2020新版GMP条条看

第二章 质量管理
第二节 质量保证
10、质量管理十大基本要求
✓ 1.制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+稳定性 ✓ 2.工艺验证，重大变更也需验证 ✓ 3.合理配置资源——人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及SOP+仓
储条件
✓ 4.SOP的语言——准确易懂 ✓ 5.培训——岗前培训，正确操作 ✓ 6.全程记录，偏差调查并记录 ✓ 7.批记录+发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅 ✓ 8.发运过程——采取有效措施，降低质量风险 ✓ 9.药品召回——确保发运的产品均可召回 ✓ 10.投诉及质量缺陷处理——调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙
14、科学评估风险
➢ 根据知识经验，保证产品质量
15、根据风险等级，采取相应措施
➢ 黄色？橙色？红色？ ➢ 何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？
第三章 机构与人员
第一节 原则
16、管理机构与药品生产相适应
质管部独立履行QA和QC职责
17、质管部责任重大
参与所有质量相关的活动 审核所有GMP相关的文件 不得将职责委托给外部门
21、企业负责人
药品质量主要责任人 全面负责日常管理 确保实现质量目标 按GMP生产药品，合理配置资源，保证质管部独立履则
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
22、生产管理负责人
资质
药学/相关专业本科/中级职称/执业药师 3年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验 接受过生产产品相关的专业培训
✓ 4.检验方法——验证/确认
✓ 5.记录——取样+检验+检查+偏差调查
✓ 6.质量标准——检验检查的依据，有记录
✓ 7.留样备检
➢ 物料和终产品，相同包装
➢ 包装容器过大可采用模拟包装
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理
13、定义
上市
➢ 采用前瞻性/回顾性的方式
质量
➢ 评估+控制+沟通+审核
风险
主要职责（确保、批准、监督、审核、评估）
1.物料产品，符合标准 2.产品放行前，审核批记录 3.批生产、包装记录经专人审核后送交质管部 4.所有检验，需检则检 5.审核批准，质量变更 6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理 7.批准监督，委托检验 8.监督厂房设备的维护情况 9.审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成 10.自检 11.评估批准物料供应商 12.质量投诉必须调查，及时正确处理 13.持续稳定性计划有序开展 14.回顾分析质量 15.QAQC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整
2.药企应有所为
质量管理体
涵盖
系
确保
药品质量达到预期
所有影响因素
不为他用 有组织有计划
第一章 总则
3、进一步解释GMP
➢ 质量管理体系的一部分 ➢ 药品生产管理、质量控制的基本要求 ➢ 最大限度降低风险，确保生产合格药品
污染
交叉污染
混淆 差错 不可持续
4、企业应该怎么做？
➢ 严格执行，诚实守信 ➢ 远离虚假，禁止欺骗
新版GMP条条看
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。
关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆
第一章 总则
1、立法目的和依据
a.目的——规范药品生产质量管理 b.依据——药品管理法+实施条例
第二节 质量保证
8、QA系统
文件体系
完整
有效
Baidu Nhomakorabea
9、QA系统应做到十全十美
✓ 1.研发人员——药品设计与研发体现GMP要求 ✓ 2.生产质量相关人员——一切活动符合GMP要求 ✓ 3.管理人员——职责明确 ✓ 4.原辅料及包材——采购使用正确无误 ✓ 5.过程控制——中间产品有效控制 ✓ 6.关键因素——实施确认+验证 ✓ 7.SOP——生产+检查+检验+复核 ✓ 8.质量受权人——批准放行产品 ✓ 9.仓储保养人员——采取措施，保证贮存+发运+随后操作中的药品质量 ✓ 10.与时俱进——按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性
第二章 质量管理
第三节 质量控制
11、QC的内容
物料产品
组织机构
文件系统
取样检验
其他
合格
12、QC的基本要求
放行
✓ 1.没有资源，工作无法开展——设施+设备+仪器+人员
✓ 2（.S必O要P—时—）各，物确料保产符品合的G取M样P +检查+检验+稳定性考察+环境监测
✓ 3.专人依法取样——原辅料+包材+中间产品+待包装产品+成品
主要职责（六个确保）
药品生产贮存符合规程，保证药品质量 严格执行生产相关的SOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备，运行良好 完成各类必要的验证 岗前+继续培训到位，适时调整培训内容
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
23、质量管理负责人
资质
药学或相关专业本科/中级职称/执业药师 5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训
不稳定
第二章 质量管理
第一节 原则
5、制定质量目标，关键在于行动
➢ 符合质量管理要求
➢ 符合药品三性（安全有效质量可控）要求
预定用
➢ 强化全程管理，确保药品质量
途
注册要求
生产 控制 放行 贮存 发运
6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责
7.软件硬件，必要条件
量？
人员 厂房 设施 设备
质？
第二章 质量管理
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
24、生产、质量管理负责人十大共同职责
审文件——工艺规程、SOP等 讲卫生——监督厂区卫生状况 查设备——关键设备必须验证 做验证——工艺验证确保完成 搞培训——岗前培训、继续培训、升级培训 委托书——批准监督委托生产 保存好——确定监控物料产品的贮藏条件 管记录——保存记录 抓执行——监督GMP执行情况 监管控——影响产品质量的因素
18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责
岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？ ➢ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）
19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质
质管部只能在内部委托
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
20、关键人员
全职人员 企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他 质量管理负责人PK生产管理负责人 质管负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航，质量受权人特立独行