制药用水生产设备

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中国GMP对制药用水及系统要求解析

现代人对自身的健康状况非常重视，对药品的质量也是越来越重视。

在药品生产中水的用量一般是最大的，也是使用最广泛的一种物料。

制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85），原水不能直接用作制剂的配制。

德国柯艾勒以关爱健康、回报生命为目标，以服务客户为核心原则，以先进的技术应用为发展方向，为不同客户提供专业用水解决方案，将先进高效的净水设备提供给客户，从而提高用水品质。

为了满足制药行业生产用水需求，首先就应该严格设计供水系统，GMP标准是一种适用于食品、制药行业的生产质量管理规范，因此制药行业的生产系统包括纯化水设备等供水系统都要严格遵循GMP标准。

柯艾勒特邀北京中日友好医院药学部马老师团队讲解“制药用水的重要性及中国GMP对制药用水的要求”，并结合德国制水标准，立志为我们的客户提供专业的供水设备及技术服务。

1、饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）。

用途：制备纯化水。

药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗。

除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

设备、容器的初洗。

2、纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器制备的纯化水一般又称蒸馏水。

用途：制备注射用水。

配制普通药物制剂或用于试验研究。

中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取。

口服外用制剂配制。

非灭菌制剂用器具的精洗。

非灭菌制剂所用药材的提取。

注意：纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

3、注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝后经膜过滤制备而得的水。

制药工艺用水

计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除
菌滤器。注射用水的贮存可采用 80t以上保温、65t以上保温
循环或4℃以下存放。有关注射用水系统验证的重点有以下5方面。
（1）注射用水管路系统的要求
长度对加热系统＜6d，对冷却系统＜4d,d为管径；
⑥ 注射用水回路保持65℃以上循环，用水点处冷却； ⑦ 系统能用纯蒸汽灭菌。
典型的注射用水管道布置的系统图如下图所示。
注射用水管道系统图
（2）典型纯化水系统装置单元简介
2m3/h纯化水工艺流程及设备平面布置图详见教材中图4-81。
（3）典型注射用水系统简介
电渗析器原理见下图
图4-73 1.阳极； 2.极室； 3.阳膜； 4.浓室； 5.阴膜； 6.淡室； 7.阴极
浓室中离子在电场作用下被滞留于浓室中。
注意事项：
由于阳极的极室中有初生态氯产生，对阴膜有毒害作用，故贴近电极的第一张膜宜用阳膜，因为阳膜价格较低且耐用。
因在阴极的极室及阴膜的浓室侧易有沉淀，故电渗析每运行 4～8h，需倒换电极，此时原浓室变为淡室，逐渐升到工作电压，以防离子迅速转移使膜生垢。
反渗透特点：
中空纤维反渗透膜组件与卷式组件相比，具有单位体积内膜面积大，结构紧凑，工作压力较低，不会受污染等优点，但组件价格较高。
反渗透运行时，水和盐的渗透系数都随温度的升高而加大，温度过高，将会增加膜的压实作用或引起膜的水解，故宜在 20～30℃条件下运行。
透水量随压力的升高而加大，应根据盐类的含量、膜的透水性能及水的回收率来确定操作压力，一般1.5～3MPa。
纯化水为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

GMP认证制药用水标准要求

GMP认证制药用水标准要求在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection, WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water, HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)；现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW 工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术已被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺，由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。

今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。

在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。

中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法律基础。

更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。

2000年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。

与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。

1.高效节能。

蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。

所有蒸馏方法均在120℃高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。

制药用水的制备-文档资料

道1-2h。通常使用热交换器，以蒸汽或电加热为热源，消毒的介质则是系统中的纯化水本身；也可以直接将贮罐中的纯化水加热（通过夹套）作为消毒器。。 • ⑵紫外线消毒法：波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。为保证杀菌效果，要求其紫外线量在于 3000μW·S/cm2，灯管寿命一般不短于7000h。 • ⑶热力消毒法：注射用水系统用纯蒸汽消毒。纯蒸汽的原料只限两种：纯化水和注射用水；设备为纯蒸气发生器。 • ⑷臭氧消毒法：利用臭氧发生器产生的臭氧直接对水系统进行消毒。
去除活性炭等颗粒，保护反渗透膜不受阻塞。）
•8
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统
• （三）反渗透法（Reverse osmosis RO）
• 1、工作原理：
•
反渗透系统的核心是反渗透膜。反渗透膜是一种只允
许水通过而不允许溶质通过的渗透膜。
• 2、反渗透装置的组成：a.预处理设备；b.贮水箱；c.水泵；d. 保安过滤器；e.高压泵f.反渗透组件；g.膜清洗设备h.淡水箱。
•5
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第一部分：预处理系统 • （四）活性炭过滤器 • 功能：去掉水中的自由氯和有机物，保护
离子交换树脂和某些类型的反渗透装置。 • 活性炭过滤器作用有双重性：一是机械过
滤；二是吸附。
•6
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统 • （一）阻垢加药系统 • 主要设备：计量箱，计量泵。 • 功能：加入阻垢剂后，能防止反渗透膜上
• 功能：水中的钙、镁离子被树脂上的钠离
子所交换，从而降低硬度，软化水用于混
合床的再生用水。其交换公式为：
2RNa＋Ca2+（Mg2+） 2Na+

制药用水系统解决方案安全操作规定

制药用水系统解决方案安全操作规定制药用水是制药厂生产过程中必不可少的一项重要资源。

为确保制药用水的质量和安全，制药厂应制定相应的操作规定。

下面是一个制药用水系统解决方案的安全操作规定，以确保制药用水的质量和安全。

一、制药用水系统的基础知识1.制药用水的种类及其用途：制药厂通常使用多种类型的水，如纯净水、注射用水、高纯水等。

不同类型的水用于不同的制药过程，因此了解各种水的用途和要求至关重要。

2.制药用水系统的工艺流程：了解制药用水系统的工艺流程，包括水源、预处理、主处理、仪器设备、管道输送以及贮存等环节。

对系统进行合理的工艺设计和操作流程可以确保水质的稳定和安全。

3.制药用水系统的关键参数：了解制药用水系统的关键参数，包括水的纯度、温度、流速、压力等。

定期监测和记录这些参数的变化可以及时发现问题并采取相应措施。

二、制药用水设备和仪器的操作1.操作前的准备工作：操作人员应对制药用水设备和仪器进行必要的检查和整理工作，确保设备和仪器处于良好的工作状态。

2.设备和仪器的标识：设备和仪器上应有明确的标识，包括设备和仪器的名称、规格、型号、生产日期等信息，以便于追溯和管理。

3.设备和仪器的操作程序：制药用水设备和仪器的操作程序应进行详细的编制和说明，包括启动、停止、调试、检修、清洗等操作步骤。

操作人员应按照操作程序进行操作，并严格遵守安全操作规程。

4.设备和仪器的清洁和维护：定期清洁和维护设备和仪器，确保其良好的工作状态。

制药用水设备和仪器的清洗和消毒操作应按照相关的程序和要求进行。

三、制药用水管道和贮存设施的操作1.管道和贮存设施的清洁和消毒：制药用水管道和贮存设施应定期清洗和消毒，以确保水质的稳定和安全。

清洗和消毒操作应按照相关的程序和要求进行。

2.管道和贮存设施的检查和修复：定期对制药用水管道和贮存设施进行检查，并及时进行修复和更换，以确保其正常的工作和使用状态。

3.管道和贮存设施的防护和保养：制药用水管道和贮存设施应有明确的防护和保养措施，并对其进行定期检查和维护，以确保其工作状态的稳定和安全。

制药用医药用水设备制水标准

制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。

采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。

制药用水的制备PPT

电渗析法是利用电场作用，使水通过离子交换膜进行分离的方法。电渗析法能够去除水中的离子和有机物等杂质，制备出高纯度的制药用水。
电渗析法具有能耗低、操作简便等优点，适用于处理含盐量较高的水。但电渗析法的产水率较低，需要进一步处理才能满足制药用水的要求。
离子交换法
离子交换法是利用离子交换剂与水中的离子进行交换反应，从而去除离子的方法。离子交换法能够去除水中的离子和有机物等杂质，制备出高纯度的制药用水。
水质监测与控制系统
水质监测仪表
用于实时监测制药用水的各项指标，如电导率、pH值、余氯等。
控制系统
通过自动化控制技术，实现制药用水系统的智能化管理，保证水质的稳定性和可靠性。
04
制药用水制备的挑战与解决方案
水质问题及解决方案
水质问题
制药用水的水质要求极高，需要满足无菌、无热原、无微粒等标准，但原水中可能含有各种杂质和微生物，导致水质不达标。
05
制药用水制备的未来发展趋势
更高效的水处理技术
要点一
膜分离技术
随着膜分离技术的不断进步，其在制药用水制备中的应用将更加广泛。反渗透技术能够去除水中几乎所有的离子、有机物和微生物，为制药行业提供高质量的工艺用水。
要点二
高级氧化技术
利用强氧化剂如臭氧和过氧化氢等，将水中的有机物彻底氧化分解为无害物质。该技术具有处理效率高、环保等优点，未来在制药用水处理领域有较大的应用潜力。
制药用水生产设备
蒸馏水机
通过蒸馏的方法将原水转化为蒸馏水，是制备高纯度制药用水的重要设备。
反渗透装置
利用反渗透技术去除水中的离子、有机物和微生物，适用于制备高纯度的注射用水。
储水与分配系统
储水罐

制药用纯化水设备技术说明

制药用纯化水设备技术说明制药用纯化水设备技术说明一、制药纯化水设备概述制药行业的生产设备不断完善，制药纯化水设备推动了医药行业的发展。

纯化水设备产水符合国家纯化水的水质的标准。

作为专业的纯化水设备生产厂家，先进的反渗透工艺设计出一系列的纯化水设备，满足各大医药行业的发展需求。

二、制药纯化水设备的要求1结构设计简单、可靠、拆装简便。

2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。

设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。

纯化水的设备应定期清洗5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L 不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。

制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不会渗出污染离子的其他材料制作。

保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。

应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。

对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

三、制药纯化水设备的工艺流程1、高配型配置工艺流程：高档不锈钢水箱f原水加压泵f自动多介质过滤器f自动活性炭过滤器f （自动软水器）f精密过滤器f第一级反渗透 f PH调节f高档纯水箱f第二级反渗透f无菌纯化水箱f纯水泵f臭氧杀菌系统f紫外线杀菌器f 微孔过滤器f用水点。

2、全自动PLC+虫摸屏控制实用型配置工艺流程：普通不锈钢水箱f原水加压泵f手动多介质过滤器f手动活性炭过滤器f （手动软水器）f精密过滤器f第一级反渗透 f PH调节f普通不锈钢纯水箱f第二级反渗透f无菌纯化水箱f纯水泵f臭氧杀菌系统f紫外线杀菌器f 微孔过滤器f用水点。

四、纯化水设备执行工程与水质标准美国临床病理学会CAP试药用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准。

制药设备流程图

一、药品生产流程图：二、制药设备的分类•国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类：⑴原料药机械及设备。

实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。

⑵制剂机械。

将药物制成各种剂型的机械与设备。

⑶药用粉碎机械。

用于药物粉碎〔含研磨〕并符合药品生产要求的机械。

⑷饮片机械。

对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。

⑸制药用水设备。

采用各种方法制取制药用水的设备。

⑹药品包装机械。

完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。

⑺药用检测设备。

检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。

⑻其他制药机械及设备。

执行非主要制药工序的有关机械与设备。

•其中制剂机械按剂型分14类：⑴剂机械。

将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。

⑵针剂机械。

将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。

⑶生素粉、水针剂机械。

将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。

⑷液剂机械。

将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。

⑸胶囊剂机械。

将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。

⑹胶囊〔丸〕剂机械。

将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。

⑺剂机械。

将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。

⑻膏剂机械。

将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。

⑼剂机械。

将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。

⑽服液剂机械。

将药液制成口服液剂的机械与设备。

⑾膜剂机械。

将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。

⑿雾剂机械。

将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。

⒀眼剂机械。

将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。

⒁水、糖浆剂机械。

将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。

三、原料药生产设备生物制药反应过程设备一培养基配制及灭菌设备1、培养基实罐灭菌方法及设备2、培养基连续灭菌方法及设备连续灭菌的基本设备一般包括：①配料预热罐，将配制好的料液预热到60-75℃，以防止连续灭菌时由于料液与蒸汽温差过大而产生水汽撞击声；②连消塔，连消塔的作用主要是使高温蒸汽与料液迅速接触混和，并使料液的温度很快升高到灭菌温度〔126-132〕℃；③维持罐，连消塔加热的时间很短，光靠这段时间的灭菌是不够的，维持罐的作用是使料液在灭菌温度下保持5-7min，以到达灭菌的目的；④冷却管，从维持罐出来的料液要经过冷却排管进行冷却，生产上一般采用冷水喷淋冷却，冷却到40-50℃后，输送到预先已经灭菌过的发酵罐内。

常见纯化水制备流程及过滤设备选型方案

常见的制药纯化水制备流程及过滤设备选型方案常见制药纯化水制备流程常见药用纯化水制备流程由四个步骤组成：预处理、初级除盐、深度除盐、后处理。

制备过程如下框图：纯化水1.1预处理原水虽然已经达到饮用水标准，但仍残留少量的悬浮颗粒，有机物和残余氯、钙、镁离子，为了把这些杂质除去需要对原水进行预处理。

1.1 .1精砂过滤器过滤介质为颗粒直径不等的石英砂，装填一定厚度依靠过滤方式除去水中的悬浮状态的颗粒物质。

1.1.2 活性炭过滤器由多孔状的颗粒活性炭为滤材装填而成的过滤器，起吸附作用，能除去原水中的有机物、残氯等。

活性炭吸附容量大，比表面积高，可达500～2000m2 /g，可把水中的有机物、游离的余氯、气味、色泽都可以除去。

1.1.3 软化器常用的为钠离子软化器，原水中的硬度主要是由Ca++ 、Mg++ 组成。

软化器中的阳离子交换剂中的钠离子与水中的Ca++ 、Mg++ 进行交换取代使水质软化。

1.2 初级除盐装置初级除盐功能就是用一级RO方法除盐，它是由保安过滤器、高压泵、反渗透机壳、膜元件、操作控制箱组成。

1.2.1 保安过滤器为了防止石英砂过滤器、活性炭过滤器中的微小粒子流入反渗透膜而采取的一种精密过滤装置，过滤介质的孔径为1μm～5μm，可以有效地保证进水SDI值，从而保护膜元件不受损害。

1.2.2 反渗透系统(RO装置)反渗透系统采用一级RO，处理原水能有效地除去水中的病原微生物，例如：各类细菌和病毒;100%除去低分子有机化合物;95%～99%除去水中1价离子，出水电导率可在30μs/cm左右。

这种在一定压力驱动下，借助于半透膜对水分子有选择性透过使水中的溶质与溶剂分开，水得到纯化。

1.3 深度除盐经过初级除盐处理后(在一级RO之后)纯化水的电导率在30μs/cm，经二RO处理后水质可提高，电导率在1～5μs/cm。

为了进一步除去水中残余的微量离子，需进行深度除盐处理。

能获得电导率在0.1～0.06μs/cm标准范围的纯化水，目前采用的深度除盐的方法有以下几种：在反渗透(RO)处理后增加混床(离子交换树脂)的处理、在反渗透(RO)后面增加EDI装置、在反渗透(RO)后面加抛光混床装置。

制药用水生产设备PPT课件

二、离子交换法
离子交换法所用的试剂为阴阳离子交换树脂。离子交换树脂所连接的活性基团可分为酸性基团和碱性基团两大类型。连接酸性基团的离子交换树脂称为阳离子交换树脂，连接碱性基团的树脂称为阴离子交换树脂。
阳离子交换树脂： RC2 H SO 3 H
阴离子交换树脂： RNR3OH
离子交换树脂柱的工作原理是：
阳离子交换柱： R C 2 S H 3 H O M R e C 2 S H 3 M O H e 阴离子交换柱： R C 2 N H 3 O R X H R C 2 N H 3 X R O H
离子交换柱
离子交换循环操作包括返洗、再生、淋洗和交换几个步骤。
① 垂直串接式多效蒸馏水器
在制药工业中，常见的垂直串接式多效蒸馏水器是三效蒸馏水器，它是由三个单效蒸馏水器组合而成，其加料方式为三效并流加料，每一效中都设置有隔沫器以除去二次蒸汽中夹带的液沫。
工作过程：
在三效蒸馏流程中，充分地利用了热源，将水蒸气的冷凝和去离子水的预热有机结合起来达到了热量的综合利用目的，节约了能源消耗成本，经济指标较好。
交换：
复床树脂床的组合分三种：混床
联合床
复床混床
三、反渗透法
反渗透法制备纯化水是从海水淡化发展起来的新技术。主要利用了反渗透膜只能通过水分子而不能透过溶质的选择透过性，可将原水中的悬浮物、有机物、胶体、细菌、病毒、盐类和离子化状态的其他物质等除去。
常将反渗透膜做成板框式、管式、螺旋卷式或中空纤维式四种类型，其中用得最多的是中空纤维式反渗透装置。该装置所使用的反渗透膜为醋酸纤维素或尼龙做成的U型空心纤维管。在中空纤维反渗透装置中，含盐原水从壳方流动，纯水透过管壁渗透到管方流动，通过管板从一端引出。中空纤维反渗透装置大大提高了单位体积内膜的有效面积，从而提高了单位体积产水量，目前正在制药行业中推广使用。

制药厂对纯化水设备的要求

制药厂对纯化水设备的要求制药厂对纯化水设备的要求从设计以及水质方面来看，需要符合GMP认证要求以及2010版药典标准。

制药厂对纯化水设备的要求其实就是这些标准对纯化水设备的要求。

以下是由科瑞整理的关于GMP对制药厂用纯化水设备的要求。

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。

设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。

制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。

制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。

保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。

应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。

对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。

在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2）纯化水宜采用循环管路输送。

管路设计应简洁，应避免盲管和死角。

管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。

阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

制药工艺用水系统PPT

认证标准与流程
认证标准
各国或地区的药品生产质量管理规范（GMP）以及国际标准化组织（ISO）的相关标准。
认证流程
申请认证、现场检查、审核与批准、证书颁发与维护等步骤。
常见认证机构与要求
认证机构
各国或地区的药品监管机构、国际药品认证合作组织等。
认证要求
认证机构会对制药工艺用水系统进行现场检查，评估其是否符合相关法规和标准的要求，并根据检查结果决定是否给予认证。
将纯化水进一步处理，达到注射用水标准，用于药品的直接接触和无菌药品的生产。
制药工艺用水系统的水质要求
无菌
注射用水必须无菌，不含有任何微生物和热原
物质。
低矿物质
纯化水和注射用水应尽可能降低矿物质含量，以减少对药品质量和设
备的影响。
低有机物
稳定的pH值
水中的有机物含量应符合标准，以防止对药品质量和设备造成污染。
05
制药工艺用水系统的未来发展
技术创新与改进
高效反渗透技术
利用高效反渗透膜元件，提高水处理效率，降低能耗和运营成本。
自动化控制技术
引入先进的自动化控制系统，实现工艺过程的实时监控和智能控制，提高生产效率和产品质量。
新型消毒技术
研究和发展新型的消毒技术，如紫外线消毒、臭氧消毒等，以满足制药行业对水质安全的高要求。
水温不适
根据生产工艺要求控制水温，如采用加热或冷却方式调整水
温，确保符合工艺要求。
04
制药工艺用水系统的验证与认证
ห้องสมุดไป่ตู้
验证目的与内容
验证目的
确保制药工艺用水系统的安全、可靠和合规性，保证药品生产的质量和安全性。

第八章制药用水生产设备-中药制药设备

第八章制药用水生产设备
第二节制备注射用水设备
第八章制药用水生产设备
第二节制备注射用水设备
第八章制药用水生产设备
第二节制备注射用水设备
第八章制药用水生产设备
第三节制药工艺用水系统的设计与验证
第八章制药用水生产设备
第三节制药工艺用水系统的设计与验证
第八章制药用水生产设备
全国中医药行业高等职业教育十二五规划教材
第八章制药用水生产设备
第八章制药用水生产设备
第一节水的纯化及设备第二节制备注射用水设备第三节制药工艺用水系统的设计与验证第四节典型设备操作规范
第八章制药用水生产设备
第一节水的纯化及设备
第八章制药用水生产设备
第一节水的纯化及设备
第八章制药用水生产设备
第三节制药工艺用水系统的设计与验证
第八章制药用水生产设备
第三节制药工艺用水系统的设计与验证
第八章制药用水生产设备
第四节典型设备操作规范
第一节水的纯化及设备
第八章制药用水生产设备
第一节水的纯化及设备
第八章制药用水生产设备
第一节水的纯化及设备
第八章制药用水生产设备
第一节水的纯化及设备
第八章制药用水生产设备
第一节水的纯化及设备
第八章制药用水生产设备
第二节制备注射用水设备
第八章制药用水生产设备
第二节制备注射用水设备