设计和开发控制程序(含表格)

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GJB9001C设计和开发管理程序(含表格)

设计和开发管理程序（GJB9001C-2017）1.目的本标准旨在对满足产品要求所需的过程进行策划，确保产品能满足顾客和国家有关标准及法律、法规要求。

2.范围适用于本公司满足产品要求所需的策划。

3.职责3.1总经理负责批准项目建议书，技术分管领导组织协调设计和开发全过程的工作。

3.2项目负责人设计和开发计划书、设计开发输入清单、设计输出文件、设计开发输出清单、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告的编制，及整个设计工作的实施。

3.3技术分管领导负责批准设计和开发计划书、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告、设计更改通知单等。

3.4物供部负责样品试制以及所需零部件的采购。

3.5生产部负责样品的试制。

3.6质量部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。

3.7营销部根据市场调研或者分析、提出市场信息及新产品的动向，负责提交项目建议书以及客户使用新产品的客户使用报告。

4.工作流程4.1设计和开发策划4.1.1设计项目的来源①公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息，编制“产品开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。

产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。

②营销部的市场调查营销部通过对市场调查结果的分析，提出“产品开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发部。

③合同评审的结果有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由营销部组织相关部门进行评审。

评审通过后，营销部将与客户的有关资料移交研发部。

4.1.2研发部根据评审后的产品开发建议书、技术协议、合同、订单等编制“设计和开发计划书”“设计和开发计划书”包括：a)确定开发产品的性质以及开发所需求的时间以及设计的复杂程度。

b)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；c)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机。

医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板

项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。

a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。

产品和服务设计开发控制程序(含表格)

产品和服务设计开发控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的对设计和开发的全过程进行控制，以确保产品能满足顾客的要求和期望及有关法律、法规的要求。

2.适用范围适用于本公司产品的设计全过程3.定义FMEA:失效模式与后果分析PPK：生产前过程能力评估CPK:生产过程能力评估4.产品和服务的设计和开发过程管理图使用资源：1.计算机2.电话/网络3.复印机/传真机4.CAD等绘图软件5.实验室过程输入：1. 市场研究2. 企业对外宣称、承诺遵守的标准或行业准则，3. 以前类似设计和开发活动提供的信息4. 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足5. 产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中6. 产品过程标杆数据7. 产品过程设想8. 产品可行性研究，9. 顾客图纸/标准/技术协议10. 产品标准要求11. 生产率，如标准工时12. 过程能力，如PPK、CPK 值13. 产品制造成本的目标14. 设计开发任务书15. 因产品和服务性质导致的潜在失效后果分析16. 产品/过程特殊特性清单方法：1. 设计和开发作业流程2. FMEA管理规定3.工程变更管理规定4.技术文件管理规定5.文件控制管理程序6.风险和机遇的策划管理程序过程输出：1、文件输出：8.1《项目建议书》；8.2《设计开发任务书》8.3《设计开发计划书》8.4《设计开发信息联络单》8.5《设计开发输入清单》8.6《设计开发评审报告》8.7《设计开发验证报告》8.8《试产报告》8.9《试产总结报告》8.10《新产品鉴定报告》8.11《设计开发输出清单》8.12《文件更改申请单》作业指导书生产工艺流程图工艺卡检验指导书变更的授权书图纸等技术资料设计变更及评审记录材料清单、采购要求产品技术规范、服务标准产品使用说明书非预期输出风险：与顾客要求不一致产品和服务的设计和开发控制程序绩效指标：1.开发计划节点按时完成率≥95%2.开发输出正确率≥98%输入输出职责：1. 过程责任者：技术部负责设计开发过程的组织、协调、实施工作，进行设计与开发的策划，确定设计、开发的组织和技术的衔接，输入、输出、验证、评审，设计与开发的更改和确认等。

设计开发控制程序(含表格)

设计开发控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的新产品与服务开发过程中，为确保所开发的产品与服务能符合市场、客户要求的功能、尺寸、外观造型、检测、环境限用物质及环保等，有效掌控目标成本与产品交期，特于开发流程各重要环节设立审查点，经确保各环节的开发品质和开发效能，特制定本程序。

2.0参考文件无3.0术语定义4.0部门职责4.1 市场部（PDT leader）：负责召集PDT组织，主导对新产品的市场评估，并主导DP1之设计审查；4.2 工程部：主导开发案的进行；4.3 品质部：主导审查新产品是否合乎客户品质规格，入评估检验方式与水准，4.4 其它单位：配合市场部、工程部进行专案相关运作。

5.0作业内容5.1 设计规划阶段5.1.1 PDT成立：新产品开发审查通过后，由指定的市场部负责人作为PDT Leader，PDT Leader 负责召集建立PDT，并负责新产品开发案的实际执行与推动；PDT Leader应建立《PDT成员表》附件一，以明确专案职能分工并利于内部沟通协作；建立与客户对应的职能部门的联络图，以便与客户及时沟通；PDT Leader视必要性，可将PDT按职能或分工进行分组。

5.1.2 新产品开发说明会PDT Leader 召集PDT召开新产品开发说明会，以使各成员了解专案内容及要求，各成员的职责与任务，以及专案协作、沟通机制与渠道等，并正式启动专案设计开发。

5.1.3 PDT Leader安排人员根据新产品要求，拟定专案开发计划，专案计划可以是单一文件也可是多个文件，或直接引用客户的专案计划。

其必须明确以下内容：a.专案目标，b.专案开发主要阶段任务，c.各项工作任务起止时间与所需资源，d.各项开发任务的责任人，e.与公司外部以及PDT内部联系的接口和联络方式，交流时机、交流内容等，f.各阶段工作完成状况的评审、验证、承认安排，g.专案开发的其它安排。

产品设计和开发控制程序(含表格)

产品设计和开发控制程序（ISO9001：2015）1.目的:通过对产品开发过程进行控制，确保产品所有指标符合设计和客户要求，满足有关法律、法规的要求。

2.适用范围:适用于公司所有将要和正在研发的产品，已经完成但需要完善改进的产品。

3.职责:3.1 研发处经理负责研发工作的组织协调。

3.2 研发处经理负责产品硬件、软件、结构、包装等的整体研发设计规划和统筹。

3.3 项目经理负责跟踪相关产品的立项、策划、实施和跟踪。

3.4 软件、硬件、结构、平面等工程师负责具体产品分项任务的设计和实施。

3.5 工程部技术处负责样机的制作、测试、验证和外协加工的技术支持。

3.6 研发处助理/文员负责相关产品文档的整理和控制。

3.7 工程部技术处负责依据研发提供的资料，制作工程样机，跟踪小批量试产并反馈相关技术问题给研发部。

3.8 品质处协助研发进行相关阶段的检验和测量工作，并参与相关评审。

3.9 采购处负责配合研发处产品开发各阶段物料的配套采购。

4.产品研发过程：4.1新产品立项4.1.1市场调研:4.1.1.1项目来源a.每年年底或年初由营销中心收集公司内外反馈的信息、市场调查结果、合同评审的结果对下一年度产品进行规划，研究产品发展的总体策略、方向，形成“年度产品规划”。

b.特定的产品、项目和合同（这些特定的合同、产品或项目的特定要求与现有的产品不同）4.1.1.2对将要开发的产品项目由研发处经理指派项目经理同相关部门协调进行市场调研工作,主要同营销部进行沟通,作如下相关的具体调研工作:●产品研发的相关背景●产品发展现状及市场●研发方向及产品规划●产品SWOT分析（诉说我公司研发该产品的优势、劣势、机会和相关的竞争）依据上述调查结果,由研发处经理进行总结分析和组织相关的项目立项评审会,评审会充分讨论产品的立项可行性并给出相关的结论，结论以《项目评审报告》的形式通知相关部门。

4.1.2 产品立项:根据市场调研或销售部门提出的具体要求,相关的产品项目经理编制《产品立项报告》,产品立项主要有如下方面的具体工作:●产品研发目标●产品项目的方案选择●产品项目研发预算●项目任务实施计划及安排●研发周期规划●后续产品的研发整合规划●设计开发的输入、输出、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；●各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合单位；●资源配置要求，如人员、信息、设备保证等其他相关内容；4.2 产品研发各阶段定义:4.2.1 研发根据进度及相关结果分为如下几个阶段●初始阶段:根据审批后的《产品立项报告》，相关项目经理编制《产品策划书》，策划书具体内容讲述产品的相关配置、性能指标、产品具体的进度规划等。

设计和开发控制程序

1.目的针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。

2.范围适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。

3.权责3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。

负责对新产品上市前的培训资料、宣传资料等平面设计初步策划。

3.2 研发部： 1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档；2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查；3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》；4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任务书需要销售部门确认；5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、BOM表，并保证文件使用的有效性；6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善；7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。

3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的；2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺；3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。

ISO9001设计和开发控制程序(含表格)

设计和开发控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1 目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

2 范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

3 职责3.1 研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和（或）开发的更改和确认等。

3.2 总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。

3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。

3.4 物控部负责所需物资的采购。

3.5 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。

3.6 品质部负责新产品的检验和试验。

3.7 生产中心负责新产品的加工试制和生产。

4 程序4.1 设计和（或）开发的策划4.1.1 设计和（或）开发项目的来源a）业务部与顾客签定的新产品合同或技术协议。

根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交研发部；b）业务部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交研发部；c）研发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部实施；d）生产中心根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部组织实施。

4.1.2 研发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。

计划书内容包括：a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

设计与开发管理程序(含表格)

设计与开发管理程序（ISO9001-2015）1.目的：对产品的设计与开发过程进行控制，确保设计与开发产品符合客户及法律法规的要求。

2．范围：适用本公司所有产品设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改。

包括产品从设计策划到设计定型并量产的全过程。

3.定义：3.1 A类产品：类似项目未曾在DXC量产过。

3.2 B类产品：类似项目已在DXC量产，但存在新材料或新供方的导入或之前量产不顺或有设计变更。

3.3 C类产品：类似项目已在DXC顺利量产。

4.职责：4.1业务部：负责市场调研，提出设计开发要求。

4.2研发部：主导设计与开发全过程及项目开发资料的存档、制样与试产问题的主导解决。

4.3采购部:负责部品打样安排，必要时寻找新供方。

4.4生管部：负责试产及量产的生产排程及物料调配与控制。

4.5工程部：试产及量产阶段工治具及设备保障、制程异常分析、SOP的制作、试产及量产工艺流程图的制定。

4.6品质部：开发过程品质控制、主导产品控制计划的制定、品质相关标准的制定、量产问题点主导解决。

4.7制造部：试产及量产阶段的生产安排、良率及问题点统计反馈。

5.管理程序与内容5.1产品阶段规划a.评估阶段：产品导入前技术可行性评估。

b.Proto：手工样，产品开发初期的设计验证。

c.EVT: 工程样测试阶段, 解决样品阶段的问题后进行，对工艺进行验证并对所有产品性能进行测试，完成可靠性相关测试，由RD主导验证。

此时产品基本定型。

d.PVT( Pilot-run Verification Test，小批量过程验证测试阶段):由品质部主导的量产前的试产对可量产性再次确认。

e.MP：Mass-Production，量产。

5.1开发需求的识别：5.1.1业务部导入新客户提出的开发需求、老客户提出的开发需求、根据市场行情公司自行提出的开发需求。

5.1.2针对新客户导入业务部需开出《新客户导入申请表》由总经理批准生效。

5.2初步评估：5.2.1研发部接到业务部开发需求及客户相关技术资料后组织对开发可行性进行评并将初步预算报价给客户。

研发部质量管理体系设计开发控制程序记录表格

文件编号文件版本页数拟制：日期：审核：日期：批准:日期:文件编号文件版本页数发往部门：总经理□工程中心拟制：日期：□ 行政中心□仓库审核:日期:□采购部□营销中心□品管部□研发中心批准：日期:文件编号文件版本页数□ 创造中心□财务中心序号123456789141516171819202122规格名称数量单位单价(元) 合价(元) 发往部门:总经理□工程中心拟制：日期: □ 行政中心□仓库审核：日期：□采购部□营销中心□ 创造中心□财务中心批准:日期：文件编号文件版本页数□品管部□研发中心附件 4产品名称产品品牌产品主要功能描述：产品数量完成时间1发往部门：□总经理□工程中心拟制:日期：□行政中心□仓库审核：日期：□ 创造中心□ 品管部☑研发中心批准：日期：文件编号文件版本页数☑采购部□营销中心分为决策阶段、设计阶段、试制阶段、定型投产阶段；决策阶段主要工作是进行资料采集 (包括市场调查、客户信息、行业资料、国家行业标准等) ,若项目可行则编制设计任务书并组织对设计任务书进行评审 ; 设计阶段主要工作是与公司内部、行业专家、设计师、专业厂家、外协加工单位等联系沟通，出具产品设计方案及实施图纸并进行评审 ; 试制阶段主要工作是在设计图纸经评审合格后，交由生产创造中心完成产品试制，对工艺方案进行编制及评审、实施，试制出小批量产品，品管进行检验；定型投产阶段主要工作是根据营销得到的市场反馈意见，组织开展。

决策阶段,研发部门工程师需做好各种资料汇集整理分析工作,要求 4 月初完成对项目实施可行性报告的编制，是否可下达设计任务书的初步判断。

至采购部咨询产品相关的供应商资料，营销对产品功能要求进行复核；设计阶段，研发人员需与采购提供的外部厂商，交流产品设计意图，与平面设计师、结构设计师等进行设计沟通，共同完成设计工作；对设计的成果,定期组织公司人员进行会议评审；各阶段设计经费如实提报，需财务及时提供费用；试制阶段，创造中心根据研发设计图纸，编制相应生产工艺方案及流程，组织实施.对更改模具等经费，向财务提出申请，由财务计划，并提供相应的经费.产品试制完成后由品管检验产品是否符合国家行业标准,是否符合法律法规要求，是否符合设计输入功能性能要求.投产阶段,由营销中心根据市场定货情况，提出定货单，再由创造中心进行生产创造。

ISO13485设计开发程序(含表格)

设计开发控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。

2.0适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。

3.0职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。

3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。

3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。

3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。

3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。

3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。

4.0定义无5.0程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。

a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。

批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。

批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。

a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。

GJB9001C：2017设计和开发控制程序(含附属表单)

8 设计和开发控制程序XXXX/B-08-2018 1 目的本程序规定了产品设计开发各个阶段的控制要求和方法，以确保设计全过程处于受控状态，使设计开发的产品满足规定的要求。

2 范围本程序适用于公司各类产品设计开发的策划和过程控制。

3 职责3.1 技术研发部a）综合各方面信息，提交《新产品开发项目建议书》；b）负责设计和开发计划的编写；c）编制设计技术文件及提供采购需求；d）负责实施样机试制的全过程；e）设计技术文件存档；3.2 营销中心a）下达《新产品开发项目建议书》；b）参与有关设计评审；c）与顾客沟通。

4 工作程序4.1 设计和开发项目来源设计和开发项目来源由营销中心根据与顾客签定的《合同》或公司内部自主研发项目的任务书。

4.2 设计和开发策划技术研发部组织新产品设计和开发的策划。

策划时应确定：a）不同类型产品设计开发过程的性质特点（新开发产品、仿制产品、改型产品等）、设计过程的复杂程度及持续时间要求；b）定义出相应的活动阶段，以及每个阶段中的评审点设置及相关要求的工作安排；c）对技术要求是否得到满足，针对样品所需开展的试验（测试、仿真等）验证活动，明确出需要验证的内容、验证的方法、验证的时机等，对最终产品满足用户要求的确认方式、确认时机等；d）明确参与设计和开发过程的部门、人员的职责及权限，军品项目应是设计、生产和服务人员共同参与设计；e）根据产品设计开发过程中对资源的需求程度，确定设计和开发过程中所需要各种内部资源和外部资源需求，如研发过程中用到的试验、测试设备、软件工具等；f）参与产品设计开发过程中所参与的人员之间的业务接口关系进行明确和约定；g）识别出顾客和使用者参与设计和开发过程的需求，如参与方案评审、参与试验大纲的会签、参与首件鉴定等；h）识别出产品和服务提供后可能产生的各种要求，确定这些要求所形成的设计约束；i）识别出顾客或其他相关方对本公司设计开发过程控制的期望要求；对于军工产品，还应对以下内容进行策划：k）对产品进行特性分析，识别出关键特性/重要特性，提出明确的保证措施；l）对产品进行风险分析和评估，形成风险清单，确定风险接受准则和风险控制措施，根据风险分析结果确定出制约设计和开发的关键因素和薄弱环节，并确定相应的措施；m）确定设计开发中所应执行的标准、规范，明确设计中选用的标准件、原材料选用范围；n）落实技术状态管理计划的措施，编制技术状态文件清单；o）运用产品优化设计，以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发，提出相应的设计要求；p）对采用的新技术、新器材、新工艺进行论证、试验、鉴定和评价，明确出产品设计中应考虑新技术、新工艺、新材料（含原材料或辅料）的验证要求及验证方法；q）明确顾客对后续产品和服务提供的要求，提出产品交付时需要配置的保障资源；r）明确是否存在设计外包和对外包方的控制措施；s）对元器件等选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，提出相应的保障要求；t）设计和开发活动中存在软件设计时，落实软件开发计划的措施，确定软件需求分析、设计、编码、测试等要求，以及测试工作独立性的要求；u）对产品改进做出安排（需要时）；v）对采用数字化设计、制造的产品，确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求；技术研发部负责设计和开发活动的内部接口管理和外部接口管理。

GJB9001C软件设计开发控制程序(含完整表单)

GJB9001C软件设计开发控制程序(含完整表单)公司文件编号为Q/YC-P019-2013/A，由行政部门归口管理。

本程序旨在按照软件工程方法管理软件的设计和开发，以提高软件产品质量和开发效率，保证开发的软件符合要求并增强顾客满意。

本程序适用于软件设计和开发阶段的管理与控制。

科研管理部门负责软件设计和开发的管理与控制，质量管理部门参加软件的测试和质量管理。

软件工程指软件开发、运行、维护和引退的系统方法。

软件配置是指在软件生存周期各阶段产生的各种版本的文档、程序、数据及环境的组件。

嵌入式计算机软件是指软件和所属计算机一起嵌入到整个系统里工作。

集成测试是有关软件程序的一种有序的、递增的测试过程，在该过程中对软件元素、硬件元素或软硬件元素进行组合并测试，直到整个系统集成起来以表明其是否符合程序设计及系统的能力和要求。

软件研制的过程和对过程的控制是实施软件工程的关键。

应编制软件开发计划，必要时，应编制质量保证计划、配置管理计划和风险管理计划。

软件开发计划中应包括采用的开发方法、阶段划分法、软件需求分析、概要设计、详细设计、软件实现（编码和单元测试）、软件测试（部件集成测试、确认测试）、人员职责、文档要求、配置管理等。

在进行软件需求分析的基础上形成软件需求规格说明，要求软件需求规格说明一般包括功能需求、性能需求、数据需求、接口需求、设计约束、安全保密要求、运行环境需求、引用标准等。

应对软件需求规定进行评审，需求应具有可追溯性，用产品验收时能认可的形式表达。

必要时，软件需求规格说明得到顾客的认可。

设计文档的齐套性一般包括软件开发计划、软件需求规格说明、软件设计说明、软件测试报告、源代码、软件开发总结、顾客文档。

设计开发控制程序及记录表格

4.9.2在生产过程中以及竣工后, 所有修改补充旳方案、《设计修变化更告知单》等文献。
5 有关/支持文献
拟制：
审核：
批准：
日期:
日期：
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文献名称
设计和开发控制程序
文献编号
Cnzn1208-sj-001
文献版本
A/0
页数
项目建议书
发往部门:
☑总经理□行政中心□采购部□制造中心□品管部
□工程中心 □仓库□营销中心□财务中心 □研发中心
资源配备需求, 如人员、信息、设备、资金保障等其他有关内容:
人员配备
设计人员
职位
设计人员
职位
信息资源, 建立信息资源系统平台, 通过网络、会议、专家意见、内部沟通等获取资源；信息资源系统平台是以信息资源为基础, 运用计算机网络和通讯系统, 通过满足客户需求旳信息资源加工措施和再运用方式, 向顾客呈现资源价值旳一种信息资源系统管理平台架构。
4.3 设计输出
设计输出应形成文献, 并以可以与设计输入相相应旳形式体现, 涉及引用旳验收原则, 及重大旳设计特性(如生产操作、消防、维修和处置方面旳规定）, 可以用设计阐明书旳形式体现。各设计阶段旳输出内容如下:
1) 方案阐明书；
2) 生产加工图和总装图；
3) 安装规范；
4) 产品验收规范；
4.4 设计评审
拟制：
审核：
批准：
日期:
日期：
日期：
文献名称
设计和开发控制程序
文献编号
Cnzn1208-sj-001
文献版本
A/0
页数
项目开发成本核算书
序号
规格名称
数量
单位
单价（元）

设计和开发控制程序

设计和开发控制程序1.目的：对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求，保证设计和开发工作能够顺利进行。

2.适用范围：适用于新产品、新工艺或产品改进的设计开发全过程的控制。

适用于新开发的新花色、新型号产品的设计开发全过程的控制。

3.定义：无4.职责:4.1 总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。

4.2设计部门负责设计和开发过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和样品的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。

4.3 营销中心负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。

4.4 采购部负责向供应商传递材料技术信息；参与设计开发过程的验证及评审工作；4.5 品管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作4.6 生产车间和打制样车间负责产品试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。

4.7 财务部参与设计开发过程的验证及评审工作；5.工作程序：5.1 设计和开发策划5.1.1 设计和开发立项依据a) 生产车间、设计部门综合公司内外反馈的信息，自主提出的开发或技术改进。

b) 营销中心根据客户和市场需求信息，提出的产品改进或新产品开发，研发中心主任审核同意后，将相关背景资料转交项目负责人。

c) 研发中心主任经分析调研提出的产品改进或新产品开发设想。

5.1.2 设计和开发立项分类设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下几个类别进行：A类：国内外处于技术领先的新产品，新技术且预估年产值1000万以上；B类：技术领先于同类产品且预估年产值500万以上；C类：现有产品的重大技术改进、工艺优化且预估年产值100万以上；D类：现有产品技术改进、工艺优化。

GJB9001C软件设计开发控制程序(含完整表单)

文件编号：Q/YC–P019–2013/A 0 归口管理：行政部软件设计开发控制程序一、目的为确保按软件工程方法管理软件的设计和开发，以提高软件的产品质量和开发效率，保证开发的软件符合要求并增强顾客满意，制定本程序。

二、范围本程序适用于软件设计和开发阶段的管理与控制。

三、职责(1)科研管理部门负责软件设计和开发的管理与控制。

(2)质量管理部门参加软件的测试和质量管理。

四、管理与控制程序1．术语1)软件工程指软件开发、运行、维护和引退的系统方法。

2)软件配置在软件生存周期各阶段产生的各种版本的文档、程序、数据及环境的组件。

3)嵌入式计算机软件：软件和所属计算机一起嵌入到整个系统里工作。

嵌入式软件主要目的不是进行专门的数值计算，而是用于装备的控制、测试、诊断、通讯、侦察、监视、情报等工作。

4)集成测试有关软件程序的一种有序的、递增的测试过程，在该过程中对软件元素、硬件元素或软硬件元素进行组合并测试，直到整个系统集成起来以表明其是否符合程序设计及系统的能力和要求。

2．软件设计和开发软件研制的过程和对过程的控制是实施软件工程的关键。

1)设计和开发的策划应编制软件开发计划，必要时，应编制质量保证计划、配置管理计划和风险管理计划。

2)设计和开发输入在进行软件需求分析的基础上形成软件需求规格说明，要求如下：(1)软件需求规格说明一般包括：功能需求、性能需求、数据需求、接口需求、设计约束、安全保密要求、运行环境需求、引用标准等；(2)应对软件需求规定进行评审；(3)需求应具有可追溯性，用产品验收时能认可的形式表达；(4)必要时，软件需求规格说明得到顾客的认可。

文件编号：Q/YC–P019–2013/A 0 归口管理：行政部 3)设计和开发输出(1)设计文档的齐套性一般包括以下内容：①软件开发计划；②软件需求规格说明；③软件设计说明；④软件测试报告；⑤源代码；⑥软件开发总结；⑦顾客文档。

GJB9001C-2017设计和开发过程控制程序含记录表格

GJB9001C-2017设计和开发过程控制程序含记录表格1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。

2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。

3职责3.1主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。

3.2系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。

还需编制产品装配作业文件。

3.3板卡事业部: 负责板卡设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的调试、测试等；负责新板卡的加工试制和生产。

3.4结构事业部：负责整机结构、机箱设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的试装等；还需编制产品加工工艺文件；负责机箱/样品的加工试制和生产。

4 工作程序系统事业部/板卡事业部/结构事业部接收到一项新产品设计开发任务时，首先确定该产品的设计开发负责人/设计开发组的组成，然后按以下步骤进行设计开发活动：4.1设计和开发策划4.1.1系统事业部负责整机类，板卡事业部负责主板板卡类，结构事业部负责计算机机箱类产品的设计、开发的策划；设计开发负责人对相应产品、项目进行设计和开发策划，形成设计和开发计划（见附表IQM14-2）；对于有软件设计的产品要编写《软件设计开发计划》。

4.1.2设计和开发策划时，应确定：a)设计和开发阶段的划分和各阶段的进度。

公司产品的设计和开发通常分以下几个阶段:---设计开发准备阶段。

主要活动是设计开发策划；设计开发输入确定。

---方案设计阶段。

主要是进行产品的方案设计。

---工程研制阶段。

主要是进行工程图纸、工艺文件等技术文件的设计，试制出样机等。

---定型阶段。

主要是做出正式机器经过试用，证实满足使用要求而进行设计开发确认或定型。

b) 各阶段设计和开发评审、验证、确认活动的安排；c) 参与设计、开发的人员分工、职责与权限以及接口关系。

设计和开发控制程序表格_设计和开发计划

设计和开发计划结构及内容参考：
1目的
（本计划编写的目的）
2范围
（本计划的适用范围）
3编写依据（本计划编写依据的合同、技术规格书、设计任务书及其他文件）
3]**********
32**********
4相关文件（编写本计划所引用的程序文件、作业文件及国家标准、企业标准等）
4]***********
42***********
5分工和职责（应明确参加设计开发活动的部门和人员的职责和权限，同时规定部门和小组之间的接口关系及沟通方式）
6主要工作内容及成果
6.1**********
6.2**********
7质量控制要求（根据有关规定和产品的复杂程度以及采用的技术的成熟程度，确定设计和开发阶段，明确每一阶段的工作内容和要求）
7.1方案阶段（包含评审）
7.2研制阶段（包含评审和验证）
7.3设计定型阶段（包含确认）
8附件（可包含网络节点图、计划时间表、组织和技术接口图等）。