兽药GMP试卷(带答案)

——有限公司2015年培训试卷

兽药GMP

一、填空题：（每空3分，共90分）

1、兽药GMP的全称为兽药生产管理规范。

2、《兽药GMP》的主要内容分为14 章，95 条。

3、农业部11号部令规定从2002 年6 月19 日起施行修订后的兽药GMP规范。

4、凡在2005 年12 月31 日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产。

5、实施兽药GMP的目标是对生产全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。

6、实施兽药GMP的基本出发点：安全、有效、均一、稳定、方便、经济。

7、兽药生产许可证有效期为5 年。

8、产品批准文号有效期为5 年。

9、影响产品质量的五个主要因素：人、机、料、法、环。

10、贯穿兽药GMP的三条主线：生产处处防污染、事物件件需验证、

工作一律遵守制度。

11、污染是指由于混杂、差异、失真、遗漏、玷污、任意等造成产品的质量问题。

12、指导兽药GMP法律法规的四个层面：法、条例、部令、其他。

13、兽药验收评定标准（生物制品）共有224 条，其中关键项有25 条。

二、简答题：（共10分）

您是怎么理解的“工作一律遵守制度”。

有一项工作就有一项制度，有制度就要按照制度去执行，有执行就要记录，有记录就要分析、检查，最终提高和改进产品质量。