一次性使用防逆流负压引流器产品技术要求性能指标

2.性能指标
2.1 外观和结构
2.1.1 瓶体应光滑、整洁、无毛刺，透明或半透明。

2.1.2 瓶体正面主体应无扁瘪变形。

2.1.3 瓶塞应无注塑变形。

（FPS5型号不适用）
2.1.4 瓶盖应无注塑变形。

2.1.5 单向阀套在瓶颈上应松紧适度。

2.1.6 连接管应塑化均匀、光滑、无扭结。

（FPS5型号不适用）
2.1.7 接头和护帽应无收缩、变形。

（FPS5型号不适用）
2.1.8 接头和护帽连接牢固，护帽不应自然脱落并易于拆除。

（FPS5型号不适用）2.1.9 各文字、标记和刻度应清晰、完整端正、无脱落、无墨迹杂质污染。

2.2 容量和负压值
2.2.1 瓶体上的容量刻度误差应小于标准值的±10%。

2.2.2 瓶体的负压值压力范围在（5～15）kPa。

2.3 单向排气性能
2.3.1 挤压瓶体施加负压时，排气应顺畅。

2.3.2 瓶体内腔为负压时，外部气体应不得从单向阀进入瓶内。

2.4 防逆流性能（FPS5型号不适用）
2.4.1 挤压瓶体施加负压后，液体应可顺利通过防逆流阀流入瓶内。

2.4.2 瓶体为正压时，液体应不能从防逆流阀流出。

2.5 连接管尺寸、断裂力和畅通性（FPS5型号不适用）
2.5.1 连接管尺寸
连接管尺寸应符合表1的规定。

表1 连接管尺寸要求
外径（mm）管壁厚度（mm）长度（cm）
7.0±1.0 1±0.3 30～150
2.5.2 连接管畅通性
连接管在-25kPa压力下，φ3mm的钢球应能在管腔内滚动。

2.5.3 连接管断裂力
连接管断裂力应不小于20N。

2.6 抗变形性能
反复挤压瓶体10次后，应无明显影响其功能的变形。

2.7 密封性能
向瓶体施加15kPa的负压，持续15s，应无泄漏。

2.8 连接牢固度
2.8.1 别针与挂带，挂带与瓶体间的连接应牢固，承受不少于20N轴向静拉力，持续60s，任一连接处不得撕裂或分离。

2.8.2 瓶塞与导管、接头与导管间的连接处应能承受不小于15N的轴向静拉力，持续15s，不得撕裂或分离。

2.9 无菌性能
产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.10 环氧乙烷残留量
产品出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

备注：产品设计在使用时挂带连接别针进行固定使用，预期不会掉落并受到冲击，YY0489-2004性能指标4.6抗冲击列为不适用。