细菌内毒素标准品标定
QCB细菌内毒素工作标准品标定操作规程
QCB细菌内毒素工作标准品标定操作规程QCB细菌内毒素工作标准品标定操作规程————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2标题：1.目的2.范围3.职责4.参考资料5.定义6.细菌内毒素工作标准品效价的标定标题：正文规范细菌内毒素工作标准品效价的标定程序，确保细菌内毒素检查结果的可靠性。
适用于质监处药理室对细菌内毒素工作标准品效价的标定。
质监处药理室分析人员负责本规程的实施和完成相关记录。
USP版附录85；CP版附录Ⅺ E 。
细菌内毒素检查法：本法系利用从鲎的变形细胞中提取的试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的含量是否符合规定的一种方法。
细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。
鲎试剂：是鲎变形细胞的溶出物经提取而成。
鲎试剂灵敏度：在本检查法规定的条件下能检测出内毒素标准溶液或供试品溶液中的最低内毒素浓度，用EU/ml表示。
细菌内毒素检查用水(BET水)：系指与灵敏度为0.03EU/ml 或更高灵敏度的鲎试剂在37±1 ?C 条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水。
细菌内毒素参考标准品(RSE)：RSE 是USP细菌内毒素参考标准品，每瓶有10,000个USP 内毒素单位。
细菌内毒素工作标准品(CSE)：是除RSE 之外的内毒素标准品。
反应终点浓度：是指系列递减的内毒素浓度中最后一个呈现阳性结果的浓度。
一、试剂、材料与仪器设备试剂：鲎试剂批号、灵敏度、规格、生产商。
细菌内毒素检查用水(BET水) 批号、规格、生产商。
细菌内毒素工作标准品(CSE) 批号、效价、生产商。
细菌内毒素参考标准品(RSE) 批号、效价、生产商。
材料及仪器设备：电热恒温水箱型号、设备编号。
电热鼓风干燥箱型号、设备编号。
正文漩涡混合器型号。
无热原试管规格：10?75mm。
无热原玻璃瓶规格：25ml。
细菌内毒素工作标准品效价
细菌内毒素工作标准品效价一、前言细菌内毒素是一类在细菌体内产生的毒素，能引起机体免疫反应和炎症反应。
在临床上，细菌内毒素被广泛应用于药物研发、毒素中和剂的生产和治疗方案的评估。
对细菌内毒素进行准确的测定和标准化工作尤为重要。
本标准品效价的制定旨在为细菌内毒素相关研究和生产工作提供技术支持和参考依据。
二、细菌内毒素工作标准品效价的概念细菌内毒素工作标准品效价是指在一定实验条件下，细菌内毒素与抗毒素的血清所能达到的中和效果。
它不仅可以用于药物研发中的质量控制，还可以作为毒素抗毒素反应的评价指标。
三、细菌内毒素工作标准品效价的测定方法1. 原理：细菌内毒素工作标准品的效价测定是基于毒素与抗毒素的反应，通过一系列的稀释和混合实验，确定抗毒素在中和单位内所含的毒素的量。
2. 试剂和仪器：包括细菌内毒素标准品、抗毒素血清、稀释液、离心管、恒温搅拌器、分光光度计等。
3. 实验步骤：- 步骤一：准备稀释液，将抗毒素血清分别进行稀释，并与细菌内毒素标准品按一定比例混合。
- 步骤二：将混合液在一定温度下反应，并观察其混浊度。
- 步骤三：根据混浊度的变化，采用光度计进行吸光度测定。
- 步骤四：根据实验数据，绘制中和曲线并计算效价。
四、影响细菌内毒素工作标准品效价的因素1. 细菌内毒素标准品的纯度和活性。
2. 抗毒素血清的质量和力价。
3. 温度、pH值等实验条件的控制。
4. 操作人员的经验和专业技能。
五、细菌内毒素工作标准品效价的应用1. 药物研发过程中的质量控制。
2. 毒素中和剂的生产和质量评价。
3. 临床治疗方案的评估和监测。
六、细菌内毒素工作标准品效价的意义1. 为相关领域的科研工作提供了可靠的实验参数和标准。
2. 为毒素抗毒素反应的评价提供了重要依据。
3. 促进了细菌内毒素研究与应用的深入开展。
七、结语细菌内毒素工作标准品效价的制定和测定工作是一项综合性的技术工作，它不仅需要对实验方法和原理有深入的理解，还需要对相关仪器设备和试剂的选择和操作有高度的熟练度。
细菌内毒素工作标准品
细菌内毒素工作标准品细菌内毒素是一种细菌产生的毒素，它可以引起机体免疫系统的异常反应，导致严重的感染和炎症。
因此，对细菌内毒素进行有效的监测和检测至关重要。
为了确保检测的准确性和可靠性，需要使用细菌内毒素工作标准品进行标定和质控。
本文将介绍细菌内毒素工作标准品的相关知识和使用方法。
1. 细菌内毒素工作标准品的来源。
细菌内毒素工作标准品通常来源于纯化的细菌培养物，经过特定的处理和提取过程得到。
这些工作标准品中含有已知浓度的细菌内毒素，可以用于标定检测方法的灵敏度和准确性，同时也可以用作实验室内部的质控标准。
2. 细菌内毒素工作标准品的种类。
根据不同的细菌内毒素类型，细菌内毒素工作标准品可以分为多种不同的规格和浓度。
常见的细菌内毒素包括大肠杆菌内毒素（endotoxin）、金黄色葡萄球菌肽聚糖（lipoteichoic acid）、产气荚膜梭菌内毒素等。
在选择工作标准品时，需要根据实际检测的需要进行选择，确保符合实验要求。
3. 细菌内毒素工作标准品的使用方法。
在使用细菌内毒素工作标准品进行标定和质控时，需要严格按照相关操作规程进行。
首先，需要根据实验要求稀释工作标准品至合适的浓度，然后进行标定实验或者质控实验。
在实验过程中，需要严格控制实验条件，确保实验结果的准确性和可靠性。
4. 细菌内毒素工作标准品的质量控制。
为了确保细菌内毒素工作标准品的质量，需要对其进行严格的质量控制。
在生产和使用过程中，需要对工作标准品进行稳定性测试、纯度测试等，确保其符合相关标准和要求。
同时，实验人员在使用过程中也需要注意标准品的保存和操作，避免出现误差和污染。
5. 结语。
细菌内毒素工作标准品在细菌内毒素检测和研究中起着至关重要的作用。
正确的选择和使用工作标准品，可以确保实验结果的准确性和可靠性，为细菌内毒素相关研究提供有力支持。
因此，实验人员在使用细菌内毒素工作标准品时，需要严格按照操作规程进行，确保实验的顺利进行和结果的准确性。
细菌内毒素标准品标定记录
步骤
取样名称
取样量（μl）
取检查用水（μl）
稀释倍数
浓度（EU/ml）
D1
D2
D3
D4
2.加样
2.1取规格为0.1ml/支的鲎试剂________支（36支），轻弹瓶壁，使粉末落入瓶底，用砂轮在瓶颈轻轻划痕，75%乙醇棉球，擦拭后启开备用，防止玻璃屑落入瓶内。每只加入_____ml（0.1ml）检查用水溶解，轻轻转动瓶壁，使内容物充分溶解，避免产生气泡。
记录编号：
项目
细菌内毒素工作标准品标定记录
品名
生产厂家
有效期至
标示效价
批号
管理规程》QM-SMP-QC-0023
仪器
名称
型号
仪器编号
超净工作台
干式培养器
涡旋混合器
移液器
试剂与试液
名称
来源
批号
有效期至
灵敏度
标准品
名称
来源
批号
有效期至
效价
操作步骤：
1.标准品溶液的制备
1.1细菌内毒素国家标准品的制备
阴性对照
是否有效
是□ 否□
——
——
细菌内毒素工作标准品溶液
2.0λ
1.0λ
0.5λ
0.25λ
阴性对照
是否有效
是□ 否□
——
——
备注：阳性 “＋”表示，阴性用“－”表示
4.计算
标定效价 = EU= EU/支
式中ERSE：细菌内毒素国家标准品反应终点浓度的对数值
ECSE：细菌内毒素工作标准品反应终点浓度的对数值
2.4将鲎试剂用封口膜封管并混匀，垂直放入______（37±1）℃的干式培养器中，开始保温，保温时间至，保温结束后观察结果。（恒温和拿取安瓿的过程中应避免振荡，造成假阴性结果）
细菌内毒素检测标准
细菌内毒素检测标准一、范围：本试验为《中国药典（二部）》附录“细菌内毒素检查法”中规定的“凝胶法”，系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝胶反应的机理，经判定供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。
二、依据：GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法。
第二部分：生物学试验方法。
《中华人民共和国药典》2010年版二部三、器具及试剂：1.器材：（1）锥形瓶（2）三角烧瓶（3）无热原剪刀、镊子（4）恒温培养箱（5）超净工作台（6）恒温水浴箱（7）电热干燥箱（8）旋涡混合器（9）移液器2.试剂：（1）细菌内毒素国家标准品（2）细菌内毒素工作标准品（3）鲎试剂（4）细菌内毒素检查用水四、实验前准备：1.器具处理：试验所用器皿需经处理除去可能存在的外源性内毒素。
玻璃器皿置电热干燥箱内1800C干烤至少2h，或2500C干烤至少30min。
塑料器皿置30%双氧水中浸泡4h，再用细菌内毒检查用水充分冲洗后置600C烘干备用。
2.鲎试剂灵敏度复核实验：当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度试验。
试验步骤按《中国药典（二部）》附录“细菌内毒素检查法”中规定进行。
3.供试品干扰实验：（1）对未知或可疑的供试品初次进行细菌内毒素试验之前应先进行干扰试验，以检验供试品对细菌内毒素试验是否有抑制或增强作用，以及其他影响细菌内毒素试验准确性和敏感性的干扰作用。
当鲎试剂、供试品来源、供试品配方或生产工艺有变化或其他任何影响细菌内毒素试验结果的试验条件改变时，应重新进行干扰实验。
（2）每种产品应取3批并分别使用不少于两个制造商生产的鲎试剂进行干扰实验。
供试液制备按《中国药典（二部）》附录“细菌内毒素检查法”规定进行。
（3）如供试品对细菌内毒素试验有干扰作用，可选用下列适宜方法排除干扰：a)使用更灵敏的鲎试剂对供试品进行更大倍数稀释;b)采用无热原氨基甲烷缓冲液稀释供试液;c)采用无热原氢氧化钠或盐酸溶液调节供试液pH值在6.0-8.0范围;d)采用阳离子缓冲（MgSO4或MgCl2）稀释供试液以调节离子浓度。
SMP-QC--细菌内毒素标准品与检测试剂标准管理规程
SMP-QC--细菌内毒素标准品与检测试剂标准管理规程————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：1.0 目的1.1建立细菌内毒素标准品与检验试剂的管理标准操作规程。
2.0 范围2.1适用于公司细菌内毒素标准品与检测试剂的采购、接收、保存、使用、销毁、去热原物品的存放、鲎试剂灵敏度复核及工作标准品效价的标定。
3.0 职责3.1质量控制（QC）部对本操作规程实施负责。
4.0 定义4.1细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
4.2 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准物质标定其效价，用于试验中灵敏度的复核、干扰试验及各种阳性对照。
4.3 细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品应使用由中国药品生物制品检定所统一发放的标准品。
5.0 规程5.1细菌内毒素标准品与检测试剂的采购5.1.1细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品按一年的使用量做计划。
5.1.2鲎试剂、缓冲液、细菌内毒素检查用水、无热原吸头、无热原安瓿等按半年的使用量做计划，从可靠的供应商处购买，如湛江安度斯生物有限公司、湛江博康海洋生物有限公司。
5.2细菌内毒素标准品与检测试剂的接收5.2.1细菌内毒素标准品与检测试剂购回后，由生测组组长协同采购管理人员验收。
5.2.2 验收项目包括：运输条件、内包装、名称、数量、规格、有效期、生产厂家及外观检查等是否复核请购要求或相应规定，如购买的是细菌内毒素工作标准品，则必须有厂家提供的内毒素工作标准品效价分析证明书，验收不合格的试剂或标准品直接由采购退货处理或按相关标准操作规程销毁处理。
5.2.3试剂登记项目包括：试剂名称、批号、数量、规格、有效期、生产厂家、接收时间等。
5.3细菌内毒素标准品与检测试剂的保存5.3.1登记过的试剂才能进行保存。
最新SMP-QC-0030-00细菌内毒素标准品与检测试剂标准管理规程资料
1.0 目的1.1建立细菌内毒素标准品与检验试剂的管理标准操作规程。
2.0 范围2.1适用于公司细菌内毒素标准品与检测试剂的采购、接收、保存、使用、销毁、去热原物品的存放、鲎试剂灵敏度复核及工作标准品效价的标定。
3.0 职责3.1质量控制（QC）部对本操作规程实施负责。
4.0 定义4.1细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
4.2 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准物质标定其效价，用于试验中灵敏度的复核、干扰试验及各种阳性对照。
4.3 细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品应使用由中国药品生物制品检定所统一发放的标准品。
5.0 规程5.1细菌内毒素标准品与检测试剂的采购5.1.1细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品按一年的使用量做计划。
5.1.2鲎试剂、缓冲液、细菌内毒素检查用水、无热原吸头、无热原安瓿等按半年的使用量做计划，从可靠的供应商处购买，如湛江安度斯生物有限公司、湛江博康海洋生物有限公司。
5.2细菌内毒素标准品与检测试剂的接收5.2.1细菌内毒素标准品与检测试剂购回后，由生测组组长协同采购管理人员验收。
5.2.2 验收项目包括：运输条件、内包装、名称、数量、规格、有效期、生产厂家及外观检查等是否复核请购要求或相应规定，如购买的是细菌内毒素工作标准品，则必须有厂家提供的内毒素工作标准品效价分析证明书，验收不合格的试剂或标准品直接由采购退货处理或按相关标准操作规程销毁处理。
5.2.3试剂登记项目包括：试剂名称、批号、数量、规格、有效期、生产厂家、接收时间等。
5.3细菌内毒素标准品与检测试剂的保存5.3.1登记过的试剂才能进行保存。
5.3.2标准品、缓冲液于冰箱中冷藏保存，不得冷冻。
鲎试剂的保存见厂家的说明书。
5.3.3细菌内毒素检查用水、无热原吸头、无热原安瓿等应存放在去热原物品专柜中，此柜仅存放已去热原的物品。
细菌内毒素工作标准品效价标定方法研究
细菌内毒素工作标准品效价标定方法研究摘要：根据《中国药典》2020年版通则1143细菌内毒素检查法，工作标准品应该用法定标准品进行标定。
探究了运用凝胶法对细菌内毒素工作标准品效价进行标定的检测方法，使用购于中国食品药品检定研究院，效价为9000EU/支细菌内毒素国家标准品（CSE）标定标示效价为10EU/支的细菌内毒素工作标准品（WSE）。
通过试验，检验结果均符合《中国药典》现行版的要求。
关键词：细菌内毒素国家标准品，细菌内毒素工作标准品，鲎试剂，凝胶法，效价引言：根据《中国药典》先行版收载的细菌内毒素检查法要求，根据实际使用要求，使用细菌内毒素国家标准品来标准定CSE的效价，可以用凝胶法或光度法进行标定，本企业实际日常检验中，使用多个灵敏度的鲎试剂则采用两个不同灵敏度的鲎试剂标定CSE的效价。
若标定的CSE效价Pt，结果0.5Pe≤Pt≤2Pe （细菌内毒素工作标准品标示效价（Pe））。
则按照标示效价使用。
正文：1.实验材料1.1仪器设备1.2试剂试药2.实验准备2.1玻璃器皿的洗涤将检验所用玻璃器皿放入洁洁灵水中充分浸泡，然后取出将洗液空干，用自来水将残留洗液彻底洗净，再用纯化水反复冲洗三遍以上，晾干后放入适宜的密闭金属容器中或用锡箔纸包好后再放入金属容器内，放置电热恒温干燥箱中。
2.2除去玻璃器皿表面可能存在的外源性内毒素玻璃器皿置烤箱后将烤箱调至250℃，待烤箱温度升至设定的温度后开始记时，需干烤至少2小时。
达到规定时间后，关断电源。
待烤箱温度自然降至室温，在不开启金属容器的情况下，可以保存24小时，否则需再次灭菌除去可能存在的外源性内毒素。
2.3细菌内毒素国家标准品溶液的制备取细菌内毒素国家标准品一支，轻弹瓶壁，使粉末落入瓶底，再用砂轮在瓶颈上部轻轻划痕,75％酒精棉球擦拭后启开，防止玻璃屑落入瓶内。
用移液器（100-1000μL）吸取BET水1ml放入细菌内毒素国家标准品瓶中,或按标准品使用说明书用移液器加入规定量的BET水溶解其内容物，用封口膜将瓶口封严，置旋涡混合器上混合15分钟，然后根据鲎试剂标示灵敏度（λ1为0.25EU/ml标示灵敏度、λ2为0.03U/ml标示灵敏度）），将细菌内毒素国家标准品稀释制备成所需浓度的细菌内毒素标准溶液即0.5EU/ml、0.25EU/ml、0.125EU/ml、0.0625EU/ml和0.0625EU/ml、0.03125EU/ml、0.15625EU/ml、0.078125EU/ml。
(整理)细菌内毒素标准品标定
1.试剂和样品鲎试剂（生产厂家：湛江安度斯生物有限公司，批号：1112202，灵敏度：0.125EU/ml，规格：0.1 ml/支）细菌内毒素检查用水（生产厂家：湛江安度斯生物有限公司，批号：1106130，规格：5 ml/支）细菌内毒素工作标准品（P=160EU/支，生产厂家：中国药品生物制品检定所批号：150601-201174）细菌内毒素国家标准品（10000 EU/支，生产厂家：中国药品生物制品检定所批号：150600-200707）2.操作步骤2.1细菌内毒素国家标准品稀释、细毒内毒素工作标准品稀释将细菌内毒素国家标准品用1ml细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合仪上混合15分钟，然后制备成4个浓度的标准内毒素溶液，即0.25 EU/ml、0.125 EU/ml、0.0625 EU/ml和0.03 EU/ml备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒。
具体稀释步骤如下：100008.12.0108.12.015.15.00.25110.125110.0625110.03待复核的细菌内毒素工作标准品标示效价为160 EU，用1ml细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合仪上混合15分钟，然后制备成4个浓度的内毒素溶液，即640倍（0.25 EU/ml）、1280倍（0.125 EU/ml）、2560倍（0.0625 EU/ml）和5120倍（0.03 EU/ml）备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒。
具体稀释步骤如下：1608.12.0165.05.084.12.015.15.00.25110.125110.0625110.03以上细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品需同时进行。
2.2加样取规格为0.1ml/支的鲎试剂36支，轻弹瓶壁，使粉末落入瓶底，用砂轮在瓶颈轻轻划痕，70%异丙醇棉球擦拭后启开备用，防止玻璃屑落入瓶内。
每支加入0.1ml检查用水溶解，轻轻转动瓶壁，使内容物充分溶解，避免产生气泡将准备好的鲎试剂取其中18（管）放在试管架上，排成5列，其中4列4支（管），1列2支（管），4支（管）4列每列每支分别加入0.1ml的2λ、λ、0.5λ和0.25λ的内毒素标准溶液；另2支（管）加入0.1ml检查用水。
QC-7130B细菌内毒素工作标准品标定操作规程
正文规范细菌内毒素工作标准品效价的标定程序，确保细菌内毒素检查结果的可靠性。
适用于质监处药理室对细菌内毒素工作标准品效价的标定。
质监处药理室分析人员负责本规程的实施和完成相关记录。
USP版附录85；CP版附录Ⅺ E 。
细菌内毒素检查法：本法系利用从鲎的变形细胞中提取的试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的含量是否符合规定的一种方法。
细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。
鲎试剂：是鲎变形细胞的溶出物经提取而成。
鲎试剂灵敏度：在本检查法规定的条件下能检测出内毒素标准溶液或供试品溶液中的最低内毒素浓度，用EU/ml表示。
细菌内毒素检查用水(BET水)：系指与灵敏度为0.03EU/ml 或更高灵敏度的鲎试剂在37 1 C 条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水。
细菌内毒素参考标准品(RSE)：RSE 是USP细菌内毒素参考标准品，每瓶有10,000个USP 内毒素单位。
细菌内毒素工作标准品(CSE)：是除RSE 之外的内毒素标准品。
反应终点浓度：是指系列递减的内毒素浓度中最后一个呈现阳性结果的浓度。
一、试剂、材料与仪器设备试剂：鲎试剂批号、灵敏度、规格、生产商。
细菌内毒素检查用水(BET水) 批号、规格、生产商。
细菌内毒素工作标准品(CSE) 批号、效价、生产商。
细菌内毒素参考标准品(RSE) 批号、效价、生产商。
材料及仪器设备：电热恒温水箱型号、设备编号。
电热鼓风干燥箱型号、设备编号。
正文漩涡混合器型号。
无热原试管规格：1075mm。
无热原玻璃瓶规格：25ml。
无热原玻璃吸管规格：1ml、2ml、5ml、10ml。
试管架、无热原封口膜、洗耳球、酒精棉球、砂轮片。
二、试验准备试验所用的容器、用具都必须经过处理，250C以上干烤至少1小时，以去除外源性内毒素。
试验操作过程应避免微生物的污染。
三、内毒素溶液配制USP细菌内毒素参考标准品(RSE)系列溶液配制取RSE 1瓶，加入5ml细菌内毒素检查用水溶解并用漩涡混合器间歇混匀30分钟，然后用细菌内毒素检查用水进一步稀释至2.0、、 0.5、 0.25四个浓度的内毒素标准溶液，每一步稀释应混匀至少30秒钟。
细菌内毒素工作标准品标定
细菌内毒素工作标准品标定细菌内毒素是一种由细菌产生的有毒物质，它可以引起人体免疫系统的异常反应，导致严重的感染和疾病。
因此，对细菌内毒素进行标定是非常重要的，它可以帮助我们更好地了解细菌内毒素的性质和浓度，为研究和临床诊断提供重要的参考依据。
一、标定原理。
细菌内毒素的标定是通过比较待测样品与已知浓度的内毒素标准品的反应，来确定待测样品中内毒素的浓度。
常用的标定方法包括内毒素结合试验、生物活性测定法和免疫学检测法等。
其中，内毒素结合试验是通过将内毒素与其受体结合来测定内毒素的浓度，生物活性测定法则是通过观察内毒素对生物体的毒性作用来确定其浓度，免疫学检测法则是利用抗体与内毒素特异性结合来检测内毒素的浓度。
二、标定步骤。
1. 准备工作，准备好内毒素标准品、待测样品、试剂和实验仪器。
2. 内毒素结合试验，将不同浓度的内毒素标准品和待测样品分别与其受体结合，观察其结合效果。
3. 生物活性测定法，将不同浓度的内毒素标准品和待测样品分别加入到生物体中，观察其对生物体的毒性作用。
4. 免疫学检测法，利用抗体与内毒素特异性结合的原理，对不同浓度的内毒素标准品和待测样品进行免疫学检测。
5. 数据分析，根据实验结果，利用标定曲线或其他相关方法，计算出待测样品中内毒素的浓度。
三、注意事项。
1. 实验操作要严格按照标定方法进行，避免操作失误导致实验结果不准确。
2. 内毒素标准品的保存和使用要符合相关规定，避免污染和变质。
3. 实验过程中要注意安全，避免接触内毒素对人体造成伤害。
4. 实验结果要进行重复实验和数据统计分析，确保结果的准确性和可靠性。
四、应用领域。
细菌内毒素的标定在医学、生物制药、食品安全等领域具有重要的应用价值。
在临床诊断中，可以通过标定细菌内毒素来判断感染程度和预后情况；在生物制药领域，可以通过标定内毒素来评估生物制品的质量和安全性；在食品安全领域，可以通过标定内毒素来监测食品中的细菌污染情况。
综上所述，细菌内毒素的标定是一项重要的工作，它对于保障人体健康和生产安全具有重要意义。
细菌内毒素标准品
细菌内毒素标准品：1.溶解：15EU/支，加内毒素检查用水1ml，复溶后旋涡混合仪混匀15min，BET水最大量不能超过1ml。
2.稀释：按要求稀释成不同梯度，每次旋涡1min，每一步不得超过10倍。
15EU/支15EU/ml 10EU/ml10EU/ml 1EU/ml （4λ）1EU/ml 0.5EU/ml （2λ）1EU/ml 0.25EU/ml （λ）1EU/ml 0.1EU/ml横线上方为母液量，下方为BET水稀释过的内毒素溶液静置时间超过10min，用前在旋涡混合仪上混匀1min，放置4h以上的内毒素溶液弃用。
检测：1.阴性对照：BET水100μl2.阳性对照：浓度为2λ内毒素标准溶液100μl3.供试品阳性对照：1EU/ml 0.5EU/ml （2λ），用供试品代替BET水；100μl4.样品：100μl5.鲎试剂复溶：按标示量加BET水，轻轻振摇，不要引起气泡，溶解后10min内使用（即配即用），加入各处理液，封闭管口，轻轻摇匀，垂直放入37℃温育60±2min，温育避免震动。
结果判断：1.将试管轻轻取出，缓慢倒转180°，若管内的内容物呈坚实的凝胶，不变形，不从管壁滑脱为阳性；不呈凝胶或虽呈凝胶但不能保持完整并从管壁滑脱为阴性。
2.阴性为阴性，阳性、供试品阳性为阳性，实验才有效。
feLogef e e G f ∑-=⨯⨯⨯=10110log 21若G 在0.5λ-2λ，方可用于细菌内毒素检查，并以标示灵敏度λ为该批鲎试剂的灵敏度。
供试品的干扰试验以供试品代替细菌内毒素检查用水为试剂，配制2λ，λ，0.5λ，0.25λ的内毒素系列标准溶液进行灵敏度复核。
若灵敏度复核值在0.5λ到2λ之间，则认为在此试验条件下供试品无干扰。
若灵敏度复核值在0.5λ到2λ之外，认为在此试验条件下供试品有干扰，需对供试品进行稀释（稀释倍数不得超过最大有效稀释倍数MVD ）或其他处理消除干扰。
细菌内毒素国家标准品
细菌内毒素国家标准品细菌内毒素是一种由细菌产生的毒素，它能够引起机体的中毒反应。
在临床上，细菌内毒素的检测和定量是非常重要的，因为它与多种感染性疾病的发生和发展密切相关。
为了保证检测的准确性和可靠性，国家标准品的研制和应用显得尤为重要。
国家标准品是指具有一定量纲和稳定性的物质，在科学研究、产品质量监督、仪器校准等方面具有重要的作用。
对于细菌内毒素国家标准品而言，它的研制需要经过一系列严格的程序和标准化的操作，以确保其质量和可溯源性。
首先，研制细菌内毒素国家标准品需要选择合适的毒素菌株，并进行培养和提取。
在这个过程中，需要严格控制培养条件和提取方法，以保证毒素的纯度和稳定性。
其次，需要对提取得到的毒素进行定量分析，确定其含量和活性。
这一步需要借助于先进的仪器设备和准确的分析方法，确保结果的准确性和可靠性。
最后，经过严格的验证和评定，确定细菌内毒素国家标准品的特性和数值，制定相应的标准和规范。
细菌内毒素国家标准品的研制不仅需要科研人员的精湛技术和严谨态度，还需要政府部门和监管机构的支持和监督。
只有通过权威机构的认证和发布，才能够确保国家标准品的权威性和可信度。
同时，国家标准品的使用也需要遵循相应的操作规程和标准要求，以保证检测结果的准确性和可比性。
细菌内毒素国家标准品的研制和应用对于促进医学科研和临床诊断具有重要意义。
它不仅可以为细菌内毒素的检测提供可靠的参照物，还可以推动相关技术的发展和创新。
在疾病防控和药物研发方面，国家标准品的作用更是不可替代的。
因此，我们应该高度重视细菌内毒素国家标准品的研制工作，加强相关技术和管理水平，为国家标准品的研制和应用提供更好的保障。
总之，细菌内毒素国家标准品的研制是一项复杂而又重要的工作，它需要科研人员、政府部门和监管机构的共同努力。
只有通过严格的程序和标准化的操作，才能够确保国家标准品的质量和可靠性，为细菌内毒素的检测和研究提供有力支持。
希望在不久的将来，我们能够看到更多高质量的国家标准品问世，为医学科研和临床诊断带来更多的便利和可能。
细菌内毒素工作标准品效价标定
细菌内毒素工作标准品效价标定《细菌内毒素工作标准品效价标定那些事儿》
嘿，你们知道吗，我最近干了一件特别有意思的事儿，就是细菌内毒素工作标准品效价标定。
这可不是一般的活儿呀！
那天，我早早地就来到了实验室，准备大干一场。
我穿上那白大褂，感觉自己就像个超级科学家似的。
我把各种仪器都摆好，心里想着：“哼哼，今天我一定要把这个效价标定得超级准确！”
我小心翼翼地拿起那些小瓶子，就像捧着宝贝一样。
然后开始按照步骤一步一步来，可不敢有一点儿马虎。
我仔细地量取这个，又精确地加入那个，眼睛都不敢眨一下，生怕出什么差错。
在这个过程中啊，我那叫一个专注。
我盯着那些细微的变化，就好像能从里面看出花儿来一样。
有时候我都觉得自己像是个侦探，在努力寻找着线索来解开这个效价的谜团。
哎呀呀，这中间还出了个小插曲呢。
有一次我手一抖，差点把一个试剂给洒了，吓得我心脏都快跳出来了。
还好我反应快，及时稳住了，不然可就前功尽弃啦。
经过我长时间的努力和细心操作，终于，我完成了这个细菌内毒素工作标准品效价标定。
那一刻，我心里别提多有成就感了，感觉自己就像是攻克了一个大难题的英雄。
现在想想，这细菌内毒素工作标准品效价标定还真挺有意思的，虽然过程有点紧张和辛苦，但收获也是满满的呀。
以后我还要继续好好研究这个，争取做得越来越好！哈哈！。
隧道烘箱用的细菌内毒素标准品
隧道烘箱细菌内毒素标准品的相关标准和规范引言隧道烘箱是一种常用于食品、药品和化妆品等行业的烘干设备，用于提高产品的质量、延长货物的保存期限等。
然而，在使用隧道烘箱过程中，为了确保产品的安全性和符合标准，需要使用细菌内毒素标准品来进行检测，以确保设备运行的有效性和合规性。
细菌内毒素标准品的定义细菌内毒素标准品是指经过提纯、浓缩和纯化处理的细菌分泌的毒素，通常用于检测细菌内毒素的含量、验证测试方法和设备的准确性和灵敏度。
细菌内毒素标准品的制定细菌内毒素标准品的制定一般由国家、国际相关标准机构或委托的专业实验室进行。
其制定过程包括以下主要步骤：1.选择合适的细菌株：根据需要检测的细菌内毒素种类，选择经过鉴定和验证的细菌株。
2.细菌培养和毒素提取：在合适的培养基中培养细菌株，通过适当的培养条件促使细菌分泌毒素，然后采用适当的提取方法提取细菌内毒素。
3.毒素纯化和浓缩：对提取的毒素进行纯化和浓缩处理，以获得高纯度和高浓度的标准品。
4.标准品制备和包装：将纯化的细菌内毒素制备成合适的标准品浓度，然后进行包装和标注，以确保使用者能够正确操作和存储标准品。
细菌内毒素标准品的执行细菌内毒素标准品的执行包括以下方面：1.样品准备：将待测样品按照一定比例与标准品进行混合，以获得合适的工作液浓度。
2.测试方法选择：根据待测细菌内毒素的种类和要求，选择合适的检测方法（如酶联免疫吸附试验、质谱分析等）。
3.检测过程：按照标准方法进行样品的准备、标准品的稀释和操作步骤，同时包括质量控制样品的处理，以确保测试结果的准确性和可靠性。
4.数据分析和结果判读：根据标准方法对测试结果进行数据处理和分析，判断待测样品中细菌内毒素的含量是否符合标准要求。
5.报告编制和存档：将测试结果整理成报告形式，并进行存档，以备将来参考和检查。
细菌内毒素标准品的效果评估细菌内毒素标准品的效果评估主要包括以下方面：1.灵敏度：标准品的灵敏度是指标准品能够正确检测出的细菌内毒素的最低浓度。
细菌内毒素标准品标定
细菌内毒素标准品标定1.试剂和样品鲎试剂（生产厂家：湛江安度斯生物有限公司，批号：1112202，灵敏度：0.125EU/ml，规格：0.1 ml/支）细菌内毒素检查用水（生产厂家：湛江安度斯生物有限公司，批号：1106130，规格：5 ml/支）细菌内毒素工作标准品（P=160EU/支，生产厂家：中国药品生物制品检定所批号：150601-201174）细菌内毒素国家标准品（10000 EU/支，生产厂家：中国药品生物制品检定所批号：150600-200707）2.操作步骤2.1细菌内毒素国家标准品稀释、细毒内毒素工作标准品稀释将细菌内毒素国家标准品用1ml细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合仪上混合15分钟，然后制备成4个浓度的标准内毒素溶液，即0.25 EU/ml、0.125 EU/ml、0.0625 EU/ml和0.03 EU/ml备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒。
具体稀释步骤如下：100008.12.0108.12.015.15.00.25110.125110.0625110.03待复核的细菌内毒素工作标准品标示效价为160 EU，用1ml细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合仪上混合15分钟，然后制备成4个浓度的内毒素溶液，即640倍（0.25 EU/ml）、1280倍（0.125 EU/ml）、2560倍（0.0625 EU/ml）和5120倍（0.03 EU/ml）备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒。
具体稀释步骤如下：1608.12.0165.05.084.12.015.15.00.25110.125110.0625110.03以上细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品需同时进行。
2.2加样取规格为0.1ml/支的鲎试剂36支，轻弹瓶壁，使粉末落入瓶底，用砂轮在瓶颈轻轻划痕，70%异丙醇棉球擦拭后启开备用，防止玻璃屑落入瓶内。
每支加入0.1ml检查用水溶解，轻轻转动瓶壁，使内容物充分溶解，避免产生气泡将准备好的鲎试剂取其中18（管）放在试管架上，排成5列，其中4列4支（管），1列2支（管），4支（管）4列每列每支分别加入0.1ml的2λ、λ、0.5λ和0.25λ的内毒素标准溶液；另2支（管）加入0.1ml检查用水。
细菌内毒素标准品
细菌内毒素标准品细菌内毒素（Endotoxin）是一类存在于细菌细胞壁内的毒素，主要由脂多糖组成，是一种糖脂复合物。
它们是一种强烈的免疫原，能够引起机体免疫系统的异常激活，导致炎症反应，严重时甚至会引发败血症等严重疾病。
因此，细菌内毒素的检测和标准化显得尤为重要。
细菌内毒素标准品是用于内毒素检测的标准物质，它的制备和使用对于保障内毒素检测的准确性和可靠性具有重要意义。
细菌内毒素标准品的制备需要严格控制各项工艺参数，确保其纯度、活性和稳定性。
同时，在使用细菌内毒素标准品时，也需要严格按照标准操作规程进行操作，以确保测试结果的准确性和可比性。
细菌内毒素标准品的制备通常包括以下几个步骤，首先是选择合适的内毒素来源，通常选择肠杆菌等革兰氏阴性细菌作为内毒素的来源；其次是提取内毒素，这一步需要采用适当的提取方法，如热水提取法、酸碱提取法等；然后是内毒素的纯化和富集，这一步需要采用凝胶过滤、离子交换层析等手段；最后是内毒素的定量和活性测定，这一步需要采用适当的生物学或化学方法进行内毒素含量和活性的测定。
在使用细菌内毒素标准品进行内毒素检测时，需要严格按照操作规程进行操作，同时还需要注意以下几个方面，首先是标准品的储存和稳定性，标准品需要在规定的条件下储存，避免受到光、热、潮湿等因素的影响；其次是标准品的稀释和配制，需要按照规定的方法和比例进行稀释和配制，以确保测试结果的准确性；最后是测试条件的控制，包括试剂的质量控制、仪器的校准和环境条件的控制等，这些都对测试结果具有重要影响。
细菌内毒素标准品的制备和使用对于内毒素检测具有重要意义，它不仅可以用于内毒素检测方法的验证和比对，还可以用于药物研发、医疗器械检测等领域。
因此，我们需要加强对细菌内毒素标准品的研究和开发，提高其质量和稳定性，为内毒素检测提供更可靠的支持。
细菌内毒素工作标准品效价
细菌内毒素工作标准品效价一、引言细菌内毒素是一类由细菌产生的有毒物质，它们是一种重要的生物学分子，具有广泛的生物活性，对人类和动物的健康有重要影响。
细菌内毒素的检验和分析对于药品和食品安全以及临床诊断具有重要意义。
由于细菌内毒素的复杂性和不稳定性，需要将其转化为标准品来进行准确的检验和分析。
二、细菌内毒素工作标准品的定义细菌内毒素工作标准品是一种已知活性浓度的内毒素制剂，通常由国际或国家标准化机构认证或批准。
它是作为实验室中定量测定内毒素的参照物，用于内毒素检测试剂盒的标定、内毒素检验的准确性验证等工作。
三、细菌内毒素工作标准品的来源和制备1. 细菌内毒素的提取和纯化：从目标细菌中分离出内毒素，并采取适当的方法进行纯化，确保获得高纯度的内毒素。
2. 内毒素的活性测定：采用适当的生物学或生物化学方法，对内毒素的活性进行定量测定，以确定其含量和效价。
3. 工作标准品的制备：将内毒素按照已知的活性浓度稀释或配制成标准品，以供后续实验和检测使用。
四、细菌内毒素工作标准品的效价测定方法1. LAL法：利用螺旋藻细胞内凝集原试剂（LAL）对内毒素进行端毒素测定，通过比较实验样品与标准品的凝集结果，确定内毒素的活性浓度。
2. 细胞毒性法：使用细胞培养技术和生物学反应等方法，对内毒素的毒性进行评价，以确定其效价。
3. 生物分离法：利用生物分离技术，将内毒素与特定的生物标志物结合，通过定量测定标志物的变化来测定内毒素的效价。
五、内毒素工作标准品的质量控制1. 外观和纯度：内毒素工作标准品应该具有一致的外观和纯度，确保内毒素的活性和稳定性。
2. 活性浓度的准确性：内毒素工作标准品的活性浓度应该通过多种独立方法测定，并与国际或国家标准进行比对，确保准确性和可溯源性。
3. 稳定性：内毒素工作标准品应具有良好的稳定性，不受温度、光照和湿度等外部环境影响，在有效期内保持一致的活性。
六、内毒素工作标准品的应用与发展1. 内毒素检验方法的标准化：内毒素工作标准品作为标定参照物，可以帮助建立内毒素检验方法的国际标准和行业标准，提高内毒素检测的准确性和可比性。
细菌内毒素工作标准品效价
细菌内毒素工作标准品效价细菌内毒素工作标准品效价是指通过一系列的实验方法和标准化程序，对细菌内毒素进行定量测定，以确定其效价的过程。
细菌内毒素是一类特殊的毒素，由细菌菌体内产生并释放出来，对人体和动物具有很强的毒性作用。
因此，对细菌内毒素的效价进行准确测定，对于食品、药品、环境卫生等领域的安全保障和生物医学研究具有重要意义。
细菌内毒素工作标准品效价的测定方法通常采用生物学活性测定，常用的方法包括小鼠致死剂量(50LD50)测定、兔子致病指数测定和小鼠半数致死剂量(LD50)测定等。
其中，小鼠致死剂量(50LD50)测定是最常用的方法之一，具有操作简单、可行性强等优点。
该方法通过给小鼠注射不同剂量的细菌内毒素溶液，并观察小鼠的死亡情况，根据统计学方法计算出细菌内毒素的致死剂量。
在进行细菌内毒素工作标准品效价测定之前，需要准备好细菌内毒素的工作标准品。
细菌内毒素工作标准品是指经过定量测定和定性鉴定的细菌内毒素样品，其浓度和纯度已经确定，并且具有稳定性和可重复性。
准备细菌内毒素工作标准品的方法通常包括酶解法、离子交换法和超滤法等。
在进行小鼠致死剂量(50LD50)测定之前，需要进行实验动物的选用和饲养，并按照实验动物的标准程序进行操作。
实验动物的选用通常选择健康、年龄相仿的同种小鼠，并且要注意实验动物的饲养环境、饲料和饮水的卫生条件。
实验动物饲养的过程中，还需要利用特殊设备对实验动物进行接触感染，以模拟真实的病原菌感染过程。
进行小鼠致死剂量(50LD50)测定的操作过程中，需要注意以下几个关键环节。
首先，确定实验的时间节点和治疗方案，以确保实验的可靠性和有效性。
其次，注射细菌内毒素溶液时，应根据先前的预实验结果确定适当的剂量，并进行多次重复实验以提高结果的可靠性。
最后，观察和记录实验动物的死亡情况，根据统计学方法计算出细菌内毒素的致死剂量。
细菌内毒素工作标准品效价的测定结果表明，细菌内毒素的致死剂量可以通过实验方法可靠地测定。
细菌内毒素工作标准品效价
细菌内毒素工作标准品效价细菌内毒素是一类能够引起生物体免疫反应并导致临床症状的毒素，其精确的浓度测量对医学研究和药物开发至关重要。
为了确保细菌内毒素工作标准品（LPS）的效价准确、可靠，制作一份关于LPS效价的工作标准品操作规程显得尤为重要。
本文将围绕细菌内毒素工作标准品效价相关的标准操作流程、质量控制措施、影响效价的因素等进行详细阐述。
LPS效价的测定通常采用生物活性法，即通过其诱导细胞产生炎症因子的能力来确定其效价。
具体来说，可以使用小鼠巨噬细胞RAW264.7进行效价测定，通过测定LPS诱导产生的肿瘤坏死因子（TNF-α）浓度来间接确定LPS效价。
操作流程包括接种细胞、处理LPS、采集上清液、测定TNF-α浓度等步骤。
在操作中需要严格控制实验条件，确保实验结果的准确性。
在制定LPS效价标准操作规程时，质量控制措施也是至关重要的。
首先需要从可靠的供应商处购买高质量的LPS工作标准品，确保其来源可靠，纯度高。
在操作过程中，注意在符合无菌条件下进行。
还需要建立完善的记录系统，记录每批LPS工作标准品的生产日期、序号、质量检测结果等信息，以便追溯和溯源。
影响LPS效价的因素也需要引起足够的重视。
LPS可能会因存储条件、溶解及稀释方式等因素而失活或降解，因此需要规范相应的操作步骤。
在进行细菌内毒素工作标准品效价测定时，需要注意不同批次、不同来源的LPS可能存在一定的差异，因此需要根据实际情况对测定方法进行调整。
制作一份关于细菌内毒素工作标准品效价的标准操作规程对于保证LPS的效价准确、可靠至关重要。
通过制定明确的操作流程、严格的质量控制措施以及考虑影响效价的因素，可以确保LPS效价的测定结果准确可靠，为医学研究和药物开发提供有力支持。
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凝胶或凝胶不能保持完整并从管壁脱者为阴性，记录为（－）。保温或拿取试管
过程应避免受到震动造成假阴性结果。
国 家 标 准 品 0.25
0.125
0.0625
0.03
NC
浓度（EU/ml）
λc
平行管 1
平行管 2
平行管 3
平行管 4
工 作 标 准 640
1280
2560
5120
NC
Pt
品ห้องสมุดไป่ตู้释倍
数
平行管 1 平行管 2 平行管 3 平行管 4） 效价计算： 待标工作标准品的标定效价 Pt 按下式进行计算：
10000 0.2 10 0.2 1 0.5 0.25 1 0.1251 0.0625 1 0.03
1.8 1.8 1.5 1
1
1
待复核的细菌内毒素工作标准品标示效价为 160 EU，用 1ml 细菌内毒素检查用水溶解，在
旋涡混合仪上混合 15 分钟，然后制备成 4 个浓度的内毒素溶液，即 640 倍（0.25 EU/ml）、
Pt =1g－1(∑X/4)×1g－1(∑D/4)
式中 X 为细菌内毒素国家标准品反应终点浓度的对数值 1g
D 为细菌内毒素工作标准品反应终点浓度对应的稀释倍
数的对数值 1g
1280 倍（0.125 EU/ml）、2560 倍（0.0625 EU/ml）和 5120 倍（ 0.03 EU/ml）备用，每稀释
一步均应在旋涡混合器上混合 30 秒。具体稀释步骤如下：
160 0.2 16 0.5 8 0.2 1 0.5 0.25 1 0.125 1 0.0625 1 0.03
1280 倍、2560 倍、5120 倍的内毒素溶液；另 2 支（管）加入 0.1ml 检查用水。 加样具体操作如下：
工 作 标 准 品 640
1280
2560
5120
细菌内毒素
稀释倍数
检查用水
平行管 1（ml） 0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
平行管 2（ml） 0.1
0.1
0.1
0.1
平行管 3（ml） 0.1
将准备好的鲎试剂取其中 18（管）放在试管架上，排成 5 列，其中 4 列 4 支
（管），1 列 2 支（管），4 支（管）4 列每列每支分别加入 0.1ml 的 2λ、λ、0.5λ
和 0.25λ 的内毒素标准溶液；另 2 支（管）加入 0.1ml 检查用水。加样具体操
作如下表：
国家标准品浓 0.25 度（EU/ml） 平行管 1（ml） 0.1 平行管 2（ml） 0.1 平行管 3（ml） 0.1 平行管 4（ml） 0.1
1.8 0.5 1.4 1.5 1
1
1
以上细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品需同时进行。
2.2 加样
取规格为 0.1ml/支的鲎试剂 36 支，轻弹瓶壁，使粉末落入瓶底，用砂轮在
瓶颈轻轻划痕，70%异丙醇棉球擦拭后启开备用，防止玻璃屑落入瓶内。每支加
入 0.1ml 检查用水溶解，轻轻转动瓶壁，使内容物充分溶解，避免产生气泡
0.125
0.1 0.1 0.1 0.1
0.0625
0.03
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
细菌内毒素 检查用水 0.1
0.1
将准备好的另外 18（管）鲎试剂放在另一个试管架上，排成 5 列，其中 4 列 4 支（管），1 列 2 支（管），4 支（管）4 列每列每支分别加入 0.1ml 的 640 倍、
0.1
0.1
0.1
0.1
平行管 4（ml） 0.1
0.1
0.1
0.1
加样结束后，将鲎试剂管轻轻振动摇匀，避免产生气泡，放入试管恒温仪中，37℃±1℃
保温 60±2 分钟。
2.3 结果记录
将试管架从水浴中轻轻取出，避免振动，将每管拿出缓缓倒转 180°观察，
管内形成凝胶，并且凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性，记录为（+）；未形成
1.试剂和样品 鲎试剂（生产厂家：湛江安度斯生物有限公司，批号：1112202，灵敏度：0.125EU/ml， 规格：0.1 ml/支） 细菌内毒素检查用水（生产厂家：湛江安度斯生物有限公司，批号：1106130， 规格：5 ml/支） 细菌内毒素工作标准品（P=160EU/支，生产厂家：中国药品生物制品检定所 批号：150601-201174） 细菌内毒素国家标准品（10000 EU/支，生产厂家：中国药品生物制品检定所 批号：150600-200707） 2.操作步骤 2.1 细菌内毒素国家标准品稀释、细毒内毒素工作标准品稀释 将细菌内毒素国家标准品用 1ml 细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合仪上混合 15 分钟， 然后制备成 4 个浓度的标准内毒素溶液，即 0.25 EU/ml、0.125 EU/ml、0.0625 EU/ml 和 0.03 EU/ml 备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合 30 秒。具体稀释步骤如下：