铝箔检验操作规程

有限公司食品GMP管理文件

1.名称：药用包装用铝薄

2.代号或编号

3.引用标准：药用包装用铝薄质量标准

4.操作规程：

4.1外观：取样品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

4.2规格尺寸及允许偏差：用游标卡尺测量铝箔厚度，用量尺测量宽度、长度。

4.3针孔度

4.3.1仪器与用具：剪刀、尺子、针孔检查后、玻璃板、黑色纸。

4.3.2操作法：

取长400 mm,宽250mm （当宽小于250伽时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查合（800 m3 600 m3 300 m或适当体积的木箱、木箱内安装30W日光灯，木箱止面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400 m3 250 m空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3 m的针孔不允许有；直径为0.1~0.3 m的针孔数不得过1 个。

4.4阻隔性能：

水蒸气透气量：按水蒸气透气量测定法杯式法的规定进行。试验时热封面向中湿度底的一侧，试验温度（38 ± 2）C,相对湿度（90 ± 5） %不得过0.5g/ （rf2 24h）。4.5粘合层热合强度：

4.5.1仪器与用具：剪刀、尺子、热封仪、标准载切器、试验机。

4.5.2操作法

取100 m3 100 m的本品二片，另取100 m3 100 m的标准聚氯乙烯固体药用硬片二片。将试样的粘合层面，向PVC面进行叠合。置于热封仪进行热合，热合

广西博科药业有限公司食品 GMP 管理文件

条件为：温度15万0± 5C,压力0.2mpa,时间1S,热合后取出放冷，用标准载 切器切成15伽宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度

23C± 2C,相对湿

度50%± 5%勺环境冲，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试 验机并使记录记录器指针为零点。设定拉伸速度

200伽/min ± 200伽/min 。将

PVC

片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°的方向 剥离，不得低于7.0N/15 PVC 。

4.6保护层粘合性

4.6.1仪器与用具：剪刀、尺子、玻璃板、聚酯胶粘带 4.6.2操作法

取一张纵向长900

宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折） 在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于 一片,横向均匀地贴压试样表面,以16.0 ° — 180°方向迅速地剥离， 无明显脱落。

4.7保护层耐热性

4.7.1仪器与用具：剪刀、尺子、热封仪 4.7.2操作法：

取100伽3 100伽试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合， 置于热 封仪中，进行热封（热封条件：温度 200r ，压力Mpa 时间IS ）,取出放冷，将 试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。

4.8粘合剂涂布量差异

4.8.1仪器与用具：剪刀、尺子、分析天平 4.8.2操作法

取100伽3 100伽试样五片，分别精密称定（质量 m ）,用乙酸乙酯或其他溶 剂擦去粘合剂，用精密称定（质量 m ）。m 与m 之差即为粘合剂的涂布量，同时计 算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±

10.0%以内。

4.9开卷性能

。将试样平放

2.94N/20 mm ）

广西博科药业有限公司食品GMP管理文件

4.9.1仪器与用具：剪刀、尺子、砝码、烘箱

4.9.2操作法

取100伽3 100伽试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20 mm3 20 mm的小平板与1.0 kg砝码，于40°C烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。

4.10破裂强度

4.10.1仪器与用具：剪刀、尺子、破裂强度仪。

4.10.2操作法：

取10 m3 40 m试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于

98kpa。4.11荧光物质

4.11.1仪器与用具：剪刀、尺子、紫外灯

4.11.2操作法

取100 m3 100 m试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和965nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。

4.12挥发物

4.12.1仪器与用具：剪刀、尺子、恒温干燥箱

4.12.2操作法

取100 m3 100 m试样二片，精密称定（质量Me）, 130C干燥20min后，置于干燥器中，放置30min,再精密称定（质量Mb,干燥前后试样质量之差（Ma- Mb不得过4m9 4.13溶出物试验

4.13.1仪器与用具：剪刀、尺子、高压蒸汽灭菌器

4.13.2操作法：取样品内表面积300 cm 2，切成3 cm3 0.3 cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法圭寸口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）C维持30min,放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验。

4.14易氧化物

4.14.1仪器与用具：移液管、滴定管、电炉

广西博科药业有限公司食品GMP管理文件

4.14.2试剂：高锰酸钾、硫酸、磺化钾、硫代硫酸钠、淀粉

4.14.3操作法：

精密量取水浸液20ml,精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L ）20ml与稀硫酸1ml, 煮沸3分钟，迅速冷却，加入磺化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液

（0.01mol/L ）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

4.15重金属

4.1

5.1仪器与用具：移液管、比色套

4.1

5.2操作法：精密量取试验液40ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，按重金属检查标准操作规程试验，重金属不得过百万分之零点二五。

4.16微生物限度

4.16.1仪器与用具：金属模板、无菌棉签、锥形瓶。

4.16.2操作法：

取样品用开孔面积为20 cm 2的消毒过的金属模板压在层面上，将无菌棉签用

0.9%无菌氯化钠溶液，稍粘湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次,

每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 m 2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度检查标准操作规程测定。

4.17异常毒性：取样品500 cm 2（以内表面积计），剪成3 cm3 0.3 cm的小片，加入0.9%氯化钠注射液50ml, 110C湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定，应符合规定。

5.附：检验规则，外观检验每卷取2米。