2019年创新药行业分析报告

2019年创新药行业分

析报告

2019年8月

目录

一、政策篇：回首2018，关注国内创新药政策环境的“变”和“不变” (5)

1、审评：提升标准接轨国际，国内创新药迎来上市元年 (5)

（1）CDE审评加速，大量创新药品种获批上市 (5)

（2）法规接轨国际，审评方式灵活但标准提升 (8)

①药物研发与技术审评沟通交流会 (9)

②优先审评继续推进，实现即到即审 (10)

④与国际接轨，鼓励创新 (10)

⑤MAH制度优化资源配置，调动研发企业积极性 (11)

⑥药包材药用辅料与药品关联审评审批促进创新药研发 (13)

（3）外资品种进入速度加快，国产品种面临头对头竞争 (14)

（4）部分品种获批难度增加，企业立项标准需提升 (19)

①部分品种扎堆申报，审批难度增加 (19)

2、定价：竞争格局是重要考量，兼顾投资回报和患者用药可及性 (23)

（1）获批加快和重复研发导致部分领域竞争激烈 (23)

（2）竞争+医保导致部分品种定价低于预期，厂家定价需考虑多重因素 (25)

3、市场准入和销售：放量速度加快，产品要适应新的医保和用药政策 (30)

（1）医保谈判加速创新药放量 (30)

（2）用药规范性和合规性要求逐步提升，创新药销售成为“带着镣铐的舞蹈” (31)

（3）抗肿瘤药规范性提升 (32)

（4）DRGS政策影响用药结构和治疗费用 (33)

二、产业篇：带量采购政策之后看国内药企发展路径的分化 (34)

1、仿制药企：超额利润逐步被压缩，定价和销售模式长期面临重塑 (34)

2、从仿制到创新：路径不同，殊途同归 (39)

3、善用产业链分工提升研发效率 (41)

4、临床进度竞争激烈，患者入组+KOL重要性不容小觑 (42)

5、创新药上市后如何成功的进行商业化成为国内企业面临的重要课题 (44)

6、未来中国的创新型bigpharma需要更加具备国际化的项目运作能力 (46)

三、投资篇：从医药独角兽赴港上市到科创板，资本投资新药研发热情依旧 (50)

1、资本助力研发军备竞赛，创新药企业逐步分化 (53)

2、加入MSCI权重增加后外资对龙头和中盘股企业配置加强 (59)

政策红利助推2018年成为国产创新药批量落地的元年。随着2015年以来药政审评审批新政逐步推进，审评积压的状况显著改善，MAH 等制度试点也在很大程度上减轻了初创型研发企业的投入要求，企业申报创新药数量和品种获批数量较此前有了显著提升，医保对创新药的承接力度也在逐步加大；与此同时，海外创新药也将加速进入国内，国内新药研发也面临重复申报导致竞争激烈和定价低于预期，临床用药日益规范等新挑战。

创新成为企业的必然选项，不同路径殊途同归。产业层面，在带量采购的冲击下，仿制药企业原有的“高定价、高费用、高毛利”的销售模式逐步发生变化，进而影响仿制药企业原有的估值中枢。对于多数医药企业而言，拓展包括创新药在内的新的增量品种成为企业面临政策冲击之下的必然选择。国内企业的研发类型从单纯的模仿/改进（Me-too/Me-better）到快速跟进（Fast-follow）甚至逐步追求

First-in-class。而后续创新药产品如何快速推进临床、上市之后如何进行销售推广以及如何进行国际化的布局也成为企业面临的重要问题。资本市场层面，研发型企业上市之后如何保持管理团队的稳定和持续的融资能力以及促进企业内部不同文化的融合也将成为具有挑

战性的课题。

港股和A股科创板推出的利好研发性企业融资的新政成为助推

创新药企业加速发展的重要动力。研发管线逐步成为投资者估值和决定企业股价走势的重要考量因素。在产业和资本市场政策的影响之下，国内医药企业特别是上市公司在研发投入层面逐步进入“军备竞赛的

模式”，研发投入增速显著提升。另一方面，随着A股国际化水平的提升，外资也逐步成为影响部分A股龙头医药企业定价的重要边际力量。

一、政策篇：回首2018，关注国内创新药政策环境的“变”和“不变”

1、审评：提升标准接轨国际，国内创新药迎来上市元年

近年来政策驱动下医药行业正处于深刻变革进程中。一方面，受医保控费的影响，招标、二次议价、最低价联动、带量采购等带来的药品价格压力，特别是仿制药的利润率降幅较大，医药行业进入整体增速放缓的新常态；另一方面，随着MAH、药包材药用辅料关联审批、优先审评、eCTD等一系列政策持续推进，促使医药行业未来更加规范化和集中化，鼓励创新，与国际接轨。

（1）CDE审评加速，大量创新药品种获批上市

自2015年起，国务院、国家药品监督管理局陆续出台多项政策来解决药品注册存在的诸多问题，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评速度显著提升。

2018年，CDE共受理药品注册申请任务7336件，完成任务9796件，待审评审批任务减至3440件，同比降低14%，任务积压得到显著改善。一批用于公共卫生防控、抗肿瘤、罕见病等患者急需的新药好药完成技术审评获批上市，企业研发创新动力不断激活，患者用药获