全自动血液流变测试仪产品技术要求赛科希德

全自动血液流变测试仪
适用范围：适用于临床机构采用锥板法和毛细管法（SA-5600、SA-6000仅采用锥板法）体外测量全血粘度及血浆粘度。

1.1 产品型号
1.2 划分说明
1.3 产品结构及组成
本产品由流变仪主机、数据线、电源线和光盘（内含测试软件，版本号：V1.29（适用于SA-5600、 SA-6000）；V2.1（适用于SA-6600、
SA-6900、SA-7000、 SA-9000））组成，其中流变仪主机由加样机构部分、
测试部分、温控装置部分、电路控制部分组成。

2.1 正常工作条件
2.1.1环境温度10℃～30℃；
2.1.2相对湿度应不超过75％；
2.1.3大气压力86.0kPa～106.0kPa；
2.1.4电源AC220V 50Hz；
2.1.5全自动血液流变测试仪（以下简称“流变仪”）附近无强的电磁场干扰，无剧烈震动，无腐蚀性气体；
2.1.6流变仪工作前应调水平；
2.1.7流变仪开机工作时应在1h达到规定的预热温度；
2.1.1流变仪应防热源，防阳光直射。

2.2流变仪软件功能
2.2.1流变仪软件以菜单方式提供测量功能选择；
2.2.2流变仪具有实时显示测量区域温度功能和测量区域温度调节功能；
2.2.3流变仪软件自动控制测试仪切变率在1s-1～200s-1（切应力在0mpa～12000mpa）范围内连续可调；
2.2.4可显示全血粘度及血浆粘度测试结果；
2.2.5可图形方式输出切变率---全血粘度关系曲线；
2.2.6在切变率---全血粘度、切变率---血浆粘度关系曲线上可任选择切变率，并以数值形式显示或打印相应粘度值；
2.2.7可自动存贮测试结果；
2.2.8数据库设置、查询、修改、删除、打印功能；
2.2.9流变仪具有自动进行寻位、加样、混匀、测试、清洗功能；
2.2.10流变仪可进行连续孔位内的样品测试，也可单独测试任一孔位的样品，并提示正在测试的样品孔位数；
2.2.11可进行非牛顿流体质控，并保存、查询、打印质控数据和质控图形；2.2.12具有定标功能，可进行标准粘度液的定标；
2.2.13具有开放式自定义报告单模式；
2.2.14可任意调整测试顺序；
2.2.15具有测试报警功能；
2.2.16可实现报告/数据连网传输。

2.3 温度准确度、波动性
样本测量区的温度应在设定值±0.5℃的范围内，样本测量区温度的波动不超过±0.5度。

2.4 准确度
流变仪的准确度应符合表1的要求。

表1 流变仪的准确度要求
注：1.具体测试时应选用适当的有证标准粘度液，包括牛顿流体标准粘度液（标准油）、非牛顿流体标准粘度液（非牛顿液体标准物质）。

2.毛细管法只适用于：SA-6600、SA-6900、SA-7000、SA-9000。

2.5重复性
流变仪的重复性应符合表2的要求。

表2 流变仪重复性要求
注：1.具体测试时应选用适当的有证标准粘度液，包括牛顿流体标准粘度液（标准油）、
非牛顿流体标准粘度液（非牛顿液体标准物质）。

2.毛细管法只适用于：SA-6600、SA-6900、SA-7000、SA-9000。

2.6 携带污染率
流变仪的携带污染率应符合表3要求。

表3
注：锥板法测试样本为临床血液样本，毛细管法使用牛顿流体粘度液测试。

2.7样本加样量
加样量不小于标称量。

2.8连续工作时间
将流变仪连续保持开机或待测状态8小时，8小时后检测结果应符合表4要求。

表4
2.9毛细管法测量范围上限：5mPa•s，相对偏差≤2%。

注：毛细管法只适用于：SA-6600、SA-6900、SA-7000、SA-9000
2.10 流变仪结构及外观要求
2.10.1 结构要求
2.10.1.1 流变仪面板应符合标准要求，按键操作应灵敏可靠；
2.10.1.2 SA-6000、SA-6600、SA-6900、SA-7000、SA-9000流变仪自动冲
洗装置、加样装置及样品转盘可正常工作；
2.10.1.3 SA-5600流变仪自动冲洗、加样装置可正常工作。

2.10.2外观要求
2.10.2.1 文字和标志应清晰可见；
2.10.2.2 表面应平整、光洁、色泽均匀、无磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷；
2.10.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；
2.10.2.4 运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。

2.11 电气安全
根据测量、控制和实验室用电气设备分类，过压类别为Ⅱ类、污染等级为2级，流变仪安全性能应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》标准中适用条款的要求。

2.12 环境试验要求
流变仪应能达到GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中规定的气候环境I组、机械环境II组及附录A的规定。

2.13 电磁兼容
根据工科医设备的分组与分类，流变仪属于1组A类设备。

电磁兼容执行GB/T 18268.1-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》标准中适用条款的要求。