《国际药事法规》知识点整理

《国际药事法规》一、名词解释

（常见缩写）

R&D Research and development药物研发

药房制剂Pharmacy compounding

NDP National Drug Policy国家药物政策

GPP Good Pharmacy Practice优良药房工作规范

二、简答和论述

1、概述FDA组织结构及职能分工

答：七中心：

（1）药物评价和研究中心（CDER），负责评审所有药品（包含OTC，处方药，

仿制药，含氟牙膏，止汗剂，去屑洗发水，防晒霜等）

（2）生物制品评价和研究中心（CBER），评审疫苗、血浆、血液制品等

（3）医疗器械和放射健康中心(CDRH)，评审医疗器械和放射性产品

（4）食品安全和应用营养中心（CFSAN），负责管理本国和进口食品（新鲜肉

禽除外）、饮料、食品补充剂和化妆品等。

（5）兽药中心(CVM)

（6）全国毒理研究中心(NCTR)

（7）烟草产品中心CTP（center for Tobacco Products）

两室：1、局长办公室OC2、执法办公室ORA，负责相关领域内所有活动提供

指导。

2、EMA的组织机构

EMA强调“科学性”由EMEA-----EMA

（1）董事会

（2）五大部门：

2.1人用药品发展与评估中心

2.2患者健康保护中心

2.3兽药与产品数据管理中心

2.4信息与交流技术中心

2.5行政中心

（3）主要委员会：

3.1管理委员会（独立的咨询委员会） 3.2人用药品委员会（CHMP）

3.3兽用药品委员会CVMP3.4罕见病药品委员会COMP

3.5草药委员会HMPC 3.6儿科委员会PDCO 3.7前沿疗法委员会CAT 3、英国药品管理机构

3.1药品和健康产品管理局（MHRA）

3.2顾问委员会：

3.2.1人用药品委员会（CHM）3.2.2顺势疗法产品注册顾问委员会

3.2.3英国药典委员会（BPC）3.2.4草药顾问委员会

3.2.5药品广告的独立审查组3.2.6边缘产品分类的独立审查组

3.2.7兽药委员会（VPC）

4、FDA新药管理及FDA影响新药审批的方式

（1）以下四类情况作为新药管理：

1.1药品含有新化学实体（NEC）作为该药的活性成分

1.2药品含有已有的活性成分，但该成分在美国从未作为医学用途使用

过，包括在国外上市的物质以及在自然界新发现的物质

1.3药品先前已被FDA批准上市，但现在建议新的用法、适应症

1.4药品先前已经被FDA批准上市，但现在建议的剂型、给药途径或其他重要条件不同于先前批准的药品，包括处方药转非处方药。

（2）影响方式：

2.1FDA可对FDCA的主要条款进行解释

2.2FDA可颁布、执行一系列联邦条例

2.3FDA还颁布许多定要注册指南。

5、美国新药研制步骤

（1）临床前研究（2）新药临床研究申请IND（3）FDA对临床试验申请的评审（4）临床试验（5）新药上市申请NDA（6）FDA对新药上市申请的评审。（对安全性、有效性、标签的审查）

6、FDA职责之外的药品管理

OTC广告----(FTC)联邦贸易委员会【处方药广告由FDA监管】

药物滥用----（DEA）特殊药品监管局

医疗保险----医疗保险与医疗救助计划服务中心

药店与药师---（NABP）全国药房理事会协会

FTC：负责所有OTC类广告----我国归县级以上工商管理部门负责违法广告，省级负责审查备案

DEA：是FBI下属机构，防止管制药品滥用---我国归SFDA管理，农业部、公安部协调

NABP：独立的，国际的，公正的协会，行业协会的性质：服务性机构

代表美国各州及新西兰、加拿大、四个澳大利亚州的州药房理事会。制定州间药房的发证标准。（行业协会性质）

SBP：各州药房理事会。各州依法成立的卫生行政机构，有行政执法性质（NABP 没有）。日常管理各州的药房工作，协助FDA各DEA的分支机构执法，根据各州药房法检查各种违法行为。

7、中药出口难度大的原因及植物药如何出口？

中药出口难度大：（1）中药中有效成分不明确（2）每一批使用的中药材受各种因素的影响，使得成品的质量均一性、稳定性稍有不同。植物药出口：

（1）分类classification

（2）合格性审核Eligible review

2.1农药残留、重金属

2.2卫生学合格

2.3不在“黑名单”

（3）修改、调整、重新设计（modification）

3.1控制：建立专属GAP基地，严格对原药材的检测

3.2若成分含有FDA不批准上市的药材，据若在中医理论“君臣主使”替换

3.3使用Function claims

（4）Seek FDA`s Comments咨询FDA的意见

（5）Manufacturing生产商，美国专门对DS制定了相匹配的CGMP。（6）Exporting出口。

6、DS（饮食补充剂）在美国监管

【保健品在美国被成为DS，是介于食品和药品之间的口服产品，美国将其划分为食品类，未加工的肉、禽、蛋类等不包括在内，该类食品归属于美国农业部。此外，FDA只管理罐装水，而民用供水系统不属于FDA管理。】据美国《饮食补充剂与教育法案》（DSHEA），DS不属于药品，也不属于食品添加剂。它是除烟草以外的一种补充饮食，但不是作为常规的食品或饮食正餐，而近视饮食的一部分，以弥补人体常规饮食中营养摄入的不足。DS不能标明具体的适应症，但可以声称对人体结构和功能具有保健作用。

美国对DS定义：为直接或间接进入食品并成为食品一部分的任何物质。

DS上市并不需要经FDA批准，仅需在该饮食补充剂第一次上市后的30天内通知FDA备案；标识中有足够关于产品成分的信息，供消费者选择；生产商确保标识信息可靠，对产品安全性负责；由FTC监管；生产商确保产品成分安全且标识准确。

传统的食品与DS如没有预防疾病的声明，具体的监管工作由FDA的食品安全和应用营养中心（FTC）负责；当DS的声明中有与防治疾病有关时就被认为是药品，此时，DS由FDA下属的CDER（药品评价和研究中心）监管FTC主要负责DS有关产品广告的健康声明。

7、IND，NDA，ANDA

三者共有部分CMC

IND【1、pharmacology有关药品本身的，如何生产、、、、

2、CMC资料

3、临床试验计划】

NDA【1、CMC资料，2、临床试验报告3、在临床过程中影响药品质量的因素】ANDA【1、CMC资料2、BE生物等效性】