临床试验责任保险-上海市科技部门文件

关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作的通知

沪科〔2017〕438号

各区科技行政主管部门，各有关单位：

为落实市政府《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》（沪府办发〔2017〕51号），配合上海药品上市许可持有人制度改革，激发生物医药产业创新活力，降低相关企业、医院等单位的创新风险，现就试点开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险工作通知如下：

一、试点对象为在本市注册的生物医药人体临床试验申办者（个人除外）及从事药品和医疗器械研发、生产及代加工的机构和企业。

二、在市级财政专项资金中安排经费，对符合以上条件的对象进行保费50%的财政专项补贴，对单个保单的补贴不超过50万元。

1.生物医药人体临床试验责任保险适用范围：

（1）药物临床试验须获得国家食品药品监督管理总局的药物临

床试验批件；仿制药生物等效性试验须在国家食品药品监督管理局备案。

范围：a.按现行《药品注册管理办法》注册分类的化学药品第

1-4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂）；中药及天然药物第1-6类；治疗用生物制品1-14类；b.化学药品注册分类改

革实施后，新化学药品注册分类的1-4类；c.进行生物等效性或临床有效性试验的仿制药。

（2）医疗器械人体临床试验须在国家及上海市食品药品监督管理局备案。

范围：按现行《医疗器械分类规则》分类的第二类、第三类。

（3）医疗技术人体临床应用须经国家及本市卫计委备案。

2.生物医药产品责任保险适用范围：

（1）药品范围：a.药品上市许可持有人制度试点通知列明的药品；b.在中国境内上市销售时间不超过3年的原研药。

（2）医疗器械注册人制度试点通知列明的医疗器械。

三、符合上述专项补贴范围的机构和企业，投保后可向上海市科技创业中心申请保费补贴,其保单相关的产品或试验项目由上海市生物医药科技产业促进中心组织专家评审推荐后，予以补贴。

四、以上试点工作自2017年12月1日起实施，保费补贴受理时间截止至2019年12月31日。

特此通知。

上海市科学技术委员会

2017年11月21日