医疗器械采购管理操作规程
医疗器材采购、贮存管理制度模版
医疗器材采购、贮存管理制度模版一、背景介绍医疗器材是医疗机构日常运作所必需的物品，对于医疗机构的服务质量和安全性具有重要影响。
为了确保医疗器材的安全、有效和合理使用，医疗机构需要建立健全的医疗器材采购、贮存管理制度。
本文将为您提供一套医疗器材采购、贮存管理制度模版，以便于您的参考和使用。
二、医疗器材采购管理制度1、采购计划编制（1）医疗器材采购计划应当以医疗服务需求为基础，结合医疗机构的发展规划和财务状况进行编制。
（2）采购计划应当明确项目名称、规格型号、数量、采购方式等内容，并提交相关部门进行审核和批准。
（3）采购计划应当符合法律法规的要求，确保采购过程的公开、公正、公平。
2、供应商评价与选择（1）医疗机构应当建立供应商评价制度，按照一定的评价标准对供应商进行综合评价。
（2）供应商评价应当包括供应商的信誉度、产品质量、价格和服务等方面的考量。
（3）医疗机构应当根据供应商评价的结果，进行供应商的选择，并签订合同。
3、采购合同管理（1）医疗机构应当与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
（2）采购合同应当包括合同名称、双方的基本信息、采购内容和数量、价格、交货方式等内容。
（3）医疗机构应当严格履行采购合同，确保所采购的医疗器材符合合同规定的要求。
三、医疗器材贮存管理制度1、医疗器材分类管理（1）医疗机构应当依据医疗器材的特性和使用要求，对医疗器材进行分类管理。
（2）医疗机构应当制定医疗器材分类标准，并将医疗器材存放在相应的区域或容器中。
2、医疗器材贮存环境管理（1）医疗机构应当制定医疗器材贮存环境管理制度，确保贮存环境的卫生、安全和稳定。
（2）医疗机构应当定期对贮存环境进行清洁和消毒，并记录相关的清洁和消毒记录。
3、医疗器材贮存期限管理（1）医疗机构应当对医疗器材的贮存期限进行严格管理，禁止使用已经超过存储期限的医疗器材。
（2）医疗机构应当按照医疗器材的特性和存储要求，确定医疗器材的贮存期限，并进行标识和管理。
药房医疗器械采购操作规程
药房医疗器械采购操作规程I. 引言在医院、药店等药房单位中，采购医疗器械是非常重要的一项工作。
医疗器械的质量和供应必须得以保证，以确保患者和使用者的安全。
为此，制定一份药房医疗器械采购操作规程是至关重要的，以确保采购过程透明、合法并符合相关法规的要求。
II. 采购责任与机构设置1. 采购责任- 药房采购人员应严格遵守相关法规和政策，履行采购工作责任。
- 负责药房医疗器械的采购计划编制、采购程序管理和供应商的评估和选择，保证采购工作的顺利进行。
- 负责组织与供应商进行谈判和签订合同。
- 负责解决医疗器械采购过程中的问题和纠纷。
2. 采购机构设置- 设立专门的采购部门或委托特定人员负责医疗器械的采购工作。
- 采购部门或负责人应具备相关医疗器械采购知识和经验，并严格按照操作规程进行工作。
III. 采购程序1. 采购计划- 根据药房实际需求，制定合理的医疗器械采购计划。
- 采购计划应包含所需器械的名称、型号、数量、要求到货时间等详细信息。
2. 供应商评估与选择- 对供应商进行评估，包括其经营许可证、产品质量认证等合法合规证件的检查。
- 对供应商的信誉度和服务质量进行调查和核实。
- 综合评估供应商的产品质量、价格、交货能力、售后服务等因素，选择合适的供应商进行采购。
3. 合同谈判与签订- 与供应商进行谈判，商议价格、交货期限、售后服务等具体事项。
- 确定谈判结果后，采用合同方式与供应商签订医疗器械采购合同。
- 采购合同应包含双方的名称、地址、联系方式等基本信息，以及具体的产品名称、规格、数量、价格、交货期限、售后服务等内容。
4. 供货管理- 采购部门通过ERP软件等管理系统，记录供货情况，包括所购医疗器械的品种、供应商信息、交货日期等。
- 对供货情况进行监控和评估，确保供货及时、质量可靠。
IV. 采购的合法性与安全性1. 采购的合法性- 采购员应熟知国家相关法规，严格按照法律规定的程序进行采购活动。
- 不得参与或接受任何与采购相关的非法利益牟取行为。
医疗器械采购操作规程
医疗器械采购操作规程《医疗器械采购操作规程》一、采购前准备1.明确采购需求：根据临床需求和患者数量预估，明确需要采购的医疗器械种类和数量。
2.编制采购计划：根据需求确定采购计划，包括采购时间、采购金额、采购方式等内容。
3.确定采购经费来源：明确采购经费的来源和额度，确保采购经费充足。
4.制定采购标准：根据医院规模和实际需求，制定医疗器械的采购标准，包括品牌、规格、性能等要求。
二、采购程序1.选择供应商：通过比较分析，选择符合采购标准的供应商，签订采购合同。
2.确认订单：向供应商确认采购订单，明确交货时间和方式。
3.验收货物：医疗器械到货后，进行验收和入库，检查器械数量和质量是否符合合同要求。
4.支付货款：如验收合格，按合同约定支付货款给供应商。
三、采购管理1.建立医疗器械档案：对已采购的医疗器械建立档案，包括品牌、规格、购买时间、价格等信息。
2.库存管理：对医疗器械库存进行定期盘点和管理，及时补充和更新库存。
3.延保和维修：及时处理医疗器械的延保和维修问题，确保器械的正常使用。
四、采购评估1.定期评估：定期对医疗器械采购流程和效果进行评估，根据评估结果进行改进和优化。
2.问题处理：及时处理医疗器械采购过程中出现的问题和纠纷，确保采购工作的顺利进行。
五、其他事项1.严格执行相关法律法规，遵守医疗器械采购相关政策规定。
2.建立健全医疗器械采购档案，便于日后查询和管理。
3.加强与供应商的沟通和合作，建立良好的合作关系，保障医疗器械的质量和供应。
通过《医疗器械采购操作规程》，规范了医疗器械的采购流程和管理工作，确保医院的医疗器械供应充足和质量可靠。
医疗设备采购、验收与监管管理制度
医疗设备采购、验收与监管管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院医疗设备的采购、验收与监管管理工作，提高设备使用效率和服务质量，订立本制度。
本制度依据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，结合医院的实际情况而订立。
第二条适用范围本制度适用于医院全部医疗设备的采购、验收与监管管理工作，包含新设备的采购、验收和已有设备的管理。
第三条定义1.医疗设备：指用于诊断、治疗、护理和病愈的医疗器械、医疗设施等。
2.采购：指医院依据需求，以合法、公平、公正的程序购买医疗设备的过程。
3.验收：指对采购的医疗设备进行质量、性能以及相关文件的检验确认和接收验收的过程。
4.监管管理：指对医疗设备的存储、维护、保养、检修、报废等活动的监督与管理。
第二章采购管理第四条采购需求确认1.医院各科室提出医疗设备采购需求，需明确设备的名称、规格、数量、用途等认真信息，并填写《医疗设备采购需求表》。
2.采购需求表由科室负责人签字并报送至采购部门，再由采购部门验收后确认采购需求。
第五条供应商选定1.采购部门负责依据采购需求，订立采购方案，包含供应商选定的标准和程序。
2.采购部门应严格执行公开、公平、公正的原则，采取询价、招标等方式进行供应商的选择，并依照相关规定提交采购文件。
第六条采购合同签订1.采购合同应明确设备的名称、规格、数量、价格、交货时间、质量要求、售后服务等相关内容。
2.采购部门应确保采购合同的合法性和合规性，并由法务部门进行审核。
3.采购合同应由采购部门与供应商代表双方签字确认，并加盖该单位公章。
第七条采购资金支出1.医院财务部门定时支出采购款项，且采购款项应与实际采购需求全都。
2.采购款项支出应符合国家相关财务制度和流程，并进行资金核算和审核。
第三章验收管理第八条验收前准备1.采购部门应组织相关科室负责人和技术人员参加设备的验收工作。
2.验收前，采购部门应向科室供应设备的产品资料、说明书及保修卡等相关文件。
医疗器材采购和验收管理制度
医疗器材采购和验收管理制度1. 总则为规范医院的医疗器材采购和验收流程，确保医疗器材的质量和安全性，订立本制度。
2. 适用范围本制度适用于医院全部部门和人员，涉及医疗器材采购和验收工作。
3. 采购管理3.1 采购需求确认1.各部门依据工作实际和临床需求，提出医疗器材采购需求，并填写《医疗器材采购需求确认表》。
2.采购需求确认表应包含器材名称、规格、型号、数量、品牌、用途等认真信息，以便于供应商正确理解采购需求。
3.2 采购方案编制1.采购管理部门依据采购需求确认表，编制《医疗器材采购方案》。
2.采购方案应包含采购的具体内容、采购的数量、预算、采购方式、供应商选择标准等内容。
3.采购方案应提交相关部门负责人进行审核。
3.3 供应商选择和备案1.采购管理部门依据采购方案，采用公开招标、邀请招标或询价等方式选择供应商。
2.供应商选择应满足以下标准：–供应商具备合法经营资格证明；–供应商具备相关医疗器材生产、销售和售后服务本领；–供应商的产品质量和性能满足国家标准和行业标准要求。
3.采购管理部门应将供应商选择情况进行备案，并建立供应商资质档案。
3.4 采购合同签订1.采购管理部门与供应商签订采购合同，确保合同内容认真、合法有效。
2.采购合同应包含采购的具体内容、数量、金额、交货时间、质量要求、售后服务等条款。
3.5 采购过程管理1.采购管理部门应监督和管理采购过程的执行情况。
2.采购执行过程中如有问题或更改，应及时与供应商进行沟通和协商，确保采购依照合同商定进行。
4. 验收管理4.1 验收准备1.采购管理部门应协调相关部门，依照采购方案和合同要求，做好验收准备工作。
2.验收准备包含准备验收人员、验收场合、验收工具和验收标准等。
4.2 验收标准1.验收标准应依据国家标准、行业标准和相关规定订立。
2.验收标准应包含医疗器材的外观、功能、性能、安全性等方面的要求。
3.验收标准应由医疗器材采购管理部门订立，并报相关部门负责人批准。
医疗器械管理操作程序
医疗器械管理操作程序一、引言医疗器械管理操作程序是为了确保医疗机构内的医疗器械安全使用和有效管理，提高医疗工作的质量和效率而制定的。
本程序适用于医疗机构内所有的医疗器械的供应、采购、验收、储存、分发、使用、维护、报废等各个环节的管理。
二、责任人及其职责1.医疗器械管理规范的制定和监督执行责任由医院管理部门负责；2.医疗器械使用和维护的具体管理责任由医疗器械科负责；3.医疗器械的验收和分发的管理责任由医疗器械装备科和护士长共同负责；4.医疗器械的清洗和消毒的管理责任由感染控制科负责；5.医疗器械的维修和保养的管理责任由技术人员负责。
三、医疗器械的采购与验收1.采购：医疗机构根据需要向供应商订购医疗器械，并与供应商签订合同。
在签订合同前，需要了解供应商的资质、产品质量、售后服务等情况；2.验收：医疗器械的验收主要包括外观检查、性能检测和文件审核三个环节。
外观检查包括检查包装是否完好、标志是否齐全等；性能检测要按照产品说明书进行，保证其性能正常；文件审核包括产品合格证明、检验报告、合同等文件的查验。
四、医疗器械的储存和分发1.储存：医疗器械应存放在专门的器械室内，保持干燥、洁净、通风良好的环境；不同类型的器械应分别存放，便于查找和管理；定期进行库存盘点，确保存量的准确；2.分发：医疗器械的分发应严格按照医嘱进行，不得随意分发或私自取用医疗器械；分发时应核对数量和品名，确保正确性；用过的器械应及时清理、消毒和存放。
五、医疗器械的使用和维护1.使用：医疗器械的使用应按照操作规程进行，不得随意更改使用方式；使用过程中要注意操作规范，保证患者的安全；使用完毕后应归还到指定的收集点；2.维护：医疗器械的维护要定期进行，包括清洗、消毒、校验等步骤；维护前要检查器械的完整性和功能性；维护后要记录维护情况，并加以存档。
六、医疗器械的报废和更新1.报废：医疗器械在到达使用寿命或发生故障时需要报废；报废时要标记鉴定并注明报废原因，并交由专门的部门进行处理；2.更新：医疗器械的更新需要制定更新计划，并按计划进行更新；更新时需要确保新器械的安全性、有效性和适用性，并进行相应的培训。
医疗器械管理工作程序
医疗器械管理工作程序一、器械采购和进货管理1.制定医疗器械采购计划，根据临床需要和现有设备情况，确定所需器械的种类和数量。
2.选择合格的供应商，并评价供应商的质量管理体系和质量控制能力。
3.与供应商签订采购合同，明确采购的规格、型号、数量、价格和交付时间等细节。
4.进行验收工作，对每批次的器械进行检查和测试，确保其质量合格。
二、器械存储和库存管理1.器械存储区域要求干净、整洁、通风且温湿度适宜，防潮、防尘、防腐蚀，并与有毒物品、易燃易爆物品隔离。
3.建立库存台账，记录器械的存放时间、数量、使用情况和更新周期等信息。
4.定期进行库存盘点，对存货进行检查和核对，确保存货数量与台账一致，及时发现并解决盘点差异。
5.设置库存报警线，当器械库存量低于一定数量时，及时向上级主管部门提出补货申请。
三、器械处置和报废管理1.制定器械处置流程，明确器械的报废标准和程序，以及收集、处理和销毁等步骤。
2.定期检查和评估器械的使用寿命和性能，当器械达到报废标准时，及时予以淘汰和更换。
3.对报废器械进行分类，依据不同类别的器械，选择合适的方式进行处置，如销毁、回收或复原等。
4.建立报废记录，记录器械的报废时间、数量、原因和处置方式等信息，并做好备案工作。
四、器械维护和质量监控1.器械维护是确保器械正常运行和延长使用寿命的重要工作，需要制定维护计划，对器械进行定期检查、清洁、维修和校准等。
2.建立器械维护记录，记录维护的时间、内容、负责人和结果等信息，以便对维护工作进行监督和评估。
3.强化质量监控，建立监测指标和评价体系，定期对器械进行性能测试、监测和评估，确保其符合质量标准和使用要求。
4.对发现的质量问题和隐患，及时采取纠正措施和改进措施，以防止事故发生和加强质量管理。
总结：医疗器械管理工作程序的实施需要建立系统的管理制度和操作规程，并配备专业的管理人员。
通过严格执行工作程序，可以确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务质量，保障患者的生命安全。
医疗器械采购管理操作规程
医疗器械采购管理操作规程1. 引言医疗器械采购是医疗机构管理的重要环节之一，为提高采购管理的效率和规范性，制定本操作规程。
本规程旨在明确医疗器械采购的程序、要求以及相关的管理措施，确保医疗器械的质量、安全和合理使用。
2. 采购需求的确定2.1 采购需求的来源医疗机构的采购需求来源包括临床科室、医务人员和相关管理部门。
各临床科室或医护人员应及时向采购管理部门提出医疗器械的采购需求，并提供相关的技术要求和数量。
2.2 采购需求的审核与确认采购管理部门接收采购需求后，将根据医疗机构的实际情况和财务预算进行审核，并与相关科室进行沟通，最终确认采购需求的合理性和可行性。
3. 供应商选择与采购环节3.1 供应商资质审查采购管理部门应严格审核供应商的经营资质，包括营业执照、产品注册证明、生产许可证等，并对供应商的信誉度、质量管理体系进行评估和考察。
3.2 供应商竞争性谈判采购管理部门根据医疗器械的特点和采购需求，组织供应商的竞争性谈判，以获取最有利的合作条件和价格，同时保证产品的质量和可及时供应。
3.3 供应商评估与合同签订采购管理部门应对供应商进行综合评估，包括产品质量、售后服务、价格等因素，并与供应商签订合同，明确双方的权责和要求。
4. 采购合同管理4.1 合同编制与审批采购管理部门应按照医疗机构的规章制度，编制采购合同并提交相关管理部门审批，确保采购合同的合法性和合规性。
4.2 合同履行与验收根据合同约定，采购管理部门应与供应商协调，确保按时交付医疗器械，并组织相关部门进行验收，确保产品质量和规格的符合合同要求。
4.3 合同变更和解除在采购过程中，如需对采购合同进行变更或解除，采购管理部门需按照医疗机构的规定和采购合同的约定进行操作，并及时与供应商协商或采取法律手段进行解决。
5. 采购物资管理5.1 入库管理采购的医疗器械应按照相关规定进行入库管理，确保产品数量和质量的准确记录，并进行分类存放和保管。
5.2 库存管理与监控采购管理部门应建立科学、高效的库存管理系统，定期对库存进行盘点和检查，并根据需求合理安排库存，避免过度库存或库存不足。
医疗器材采购、贮存管理制度范本
医疗器材采购、贮存管理制度范本1. 采购管理制度1.1 采购流程管理（1）确定采购需求：根据医疗机构的需求情况，编制采购计划，明确采购的数量、规格、性能等要求。
（2）寻找供应商：通过公开招标、询价或邀请招标等方式，寻找合适的供应商，进行比较分析，并选择最优供应商。
（3）签订采购合同：与选定的供应商进行协商，达成采购合同，并明确合同的履行周期、质量标准、价格等内容。
（4）采购执行：在合同约定的期限内，按照合同的要求进行采购执行，并进行验收。
（5）采购结算：根据采购合同的要求，进行结算和支付。
1.2 供应商管理（1）供应商资格审查：对供应商的注册资质、产品质量、技术能力等进行评估，确定其可靠性和可负责性。
（2）供应商评价：针对供应商的产品质量、交货时间、服务质量等进行定期评价和考核。
（3）供应商关系维护：建立长期合作的供应商关系，促进互信和合作。
1.3 采购质量管理（1）采购质量验收：对采购的器材进行严格的质量验收，确保符合质量要求。
（2）采购质量问题处理：对采购的器材发现质量问题时，及时与供应商沟通，协商解决方案，以确保质量问题得到妥善处理。
2. 贮存管理制度2.1 贮存环境管理（1）库房净化：定期对库房进行清洁消毒，确保符合卫生要求。
（2）温湿度控制：确保库房内温湿度的稳定性，防止温度过高或过低、湿度过高或过低对器材的影响。
2.2 贮存安全管理（1）库房防火：确保库房内防火设施完善，消防设备齐全，并定期进行消防演练。
（2）库房安全检查：定期对库房进行安全检查，防止安全隐患，并及时进行整改。
2.3 库存管理（1）库存清单：建立详细的库存清单，记录库存的种类、数量、质量等信息。
（2）库存监控：定期对库存进行盘点，掌握库存情况，并进行动态调整。
（3）库存保管：对库存的器材进行分门别类、编号管理，确保库存的安全可靠。
2.4 贮存期限管理（1）器材有效期管理：根据器材的有效期限，进行有效期管理，并按时对过期器材进行淘汰处理。
医疗器械采购管理操作规程
医疗器械采购管理操作规程医疗器械采购管理操作规程是医疗机构的一项重要工作，它涉及到病患的生命安全和医院的正常运转。
在这篇文章中，我将从几个方面来讨论医疗器械采购管理操作规程的重要性以及如何进行规范管理。
一、医疗器械采购管理的背景和意义医疗器械是现代医疗的重要工具，它关系到医疗机构的临床诊疗质量和服务水平。
因此，医疗器械采购管理的规范与否直接影响到医院的发展和声誉。
同时，医疗器械采购管理在维护病患的权益和生命安全方面也起到了重要作用。
二、医疗器械采购管理的基本原则1.公开透明原则：医疗机构在进行医疗器械采购时，应公开招标、公正竞争，确保公平、公正、公开原则的落实。
2.合理合法原则：医疗机构在进行医疗器械采购时，应严格遵守相关法律法规，并根据实际需要进行合理的采购决策。
3.质量安全原则：医疗机构在进行医疗器械采购时，应优先考虑产品的质量和安全性，确保病患的生命安全和健康。
4.经济效益原则：医疗机构在进行医疗器械采购时，应根据经济实际情况和预算限制，合理安排采购预算，提高采购的经济效益。
三、医疗器械采购管理的程序和步骤1.需求评估：医疗机构首先需要进行需求评估，确定所需医疗器械的种类、规格、数量等基本要求。
2.寻找供应商：医疗机构可以通过多种渠道寻找并筛选供应商，包括联网寻找、参加展览会、咨询专业机构等。
3.投标评估：医疗机构可以组织评标委员会，对符合条件的供应商进行评估，综合考虑价格、质量、交货周期、服务等因素，进行综合评估。
4.合同签订：医疗机构与供应商达成一致后，双方需签订正式合同，明确产品的规格、型号、数量、价格、交付日期、售后服务等内容。
5.采购验收：医疗机构对所采购的医疗器械进行验收，包括外观检查、性能测试、物品清点等，确保所购产品符合合同要求。
四、医疗器械采购管理中的风险及应对措施1.供应商风险：医疗机构在选择供应商时，要对其信誉、实力、服务能力进行全面评估，在合同中约定供应商的赔偿责任和售后服务。
医疗器材采购、贮存管理制度范文
医疗器材采购、贮存管理制度范文一、概述本制度主要是为了规范医疗器材的采购和贮存管理，确保医疗机构正常运作和患者的安全。
同时，本制度也旨在提高医疗器材的使用效率和降低患者的医疗费用。
二、采购管理1. 采购流程医疗器材的采购流程应包括需求提出、采购计划编制、供应商选择、合同签订等环节。
相关部门负责编制采购计划，并进行合理的需求预测。
采购员根据采购计划进行供应商的选择，并与供应商进行谈判、签订合同。
2. 供应商管理医疗机构应审查供应商的资质，并建立供应商管理制度。
供应商应符合相关法律法规的要求，并提供合格证明文件。
医疗机构应与供应商签订合同，并明确双方的权益和责任。
3. 质量控制医疗机构应对采购的医疗器材进行质量控制，并建立相关的检验制度。
采购部门应在收到医疗器材后进行验收，确保其质量符合相关标准和要求。
对于不合格的医疗器材应及时予以退换。
三、贮存管理1. 贮存环境医疗器材应存放在整洁、干燥、通风良好的环境中，避免受潮和受热。
贮存区域应设有明显的标识和警示标志，以指示器材的种类和储存方式。
2. 储存要求医疗器材应按照其特性和用途进行分类储存，并配备相应的贮存设备和工具。
对于易腐烂、易损坏和易变质的器材，应采取特殊的储存措施，如冷藏、冷冻等。
贮存过程中，应定期对器材进行清理和检查，确保其状态良好。
3. 出库管理医疗机构应建立出库登记和管理制度，规范医疗器材的出库过程。
在出库前，应对器材进行验收确认，并填写出库单据。
出库单据应注明出库的数量、规格、批号等信息，并由相关责任人签字确认。
四、库存管理1. 库存盘点医疗机构应定期进行库存盘点，确保库存数量与实际情况一致。
盘点时应按照系统设定的周期进行，同时应制定相应的盘点方案和清单。
盘点结果应及时录入系统，并核对清单的准确性。
2. 库存预警医疗机构应根据实际情况，设定库存预警值，并及时进行库存的补充和调整。
系统应具备库存预警功能，能够提醒相关人员及时采取补充措施。
医疗器械采购及管理制度
医疗器械采购及管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械采购及管理工作，提高医疗器械质量和安全性，确保医疗服务质量，依据国家相关法律法规，订立本规章制度。
第二章采购管理第二条医院设立特地的医疗器械采购管理部门，负责医疗器械采购的组织、协调、监督和管理工作。
第三条医疗器械采购应符合以下原则：1.严格依照法律法规和政策规定进行采购。
2.实行公开、公平、公正的采购方式。
3.采购应保证质量、安全、有效和经济合理。
4.采购应考虑环保因素，优先选择绿色环保产品。
第四条医疗器械采购应依照以下程序进行：1.订立采购计划：医院依据临床需求，订立医疗器械采购计划，明确数量、品种、规格、型号等采购要求。
2.供应商选择：医院通过公开招标、邀请招标、询价等方式，选择具备生产本领、品质保证和服务本领的供应商。
3.采购合同签订：医院与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
4.采购实施：医院依据合同要求，定时启动采购活动，并对采购过程进行监督管理。
5.验收入库：医院对所采购的医疗器械进行验收，确认数量、质量等符合要求后，入库并备案。
6.使用管理：医院建立医疗器械使用档案和使用管理制度，严格执行使用规定，确保医疗器械的正常使用和维护。
第五条医疗器械的采购应注意以下事项：1.对高风险医疗器械应进行临床试用，确保其安全性和有效性。
2.对必需的医疗器械应确保供应的连续性，避开因缺货造成的医疗服务停止。
3.对特殊型号、规格的医疗器械应提前做好调研和准备工作，确保及时供应。
4.对新型医疗器械应进行技术评价和临床试用，确保其安全性和有效性。
第三章质量管理第六条医院应建立医疗器械质量管理制度，确保医疗器械的质量和安全性能。
第七条医院应依照以下要求进行医疗器械质量管理：1.严格执行国家相关法律法规和标准，确保医疗器械的质量要求。
2.定期组织医疗器械的检测和监测，对不合格的医疗器械及时处理，并追溯其来源。
3.开展医疗器械的维护和修理和维护工作，确保医疗器械的正常运行。
某医院医疗物资采购及设备管理制度
某医院医疗物资采购及设备管理制度设备调拨制度 (1)医疗器械使用管理制度 (2)医疗设备报废制度 (3)医疗设备购置及引进制度 (4)医疗设备科工作制度 (5)医疗器械管理制度 (7)大型医疗器械购置论证制度 (14)医疗设备科招标采购制度 (14)医疗器械档案管理工作制度 (16)医用计量器具管理办法 (17)计量器具周期检定制度 (18)医疗器械技术组工作制度 (19)医疗器械应用分析制度 (19)一次性植入人体医疗器械管理制度 (20)医疗器械安全管理制度 (21)医疗器械不良事件报告制度 (22)医疗器械上岗培训考核制度 (23)医疗设备科急救物资应急保障预案 (24)医疗设备处政治、业务学习制度 (25)医疗设备维修保养制度 (27)设备调拨制度一、设备有价或无价向外调拨时，必须履行设备调拨手续，并经有关领导审核批准后，方能向外调拨。
二、调拨设备必须保证医疗业务正常工作，按设备价格，年限和数量等核算计价。
三、院内设备调拨手续有设备调出部门先提出设备调出理由，经设备管理部门审核，由设备调入部门提出申请，经有关领导批准后方可调拨。
四、院外设备调拨手续，由设备调出部门提出设备调拨申请，经设备管理部门审核，被调拨设备在本院确实已经无法使用，但调拨院外确实有使用价值，报请院领导批准后方可有偿调拨。
医疗器械使用管理制度（一）正确使用1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。
提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
医疗器材采购贮存管理制度
医疗器材采购贮存管理制度一、引言医疗器材是医疗单位常备的重要资源，对医疗质量和安全具有直接影响。
为了保障医疗器材的采购质量和贮存管理的安全性，制定本制度。
二、采购管理1.采购流程（1）明确需求：医疗单位各科室根据临床需求，明确所需的医疗器材种类和规格，并进行编制和报批。
（2）供应商选择：医疗单位应建立供应商数据库，并依据价格、质量、服务等要求选定供应商，签订合同。
（3）采购审批：医疗单位应建立采购审批制度，对医疗器材采购进行内部审批，确保采购的合理性和合规性。
（4）合同签订：医疗单位与供应商签订正式合同，包括双方权利和义务、价格、数量、质量标准等内容。
（5）采购付款：根据合同约定，医疗单位应按时支付采购款项。
（6）验收入库：医疗单位根据合同约定进行验收，合格的器材进行入库，不合格的进行退换货处理。
2.采购制度（1）建立采购计划：医疗单位应根据需求，制定年度、月度的采购计划，确保及时补充库存。
（2）公开透明采购：医疗单位应建立公开透明的采购流程，严禁以任何形式干预或操纵采购。
（3）梯度采购：医疗单位应根据需要和经济能力，采取梯度采购策略，优先满足基本临床需求。
（4）集中采购：医疗单位应充分利用集中采购平台，统一采购，降低采购成本。
三、贮存管理1.贮存环境（1）贮存区域：医疗单位应根据医疗器材的特点，设置不同的贮存区域，分类存放，确保贮存管理的科学性和便利性。
（2）温湿度控制：医疗单位应建立温湿度监测制度，贮存环境的温度应保持在15℃-25℃，相对湿度应保持在50%-60%。
（3）防潮、防火、防尘：医疗单位应采取有效措施，防止器材受潮、失火及尘土污染。
2.贮存管理（1）定期清点：医疗单位应定期对库存进行清点，核对库存数量与实际情况是否一致。
（2）定期检查：医疗单位应定期对器材进行检查，确保器材的完好性和有效性。
（3）有效期管理：医疗单位应建立并执行有效期管理制度，合理排列产品，及时使用即将到期的器材。
医疗器械操作规程
医疗器械采购标准操作规程一、目的：依法经营，保证医疗器械购进质量安全可靠，防止不合格医疗器械进入公司。
二、范围：适用于公司医疗器械采购全过程的质量控制。
三、职责：企业负责人、采购部、质量管理部门负责人对本操作规程实施负责。
四、内容：1、供货方的选择与评定：1.1 供货方必须是具有《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的生产企业或经营企业，其经营方式、范围应与证照内容一致。
1.2供货方选择评定的主要内容有：供货方的产品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况等。
1.3对供货方的评定由质量部组织进行。
质量部、采购部等部门人员参加。
1.4评审方法主要有：文件评审、样品评定、质量历史、证书验证和确认等。
如有必要，可赴供货方实地考察。
2、首营资质审核：2.1首营企业审核：首营企业应填报《首营企业审核表》，经采购部、质量部审核后，由公司质量负责人审批后方可经营。
审批表由质管部归档保存。
重点审核资料有：加盖企业公章原印章的：《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品注册证》（含注册证附件）的复印件；《营业执照》；企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售代表人介绍信、身份证明；进口医疗器械必须索取商检部门的报关单、供方授权委托书、产品中文标识；2.2首营产品的审核：加盖供货单位公章原印章的医疗器械生产或进口批准证明复印件，审核无误方可采购。
2.3以上资料归入质量部质量档案。
3、与供货者签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；产品运输的质量保证及责任等。
4、建立合格供方名单：质管部每年组织一次对供货方综合质量评定，审核合格的列入下一年度合格供方名单，并做好评定记录。
5、计算机系统对合格供方的资质有效期进行预警、锁定的动态管理。
6、采购员在采购开票单上，如实填写商品的编号、名称、规格、产地、单位、计量规格、数量等信息，收货员依此作为收货依据查核验收。
二类医疗器械质量管理制度
二类医疗器械质量管理制度（一）采购管理制度⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。
⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。
⑶记录的保存：2年（二）收货、验收管理制度⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。
⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。
（三）陈列管理制度⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。
存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
⑵陈列的要求：1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。
2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。
⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。
（四）销售管理制度⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。
⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。
⑶药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。
⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。
⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。
医疗器械操作规程内容
医疗器械采购操作规程一、采购计划的制定程序1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。
3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。
4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
二、合格供货单位的选择程序1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
三、采购合同的签订程序1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
四、首次经营品种的审批程序1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。
医疗器械配件采购管理制度
医疗器械配件采购管理制度一、引言医疗器械配件的采购管理是医疗机构正常运行的重要环节，合理的采购管理能够保证医疗机构的设备正常运转，提供优质的医疗服务。
本文档旨在建立医疗机构的医疗器械配件采购管理制度，规范医疗器械配件的采购流程，确保采购过程的公正、透明和规范。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构的医疗器械配件采购活动。
三、采购管理责任1.采购部门负责医疗器械配件的采购管理工作，包括制定采购计划、编制招标文件、组织供应商评审等。
2.财务部门负责审核采购预算，监督采购资金的使用情况。
3.相关部门负责提供医疗器械配件的需求信息，包括具体的规格、型号、数量等。
4.供应商负责提供所需医疗器械配件的产品信息和报价。
四、采购流程1.采购计划编制：根据医疗机构的需求，采购部门负责编制医疗器械配件的采购计划。
2.招标文件编制：采购部门根据医疗机构的采购需求，编制招标文件，包括招标公告、招标要求、技术规格等。
3.供应商评审：采购部门按照招标文件的要求，邀请符合条件的供应商参与评审，评审内容包括技术能力、服务质量、价格等。
4.合同签订：采购部门通过评审确定中标供应商后，与供应商签订采购合同，明确双方的权益和责任。
5.采购执行：供应商按照合同要求，及时提供医疗器械配件，并确保质量符合要求。
6.质量验收：医疗机构根据采购合同要求，对采购的医疗器械配件进行质量验收，确保质量合格。
7.财务审核：财务部门对采购资金的使用情况进行审核，确保合规合法。
五、采购文件管理1.采购计划：采购部门需妥善保存医疗器械配件的采购计划，备案并及时更新。
2.招标文件：采购部门需妥善保管医疗器械配件的招标文件，确保文件的完整性和保密性。
3.合同文件：采购部门和供应商需妥善保管医疗器械配件的采购合同，备案并及时更新。
六、采购绩效评估采购部门应定期对医疗器械配件的采购活动进行绩效评估，主要包括供应商的服务质量、采购成本、采购周期等方面的评估。
评估结果将作为改进采购管理的依据，提高采购效率和质量。
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版本号：第一版
医疗器械采购管理操作规程
目的：建立医疗器械采购管理操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
依据：《医疗器械经营质量管理规范》《海南省医疗器械经营企业（批发零售）《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则（试行）》及其它医疗器械管理相关法律法规及有关规定。
范围：适用于医疗器械购进过程的管理。
职责：质量管理部、业务部对本规程的实施负责。
内容：
1.资料审核
1.1业务主管把确定需要采购的品种目录交于采购员，采购员负责索取供货单位和所购
入医疗器械的有关资质证明文件以及供货单位销售人员的合法证明文件，并对上述文件进行初审，以确定采购活动符合以下要求：
1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《医疗器械生产许可证》或
者《医疗器械经营许可证》等相关证件。
1.1.2确定所购入医疗器械的合法性：
A、所购进的医疗器械是否符合供货单位的生产或经营范围之内；
B、所购进的医疗器械是否在本公司的经营范围之内；
1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。
1.1.4与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，业务部门应当填写相关申请表格，经过质量
管理部门和质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量
管理体系进行评价。
1.2首营企业审核：
1.2.1定义：采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业。
1.2.2涉及首营企业时，采购部门应索取并初步审核以下加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效的资料：
1.2.2.1《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；
1.2.2.2营业执照（三证合一）及上一年度企业年度报告公示情况；
1.2.2.3相关印章、随货同行单（票）样式；
1.2.2.4开户户名、开户银行及账号，纳税信息用等级；
1.2.2.5 合格供货方档案表、质量体系调查表；
1.2.3填写《首营企业审批表》并附上以上资料，经业务部、财务部、质管部审核、质量负责人及企业负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。
1.3首营品种审核：
1.3.1首营品种定义：本公司首次采购的医疗器械。
1.3.2涉及首营品种时，业务部门应索取加盖供货单位原印章的医疗器械应取得《医疗器械注册证》
1.3.3填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经业务部、财务部、质管部审核、质量负责人及企业负责人审批后建立医疗器械质量档案，方可购进。
1.4供应商销售人员审核：
1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料，经质管部审核后，方可进行业务洽谈：
1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
1.5签订质量保证协议，质量保证协议至少包括以下内容，并交质管部归档保存。
1.5.1明确双方质量责任；
1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
1.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；
1.5.4医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；
1.5.5医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；
1.5.6医疗器械运输的质量保证及责任；
1.5.7质量保证协议的有效期限。
1.6供货单位经审核合格后，列入《合格供货单位目录》。
审核不合格的不准购进医疗器械。
2.采购记录：
2.1采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以医疗器械质量作为重要依据，在千方系统登录选择供货单位，并在计算机管理系统中录入采购订单，经财务部审核后系统自动生成采购记录；
2.2采购订单，应提供给财务部作为付款依据。
提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。
2.3采购订单作为采购记录（电子记录），应记载医疗器械的名称、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购记录至少保存5年。
3.票据：
3.1购进医疗器械，应附随货同行单（票）。
随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。
如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。
3.2采购医疗器械时，采购员应当向供货单位索取发票并跟踪到货情况，根据到货情况向收货员发送到货通知单。
收货员接收到货通知单后进入下一步医疗器械收货工作流程。
发票应当列明医疗器械的名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
凡未能提供发票的，不准购进。
3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
3.4发票交财务部按有关规定保存。
4.购进医疗器械剂禁止使用现金交易，货款应汇到供货单位的银行账户。
5.相关记录
《首营企业审批表》、《首营品种审批表》、《医疗器械采购记录》、《医疗器械到货通知单》、《合格供货单位目录》
6.流程图。