医院体外诊断试剂采购管理办法
001体外诊断试剂购进管理制度
目的：确保购进过程中体外诊断试剂的质量范围：体外诊断试剂购进的全过程职责：质量管理部、业务部对本制度的实施负责规程：1.业务部必须依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的体外诊断试剂。
2.对首营企业、首营品种应按照本公司制定的《首营企业和首营品种审核管理制度》进行审核。
不得从未经首营企业审核的企业购进体外诊断试剂，不得从生产企业购进未经过首营审核的体外诊断试剂，不得从个人购进体外诊断试剂。
3.对购进的体外诊断试剂，须审核其合法性和质量可靠性：3.1购进的体外诊断试剂应具有法定的质量标准；3.2购进的进口体外诊断试剂应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；3.3购进的体外诊断试剂的包装和标识应符合有关规定和储运要求；4.对从药品经营企业购进本公司过去未经营过的品种，业务部门应将该体外诊断试剂的有关资料交质量管理部存档备案。
5.业务部门负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。
供货单位的销售人员应提交由供货单位提供的授权委托书、身份证复印件或其他证明其身份的证明文件，证明文件在业务部门存档，必要时应与供货单位联系核实。
6.购进体外诊断试剂，需与供货单位签订有明确质量条款的购货合同，合同内容应明确以下质量条款，购货合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明以下条款的质量保证协议书，协议书必须明确有效期6.1体外诊断试剂质量符合质量标准和有关质量要求；6.2体外诊断试剂附产品合格证；6.3体外诊断试剂包装和标识符合有关规定和货物运输要求；6.4购入进口体外诊断试剂，供应方应提供符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
7.购货合同原件存于业务部或公司办公室统一保管。
8.体外诊断试剂购进还应编制月、年购进计划，购进计划由业务部负责编制，以质量为重要依据，按需进货、择优选购，质量管理部参与并签署意见，报公司主管业务的领导批准后方可实施。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度1. 引言体外诊断试剂是指用于疾病诊断和预防、监测和管理的试剂，通常在临床实验室中使用。
为了保证体外诊断试剂的安全和有效性，确保临床实验室的运行顺利，制定一套体外诊断试剂管理制度是非常重要的。
2. 目的本管理制度的目的是规范体外诊断试剂的采购、储存、使用和废弃等环节，保证体外诊断试剂在临床实验室中的安全和有效性，保障临床实验室的运行顺利。
3. 体外诊断试剂的采购3.1 采购流程•临床实验室根据实际需要提出体外诊断试剂的采购计划。
•采购部门根据采购计划进行供应商选择，并与供应商进行谈判和评估。
•采购部门与供应商签订正式合同，并确定交付和支付方式。
•采购部门负责采购物品的收货和入库工作，并检验其质量和数量是否符合合同要求。
3.2 采购记录•采购部门应建立完善的采购记录，包括采购合同、供应商信息、采购物品清单以及相关的验收记录等。
•采购记录应保存在临床实验室的档案中，以备查阅和审计。
3.3 供应商管理•临床实验室应建立供应商评估和管理制度，定期评估供应商的服务质量和产品质量，确保供应商能够满足临床实验室的需求。
•对于与供应商合作出现问题的情况，应及时与供应商进行沟通和协商解决。
4. 体外诊断试剂的储存和保管4.1 储存条件•体外诊断试剂应储存在干燥、阴凉、密封的环境中，避免暴露在阳光下或高温环境。
•特殊要求的体外诊断试剂应按照其要求进行储存，例如低温冷冻、避光等。
4.2 库存管理•临床实验室应建立完善的库存管理制度，定期盘点体外诊断试剂的库存数量，并及时更新库存记录。
•库存记录应包括体外诊断试剂的名称、批号、有效期等信息，并标明采购日期和使用情况。
4.3 试剂有效期管理•临床实验室应定期检查体外诊断试剂的有效期，确保在有效期内使用。
•逼近或过期的体外诊断试剂应及时处理，不得使用或继续存放。
5. 体外诊断试剂的使用和操作5.1 使用准则•临床实验室的工作人员应按照体外诊断试剂的使用说明书和操作规程进行使用，确保操作的准确性和稳定性。
药品体外诊断试剂采购管理制度
1.目的：加强药品体外诊断试剂采购的质量管理，对药品体外诊断试剂采购过程进行质量控制，确保从合法企业采购合法和质量可靠的药品体外诊断试剂；2.范围：适用于本公司经营药品体外诊断试剂的采购管理；3.职责：采购部、质量管理部、财务部；4.内容：4.1采购原则：4.1.1 采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质量管理部反馈的各种质量信息等，组织采购；4.1.2除以下情况外，公司不进行直调业务，直调药品体外诊断试剂时应按公司《直调药品体外诊断试剂管理制度》有关规定执行；4.1.2.1发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况；4.1.2.2符合国家有关规定情形；4.2采购要求：4.2.1采购药品体外诊断试剂，应按《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》审核供货企业、供货企业销售人员的资格；4.2.2采购药品体外诊断试剂，应从具备合法资质的药品体外诊断试剂供应企业购进；4.2.3采购药品体外诊断试剂，应保证购入药品体外诊断试剂的合法性和质量可靠性；4.2.4采购药品体外诊断试剂，应与药品体外诊断试剂供应企业签订购销合同或质量保证协议，在购销合同或质量保证协议中必须明确以下内容：4.2.4.1明确双方的质量责任；4.2.4.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.4.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.4.4供货方提供的药品体外诊断试剂质量符合药品体外诊断试剂标准等有关要求；4.2.4.5供货方提供的药品体外诊断试剂包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.4.6药品体外诊断试剂运输的质量保证及责任；4.2.4.7质量保证协议的期限；4.3采购药品体外诊断试剂时，不得购入超过供货单位生产或经营范围的药品体外诊断试剂；4.4首次建立购销关系的供货企业，应按《首营企业和首营品种审核管理制度》的规定进行首营企业的审核、审批，未通过审核批准的不得与其建立业务关系。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。
适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。
二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。
2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。
3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。
三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。
2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。
3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。
四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。
2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。
3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。
五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。
2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。
3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。
六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。
2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。
3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。
七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。
2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。
3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。
体外诊断试剂管理制度范文
体外诊断试剂管理制度范文体外诊断试剂管理制度范文第一章总则第一条为了规范体外诊断试剂的管理，确保诊断结果的准确性和可靠性，保障人类健康和生命安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有使用和管理体外诊断试剂的单位和个人。
第三条体外诊断试剂必须符合国家相关的法律法规和标准，且由具备相关资质的生产企业生产。
第四条体外诊断试剂管理的目标是确保试剂的质量和安全性，以及试剂的合理使用。
第二章试剂准备和收发管理第五条试剂准备和收发管理的主要职责由体外诊断试剂管理人员负责。
第六条试剂准备和收发管理应当根据需要合理规划试剂的库存量和采购数量，确保试剂的及时供应和使用。
第七条试剂的接收和发放应当建立相应的登记制度，记录试剂的来源、数量、型号、批号、有效期等信息。
第八条试剂的接收和发放应当由专人负责，并按照规定的程序进行验收和入库。
第九条试剂的接收和发放应当在专门的试剂存放室或试剂柜中进行，并按照试剂的特性和要求进行分类和存放。
第十条试剂的接收和发放应当加强质量和安全的控制，防止试剂的损坏、污染或误用。
第三章试剂使用和管理第十一条试剂的使用和管理应当由具备相关资质的医疗技术人员负责，并按照相关的操作规程进行操作。
第十二条试剂的使用和管理应当建立相应的使用登记制度，记录试剂的使用情况，包括使用日期、使用人员、试剂用途等信息。
第十三条试剂的使用和管理应当严格按照试剂的使用说明书进行操作，并注意试剂的保存、运输和处理等方面的要求。
第十四条试剂的使用和管理应当定期进行检查和维护，确保试剂的性能和效果。
第十五条试剂的使用和管理应当加强质量和安全的控制，防止试剂的交叉污染、误用或滥用。
第十六条试剂废弃和处理应当按照相关的法律法规进行，严禁将过期、损坏或污染的试剂再次使用。
第十七条试剂废弃和处理应当建立相应的记录制度，记录试剂的废弃情况，包括废弃日期、废弃量、处理方式等信息。
第十八条试剂废弃和处理应当采取相应的防护措施，避免对环境和人体造成污染和危害。
医院体外诊断试剂采购管理办法
医院体外诊断试剂采购管理办法体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性,影响到临床的诊断和治疗.我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。
为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实室的需要，现制定医院体外诊断试剂采购管理办法。
一、组织机构建立医院体外诊断试剂采购领导小组（以下简称领导小组）：组长：分管院领导副组长：药剂科主任科主任核医学科主任成员科室：纪委监审处药剂科科核医学科二、管理办法1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下，严格执行《体外诊断试剂管理办法》，规范试剂采购行为，理顺采购渠道，遵循公开、公平、公正的原则，采取询价招标，由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后，由药剂科负责购买和管理。
药剂科设专职试剂采购员。
2、根据中华人民共和国卫生部卫药发（1992）第1号、（1994 ）第444号及有关文件精神，除科研试剂外，不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品.对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品，如卫生部要求申报定的项目，未获得批准文号，也不能购买和使用.对生产商或供货商应严查资质材料是否齐备，以及是否过期，保证体外诊断试剂的质量和合法性.特殊情况由领导小组研究决定。
3、任何生产厂家和销售公司不得直接向实室有关人员推销产品，否则取消该公司或厂家在我院的销售资格。
厂家、公司发放的产品资料和信息，由各科室专人负责收集，并转达到各实室。
4、一种试剂有多个厂家或公司生产或销售的，申购实室可向药剂科采购员提供厂家或公司信息，并提供参考价格，以供招标时参考和选择。
实室不得指定供货商.5、对采购进我院的试剂，由药剂科采购负责人负责把关，认真审查其资质材料，产品说明与试剂包装是否一致，外观有无破损,效期等.对效期短的试剂应提示各科室注意，以保证在有效期内使用，杜绝浪费。
试剂的保存应严格按照要求存放。
医院体外试剂采购管理制度
医院体外试剂采购管理制度一、引言医院体外试剂采购管理制度是为规范医院体外试剂采购工作，确保采购的准确、及时和合规的管理制度。
本制度适用于医院所有科室的体外试剂采购工作。
二、采购流程体外试剂的采购流程如下：1.需求评估：各科室根据临床实际需求确定体外试剂的种类和数量，并填写采购申请表。
2.采购计划：采购科根据各科室的采购申请，制定体外试剂的采购计划，并提交给医院行政部门审批。
3.招标或询价：采购科根据采购计划，进行招标或询价工作，并根据结果评选出合适的供应商。
4.签订合同：采购科与供应商进行谈判，确定体外试剂的供货合同，并确保合同符合相关法律法规的要求。
5.采购执行：采购科对合同下达采购订单，并与供应商保持良好的沟通，确保采购的准确、及时的执行。
6.货物验收：各科室按照验收流程，对收到的体外试剂进行质量验收和数量核对，并填写验收记录。
7.付款结算：医院财务部门根据合同约定对供应商进行付款结算。
三、采购准备在进行体外试剂采购之前，各科室需要做好以下准备工作：1.编制体外试剂需求计划，明确所需试剂的种类、数量和使用期限等信息。
2.查询市场行情，了解体外试剂的市场价格和供应情况，并与多个供应商进行联系和比较。
3.对供应商进行调查和评估，包括了解其信誉度、产品质量、售后服务等信息，以确保选择合适的供应商。
4.撰写采购申请表，详细填写所需试剂的名称、规格、数量等信息，并由科室负责人签字确认。
四、采购合同采购合同是体外试剂采购的重要文件，具体内容包括但不限于以下方面：1.供应商信息：包括供应商名称、地址、联系方式等基本信息。
2.产品信息：包括体外试剂的名称、规格、品牌、数量等具体信息。
3.价格条款：包括采购价格、付款方式、发票要求等相关条款。
4.交货期限：明确体外试剂的交货时间和地点等信息。
5.质量要求：明确体外试剂的质量标准和验收标准，以确保采购的产品符合规定要求。
6.违约责任：当供应商未能按照合同约定交货或达到质量要求时，规定相应的违约责任。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、总则为了规范体外诊断试剂管理，保障医院临床诊断工作的顺利进行，制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于医院各科室使用的体外诊断试剂，包括但不限于生化试剂、免疫学试剂、微生物学试剂等。
三、管理责任部门医院设立体外诊断试剂管理委员会，由院长任命，负责全院体外诊断试剂的管理工作。
管理委员会设立专门的体外诊断试剂管理办公室，具体负责试剂的采购、存储、分发、使用等工作。
四、采购管理1. 采购程序（1）医院根据各科室的临床需求，确定体外诊断试剂的采购计划。
（2）采购部门根据医院的采购程序，进行多家供应商的比价，选择性价比高的供应商进行采购。
（3）采购部门与供应商签署体外诊断试剂采购合同，确保试剂的品质和数量。
2. 采购管理（1）采购部门接收体外诊断试剂，对试剂进行验收，确保试剂的质量和数量符合采购合同的要求。
（2）验收合格的试剂进行入库登记，由库房管理员负责试剂的存储和管理工作。
五、存储管理1. 存储条件（1）试剂库房应保持干燥、通风、避光、防潮、无污染的环境。
（2）试剂应根据要求进行分类存放，不同种类的试剂应分开存放，防止交叉污染。
2. 存储操作（1）试剂库房管理员应定期进行环境温湿度监测，确保试剂的存储条件符合要求。
（2）试剂库房管理员应进行定期的试剂库存盘点，确保试剂的数量、效期等信息的准确性。
（3）试剂库房管理员应根据试剂的不同性质和要求进行定期的试剂检查、维护和更换，保证试剂的品质。
六、分发管理1. 分发程序（1）各科室根据临床需求，向体外诊断试剂管理办公室提出试剂领取申请。
（2）体外诊断试剂管理办公室根据各科室的试剂需求，进行试剂的调配和分发。
2. 分发管理（1）各科室接收试剂后，应对试剂进行验收，确保试剂的品质和数量符合要求。
（2）各科室应加强试剂的使用管理，合理使用试剂，避免试剂的浪费和损耗。
七、使用管理1. 使用程序（1）各科室应严格按照试剂的使用说明进行试剂的使用操作。
体外诊断试剂购进管理制度
体外诊断试剂购进管理制度一、引言体外诊断试剂在医疗机构中扮演着重要的角色，它们可以用于诊断和监测各种疾病，帮助医生作出正确的诊断和治疗决策。
由于体外诊断试剂的特殊性，购进管理制度的建立及执行对于医疗机构来说至关重要。
本文将详细阐述体外诊断试剂购进管理制度的内容和要点，以确保试剂的质量和供应的安全性。
二、制度概述体外诊断试剂购进管理制度是指医疗机构在购进体外诊断试剂时所需遵守的规定和流程。
该制度旨在确保购进的试剂符合相关法律法规的要求，保证试剂的质量和供应的可靠性，以及防止潜在的风险和误用。
制度针对试剂的采购、验收、存储、使用和跟踪等环节提出具体要求，以提高体外诊断试剂购进管理的规范化和科学化水平。
三、制度内容1. 采购流程体外诊断试剂的采购应经过以下流程：采购需求提出、评审和审批、招标和比价、签订合同、试剂采购、验收和入库等。
在整个采购流程中，各环节都应满足法律法规的要求，并由专人负责。
2. 供应商管理医疗机构应制定供应商管理制度，并建立供应商评估和监控机制。
对供应商的合法性、信誉度、质量管理体系、服务能力等进行评估，并定期对供应商进行审查和监督。
只有通过评估和监控的供应商才能纳入医疗机构的供应商名录。
3. 批次追溯和记录医疗机构应建立完整的批次追溯和记录制度，确保每次购进的试剂能够追溯到供应商和批次信息。
对于试剂的入库、分发、使用等环节，都需要详细记录，以便进行质量追溯和风险评估。
4. 试剂质量控制医疗机构应与供应商签订质量控制协议，并定期对试剂进行质量控制和质量评估。
试剂的质量控制包括外部质量评价，内部质量控制和质量合格证书的检验。
对试剂的质量不合格，应及时采取相应的措施。
5. 废弃物处理医疗机构应制定废弃物处理制度，对过期、变质、损坏或污染的试剂进行及时处理。
废弃物应按规定进行分类，通过合规渠道进行环保处理，防止对环境和人体健康造成影响。
四、制度执行与监督医疗机构应设立相应的机构和岗位，负责体外诊断试剂购进管理制度的执行与监督。
体外诊断试剂及医疗器械购进、销售管理制度
体外诊断试剂及医疗器械购进、销售管理制度第一章总则第一条为了加强体外诊断试剂及医疗器械的购进、销售管理，确保体外诊断试剂及医疗器械的安全、有效、合规，根据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》、《疫苗管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司从事体外诊断试剂及医疗器械的购进、销售活动。
第三条体外诊断试剂及医疗器械购进、销售活动应遵循合法、合规、诚信、公平的原则，确保产品质量，保障患者安全。
第四条公司应建立健全，明确各部门的职责和权限，确保各项制度的有效实施。
第二章体外诊断试剂及医疗器械的购进管理第五条采购部门应根据公司经营范围和市场需求，制定采购计划，并进行供应商的筛选和评估。
第六条供应商应具备合法的生产许可证或经营许可证，产品质量应符合国家相关标准。
第七条采购部门应与供应商签订书面合同，明确产品质量、价格、交货时间等事项。
第八条采购部门应按照合同约定进行采购，并建立采购记录，记录应包括产品名称、规格、数量、生产厂家、价格、采购日期等信息。
第九条采购部门应定期对供应商进行评估，对产品质量、服务等进行综合评价，并根据评价结果进行供应商的调整。
第十条采购部门应建立应急预案，确保在供应商不能按时供货或产品质量出现问题时的应对措施。
第三章体外诊断试剂及医疗器械的销售管理第十一条销售部门应根据公司经营范围和市场需求，制定销售计划，并进行客户的筛选和评估。
第十二条客户应具备合法的使用资格，购买的产品应符合其经营范围。
第十三条销售部门应与客户签订书面合同，明确产品规格、数量、价格、交货时间等事项。
第十四条销售部门应按照合同约定进行销售，并建立销售记录，记录应包括产品名称、规格、数量、客户名称、销售日期等信息。
第十五条销售部门应定期对客户进行评估，对客户的使用资格、信誉等进行综合评价，并根据评价结果进行客户的调整。
第十六条销售部门应建立售后服务制度，对客户在使用过程中遇到的问题提供及时的技术支持和咨询服务。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、前言体外诊断试剂管理制度，是医疗机构为了规范管理体外诊断试剂的流通、采购、使用及回收等工作制定的规章制度，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规和规章制度制定，旨在确保体外诊断试剂的质量安全，减少诊断误差，保障患者的健康和安全。
二、体外诊断试剂管理制度的适用范围适用于医疗机构内各临床科室、检验科、采购部门等使用体外诊断试剂的人员。
三、体外诊断试剂的装箱标识1.装箱标识上必须标明试剂的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。
2.装箱标识必须完好，不得有划痕、破损或掉落的情况。
3.在使用之前，必须检查装箱标识是否完整、清晰，并严格按装箱标识上标明的信息使用试剂。
四、体外诊断试剂的采购1.采购体外诊断试剂时，必须按照医疗机构的采购规定和程序进行采购，严格遵守国家和地方的有关规定和标准。
2.采购人员必须对采购的试剂查看装箱标识和产品合格证书等资料的真实性、准确性等，确保试剂的质量和安全。
3.当采购到试剂后，必须立即将试剂储存到指定的地方，剂量、方法、期限等均须标识明确。
五、体外诊断试剂的使用1.使用试剂的操作人员必须进行专业培训，获得操作的专业技能证书。
2.使用试剂前，必须仔细阅读试剂的说明书和标识，确认试剂的使用方法和正确的操作流程。
如果不清楚使用方法，必须向上级主管医师或生产企业咨询。
3.在使用试剂时，必须按照试剂的使用条件和规范操作，禁止盲目调整或改变试剂的使用方法或浓度。
4.在使用试剂过程中，如发现试剂有异味或有明显变化，必须立刻停止使用，并报告上级主管医师或生产企业。
六、体外诊断试剂的回收和处置1.回收体外诊断试剂时，必须按照医疗机构的会计制度和规定进行处理，并将试剂原包装与使用记录一同交付回收人员。
2.回收的试剂必须交付专门的运输公司，按照国家和地方的相关规定进行处置和处理。
3.体外诊断试剂的处理均应严格按照环保要求，未经国家有关部门审批和监督，任何单位和个人不得私自处置试剂。
体外诊断试剂供应质量管理制度
体外诊断试剂供应质量管理制度1. 简介本文档旨在建立和规范体外诊断试剂供应质量管理制度，以确保供应商供应的试剂符合相关标准和要求，保障临床诊断准确性和安全性。
2. 责任2.1 供应商责任供应商应确保所供应的体外诊断试剂符合国家标准和相关法规要求，并保证产品质量稳定可靠。
供应商应为其所供应的产品提供产品说明书、质量证明书、生产许可证等相关文件，并承担相关的法律责任。
2.2 监管部门责任监管部门应对供应商进行定期的审查和检查，检验产品的质量和符合性，并及时采取必要的措施，确保供应商遵守相关法规和标准。
3. 检验和监控3.1 产品检验在收到体外诊断试剂时，需对每批产品进行检验。
检验内容包括但不限于产品标签信息、产品外观、包装完整性等。
如发现异常情况，应立即通知供应商进行处理。
3.2 监控措施建立监控体系，追踪供应商的供应能力和产品质量。
监控内容包括供应商的生产设备、质量控制体系等。
定期评估供应商的表现，并记录评估结果，以供后续参考。
4. 不合格产品处理如发现供应的体外诊断试剂存在质量问题或不合格情况，应立即暂停使用，并通知供应商。
供应商应配合进行调查和处理，并承担相应的责任和赔偿。
5. 培训和培养为了提高体外诊断试剂供应质量管理水平，应定期组织培训活动，提升相关人员的专业知识和技能。
培训内容包括相关法规要求、质量控制方法等。
6. 评估和持续改进定期评估体外诊断试剂供应质量管理制度的执行情况和效果，并根据评估结果进行改进。
持续完善管理制度，提高供应质量的稳定性和可靠性。
以上是体外诊断试剂供应质量管理制度的主要内容，请各相关部门和人员按照要求执行，并不断优化和改进。
医院体外诊断试剂管理制度
一、总则为加强医院体外诊断试剂的管理，确保医疗质量和安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合医院实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有体外诊断试剂的采购、验收、储存、使用、报废等环节。
三、职责分工1. 医院质量管理科负责制定和监督执行体外诊断试剂管理制度。
2. 采购部门负责体外诊断试剂的采购工作。
3. 仓库管理部门负责体外诊断试剂的验收、储存、出库等工作。
4. 临床科室负责体外诊断试剂的使用和报废工作。
四、管理制度1. 采购管理（1）采购部门应选择具有合法资质的供应商，确保体外诊断试剂的质量。
（2）采购部门应按照医院年度计划，合理采购体外诊断试剂，避免积压和浪费。
2. 验收管理（1）验收部门应严格按照国家标准和供应商提供的产品质量证明文件，对体外诊断试剂进行验收。
（2）验收不合格的体外诊断试剂，应及时通知采购部门退回供应商。
3. 储存管理（1）仓库管理部门应按照体外诊断试剂的性质，合理划分储存区域，确保储存条件符合要求。
（2）仓库管理部门应定期检查体外诊断试剂的储存环境，发现问题及时整改。
4. 使用管理（1）临床科室应严格按照操作规程使用体外诊断试剂。
（2）临床科室应定期检查体外诊断试剂的使用情况，发现问题及时报告。
5. 报废管理（1）体外诊断试剂达到有效期或检验不合格时，应及时报废。
（2）报废的体外诊断试剂应按照规定程序进行销毁。
五、监督检查1. 医院质量管理科定期对体外诊断试剂管理制度执行情况进行监督检查。
2. 采购、验收、储存、使用等环节的工作人员应按照本制度规定，认真履行职责。
六、附则1. 本制度由医院质量管理科负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
体外诊断试剂管理制度模板
体外诊断试剂管理制度模板一、目的为确保体外诊断试剂的安全、有效使用，规范体外诊断试剂的采购、储存、使用和质量控制，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于本机构内所有涉及体外诊断试剂的部门和个人。
三、责任部门1. 采购部门负责体外诊断试剂的采购工作。
2. 储存部门负责体外诊断试剂的储存管理。
3. 使用部门负责体外诊断试剂的使用和日常管理。
4. 质量管理部门负责体外诊断试剂的质量监督和检查。
四、采购管理1. 采购部门应根据临床需求和国家相关法规，选择合格的供应商。
2. 采购的体外诊断试剂应具备相应的生产许可证、注册证和合格证明。
3. 采购部门应建立采购记录，包括供应商信息、产品信息、采购日期等。
五、储存管理1. 储存部门应确保储存条件符合体外诊断试剂的标签要求。
2. 体外诊断试剂应分类存放，避免交叉污染。
3. 定期检查储存条件，记录温湿度等环境参数。
六、使用管理1. 使用部门应制定体外诊断试剂的使用规程，并进行培训。
2. 使用前应检查试剂的有效期和包装完整性。
3. 使用过程中应记录使用情况，包括使用量、使用日期等。
七、质量控制1. 质量管理部门应定期对体外诊断试剂进行质量检查。
2. 发现质量问题应立即停止使用，并进行调查处理。
3. 建立质量控制记录，包括检查结果、处理措施等。
八、废弃物处理1. 使用后的废弃物应按照医疗废物处理规定进行分类和处理。
2. 建立废弃物处理记录，记录处理方式、处理日期等。
九、培训与教育1. 定期对相关人员进行体外诊断试剂管理的培训。
2. 更新培训内容，以适应新的法规和技术发展。
十、文件和记录管理1. 建立体外诊断试剂管理的相关文件和记录。
2. 确保文件和记录的完整性、准确性和可追溯性。
十一、监督与改进1. 定期对体外诊断试剂管理制度的执行情况进行监督。
2. 根据监督结果和用户反馈，不断改进管理制度。
十二、附则1. 本制度自发布之日起执行。
2. 对本制度的解释权归本机构质量管理部门所有。
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医院体外诊断试剂采购管理办法
体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性，影响到临床的诊断和治疗。
我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。
为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实室的需要，现制定医院体外诊断试剂采购管理办法。
一、组织机构
建立医院体外诊断试剂采购领导小组（以下简称领导小组）：
组长：分管院领导
副组长：药剂科主任科主任核医学科主任
成员科室：纪委监审处药剂科科核医学科
二、管理办法
1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下，严格执行《体外诊断试剂管理办法》，规范试剂采购行为，理顺采购渠道，遵循公开、公平、公正的原则，采取询价招标，由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后，由药剂科负责购买和管理。
药剂科设专职试剂采购员。
2、根据中华人民共和国卫生部卫药发（1992）第1号、（1994）第444号及有关文件精神，除科研试剂外，不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品。
对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品，如卫生部要求申报定的项目，未获得批准文号，也不能购买和使用。
对生产商或供货商应严查资质材料是否齐备，以及是否过期，保证体外诊断试剂的质量和合法性。
特殊情况由领导小组研究决定。
3、任何生产厂家和销售公司不得直接向实室有关人员推销产品，否则取消该公司或厂家在我院的销售资格。
厂家、公司发放的产品资料和信息，由各科室专人负责收集，并转达到各实室。
4、一种试剂有多个厂家或公司生产或销售的，申购实室可向药剂科采购员提供厂家或公司信息，并提供参考价格，以供招标时参考和选择。
实室不得指定供货商。
5、对采购进我院的试剂，由药剂科采购负责人负责把关，认真审查其资质材料，产品说明与试剂包装是否一致，外观有无破损，效期等。
对效期短的试剂应提示各科室注意，以保证在有效期内使用，杜绝浪费。
试剂的保存应严格按照要求存放。
6、试剂询价后公司发生转供、厂家更名或破产，公司须提供相关变更内容的事函，由药剂科和试剂使用部门提出是否变更供货商。
如需变更供货商，履行重新询价程序。
如不需变更供销货商，报领导小组组长确定后，在监审处备案。
7、询价后其他公司重新超低报价，需将结果整理好，由领导小组组长和监审处审批同意后，报监审处备案，供今后重新询价参考。
8、询价后因原材料上涨、规格变化、包装变更等，如折算为每人份后价格不变，维持原询价折扣；如折算后价格上涨，应重新询价。
9、试剂使用部门在使用中发现质量不好，或有其他问题需停用的，应有书面评估报告，并向监审处说明情况后，经领导小组研究后，可选用价格次低厂家的试剂。
10、厂家提供的试用试剂，不能直接用于临床试，由科室提供试申请，报医务处审批后试用。
11、对违反国家相关规定、欺诈、行贿、质量下降、服务不能保证的公司，经体外诊断试剂采购领导小组研究后，取消在我院的销售资格。