江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报

江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业重

大事项报告程序的通知

【法规类别】医疗器械药品药材进出口

【发文字号】苏食药监械管[2017]45号

【发布部门】江苏省食品药品监督管理局

【发布日期】2017.03.16

【实施日期】2017.03.16

【时效性】现行有效

【效力级别】XP10

江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知

（苏食药监械管〔2017〕45号）

各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：

现将《江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序》印发给你们，请认真贯彻实施。

江苏省食品药品监管局

2017年3月16日

江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序

第一条为做好医疗器械生产企业重大事项报告（以下简称“重大事项报告”）的管理工作，保证生产企业依法依规组织医疗器械生产，根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件的相关规定，结合我省实际，制订本程序。

第二条本程序所称的重大事项指第一、二、三类医疗器械生产企业取得医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证后，其生产条件和质量管理体系运行相关设计开发、生产场所、设施/设备、生产环境、主要管理人员、生产工艺等发生重大变化、但依法不需要进行医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证等备案/许可变更的事项。

本程序不包括医疗器械生产企业质量管理体系运行情况年度自查报告、医疗器械不良事件报告、医疗器械召回等法规已有规定程序的各类报告事项。

第三条符合以下情形之一的，企业应当向省/市级医疗器械日常监管部门（以下简称“省局”、“市局”）报告：

（一）重大设计变更可能影响医疗器械安全、有效的；

（二）核准的主要管理人员发生重大变化，可能对质量管理体系运行产生重大影响的；

（三）已核准的生产厂房原址重建、布局重大调整、净化车间等功能区域同址改建、扩建的；

（四）关键工序、特殊过程、关键生产/检验设备、生产工艺等发生重大变化的；