输血科室内质控

一、室内质控管理体系的建立
■室内质量控制管理程序 ■标准操作规程 ■相关记录表单
体系文件要约定需要进行室内质量控制的检测项目、 检测方法、相关试剂或反应体系
室内质控管理体系的建立
• 质控体系文控品的配伍原则 ■质控的频次 ■质控数据的分析、处理保存 ■质控人员职责 ■失控处理原则
第23条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和 耗材应当符合国家有关规定。
第24条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统 的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、 检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备 定期进行校准。
第25条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制 图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因， 采取纠正措施，并详细记录。
质量管理
实验室技术要求 实验室技术要求
医学特殊要求
ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》
临床实验室管理办法
第一章 总则 第二章 实验室管理的一般规定 第三章 实验室质量管理 第四章 实验室安全管理 第五章 监督管理 第六章 附则
第三章 医疗机构临床实验室质量管理(重 点)
第22条 SOP 第23条 仪器、试剂和耗材 第24条 检测系统和校准 第25条 室内质控 第26条 室内质控管理要求 第28条 室间质评 第29条 强调检测系统在EQA和IQC的一致性 第30条 方法比对或评价 第32条 质量管理记录
第22条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和 管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行 临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操 作、维护规程
行政管理
质量管理
安全管理
输血科室内质控内容
• 仪器、设备(贮血冰箱) • 人员技术 • 方法技术 • 试剂质控 • 项目质控
室内质控管理的范围
• 过程质控：针对试剂与反应体系整合在一 起的实验所进行的质量控制，主要是指使 用微柱凝胶介质（玻璃珠介质）进行的相 关实验（手工加样、全自动加样）。
• 包括交叉配血、不规则抗体筛查、血型鉴 定等。
2006年9月1日正式颁布 2007年2月1日正式实施
输血科(血库)室内质控参照标准
• 医院输血科（或血库）实验室和采供血机 构的血型参比实验室作为提供临床输血诊 断和社会性检测的机构属于临床实验室范 畴，所开展的输血相容性检测项目也应该 进行严格的室内质量控制。
输血科(血库)室内质控现状分析
• 全行业基本上室内质控做的不是很理想，个别实 验室开展了部分室内质控，但也多是基于个别试 剂或实验，缺乏系统性，无法覆盖整个输血相容 性检测体系。
室内质控及室间质评控制程序（例）
• 目的 • 确保输血科室内质控及室间质评有效进行，提高科室检验质量的准确性和精密度。 • 适用范围 • 适用于与室内质控及室室质评。 • 工作程序 • 3.1质量控制小组负责室内质控和室间质控决策，科主任全面负责质量控制管理工作。 • 3.2 输血科对相关项目进行室内质控，并参加卫生部组织的输血相容性检测项目室间质控。 • 3.3质控员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 • 3.4室内质量控制：原则上对输血科开展的检验项目均应进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 • 3.4.1科室技术负责人制定质控程序及作业指导书，科主任批准执行。 • 3.4.2检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理； • 3.4.3质量管理小组监督程序文件和作业指导书的执行。 • 3.4.4室内质控作业指导书必段包括质控品来源、制备方法、技术要求、保存方法、质控品的配伍原则、质控的频次、
临床实验室标准化管理的路径
临床实验室管理办法的实施和实验室准入 美国CLIA’88 《临床实验室管理改进法案》 实验室认可和认证
➢ISO9000系列 ➢ISO17025 ➢ISO15189 ➢CAP
ISO15189与其它ISO文件的关系
ISO 9000
质量管理
ISO 17025
质量管理
ISO 15189
第32条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理 记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、 仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、 室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量 管理记录保存期限至少为2年。
临床检验质量的国家标准
《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/T20468-2006） 《临床实验室室间质量评价要求》 （GB/T20470-2006）
第26条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包 括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质 控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处 理措施，质控数据管理要求等。
第28条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部 认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质 量评价。
第29条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应 当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行， 不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。
• 产生根源： 1.由于我国整个输血行业起步较晚，实验室条件落
后，手工操作占多数 2. 室内质控品获取困难：国内至今无法获取有资质
的质控品，进口质控品也都没有在国内注册，价 格昂贵，且保存时间短 3.缺乏行业性室内质量控制管理体系：需要定规则
怎么办 • 政策需求 管理需求
• 实验室先行探索
浙江省临床检验中心关于 “临床实验 室管理办法”实施的考核细则
输血科(血库)室内质控
丽水市人民医院 李彩霞 2012-09-29
室内质量控制定义
• IQC（Internal Quality Control)作为医学实验室全 面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作人 员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标 准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续 评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测 和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室 常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确 定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作， 是对实验室检测的即时性评价。
第30条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质 量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项 目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。 临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室 应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特 异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等， 并有质量保证措施。