医疗器械运输操作规程20200427

医疗器械运输操作规程

一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规，特制订本程序。

二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。

三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。

四、操作规程:

1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求:

(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求:

(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作:

(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。

4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车

辆，般情况下，做到待发产品三天内送达客户。

5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。

6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认;

7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。

五、质量记录:

1、《运输交接记录表》

2、《装箱清单》