设计开发验证记录
设计和开发验证是什么,如何实施—IATF16949理解
执行验证注意点 1、验证的记录必须保留，不符合要求时必须采取措施 2、产品设计阶段、过程开发阶段都需要分别进行确认 3、每次验证前，验证项目，符合的标准必须明确
实施验证还需要注意的事项
就谈到这，欢迎大家交流！
料对象
设计和开发输出的文件、图纸、样本等
验证的对象
验证时机
当形成设计输出时 有时候，需要先安排验证，根据验证结果形成设计输出
什么时候需要安排进行验证
验证执行方式 1、替换计算 2、试验证实 3、和已经证实的类似的结果进行比较 4、对输出的结果进行评审，评审必须在正式发布前进行
大家好，这个主题我们谈谈：什么是设计和开发过程的验证，如何实施设计和开发验证
验证定义
验证：通过检验或提供客观证据来证实规定的要求已得到满足
通俗理解，就是证实设计输 出满足了输入要求的活动
设计和开发验证的定义
验证目的
验证目的：对某项工作的结果进行审查，以判定对该项活动规定要求的符合性
例如，输入要求产品能够耐90度 高温，那就要证实一下最终的材
设计开发输入评审记录-制造过程
评
审
内
容
1.指导生产、包装等活动的图样和文件。（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），
过程作业指导书、注塑工艺表
包装规范及指导书、产品图纸
检测设备清单、设备工装量具清单、
过程流程图、车间平面布置图、
产品/过程特殊特性清单
PFMEA、
试生产控制计划
2.引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：
1、阻燃性(符合大众标准TL1010)：≤100mm/min
2、手柄在扭转力的情况下不允许有松动。
评审结果
1．目前公司在生产注塑产品时已有多源自经验，注塑外观、性能、尺寸能够有效控制。
2．产品需符合的相关国际/国家/政府安全、法令、法规、标准和/或行业标准为：
设计开发评审记录
NO.
制定部门：技术部制定日期：20××年×月×日
产品名称
规格/型号
产品编号
顾客名称
评审
项目
□产品设计输入□产品设计输出
■制造过程设计输入□制造过程设计输出
评
审
内
容
1．顾客提供的产品设计信息资料和要求：
2．产品设计图（包括产品设计图中的所有尺寸和技术要求）：
3．合同评审的结果；
4.A、产品主要功能、性能要求
2．1未注线性公差按GB/T1804—m；
2．2其它技术要求按Q/RCQ102—2000标准执行；
3.输入已提供图纸、可行性报告、开发总策划等，较充分，可进入过程设计阶段。
备注
核准
审查
制表
设计开发评审记录
设计开发记录样表
设计开发记录样表项目建议书提出部门：未说明项目名称：未说明销售对象：未说明基本要求：本部分未说明具体内容，需要补充。
市场预测分析：本部分未说明具体内容，需要补充。
可引用的原有技术：本部分未说明具体内容，需要补充。
可行性分析：本部分未说明具体内容，需要补充。
项目所需费用，参加人员：本部分未说明具体内容，需要补充。
总工程师审核：未签名/日期。
总经理批示：未签名/日期。
设计和开发计划书项目名称：未说明型号规格：未说明职责设计开发人员：未说明起止日期：未说明预算费用：未说明职责设计开发人员资源配置：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计开发阶段的划分及主要内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
备注：本部分未说明具体内容，需要补充。
编制/日期：未说明审核/日期：未说明批准/日期：未说明设计和开发任务书项目名称：未说明型号规格：未说明起止日期：未说明预算费用：未说明依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
以前类似设计提供的信息：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计和开发所必需的其他要求：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计部门及项目负责人：未签名/日期。
总工程师：未签名/日期。
设计和开发输出记录JL—7.3—04产品型号：未说明设计开发阶段：未说明满足设计和开发输入要求的输出文件：未说明产品名称：未说明输出时间：未说明为采购、生产和服务提供的所需信息：未说明包含或引用的产品接收准则：未说明对产品安全和正常使用所必需的产品特性规定：未说明编制：未说明审核：未说明批准/日期：未说明设计和开发评审报告JL—7.3—05项目名称：未说明型号规格：未说明负责人：未说明部门职务或职称评审人员部门职务或职称设计开发阶段：未说明评审人员：未说明评审内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
存在问题及改进建议：本部分未说明具体内容，需要补充。
评审结论：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计开发验证及确认报告
签名：王东日期：2020.04.10
设计确认报告
编号HX-HPS-04
产品名称
USB安全隔离装置V2.0
将设计的设计方案、实施方案、输出清单等交部门负责人审核，并邀请潜在客户进行指导，由项目负责人和总经理确认项目是否进行开发。
研发部门确认：
设计可行。可按实施方案进行部署实施。
部门负责人：李佐民时间：2020.04.10
产品验证报告
编号HX-HPS-04
产品名称
USB安全隔离装置V2.0
将设计的需求方案、设计方案、实施方案、评审记录等内容进行项目组验证，确保各项输入内容符合软件的开发符合各项要求。
研发部门确认：
设计可行。可按实施方案进行下一步操作，并进行设计确认阶段。
部门负责人：李佐民时间：2020.04.10
审核意见：
审核意见：
同更改申请单
编号：HX-HPS-04序号：
设计开发项目
申请部门
更改内容：
建议人
更改建议及理由：
无更改
审批意见：
签字：日期：
备注：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计和开发输入评审记录
经济性
设计和开发输入的评审
评审主持人
评审日期
评审内容包括：
□1?任务书完整性、合理性??□2?预期用途、功能□3?结构合理性□4?外观性?
□5?满足顾客要求的程度□6?采购可行性???□7?安装性□8搬运性
□9?满足的法律法规要求□10?维修性□11?环境影响??□12?安全性
□13“设计开发计划书”所包括的内容□14装配性□15资源的调整????????????
评审意见：
1、《设计和开发任务书》所规定的内容是否完整、合理？□是，□否
2、功能与性能要求是否明确：□是，□否
3、依据的设计法规标准是否恰当：□是，□否；
4、顾客的要求是否明确、合理：□是，□否；
5、满足顾客要求的程度：□很好，□较好，□一般，□较差，□不能；
6、以往设计的可参考信息是是否适用：□是，□否；
7、其他意见：
措施：
跟踪人
跟踪结果
评审人员：
记录
审核
批准
签字：日期：ຫໍສະໝຸດ 签字：日期：签字：
日期：
设计和开发输入评审记录
产品名称
设计和开发任务书编号
产品设计和开发输入信息
预期用途
安全要求
顾客要求
（说明：包括特殊特性、可追溯性、包装要求、标识要求、环保性等）
法律法规要求
以往类似信息
顾客投诉
市场反馈
竞争对手
相似产品经验
产品性能功能要求
产品质量
可靠性
耐久性
可维护性
时间计划
成本要求
其他要求
安全
包装
运输
贮存
设计和开发验证规范(含表格)
设计和开发验证规范（ISO9001：2015）1．目的：确保设计开发过程输出符合输入要求。
2．范围：适用于产品设计开发全过程。
3．责任：主要职责部门：研发部、质量部。
根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。
相关部门：其他相关的部门4．方法验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：a) 变换方法进行计算；b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较；c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测；d) 设计文件验证，文件发布前的评审。
设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。
最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。
应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。
5．时机验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。
6．原则与标准每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。
实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。
7．内容每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施；研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。
对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。
并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。
质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。
生产部：验证工艺性。
设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。
设计开发输入评审记录表
----WORD格式--可编辑----
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设计开发输入评审记录表
No：FJFB-YF-03-005项目名称客户名称
评审时间项目负责人
序号资料名称作用数量
1技术文件市场要求 1 份
2功能和性能参数设计依据 2 份
3相关的国家标准结构设计依据 1 份
4其它机械标准资料参考设计 1 份
5附加设计要求执行设计规范 1 份
输入评审内容：“□”内“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意
1. 标准符合性□
2.采购可行性□
3.加工可行性□
4.结构合理性□
5. 产品耐用性□
6.顾客满意性□
7.新技术性□
8.安全性□
评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称
评审结论
研发部：日期：
VER:2.0。
设计开发验证方案
设计开发验证方案1. 引言设计开发验证方案是为了在软件开发过程中验证所设计和实现的软件系统是否符合要求和预期。
通过设计开发验证方案可以提前发现和解决潜在的问题，确保软件系统的质量和稳定性。
本文将介绍设计开发验证方案的目标、方法和步骤，并给出一个具体的案例。
2. 目标设计开发验证方案的目标是确保软件系统的功能和性能满足需求，并且能够稳定运行。
具体目标包括：•验证软件系统功能是否符合需求规格说明书中的要求。
•验证软件系统的性能是否满足预定的性能指标。
•验证软件系统的稳定性和可靠性。
•验证软件系统的安全性和可用性。
3. 方法和步骤设计开发验证方案的方法和步骤需要根据具体的软件系统和开发环境来确定。
一般情况下，可以按照下面的步骤来进行设计开发验证：3.1 确定验证对象首先需要确定验证的对象是哪一部分软件系统，可以是整个系统，也可以是系统中的某个组件或功能模块。
3.2 制定验证计划根据验证对象的特点和要求，制定验证计划。
验证计划用于确定验证的方法、工具、环境和时间等。
验证计划应该包括以下内容：•验证的目标和范围。
•验证的方法和工具。
•验证的环境和条件。
•验证的时间安排和进度计划。
3.3 设计验证用例根据验证对象的需求和要求，设计验证用例。
验证用例是用于验证软件系统功能和性能的一组测试。
验证用例应该具有以下特点：•覆盖软件系统的不同功能和场景。
•考虑各种可能的输入和输出。
•能够反映软件系统的稳定性和可靠性。
3.4 实施验证根据验证计划和验证用例，进行验证实施。
根据验证对象的不同，验证实施可以包括以下步骤：•准备验证环境和条件。
•执行验证用例。
•记录验证结果。
3.5 分析验证结果根据验证实施的结果，进行验证结果的分析和评估。
将验证结果与软件系统的需求和预期进行比较，找出不符合要求的地方，并提出改进和优化的建议。
3.6 优化和改进根据验证结果的分析和评估，针对不符合要求的地方进行优化和改进。
优化和改进可以包括以下方面：•修改软件系统的设计和实现。
医疗器械通用设计和开发确认评审记录表
是
否
5.工艺验证文件确认情况
工艺验证是否充分合理
是
否
6.产能分析
产能情况是否明确
是
否
7.控制计划
控制计划是否可行
是
否
8.产品检查情况
产品检验过程中是否出现不合格
是
否
9.产品送检情况
产品送检过程中是否受阻
是
否
设计和开发缺陷及改善建议：
记录人：日期：年 月 日
评审结论：
签名：日期：年 月 日
医疗器械通用设计和开发确认评审记录表
表单编号：
项目名称
产品型号
评审阶段
评日期
评审内容
“”内打√表示通过，“”内打×表示有疑问
主要评审内容
评审要求
评审结果
1.设备验收情况
设备验收是否符合要求
是
否
2.工装验收情况
工装验收是否符合要求
是
否
3.测量设备验收情况
测量设备验收是否符合要求
是
否
4.操作规程及环境监测确认情况
设计开发验证细节
设计开发验证细节本文档旨在提供设计开发验证过程中的关键细节说明。
设计开发验证是一项重要的工作，它能够确保产品的功能和性能满足预期要求。
1. 验证目标在进行设计开发验证之前，首先要明确验证的目标。
这些目标应该明确、具体，并与产品需求一致。
验证目标的明确定义将帮助团队在验证过程中保持一致的方向。
2. 验证方法选择适当的验证方法是成功完成设计开发验证的关键。
以下是几种常用的验证方法：- 功能测试：通过对产品进行操作和观察，验证其是否符合功能需求。
- 性能测试：针对产品的性能指标进行测试，例如响应时间、吞吐量等。
- 兼容性测试：检查产品在不同环境和设备上的兼容性。
- 安全性测试：评估产品的安全性能和漏洞。
选择适合项目的验证方法，并确保验证方法能够全面、准确地测试产品的各个方面。
3. 测试计划在进行设计开发验证之前，制定一个详细的测试计划非常重要。
测试计划应包括以下内容：- 验证目标和方法的详细描述。
- 测试范围和时间安排。
- 测试资源和人员分配。
- 验证结果的评估标准和报告形式。
制定一个完善的测试计划将有助于提高验证的效率和准确性。
4. 验证数据在进行设计开发验证时，需要准备相应的验证数据。
验证数据应该能够涵盖产品的各种使用场景和边界条件，以尽可能地覆盖产品的各个方面。
确保验证数据的准确性和完整性对于验证结果的可靠性非常重要。
可以通过模拟真实环境、制造测试数据等方式来获取有效的验证数据。
5. 验证记录和报告验证过程中的记录和报告是很重要的文档，它们记录了验证的详细过程和结果，便于团队进行回顾和总结。
建议在验证过程中及时记录测试步骤、测试数据、验证结果等信息，并根据需要生成详细的验证报告。
验证报告应包括验证目标、测试方法、测试结果、评估标准的说明等内容。
结论设计开发验证细节包括明确验证目标、选择适当的验证方法、制定详细的测试计划、准备有效的验证数据，以及记录和报告验证过程的细节。
通过遵循这些细节，可以确保设计开发验证的准确性和有效性，从而提高产品的质量和性能。
设计开发验证与确认文件
设计开发验证与确认文件
1.文件目的
本文件旨在记录设计开发过程中的验证与确认活动，以确保所
设计开发的产品或系统符合预期的要求和标准。
2.验证与确认活动
设计开发验证与确认活动包括但不限于以下内容：
2.1 需求验证
通过验证需求文档中所描述的功能、性能、界面和可靠性等方
面的要求，确保设计开发的产品或系统能够满足用户的期望和需求。
2.2 设计验证
验证设计方案是否满足所规定的需求，并进行相应的验证记录，确保设计方案的可行性和合理性。
2.3 开发验证
在产品或系统的开发过程中，对所开发的各个模块进行验证和
测试，以确保其功能的正确性和稳定性。
2.4 集成验证
在产品或系统开发完成后，对各个模块进行集成验证，确保各模块之间的协调工作正常。
2.5 性能验证
对产品或系统进行性能测试，验证其在预期负荷下的性能指标是否符合设计要求。
2.6 安全验证
通过安全测试，验证产品或系统的安全性，确保其能够防止恶意攻击和未授权访问。
3.验证与确认结果
根据以上验证与确认活动的结果，对设计开发过程中的问题和风险进行总结和评估，并提出相应的改进和优化方案。
4.文档存档与管理
本文件应进行存档，并按照公司的文件管理规定进行管理，以便随时查阅和审查。
以上文档简要说明了设计开发验证与确认的目的、活动和结果，确保设计开发的产品或系统符合预期要求和标准。