江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报
江苏省食品药品监管局关于印发《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》的通知
江苏省食品药品监管局关于印发《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.08.03•【字号】苏食药监市[2006]293号•【施行日期】2006.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文江苏省食品药品监管局关于印发《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》的通知(苏食药监市〔2006〕293号2006年8月3日)各市食品药品监督管理局：为加强对药品、医疗器械经营企业的日常监督管理工作，我局制定了《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》，现印发给你们，请认真遵照执行。
各市、县食品药品监督管理部门应认真做好药品、医疗器械经营企业日常监督检查情况的分析汇总工作，填写《药品、医疗器械经营企业日常监督检查汇总表》，分别于每年6月15日和12月15日前报省局药品市场监督处。
年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。
江苏省药品、医疗器械经营企业日常监督管理办法第一条为加强全省药品、医疗器械经营企业的日常监督管理工作，规范药品、医疗器械经营行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规和规范性文件，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称的日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件，对已取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业经营药品、医疗器械行为实施日常监督检查的过程。
日常监督检查活动包括质量管理规范考核、监督抽查和其他日常现场检查。
第三条药品、医疗器械经营企业日常监督管理按照属地监管原则施行分级负责制度。
江苏省食品药品监督管理局负责全省药品、医疗器械经营企业日常监督管理工作，负责制定全省的药品、医疗器械日常监管年度检查计划，对各市食品药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导、督查、考评，也可直接对有关单位进行监督检查。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.20•【文号】食药监稽〔2017〕121号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知食药监稽〔2017〕121号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，促进依法行政，根据《国务院关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》（国发〔2016〕30号）要求，总局制定了《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》，现印发执行，并就有关事项通知如下：一、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视行政处罚案件信息公开工作，加强组织领导，大力推动实现适用一般程序查处案件的行政处罚决定书主动向社会公开。
二、各级食品药品监管部门在行政处罚案件信息公开工作中要注重对被处罚当事人的个人隐私和商业秘密等信息的保护，避免因公开信息不当侵犯公民、法人、其他组织的合法权益。
三、各级食品药品监管部门要主动缩短行政处罚案件信息公开的工作时限，应当自行政处罚决定书送达之日起7个工作日内公开行政处罚决定书。
依据《中华人民共和国政府信息公开条例》的规定，公开时限最长不得超过20个工作日。
四、总局将进一步加强对行政处罚案件信息公开的考核工作，组织监测和评价各地行政处罚案件信息公开的工作情况，考核结果将按照年度考核要求进行通报。
食品药品监管总局2017年12月20日附件食品药品行政处罚案件信息公开实施细则第一章总则第一条为规范食品药品行政处罚案件信息公开工作，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，促进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规的规定，制定本细则。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。
第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。
第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。
涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。
但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。
第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。
食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产日常监督管理规定的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产日常监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.08.25•【字号】苏食药监械[2011]261号•【施行日期】2011.08.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产日常监督管理规定的通知（苏食药监械〔2011〕261号2011年8月25日）各市食品药品监管局：现将《江苏省医疗器械生产日常监督管理规定》印发给你们，请认真遵照执行。
江苏省医疗器械生产日常监督管理规定第一条为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，规范各级医疗器械监管部门的日常监督管理行为，促进医疗器械生产企业守法诚信，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规定，结合我省医疗器械生产监管实际，特制定本规定。
第二条本规定所称日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对江苏省已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》企业的医疗器械生产经营行为所实施的监督检查及相关管理工作。
第三条医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则，实行分级负责。
（一）省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械生产日常监督管理工作。
主要包括制定相关管理规定，部署全省范围内的监督检查计划，确定省重点监控医疗器械产品目录，向国家食品药品监管局、省政府报送相关数据信息，需要时可直接对医疗器械生产企业进行专项或飞行检查。
（二）设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市医疗器械生产日常监督管理工作。
主要包括制定相关管理规定，部署全市范围内的监督检查，具体负责省以上重点监控医疗器械产品生产企业和异地（跨省、市）企业在本行政区内生产场所的监督检查；企业因连续停产一年以上或停产整顿拟恢复生产、原生产场所内厂房改（扩）建或生产线重大调整后拟生产的现场检查；以及相关数据信息的汇总上报等。
江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.28•【字号】苏食药监械管〔2017〕260号•【施行日期】2017.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知苏食药监械管〔2017〕260号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：为贯彻国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）要求，现将修订后的《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》印发给你们，请认真组织实施。
江苏省食品药品监管局2017年12月28日江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。
第二条本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，实施分级动态管理的活动。
第三条本办法适用于江苏省各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。
第二章职责分工第四条省食品药品监管局（以下简称“省局”）负责组织、指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
设区市及以下食品药品监管部门在省局的组织指导之下，做好本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。
江苏省食品药品监管局省卫生厅关于印发江苏省医疗机构药品使用质量管理规范的通知
江苏省食品药品监管局省卫生厅关于印发江苏省医疗机构药品使用质量管理规范的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2008.10.21•【字号】苏食药监市[2008]259号•【施行日期】2008.10.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监管局省卫生厅关于印发江苏省医疗机构药品使用质量管理规范的通知（苏食药监市〔2008〕259号2008年10月21日）各市食品药品监管局、卫生局：为全面贯彻实施《江苏省药品监督管理条例》，进一步加强药品使用环节监管，规范医疗机构药品质量管理，保障公众用药安全，现将《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》印发给你们，请认真遵照执行。
江苏省医疗机构药品使用质量管理规范第一章总则第一条为规范我省医疗机构的药品使用质量管理，保证人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》等有关规定，制订本规范。
第二条本规范是全省各级医疗机构药品使用质量管理的基本准则，适用于医疗机构药品采购、储存、调配的全过程。
第三条各级医疗机构应依据本规范对本单位药品的购进、储存、调配等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。
第四条凡是不符合本规范要求的医疗机构，不得设立药房（柜）或药库。
第二章机构与人员第五条医疗机构负责人应保证本单位严格执行药品监督管理的相关法律、法规，对本单位使用药品的质量承担领导责任。
药剂科负责人、药品质量管理负责人或专职药品质量检查员对本单位使用药品的质量承担直接责任。
第六条医疗机构应建立药事管理委员会或药事管理小组。
其主要职责是：监督、指导、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作，定期召开会议，研究、解决药事管理中的重大事宜。
第七条医疗机构药品质量管理负责人或专职药品质量检查员行使质量管理职能，并对本单位使用的药品质量行使否决权。
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告监督管理办法的通知
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.07.18•【字号】苏食药监市[2006]268号•【施行日期】2006.07.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】广告管理正文江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告监督管理办法的通知（苏食药监市〔2006〕268号2006年7月18日）各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局），各直属单位：为切实加强药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，根据《药品管理法》、《广告法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械广告审查办法》和国家食品药品监督管理局《关于印发〈保健食品广告审查暂行规定〉的通知》（国食药监市〔2005〕211号）等有关规定，我局拟定了《江苏省食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告监督管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
江苏省食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告监督管理办法第一条为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械广告审查办法》、《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称的监督管理，是指各级食品药品监督管理部门依据法律、法规、规章等规范性文件，对省内各种大众传播媒体（含报纸、电视、广播、期刊、宣传品、宣传单、店堂广告、户外广告牌等）及医学、药学专业刊物发布药品、医疗器械、保健食品广告的内容等实施监督检查的过程。
监督检查的活动包括对企业、医疗机构及媒体等单位的现场检查、情况调查、广告监测、评价鉴定及依法对违法药品、医疗器械、保健食品广告进行处理等。
第三条药品、医疗器械、保健食品广告监督管理工作按照属地管理的原则实行分级负责制度。
江苏省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品、医疗器械、保健食品广告宣传内容的审批、监督检查、发布广告的监测等监督管理工作；对辖区内食品药品监督管理局的药品、医疗器械、保健食品广告监督管理工作进行指导和督察（含制定、下发年度监督检查计划和检查重点）；也可直接对有关单位发布广告等有关情况进行监督检查、监测和依法查处。
江苏省食品药品监管局关于做好医疗器械经营企业许可下放工作的通知
江苏省食品药品监管局关于做好医疗器械经营企业许可下放工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.12.31•【字号】苏食药监械[2012]398号•【施行日期】2012.12.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文江苏省食品药品监管局关于做好医疗器械经营企业许可下放工作的通知（苏食药监械〔2012〕398号）各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局：为贯彻落实《国家食品药品监管局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法〔2012〕323号）和《国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知》（食药监办械〔2012〕145号，见附件）有关要求，现就我省医疗器械经营企业许可（以下简称“经营许可”）下放有关工作通知如下：一、经营许可要求（一）经营许可审批事权。
依据《国家食品药品监管局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法〔2012〕323号）规定，省辖市食品药品监管部门（以下简称“市局”）负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和和注销等工作。
依据《转发国家食品药品监管局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（苏食药监政〔2012〕373号）规定，昆山、泰兴、沐阳县（市）食品药品监管局经由所在设区市食品药品监管部门委托后，负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和注销等工作。
市局若需部分或全部委托经营许可事权的，应在委托事权的同时，明确与委托事权相适应的工作程序与要求，以保证经营许可准入标准和要求不降低。
（二）经营许可准入标准与要求。
除经营许可事权变更外，经营许可准入标准与要求（包括零售许可经营范围，经营许可注销、医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作）等原则上不变。
江苏省食品药品监督管理局关于上报药品医疗器械经营企业许可证信息的通知
江苏省食品药品监督管理局关于上报药品医疗器械经
营企业许可证信息的通知
文章属性
•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局
•【公布日期】2006.10.26
•【字号】苏食药监市[2006]403号
•【施行日期】2006.10.26
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
江苏省食品药品监督管理局关于上报药品医疗器械经营企业
许可证信息的通知
（苏食药监市〔2006〕403号）
各市食品药品监督管理局：
根据省社会信用体系建设领导小组有关要求，我局必须每月向省政府诚信江苏信用平台报送药品、医疗器械经营企业许可证等相关数据信息。
请各市局接此通知后，尽快指定专人，按照省局规范工作表样式（在省局网站－在线服务栏－下载区－下载市场处经营许可证信息上报样式表）进行填报。
各市已发放的《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的相关信息上报截至时间为2006年11月15日；11月15日以后发放的，应在每月15日前上报省局信息中心。
填报中如有相关技术问题，请直接与省局信息中心曹云同志联系。
电话：025－83273637 报送邮箱：****************.cn
二○○六年十月二十六日。
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知【法规类别】工商管理综合规定【发文字号】苏食药监械[2007]458号【发布部门】江苏省食品药品监督管理局【发布日期】2007.12.25【实施日期】2007.12.25【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知（苏食药监械〔2007〕458号2007年12月25日）各市食品药品监督管理局：为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。
江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定第一条为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。
第二条本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。
第三条本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。
企业有下列行为之一的界定为不良行为：（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施。
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.03.16•【字号】苏食药监械管〔2017〕45号•【施行日期】2017.03.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知苏食药监械管〔2017〕45号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：现将《江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序》印发给你们，请认真贯彻实施。
江苏省食品药品监管局2017年3月16日江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序第一条为做好医疗器械生产企业重大事项报告（以下简称“重大事项报告”）的管理工作，保证生产企业依法依规组织医疗器械生产，根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件的相关规定，结合我省实际，制订本程序。
第二条本程序所称的重大事项指第一、二、三类医疗器械生产企业取得医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证后，其生产条件和质量管理体系运行相关设计开发、生产场所、设施/设备、生产环境、主要管理人员、生产工艺等发生重大变化、但依法不需要进行医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证等备案/许可变更的事项。
本程序不包括医疗器械生产企业质量管理体系运行情况年度自查报告、医疗器械不良事件报告、医疗器械召回等法规已有规定程序的各类报告事项。
第三条符合以下情形之一的，企业应当向省/市级医疗器械日常监管部门（以下简称“省局”、“市局”）报告：（一）重大设计变更可能影响医疗器械安全、有效的；（二）核准的主要管理人员发生重大变化，可能对质量管理体系运行产生重大影响的；（三）已核准的生产厂房原址重建、布局重大调整、净化车间等功能区域同址改建、扩建的；（四）关键工序、特殊过程、关键生产/检验设备、生产工艺等发生重大变化的；（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的；（六）发生医疗器械重大生产质量事故的；（七）法规规定应当报告的其他情形。
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.06.07•【字号】苏食药监办[2011]159号•【施行日期】2011.06.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划的通知（苏食药监办〔2011〕159号）各市食品药品监管局、各直属单位，省局机关各处室（局）：《江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二Ｏ一一年六月七日江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划（2011年5月）目录一、现状和形势（一）“十一五”时期食品药品监管工作取得显著成绩（二）“十二五”时期食品药品监管工作面临的形势二、总体要求和发展目标（一）总体要求（二）发展目标三、主要任务（一）食品药品安全责任体系和监管体系建设（二）政策研究和法制建设（三）餐饮服务食品安全监管（四）保健食品化妆品监管（五）基本药物质量监管（六）药物研究和生产监管（七）药品流通和使用监管（八）医疗器械监管（九）稽查执法（十）药品不良反应监测（十一）应急管理（十二）信息化建设（十三）食品药品检验检测体系建设（十四）人才队伍建设（十五）促进医药产业发展四、重点工程1、餐饮服务食品安全示范创建工程2、保健食品化妆品安全监测评估体系建设工程3、国家药品安全示范县创建工程4、省食品药品技术监督中心建设工程5、国家进口药品口岸功能建设工程6、省安全评价监测中心建设工程7、省、市、县三级药品不良反应监测体系建设工程8、信息化建设工程9、食品药品安全应急指挥平台建设工程10、干部素质提升工程五、保障措施（一）加强组织领导、抓好规划落实（二）完善规划体系、搞好衔接协调（三）落实经费保障、提高资金效益（四）建立评估制度，强化监督检查食品药品安全是重大而基本的民生问题，加强食品药品监管对于保障人民群众身体健康和生命安全、促进经济社会协调发展、又好又快推进“两个率先”具有重要意义。
江苏省食品药品监督管理局关于印发2007年江苏省医疗器械监督管理工作要点的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发2007年江苏省医疗器械监督管理工作要点的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.04.23•【字号】苏食药监械[2007]134号•【施行日期】2007.04.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发2007年江苏省医疗器械监督管理工作要点的通知（苏食药监械〔2007〕134号）各市食品药品监督管理局：为全面贯彻落实2007年全国医疗器械监督管理工作会议及全省食品药品监督管理工作会议精神，现将《2007年江苏省医疗器械监督管理工作要点》印发给你们，请结合本地实际，制定相应工作计划，切实抓好全年医疗器械监督管理各项工作的落实。
附件：2007年江苏省医疗器械监督管理工作要点二○○七年四月二十三日2007年江苏省医疗器械监督管理工作要点一、深入开展整顿和规范医疗器械市场秩序专项整治工作（一）根据国家局和省局部署，周密计划，继续抓好医疗器械生产企业专项整治工作。
完成辖区内所有医疗器械生产企业的普查，查找监管中存在的问题和薄弱环节，并进行分析、研究和总结，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见。
各市局于2007年6月30日前将检查结果和工作总结报省局医疗器械处。
下半年对重点监管企业进行复查。
（二）通过专项整治，摸清全省医疗器械生产企业情况，注销不符合法规要求、名存实亡、不按时换证生产企业的医疗器械生产许可证号，并予公布。
（三）组织开展第一类医疗器械产品注册专项检查工作。
在市局自查基础上，省局适时组织全省大检查，清理不属于医疗器械管理及高类低划等违规审批的产品。
（四）配合国家局对动物源性医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品生产企业的质量体系检查。
（五）按照国家局医疗器械注册专项核查工作安排，开展二类医疗器械注册资料真实性和规范性的核查工作。
二、加强医疗器械生产企业日常监督管理（一）结合实际情况，采取突击检查和飞行检查的方法，加大对有不良行为记录的企业，国家和省局抽验产品质量不合格的企业，有群众举报的企业，列入国家、省重点监控品种目录企业的监督检查力度。
江苏省食品药品监督管理局关于印发《江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范》的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发《江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范》的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.04.14•【字号】苏食药监政[2006]129号•【施行日期】2006.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文江苏省食品药品监督管理局关于印发《江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范》的通知（苏食药监政〔2006〕129号）各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：为推进全系统依法行政，规范行政处罚行为，加强执法监督，保护公民、法人和其他组织的合法权益，我局制定了《江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范》（以下简称《规范》）。
现印发给你们，并就有关事项通知如下，请认真贯彻执行。
（一）各地应结合实际制定相应的配套制度，对《规范》中的有关内容作进一步细化，确保《规范》得以有效地实施。
（二）对于《案件审理意见表》和《协查取证表》，各地可以根据《规范》所附格式，结合实际自行制作。
（三）各地在贯彻执行《规范》过程中如有问题、意见和建议，应及时报省局政策法规处。
（四）各地要以贯彻《规范》为契机，进一步提高依法行政的能力和水平。
省局将适时对《规范》的贯彻情况进行督促检查。
附件：1.江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范2.案件审理意见表3.协查取证表二○○六年四月十四日附件1：江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范目录第一章总则第二章管辖第三章立案第四章调查取证第五章处罚决定第一节一般程序第二节听证程序第三节简易程序第四节送达第六章执行、结案和归档第七章附则第一章总则第一条为保证全省各级食品药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，规范行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，加强执法监督，推进全系统依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号）、《江苏省行政执法监督办法》（江苏省人民政府令第59号）和《江苏省行政处罚监督办法》（苏政发[1999]18号）等有关规定，结合我省食品药品监督管理工作实际，制定本规范。
江苏省食品药品监督管理局关于开展药品医疗器械经营企业远程监管工作的通知
江苏省食品药品监督管理局关于开展药品医疗器械经营企业远程监管工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.04.05•【字号】苏食药监市[2007]115号•【施行日期】2007.04.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于开展药品医疗器械经营企业远程监管工作的通知（苏食药监市〔2007〕115号）各市食品药品监督管理局：为了全面落实全省食品药品监督管理工作会议精神，创新监管手段，提升药监系统对全省药品、医疗器械经营企业的监管效能，建立公平、公正、有序、健康的医药市场秩序，确保广大人民群众用药安全，经研究，决定在全省建立药品、医疗器械经营企业远程监管系统，并逐步实现对企业药品、医疗器械购、销、存等情况的实时监控。
现就有关事项通知下：一、各级食品药品监管部门应切实加强对开展药品流通领域计算机远程监管工作的领导，本着高效、快捷、实用的原则，指定专人、成立相应的组织，负责辖区内各药品、医疗器械经营企业远程监管工作的协调指导和监督检查工作。
二、各省辖市食品药品监管部门应建立相应的数据中心，并配备与工作要求相适应的网络服务器、防火墙等硬件设备。
各市、县（区）食品药品监督管理部门应配备专用的计算机、视频摄像头、录音、录像、照相等设备。
三、各级食品药品监管部门的远程监管软件必须符合药品市场监管要求并与省局数据接口兼容，确保数据对接和信息共享，设计文档和系统源代码应报省局信息中心备案。
新开发软件需报省局信息中心审核同意。
四、药品、医疗器械经营企业必须配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，应当实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据互联，及时上传购、销、存等相关数据，并接受所在地食品药品监管部门通过远程监管平台对其药品购、销、存情况进行监督检查，不得以任何理由和借口拒绝食品药品监管部门对其经营行为实行计算机数据信息监管，不得伪造或提供虚假计算机数据信息。
江苏省食品药品监督管理局关于印发2011年全省医疗器械监督管理工作要点的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发2011年全省医疗器械监督管理工作要点的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.04.06•【字号】苏食药监械[2011]91号•【施行日期】2011.04.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发2011年全省医疗器械监督管理工作要点的通知（苏食药监械〔2011〕91号）各市食品药品监管局、省医疗器械检验所、省局认证审评中心：现将《2011年全省医疗器械监督管理工作要点》印发给你们，请结合实际，认真做好全年医疗器械监管工作。
二O一一年四月六日2011年全省医疗器械监管工作要点2011年全省医疗器械监管工作的总体要求是：深入贯彻落实科学发展观，努力践行科学监管理念，紧紧围绕确保人民群众使用医疗器械安全有效的目标，进一步建立健全新体制、新形势下的监管机制，切实履行各级监管部门职能，不断加强日常监督管理。
进一步推进诚信体系建设，全力推行医疗器械生产质量管理规范，促进医疗器械产业健康发展。
不断加强监管队伍、技术支撑机构建设，全面提升监督管理水平和能力，为“十二五”时期医疗器械监管工作开好局、起好步，为保障人民群众安全用械作出更大贡献。
一、创新思路，努力践行科学监管理念（一）各级监管部门要进一步创新监管工作思路，深入调查研究，探索科学监管方法，解决新的监管体制下产生的疑难问题。
努力构建有利于强化属地监管责任、有利于发挥全系统整体优势的运行机制。
尽快完善依法、科学、合理的事权划分方案，建立权责一致、分工合理、执行畅通、监督有力的监管责任体系。
（二）充分利用研讨会、座谈会、监管论坛、现场观摩交流会等形式，及时总结经验、分析形势、找出问题、研究对策，科学发挥监管工作最大效能。
（三）全面推行医疗器械生产许可、产品注册、经营许可网上审批，增加行政审批透明度。
组织做好监管部门和企业网上申报、审批业务培训。
江苏省食品药品监督管理局关于印发2006年江苏省医疗器械监督管理工作要点的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发2006年江苏省医疗器械监督管理工作要点的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.03.16•【字号】苏食药监械[2006]91号•【施行日期】2006.03.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发2006年江苏省医疗器械监督管理工作要点的通知(苏食药监械〔2006〕91号)各市食品药品监督管理局：根据省食品药品监督管理工作会议精神和《国家食品药品监督管理局医疗器械司2006年工作思路和重点工作安排》，我局制定了《2006年江苏省医疗器械监督管理工作要点》。
现印发给你们，请结合本地区实际，制定2006年医疗器械监督管理工作计划，并切实抓好全年医疗器械监督管理工作的落实。
附件：1.2006年江苏省医疗器械监督管理工作要点2.国家食品药品监督管理局医疗器械司关于印发《医疗器械司2006年工作思路和重点工作安排》的通知（略）二○○六年三月十六日附件1：2006年江苏省医疗器械监督管理工作要点为贯彻落实全省食品药品监督管理工作会议精神和《国家食品药品监督管理局医疗器械司2006年工作思路和重点工作安排》，2006年全省医疗器械监督管理工作坚持围绕确保“产品安全有效”这一中心任务，大力提高依法行政能力和监管水平；创新监管方式，探索科学有效监管机制；着力推动医疗器械生产企业诚信建设；促进我省医疗器械产业健康发展。
一、组织力量、合理安排、全力以赴，切实做好医疗器械生产许可证和产品注册证的到期换证工作。
要结合一次性使用输液器、一次性使用输血器国家新版标准的实施，确保做好一次性使用无菌输（注）器具生产企业许可证换证和质量体系验收工作。
二、进一步推动诚信活动的深入开展，大力提升医疗器械行业的信用水平。
制定《江苏省医疗器械生产企业诚信评定办法》，开展诚信企业评定工作，召开诚信企业表彰大会，公布诚信企业评定名单，促进医疗器械生产企业诚信体系建设，引导更多的医疗器械生产企业走上规范、自律、健康发展的轨道。
江苏省食品药品监督管理局关于印发2012年江苏省医疗器械不良事件
江苏省食品药品监督管理局关于印发2012年江苏省医疗器械不良事件重点监测工作方案的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】苏食药监械[2012]240号【发布部门】江苏省食品药品监督管理局【发布日期】2012.07.17【实施日期】2012.07.17【时效性】现行有效【效力级别】XP10江苏省食品药品监督管理局关于印发2012年江苏省医疗器械不良事件重点监测工作方案的通知（苏食药监械〔2012〕240号）各市食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省药品不良反应监测中心：为推进我省医疗器械不良事件监测工作，根据国家药品不良反应监测中心《关于2012年医疗器械重点监测品种的通知》（监测与评价综〔2012〕12号）、省局《关于印发2012年全省医疗器械监督管理工作要点的通知》（苏食药监械〔2012〕84号）精神，结合本省实际，制定本工作方案。
一、工作目标以重点品种监测为契机，网络建设与主动监测并行，提升基层食品药品监管部门、医疗卫生机构、生产及经营企业对医疗器械不良事件监测工作的认知度，进一步提高医疗器械不良事件报告数量和质量；完善基础建设，强化工作责任，进一步推动全省医疗器械不良事件监测人员队伍建设，提升我省医疗器械不良事件监测工作能力；加强高风险医疗器械品种生产及使用环节的控制，保障公众用械安全。
二、监测重点按照国家药品不良反应监测中心要求，结合本省实际，拟从国家医疗器械重点监测品种目录中选择人工髋关节、一次性使用麻醉穿刺包、静脉留置针、接骨板、角膜接触镜等作为本省2012年医疗器械不良事件重点监测品种（见附件1）。
三、工作内容（一）宣传发动阶段（至2012年7月31日）。
各市食品药品监管局开展针对医疗器械不良事件及重点监测工作的宣传活动，采取切实有效措施开展监测工作，提高辖区内各级医疗机构、医疗器械生产经营企业对医疗器械不良事件监测工作的认知度，提高对高风险产品各个环节风险点监测工作重要性的认识。
省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知
省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理
规定的通知
佚名
【期刊名称】《江苏省人民政府公报》
【年(卷),期】2008(000)013
【摘要】<正>苏食药监械[2008]155号2008年6月6日各市食品药品监管局:为全面贯彻国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》(试行)等有关规定,进一步加强医疗器械委托生产监督管理,规范委托生产行为,我局制定了《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》(试行),现印发给你们,请遵照执行。
【总页数】5页(P28-32)
【正文语种】中文
【中图分类】D922.16
【相关文献】
1.省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产日常监督管理规定的通知 [J], ;
2.省食品药品监管局关于印发江苏省防控甲型H1N1流感医疗器械应急审批程序的通知 [J], ;
3.省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知 [J], ;
4.省食品药品监管局关于印发江苏省药品医疗器械监管移送涉嫌违法案件暂行规定的通知 [J], ;
5.省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告监督管理办法的通知 [J], ;
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江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业重
大事项报告程序的通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】苏食药监械管[2017]45号
【发布部门】江苏省食品药品监督管理局
【发布日期】2017.03.16
【实施日期】2017.03.16
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知
（苏食药监械管〔2017〕45号）
各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：
现将《江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序》印发给你们，请认真贯彻实施。
江苏省食品药品监管局
2017年3月16日
江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序
第一条为做好医疗器械生产企业重大事项报告（以下简称“重大事项报告”）的管理工作，保证生产企业依法依规组织医疗器械生产，根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件的相关规定，结合我省实际，制订本程序。
第二条本程序所称的重大事项指第一、二、三类医疗器械生产企业取得医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证后，其生产条件和质量管理体系运行相关设计开发、生产场所、设施/设备、生产环境、主要管理人员、生产工艺等发生重大变化、但依法不需要进行医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证等备案/许可变更的事项。
本程序不包括医疗器械生产企业质量管理体系运行情况年度自查报告、医疗器械不良事件报告、医疗器械召回等法规已有规定程序的各类报告事项。
第三条符合以下情形之一的，企业应当向省/市级医疗器械日常监管部门（以下简称“省局”、“市局”）报告：
（一）重大设计变更可能影响医疗器械安全、有效的；
（二）核准的主要管理人员发生重大变化，可能对质量管理体系运行产生重大影响的；
（三）已核准的生产厂房原址重建、布局重大调整、净化车间等功能区域同址改建、扩建的；
（四）关键工序、特殊过程、关键生产/检验设备、生产工艺等发生重大变化的；。