审核和质量管理体系审核

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审核和质量管理体系审核
检查表的内容
• 到哪里？（到哪一个部门） • 查什么？（列出审核项目、要点，确保
审核覆பைடு நூலகம்面的完整。） • 怎样查？（主要列出：找谁查，采用什
么方法，收集什么客观证据）；
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审核和质量管理体系审核
设计检查表的注意事项
• 以审核准则确定审核项目（标准和体系 文件）
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第三方质量管理体系审核类型
• 按审核的 类型分：1、初次审核（既申请 认证受理后首次正式审核。
2、监督审核（获准认证后的定期审核）
3、复评审核（获准认证有效期满重复申 请的认证审核）
按性质分：1、体系认证审核；
核。
2、产品认证中质量管理体系审
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• 不合格项界定 • 没有满足某个要求； • 对体系不合格系指质量管理体系过程偏
离要求或缺少；
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不合格形成
• 标准所要求的缺少或偏离，即文件不符 合标准。
• 写到的未做到，即现状不符合文件。 • 作到的没有达到目标，即结果不符合目
标。
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• 灵活应用，不要机械。 • 遇有重大问题的线索，可修改和调整检
查表，当不能随意修改。
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整个审核过程需要召开的会议
• 审核准备会 • 首次会议 • 组内交流会（通报审核情况、审核客观事实、
组内接口协调、确定不合格项、体系评价等）。 • 与受审核方领导沟通会（通报审核情况、确认
不合格项性质判定原则
• 严重不合格项判定： • -体系运行出现系统失败； • -体系运行出现区域性失败； • -后果严重； • 一般不合格项的判定： • -个别、偶然、独立、轻微的问题； • -对审核区域和体系有效性影响是次要的；
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判断不合格项对应条款的准则
• 以客观证据证实的事实为依据 • 客观的证据可以是： • -文件； • -记录； • -观察到的事实； • -主管领导说的（应验证）； • -当事人说的、做的； • 就近不就远（如记录） • 有适用的具体条款一般不用综合性条款； • 由表及里 • 如果既给出不合格的事实，又给出经证实的原因，按原因的适用条款判。 • 顾客抱怨未有效处理，判8.5.2。 • 未执行工艺规定，判7.5.1。 • 多次发生的问题，判8.5.2。 • 合理不合法以法为准。 • 没有执行检验规范，判8.2.4。 • 规程制定不全，判7.1。
理解
1、内部质量管理体系审核最根本的目的是寻求纠正措施、预防措施 和质量改进，使之建立一个自我发现问题、自我完善、自我改进 的机制。
2、外部审核前的准备是一种自查活动，为顺利第二方、第三方审核， 对存在的问题能够通过内部审核得到事前发现，并预先采取纠正 措施。
3、组织的管理者通常通过内部审核所反映的质量管理体系现状，对 质量管理体系进行评审，提出改进要求，达到对质量实施管理的 目的。
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不合格报告的主要内容
• 事实的描述； • 不合格性质； • 不合格条款； • 审核员签字、受审核方代表确认；
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不合格事实描述
• 有可追溯性，写明所涉及的时间、地点、 人物（写其职务）、发生的情况；
• 事实准确、可验证； • 易于理解、文字简练，别人能看明白； • 使用受审核方的专业术语；
提问技巧
• 提问的方式有： • 开放式提问，如：什么？如何？ • 封闭式提问，如：有没有？是不是？ • 澄清式提问，如： “你是这样做的吗？”
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沟通技巧
• 让受审核方放松； • 审核员要有反馈； • 善于辨认对方的反应；
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不合格项和不合格报告
• 按部门审核要列出主要过程，按过程审 核要列出主要部门。
• 注意逻辑顺序，抽样有代表性、典型性。
• 不要忽视审核方法和样本量的合理性。
• 内容的繁简应根据审核员的经验决定。
• 检查表应反映过程方法，体现PDCA循环。
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运用检查表
• 不要把检查表内容透露给受审核方，当 也不要搞得过于神秘。
质量管理体系审核的特点
1、被审核的质量管理体系必须是正规的。 2、质量管理体系审核必须是一种正式、有
序、独立的活动。 3、质量管理体系审核是一种抽样过程。 4、按过程评价。
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质量管理体系审核的特点（补充）
• 什么是正规的质量管理体系：1、按标准要求形成文件。 2、必须按管理体系要求运行。3、体系最少运行三个 月。
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审核员发现不合格事实后应做 什么
• 记录 • 请陪同人员见证 • 与受审核部门领导达成共识 • 审核组内交流确定不合格项 • 审核员开不合格报告，并经组长审查 • 不合格事实经受审核方代表确认
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审核报告
• 在对审核记录汇总整理和质量管理体系 评价以后，由审核组长起草形成
4、内部质量管理体系审核有一定的客观性。 5、内部质量管理体系审核主要的依据是质量管理体系文件。 6、若审核目的是外部审核前的准备，则审核依据还应包括合同、标
准等。
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第二方审核的目的和准则
目的：1、合同前的 评定（选择合格供方） 2、合同签定后的审核（控制供方） 3、促进供方改进质量管理体系
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检查表的含义
• 审核员的工作文件，提纲或工具； • 是审核策划的结果；
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检查表的作用
• 保持审核目标的清晰和明确； • 保持审核内容的周密和完整； • 保持审核节奏和连续性； • 减少审核员的偏见和随意性； • 减轻审核员的负担；
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审核策划和准备的活动
• 确定审核范围； • 配备审核资源（组成审核组）； • 文件审查； • 初访（必要时）； • 制定审核计划； • 编制审核工作文件的活动；
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第二节 组成审核组
• 术语 • 审核员：有能力实施审核的人员； • 审核组：实施审核的一名或多名审核员； • 技术专家：《审核》提供关于被审核对
不合格事实，沟通协调所遇到的问题、征求受 审核方意见等） • 末次会议
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首次会议
• 首次会议的目的： • 介绍审核组成员； • 确认审核目的、范围； • 确认审核计划、审核准则； • 确认与受审核方领导沟通和末次会议的时间、
地点； • 介绍审核方法和报告方式； • 落实陪同人员和审核资源； • 与受审核方建立正式联系。
象的特点知识或技术的人员；
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审核员的职责
• 有效履行职责； • -编制分工范围的检查表； • -独立完成审核任务； • -收集证据，开列不合格报告； • -内部交流，并报告审核结果； • 跟踪验证纠正措施； • 配合、支持审核组长工作； • 遵守CNAT审核员行为准则；
1、一种是弃真，即好的当作坏的。
2、一种是存伪，即坏的当作好的。
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质量管理体系审核的阶段
• 1、审核的策划和准备阶段； • 2、现场审核阶段； • 3、报告阶段； • 4、纠正措施的跟踪验证。
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审核策划和准备阶段的活动
• 确定审核范围； • 指定审核组长、组成审核组； • 文件审查（直至合格为止）； • 初访（必要时） • 编制审核计划； • 准备审核工作文件（如编制检查表）。
审核和质量管理体系审 核
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2020/11/17
审核和质量管理体系审核
术语
• 审核的目的：确定满足审核准则的程度，既确定体系的符合性和 有效性。 审核准则可以是标准、体系文件、法律法规及合同。
• 审核的特点：“系统的、独立的形成文件的过程”。所谓系统性， 是正式的有序的审查活动；所谓独立性，是与审核领域无直接责 任人进行，以确保公正、客观。
• 实现审核目的的途径：收集审核证据，对照审核准则进行评价， 确定满足准则的程度。
• 审核的对象：管理体系可以是质量管理体系，环境管理体系和职 业健康安全管理体系等。当数个一起审核时被称为“一体化审核”
• 按审核的目的分：内部审核（第一方） 外部审核（第二方、第三方）
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现场审核阶段的活动
• 审核组准备会议； • 首次会议； • 现场调查； • 审核组内部交流和汇总； • 审核组与受审核方沟通； • 末次会议； • 正式提交审核报告；
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跟踪验证
• 收审核方采取纠正措施； • 纠正措施的跟踪验证； • 审核委托方安排对纠正措施的验证；
术语
审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评 价的结果。
审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得 出的最终审核结果。
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质量管理体系审核
• 质量管理体系评价的方法之一。 • 对每一过程提出四个基本问题：
-过程是否已被识别并适当规定？ -职责是否已被分配？ -程序是否得到实施和保持？ -在实现所要求的结果方面，过程是否有 效？
主要准则：顾客要求或合同要求。 第二方审核由谁来作：1、顾客来作。
2、顾客委托人以顾客的身份来作。
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第三方审核的目的和准则
• 目的：1、为潜在顾客提供信任。 2、减少重复的第二方审核，节约 费用。
3、使体系认证注册。 4、查证是否满足法规或其它规定
的要求。
准则：ISO9001、组织的质量管理体系文件、 适用的法律、法规。
• 质量管理体系审核由于受到时间和人员的限制只能是 一种抽样的活动，所抽样的样本必须确保收集到正确 评价质量管理体系的足够的客观证据，因此，抽样要 具有代表性、典型性，对于初次认证审核，部门和过 程是不能抽样的，以确保客观证据的完整性，对于人 员、设备、生产工序、文件等可以合理的随机抽样。
• 任何抽样都可能存在两类风险：
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第一方质量管理体系审核目的和准则
• 目的：1、确保质量管理体系正常运行和 改进的需要。 2、外部审核前的准备。 3、作为一种管理手段。 主要准则：质量管理体系文件。 内审由谁来作：组织自己的内审员或组 织请的外部人员以组织人员身份参加审 核。
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审核和质量管理体系审核
审核方式和调查方法
• 审核方法有四种 • -顺向追踪； • -逆向追踪； • -按部门审核； • -按过程审核；
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调查方法
• 提问和倾听； • 查阅； • 观察； • 记录（指审核员记录）； • 验证；
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制定审核计划
• 审核计划的内容 • -审核目的； • -审核范围； • -审核准则； • -审核组成员及其分工； • -审核日期； • -审核日程； • -保密的承诺； • -其它（如审核时所用语种）；
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编制审核计划应注意的问题
• 安排好四个会议的时间；
• 审核计划由审核组长编制，认证机构专业管理 人员批准，受审核方确认。一般提前十天通知 受审核方；
• 制定审核计划时应该考虑审核策略，即审核方 式（顺向、逆向）；
• 要覆盖审核范围中的所有部门、过程（初审、 复评时）；
• 审核人日数的确定要合理； • 部门、过程审核时间的分配要合理；
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准备审核文件
• 审核工作文件； • -检查表； • -审核记录表； • -审核事实凭证表；
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审核组长职责
审核组长除要履行审核员职责外，还应承担以下 管理职责：
负责文件审查（必要时）；
协助选择审核员；
制定审核计划，分配审核任务；
指导审核员编制检查表；
进行审核过程控制；
沟通与协调；
提交审核报告；
组织跟踪审核（认证机构安排时）；
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