抗菌药物购用管理制度

抗菌药物购用管理制度

为加强我院抗菌药物遴选，采购管理，特制订本办法。根据国家卫生部令第84号《抗菌药物临床应用管理办法》规定，抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

一、基本制度

1、按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定我院抗菌药物供应目录，并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，不得采购。（附：我院抗菌药物供应目录2014）

2、严格控制我院抗菌药物供应目录的品种数量，抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称抗菌药物品种、注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。抗菌药物品种、品规结构基本合理，包括：

（1）头霉素类抗菌药物不超过2个品规；

（2）三代及四代头孢菌素类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；

（3）碳青霉烯类抗菌药物注射剂不超过3个品规；

（4）氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；

（5）深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

3、确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；理由充分，卫生行政部门才能接受抗菌药物品种和品规数量的备案。

4、应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

5、按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

6、抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

二、抗菌药物遴选程序

遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。

抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本院抗菌药物供应目录。

新品种遴选程序：

1、申请人完成内容

（1）申请人资质：在职的副高职称及以上人员。

（2）填写“兴和县医院新药申请表”中要求的各项内容并准备相关材料，材料包括《药品生产许可证》、企业法人营业执照、GMP认证证书及该药品的注册批件的复印件，药品说明书及包装、检验报告书加盖鲜

章。将以上材料交于药剂科。

（3）未中标的抗菌药物不得提出申请。

2、药剂科人员对申请人所申请的药品以及提供的材料进行审核，审核合格后由药剂科主任填写意见并递交医务处。

3、抗菌药物管理工作组完成内容

（1）医务处通知抗菌药物管理工作组召开会议评审新药。（实行申请新药本人回避制度，在该次会上不得入选评审小组）。

（3）各成员根据申报抗菌药物特点，发表意见，投票表决，该药品的同意票超过参会人数的三分之二即为通过。

（4）各参会人员签字，交药事管理委员会审核。

4、药事会工作组完成内容

（1）召开药事管理委员会会议评审新药（实行申请新药本人回避制度，在该次会上不得入选评审小组）。

（2）各成员根据申报药品特点，发表意见，投票表决，该药品的同意票超过参会委员人数的三分之二即为通过。

（4）各参会委员人及医务处主任签字，交药剂科采购。

三、抗菌药物临时采购程序

因特殊治疗需要，需使用本院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经我院抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本院抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

临床采购程序：医师申请（以病房主管医师为宜）并递交申请表——科主任签字——药剂科采购员查询是否中标、可否购得等——药剂科主任

签字——抗菌药物管理工作组讨论，审核同意后工作组组长签字——药剂科采购（仅购入一次使用量，并由医师一次性领用，原则上不办理退货事宜）——定期由采购员汇总临时采购申请报医务处、主管院长。

每半年将抗菌药物临时采购情况向乌兰察布市卫生局备案。

兴和县医院新药（抗菌药物）申请表（2014）

申请受理编号：

以下由申请人填写

申请人所在科室职称电话

药品基本信息药品名称剂型规格

批准文号使用级别分类

生产厂商联系方式是否中标经销商联系方式中标价适应症及用法用量：

主要特点（侧重与我院现有同类品种比较）：

以下由药剂科填写

药品生产许可证GMP证书企业法人营业执照药品注册批件说明书样稿检验报告书其他资料

贮存条件及药品顺应性：

药剂科主任意见：