药物临床试验工作程序SOP

1、目的建立药物临床试验的标准操作规程，保证监查员熟悉整个试验过程。

2、范围适用于所有临床试验。

3、规程

3.1 临床试验开始前

3.1.1 撰写研究者手册。

3.1.2 根据药物性质及各临床试验机构的情况确定临床试验组长单位和参加单位，由负责人撰写临床方案。

3.1.3 确定临床统计单位。

3.1.4 召开多中心试验的试验前会议或对单中心试验进行试验前访问，最终确定试验方案、研究病历等。

3.1.5 伦理委员会对试验方案等进行审查。

3.1.6 将临床试验用药品按方案和统计要求进行包装，并准备应急信封。

3.1.7 监查员将试验方案、临床试验组长单位的主要研究者姓名，参加研究中心及其研究者名单和知情同意书的样本等报SFDA、申办者和各研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案。

3.1.8 根据临床试验的设计、各机构承担的任务量和临床试验进展速度、试验经费的提供与分配等与各试验机构签定试验合同并支付首期试验费用（索要发票/收据）。

3.1.9 与各试验机构协商，将临床试验用药品（含对照品和安慰剂）、资料文件及其它约定用品按协议要求的时间、数量送达各中心，并保留托运和各参研单位的签收单。

3.1.10 协助研究者进行临床试验的组织和培训工作。

3.1.10.1 在各药品临床试验机构的统一组织和协调下，组织相关科室开展试验方案、标准操作规程（SOPs）、知情同意过程和相关法规的学习和培训，并将培训记录在案。

3.1.10.2 对临床试验用药品管理人员进行培训。

3.1.10.3 针对各种实（试）验检查和检测设备的使用方法、操作步骤、操作程序和实验室检查正常值范围的判定进行培训。

3.1.10.4 针对临床试验中资料的采集、录入、核对和报告要求，有针对性的进行研究病历和CRF填写的培训。

3.1.10.5 对不良事件的处理、报告和记录进行培训，以确保受试者的权益、安全和健康得到保护和保障。

3. 1.11 研究者、申办者与监查员需保存的试验文件。

3.2 临床试验进行中

3.2.1 按GCP要求进行监查。

3.2.2 组织多中心试验的中期会议。

3.2.3 研究者、申办者与监查员需保存的试验文件。

3.3 临床试验结束或提前终止试验

3.3.1 整理好所有原始记录、CRF表等相关材料，送交统计单位进行统计。

3.3.2 对统计单位提出的疑问表请相关试验单位答疑。

3.3.3 回收、销毁未用完的试验用药品和试验用相关材料。

3.3.4 将统计报告交各单位写临床总结报告。

3.3.5 组织多中心试验的总结会议。

3.3.6 支付余下的试验费用（索要发票/收据）。

3.3.7 研究者、申办者与监查员需保存的试验文件。

4、参考依据《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》。

5、附件无