计验证和确认？抽查1~3份设计验证和确认记录。
7. 3. 3
c外发文件的登记，更改和回收记录。
11、质量记录
请提供QA/PF—QRC文件中规定的HT-7U相关记录。
7. 3. 7
4. 2. 3
4. 2. 4
3. 11
QA/PF—DOC
4. 6 4. 7 4. 8
3. 3 4. 1
4. 2 4. 4
审核员：审核组长：审核日期：
6、设计评审活动：
方案评审（抽查评审记录
初步设计评审报告）
技术设计评审
评审记录
遗留问题是否跟踪管理？
7. 3. 1
7. 3. 2
7. 3. 4
3. 2
3. 3
QA/PF—DC
3. 4 3. 5 3. 6
3. 7 3. 8
审核员：审核组长：审核日期：
内部质量审核检查表
受审部门：NO：
时间
审核内容
检查记录
GB/T19001-2000
7. 3. 1 a, b, c
QA/QM
管理职责
一、二、三
四
QA/PF—DC
3. 1
审核员：审核组长：审核日期：
内部质量审核检查表
受审部门：NO：
时间
审核内容
检查记录
审核依据
标准
手册或程序文件
4、与相关部门的组织和技术接口关系是否明确？是否进行沟通？有无记录？
软件产品评审和验证规范
软件产品评审和验证规范一、目的本文档旨在规范软件产品的评审和验证过程，确保软件产品的质量和可靠性，并最终满足用户需求。
二、评审和验证角色1. 评审人员：由项目经理、开发人员、测试人员和相关利益相关者组成。
2. 验证人员：由测试人员和最终用户组成。
三、评审和验证阶段1. 需求评审：确保软件需求和功能需求已经满足用户预期。
2. 设计评审：确保软件设计符合规范，满足技术需求和性能指标。
3. 编码评审：确保编码风格统一，代码规范完整，并且没有潜在的逻辑错误。
4. 单元测试：开发人员进行单元测试，确保单元功能的正确性。
5. 集成测试：确保各个模块之间的交互和通信正确无误。
6. 系统测试：利用真实场景对整个系统进行测试，确保系统功能和性能的稳定性和可靠性。
7. 用户验收测试：最终用户对软件进行验收，确保软件符合用户需求。
四、评审和验证标准1. 评审标准：评审人员根据预定的标准对软件进行评审。
2. 验证标准：验证人员根据用户需求和系统规格进行验证，确保软件满足用户需求。
五、评审和验证流程1. 确定评审和验证计划，明确评审和验证的时间节点和责任人员。
2. 编制评审和验证报告，记录评审和验证过程中发现的问题和解决方案。
3. 评审和验证结果的确认和批准，确保评审和验证的结果得到相关人员的认可。
六、评审和验证的改进1. 不断总结评审和验证的经验，持续改进评审和验证流程。
2. 及时响应评审和验证中发现的问题，提出改进和优化方案。
七、评审和验证的监督项目经理和质量管理部门对评审和验证过程进行监督和质量控制，确保评审和验证的结果可信可靠。
八、评审和验证的记录评审和验证的过程、结果和改进措施都应该有详细的记录，以便后续的跟踪和总结。
以上为软件产品评审和验证规范，希望能够确保软件产品的质量和用户满意度。
由于字数限制，我可能无法以1500字来提供对评审和验证规范的深入讨论。
我已经提供了一般性的信息以供参考。
如果您需要更详细的信息，可能需要进行更深入的研究和分析。
设计和开发验证和确认的区别
使设规用定计要的求 输已知入的
预期用途
实际条件下/ 模拟状态下的
试验
确认
设计 开发的 产品
产品是否满足 使用要求？
不足部分
确认结果
采取有效 措施解决
保持记录
设计开发过程控制图
市场 调研
设计 开发 策划
可行 性 报告
任 务 书
输 入
（产品
要求）
评审
设计和 开发
硬件
软件
输 出
试 制
样品 流程性
材料
验证
要
职责和权限
开发中的职责权限
求
规定
接口关系
组织结构与 技术上的接口
可行性报告
设计开发 计划
策划 形成 文件
变 更
修改后 文件
日程进度 工作计划
设计和开发的输入和输出
法律法规要求
标准 特别是强制性
• • •
功
保 密 性
安 全 性
使 用 性
能 要 求
• • • •
化 学
电 气
机 械
物 理
性 能
性性性性要
7.3 设计和开发之关系图
7.3.4设计评审
客户 要求
7.3.2 输入
设计 过程
7.3.3 输出
产品
设计 变更
7.3.5设计验证 7.3.6设计确认
7.3.1 设计/开发策划
设计开发的策划
划分
设计开发阶段
规定每阶段的 工作内容和要求
策
划 的
确定
评审验证确认
活动时机、参与 人员和活动要求
内
容
与
明确
有关部门在设计
服务
【9A文】压力管道设计程序文件
目录01文件和资料控制程序 (2)02合同控制程序 (6)03设计控制程序 (9)04内部质量审核程序 (16)05管理评审程序 (19)06纠正与预防措施程序 (22)07人员培训、考核管理程序 (25)01 文件和资料控制程序1.1目的1.1.1将本公司文件和资料进行控制和管理（包括与质量有关的外来文件）,确保在质量体系使用场所的文件和资料正确、有效、适用、充分。
1.1.2确保质量活动顺利地开展与实施。
1.2适用范围本程序适用于组织内质量体系相关文件和资料的控制。
1.3职责1.3.1 设计技术负责人负责压力管道设计质量体系文件的建立，并上报总经理批准；1.3.2 标准化责任人负责有关压力管道设计国家标准、安全技术规范的收集；1.3.3 办公室档案（资料）员负责文件和资料的统筹管理以及文件的发放、换版、存档等工作，确保发放文件的有效性。
1.3.4 设计院正确使用文件及妥善保管文件。
1.4工作程序1.4.1 受控文件受控文件的定义及内容：需要对文件的编制、审核、批准、分发、更改、回收等进行控制的文件。
受控文件的封面或电子文档库有红色“受控文件”标识，文件更改后对原文件应当收回或更新，作销毁处理或加盖“作废”标识，或改作“参考”文件。
质量手册、程序文件（管理制度）及作业指导文件（规程、流程、要求、说明、规范、指南）等都是受控文件。
1.4.2 非受控文件：非受控文件的定义及其管理：凡不属于受控文件范围的文件为非受控文件。
非受控文件不作为组织质量活动使用时,该类文件其封面或页面上无“受控”印章标识，文件更改不必通知文件持有者。
1.4.3 外来文件：指来源于组织之外的与组织质量活动有关的文件。
（如：法律、好接收、借阅登记，设计院标准化责任人需跟踪所用行业标准或相关法律法规的更新。
1.4.6文件和资料的更改1.4.6.1质量手册、程序文件（管理制度）经总经理批准后由设计技术负责人组织更改，填写《文件更改/留用申请单》JL-02-20RR。
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22.型式试验情况
9.初次样品
23.定型鉴定
10.正式样品
24.产品满足使用情况
11.样品测试情况
25.相关设计确认
12.技术复用情况
26.
13.设计更改可行性
27.
14.结构/电路/原理
28.
综合意见
记录人
相关要求描述ຫໍສະໝຸດ 参与评审的部门和人员签名附注
设计评审
项目编号：评审日期：年月日记录编号№
产品/项目名称
项目类型
评审方式
更改评审；阶段评审；设计验证；设计确认；其他___________
组织部门
主持人
评审主题
评审内容和记录
以下评审内容在适用情况下，可以包括但不限于：立项评审1－8；阶段评审5－14；设计更改10－15；设计验证15－21，设计确认22－25；对其中不适用的内容请划“/”；另有内容在空白处补充。
评审内容
评审意见
评审内容
评审意见
1.市场/客户要求
15.生产/工艺可行性
2.公司产品开发要求
16.设计文件的齐套正确
3.遵循行业标准要求
17.物料清单的正确性
4.技术/经济可行性
18.设备设施的适用性
5.设计开发能力
19.试生产品质情况
6.组织技术接口
20.输出和输入的符合性
7.总体技术规范
21.相关设计验证情况