某厂内部质量审核管理流程

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质量管理体系内部审核操作规程

一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。

二、依据：《质量管理体系内审制度》。

三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。

四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。

五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。

按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。

2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。

质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。

2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。

3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。

审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。

公司及企业年度内部审核、管理评审内容与流程(附：质量及品质管理体系内部审核报告)

公司及企业年度内部审核、管理评审内容与流程（附：质量及品质管理体系内部审核报告）目录第一章、内部审核流程 (3)一、内部审核的策划与准备 (3)1. 编制年度审核计划 (3)2. 审核前准备 (3)二、内审的实施 (5)1. 通知审核 (5)2. 首次会议 (5)3. 现场审核 (5)4. 不符合项及纠正报告 (6)5. 末次会议 (7)6. 审核报告的编写 (7)7. 纠正措施的实施及跟踪验证 (8)第二章、管理评审流程 (8)一、管理评审计划 (8)二、评审输入的准备 (9)1. 评审输入(ISO9001:2015)应考虑下列内容： (9)2. 管理评审输入补充(IATF16949要求-灰色字体)： (9)三、各部门管理评审报告的主要内容 (10)1. 品质部 (10)2. 研发部 (11)3. 生产技术部(PE) (12)4. 设备部 (12)5. 生产部 (12)6. 仓库 (12)7. 采购部 (13)8. 人事行政部 (13)9. 业务部/销售部 (13)10. 总经理 (13)11. 管理者代表(部分内容可能由体系人员提供) (13)四、召开管理评审会 (14)1. 评审内容 (14)2. 总经理总结评审结果 (14)五、评审报告 (15)六、管理评审的后续管理 (15)第三章、内部审核报告 (16)第一章、内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。

当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b. 内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c. 出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d. 认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。

内部审核流程及技术保证措施

内部审核流程及技术保证措施一、内部审核流程。

1.1 审核准备阶段。

首先呢，得确定审核小组。

这就好比组建一个篮球队，要挑合适的人。

小组成员得熟悉公司业务、规章制度啥的。

不能找些个“门外汉”，那肯定不行。

然后，明确审核范围和标准。

这是审核的“指南针”，要是没有这个，就像没头的苍蝇到处乱撞。

审核范围涵盖哪些部门、哪些业务流程，都得一清二楚。

审核标准呢，要按照公司内部规定或者行业规范来，不能自个儿瞎定。

接下来就是制定审核计划啦。

这个计划要详细，啥时候审哪个部门，审核多长时间，谁负责审核啥内容，都得安排得明明白白。

就像安排一场旅行，行程安排得好，旅途才顺畅。

1.2 审核实施阶段。

审核员开始实际的审核工作喽。

这时候，他们要像侦探一样，到处找线索。

查看文件记录、跟员工谈话、实地观察工作流程等。

在这个过程中，得做到客观公正，不能带着“有色眼镜”。

比如说，不能因为和某个员工关系好，就对他的工作放松审核。

对于发现的问题，要详细记录下来。

这可不是小事情，就像记账一样，一分一厘都不能差。

问题记录要包括问题发生的地点、涉及的人员、问题的具体描述等。

二、技术保证措施。

2.1 人员技术能力。

审核人员的技术能力是关键。

这就要求他们有扎实的专业知识，就像建房子得有牢固的地基一样。

他们得熟悉相关的法律法规、行业标准，还得了解公司内部的各种技术流程。

如果审核人员自己都是“半桶水”，那怎么能审核别人呢？要不断对审核人员进行培训，让他们“与时俱进”。

这个行业发展得快，新的标准、新的技术不断出现。

要是审核人员不学习，就会被淘汰。

培训可以是内部培训，也可以送出去参加外部的培训课程。

2.2 技术工具运用。

合理运用技术工具能提高审核效率和准确性。

比如说，现在有很多审核管理软件，可以用来安排审核计划、记录审核结果等。

这些软件就像审核人员的“好帮手”，让工作变得轻松很多。

还有数据分析工具，能对审核中收集到的数据进行分析。

就像从一堆沙子里找金子一样，从大量的数据中找出问题的关键所在。

企业内部质量审核的操作流程分析

企业内部质量审核的操作流程分析质量是企业发展的重要保障，而内部质量审核是确保产品品质和流程符合标准的重要环节。

本文将从企业内部质量审核的操作流程分析入手，深入探讨其重要性和具体执行步骤。

一、准备工作内部质量审核前需要明确审核的范围和目标，在确定审核人员和时间安排后，应进行培训和教育，确保参与人员了解审核标准和程序要求，做好充分准备。

二、审核计划制定审核人员应根据质量管理体系要求和实际情况，制定详细的审核计划，包括审核范围、目标、方法和时间表等，确保审核过程有序进行。

三、文件审查在实际审核前，审核人员应仔细审查企业的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等，了解企业质量管理体系的具体情况，为后续的实地审核做准备。

四、实地审核实地审核是内部质量审核的重要环节，审核人员应按照审核计划和程序要求，深入到各个部门和岗位，了解和评估质量管理活动的实施情况，发现问题和不符合项，并提出改进和纠正措施。

五、记录和整理审核人员应及时记录审核发现的问题和意见，包括管理体系不符合项、程序执行情况、资源分配和运作效果等，进行整理和分类，为最终评价和改进提供依据。

六、报告和总结审核结束后，审核人员应撰写内部质量审核报告，详细叙述审核情况和发现问题，提出改进建议和建议，向企业管理层做出总结，并确定改进措施的责任人和实施时间表。

七、改进措施实施在内部质量审核报告中确定的改进措施应由相关部门负责人和相关人员及时实施，确保问题得到解决，质量管理体系持续改进，提高企业产品和服务质量。

八、跟踪和评估改进措施实施后，应对其效果进行跟踪和评估，及时了解改进措施的效果和问题解决情况，为进一步的内部质量审核提供依据。

九、持续改进企业内部质量审核应视为持续改进的过程，通过不断的审核和改进措施的实施，提高企业的管理水平和产品质量，并不断满足客户的需求。

十、员工培训企业应加强内部员工的质量培训和意识教育，提高员工对质量管理体系的认知和参与度，共同推动质量管理的持续改进和提升。

某工厂内部质量审核控制程序

某工厂内部质量审核控制程序工厂内部质量审核掌握程序1.目的本程序规定了工厂定期进行内部质量审核的基本方法、工作流程和管理原则,验证质量活动和有关结果是否符合计划支配,为质量改进供应依据,来证明削减、消退及预防缺陷的必要性,确保质量体系持续有效运行。

2.适用范围适用于本厂内部质量体系审核、产品审核以及过程审核活动。

3.定义3.1质量审核:确定质量活动和有关结果是否符合计划的支配,以及这些支配是否有效实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

3.2产品审核:用于审定最终检验的产品与规定的质量要求的符合状况。

3.3过程审核:用于检查产品是否符合质量要求,过程是否受控和有能力。

4.职责4.1管理者代表负责策划、领导质量审核,任命审核组长并规定其职责,审定批准工厂质量审核计划。

4.2质保部质量管理室负责制订质量审核计划,并负责对审核后纠正和预防措施的跟踪检查及验证工作。

4.3审核组长负责按计划实施工厂质量审核,并经审核后出具审核报告。

4.4受审核部门负责协作质量审核,对审核中本部门出现的不符合项制订纠正和预防措施并准时实施整改。

5.工作程序5.1质量审核员5.1.1质量审核员必需公正且能排解影响其客观性的影响因素。

5.1.2进行质量审核的人员必需独立于审核部门,并与其无依靠关系。

5.1.3审核员的资格a.经过内审员培训,并取得相应的资格证书;b.从事体系审核的审核员须通过QS9000/VDA6。

1标准培训;c.从事过程/产品审核的审核员须通过有关专业学问的培训;d.具备三年以上与质量管理有关的经验,把握各种质量技术;e.对于审核组长须具备策划、组织、交流和领导才能。

5.2质量体系审核5.2.1计划的编制与报批a.由质保部质管室依据工厂质量活动的实际状况、重要程度、于年末编制下年度的质量审核计划,报送管理者代表。

b.内部质量审核对工厂质量体系所涉及的各部门每年不少于一次;全年审核须掩盖全部要素/生产班次,当体系结构有重大变化或产品/过程出现重大问题时,须准时进行补充审核;c.管理者代表对编制的年度质量审核计划进行审定批准。

内部质量审核控制工作程序

内部质量审核掌控工作程序内部质量审核是企业实施质量管理的紧要手段之一，它重要是为了确保企业内部管理体系的有效性和符合国家相关质量标准的要求，进一步提高企业的产品质量和服务质量，加强企业的市场竞争力。

那么，如何开展内部质量审核掌控工作呢？下面，本文将从工作程序方面，介绍内部质量审核掌控工作的相关流程和技巧。

一、掌控文件的起草和订立在开展内部质量审核掌控工作之前，首先需要订立一套完整的掌控文件，包括内部质量审核程序、审核标准和评估标准等。

其中内部质量审核程序是整个工作的紧要依据，应当包括以下要素：1. 审核目的：明确审核的目的和意义，以便对审核流程进行有效管理和监督。

2. 审核范围：确定审核范围，并明确审核的对象和要求，以便对审核方向和内容进行有效管束和掌控。

3. 审核计划：依据审核需要订立认真的审核计划，并依据时间和人员等资源进行合理规划和整合，以便高效完成审核工作。

4. 审核程序：订立认真的审核流程和环节，并明确审核人员的职责和任务。

5. 审核标准和评估标准：订立明确的审核标准和评估标准，以便对审核结果进行统一和精准的评估和判定。

6. 内部审核报告：依据审核结果订立内部质量审核报告，明确发觉的问题及改进措施，并实行相应措施，以便不断提升内部质量管理水平。

二、程序的实施和管理内部质量审核掌控工作程序的实施和管理是确保审核工作顺当开展的关键，以下是流程：1. 人员培训：为内部审核人员组织必要的培训，加强其审核技能和认知水平，使其能够胜任审核工作。

2. 审核人员的选拔：依据工作需求，对具有肯定管理和技术背景的人员进行选拔，确保审核人员的素养和本领。

3. 审核计划的订立和调整：在审核工作开始前，依据实际情况和工作进度订立认真的审核计划，并适时调整和改进，以确保审核目标的实现。

4. 审核前的准备：在开展内部质量审核前，应当供给必要的文件资料，以便审核人员可以全面了解审核对象的情况和问题点，并进行充分准备。

某某股份有限公司内部质量审核程序

某某股份有限公司内部质量审核程序1.1 为查明质量体系各要素的实施情形与成效，确定是否需要采取纠正和改进措施，以确保质量体系连续、有效运行。

1.2 通过内部质量审核，查出并纠正不符合项，为第二、第三方审核认证着预备。

1.3 为保证质量体系的自我改进，不断完善和提高。

2. 范畴适用于内部质量审核活动的操纵。

3 职责3.1 治理者代表负责内部质量审核年度工作打算的编制和实施，任命审核组长、组织审核组。

3.2 审核组长负责内部质量审核过程中的具体工作。

3.3 受审核部门负责本部门不符合项的纠正。

3.4 品质技术科负责纠正措施落实的跟踪、检查，审查员负责纠正措施的落实。

4 要素操纵4.1 内审一样情形一年两次，治理者代表有权依照实际情形增加审核频次。

一样情形组织内审的缘故为：a. 发生了严峻的质量问题或用户有严峻投诉。

b. 组织领导层、隶属关系、内部结构、质量方针和目标、产品、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变。

c. 立即进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。

d. 认证立即到期。

4.3 每次审核前由治理者代说明确审核依据，例行审核按按第三方审核要求进行，追加审核由治理者代说明确审核目的，受审部门（范畴）和/或要素。

4.4 审核4.4.1 治理者代表指定审核组长及审核组成员，组成审核组。

4.4.1.1 审核员应同意过相应机构的审核员培训，并取得相应资格证书。

4.4.1.2 审核员应与受审核部门无直截了当责任关系。

4.4.2 审核组长负责编制审核打算和日程表，审核组成员依照审核组长分配任务，编制审核检查表，经组长批准后实施。

4.4.3 审核组长组织审核组成员预备审核所需的有关文件：a.受审核部门名称、审核目的、范畴、日期。

b.依据文件。

c.审核的时刻安排。

d.内审员的分工。

4.4.4 受审核部门接到《审核打算》后，确定陪同人员并做好相应的预备工作，假如对审核日期和审核的要紧项目有异议，能够在接到《审核打算》两天内向审核组提出，经双方协商后再行安排。

内部质量管理体系审核的流程

内部质量管理体系审核的流程内部质量管理体系审核的流程：
1、引言
1.1 目的
1.2 范围
1.3 定义
2、参与方
2.1 审核委员会
2.2 内部审核员
2.3 被审核部门
3、审核准备阶段
3.1 确定审核计划
3.2 确定审核的范围和目标
3.3 准备审核方案和审核流程
3.4 分配审核资源和任务
3.5 确定审核的时间表
3.6 发出审核通知
4、审核执行阶段
4.1 开始审核前准备
4.2 审核开始会议
4.3 文件和记录审查
4.4 现场审核
4.5 记录和总结审核结果
5、审核报告和纠正措施
5.1 编写审核报告
5.2 向被审核部门提交审核报告
5.3 跟踪和验证纠正措施
6、审核跟踪和评审
6.1 定期跟踪和评审内部质量管理体系的有效性
6.2 确定持续改进的机会和行动
7、审核结束和总结
7.1 审核结束会议
7.2 审核报告的存档和管理
7.3 审核流程的改进和提升
7.4 经验和知识的分享和传递
8、附件
法律名词及注释：
1、质量管理体系：指为了达到产品或服务质量满足顾客需求，组织机构所制定、实施和维护的一系列质量管理活动、管理制度和管理过程。

2、审核委员会：由公司高层管理人员组成的委员会，负责审核计划的制定和审核结果的评估。

3、内部审核员：公司聘请的专业人士，负责执行内部质量管理体系审核。

4、被审核部门：公司内部各部门或区域，接受内部质量管理体系的审核。

内部质量管理体系审核步骤

内部质量管理体系审核步骤第一篇：内部质量管理体系审核步骤内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行：1、确定任务。

如果是例行审核，则按年度计划规定进行；如果是特殊审核，则是明确目的和受审的部门或条款。

每次审核还要明确采用的依据。

任务确定后要按程序由有关领导批准下达。

2、审核准备。

由管理者代表指定审核组成员组成审核组。

审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。

每个审核员应编制检查表，经组长审核后实施。

同时全组应集中有关文件（如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等）加以审阅。

审核计划日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意，并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。

3、现场审核。

审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、范围、依据和方法。

如果是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种首次会议可以适当简化。

现场审核应以事实为根据，以标准或其他文件的规定为准则，收集客观证据，作出公正的判断。

如发现不合格，要按规定填写不合格报告，并请受审部门领导对事实表示认可（签字）。

现场审核以末次会议结束。

在末次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划4、编写审核报告。

审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。

此报告经管理者代表审定后正式下达给受审部门。

5、纠正措施的跟踪。

质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的进行跟踪验证。

6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况汇总分析。

如果是例行审核，则在所有的部门及条款审核完成后（一般是一年后），质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告，汇总编写出一份全面的审核报告，并分析评价整个体系的有效性；还要与上次内审结果相比较，评价其进步情况；同时对全年各部门实施纠正措施加以汇总分析。

这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。

以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。

内审程序应根据每个组织的实际情况编制，但这些主n要步骤的内容都是不可以缺少的。

内部质量管理体系审核的流程

内部质量管理体系审核的流程第一步：确定审核目的和范围在开始审核之前，需要明确审核的目的和范围。

目的是指要达到什么样的目标，范围是指审核的具体内容和涉及的部门或过程。

第二步：编制审核计划审核计划包括审核的时间安排、参与审核的人员和相关资源的分配等。

计划要充分考虑到公司的运营情况和审核的需求，确保审核能够有效地进行。

第三步：准备审核文件审核文件包括质量管理手册、程序文件、工作指导书、记录等。

审核人员需要对这些文件进行仔细研究和理解，以便在审核中能够准确评估质量管理体系的运行情况。

第四步：进行现场审核现场审核是指在实际操作环境中对质量管理体系进行评估和验证。

审核人员会与各部门的工作人员进行面谈，了解他们对质量管理体系的理解和应用，并在工作现场观察运行情况。

第五步：整理审核结果审核人员需要将审核过程中收集到的信息进行整理和分析。

他们会根据审核标准和要求，评估质量管理体系的有效性和符合性，并记录问题和改进的建议。

第六步：编写审核报告审核报告是对审核结果的总结和总体评价。

它包括对质量管理体系的强项、问题和改进建议的描述，以及对审核人员执行审核过程的评价。

第七步：进行管理审查管理审查是对审核报告进行审查和批准的过程。

质量管理团队会根据审核报告的内容，评估质量管理体系的改进需求，并制定相应的行动计划。

第八步：跟进改进措施跟进改进措施是确保审核的可行性和有效性的关键步骤。

公司需要制定具体的措施和时间表，跟踪和监督这些改进措施的实施情况，并进行效果评估。

第九步：定期复审定期复审是每一段时间内对质量管理体系进行再次评估的过程。

它旨在确认质量管理体系的持续改进和有效运行，并做出相应的调整和改进。

内部质量管理体系审核是一个非常重要的过程，它能够帮助公司发现问题、改进质量管理体系、提高产品和服务的质量，进而增强公司在市场竞争中的竞争力。

因此，公司需要重视内部质量管理体系审核，并不断完善和优化审核流程，以确保其有效性和可持续性。

质量审查的流程与管理

质量审查的流程与管理质量审查一直是各个行业都需要关注的重要环节。

只有经过严格的质量审查，才能保证产品和服务的质量，提升客户满意度，增强企业竞争力。

在实施质量审查的过程中，流程与管理至关重要。

下面将从不同方面介绍质量审查的流程与管理。

1. 制定审查标准制定审查标准是质量审查的第一步。

在不同行业中，审查的标准可能会有所不同，但都应该符合相关的法律法规和行业标准。

审查标准的制定需要明确具体的要求和指标，为后续的审查工作提供依据。

2. 确定审查范围在进行质量审查时，首先要确定审查范围。

审查范围包括审查的对象、审查的内容以及审查的周期等。

通过确定审查范围，可以确保审查的全面性和针对性，同时避免浪费资源和时间。

3. 召集审查组质量审查通常由专门的审查组负责。

召集审查组需要根据审查项目的具体情况，确定审查组成员的人选和分工。

审查组成员应具备相关的专业知识和经验，以确保审查工作的质量和有效性。

4. 收集相关资料在进行质量审查之前，需要收集相关的资料和文件，包括产品数据、客户反馈、质量记录等。

通过收集相关资料，可以全面了解审查对象的质量状况，为审查工作提供依据。

5. 进行实地检查质量审查不仅需要依靠文件资料，还需要进行实地检查。

审查组成员可以前往审查对象的生产现场、服务场所等，进行实地检查和观察。

通过实地检查，可以更直观地了解审查对象的实际情况。

6. 进行数据分析在收集了足够的资料和进行了实地检查之后，需要进行数据分析。

数据分析可以帮助审查组成员发现问题、分析原因并提出改进措施。

通过数据分析，可以为后续的质量改进工作提供参考。

7. 制定审查报告审查结束后，审查组成员需要制定审查报告。

审查报告应包括审查的过程、发现的问题、改进建议等内容。

审查报告应简洁明了，具有说服力，为后续的改进工作提供指导。

8. 提出改进建议在审查报告中提出的改进建议是质量审查的重要成果。

改进建议应具体可行，针对性强。

审查组成员应与审查对象共同商讨改进措施，制定改进计划，并跟踪实施情况。

质量体系内审工作流程

质量管理部向企业各相关部门发出审核通知
审核小组对审核发现及其他相关信息进行汇总、分析、评价，做出审核结论，确定不合格项
审核小组、受审部门领导及其他相关部门共同参加末次会议
审核小组出具审核报告
结束

质量体系内审工作流程
内部审核的准备
内部审核的实施
出具审核报告
开始
质量管理部根据企业质量体系的要求制订年度质量管理体系内部审核计划管理者代表授权成立审核小组，由审核组长制订专项审核活动计划，安排人员准备审核所需相关文件。审核员编制检查表审核小组组长召开首次会议，审核小组全体成员及受审核部门领导及其他相关人员共同参加。首次会议主要是为了向受审部门介绍审核范围、内容及方法，协调并确认相关问题质量管理部组织审核人员对相关部门实施现场审核，审核小组成员收集并验证相关信息，做到记录清晰、完整、准确审核小组根据审核准则对收集到的相关信息进行评价，形成审核发现，在适当的时候审核小组应根据需要共同评审审核发现

公司内部质量审核工作程序与流程

工作行为规范系列公司内部质量审核工作程序（标准、完整、实用、可修改）编号：FS-QG-45376公司内部质量审核工作程序Company internal quality audit work procedures说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。

公司内部质量审核程序⒈目的:为核实质量体系的实施效果，定期进行内部质量审核以确保质量体系运行的有效性与适宜性。

⒉范围:适用于公司内部质量审核活动。

⒊职责:3.1管理者代表负责制订内部质量审核工作计划，并负责纠正和预防措施进行跟踪和检查验证。

3.2总经理任命审核组长，审核组长负责内部质量审核的实施，编制内审报告。

3.3各部门负责本部门被审核的准备及审核后纠正和预防措施的实施。

⒋工作程序:4.1内部质量审核年度计划4.1.1管理者代表制订年度内审计划于每年元月报总经理批准后组织实施。

4.1.2内部质量审核频次一般每半年进行一次。

发生下列情况时，适当增加审核频次:①当公司内部质量审核有严重不符合项出现时;②客户通过书面或其他形式反映公司有严重质量和服务问题时。

4.1.3内部质量审核必须覆盖到所有的班次，并作好记录。

4.2审核准备4.2.1总经理根据审核部门及工作内容任命具有内审员资格的合适人担任审核组长，审核组长全面负责审核的具体组织工作。

4.2.2审核组长选派具有内审员资格且与被审核区域无直接责任关系的人员组成审核组，并进行分工。

4.2.3审核组长组织内审员制订审核文件，并提前三天向被审核方发放审核日程表。

4.2.4受审核部门应做好审核准备，如对审核日程表有异议在二天内通知审核组，经过协商再另行安排。

4.3审核实施4.3.1审核组长根据审核计划主持召开首次会议，首次会议应由公司领导、管理者代表、各部门主管出席。

4.3.2审核员应事前按《QSA》内容编写检查表，通过与被审核方人员交谈，查阅文件，检查现场，收集证据，检查质量体系运行情况。

公司内部质量审核管理流程图

过程流程R -------- 负责P -------- 参与I --------- 通知公司内部质量审核管理流程职责部门要求/备注1. 1必须包含所仃的班次和质星体系规定的所有要素。

1. 2内部质量体系审核-般为每年二次。

1.3产品审核、过程审核和内部质量体系人员的资格参见《内部质量审核人员资格规定》，内审时必须保iiE内部审核人员与被审核的部门没有直接的贵任关系。

2.1当体系结构有重大变化或发生重大不合格、或有顾客抱怨时，管理者代表可以组织临时的局部内审。

2.2每次审核之前二周左右由管理者代表选定的审核组长和审核组成员，根据年度计划编制，《内部质量体系审核实施计划》，实施计划须包含所有与质量管理有关的过程，活动和班次。

3.1审核蛆长牵头制订《体系审核检査表》。

4.I 审核组按照IS09000: 2000/QS9000/VFA6. 1标准规定的评分标准进行评分。

MR一一管理者代表AT――审核组CD----相关部门5. 1每次审核结束后，由审核组长对该次审核进行小结，编写《内部质垦体系审核报告》。

6.1所有的《审核不合格报告》中的不符合事例应当有充分和证据由审核部门负责人签字确认，由该部门立即提出纠正措施及确定措施完成的时间。

7.1审核员应在规定完成时间后的第五个个工作日内，对纠正措施的有效性进行验证并结案。

7.2若马佥证的纠正措施为无效或效果不够明显时，审核员应记录事实，由审核组长通知被审核跨部门，重新制定审核措施，并确定完成的日期。

8.1内审的结论将作为管理评审的重要内容之8.5产品审核和过程审核的办法分别参阅《产品质量审核规范》和《过程审核规范》。

公司内部质量体系审核流程

公司内部质量体系审核流程1、目的根据工厂质量手册的要求，审核质量管理体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量管理体系持续有效地运行，并为质量管理体系的改进提供依据。

2、适用范围本程序适用于工厂内部质量管理体系审核工作。

3、职责3.1、审核组长负责制订年度内部质量管理体系审核方案，经管理者代表批准后实施。

3.2、审核组长负责编制每次审核的实施计划，按计划组织审核小组成员对质量管理体系运行的部门进行审核、评价和报告。

3.3、各部门对审核中发现的不合格项，负责制订纠正措施并组织实施。

4、作业流程图5、流程图说明5.1 每年12月底由审核组长策划下一年度的内审方案，策划时要考虑审核的区域和过程的状况、重要性，以及以往审核的结果。

应保证每个部门每年至少接受一次内部审核。

5.2 在质量管理体系发生重大变化、社会要求或环境条件发生变化或发生严重的质量问题等情况下，工厂应根据需要进行年度内审方案外的临时内审。

临时内审由管理者代表组织。

5.3 审核人员必须是与被审核领域无直接责任的人员。

审核组长由体系办主任担任。

5.4 受审部门收到审核实施计划后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。

5.5 由审核员负责编写所需审核部门之检查表，审核组长协助审核员准备并最终审定检查表。

5.6 首次会议的参加单位为：审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及陪同人员，管理者代表、高层的管理者（必要时）。

5.7 审核的具体内容参照审核检查表>进行。

现场发现问题时应当场让该项工作负责人（或操作者）确认并记录在“审核检查表”中，以保证不合格项能够完全被理解，有利于纠正。

5.8 “不符合项报告表”发出以后，各部门要在规定的期限内进行整改。

内审员应对整改的情况进行跟踪验证，将验证结果记入表中并上报管理者代表。

5.9 内部质量审核中使用的全部记录由审核组长移交文控中心按照《质量记录控制程序》进行保管。

内部质量管理体系审核的流程

内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核，通过对质量管理体系的评审和评估，确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。

本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。

二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤：
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估，并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单：
四、法律名词及注释
1.质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。

五、全文结束。

质量管理内审体系审核流程

内部质量管理体系审核流程一、内审启动1、组建内审组，任命审核组长。

1.1组长的职责编制内审计划；与公司内部审核前沟通；协调内审组内部工作；组织实施内审；得出审核结论；编制内审报告；组织跟踪不符合项的整改。

1.2内审成员应具备的条件经过质量管理体系内审培训或学习；有一定的质量管理体系建立、实施和内审的经验；有一定的组织和协调能力；了解本公司产品及一定专业技术能力；与审核区域和活动没有直接责任关系。

2、确定内审计划。

估计工作量决定内审参加人数和审核天数；内审组的人数根据审核的工作量确定；考虑人员的专业结构，技术上审核要有专业人员实施；应保证每个内审员不审核自己的工作。

3、确定内审的可行性。

3.1 内审目的应在年度内审计划和具体某次内审计划中明确。

目的可涉及内容一个或多个：评审某时段质量管理体系符合性和有效性；是否满足质量管理体系标准要求和法规要求；寻求质量管理体系的改进机会、自我完善；为某次外审或行政监管活动，进行自查或作准备。

3.2 计划中内审核范围确定内审产品：本次内审需涉及的产品；内审过程/活动：除已声称不适用的条款，本次内审所涉及的部门过程活动；3.3 内审准则一般包括：GB/T 19001/ISO 9001、YY/T 0287/ISO 13485;组织质量管理体系文件；与产品相关的法律法规（医疗器械产品的规范、附录、指导原则和其他有关法规）；产品技术要求、行业、国家标准等；其他，如CE准则。

4、告知与受审核部门内审时间安排。

内审场所：内审所涉及区域；内审时间段：即本次内审涉及的时间。

二、文件评审的实施内审实施前，应进行评审，包括：1、回顾上次内审、外审、行政检查提出的问题和结论报告；2、最近一次管理评审的结论和决定；3、被审核部门的各种作业文件和规定。

三、现场内审前准备1 编制本次内审计划，内审计划内容包括：1.1、内审目的；1.2、内审范围；1.3、内审准则；1.4、内审组名单；1.5、现场内审起止日期；1.6、内审日常安排；1.7、首末次会议时间；1.8、内审计划需注意问题。

内部质量审核管理程序

1目的为确保品质保证系统,能有效的落实执行,使产品质量服务符合客户之要求,特制定此程序。

2范围本公司质量管理体系所有过程,均属于本程序管理范围。

3权责管理代表：审核需求的提出；审核计划的审批；审核执行情况的监督。

品管部：审核计划之制作。

审核小组：审核执行及改善事项跟踪。

4定义无5作业内容内部品质审核管理流程图。

(附件一)审核时机确定5.2.1定期审核：公司每年5月/11月定期进行内部质量审核。

5.2.2不定期审核：当发生下列情况时,由管理代表组织进行内部品质审核。

A 发生重大质量事故时。

B 客户要求时。

C 公司上层要求时。

D 公司质量管理体系发生重大变更时。

E 质量体系初运行工作时。

5.2.3、管理代表确定审核具体日期后,安排品管部制定出审核计划。

制定审核计划：5.3.1 品管部在接到管理代表安排工作后,即日制定《内部品质审核计划书》交由管理代表审批。

5.3.1.1 审核员必须具备资格培训,依据《人力资源开发管理程序》进行鉴定是否合格。

5.3.1.2 审核员不得审核与自己工作紧密相关或自己所从事之工作。

5.3.2 管理代表在批准审核计划时,必须指定一名审核小组长,负责审核小组之工作。

5.3.3 审核计划制定下发日期应比审核日期提前5天左右。

5.3.4 审核计划书经管理代表批准后,下发各部门及审核小组成员进行审核前准备。

审核员依照审核计划上指定之审核项目,准备《审核查检表》,审核员将《审核查检表》交审核小组长审批后进行审核。

执行审核5.5.1审核员按照制定《审核查检表》,进行逐项取样3~5个进行查检,并将查验结果记录在《审核查检表》中,审核结束时,由受审部门代表人签名确认。

问题提报5.6.1 审核结束后,审核员应将所发现之不合格事项进行提报,并填写《内部品质审核纠正通知单》,交管理代表审核后,发放给相关部门。

不符合事项纠正5.7.1 各部门应针对审核员所提报之不合格事项,进行原因分析,并制定相应之纠正措施,填写在《内部品质审核纠正通知单》上,并经管理代表批准后实施措施,同时将计划完成时限回复审核员,以便审核员进行纠正效果确认。

质量管理体系内部审核程序

内部评审1、内部评审:企业应定期组织内部评审，当企业质量体系发生重大变化时应进行专项内部评审。

2、内部评审的组织：企业应组成由质量管理部门牵头，相关管理及业务部门专业技术人员参加的内部评审小组。

3、内部评审的实施：企业应按照本规范并结合管理实际制定内部评审标准，对企业质量控制及业务经营各环节实施全面审核。

4、内部评审的程序：内部评审应按照编制计划、制订方案、现场评审、确定缺陷、落实整改、总结报告等程序进行。

5、内部评审文件:现场评审和考核结束后要形成缺陷项目及整改建议文件.6、内部评审报告；质量管理部门应监督各环节缺陷内容的整改及改进措施的落实，并形成评审报告，报告应包括组织、计划、实施、结果、评价、结论、改进措施及整改结果。

质量体系内部审核管理程序目的制订质量体系内部审核的内容、基本程序以及审核的管理要求,以检查企业各项质量活动和有关结果是否符合要求，并确定质量体系的适宜性、充分性和有效性。

范围质量体系内部审核工作。

责任质管部部长具体组织执行，各部门配合。

内容1 质量体系内部审核的准备1.1 组成审核组质管部部长为审核组长,审核组成员(以下简称审核员）由业务部部长、办公室主任、质管员担任。

审核员不参加与其有直接责任的项目或部门的审核。

1.2 编制审核计划审核组长负责编制“质量体系内部审核计划”，审核计划主要内容包括：审核目的、范围(包括各部门）、依据（以质量体系文件为准）、上一次内审提出的问题、日期、审核员及分工,审核日程安排.1.3 编制审核检查表审核检查表由审核员根据审核计划和分工进行编写，审核组长指导、检查、协调、批准。

审核检查表内容有：GSP条款内容、具体实施情况记录。

1.4 通知审核内审前一星期将“质量体系内部审核计划”通知各受审核部门。

2审核实施2。

1 首次会议2。

1。

1 现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门负责人及有关人员参加，会议由审核组长主持,与会人员签到，填写“参加会议人员签到单”，办公室主任填写“质量体系内部审核会议记录”。

质量管理体系文件：内部审核程序

内部审核程序1目的通过公司内部对质量管理体系进行审核，以验证和评价质量活动和有关结果是否符合质量体系文件要求及这些要求是否有效地实施并达到预期的目标，确保体系持续有效地运行并为体系的改进完善提供依据，特制定并执行本程序。

2 范围本程序适用于公司建立的质量体系覆盖范围产品和区域的内部体系审核活动的全过程。

3 职责3.1质量审核室隶属公司总经理直接领导，管理者代表代管，办事机构由行政部代管并向总经理和管理者代表报告审核工作。

3.2管理者代表负责组织内部质量管理体系审核活动，批准内部质量管理体系审核计划、任命审核组长、并指派审核员、批准审核报告，监督纠正措施的实施。

3.3 行政部负责内部质量管理体系审核计划编制和内部审核的管理工作；负责对有关部门为消除质量管理体系的不符合项所采取的原因分析和纠正措施及其实施过程的跟踪、检查、验证归零工作。

3.4 审核组长全权负责审核阶段的工作，对审核过程进行控制，提交审核报告。

3.5 审核员在审核组长领导下，负责编制分工范围内的检查表，完成分工范围内的审核任务，收集证据，开具不符合项报告，报告审核结果。

3.6 各相关部门按审核计划要求配合审核组工作，提供资料接受审核，针对不符合项制定并实施相应的纠正措施。

4 管理程序4.1 内部审核方案策划4.1.1 公司内部质量管理体系审核分为：4.1.1.1例行审核，即每间隔12个月至少进行一次覆盖所有部门（或过程）的审核。

4.1.1.2 追加审核当有下列情况时，可临时决定开展内部质量管理体系审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化时；b) 出现重大质量事故或连续出现顾客投诉时；c) 法律、法规及其他外部要求变更；d) 在质量管理体系认证证书到期换证前。

4.1.2 内审计划编制每年由行政部根据公司本年度质量管理体系运行的实际情况，及以往审核的结果，对内部审核方案进行策划，规定审核的准则、范围、方法，编制年度《内部质量体系审核实施计划》。