10章 药品包装设备
药品包装用材料、容器生产管理办法
药品包装用材料、容器生产管理办法【发布单位】国家医药管理总局【发布文号】国家医药管理局令10号【发布日期】1991-05-28【生效日期】1991-04-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）（1991年5月28日国家医药管理局令10号发布）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器的行业管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，减少药品储运中的破损浪费，促进制药工业现代化，特制订本办法。
第二条凡从事药品包装用材料、容器（重点是直接接触药品的产品）生产的单位必须遵守本办法。
第三条国家医药管理局负责全国药品包装用材料、容器的行业管理工作。
各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区药品包装用材料、容器的行业管理工作。
第二章企业的管理第四条开办或转产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，必须具备以下条件：（一）产品先进，符合国家及医药行业产业政策，布局、规模合理，国内外市场需要，社会、经济效益良好。
（二）具有与所生产包装材料、容器相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人。
（三）具有与所生产包装材料、容器相适应的厂房、设施、设备和卫生条件。
（四）具有对所生产包装材料、容器进行质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
第五条新开办生产直接接触药品的包装材料、容器企业或现有企业新建直接接触药品的包装材料、容器车间，立项前首先征得所在省、自治区、直辖市医药管理部门的同意，投资在五百万元以上的，还须经国家医药管理局同意后，再按规定程序履行立项报批手续。
第六条地方新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设或技术改造的项目建议书、可行性研究报告，必须由企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门审批。
非医药系统企业的项目，其主管部门审批时，应征得省、自治区、直辖市医药管理部门的同意。
投资在五百万元以上的项目，应经国家医药管理局审查、同意。
第七条新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设和技术改造项目的审查，除按国家医药管理局制定的行业发展规划和产业政策审查外，还须进行以下方面审查“（一）生产布局情况（二）产品先进性、生产规模和市场需求情况（三）能源、原材料、交通运输、环境卫生条件（四）生产工艺、技术、设备、厂房水平及科技、管理人员素质情况（五）节约能源、环境保护、劳动保护、消防、防疫措施（六）资金筹措及社会、经济效益情况第八条新建生产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，须按《药品包装用材料、容器生产许可证》验收通则的各项要求进行，建成后，向所在省、自治区、直辖市医药管理部门提出申请，经评审合格者，由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准后，发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。
药品包装用材料、容器管理办法暂行.doc
药品包装用材料、容器管理办法暂行药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）药品包装用材料、容器管理办法（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。
二○○○年四月二十九日药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据中华人民共和国药品管理法的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证书后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
药包材注册证书有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条药包材注册证书不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给药包材注册证书。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给药包材注册证书。
药用包装
• 优点有：①实现连续化快速包装作业，简 化包装工艺，降低污染；②单个药片分别 包装，使得药品互相隔离，防止交叉污染 及碰撞摩擦；③携带和服用方便。泡罩包 装是将一定数量的药品单独封合包装。底 面是可以加热成型的PVC塑料硬片，形成 单独的凹穴。上面是盖上一层表面涂敷有 热熔黏合剂的铝箔，并与PVC塑料封合构 成的包装，泡罩包装形式如图 16—1
（二）高速搅拌制粒机
制粒机制:在搅拌浆作用下使物料混合并按一定方向翻动、分散甩向器壁 后向上运动，形成较大颗粒；在高速旋转的切割刀作用下将大块颗粒 切割绞碎成大小均匀的颗粒。
特点： ①混合制粒时间短(一般8～10min),生产效率高； ②制得的成品颗粒大小均匀、质地结实、细粉少，流动性好,既适用于胶
（3）小儿安全包装：专为儿童设计的包装。
药品包装的注意事项
• 药品包装要适应生产的机械化、专业 化、自动化的需要，符合药物社会化 生产的要求。
• 要从贮存和使用过程的方便性出发， 考虑药品包装的尺寸、规格、形态等。
• 要适应流通过程中仓储、陈列的需要， 也要便于临床使用中的摆设和保管等。
• 便于回收利用及绿色环保等。
如：片剂和胶囊剂等固体制剂包装时， 常在内包装容器内多余空间填装消毒 棉花。
单剂量包装的外面多使用瓦楞纸和 硬质塑料，将每个容器分隔且固定起 来。
• 三、对药品起标示作用 对药品起标示作用的分为：标签与说 明书、包装标志。
标签内容包括：注册商标、品名、医药 管理当局批准文号、主要成分及含量、 装量、主治、用法、用量、禁忌、厂 名、生产批号、有效期等。
• 滚筒式泡罩包装机特点：①真空吸塑成型、 连续包装、生产效率高，适合大批包装作 业；②瞬间封合、线接触、消耗动力小、 传导到药片上的热量少，封合效果好；③ 真空吸塑成型难以控制壁厚、泡罩壁厚不 匀、不适合深泡窝成型；④适合片剂、胶 囊剂、胶丸等剂型的包装；⑤具有结构简 单、操作维修方便等优点。
药物制剂设备概述PPT(共 37张)
3.同步调整 同步调整就是使各工位工作位置准确，保证 泡罩不干涉对应机构。即对成型后PVC硬片上泡罩板块的 整数位置的调整，以保证冲裁出的板块尺寸及泡罩相对板 块位置的准确。一般是将热封装置固定在机架上，以此为 基准来调整热封装置、打印和压痕装置、冲裁装置的位置 达到同步要求。
PVC硬片和PTP铝箔直接接触药品，对药品质量几乎无影 响。
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泡罩包装机工艺流程
PVC硬片输送 →加热 →泡罩成型 →加料 →盖材印刷 →压封 →批号压痕 →冲裁
1.PVC辊，2.加热器，3.成型装置，4.布药机构，5.检整装置，6.盖材印字， 7.铝箔辊，8.热封装置，9.压痕，10.裁切装置，11.成品，12.余料辊
又称热塑成型泡罩 包装机，简称泡罩 式包装机。 用途：主要用来包装各种几何形状的口服固体制剂。 近年来，还可用于包装安瓿、抗生素瓶、药膏、注射 器、输液袋等。
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主要优点
实现连续自动包装作业，简化包装生产工艺，降低污染； 单个成形药品分别包装，药品之间相互隔离，防止互相摩
料辊的旋转将其回收。
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第二节 制袋充填封口包装机
袋包装
包装材料：复合材料卷材，
其主要材料是聚乙烯塑料、聚丙烯塑料、聚酯塑料（又称 涤纶）、塑料膜镀铝及纸、玻璃纸等。
制袋充填封口包装机种类：
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5.加热板和热封板升至合适温度时，将冷却温度表调至合 适温度（一般应为30℃）。
6.待药品布满整个下料轨道时，按下电机绿色按钮，开空 车运行，待吹泡、热封和冲切都达到要求后，按下下料开 关。
7.调节下料量，使下料合乎要求，进行正常包装。 8.包装结束后，按以下顺序关机：按下下料关机按钮→按
制药关键设备知识汇总
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的 衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设 备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功 能正常。校准和检查应当有相应的记录。
• 设备管理：设备的设置完成后的设备维修 和保全活动。
1.2关键设备的划分规则（不分行业）
• 生产方面关键工序的单一设备，负荷高的生产专用设备， 出故障影响生产面大的设备，故障频繁经常影响生产的设
备，负荷高并对均衡生产影响大的设备。
• 质量方面质量关键工序无代用的设备，精加工关键设备， 设备因素影响工序能力指数cp值不稳定及很低的设备。
将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品生 产的机械设备。
（3）药用粉碎机械 用于药物粉粹（含研磨）并符合药品生产要求的机械设备。
（4）饮片机械，如洗、切、烘等 将中药材通过净制、切制、泡炙、干燥等方法改变其形态 和性状制取中药饮片的机械和设备。
（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等 采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净 制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的 洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射 用水）的机械及设备。
评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维 修工程师、设备操作员等。
评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据 评分高低对设备进行分级。
3.评估需要考虑两大方面因素
（1）关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安
全环境影响因素。 （2）设备影响因素包括
药品包装机械设备
4.某制药车间预生产一颗粒剂，已知该颗粒剂的制备流程是将某 热敏性辅料粉碎过筛后与湿浸膏原料进行混合并制粒，（1）现 车间有槽形混合机与V形混合筒两种设备供混合操作选择，请从 中选出适用于此颗粒剂生产的混合设备，并说明选用的理由； （2）现车间有万能磨粉机与球磨机两种设备供粉碎操作选择， 请从中选出适用于此颗粒剂生产的粉碎设备，并说明选用的理由。
常用塑料 六大通用塑料：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚 氯乙烯（PVC）、聚酰胺（尼龙）、聚碳酸酯（PB）、丙烯多聚物（聚 腈）
便宜
质轻
吸附性
(药物含量变 化)
穿透性
易热封 和复合 有适当的机 械强度
(氧气、挥 发成份等)
沥漏性
(附加剂分 子移入制 剂中)
变形性
(老化、变 形、降解等)
答案要点：
（1）根据上述情况分析，此颗粒剂生产的混合操作应选择槽形 混合机。 因为辅料与湿浸膏的混合是湿法混合，槽形混合机适用于湿法或 干法混合，但V形混合筒只适用于干法混合。 （2）根据上述情况分析，此颗粒剂生产的粉碎操作应选球磨机。 因为待粉碎的辅料为热敏性辅料，而万能磨粉机由于高速粉碎过 程中会发热，不宜粉碎含有大量挥发性成分、热敏性和黏性药物。
分类
内包装------直接与药品接触的包装 如，安瓿包装、颗粒剂的袋装，胶囊剂的泡罩包装
应该保证药品在生产、运输、储存及使用过程中的质量，并便于临 床使用。
外包装------内包装以外的包装，分为：中包装和大包装 中包装，如，纸盒等 大包装，如，纸箱、桶等
二、药品包装的作用
保护作用 防止有效期内药品变质 如，防氧化、遮光、挥发成份的挥发、隔热防寒等 防止药品在运输、贮存过程中受到破坏 如，防各种外力的振动、挤压和冲击 标示作用 如，标签和说明书、包装标识等 便于携带和使用 单剂量包装（按照药品一次使用单剂量包装配发药品） 配套包装（按用药习惯，将数种有关联的产品配套包装在一起成套供应） 小儿安全包装（采用儿童不易轻松打开、撕开的包装，防止儿童误服，但 成年人可以无困难地开启。） 促进销售 应当精心设计
药品管理法培训资料
•2024/2/1
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
❖ 第10条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照(国家 药品标准)和国务院药品监督管理部门批准的（生产 工艺）进行生产，生产记录必须（完整准确）。药 品生产企业改变（影响药品质量）的生产工艺的， 必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
•
第8条 开办药品生产企业，必须具备以下
条件
• （4）具有保证药品质量的规章制度。
• (－－注:依据这四条原则,国家局制定了《药品生产质量 管理规范》
•
•2024/2/1
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第9条 药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量 管理规范》组织生产。药品监督管理部门按 照规定对药品生产企业是否符合《药品生产 质量管理规范》的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。
•
•2024/2/1
•
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
• 第1条 为加强药品监督管理，保证药品质 量，保障人体用药安全，维护人民身体健 康和用药的合法权益，特制定本法。
• －－制定《药品管理法》的目的
•2024/2/1
•
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
• 第2条 在中华人民共和国境内从事药品
•2024/2/1
•
一、几个基本概念 •2.药品标准是国家对药品质量规 格及检验方法所作出的技术规定 。
•2024/2/1
•
一、几个基本概念 •3. 辅料：是指生产药品和调配 处方时所用的赋形剂和附加剂 。
药品管理法培训
2021/10/10
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
二、对实施GMP认证制度作了明确规定，即： 1、由药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证，对认证 合格的，发给认证证书。 2、由国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，国家药品监督管理局所属的药品 认证管理中心承办GMP认证的具体工作。 3、申请GMP认证的药品生产企业应按规定填报认证申请书并报送有关资料，认证中心按 国家药品监督管理局的规定组织专家进行现场检查，检查合格并经国家药品监督管理局批 准后，由国家药品监督管理局发给GMP认证证书，证书有效期为五年。
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基本概念
4、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作 的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理 部门共同遵循的法定依据。 药品标准分为: 《中华人民共和国药典》 《部颁药品标准》 《局颁药品标准》
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基本概念
5、药品管理规范
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
第九条 ü 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品
生产质量管理规范》组织生产。 ü 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管
理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 ü 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。 1、药品生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局;厂房应 有防止昆虫和其他动物进入的设施，应考虑有利于减少灰尘积聚和便于清洁等。 2、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作和 维修保养;与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸 附药品;设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染等。
药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
药品包装用材料、容器管理办法(暂行)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.29•【文号】国家药品监督管理局令[第21号]•【施行日期】2000.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（发布日期：2004年7月20日实施日期：2004年7月20日）废止国家药品监督管理局令（第21号）《药品包装用材料容器管理办法（暂行）》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。
局长：郑筱萸二000年四月二十九日药品包装用材料容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
药品包装机课程设计
药品包装机课程设计一、课程目标知识目标：1. 学生能够理解药品包装机的基本结构、工作原理及在药品生产中的应用。
2. 学生能够掌握药品包装机操作流程、维护保养方法及其故障排除。
3. 学生了解药品包装的相关国家标准及行业规定。
技能目标：1. 学生能够运用所学知识进行药品包装机的操作，达到熟练程度。
2. 学生能够分析药品包装机的工作过程中可能出现的问题，并提出合理的解决方案。
3. 学生具备一定的团队协作能力，能够与他人共同完成药品包装机的操作和维护工作。
情感态度价值观目标：1. 学生培养对药品生产及质量控制的责任心，树立安全意识。
2. 学生提高对药品包装工作的兴趣，激发创新精神和实践能力。
3. 学生树立正确的职业道德观念，尊重他人，遵守行业规范。
课程性质：本课程为技术学科，结合理论与实践，注重培养学生的动手操作能力和实际问题解决能力。
学生特点：学生具备一定的机械基础知识和动手能力，对新鲜事物充满好奇心，喜欢实践操作。
教学要求：教师应注重理论与实践相结合，关注学生的个体差异，提高学生的参与度，培养他们的团队协作能力和创新精神。
同时，关注学生的情感态度价值观的培养，使他们在掌握知识技能的同时，形成正确的职业观念。
通过具体的学习成果分解，为后续教学设计和评估提供依据。
二、教学内容1. 药品包装机概述- 药品包装机的发展历程- 药品包装机的分类及特点- 药品包装机在药品生产中的应用2. 药品包装机结构及工作原理- 包装机的主要部件及其功能- 包装机的工作流程及原理- 药品包装机技术参数解读3. 药品包装机的操作与维护- 药品包装机的操作流程- 常见故障及其排除方法- 药品包装机的维护保养4. 药品包装相关标准及规定- 国家药品包装相关法律法规- 药品包装行业标准- 药品包装质量控制要点5. 实践操作与技能训练- 药品包装机操作实践- 故障排查与维护保养实践- 药品包装质量控制实践教学大纲安排：第一周：药品包装机概述及发展历程第二周：药品包装机结构及工作原理第三周：药品包装机的操作与维护第四周：药品包装相关标准及规定第五周：实践操作与技能训练教学内容与教材关联性：教学内容紧密结合教材中关于药品包装机及相关知识的章节，确保学生能够系统地掌握药品包装机的基础知识，提高实践操作能力。
药品包装用材料、容器管理办法(暂行)(局令第21号).
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）2年4月29日发布《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。
二○○○年四月二十九日药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
新药品管理法2019年版
第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员审评,对药品
的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁
发药品注册证书。
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、 协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工 作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安 全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正)
目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
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目录
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第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
药品质量管理基础知识
依法经过资格认定的药学技术人员；是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员。
有所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（质管部门或质量负责人）
具有保证所经营药品质量的规章制度。
4、劣药的概念，包括哪些方面
第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。
顾客投诉受理的处理，及时处理，注意记录。
接待顾客热情，细致分析原因；正视客观事实，切忌推卸责任；解答言简意赅，用词准确专业；注重心理沟通，讲究处理技巧。如利凡诺溶液析出结晶，艾洛松乳膏引起皮肤红疹更严重等。
设立夜间售药窗口提供24小时服务。
广告宣传问题。
概念：合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性反应、变态反应、继发反应、药物依赖性、后遗症、致畸等。
1、药品相关法律、法规
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品的特征：专属性、时限性、质量重要性、二重性
药品批准文号的格式：
药品质量管理基础知识
芝林大药房
《药品管理法》是四十五号主席令，2001年2月28日通过 ，2001年12月1日实施，有十章，共106条。为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
药品包装国家技术标准
最新药品包装国家技术标准规范实用手册作者: 编委会出版社: 中医药出版社2009年10月册数: 精装全三卷定价: 798.00 元优惠价: 360.00元详细目录第1章药品包装的分类与作用第2章药品包装的规定与要求第3章药品的稳定性与药品包装材料第4章药品包装质量控制第2篇药品包装设计第1章药品包装设计要求第2章药品包装设计方法与程序第3章药品包装结构与造型设计第4章包装装潢设计第5章防伪技术的应用第6章药品包装设计制作指南第3篇药品包装材料的选择第1章药品包装材料概述第2章药品包装材料选择原则第3章药品包装材料与药物相容性试验第4篇药用包装材料、容器的生产与应用第1章药用玻璃第2章复合膜及其制品第3章泡罩包装材料第4章塑料瓶(盖)及塑料输液容器第5章金属瓶盖及胶塞第6章铝制容器第5篇充填技术第1章概述第2章液体物料的充填第3章固体物料充填第6篇真空包装技术第1章概述第1节真空包装原理第2节真空包装的特点第2章真空包装技术第3章脱氧剂的防氧包装第7篇无菌包装技术第1章概述第2章包装容器、材料的灭菌技术第3章无菌包装系统第8篇防潮包装第1章概述第2章防潮包装设计第3章防潮包装材料与容器第9篇防霉腐包装技术第1章概述第2章影响物品霉腐的因素第3章防霉腐包装设计第4章药品的防霉腐包装技术第10篇热成型包装技术第1章概述第2章常见的泡罩包装技术第3章贴体包装技术第4章泡罩包装与贴体包装的选用第11篇喷雾包装技术第1章概述第2章喷雾包装技术的结构类型第3章喷雾包装生产技术第12篇辅助包装技术第1章封缄技术第2章捆扎技术第3章贴标技术第十三篇药品包装设备第1章硬胶囊灌装设备第2章药品泡罩包装机第3章袋装包装设备第4章粉针剂与片剂包装设备第5章注射剂包装设备第6章输液瓶包装设备第十四篇药品包装材料生产与药品包装车间设计第1章车间通风系统、空调系统与空气净化系统设计第2章药品包装材料及容器的生产洁净室的检测和评价。
基于PLC全自动药品包装机系统设计
河北化工医药职业技术学院毕业论文(设计)论文题目:基于ＰLＣ得药品包装机控制设计******学号:２６专业班级:机电1402班指导老师：***201６年12月1３日现代社会对物品得包装要求越来越高,药品也不例外,为使包装出得药品整齐美观并且具有良好得包装质量，要求包装机具有精确得动作、定位精度及较高得生产率与一定得柔性,因此对包装机得控制要求就就是越来越高。
传统得继电器已经不能满足现代药品生产得要求了，所以高效、经济且有一定柔性得新型包装机械就就是市场迫切需要得。
本文着重介绍了一种基于ＰLＣ得全自动袋成型药品包装机，对控制系统中硬件设计与软件设计做了详细得介绍。
该药品包装机-48MR型编程器,使用STL指令编程能够实现手动、单步、单选用得就就是FX２N周期、回原点、连续各种不同得工作方式得切换。
论文主要内容:1、介绍研制全自动药品包装机得意义，国内外得研究现状以及以前得药品包装存在得问题,本次设计得目得;2、结合袋成型自动包装机得机械结构,分析其工作过程为自动控制做准备;3、设计PLC控制系统得硬件,画外部接线图分配输入输出点,根据输入输出点数选择ＰＬＣ型号;4、设计ＰLC控制系统得软件,编写梯形图程序,并且进行仿真调试。
经过三周得努力终于完成了以上得工作，该药品包装机可以实现简单得控制要求,但控制精度还有待于提高。
-4８MR关键词：药品包装机;袋成型;ＰLC;FX2N第１章概述ﻩ错误!未定义书签。
1、1 课题研究背景ﻩ错误!未定义书签。
１、２课题研究意义...................... 错误!未定义书签。
1、3 国内外研究现状ﻩ错误!未定义书签。
1、3、１国外袋成型包装机发展现状ﻩ错误!未定义书签。
1、3、2国内袋成型包装机得发展现状........ 错误!未定义书签。
1、3、３自动包装机存在得问题............. 错误!未定义书签。
1、4 本次设计得任务与设计内容............ 错误!未定义书签。
药品基本知识培训
第一部分药品的基本知识一、制药人员应遵守的法律（一）《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日九届人大代表会常务委员会第20次会议修订，以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布，自2001年12月1起实施。
（二）共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则.二、开办药品生产企业所需的证件和条件（一）主要证件：药品生产许可证、GMP证、营业执照（其它相应：一般纳税人资格证、税务登记证等）（二）条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备。
4、具有保证药品质量的规章制度。
三、药剂学特点三效、三小、五方便三效：高效、速效、长效三小：剂量小、毒性小、用量小五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便。
四、药品（一）概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
（二）劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准。
有下情形之一的药按劣药论处：1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。
（三）假药1、有列情形之一的为假药（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2、有下列情形之一的，按假药论处（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依据药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检验而未检验而销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
包装印刷药物制剂包装基本概念讲义
一、药物制剂包装
1）概念：系指选用适宜的材料和容器， 利用一定技术对药物制剂的成品进行分（ 罐）、封、装、贴签等加工过程的总称。 对药品或药物制剂进行包装，从而为药品 在运输、贮存、管理过程和使用中提供保 护、分类和说明的作用。
2）分类：
（1）单剂量包装：按照用途和给药方法对 药物成品进行分剂量并进行包装的过程。
电信号
▪ 输瓶机构
▪ 由理瓶机构和输瓶轨道两部分组成。
▪ 将灭菌处理过的空瓶在输瓶轨道上进行 连续送瓶，为了防止挤坏、堵塞，并以适 当的间距与速度单个的传送到药片装瓶处 ，必须在输瓶机构中采用限位机构。常见 的有螺旋输送式和拨盘式两种。
▪ 塞纸机构
▪ 常见的塞纸机构有两种：一是利用真空吸 头，从裁好的纸中吸起一张纸，然后转移 到瓶口处，由塞纸冲头将纸折塞入瓶；另 一种是利用塞杆扎起一张纸后塞入瓶中。
（2）批号的编制的方法：批号的编码方式通常 为：年-月-日，常用六位数字表示，前两位为 年份，中间两位为月份，后两位为日期或流水 号。比如：010820
（3）批号确定的原则：
①无菌制品: 大小容量注射剂以同一配液罐 一次所配制的药液所身产的均质产品为一批。
②非无菌制品 : 固体、半固体制剂在成型或 分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产 的均质产品为一批。
（5）外包装运输保存标志：
第二节 药品包装的有关法规
▪ 1988年国家颁发了《药品包装管理办法》 ▪ 国家药品监督管理局1998年修订的《药品生产质量
管理规范》。第九章生产管理对药品的批包装作了 明确的规定。 对包装材料与标签，对一般药品的包 装材料、标签、说明书的要求和管理都作了明确规 定。 ▪ 2001年2月全国人大常委会审议通过的《中华人民 共和国药品管理法（修订草案）》的第六章为“药品 包装的管理”。全章包括三条：第五十二条，第五十 三条，第五十四条。
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药用铝塑泡罩包装机的使用操作过程
（一）模具更换与同步调整 当被包装药物的品种、数量及包装板块的尺寸、规格 发生改变时，需要更换模具和相应零件。更换完毕后同时 需进行同步调整。 1.更换的部位与部件 （1）当只有被包装药物种类和数量改变，而包装板块尺寸和 规格不变时，只需更换成型模具及上料装置； （2）当包装板块尺寸改变时，要进行成型模具、导向平台 、热封板、冲裁装置等的完全更换。
药物制剂设备
第十章 药品包装设备
名词
药品包装 药品的包装——药品包装材料、容器和辅助物 包装药品——药品包装方法和技术 药品包装设备：指完成全部或部分药品包装过程的设备， 此外还包括盖印、计量等附属设备。 药品包装过程：包括充填、裹包、封口等主要包装工序， 以及与其相关的前后工序，如清洗、堆码和拆卸等。
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双铝箔包装机的操作及使用注意
1.检查环境和设备清洁状态，保持完好。 2.将模轮松开，包装材料（注意涂覆层或塑料层向内）分别按适当程 序送入模轮中央，对齐，调紧模轮，将包装材料挤住，固定。 3.接通电源，设定包装规格；设定包装印刷内容及位置。 4.设定预热辊热封温度，开始加热。 5.待预热辊达到预热温度，开机空运行，注意慢速运行。 6.检查印刷内容是否准确、印刷位置是否合适，及时调整。检查热封 情况，并调节预热辊温度，直至封口四边平直，牢固。 7.加料，开机运行。逐渐加快设备运行速度，检查包装封合状态，随 设备运行速度加快适当提高封合温度，控制设备在稳定状态下运行。 8.包装结束，停机。停机顺序：设备运行速度调至0→停止加料→停 止加热→切断电源开关。 9.清洁设备，清洁环境。
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泡罩包装机工艺流程
PVC硬片输送 →加热 →泡罩成型 →加料 →盖材印刷 →压封 →批号压痕 →冲裁
1.PVC辊，2.加热器，3.成型装置，4.布药机构，5.检整装置，6.盖材印字， 7.铝箔辊，8.热封装置，9.压痕，10.裁切装置，11.成品，12.余料辊
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包装机械的八个组成要素
1.药品的计量与供送装置 2.包装材料的整理与供送系统 3.主传送系统 4.包装执行机构 5.成品输出机构 6.动力传动系统 7.控制系统 8.机身
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第一节 药用铝塑泡罩包装机
泡罩包装 又称穿透包装
PVC硬片加热方法
辐射加热 传导加热
1.成型模，2. PVC硬片，3.远红外加热器，4.加热辊， 5.上加热板，6.下加热板，7.上成型模，8.下成型模
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泡罩成型方法
吸塑成型（负压成型） 吹塑成型（正压成型） 凸凹模冷压成型 冲头辅助吹塑成型
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制袋充填封口包装机结构：
1.成型器, 2.纵封器, 3.横封器, 4.切断器, 5.充填管
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制袋充填封口包装机包装工序：
（1）制袋：包装材料引入、成型、纵封，制 成一定形状的袋； （2）计量与充填：将药物按一定量充填到已 制好的袋中； （3）封口：将已充填药物的袋完全封口； （4）切断：将已封口的袋切成单个包装袋， 切断与封口亦可同时进行； （5）检测、计数：对包装袋检测并计数，有 的机型无此工序。
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第二节 制袋充填封口包装机
袋包装 包装材料：复合材料卷材，
其主要材料是聚乙烯塑料、聚丙烯塑料、聚酯塑料（又称 涤纶）、塑料膜镀铝及纸、玻璃纸等。
制袋充填封口包装机种类：
1、按制袋的运动形式分为间歇式和连续式， 2、成品袋主要有扁平袋、枕形袋和直方袋。 3、扁平袋比较常见的封口方式为三边封口 和四边封口。
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第三节 带状包装机与双铝箔包装机
带状包装：亦称条式包装、条带热封合包装、SP包装
主要用于片剂、胶囊剂之类的小型药品的小剂量包装，也 可用于包装少量的液体、粉末或颗粒状药品。
带状包装机：又称条形包装机、条带热封合包装机可连 续作业，特别适合大批量自动包装。
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片剂带状包装机结构：
1.贮片装置， 2.方形弹簧， 3.控片装置， 4.热压轮， 5.切刀
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双铝箔包装机
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包装材料：包括涂覆铝箔、铝塑复合膜或纸塑复合膜
宽度一般100～350㎜，厚度0.05～0.15㎜。
结构
1.振动给料 2.预热辊， 3.模轮， 4.包装材料， 5.印刷装置， 6.切割机构， 7.压痕切线器， 8.裁切机构
压封方法
辊压式 板压式
1.上热封板，2.导柱， 3.下热封板，4.底板，5.凸轮
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泡罩式包装机的种类
辊筒式泡罩包装机——应用最早 平板式泡罩包装机——应用最广泛 辊板式泡罩包装机——结合两机优点、克服两机
不足，比较理想
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辊板式泡罩包装机
结构：
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泡罩包装机包装材料
成泡基材——PVC硬片（药用聚氯乙烯塑料硬片）常用片 材厚度为0.25～0.35㎜ 覆盖材料——PTP铝箔 （单面涂覆粘合剂的铝箔）厚度约 0.02㎜上面可以印字，起标签标示作用。 PVC硬片和PTP铝箔直接接触药品，对药品质量几乎无影 响。
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贴标机
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贴标机
1.瓶体, 2.剥离纸, 3.压敏胶标签
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印字机
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1.输送带,2.纸盒,3.托瓶板,4.橡胶印字轮,5.字版轮,6.着墨轮, 7.钢质匀墨轮,8.油墨轮,9.安瓿斗,10社有限公司
3.同步调整 同步调整就是使各工位工作位置准确，保证 泡罩不干涉对应机构。即对成型后PVC硬片上泡罩板块的 整数位置的调整，以保证冲裁出的板块尺寸及泡罩相对板 块位置的准确。一般是将热封装置固定在机架上，以此为 基准来调整热封装置、打印和压痕装置、冲裁装置的位置 达到同步要求。
1．PVC硬片，2、14.张紧辊，3.填充平台，4.成型上模，5.上料机， 6.上加热器，7.铝箔，8.热压辊，9.显示器，10.步进辊，11.冲裁装置， 12.压断裂线装置，13.打印装置， 15.机架，16.PVC硬片送片装置，17.步进辊
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工作过程：
1.PVC硬片经平板式加热装置加热软化，在平板式成型装置 中利用压缩空气将软化的PVC硬片吹塑成与待包装药品外 形相近的形状和尺寸的泡罩。 2.充填装置将药品充填入泡罩内。 3.然后经辊筒式热封合装置，在合适的温度及压力下，利用 PVC硬片的热封性，将PTP铝箔挤压粘结成一体，将药品 密封在泡罩内。 4.再经打字、压印装置打印上批号及压出折断线，最后冲切 装置根据药品临床用量设计组合单元冲裁成一定尺寸的包 装板块。冲裁下成品板块后的边角余料仍为带状，利用废 料辊的旋转将其回收。
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5.加热板和热封板升至合适温度时，将冷却温度表调至合 适温度（一般应为30℃）。 6.待药品布满整个下料轨道时，按下电机绿色按钮，开空 车运行，待吹泡、热封和冲切都达到要求后，按下下料开 关。 7.调节下料量，使下料合乎要求，进行正常包装。 8.包装结束后，按以下顺序关机：按下下料关机按钮→按 下电机红色按钮→主机停→关闭总电源开关→关闭进气阀 →关闭进水阀。 9.清理机器及现场，保养包装 设备。
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袋成型器：
（a) 三角形 （b）U型 （c）缺口平板式 （d）翻领式 （e）象鼻式
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纵封器：
1.纵封辊，2.电热丝，3.电热套座，4.轴承座板，5.纵封辊轴
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横封器、切断器：
连续式——辊式 间歇式——板式
横封器的作用也有两个：其一是对复合膜进行横向热压封 合；其二是切断包装袋，这是在热压封合的同时完成的。 1）复合膜进入定向导槽对折成筒状，不停地通过纵封辊纵向 封合成筒。 2）封合后复合膜继续下行，超过横封辊时横向封合。此时 ，物料从上方落入袋中，装入物料的袋继续下行，待横封 辊旋转过来进行袋上方封合，将袋完全密闭。 3）切刀可以设定在横封中央切割，切割部位是前一个袋的 顶，下一个袋的底。
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（二）操作及使用 1.准备工作 （1）备好药品、包材； （2）更换批号，安装好PVC硬片及铝箔； （3）检查冷却水，认真清洁设备。 2.开机 打开电源送电，接通压缩空气。 3.按下加热键，并分别将加热和 热封温控表调至合适温度。 4.将PVC硬片经过通道拉至冲切 刀下，将PTP铝箔拉至热封板下。
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第四节 辅助包装机
固体、液体制剂——瓶包装：封口机、贴标机、印字机等
注射剂——安瓿印字生产线：开盒机、印字机或喷码机、 装盒关盖机等
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封口机
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封口机
1.瓶盖， 2.纸板， 3.蜡层， 4.铝箔， 5. 聚合胶层， 6.瓶
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2.模具更换步骤 （1）关掉加热开关；切断水源、气源；将全部开关旋钮拧至 “0”位； （2）卸掉成型模具、PVC硬片和PTP铝箔；用点动按钮使各 工位开启到最大值；找准所需更换的部位，待装置冷却到 室温后进行更换； （3）按点动按钮，使机器进行短时间运行，检查往复运动 ，要求运行平稳、无冲击。