全自动血液流变测试仪产品技术要求赛科希德
全自动血液分析仪技术要求
3.全自动干式生化分析仪技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
无
1.1
设备用途
设备用于分析肝功、肾功等生化项目，为病人及临床提供快速准确的结果。
1.2
实验对象
血清、血浆、尿液、脑脊液
1.3
特殊功能需求
全自动干式生化分析仪，无需上下水及管路，无需废液处理，符合国家绿色环保要求。
2.8
参数8
待机样本编程能力不小于5000个样本
2.9
参数9
样本位：≥40个样本位，可适配多种尺寸原始采样管或样本杯
2.10
参数10
试剂库：≥60个冷藏位置，最大量≥3600个测试干片。
2.11
参数11
样本管理：凝固检测，气泡检测，液面感应，短缺样本检测。
2.12
参数12
操作界面：触摸屏监视器，在机用户指南
终身免费软件升级
4.10
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
使用培训
支持
4.11
工程师培训
2.5
★参数5
幼稚细胞检测：
提供幼稚粒细胞定量检测结果，包括异常幼稚粒细胞，异常淋巴细胞，原始细胞等
2.6
SF-8050SOP文件
2.3、仪器放置水平良好。
2.4、室内温度保持在15℃～30℃。
2.5、室内相对湿度应小于70%。
2.6、大气压保持在86.0kPa～106.0kPa。
2.7、测试系统附近无强的电磁场干扰、无剧烈震动、无腐蚀性气体2.8、网电源电压必须稳定在220V±22V以内，地线不得带电。
2.9、有保护性接地（接地电阻在10Ω以下）。
医院科室运行条件SF-8050 (赛科希德)版本：执行日期：共 3 页第 3 页3、安全条款3.1、在使用对人体有危害或发生感染的样品室，请使用橡胶手套，不要直接接触。
如身体被沾染是，应用大量的水冲去并消毒，必要时应接受医生检查。
仪器被沾染时应进行消毒。
3.2、在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸。
3.3、在仪器运转过程中，勿触及样品针、试剂针、XY行走机构和钩杯系统等，以避免人体伤害。
3.4、打开背部挡板时应关闭电源开关，只在指定部位上作业。
在电源开关触于开的状态下触摸线路板有触电危险。
3.5、废液的处理应遵循有关法规，含有试剂的物质与试剂厂家商量后，根据设施的排水基准进行必要的处理。
3.6、仪器外部标记有警告符号处，表示其操作由操作者来进行，其操作的详细说明在本说明书中给出，请务必参照执行。
3.7、本公司生产的仪器，在运输的包装中均有保护措施。
仪器安装运转后，一般不应搬动，请用户特别注意。
为熄灭状态，按下此开关，指示灯变为绿色，仪器处于开机状态。
2.2、接通计算机电源，进入Windows操作桌面，双击图标，进入SF-8050自动凝血测试仪操作软件。
软件启动同时，仪器进行整机复位、钩杯复位、进样泵复位。
进入准备测试状态。
2.3、接通打印机电源，打印机进行自检，自检正常，进入打印状态。
3、开机后维护：3.1、管路维护点击操作软件工具栏中的，维护加样针；再点击，进行管路灌注维护。
其目的在于避免交叉污染以及使加样系统管路部分充满清洗液，减少管壁气泡。
避免加样量不准影响测试结果。
全自动血流变测试仪(SA
(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)外观设计专利
(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201630326624.2
(22)申请日 2016.07.15
(73)专利权人 北京赛科希德科技股份有限公司
地址 102200 北京市昌平区科技园区创新
路27号1A座
(72)设计人 丁重辉 于松岩
(74)专利代理机构 北京博思佳知识产权代理有
限公司 11415
代理人 陈蕾
(51)LOC(10)Cl.
24-01
(54)使用外观设计的产品名称
全自动血流变测试仪（SA-6900）
立体图
图片或照片 7 幅 简要说明 1 页CN 304047631 S 2017.02.15
C N 304047631
S
主视图后视图左视图右视图
俯视图
立体图
立体展开图
外观设计图片或照片1/1页
CN 304047631 S
1．本外观设计产品的名称：全自动血流变测试仪(SA-6900)。
2．本外观设计产品的用途：本外观设计产品用于体外测量全血粘度及血浆粘度。
3．本外观设计产品的设计要点：产品的形状。
4．最能表明本外观设计设计要点的图片或照片：立体图。
5．省略视图：仰视图无设计要点，故省略。
简 要 说 明1/1页CN 304047631 S。
半自动血液流变测试仪产品技术要求赛科希德
半自动血液流变测试仪适用范围：适用于临床机构采用锥板法体外测量全血粘度及血浆粘度。
1.1 产品型号：SA-50001.2 产品结构及组成本产品由流变仪主机、数据线、电源线、光盘（内含测试软件，版本：V1.29）组成，其中流变仪主机由机芯、测试部分、温控装置部分、电路控制部分组成。
2.1 正常工作条件2.1.1环境温度10℃～30℃；2.1.2相对湿度应不超过75％；2.1.3大气压力86.0kPa～106.0kPa；2.1.4电源AC220V 50Hz；2.1.5流变仪附近无强的电磁场干扰，无剧烈震动，无腐蚀性气体；2.1.6流变仪工作前应调水平；2.1.7流变仪开机工作时应在1h达到规定的预热温度；2.1.8流变仪应防热源，防阳光直射。
2.2 流变仪软件功能2.2.1流变仪软件以菜单方式提供测量功能选择；2.2.2流变仪具有实时显示测量区域温度功能和测量区域温度调节功能；2.2.3流变仪软件自动控制测试仪切变率在1s-1～200s-1（切应力在0mpa～12000mpa）范围内连续变化；2.2.4可显示全血粘度及血浆粘度测试结果；2.2.5可图形方式输出切变率---全血粘度关系曲线；2.2.6在切变率---全血粘度、切变率---血浆粘度关系曲线上可任选择切变率，并以数值形式显示或打印相应粘度值；2.2.7可自动存贮测试结果；2.2.8数据库设置、查询、修改、删除、打印功能；2.2.9流变仪具有自动测试、清洗功能；2.2.10可进行非牛顿流体质控，并保存、查询、打印质控数据和质控图形；2.2.11具有定标功能，可进行标准粘度液的定标；2.2.12具有开放式自定义报告单模式；2.2.13可实现报告/数据连网传输。
2.3 温度准确度、波动性样本测量区的温度应在设定值±0.5℃的范围内，样本测量区温度的波动不超过±0.5度；2.4 准确度表1 流变仪的准确度要求注：具体测试时应选用适当的有证标准粘度液，包括牛顿流体标准粘度液（标准油）、非牛顿流体标准粘度液（非牛顿液体标准物质）。
赛科希德SF-8000全自动凝血测试仪操作维护规程
赛科希德SF-8000全自动凝血测试仪操作维护规程1. 仪器原理及分析参数1.1 仪器原理磁珠法:通过交替变化的磁场使磁珠产生运动，两个垂直方向的线圈，利用电磁感应原理，检测磁珠的运动。
如果血浆不发生凝固，磁珠的运动振幅恒定，血浆发生凝固反应时，粘度增加，磁珠运动度衰减。
磁珠运动衰减到一定程度振幅变化50%)，定为凝固终点。
通过检测磁珠运动的相对变化，计算出凝固时间。
1.2 分析参数:PT、APTT、TT、Fbg2. 仪器性能参数2.1 仪器的运行环境环境温度:15?,30?;相对湿度:,70%电源要求:220V?22V以内;地线不得带电其他要求:避免阳光直接照射，远离热源测试系统附近无强的电磁场干扰、无剧烈震动、无腐蚀性气体 2.2 仪器测试速度:?120测试/小时2.3 仪器测试时间范围:3秒,999秒3.试剂及储存3.1 试剂组成德国DADE BEHRING 的Thromborel S(PT)、Actin Reagente(APTT)、Test Thrombin(TT)、Thrombin Reagent(Fbg)、Calcium Chloride(CaCl)、Owren's2Veronal Buffer。
3.2 贮存条件:2,8?保存。
3.3 相关试剂的配置Thromborel S:用10 ml蒸馏水复溶，37?水浴15,20分钟。
2,8?(拧紧瓶盖)可保存5天。
Actin Reagente:为液体试剂无需复溶，开瓶后直接放到相应的试剂位上使用。
2,8?(拧紧瓶盖，密封小瓶)可保存5天。
Test Thrombin:用5 ml 1×50缓冲液复溶， 15,20分钟。
2,8?(盖紧瓶盖，密闭小瓶)可保存5天。
Thrombin Reagent:用5 ml蒸馏水复溶， 15,20分钟。
2,8?(盖紧瓶盖，密闭小瓶)可保存3天。
4. 常规操作程序4.1 开机程序4.1.1 开机前检查加样针是否沾有脏污、是否弯曲;如有脏污，在开机后，对加样针进行多次冲洗;检查清洗液是否足够;清理废液桶;查看测试杯是否还有足够测试所需量。
Get清风赛科希德血沉SD100SOP
赛科希德血沉SD-100(SOP)运行条件SD-100动态血沉压积测试仪执行日期：共6页第1页1.运行环境为保证仪器正常运行，仪器必须在满足以下条件和维持相应环境的情况下使用：1.1电源：〔220±22〕V 〔50±1〕Hz1.2输入功率：200VA1.3工作环境：环境温度 10℃～30℃相对湿度不超过70％工作台要求平稳，不易晃动。
1.5测试系统附近无强的电磁场干扰、无剧烈震动、无腐蚀性气体。
1.6测试系统应防止阳光直射、远离热源。
1.7除按特殊要求生产的专用仪器外，SD-100动态血沉压积测试仪仅限于检验科内使用。
2.平安条款2.1网电源必须具有保护接地端。
仪器内部保护接地端子标有符号，必须通过电源插座可靠接地。
在可能有潮湿的地方使用时应加装漏电保护器。
2.2仪器铭牌标有仪器名称、型号、公司名称、出厂编号、额定电源电压、电源频率、输入功率等标记。
2.3仪器外部标记有警告符号处，表示由操作者来进行，其操作的详细说明在说明书中给出，请务必参照执行。
2.4除非说明书已有措施，请不要自行翻开检修，它会给您造成碰到高压电或其它的危险，这些部件的检修应交给专业人员。
2.5仪器的电源引线接地端，必须通过电源插座可靠接地。
在可能有潮湿的地方使用时应加装漏2.6仪器内均配有电源稳压器，一般无须外接稳压器。
当外界电源电压波动超过220V±22V时，可使用UPS类稳压器，不可使用普通稳压器。
2.7遵守指定的安装条件，否那么有可能影响测定的可靠性或损伤仪器。
每日开关机程序执行日期：1.开机前检查检查内置式微型打印机的打印纸，放置足够的打印纸，打印纸放置位置、方法正确。
2.开机2.1翻开测试仪电源总开关〔位于测试仪反面〕。
2.2测试仪进行自检，自检通过后，自动打印自检结果，测试仪处于准备测试状态。
3.关机当日所有测试工作结束后，关闭测试仪电源总开关〔位于测试仪反面〕。
标本采集及制备事项执行日期：1.抗凝剂的选取及用量抗凝剂：采用106mmol/L枸橼酸钠抗凝剂。
血流变检查的临床意义及应用及赛科希德 SA-5600全自动血流变测试仪使用
症
低粘血综合症
生理性低粘血综合症
类型
血细胞压积增高型
高粘 血综 合症
红细胞和血小板聚 集性增强型
红细胞变形能力低 下型
血浆粘度增高型
低粘 血综 合症
病理性低粘血综合 症
生理性低粘血综合 症
真性红细胞增多症、慢性肺部疾病、充血性心力衰竭、法罗 氏四联症等先天性心脏病、肺心病、高山病、矽肺、烧伤、 烫伤、脱水等等
返回
非牛顿流体
• 对于牛顿流体η为绝对黏度常数，而对于非 牛顿流体，该值不为常数，可用ηα表示，称 为表现黏度。 ηα的变化规律随流体的性质 不同而存在差异。
• 非牛顿流体包括拟塑性流体（ ηα 随γ的增 加而减少 ）和膨胀性流体（ ηα 随γ的增加 而增加）。
血液流变学的临床应用
• 血液流变学的临床应用包括： • 一、全血黏度 • 二、血浆黏度 • 三、血沉 • 四、红细胞压积 • 五、纤维蛋白原 • 六、血脂 • 七、血糖
缺血性脑中风、心绞痛、心肌梗塞、血栓闭塞性脉管 炎、雷诺氏症、糖尿病、创伤和骨折等疾病
镰状细胞性贫血、遗传性球形红细胞增多症、高渗血 症、酸中毒、缺氧症等疾病
多发性骨髓瘤、原发性巨球蛋白血症、高脂血症、高血压、 肿瘤、球蛋白增多症、巨球蛋白增高型（如以IgG增高为特 征的原发性巨球蛋白增高症以及巨球蛋白IgA 或IgM增高为 特征的多发性骨髓瘤等）、纤维蛋白原增高型（如肝硬化和 肿瘤等）、血脂增高型（如黄色瘤、脂肪肝、糖尿病等高脂 蛋白血症）、免疫球蛋白增高型（如慢性肝炎、肺心病等）、 核酸增高型（如急性白血病）。
6、牛顿液体与非牛顿液体：在一定温度下，液体粘度 值不随切变率变化而变化，为一常数，这类流体称 为牛顿流体。在一定温度下，液体粘度值随切变率τ 变化而变化，这类流体称为非牛顿流体。切变率与 切应力的关系为γ=fτ
血小板聚集测试仪产品技术要求赛科希德
血小板聚集测试仪适用范围：适用于临床机构体外测量人全血样本的血小板聚集率。
1.1产品型号：SC-20001.2 产品结构及组成本产品由测试仪主机、数据线、电源线组成，其中测试仪主机由电源部分、测试模块、微型打印机、液晶显示屏、操作键盘组成。
2.1 正常工作条件2.1.1 环境温度10℃～30℃；2.1.2 相对湿度应不超过75％；2.1.3 大气压力 86.0KPa～106.0KPa；2.1.4 电源 220V 50Hz；2.1.5 仪器附近无强的电磁场干扰，无剧烈震动，无腐蚀性气体；2.1.6 测试仪应避免阳光直射，远离热源；2.1.7 测试仪开机预温1h。
2.2 测试仪软件功能2.2.1测试可由软件进行控制；2.2.2可显示、打印血小板聚集测试结果；2.2.3可进行血小板聚集测试结果的数据传输；2.2.4图形方式输出血小板聚集曲线；2.2.5血小板聚集测试时间可由菜单分档选择180秒、300秒、600秒；2.2.6可实时显示测试区的温度；2.2.7可设置预温时间，范围为0秒～999秒；2.2.8不同血小板聚集诱导剂/测试项目选择设置：ADP(二磷酸腺苷)，ADR(肾上腺素)，COLL(胶原)，THR(凝血酶)，RISTO(瑞斯托霉素)，AA(花生四烯酸)。
2.3 温度控制2.3.1 开机预温1h进入控制温度状态时，实际测试温度值应为（37±1）℃；2.3.2 开机预温1h进入控制温度状态时，显示温度与实际测试温度值相差应不超过±1℃。
2.4 重复性误差：用变异系数表示重复性误差，CV≤10％。
2.5 通道一致性误差：En≤10％。
2.6 时间精度：不大于±3％。
2.7 准确度：测试仪聚集率与经计量的浊度液比值的绝对偏差±12%。
2.8 测试仪外观要求2.8.1测试仪按键操作灵敏可靠；2.8.2测试仪外观应整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕等缺陷；2.8.3测试仪上的文字和标记应清晰可见；2.9 电气安全根据测量、控制和实验室用电气设备分类，过压类别为Ⅱ类、污染等级为2级，测试仪安全性能应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。
赛科希德SF-8100全自动凝血分析仪性能评价
赛科希德SF-8100全自动凝血分析仪性能评价摘要】目的：对赛科希德SF-8100全自动凝血分析仪进行性能评价。
方法：对SF-8100的精密度、准确度、线性、携带污染率、标本放置条件影响、参考区间验证等主要性能进行评价,验证参数为凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Fib）。
结果：仪器各项基本性能均符合厂家要求。
除冷藏（4 °C ）放置4h的APTT外（P＞0.05）,室温（25 °C）放置4h，冷藏（4 °C ）放置4h、24h后的其他项目与采集即时检测的结果对比，均有明显变化，差异具有统计学意义（P＜0.05）。
结论：SF-8100主要检测性能均符合国家、行业标准。
应严格按照使用手册操作，以保证结果的临床适用性。
【关键词】SF-8100；全自动凝血分析仪；性能评价【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2020）05-0249-03根据CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和《医学实验室质量和能力的专用要求》的要求，新设备在安装后及在常规使用中经大规模维修或更换主要部件后，应证实其能够达到规定的性能标准，即需进行主要的性能验证。
这对保证临床检验质量起着重要作用。
验证后性能评价报告如下。
1.资料与方法1.1 仪器赛科希德SF-8100全自动凝血分析仪。
1.2 试剂原厂配套试剂 APTT（R21D17L3）；PT（R10D18C2）；TT（R4D17L1）；Fib（R31D17K3）；原厂配套Ⅰ，Ⅱ水平质控血浆（Ⅰ；C11D18A1；Ⅱ；C12D18C1）。
1.3 标本我院体检病人静脉血，用0.109mol/L枸橼酸钠与全血1：9抗凝,2500 X g,离心15min,当HCT＜20%或者＞55%时，按下列公式调整血样与抗凝剂比例；抗凝剂用量=0.00185x血量（ml）x(100-HCT)。
浅析血流变测试仪的质量控制
动态监控 ， 做好室 内质量控制和参加室 间质评是保证仪器准确
性 的首要前提【 １ ］ 。现将我院应用的赛科希德 Ｓ Ａ一 ９ ０ ０ ０血流变测 试仪的质量控制做如下分析 。
１ 材 料 与方 法
而此 测试仪参加卫 生部临床检 验 中心 分发的 室间质评物反馈 结果都在 靶值 范围 内。结论 两个批号 的定值质控 品普遍偏
尤其是低温环境使细胞 聚集 和其他 异常改变 ， 当稀 释液温度低 时红 细胞溶解后 的碎 片聚集 ，粒度分布 曲线的平坦段变短 ， 当 试剂温度低 于 １ ８℃时需要加热使用 。有些溶 血剂 在低 温时可 出现结 晶 ， 不易被察觉 ， 这样 的溶血剂加入到血液 中， 白细胞计 数会增 高。所 以为 了减少 因环境 温度引起 的误差 ， 一般 环境温 度最好在 （ ２ ５ ４ ． － ５ ） ℃为宜［ ３ １ 。 另外 ， 灰尘对血细胞干扰 也很 大 ， 所 以， 放置血细胞分析仪 的环境一定要 洁净 ， 采用湿式清扫 ， 以减 少灰尘对检验结果 的影响 。
使血小板计数 降低 ，因与胆 红素浓度呈 负相关 ，当胆红 素浓
度 ≥５ ４ ７ ． ２ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ时 ， 血红蛋 白测定受干扰。高脂血症可使血
液处于高凝状 态 ， 血小 板聚集性增 高 ， 导致 血红蛋 白和平均红
细胞血红蛋 白浓度假性增高Ｈ 。 血细胞 分析 仪检验结果受诸多因素的影响 ， 其将导致检验 结果失 真 ， 延误诊 断和治疗 。因此 ， 要保 证血标本 质量符合要
在 日常工 作 中 ，门诊 患者 的标 本一 般在 １ ｈ之 内可 以做 完， 但是住 院患者 每天清晨就 开始抽血 ， 使血 标本采集 后无法
及时测定 ， 会造成血细胞分析结果的误差 。 有研究认为 ， 将样本 静置 ３ ０ ｍｉ ｎ 、 １ ， ２ ， ４ ， ６ ， ８ ， ２ ４ ｈ后 混匀后 测得 的红细胞 数 目、 血 红蛋 白、 平均红 细胞血 红蛋 白含 量 、 平均红 细胞 血红蛋 白浓度 、 红细胞分布宽度 、 血小板分 布宽度 、 中性粒细胞百分 比、 淋 巴细
血液流变仪血液黏度计产品技术审评规范
血液流变仪/血液黏度计产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合血液流变仪/血液黏度计的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于对血液样品进行全血黏度和(或)血浆黏度检测的血液流变仪/血液黏度计（以下简称流变仪/黏度计）。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-1。
流变仪/黏度计测定原理为旋转法；操作方式有全自动和半自动。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求流变仪/黏度计的产品名称表达方式应为：/血液黏度计产品名称全自动、半自动型号/系列(汉语拼音、英文字母、阿拉伯数字表示)（二）产品的结构组成流变仪/黏度计可包括机械部分、测量部分、温控装置部分、控制部分。
其中测量部分的旋转装置为锥-板式、筒-筒式等。
（三）产品工作原理旋转法由两个同心的表面构成，其中一个可旋转。
两个表面可为筒-筒式，或为锥-板式等。
旋转法测定血液黏度的原理依据牛顿黏性定律，即：ητ⨯γ=其中，τ为切应力，η为流体的黏度系数，γ为切变率。
（四）产品适用的相关标准流变仪/黏度计根据产品自身特点适用以下相关标准：T191-2008包装储运图示标志测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号T0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途流变仪/黏度计用于测试全血和(或)血浆黏度。
（六）产品的主要风险流变仪/黏度计在进行风险分析时应依据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，至少应包括表1内容，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。
表1流变仪/黏度计风险分析时应考虑的主要危害可能的危害可能的原因造成的后果能量危害电能电击使用者电击伤机械能部件运动过程中触碰使用者碰撞伤环境危害电磁辐射仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响噪声污染由于各种原因导致的噪声超出国家标准对操作者听力造成损伤由于废物和/或医疗器械处置造成的污染废弃物处理不当污染环境，产生生物学危害生物学危害生物污染标本遗洒、人工冲洗、样品针刺伤造成使用者感染与医疗器械使用有关的危害不适当的标记标记不明显按键被使用者误读误按不适当的操作说明操作说明书过于复杂使用者无法按照说明书进行操作由不熟练/未经训练的人员使用未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书仪器无法被正确使用使用不适当的标准物质未使用适当的标准物质如果使用的标准物质不正确或方法不当，会导致测量结果的不准确。
赛科希德 SF-8050全自动血凝仪
SF-8050全自动血凝仪技术参数
1.测试原理：凝固法（双磁路磁珠法）、发色底物法、免疫比浊法，提供两种光学
检测波长供选择
2.测试项目：PT、APTT、TT、FIB、各种凝血因子、HEP、LMWH、PC、PS、AT-Ⅲ、
FDP、D-Dimer等
3.检测速度：PT单项200个测试/小时，四项综合测试30个标本/小时，五项综合
测试20个标本/小时，D-Dimer单项60个测试/小时(阴性排除率≥97%)
4.具有最≥5个项目的随机组合检测能力，所有检测程序可自由设定修改，可随意
选择试剂、随意开展项目，实现真正的全开放
5.测试位：4个凝固法（双磁路磁珠法）测试通道，2个光学法测试通道，可并行
检测。
6.加样针：试剂针、样品针双针独立，均具有液面感应功能；试剂针级快速预温，
具有自动温度补偿功能，保持试剂温度恒定
7.育温位：≥10个
8.样品位：30孔位，互换式样品架（可无限增加），支持任意原试管，均可做急诊
9.试剂位：≥16个，具有16℃低温冷藏及搅拌功能，适用多种规格试剂；
10.测试杯：转盘式，一次装载1000个可不间断连续进杯
11.接口方式：USB、RS232接口，实现仪器控制功能
12.测试功能：任意项目自由组合，测试项目智能排序，具有异常标本自动重测，
自动再稀释、自动预稀释，自动校准曲线等功能
13.数据存储：标准配置为工作站，中文操作界面，无限存储测试数据、定标曲线
及质控结果
14.报告单模式：中文综合报告单，开放自定义，提供多种版面报告格式供用户选
择
15.数据传输：支持HIS/LIS系统
16.其它：耗材试剂读卡器、样本试剂条码扫描
北京赛科希德科技发展有限公司。
赛科希德系列产品
赛科希德公司简介：北京赛科希德科技发展有限公司是一个全方位的仪器研发、生产及销售中心，公司位于北京中关村高新技术科技园区昌平园区，建有3000平米集办公、研发、生产为一体的标准设施，在中国29个主要地区设有总代理机构及办事处。
肯创商贸有限责任公司现代理有：血流变仪、血凝仪、血沉仪SA系列全自动血流变测试仪：SA-5000系列SA-5600系列SA-6000系列SA-6600系列SA6900系列SA7000系列SA-9000系列SA5000是一款半自动加样单孔血流变测试仪，功能具备了全血测试与血浆测试两种，采用的是锥板式测试法，具有国家级牛顿流体粘度标准物质定标与国家级非牛顿流体粘度物质定标及临床检验室间、室内质控，切变率范围是1s-1~~200s-1,粘度测量范围是0mpa.s~~60mpa.s,SA5000血浆测试时间是40秒/标本，全血测试时间是40秒/标本，精度误差是大于或等于百分之正负2。
SA5600是一款3x10孔可互换样品盘全自动血流变测试仪，功能具备了全血测试与血浆测试两种，采用的是锥板式测试法，具有国家级牛顿流体粘度标准物质定标与国家级非牛顿流体粘度物质定标及临床检验室间、室内质控，切变率范围是1s-1~~200s-1,粘度测量范围是0mpa.s~~60mpa.s,SA5600血浆测试时间是40秒/标本，全血测试时间是40秒/标本，精度误差是大于或等于百分之正负2。
SA6000是一款单60孔可互换样品盘全自动血流变测试仪，功能具备了全血测试与血浆测试两种，采用的是锥板式测试法，具有国家级牛顿流体粘度标准物质定标与国家级非牛顿流体粘度物质定标及临床检验室间、室内质控，切变率范围是1s-1~~200s-1,粘度测量范围是0mpa.s~~60mpa.s,SA6000血浆测试时间是40秒/标本，全血测试时间是40秒/标本，精度误差是大于或等于百分之正负2。
SA6600是一款单60孔可互换样品盘全自动血流变测试仪，功能具备了锥板式全血测试与毛细血管模式血浆测试两种，具有国家级牛顿流体粘度标准物质定标与国家级非牛顿流体粘度物质定标及临床检验室间、室内质控，切变率范围是1s-1~~200s-1,粘度测量范围是0mpa.s~~60mpa.s,SA6600血浆测试时间是20秒/标本，全血测试时间是40秒/标本，精度误差是大于或等于百分之正负2。
全自动血液分析仪产品技术要求指真
全自动血液分析仪组成：分析仪主要由主机、打印机（选配）、扫描枪（选配）、计算机（选配）组成，其中主机由血液吸样装置、稀释装置、清洗装置、分析测量装置（血细胞五分类测量单元及CRP测量单元）组成。
适用范围：用于临床机构体外检测人体全血样本，分析项目包括：血细胞计数，白细胞五种群分类计数及C反应蛋白浓度检测。
性能指标2.1 正常工作条件电源电压：220V±22V；50Hz±1Hz；环境温度：10°C ～30°C相对湿度：10 %～90 %大气压力：86.0kPa～106.0kPa2.2 空白计数分析仪的空白计数应符合表1要求。
表1 空白计数2.3 线性分析仪的线性范围、线性偏差及线性相关系数应符合表2的要求。
表2 线性要求2.4准确度 a ）血细胞相对偏差满足表3要求。
表3 血细胞准确度b)CRP测试欧洲标准物质局（BCR ）的CRP 国际标准品ERP-DA474/IFCC ，相对偏差不超过±15%。
2.5 精密度分析仪的精密度应符合表4及表5的要求。
表4 血细胞精密度表5 CRP精密度2.6 白细胞分类准确性分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸细胞和嗜碱细胞测量结果应符合《YY/T 0653-2017 血液分析仪》中"5.6.2五分类分析仪白细胞分类准确性"所得结果的允许范围之内（99%可信区间）。
注：当参考方法检测结果为0，而分析仪检测结果≤1.0%时，检测结论为合格。
2.7 携带污染率分析仪的携带污染率应符合表6要求。
表6 携带污染率2.8 外观应符合下列要求1）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2）门体推动时应顺畅，推到尽头时应有缓冲减速；3）外型结构联接应紧凑；4）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.9 软件功能2.9.1 开关机和登陆功能分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。
2.9.2 分析功能分析仪可对样本进行分析，并输出检测结果、直方图和散点图。
血流变检测的规范化操作及人员的配备
血流变检测的规范化操作及人员的配备
阙英男;邹玲;宋晓萍
【期刊名称】《实验与检验医学》
【年(卷),期】2006(024)005
【摘要】二十几年来．血漉变检测在临床中的应用已从大中城市医院广泛普及到
县城各中西医院。
随着医疗仪器的不断更新改进。
各医院纷纷改用质量好、精确度高的检测仪器，我院引进的北京赛科希德AS-6000自动血流变学测试仪．采用先进的锥板测量方法。
备有60孔位，操作简单。
并配有质控品．是目前国内检测血流变较优良的仪器。
在实际工作中．对检测仪器的维护保养直接影响分析的结果．另外检验人员的合理配备也很重要。
本文就此谈几点体会。
【总页数】1页(P454-454)
【作者】阙英男;邹玲;宋晓萍
【作者单位】330006,南昌,江西省人民医院检验科;330006,南昌,江西省人民医院
检验科;330006,南昌,江西省人民医院检验科
【正文语种】中文
【中图分类】R446.11+3
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全自动血液流变测试仪
适用范围：适用于临床机构采用锥板法和毛细管法（SA-5600、SA-6000仅采用锥板法）体外测量全血粘度及血浆粘度。
1.1 产品型号
1.2 划分说明
1.3 产品结构及组成
本产品由流变仪主机、数据线、电源线和光盘（内含测试软件，版本号：V1.29（适用于SA-5600、 SA-6000）；V2.1（适用于SA-6600、
SA-6900、SA-7000、 SA-9000））组成，其中流变仪主机由加样机构部分、
测试部分、温控装置部分、电路控制部分组成。
2.1 正常工作条件
2.1.1环境温度10℃～30℃；
2.1.2相对湿度应不超过75％；
2.1.3大气压力86.0kPa～106.0kPa；
2.1.4电源AC220V 50Hz；
2.1.5全自动血液流变测试仪（以下简称“流变仪”）附近无强的电磁场干扰，无剧烈震动，无腐蚀性气体；
2.1.6流变仪工作前应调水平；
2.1.7流变仪开机工作时应在1h达到规定的预热温度；
2.1.1流变仪应防热源，防阳光直射。
2.2流变仪软件功能
2.2.1流变仪软件以菜单方式提供测量功能选择；
2.2.2流变仪具有实时显示测量区域温度功能和测量区域温度调节功能；
2.2.3流变仪软件自动控制测试仪切变率在1s-1～200s-1（切应力在0mpa～12000mpa）范围内连续可调；
2.2.4可显示全血粘度及血浆粘度测试结果；
2.2.5可图形方式输出切变率---全血粘度关系曲线；
2.2.6在切变率---全血粘度、切变率---血浆粘度关系曲线上可任选择切变率，并以数值形式显示或打印相应粘度值；
2.2.7可自动存贮测试结果；
2.2.8数据库设置、查询、修改、删除、打印功能；
2.2.9流变仪具有自动进行寻位、加样、混匀、测试、清洗功能；
2.2.10流变仪可进行连续孔位内的样品测试，也可单独测试任一孔位的样品，并提示正在测试的样品孔位数；
2.2.11可进行非牛顿流体质控，并保存、查询、打印质控数据和质控图形；2.2.12具有定标功能，可进行标准粘度液的定标；
2.2.13具有开放式自定义报告单模式；
2.2.14可任意调整测试顺序；
2.2.15具有测试报警功能；
2.2.16可实现报告/数据连网传输。
2.3 温度准确度、波动性
样本测量区的温度应在设定值±0.5℃的范围内，样本测量区温度的波动不超过±0.5度。
2.4 准确度
流变仪的准确度应符合表1的要求。
表1 流变仪的准确度要求
注：1.具体测试时应选用适当的有证标准粘度液，包括牛顿流体标准粘度液（标准油）、非牛顿流体标准粘度液（非牛顿液体标准物质）。
2.毛细管法只适用于：SA-6600、SA-6900、SA-7000、SA-9000。
2.5重复性
流变仪的重复性应符合表2的要求。
表2 流变仪重复性要求
注：1.具体测试时应选用适当的有证标准粘度液，包括牛顿流体标准粘度液（标准油）、
非牛顿流体标准粘度液（非牛顿液体标准物质）。
2.毛细管法只适用于：SA-6600、SA-6900、SA-7000、SA-9000。
2.6 携带污染率
流变仪的携带污染率应符合表3要求。
表3
注：锥板法测试样本为临床血液样本，毛细管法使用牛顿流体粘度液测试。
2.7样本加样量
加样量不小于标称量。
2.8连续工作时间
将流变仪连续保持开机或待测状态8小时，8小时后检测结果应符合表4要求。
表4
2.9毛细管法测量范围上限：5mPa•s，相对偏差≤2%。
注：毛细管法只适用于：SA-6600、SA-6900、SA-7000、SA-9000
2.10 流变仪结构及外观要求
2.10.1 结构要求
2.10.1.1 流变仪面板应符合标准要求，按键操作应灵敏可靠；
2.10.1.2 SA-6000、SA-6600、SA-6900、SA-7000、SA-9000流变仪自动冲
洗装置、加样装置及样品转盘可正常工作；
2.10.1.3 SA-5600流变仪自动冲洗、加样装置可正常工作。
2.10.2外观要求
2.10.2.1 文字和标志应清晰可见；
2.10.2.2 表面应平整、光洁、色泽均匀、无磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷；
2.10.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；
2.10.2.4 运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。
2.11 电气安全
根据测量、控制和实验室用电气设备分类，过压类别为Ⅱ类、污染等级为2级，流变仪安全性能应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》标准中适用条款的要求。
2.12 环境试验要求
流变仪应能达到GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中规定的气候环境I组、机械环境II组及附录A的规定。
2.13 电磁兼容
根据工科医设备的分组与分类，流变仪属于1组A类设备。
电磁兼容执行GB/T 18268.1-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》标准中适用条款的要求。