环孢菌素杂质清单
环孢菌素EP杂质总结(最新)
环孢菌素EP杂质总结（最新）
中文名称
英文名称
CAS
Cyclosporin Impurity 2
环孢菌素杂质2
（Cyclosporin B）
63775-95-1
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
环孢菌素杂质3 Cyclosporin Impurity 3 59787-61-0 （Cyclosporin C）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
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Cyclosporin Impurity 8
环孢菌素杂质8
83602-39-5
（Cyclosporin H）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
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唐 1814- 扬信医药 代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉
志 -064- 维酸钾杂质，红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非；
康
-3157 瑞卢戈利杂质，艾康氟康唑杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！
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环孢菌素杂质4 Cyclosporin Impurity 4 63775-96-2 （Cyclosporin D）
美罗培南杂质有哪些？(重点)
美罗培南相关杂质整理列表（重点部分） 货号 名称 结构式 分子式
CAS
号
备注
M014007 美罗培南杂质7
C 15H 19N 3O 5S T ：185766-
90176 提供COA
氢谱 质谱
液相
M014008 美罗培南杂质8
C 15H 19N 3O 5S 96035-15-3 提供COA
氢谱 质谱
液相
M014009 美罗培南杂质9
C 15H 19N 3O 5S 96035-23-3 提供COA
氢谱 质谱
液相
M014012 美罗培南杂质12
C 13H 14N 2O 7 96034-57-0 提供COA
氢谱 质谱
液相
M014017 美罗培南杂质17
C 17H 18N 2O 7 104873-15-6 提供COA
氢谱 质谱
液相
M014020 美罗培南杂质20
C 30H 36N 6O 10S 2 Q ：2851922763 提供COA
氢谱 质谱
液相 更多美罗培南杂质详情（深圳恒丰万达医药科技）
纯度：>95%
用途：供新药研究及实验使用
规格：10mg/25mg/50mg/100mg
更多优势项目杂质：
硼替佐米，卡比多巴，克拉霉素，克林霉素，达非那新，地塞米松，依那普利，恩氟沙星，法莫替丁，依托必利，兰索拉唑，左氧氟沙星，氯雷他定，利多卡因，拉西地平，甲氨蝶呤，莫西沙星，诺氟沙星，尼美舒利，奥美拉唑，奥司他韦，氧氟沙星，泮托拉唑，帕罗西汀，雷贝拉唑，利托那韦，卡巴拉汀，瑞舒伐他汀，雷尼替丁，罗红霉素，沙丁胺醇，西他列汀，舍曲林，索菲那新，舒马曲坦，辛伐他汀，西洛多辛，托莫西汀，氨甲环酸，替卡格雷，替卡西林，替米沙坦，伐地那非等。
全血中环孢菌素A分析方法进展
Hale Waihona Puke 能接受此治疗 ， 无骨髓抑制 ， 未发现肝、 肾功能的损害 ， 且能增 强机体免疫功能 ， 近期疗效明显。 参 考 文 献
第３ ， 版 北京 ： 民卫 人
１ 孙燕． 际昌， 】 周 主编 ． 临床 肿 瘤 内科 手册
带来了方便 …＾ 色谱柱大都用 Ｃ．反相柱 ， ｓ 也有用 Ｃ 和 Ｃ —基 ｓ Ｎ 柱。 流动相主要成分为乙腈 、 甲酵和水， 同的色谱柱和不同的 不 柱温 ， 可同时兼顾 ｃ ａ和 内标与全血中内源性杂峰最佳分离 ， ｙ 适当调整三者 比例，以达到最佳分离效果 、良好的峰形及提高 检测灵敏度 。ＨＰ Ｃ的主要缺点是柱温要达到 ７℃ ～７℃才 Ｌ ０ ５ 能 达到适当分离度 ，在这种 情况下柱子 通常只能使用 ２ ～４ 周 。另一缺点是 Ｃ Ａ 的紫 外分光 光度测定 需在波长 ２０～ ｙ ０ ２４ ｍ处进行 ． １ｎ 内源性物质干扰大 ， 样品前处理相当繁琐费时 ， 高效液相色谱法测定见表 １ 。 表１ 高 效 液 相 色 谱 法
生 出版杜 ．９ ６３ １９ ．０
２ 左云飞， 】 魏巍 ， 张耀铮 ， ． 等 榄香烯诱导肝腹水瘤细胞 系 Ｈ 一 ２ ＆ —１Ｈ凋亡的实验研究 ． ５１ ６ 中药药理与临床 ，９ ８ Ｉ （） ２ １９ ，４ ２ ： ０ ３ 吴伟忠， 】 刘康选 ． 汤晓雷 ． ． 一 等 目 榄香烯诱导的抗肿瘤免疫保护
程 大林 审校
文献标识码： Ａ
环孢菌素 Ａ（ｙｌｓｏｉｅ ｃｃ ｐｒｎＡ，Ｃ Ａ） ｏ ｙ 是一种由 １ 种氨基酸 １ 组成的环状多肤化合物 ， 具有亲脂性 ； 它是由真菌——多孢子 木霉培养而产生的代谢物再经提取而得 ，１７ 年发现它具有 ９２ 显著的免疫抑制作用 ， １７ 于 ９８年首次用于临床 ， 国内外均用于 肾、 心 、 肝、 肺及骨髓移植中克服受移植者对植＾器官排斥反应 或移 植物对 宿 主弓起 的疾 病 近 年来 ， ｙ Ｉ Ｃ Ａ在 眼辩 手术 上 亦得 到广泛的应用， 还用于治疗 自身免疫性疾病 。 由于 Ｃ Ａ体 内过程个体差异大 ， ｙ 治疗窗窄． 其血药浓度过 高会引起毒副反应 ， 尤其是对肝、 肾的毒性 ， 因此在治疗过程 中 进行血药浓度监测及药代动力学研究是非常重要的。 由于器官 移植术的广泛开展 ，近几年来国内外有关 Ｃ Ａ血药浓度测定 ｙ 的报道越来越多 ． 在这些文献 中． 常用的方法有高效液相色谱
抗生素的药物不良反应 张淑凤
抗生素的药物不良反应张淑凤摘要】目的本文主要是通过阐述抗生素药物的不良反应和临床危害，帮助医生加深了解，促进医生安全、有效、合理的使用抗生素。
【关键词】抗生素不良反应危害在临床用药中，产生药物的不良反应已是司空见惯。
抗生素是临床上常用品种和数量最多的抗菌药物，虽然抗生素的使用效果很好，但是也存在一些不良反应。
抗生素药物在用药之后数秒钟至数小时乃至停药后相当长的一段时间内都可能发生不良反应，比如过敏性休克、血管神经性水肿、再生障碍性贫血、胃肠道反应等，甚至导致死亡。
所以，合理使用抗生素，减少不良反应，具有重要意义。
1. 抗生素的药物不良反应1.1 过敏反应过敏反应是抗生素最为常见的不良反应,主要是因为药品中存在的杂质和氧化分解、聚合或者降解产物的作用，也可能是个体差异造成的。
过敏性休克是由给药途径引起的，青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类等都能引起该反应，所以在使用此类药物前应先做皮试。
溶血性贫血主要是各种血细胞数量减少，例如，头孢噻吩、氯霉素能减少血小板的含量，头孢菌素类、青霉素类能够引起溶血性贫血。
血清病和药物热是指在给药的7到14天产生荨麻疹、血管神经性水肿、胃肠道黏膜溃疡和肠局部坏死，比如头孢菌素类、青霉素类、链霉素、林可霉素都能引起此反应。
未分型的过敏反应包括皮疹、日光性皮炎、红皮病、神经性水肿、多形性渗出性红斑、重症大疱型红斑、固定性红斑、中毒性表皮坏死松解症，常常由四环素类、链霉素、青霉素类、林可霉素等引起。
1.2 毒性反应抗生素药物的毒性反应是指药物直接损害人体各器官、组织，导致机体生理生化机能发生病理变化，这与给药剂量、持续时间有关。
抗生素可以对神经系统产生毒性，比如青霉素G、氨苄西林等可以使得中枢神经系统发生毒性反应，严重的导致癫痫。
抗生素还能引起肾脏毒性，损害肾脏，例如氨基糖苷类、多粘菌素类、万古霉素。
抗生素可以引起肝脏毒性，比如两性霉素B、林可霉素能够导致中毒性肝炎，大剂量的使用四环素会导致浸润性重症肝炎。
头孢菌素类仿制药的杂质谱研究共3篇
头孢菌素类仿制药的杂质谱研究共3篇头孢菌素类仿制药的杂质谱研究1头孢菌素类仿制药的杂质谱研究随着国内外药品市场的竞争日益激烈，仿制药的研发和生产已逐渐成为一种重要的药品开发途径。
头孢菌素类仿制药作为一种广泛使用的抗生素，在临床上应用广泛。
然而，在生产过程中可能会产生一些不纯的杂质，这些杂质可能对药物质量和药效产生影响。
因此，对头孢菌素类仿制药的杂质进行研究是非常重要的。
本文结合国内外相关研究，对头孢菌素类仿制药的杂质谱进行研究。
一、头孢菌素类仿制药的杂质头孢菌素类抗生素是一种广泛使用的药物类别，包括头孢菌素、头孢克洛、头孢唑林、头孢西丁等。
这些药物的结构特点为：它们的化学结构中含有3,4-二氧代呋咱环（β内酰胺环），又称为头孢菌素核心结构，具有较广的抗菌谱，对革兰阳性菌和革兰阴性菌均有一定的杀菌作用。
在头孢菌素类抗生素的生产中，可能会产生一些杂质。
常见的杂质有：对羟基苯甲酸酯、苯甲酸、脲酸、头孢西丁胺、3-acetylthioacetone、亚硝基头孢菌素、头孢菌素-S等。
其中，对羟基苯甲酸酯是一种比较常见的持久性有机污染物，因此在头孢菌素类仿制药中受到广泛关注。
二、头孢菌素类仿制药的杂质谱杂质谱对药物质量的控制有着非常重要的作用。
通过对药物中杂质的检测和分析，可以大大提高药品的质量和药效。
在头孢菌素类仿制药的杂质谱中，常用的检测技术包括高效液相色谱（HPLC）、毛细管电泳和质谱分析等。
其中，HPLC检测技术是最为常用的一种，它可以检测出头孢菌素类药物中的多种杂质，如对羟基苯甲酸酯、头孢西丁胺等。
同时，在HPLC检测中，还可以采用紫外检测器和荧光检测器等不同的检测方法。
另外，质谱分析技术也是一种非常有效的检测手段。
通过质谱分析技术，可以准确地分析出药物中的各种杂质，如3-acetylthioacetone、亚硝基头孢菌素等。
常用的质谱技术包括高分辨质谱（HRMS）、电喷雾质谱（ESI-MS）和飞行时间质谱（TOF-MS）等。
环孢菌素A
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环孢菌素A
化学物质
01 理化性质
03 研究发展
目录
02 化学数据 04 作用机制
05 生理性能
07 注意事项
目录
06 用量用法
环孢菌素A，是一种有机化合物，化学式为C62H111N11O12，是一种免疫抑制剂。
2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环孢菌素在1类致癌物 清单中。
当CsA和CyP结合后，CsA分子结构与游离CsA分子结构相比其构象发生了明显的变化，分子中原有的氢键均断 裂，形成新的氢键。分子中的酰氨键也由顺式转化为反式，这样形成的复合物才能与CaN作用；单独的CsA或CyP 都不能与CaN作用。研究发现，环孢菌素A只需要结合1%～10%的亲环孢素就能发挥其免疫抑制活性。但是在环孢 菌素中与CyP的结合能力的强弱并不能体现为免疫抑制的强弱，与CyP结合能力强的免疫抑制活性不一定就强，而 与CyP结合能力很弱的也不一定就没免疫抑制活性。
反相高效液相色谱法测定环孢霉素A全血浓度
反相高效液相色谱法测定环孢霉素A全血浓度秦伟颜梅印晓星姚兵谷淑玲(药理学教研室)摘要目的研究建立以反相高效液相色谱法测定环孢霉素A全血浓度的方法。
方法建立简便易行的血样提取方法,采用C18柱,乙晴和水为流动相,分离药物,紫外检测器测定浓度。
结果线性范围为75~1200L g/L,提取回收率和方法回收率分别为(70.4?1.5)%和(99.7?0.6)%,日内和日间变异系数分别为(1.3?0.4)%和(4.1?0.3)%,无其它常用药物的干扰。
结论本方法操作简便,可用于临床血药浓度的监测。
关键词环孢霉素A色谱法,高效液相治疗药物监测中图法分类号R927.1环孢霉素A(cyclsporine A,CsA)是一种免疫抑制药物,广泛用于各种器官移植,对预防移植器官的排斥反应十分有效。
由于CsA 体内过程个体差异大,其相对生物利用度在7.6%~47.6%范围内波动[1],而CsA的有效治疗浓度范围较窄,剂量过低出现排斥现象,剂量过高则出现肾毒性,且临床症状很相似[2],单凭经验很难区别,这就给临床用药带来很大困难。
因此,CsA血药浓度监测对临床安全有效地用药至关重要。
本文运用反相高效液相色谱法(H PLC),摸索CsA全血浓度的测定方法,为临床合理用药提供依据。
1材料和方法1.1仪器与试剂Varian SY-5000液相色谱仪,Varian UV-100可变波长紫外检测器, SP-4270积分记录仪,恒温水浴箱,离心机。
环孢霉素A标准品由香港Sandoz Pharm aceu-tical Ltd提供,乙晴为色谱纯,乙醚、正已烷、盐酸、氢氧化钠均为分析纯。
1.2色谱条件色谱柱为C18柱、规格4.6 mm@280mm(大连化学物理研究所),流动相为乙晴:水(86:14),检测波长210nm,流速1. 0ml/min,样温60e。
1.3血样处理在2.0ml血样中加入25m mol/L NaOH溶液2ml,振荡摇匀破坏血细胞,37e水浴30min,用重蒸乙醚5ml提取2次,合并乙醚液。
世界卫生组织公布的120种一类致癌物详细清单
这120种1类（最高级别）致癌物请您一定看仔细2017年10月27日，世界卫生组织下属的国际癌症研究机构，根据与癌症的相关性大小，整理公布了4类致癌物的清单。
1类是对人类为确定致癌物；2类是对人类致癌性证据有限；3类是对人类致癌性可疑；4类是对人体可能没有致癌性的物质。
1类致癌物共120种，包括与人们日常生活紧密相关的酒精饮料、中式咸鱼、加工肉类、大气污染、太阳辐射和吸烟等。
首席记者林碧波日常接触1.与酒精饮料摄入有关的乙醛：乙醛是乙醇在人体代的中间产物。
有些人转化乙醛的酶较少，比其他人更容易蓄积乙醛。
饮酒后出现的面红耳赤、头晕头痛等症状，就是乙醛蓄积过多所致。
乙醛会造成细胞中的DNA损伤或双链断裂，从而致癌。
2.含酒精饮料中的乙醇：乙醇不仅能代产生乙醛，还是很好的溶剂，很多致癌物会溶解在乙醇中。
还会在酶的作用下生成大量氧自由基，导致肝细胞癌变。
还会提高体雌激素水平，诱发女性乳腺和生殖系统癌症。
3.含酒精饮料：除乙醇、乙醛外，某些酒精饮料中含石棉纤维、砷、镍等致癌物质；酒、酒精饮料生产发酵、蒸馏过程中还可能产生多环芳烃类（如苯并芘）等致癌物。
4.吸烟：香烟中含大量苯并芘等多环芳烃、酚类化合物、甲醛等致癌物，与肺癌、喉癌、唇癌、舌癌、口腔癌、食道癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌、膀胱癌、肾癌和子宫颈癌等都有一定关系。
5.二手烟草烟雾：吸烟者吐出的冷烟雾中，焦油含量比吸烟者吸入的热烟雾中的多1倍，苯并芘多2倍。
6.无烟烟草：包括嚼烟和鼻烟等，尼古丁和亚硝胺含量更高，并含甲醛、砷、镉等致癌物。
7.N'-亚硝基降烟碱（NNN）和4-（N-甲基亚硝胺基）-1-（3-吡啶基）-1-丁酮（NNK）：两种存在于烟草和烟气中的氮亚硝胺化合物，可诱导产生多种癌症。
8.加工过的肉类（摄入）：腌制肉类含有较多亚硝酸盐、磷酸盐，熏制肉类含有多环芳香烃化合物（苯并芘）。
9.中式咸鱼：腌制过程产生大量亚硝酸盐，可能与鼻咽癌相关。
反相高效液相色谱法快速测定环孢菌素A在全血中的药物浓度
反相高效液相色谱法快速测定环孢菌素A在全血中的药物浓度宋湘芝 唐细兰(中山医科大学附属第三医院药剂科 广州510630)摘要 建立反相高效液相色谱法测定环孢菌素A(CyA)在全血中的血药浓度的方法。
色谱条件:以C8柱为固定相,流动相为乙腈-甲醇-水(55∶20∶25,V V),流速0.8m l m in,柱温65℃,紫外检测波长214nm。
环孢菌素D(CyD)作内标,以环孢菌素A与D的峰面积比定量,用单步萃取法提取全血中的环孢菌素A和D样品。
本法线性范围为50～2000ng m l,最低检测浓度为12.5ng m l。
方法回收率98.8%～100. 9%,直线y=0.0012x+0.192,r=0.9998。
关键词 反相高效液相色谱法 环孢菌素A 治疗药物监测 环孢菌素A(Cyclo spo rine A,CyA)是一种有效的免疫抑制剂,其血药浓度与治疗作用和毒副作用密切相关。
由于CyA的治疗窗窄,且其代谢受移植器官种类、合并用药、食物等多种因素影响,存在较大的个体差异性,因此临床有必要对CyA进行血药浓度监测。
目前国内外测定CyA血药浓度的方法主要有荧光偏振免疫测定法(FP I A)[1],R I A法[2]及H PL C 法[3]等。
FP I A法及R I A法测定的为原型药及其代谢物的总量,所得血药浓度高于H PL C法1.5～15倍[4];而H PL C法具有检测特异性和准确性强的特点。
鉴于目前文献报道的多为CyA原型药的毒副作用,对其代谢产物的毒副作用尚不清楚的状况,选择专一测定原型药物血浓度的H PL C法具有实际意义。
本文建立了一种操作简便、准确、快速、回收率高,适用于CyA常规血药浓度测定方法。
1 材料和方法1.1 仪器 美国Spetcra-physics SP8810高效液相色谱仪,SP100可变波长检测器及SP4270积分仪, 80-2离心沉淀器(上海手术器械厂),X W-80型旋涡混合器(上海医科大学仪器厂),电热恒温水温箱(北京市医疗设备厂)。
杂质对照品大全表1
主营优势项目：杂质对照品、中间体、原料药质量研究、元素杂质分析、定向合成、制备分离、结构解析、鉴定与确证、基因毒研究、包材相容性等，详询：lovest8023。
1 .头孢呋辛钠杂质Cefuroxime Sodium头孢呋辛杂质A Cefuroxime Sodium Imp.A 56271-94-4头孢呋辛杂质B Cefuroxime Sodium Imp.B 39685-31-9头孢呋辛杂质C Cefuroxime Sodium Imp.C 69822-88-4头孢呋辛杂质E Cefuroxime Sodium Imp.E 97232-97-8头孢呋辛杂质F Cefuroxime Sodium Imp.F 97170-19-9头孢呋辛杂质G Cefuroxime Sodium Imp.G 97232-98-9头孢呋辛杂质H Cefuroxime Sodium Imp.H 947723-87-7头孢呋辛杂质I Cefuroxime Sodium Imp.I 39684-61-2头孢呋辛△3异构体△3-Cefuroxime isomer 55268-75-2头孢呋辛亚砜头孢呋辛砜6R，7S头孢呋辛6R,7S-Cefuroxime Sodium Isomer呋辛内酯开环物反式呋辛内酯头孢菌素C 61-24-57-ACA 7-ACAD-7ACA D-7ACADO-7ACA DO-7ACA硫酸二异丙酯头孢呋辛钠EP杂质D Cefuroxime Sodium EP Imp.D头孢呋辛钠EP杂质G Cefuroxime Sodium EP Imp.G7-ACA二聚体头孢呋辛双母核杂质Cefuroxime double mother nucleus2. 他达拉非片（希爱力）参比制剂Tadalafil tablets中文名称：他达拉非片参比制剂英文名称：Tadalafil tablets商品名：希爱力/Cialis剂型：片剂国家：美国/德国/中国等厂家：Eli Lilly Nederland B.V. 礼来规格：20mg,10mg,5mg用途：可用于一致性评价，可一次性进口3. 头孢丙烯杂质Cefprozil Impurity头孢丙烯杂质A Cefprozil Impurity A 22818-40-2头孢丙烯杂质B Cefprozil Impurity B 50370-12-2头孢丙烯杂质C Cefprozil Impurity C 147103-93-3头孢丙烯杂质D Cefprozil Impurity D 106447-44-3头孢丙烯杂质E Cefprozil Impurity E头孢丙烯EP杂质F Cefprozil Impurity F 107937-01-9头孢丙烯EP杂质G Cefprozil Impurity G 147103-93-3 头孢丙烯杂质H Cefprozil Impurity H头孢丙烯EP杂质I Cefprozil Impurity I头孢丙烯杂质J Cefprozil Impurity J头孢丙烯杂质K Cefprozil Impurity K头孢丙烯杂质L Cefprozil Impurity L 203007-73-2头孢丙烯杂质M Cefprozil Impurity M 121412-77-9头孢丙烯杂质N Cefprozil Impurity N头孢丙烯Z异构体Cefprozil Z Isomers头孢丙烯E异构体Cefprozil E Isomers顺式异构体Cefprozil Isomers 114876-72-1反式异构体Cefprozil Isomers 111900-24-43-烯头孢丙烯USP2-e Cefprozil Impurity头孢丙烯酰胺USP2-g Cefprozil Impurity头孢丙烯二聚体1 Cefprozil Dimer 1头孢丙烯二聚体2 Cefprozil Dimer 2头孢丙烯EP杂质K1 Cefprozil Impurity K1头孢丙烯EP杂质K2 Cefprozil Impurity K2头孢丙烯EP杂质K3 Cefprozil Impurity K3头孢丙烯EP杂质K4 Cefprozil Impurity K44. 枸橼酸托法替布片（尚杰）参比制剂Tofacitinib Citrate Tablets中文名称：枸橼酸托法替布片参比制剂英文名称：Tofacitinib Citrate Tablets商品名：尚杰剂型：片剂国家：中国厂家：Pfizer Limited规格：5mg用途：可用于一致性评价5. 头孢孟多杂质Cefamandole Impurity头孢孟多杂质A Cefamandole EP Impurity A 1947364-12-6头孢孟多杂质B Cefamandole EP Impurity B头孢孟多杂质C Cefamandole EP Impurity C 36922-16-4头孢孟多杂质D Cefamandole EP Impurity D头孢孟多杂质E Cefamandole EP Impurity E 87932-78-3头孢孟多二聚体Cefamandole Dimer Impurity头孢孟多杂质1 Cefamandole Impurity 1头孢孟多杂质2 Cefamandole Impurity 2头孢孟多杂质3 Cefamandole Impurity 3头孢孟多杂质4 Cefamandole Impurity 4头孢孟多杂质5 Cefamandole Impurity 5头孢孟多杂质6 Cefamandole Impurity 6头孢孟多杂质7 Cefamandole Impurity 7头孢孟多杂质8 Cefamandole Impurity 8头孢孟多杂质9 Cefamandole Impurity 9头孢孟多杂质10 Cefamandole Impurity 106. 注射用伏立康唑参比制剂（威凡）中文名称：注射用伏立康唑参比制剂（威凡）英文名称：Voriconazole for Injection商品名：威凡规格：0.2g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：Pharmacia & Upjohn Company用途：可用于一致性评价伏立康唑片中文名称：伏立康唑片（威凡）英文名称：Voriconazole tab商品名：威凡规格：200mg，50mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：Pfizer Italia S.r.l.用途：可用于一致性评价7. 环孢素环孢菌素杂质Cyclosporin环孢菌素A Cyclosporin Impurity A 59865-13-3异构环孢菌素A Iso Cyclosporin A 59865-16-6脱氢环孢素A Dehydro Cyclosporin A环孢菌素杂质B Cyclosporin Impurity B 63775-95-1环孢菌素杂质C Cyclosporin Impurity C 59787-61-0环孢菌素杂质D Cyclosporin Impurity D 63775-96-2环孢菌素杂质G Cyclosporin Impurity G 74436-00-3环孢菌素杂质H Cyclosporin Impurity H 83602-39-5环孢菌素杂质U Cyclosporin Impurity U 108027-45-8环孢菌素杂质1 Cyclosporine Impurity 18. 非布司他片参比制剂中文名称：非布司他片参比制剂英文名称：Febuxostat Tablets商品名：菲布力规格：40mg ，20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：TEIJIN PHARMA LIMITED用途：可用于一致性评价9 头孢替安杂质Cefotiam头孢替安杂质1 Cefotiam impurity 1头孢替安杂质2 Cefotiam impurity 2头孢替安杂质3 Cefotiam impurity 3头孢替安杂质4 Cefotiam impurity 4头孢替安杂质5 Cefotiam impurity 5头孢替安杂质6 Cefotiam impurity 6头孢替安杂质7 Cefotiam impurity 7头孢替安杂质8 Cefotiam impurity 8头孢替安杂质9 Cefotiam impurity 9头孢替安杂质10 Cefotiam impurity 106R,7S-头孢替安(6R,7S)-Cefotiam头孢替安酯杂质C5 Cefotiam Hexetil Impurity C5头孢替安内酯Cefotiam lactone头孢替唑氧化杂质2 Ceftezole Oxide Impurity 2头孢替安酯杂质D6 Cefotiam Hexetil Impurity D6头孢替唑双母核Ceftezole Double Parents头孢替安开环杂质Cefotiam Open Ring Impurity10 奥贝胆酸片参比制剂中文名称：奥贝胆酸片参比制剂英文名称：Obeticholic Acid商品名：Ocaliva规格：5mg,10mg剂型：片剂国家：美国，英国，德国等厂家：Intercept Pharmaceuticals IncNDC 69516-005-30，NDC 69516-010-30用途：可一次性进口，可用于一致性评价11 头孢克肟杂质Cefixime头孢克肟杂质A Cefixime Impurity A头孢克肟杂质B （顺式）Cefixime Impurity B头孢克肟杂质B（反式）Cefixime Impurity B头孢克肟杂质C Cefixime Impurity C 108691-83-4头孢克肟杂质D Cefixime Impurity D 97164-56-2头孢克肟杂质E Cefixime Impurity E 72701-01-0头孢克肟杂质F Cefixime Impurity F 79368-95-9头孢克肟杂质G Cefixime Impurity G头孢克肟甲酯Cefixime Methyl Ester7-AVCA Cefixime Impurity (7-AVCA) 79349-82-9头孢克肟侧链酸(MICA酸) Cefoxime acid头孢克肟活性酯Cefixime active ester头孢克肟叔丁酯Cefixime tert-Butyl Ester 79368-92-6头孢克肟杂质1 Cefixime Impurity 1头孢克肟杂质2 Cefixime Impurity 2头孢克肟杂质3 Cefixime Impurity 3头孢克肟杂质4 Cefixime Impurity 4头孢克肟杂质5 Cefixime Impurity 5头孢克肟杂质6 Cefixime Impurity 6头孢克肟杂质7 Cefixime Impurity 7头孢克肟杂质8 Cefixime Impurity 8头孢克肟杂质9 Cefixime Impurity 912 紫杉醇注射液参比制剂中文名称：紫杉醇注射液参比制剂英文名称：Paclitaxel Injection商品名：安素泰规格：5ml:30mg，25ml:150mg，剂型：注射剂国家：中国厂家：Hospira Australia Pty Ltd用途：可用于一致性评价中文名称：紫杉醇注射液参比制剂英文名称：Paclitaxel Injection商品名：泰素规格：5ml:30mg剂型：注射剂国家：中国厂家：Bristol-Myers Squibb S.R.L.用途：可用于一致性评价13 头孢吡肟杂质Cefepime2-巯基苯并噻唑149-30-4头孢吡肟杂质A Cefepime Impurity A头孢吡肟杂质B Cefepime Impurity B 66340-28-1头孢吡肟杂质C Cefepime Impurity C 104301-63-5头孢吡肟杂质D Cefepime Impurity D 65872-41-5头孢吡肟杂质E Cefepime Impurity E 103121-85-3头孢吡肟Δ2-异构体Δ2 Cefepim 88040-25-9头孢吡肟杂质1 Cefepime Impurity 1头孢吡肟杂质2 Cefepime Impurity 2头孢吡肟杂质3 Cefepime Impurity 3头孢吡肟杂质4 Cefepime Impurity 4头孢吡肟杂质5 Cefepime Impurity 5头孢吡肟杂质6 Cefepime Impurity 6头孢吡肟杂质7 Cefepime Impurity 714 注射用艾司奥美拉唑钠参比制剂中文名称：注射用艾司奥美拉唑钠参比制剂英文名称：Esomeprazole Sodium for Injection商品名：耐信Nexium规格：40mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价中文名称：注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)参比制剂英文名称：Omeprazole Sodium for Injection商品名：洛赛克规格：40mg，20mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价中文名称：艾司奥美拉唑镁肠溶片参比制剂英文名称：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets商品名：耐信Nexium规格：40mg，20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价中文名称：奥美拉唑镁肠溶片参比制剂英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets商品名：洛赛克MUPS规格：10mg，20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：AstraZeneca AB用途：可用于一致性评价15 头孢他啶杂质Ceftazidime头孢他啶EP杂质A Ceftazidime Impurity A 1000890-60-8头孢他啶EP杂质B Ceftazidime Impurity B 97148-38-4头孢他啶EP杂质C Ceftazidime Impurity C 3432-88-0头孢他啶EP杂质D Ceftazidime Impurity D 73547-69-0头孢他啶EP杂质E Ceftazidime Impurity E 102772-66-7头孢他啶杂质F Ceftazidime Impurity F头孢他啶EP杂质G Ceftazidime Impurity G 194241-83-3头孢他啶EP杂质H Ceftazidime Impurity H 1354396-23-8头孢他啶杂质1 Ceftazidime Impurity 1 86299-47-0头孢他啶杂质2 Ceftazidime Impurity 2 (6R,7S-isomer)头孢他啶杂质3 Ceftazidime Impurity 3 (6S,7S-isomer)头孢他啶杂质4 Ceftazidime Impurity 4 (6S,7R-isomer)头孢他啶杂质5 Ceftazidime Impurity 5头孢他啶杂质6 Ceftazidime Impurity 6头孢他啶杂质7 Ceftazidime Impurity 7头孢他啶杂质8 Ceftazidime Impurity 8头孢他啶杂质9 Ceftazidime Impurity 9头孢他啶杂质10 Ceftazidime Impurity 1016 注射用头孢他啶阿维巴坦钠参比制剂（思福妥）中文名称：注射用头孢他啶阿维巴坦钠参比制剂英文名称：Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection商品名：思福妥规格： 2.5g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer Ireland Pharmaceuticals用途：可用于一致性评价17 头孢唑肟杂质Ceftizoxime头孢唑肟杂质1 Ceftizoxime Impurity 1 929101-91-7头孢唑肟杂质2 Ceftizoxime Impurity 2 929101-93-9头孢唑肟杂质3 Ceftizoxime Impurity 3头孢唑肟杂质4 Ceftizoxime Impurity 4头孢唑肟杂质5 Ceftizoxime Impurity 5头孢唑肟杂质6 Ceftizoxime Impurity 6头孢唑肟杂质7 Ceftizoxime Impurity 7头孢唑肟杂质8 Ceftizoxime Impurity 8 79226-66-7头孢唑肟杂质9 Ceftizoxime Impurity 9头孢唑肟杂质10 Ceftizoxime Impurity 10头孢唑肟杂质11 Ceftizoxime Impurity 11头孢唑肟E-构型杂质(E)-Ceftizoxime Impurity 97164-53-9头孢唑肟E-构型开环(E)-Ceftizoxime open ring Impurity头孢唑肟异构体Ceftizoxime Impurity 102044-69-9头孢唑肟杂质1开环杂质Ceftizoxime Impurity open ring 1头孢唑肟杂质21 Ceftizoxime Impurity 2118 注射用头孢呋辛钠参比制剂中文名称：注射用头孢呋辛钠参比制剂英文名称：Cefuroxime Sodium for Injection商品名：西力欣规格：0.25g，0.75g，1g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A.用途：可用于一致性评价19 头孢噻肟杂质Cefotaxime头孢噻肟杂质A Cefotaxime Impurity A 65052-63-3头孢噻肟杂质B Cefotaxime Impurity B 66340-28-1头孢噻肟杂质C Cefotaxime Impurity C 83648-68-4头孢噻肟杂质D Cefotaxime Impurity D 65715-12-0头孢噻肟杂质E Cefotaxime Impurity E 66340-33-8头孢噻肟杂质F Cefotaxime Impurity F头孢噻肟杂质G Cefotaxime Impurity G头孢噻肟钠杂质J Cefotaxime Impurity J 97466-27-8头孢噻肟钠杂质K Cefotaxime Impurity K 126747-48-6头孢噻肟杂质1 Cefotaxime Impurity 1头孢噻肟杂质2(头孢噻肟双键位移杂质) Cefotaxime Impurity 2头孢噻肟杂质3 Cefotaxime Impurity 3头孢噻肟杂质4 Cefotaxime Impurity 4头孢噻肟杂质5 Cefotaxime Impurity 5头孢噻肟USP杂质A Cefotaxime USP Impurity A头孢噻肟USP杂质B Cefotaxime USP Impurity B 957-68-6头孢噻肟USP杂质D Cefotaxime USP Impurity D脱乙酰头孢噻肟内脂Cefotaxime Impurity 66340-33-87-氨基头孢菌素酸Cefotaxime Impurity 957-68-620 富马酸丙酚替诺福韦片参比制剂中文名称：富马酸丙酚替诺福韦片参比制剂英文名称：Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets商品名：Vemlidy/韦立得规格：25mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Patheon Inc.用途：可用于一致性评价21 头孢拉定杂质Cefradine头孢拉定EP杂质A Cefradine Impurity A头孢拉定EP杂质B Cefradine Impurity B头孢拉定EP杂质C（异构体1）Cefradine Impurity C头孢拉定EP杂质D（异构体2）Cefradine Impurity D头孢拉定EP杂质E Cefradine Impurity E头孢拉定EP杂质F Cefradine Impurity F 34876-35-2头孢拉定杂质G Cefradine Impurity G 146794-70-9头孢拉定杂质H Cefradine Impurity H头孢拉定杂质I Cefradine Impurity I头孢拉定杂质J Cefradine Impurity J头孢拉定杂质K Cefradine Impurity K头孢拉定杂质L Cefradine Impurity L头孢拉定杂质M Cefradine Impurity M头孢拉定杂质9 Cefradine Impurity 94,5-双氢头孢拉定Cefradine Impurity头孢拉定双氧化杂质Cefradine Impurity头孢拉定二聚体Cefradine dimer双氢苯甘氨酸甲酯Cefradine Impurity22 利奈唑胺片参比制剂中文名称：利奈唑胺片参比制剂英文名称：Linezolid Tablets商品名：斯沃规格：600mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer Pharmaceuticals LLC用途：可用于一致性评价23 头孢地尼杂质Cefdinir头孢地尼杂质A对照品Cefdinir Impurity A 1450758-21-0头孢地尼杂质B对照品Cefdinir Impurity B头孢地尼杂质C对照品Cefdinir Impurity C头孢地尼杂质D对照品Cefdinir Impurity D头孢地尼杂质E对照品Cefdinir Impurity E头孢地尼杂质F对照品Cefdinir Impurity F头孢地尼杂质G对照品Cefdinir Impurity G头孢地尼杂质H对照品Cefdinir Impurity H头孢地尼杂质I对照品Cefdinir Impurity I头孢地尼杂质J对照品Cefdinir Impurity J头孢地尼杂质K对照品Cefdinir Impurity K头孢地尼杂质L对照品Cefdinir Impurity L头孢地尼杂质M对照品Cefdinir Impurity M头孢地尼杂质N对照品Cefdinir Impurity N头孢地尼杂质0对照品Cefdinir Impurity O头孢地尼杂质P对照品Cefdinir Impurity P头孢地尼杂质Q对照品Cefdinir Impurity Q头孢地尼杂质R对照品Cefdinir Impurity R头孢地尼杂质S对照品Cefdinir Impurity S头孢地尼杂质T对照品Cefdinir Impurity T头孢地尼杂质U对照品Cefdinir Impurity U(E)-头孢地尼(E)-Cefdinir 178601-88-224 磷酸奥司他韦胶囊参比制剂中文名称：磷酸奥司他韦胶囊参比制剂英文名称：Oseltamivir Phosphate Capsules商品名：达菲规格：30mg,45mg，75mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Roche Pharma （Schweiz）AG用途：可用于一致性评价磷酸奥司他韦干混悬剂参比制剂中文名称：磷酸奥司他韦干混悬剂参比制剂英文名称：Oseltamivir Phosphate SUSPENSION商品名：Tamiflu规格： 6 mg/mL剂型：混悬剂国家：美国/英国/意大利等厂家：Genentech, Inc.NDC：0004-0822-05用途：可用于一致性评价25 阿莫西林杂质Amoxicillin阿莫西林杂质A Amoxicillin EP Impurity A 551-16-6阿莫西林杂质B Amoxicillin EP Impurity B 26889-93-0阿莫西林杂质C Amoxicillin EP Impurity C 2088961-37-7阿莫西林杂质D Amoxicillin EP Impurity D 1642629-94-4阿莫西林杂质E Amoxicillin EP Impurity E 1356020-01-3阿莫西林杂质F Amoxicillin EP Impurity F 126247-63-0阿莫西林杂质G Amoxicillin EP Impurity G 188112-75-6阿莫西林杂质H Amoxicillin EP Impurity H 205826-86-4阿莫西林杂质I Amoxicillin EP Impurity I 22818-40-2阿莫西林杂质J Amoxicillin Related Compound J 73590-06-4阿莫西林杂质K Amoxicillin Impurity K阿莫西林杂质L Amoxicillin Impurity L阿莫西林杂质M Amoxicillin Impurity M阿莫西林杂质N Amoxicillin Impurity N阿莫西林杂质1 Amoxicillin Impurity 1阿莫西林杂质2 Amoxicillin Impurity 2阿莫西林杂质3 Amoxicillin Impurity 3阿莫西林杂质4 Amoxicillin Impurity 4阿莫西林杂质5 Amoxicillin Impurity 5阿莫西林杂质6 Amoxicillin Impurity 6阿莫西林杂质7 Amoxicillin Impurity 726 甲磺酸仑伐替尼胶囊参比制剂中文名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊参比制剂英文名称：Lenvatinib Mesilate Capsules商品名：乐卫玛LENVIMA规格：4mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Eisai Europe Ltd.用途：可用于一致性评价27 头孢曲松杂质Ceftriaxone头孢曲松杂质A Ceftriaxone EP Impurity A 92143-31-2头孢曲松杂质B Ceftriaxone EP Impurity B 66340-33-8头孢曲松杂质C Ceftriaxone EP Impurity C 58909-39-0头孢曲松杂质E Ceftriaxone EP Impurity E 80756-85-0头孢曲松杂质F Ceftriaxone EP Impurity F 58909-56-1头孢曲松杂质1 Ceftriaxone Impurity 1 1684396-27-77-ACT 7-Amino Ceftriaxone Sodium 131257-07-3头孢曲松杂质2 Ceftriaxone Impurity 2 84994-24-1头孢曲松杂质3 Ceftriaxone Impurity 3 959246-33-4头孢曲松杂质4 Ceftriaxone Impurity 4头孢曲松杂质5 Ceftriaxone Impurity 5头孢曲松杂质6 Ceftriaxone Impurity 6头孢曲松杂质7 Ceftriaxone Impurity 7头孢曲松杂质8 Ceftriaxone Impurity 8头孢曲松杂质9 Ceftriaxone Impurity 9头孢曲松杂质10 Ceftriaxone Impurity 1028 注射用头孢他啶参比制剂中文名称：注射用头孢他啶参比制剂英文名称：Ceftazidime for Injection商品名：复达欣规格：0.5g,1g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：GLAXOSMITHKLINE S.p.A.用途：可用于一致性评价/实验研究29 头孢泊肟酯杂质Cefpodoxime头孢泊肟酯杂质A Cefpodoxime Proxetil EP Impurity A 80210-62-4头孢泊肟酯杂质 B Cefpodoxime Proxetil EP Impurity B 947692-14-0头孢泊肟酯杂质 C Cefpodoxime Proxetil EP Impurity C 339528-86-8头孢泊肟酯杂质 D Cefpodoxime Proxetil EP Impurity D 947692-13-9头孢泊肟酯杂质 E Cefpodoxime Proxetil EP Impurity E 217803-89-9头孢泊肟酯杂质F Cefpodoxime Proxetil EP Impurity F 96680-30-7头孢泊肟酯杂质G Cefpodoxime Proxetil EP Impurity G 947692-15-1头孢泊肟酯杂质H Cefpodoxime Proxetil EP Impurity H 947692-16-2头孢泊肟酯杂质I Cefpodoxime Proxetil Impurity I头孢泊肟酯杂质J Cefpodoxime Proxetil Impurity J头孢泊肟酯杂质K Cefpodoxime Proxetil Impurity K头孢泊肟酯杂质1 Cefpodoxime Proxetil Impurity 1头孢泊肟酯杂质2 Cefpodoxime Proxetil Impurity 2头孢泊肟酯杂质3 Cefpodoxime Proxetil Impurity 3头孢泊肟酯杂质4 Cefpodoxime Proxetil Impurity 4头孢泊肟酯杂质5 Cefpodoxime Proxetil Impurity 5头孢泊肟酯杂质6 Cefpodoxime Proxetil Impurity 6头孢泊肟酯杂质7 Cefpodoxime Proxetil Impurity 730 苹果酸舒尼替尼胶囊参比制剂中文名称：苹果酸舒尼替尼胶囊参比制剂英文名称：Sunitinib Malate Capsules商品名：索坦Sutent规格：12.5mg，25mg,37.5mg,50mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer Ltd.辉瑞用途：可用于一致性评价/实验研究31 头孢地嗪杂质Cefodizime(6R,7S)头孢地嗪(6R,7S)-Cefodizime(Δ3)-头孢地嗪(Δ3)-Cefodizime 120533-30-4(E)-头孢地嗪(E)-Cefodizime 97180-26-2头孢地嗪杂质1 Cefodizime Impurity 1 111874-11-4头孢地嗪杂质2 Cefodizime Impurity 2头孢地嗪杂质3 Cefodizime Impurity 3头孢地嗪杂质4 Cefodizime Impurity 4 111298-82-9头孢地嗪杂质5 Cefodizime Impurity 5头孢地嗪杂质6 Cefodizime Impurity 6头孢地嗪杂质7 Cefodizime Impurity 7头孢地嗪杂质8 Cefodizime Impurity 8头孢地嗪杂质9 Cefodizime Impurity 932 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠参比制剂中文名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠参比制剂英文名称：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium Injection商品名：舒普深规格：0.75g，1.0g，1.5g,3g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：辉瑞制药有限公司用途：可用于一致性评价/实验研究33 头孢克洛杂质Cefaclor头孢克洛杂质A Cefaclor Impurity A 875-74-1头孢克洛杂质B Cefaclor Impurity B 53994-69-7头孢克洛杂质C Cefaclor Impurity C 143059-69-2头孢克洛杂质D Cefaclor Impurity D 152575-13-8头孢克洛杂质E Cefaclor Impurity E 188915-50-6头孢克洛杂质F Cefaclor Impurity F 73200-73-4头孢克洛杂质G Cefaclor EP Impurity G头孢克洛杂质H Cefaclor EP Impurity H头孢克洛杂质1 头孢克洛杂质1头孢克洛杂质2 头孢克洛杂质2头孢克洛杂质3 头孢克洛杂质3头孢克洛杂质4 头孢克洛杂质4头孢克洛杂质5 头孢克洛杂质5头孢克洛杂质6 头孢克洛杂质6头孢克洛杂质7 头孢克洛杂质7头孢克洛杂质8 头孢克洛杂质8头孢克洛杂质9 头孢克洛杂质9头孢克洛杂质10 头孢克洛杂质1034 阿加曲班注射液参比制剂中文名称：阿加曲班注射液参比制剂英文名称：Argatroban Injection商品名：诺保思泰规格：2ml:10mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation，天津田边制药用途：可用于一致性评价/实验研究35 头孢美唑杂质Cefmetazole头孢美唑杂质1 Cefmetazole Impurity 1 70993-70-3头孢美唑杂质2 Cefmetazole Impurity 2头孢美唑杂质3 Cefmetazole Impurity 3头孢美唑杂质4 Cefmetazole Impurity 4头孢美唑杂质5 Cefmetazole Impurity 5头孢美唑杂质6 Cefmetazole Impurity 6头孢美唑杂质7 Cefmetazole Impurity 7头孢美唑杂质8 Cefmetazole Impurity 8头孢美唑杂质9 Cefmetazole Impurity 9头孢美唑杂质10 Cefmetazole Impurity 10头孢美唑杂质11 Cefmetazole Impurity 11头孢美唑杂质12 Cefmetazole Impurity 12头孢美唑杂质13 Cefmetazole Impurity 13头孢美唑杂质14 Cefmetazole Impurity 14头孢美唑杂质15 Cefmetazole Impurity 1536 注射用阿扎胞苷参比制剂中文名称：注射用阿扎胞苷参比制剂英文名称：Azacitidine for Injection商品名：维达莎Vidaza规格：100mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Celgene Europe BV/Baxter Oncology GmbH用途：可用于一致性评价/实验研究37 头孢米诺杂质Cefminox头孢米诺杂质1 Cefminox Sodium Impurity 1头孢米诺杂质2 Cefminox Sodium Impurity 2头孢米诺杂质3 Cefminox Sodium Impurity 3头孢米诺杂质4 Cefminox Sodium Impurity 4头孢米诺杂质5 Cefminox Sodium Impurity 5头孢米诺杂质6 Cefminox Sodium Impurity 6头孢米诺杂质7 Cefminox Sodium Impurity 7头孢米诺杂质8 Cefminox Sodium Impurity 8头孢米诺杂质9 Cefminox Sodium Impurity 9头孢米诺杂质10 Cefminox Sodium Impurity 10头孢米诺杂质11 Cefminox Sodium Impurity 11头孢米诺杂质12 Cefminox Sodium Impurity 12头孢米诺杂质13 Cefminox Sodium Impurity 13头孢米诺杂质14 Cefminox Sodium Impurity 1438 苯磺顺阿曲库铵注射液参比制剂中文名称：苯磺顺阿曲库铵注射液参比制剂英文名称：Cisatracurium Besylate Injection商品名：赛机宁Nimbex规格：10ml:20mg，5ml:10mg，2.5ml:5mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING SPA用途：可用于一致性评价/实验研究39 头孢哌酮杂质Cefoperazone头孢哌酮杂质A Cefoperazone EP Impurity A 73240-08-1头孢哌酮杂质B Cefoperazone EP Impurity B头孢哌酮杂质C Cefoperazone EP Impurity C 13183-79-4头孢哌酮杂质D Cefoperazone EP Impurity D 37539-03-0头孢哌酮杂质E Cefoperazone EP Impurity E头孢哌酮杂质F Cefoperazone EP Impurity F 1315481-36-7头孢哌酮杂质1 Cefoperazone Impurity 1 59703-00-3头孢哌酮杂质2 Cefoperazone Impurity 2 62893-24-7头孢哌酮杂质3 Cefoperazone Impurity 3头孢哌酮杂质4 Cefoperazone Impurity 4头孢哌酮杂质5 Cefoperazone Impurity 5头孢哌酮杂质6 Cefoperazone Impurity 6头孢哌酮杂质7 Cefoperazone Impurity 7头孢哌酮杂质8 Cefoperazone Impurity 8头孢哌酮杂质9 Cefoperazone Impurity 9头孢哌酮杂质10 Cefoperazone Impurity 10头孢哌酮杂质11 Cefoperazone Impurity 1140 富马酸伏诺拉生片参比制剂中文名称：富马酸伏诺拉生片参比制剂英文名称：vonoprazan fumarate tablets商品名：沃克规格：10mg,20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：天津武田药品有限公司，Takeda用途：可用于一致性评价/实验研究41 头孢妥仑杂质Cefditoren头孢妥仑杂质1 Cefditoren Impurity 1头孢妥仑杂质2 Cefditoren Impurity 2头孢妥仑杂质3 Cefditoren Impurity 3 65243-33-6头孢妥仑杂质4 Cefditoren Impurity 4头孢妥仑杂质5 Cefditoren Impurity 5头孢妥仑杂质6 Cefditoren Impurity 6头孢妥仑杂质7 Cefditoren Impurity 7头孢妥仑杂质8 Cefditoren Impurity 8 878002-84-7头孢妥仑杂质9 Cefditoren Impurity 9头孢妥仑杂质10 Cefditoren Impurity 10头孢妥仑杂质11 Cefditoren Impurity 11头孢妥仑杂质12 Cefditoren Impurity 1242 非洛地平缓释片参比制剂中文名称：非洛地平缓释片参比制剂英文名称：Felodipine Sustained Release Tablets商品名：波依定规格：5mg,10mg剂型：缓释片国家：中国/美国/英国/日本等厂家：阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价/实验研究43 头孢西丁杂质Cefoxitin头孢西丁EP杂质A Cefoxitin EP impurity A 54333-94-7头孢西丁EP杂质B Cefoxitin EP Impurity B头孢西丁EP杂质C Cefoxitin EP Impurity C 10590-10-0头孢西丁EP杂质D Cefoxitin EP Impurity D头孢西丁EP杂质E Cefoxitin EP Impurity E (R-methoxy cefoxitin)头孢西丁EP杂质F Cefoxitin EP Impurity F (S-methoxy cefoxitin)头孢西丁EP杂质G Cefoxitin EP Impurity G (cefoxitin dimer)头孢西丁杂质1 Cefoxitin Impurity 1头孢西丁杂质2 Cefoxitin Impurity 2头孢西丁杂质3 Cefoxitin Impurity 3头孢西丁杂质4 Cefoxitin Impurity 4头孢西丁杂质5 Cefoxitin Impurity 5头孢西丁杂质6 Cefoxitin Impurity 6头孢西丁杂质7 Cefoxitin Impurity 7头孢西丁杂质8 Cefoxitin Impurity 844 哌柏西利胶囊参比制剂中文名称：哌柏西利胶囊参比制剂英文名称：Palbociclib Capsules商品名：爱博新IBRANCE规格：75mg,100mg，125mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer 辉瑞用途：可用于一致性评价/实验研究45 头孢唑林杂质Cefazolin头孢唑林杂质A Cefazolin EP Impurity A 30246-33-4头孢唑林杂质B Cefazolin EP Impurity B 2384108-14-7头孢唑林杂质C Cefazolin EP Impurity C 56842-77-4头孢唑林杂质D Cefazolin EP Impurity D Sodium Salt 27164-45-0头孢唑林杂质E Cefazolin EP Impurity E 29490-19-5头孢唑林杂质G Cefazolin EP Impurity G 1172998-53-6头孢唑林杂质H Cefazolin Sodium EP Impurity H 957-68-6头孢唑林杂质I Cefazolin EP Impurity I头孢唑林杂质J Cefazolin EP Impurity J头孢唑林杂质K Cefazolin EP Impurity K头孢唑林杂质1 Cefazolin Impurity 1头孢唑林杂质2 Cefazolin Impurity 2头孢唑林杂质3 Cefazolin Impurity 3头孢唑林杂质4 Cefazolin Impurity 4头孢唑林杂质5 Cefazolin Impurity 5头孢唑林杂质6 Cefazolin Impurity 6头孢唑林杂质7 Cefazolin Impurity 7头孢唑林杂质8 Cefazolin Impurity 8头孢唑林杂质9 Cefazolin Impurity 9头孢唑林杂质10 Cefazolin Impurity 10头孢唑林杂质11 Cefazolin Impurity 11头孢唑林杂质12 Cefazolin Impurity 12头孢唑林杂质13 Cefazolin Impurity 13头孢唑林杂质14 Cefazolin Impurity 1446 左氧氟沙星注射液参比制剂中文名称：左氧氟沙星注射液参比制剂英文名称：Levofloxacin Injection商品名：CRAVIT规格：500mg/20mL剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：第一三共株式会社用途：可用于一致性评价/实验研究47 头孢氨苄杂质Cefalexin头孢氨苄杂质A Cefalexin EP Impurity A 875-74-1头孢氨苄杂质B Cefalexin EP Impurity B 26395-99-3头孢氨苄杂质C Cefalexin EP Impurity C 72528-40-6头孢氨苄杂质D Cefalexin EP Impurity D 34876-35-2头孢氨苄杂质E Cefalexin EP Impurity E 146794-70-9头孢氨苄杂质F Cefalexin EP Impurity F 79750-46-2头孢氨苄杂质1 Cefalexin Impurity 1头孢氨苄杂质2 Cefalexin Impurity 2头孢氨苄杂质4 Cefalexin Impurity 4头孢氨苄杂质5 Cefalexin Impurity 5头孢氨苄杂质6 Cefalexin Impurity 6头孢氨苄杂质7 Cefalexin Impurity 7头孢氨苄杂质8 Cefalexin Impurity 848 注射用磷酸特地唑胺参比制剂中文名称：注射用磷酸特地唑胺参比制剂英文名称：Tedizolid Phosphate For Injection商品名：赛威乐Sivextro规格：200mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Merck Sharp & Dohme B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究磷酸特地唑胺片参比制剂中文名称：磷酸特地唑胺片参比制剂英文名称：Tedizolid Phosphate Tablets商品名：赛威乐Sivextro规格：200mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Merck Sharp & Dohme B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究49 头孢孟多杂质Cefamandole头孢孟多杂质A Cefamandole EP Impurity A 1947364-12-6头孢孟多杂质B Cefamandole EP Impurity B头孢孟多杂质C Cefamandole EP Impurity C Sodium Salt 36922-16-4头孢孟多杂质D Cefamandole EP Impurity D 13183-79-4头孢孟多杂质E Cefamandole EP Impurity E 87932-78-3头孢孟多杂质F Cefamandole Dimer Impurity头孢孟多杂质1 Cefamandole Impurity 1头孢孟多杂质2 Cefamandole Impurity 2头孢孟多杂质3 Cefamandole Impurity 3头孢孟多杂质4 Cefamandole Impurity 4头孢孟多杂质5 Cefamandole Impurity 5头孢孟多杂质6 Cefamandole Impurity 6头孢孟多杂质7 Cefamandole Impurity 7头孢孟多杂质8 Cefamandole Impurity 8头孢孟多杂质9 Cefamandole Impurity 9头孢孟多杂质10 Cefamandole Impurity 10头孢孟多杂质11 Cefamandole Impurity 1150 注射用头孢曲松钠参比制剂中文名称：注射用头孢曲松钠参比制剂英文名称：Ceftriaxone For Injection商品名：罗氏芬规格：0.25g,0.5g，1g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：上海罗氏制药有限公司用途：可用于一致性评价/实验研究101 普乐沙福注射液参比制剂中文名称：普乐沙福注射液参比制剂英文名称：plerixafor Injection商品名：释倍灵规格： 1.2ml:24mg剂型：注射剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Genzyme Europe B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究101 普乐沙福注射液参比制剂中文名称：普乐沙福注射液参比制剂英文名称：plerixafor Injection商品名：释倍灵规格： 1.2ml:24mg剂型：注射剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Genzyme Europe B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究102 氢溴酸伏硫西汀片参比制剂中文名称：氢溴酸伏硫西汀片参比制剂英文名称：Vortioxetine Hydrobromide Tablets商品名：心达悦规格：5mg,10mg剂型：片剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：H.Lundbeck A/S用途：可用于一致性评价/实验研究103 舒更葡糖钠杂质舒更葡糖钠杂质1 Sugammadex Impurity 1舒更葡糖钠杂质2 Sugammadex Impurity 2舒更葡糖钠杂质3 Sugammadex Impurity 3舒更葡糖钠杂质4 Sugammadex Impurity 4舒更葡糖钠杂质5 Sugammadex Impurity 5舒更葡糖钠杂质6 Sugammadex Impurity 6舒更葡糖钠杂质7 Sugammadex Impurity 7舒更葡糖钠杂质8 Sugammadex Impurity 8舒更葡糖钠杂质9 Sugammadex Impurity 9舒更葡糖钠杂质10 Sugammadex Impurity 10舒更葡糖钠杂质11 Sugammadex Impurity 11舒更葡糖钠杂质12 Sugammadex Impurity 12舒更葡糖钠杂质13 Sugammadex Impurity 13舒更葡糖钠杂质14 Sugammadex Impurity 14舒更葡糖钠杂质15 Sugammadex Impurity 15舒更葡糖钠杂质16 Sugammadex Impurity 16舒更葡糖钠杂质17 Sugammadex Impurity 17舒更葡糖钠杂质18 Sugammadex Impurity 18舒更葡糖钠杂质19 Sugammadex Impurity 19舒更葡糖钠杂质20 Sugammadex Impurity 20舒更葡糖钠杂质21 Sugammadex Impurity 21104 司来帕格片参比制剂中文名称：司来帕格片参比制剂英文名称：Selexipag Tablets商品名：优拓比规格：0.2mg，0.4mg，0.6mg,0.8mg，1.2mg,1.6mg剂型：片剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Actelion Pharmaceuticals Ltd用途：可用于一致性评价/实验研究105 利奈唑胺杂质Linezolid利奈唑胺杂质 A Linezolid Related Compound A 168828-84-0利奈唑胺杂质 B Thio Linezolid (Linezolid Related Compound B) 216868-57-4利奈唑胺杂质 C Linezolid Related Compound C 168828-90-8(R)-利奈唑胺杂质(R)-Linezolid 872992-20-6利奈唑胺杂质PNU140155 Linezolid Impurity PNU140155 333753-67-6利奈唑胺杂质Defluoro rac-Linezolid 909570-18-9利奈唑胺二聚体Linezolid Dimer 908143-04-4利奈唑胺杂质PNU177636 Linezolid Impurity PNU177636利奈唑胺杂质氮氧化物Linezolid N-Oxide 189038-36-6利奈唑胺杂质 1 Linezolid Related Impurity 1 1532560-87-4利奈唑胺杂质2 Linezolid Impurity 2利奈唑胺杂质 3 Linezolid Impurity 3 1215006-08-8利奈唑胺杂质 4 Linezolid Impurity 4 1215006-11-3利奈唑胺杂质5 Linezolid Impurity 5利奈唑胺杂质6 Linezolid Impurity 6利奈唑胺杂质7 Linezolid Impurity 7 333753-71-2利奈唑胺杂质8 Linezolid Impurity 8利奈唑胺杂质9 Linezolid Impurity 9 874340-08-6利奈唑胺杂质10 Linezolid Impurity 10 224323-47-1利奈唑胺杂质11 Linezolid Impurity 11利奈唑胺杂质12 Linezolid Impurity 12利奈唑胺杂质13 Linezolid Impurity 13利奈唑胺杂质14 Linezolid Impurity 14利奈唑胺杂质15 Linezolid Impurity 15利奈唑胺杂质16 Linezolid Impurity 16利奈唑胺杂质17 Linezolid Impurity 17106 法莫替丁注射液参比制剂中文名称：法莫替丁注射液参比制剂英文名称：Famotidine Injection商品名：Gaster Injection?规格：1ml:10mg，2ml:20mg剂型：注射液国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：LTLファーマ株式会社用途：可用于一致性评价/实验研究107 伏立康唑杂质Voriconazole伏立康唑杂质 A Voriconazole USP Related Compound A 137330-52-0伏立康唑杂质B Voriconazole EP Impurity B 182369-73-9伏立康唑杂质C Voriconazole EP Impurity C 137234-88-9伏立康唑杂质D Voriconazole EP Impurity D 137234-63-0伏立康唑杂质E Voriconazole Impurity E 5872-08-2伏立康唑杂质1 Voriconazole Impurity 1 137234-87-8伏立康唑杂质2 Voriconazole Impurity 2伏立康唑杂质3 Voriconazole Impurity 3 188416-28-6伏立康唑杂质4 Voriconazole Impurity 4伏立康唑杂质5 Voriconazole Impurity 5伏立康唑杂质6 Voriconazole Impurity 6伏立康唑杂质7 Voriconazole Impurity 7 239807-04-6伏立康唑杂质8 Voriconazole Impurity 8 239807-03-5伏立康唑杂质9 Voriconazole Impurity 9伏立康唑杂质10 Voriconazole Impurity 10 1449785-88-9伏立康唑杂质11 Voriconazole Impurity 11伏立康唑杂质12 Voriconazole Impurity 12 618109-05-0伏立康唑杂质13 Voriconazole Impurity 13伏立康唑杂质14 Voriconazole Impurity 14 1702684-04-5伏立康唑杂质15 Voriconazole Impurity 15 1307315-02-1108 伊布替尼胶囊参比制剂中文名称：伊布替尼胶囊参比制剂英文名称：Ibrutinib Capsules商品名：亿珂IMBRUVICA规格：140mg剂型：胶囊国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Pharmacyclics LLC用途：可用于一致性评价/实验研究。
环孢霉素
Exogenous supply of amino acid precursors in the fermentation medium to strongly influence the cyclosporin biosynthesis.
4.Mode of action Immunosuppressants affect various components of the immune system such as T-helper, T-effector cell function, antigen presentation and B-lymphocyte cell function.
In 1984, synthetic CyA was produced.
2.Chemical structure and Physical properties It is made up of eleven amino acids, ten of which are know n aliphatic a m ino acids but the amino acid at position one was unknown. molecular weight:1202.6 melting point: (natural) and 149 °C -150 °C (synthetic) solubility : s l i g h t l y soluble in water and soluble in organic solvents is easy. 148 - 151 °C
It was initially believed that CyA mediates its immunosuppressive effects by blocking the PPI activity of the cyclophilin. Some of the immunosuppressive effects of CyA have also been attributed to the ability to induce the production of the potent immunosuppressive cytokine TGF- β.
环孢菌素说明书
环孢菌素说明书
一、环孢菌素说明书二、盐酸地尔硫卓缓释胶囊与环孢菌素合用可以吗三、盐酸胺碘酮片与环孢菌素可以合用吗
环孢菌素说明书1、环孢菌素说明书
西药,适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应;预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。
本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用,以提高疗效;近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。
2、环孢菌素注意事项
该品经动物实验证明有增加致癌的危险性。
在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告,但尚无导致诱变性的证据。
该品可以通过胎盘。
应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性,但按人类常规剂量用药,未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。
下列情况慎用,肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服该品不耐受等。
3、环孢菌素作用机制
环孢素最主要的作用是降低T细胞的活性及T细胞所产生的免疫反应。
环孢素能与淋巴球(尤其是T细胞)细胞质中的蛋白质——亲环蛋白(cyclophilin)结合。
包含环孢素与亲环蛋白的结合蛋白会抑制钙调磷酸酶(在正常情况下,会活化白细胞介素2(interleukin 2,IL-2)的转录,环孢素与亲环蛋白相结合后,能抑制NFATc的去磷酸化;此外,环孢素还会抑制淋巴因子的生成及白细胞介素的释放。
盐酸地尔硫卓缓释胶囊与环。
发酵液中小组分环孢菌素D的HPLC测定法
（ 中国 药 科 大 学 生 物 制 药 学 院 ， 南 京 ２ ０ ０ ； １ １０ ９
２ 上 海 来 益 Байду номын сангаас 物 药 物 研 究 开 发 中 心 ， 上 海 ２ １０ ） ０ ２ ３
摘要 ： 建立 了一种采用 高效 液相测定发 酵液 中小组分环 孢菌素 Ｄ含量 的方 法。发酵液经 甲醇提取 ， 浓 缩至干 ， 乙醚转移 ， 干 ， 蒸 甲醇定容 ， 已烷 脱脂 后进样 。色谱条 件为 ＹＷＧ Ｃ ８ （ｔｎ ４ ６ ｍ ×２ ０ ｍ） 乙 正 － ｌ柱 ５ ， ．ｍ ａ ５ｍ ； 腈一水 （８ ２ ，／ ） ７ ：２ ｖ ｖ 为流动相 ； 流速 １０ ／ ｎ 检测 波长 ２ ０ ｍ， ．ｍｌｍｉ； ２ ｎ 柱温 ７ ℃。该方法 的精 密度 、 ０ 线性关 系和 回 收率均 良好 ， 且操作方便 ， 比较成功地 解决 了在杂质较 多和含量较 低情况下环孢 菌素 Ｄ的测定 。 关键词 ： 高效液相 色谱 法 ； 环孢 菌素 Ｄ； 发酵液
１ １ 仪器 与实验 条 件 ．
Ａ ｉｎ １０型 液 相 色 谱 仪 ， ｇｌ ｔ ０ ｅ ｌ 自动 进 样 器 ； ＶＷＤ 检测 器 ； 谱 柱 ： 相 碳 １ 胶 键 合 柱 （ ４ ６ 色 反 ８硅 ５ ｍ， ．ｍｍ
×２ ０ ５ ｍｍ） 流 动 相 ： 腈一 水 （ ８ ２ ， ／ ） 流 速 ； 乙 ７ ： ２ ｖｖ ； １ ０ ／ ｎ 紫 外检 测 波长 ２ ０ ｍ； 温 ７ ℃ 。 ． ｍｌｍｉ ， ２ｎ 柱 ０
便节 约 的 分 析方 法 是 至关 重 要 的 。 由于 Ｂ、 Ｄ、 等 Ｃ、 Ｇ 小 组分 在 发酵 液 中 的含量 低 ， 构相 似 ， 化性 质相 差 结 理 很小， 以及 发 酵液 中各 种 脂 溶性 杂 质 和 水 溶 性 杂 质 影 响大 ， 因而 检 测难 度很 大 。中 国药典 ２ ０ ０ ０年版 二部 用 Ｈ Ｌ Ｐ Ｃ对 环孢 素成 品 和 口服 液 进 行 检 测 ， 用 流 动 相 采 复杂 ， 用 昂 贵 ， 程 较 多 ， 接 用 于 小 组 分 的 检 测 不 费 过 直
双波长高效液相色谱法同时检测环孢素A及伏立康唑血药浓度
双波长高效液相色谱法同时检测环孢素A及伏立康唑血药浓度王林军【摘要】目的建立快速、同时测定人血中环孢素A及伏立康唑血药浓度的方法.方法采用双波长高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Diamonsil RP-C18柱(150mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.01 mol/L醋酸铵洗脱,检测波长环孢素A为215 nm,伏立康唑为256 nm,流速为1 mL/min.结果伏立康唑及环孢素A保留时间分别为5.32 min和6.48 min,血药浓度线性范围分别为30～1500 ng/mL和200～10000 ng/mL,准确度均在95.0％以上;日内、日间精密度的RSD均小于15％(n=5).结论该方法灵敏、稳定,结果准确、可靠,可用于同时测定环孢素A及伏立康唑的血药浓度.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2019(028)002【总页数】4页(P17-20)【关键词】伏立康唑;环孢素A;双波长高效液相色谱法;血药浓度【作者】王林军【作者单位】新汶矿业集团有限责任公司中心医院药学部,山东泰安 271233【正文语种】中文【中图分类】R917环孢素是目前移植领域最常用的免疫抑制药物，其抗排异作用与用药剂量密切相关，但该药品不良反应多且与用药剂量过大有关，故临床需要对其进行血液浓度监测，以保证用药安全有效[1]。
患者在造血干细胞移植后的并发症控制是提高恶性血液病疗效的重要环节，而感染是导致移植失败甚至致死的主要原因，因此，恶性血液病患者行造血干细胞移植后除了服用免疫抑制剂外，往往还需同时服用多种药物[2-3]。
当移植患者并发真菌感染时，多需联合使用抗真菌药物，其中伏立康唑属广谱三唑类抗真菌药物，用于治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症，可有效治疗原发性或急救性的亚急性侵袭性感染和慢性肺曲霉病等，美国感染病学会（IDSA）制订的曲霉病治疗指南中，伏立康唑是治疗侵袭性曲霉病的首选药物，移植患者出现该真菌感染后往往需合并使用该药物，而该药物在体内的代谢具有多态性，即使使用相同剂量，血药浓度也因人而异，因此，该药临床使用同样需要进行血液浓度监测[4-5]。
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环孢菌素杂质7 Cyclosporin Impurity 7 74436-00-3
环孢菌素杂质种类整理列表
杂质查询来源：STD
中文名称
英文名称
CAS
规格
用途
环孢菌素杂质2 Cyclosporin Impurity 2 63775-95-1
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
பைடு நூலகம்
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结构式
环孢菌素杂质3 Cyclosporin Impurity 3 59787-61-0