药物临床应用管理

药物临床应用管理
药物临床应用管理分为三部分内容：一、药物临床应用管理。

二、处方点评与持续改进。

三、药物警戒与合理用药。

一、药物临床应用管理
《医疗机构药事管理规定》第十五条：药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。

医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

医疗机构药事管理是指对药品质量的管理，药品技术服务的管理和药品临床应用的质量管理。

药物临床应用的管理，是中间最重要的一环，药品的质量和药品的技术服务，都是为了保证药物临床应用的质量。

因而，药物临床应用管理其强调的就是一个实施监督管理的内容。

我们都知道，药物是预防、治疗、诊断人的疾病的物质，因而，保证这样的治疗疾病的过程，能够遵循安全、有效、经济的一个原则，则是我们监督管理的一个内容。

医疗机构的临床应用的核心就是药物的合理用药，而药物应用的对象是患者，因而尊重患者的权益则是我们重要的内容。

第十七条：医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

第十九条：医疗机构应当配备临床药师。

临床药师应当全职参与临床药物治疗工作；对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

这提示我们，药师不仅是一个药品的供应保障工作，仅仅在事前的一个处方审核，而是全职参与，即深入到病房之中，和医生、护士一道参与到药物临床应用的全过程的一个内容。

临床治疗团队，在药物的临床应用过程中是怎样开展工作的？药师又是怎样发挥职能起到作用的？让我们了解一下药物临床应用的过程。

患者来求职问药，其目的就是为了明确诊断和正确治疗。

什么是诊断？有些人曾说不能诊断如何用药？诊断是用药的前提。

诊断就是根据症状及临床检查或者临床资料来识别病人所患的是什么样的疾病。

病人的资料的获取首先是通过问诊，病人陈述其健康的问题，他的期望、他的情感、行为及生活方式、社会状况、经济状况，从而在这样的过程中，我们了解病人的病史，以为诊断提出线索。

药师也要认真的去听取，从而了解病人。

在整个的用药过程中，会有什么样的需要用药的问题呀？有没有
什么药物禁忌呀？曾经有没有过病史？等等这样一些内容。

查体，是通过体征的表现来验证患者所说的症状，最后实验室检查，以进行明确的诊断。

诊断就是一个综合分析、推理、评价各项检查结果为临床意义的过程，而诊断的目的是为了能够进行实施干预计划。

其干预计划，就是干预和改变患者的一种特定的健康的状态，为解除病痛所作的活动。

整体评价和干预计划的制定，是由医师、药师共同协商，并且和病人协商的一个结果。

我们说药师已不仅仅是，仅仅对医师的处方、用药医嘱的审核，而是同医、药、护一体化的查房、会诊、病例讨论和疑难危重患者的医疗救治，要全程参与的过程。

药师要听取患者的一些健康问题，并对临床药物治疗提出意见或者是调整的方案，并指导病房的护士去请领、使用与药品的一些管理的内容。

同时在用药的过程中，还要对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

在患者用药后，还要对药物的临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评以及干预的内容。

所以说我们说药师是和医生、护士共同对药物的治疗负责任。

从上述得出这样一个结论，其实药物临床应用的管理不仅仅是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病全过程的一个监督管理的内容。

药物的临床应用管理是一个大的系统，是一个集知识、理解、判断、操作过程、技能、管理和伦理为一体的系统。

体现在对患者的知情和隐私权的一个保护的内容，其知识、理解、判断是在我们诊断、用药选择、筛选以及整个过程的一个学习、分析、判断。

同时其调剂的操作、护理等等这样的内容也是这样在这个整个的体系当中，而该系统的目的在于保证药物的使用的合理性，确保药物使用的有效性和安全性。

从中我们得出，药学的工作模式已经由药品为中心向以病人为中心发生了根本的转变，药师不仅仅涉足了临床用药的领域，参加查房，对病人的药物治疗方案提出建议，而且还有对特殊药物的管理，像医务人员、其他药学人员、护理人员以及患者提供药物的咨询服务。

为了保证合理用药安全有效，实际上我们还要做一些监测报告，比如说不良反应，药物的相互作用，从而发现药物在使用过程中出现的问题，不仅对提供药品的质量负责，其实我们最重要是对于药品使用结果的负责。

更加明确了用药的一个管理，是我们现代医院药学管理工作中的一个中心的任务，而合理用药则是临床用药的一个核心的任务。

如何实现？我们又有了更细的一个明确的规定。

第十六条：医疗机构应当依据国家基本
药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

第十八条：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

第二十条：医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。

这三条的内容，实际上都是药物临床应用管理当中对于一个制度建设、工作程序以及对于药物应用以后的处方和医嘱点评的内容。

我们把它概括成这样的三个层面：首先，医疗机构必须执行的是法律的层面。

法律、规章和行政法规。

医疗机构必须贯彻药品管理法、处方管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法等等。

法规层面是强制执行的，是一个底线，是必须做的。

有了这个法规，其实我们还要根据法规制定一系列的管理规定，这就是我们最下面的一个层面。

医疗机构要制定基本药物临床管理办法、抗菌药物临床应用分级管理制度，还要制定什么？临床用药的监测、评价和超常预警，不良反应、用药监测、用药错误的监测报告，以及药品损害事件的监测报告制度，当发生突发事件的时候，还要有一些应急的预案等等。

我们说这三个层面，法规层面是国家的政策，是强制执行的，技术的层面是国家制定的一些临床应用的原则了、路径了等等，是推荐执行的。

实际上是我们在开处方、审核处方的一个依据。

患什么样的病用什么的药，采用什么样的治疗方法，这在临床应用指导原则路径以及说明书中都明确规定了。

因而医生开处方的一个依据就是这样的，那我们要求药师审核，也同样是用这样的一些依据去进行完成，是应该遵循的内容。

管理层面，是企业制定的内容。

那我为什么把它分成两个？首先基本药物临床应用是一个推荐的内容，要优先使用的，而抗菌药物是一个限制使用的，那我们要明确这些，而且现在都是我们国家的一个重点的检查和重点实施的内容，基本药物是我们的国策，抗菌药物的限制是我们目前大力推荐的一个内容。

同时为了保证药物的安全性，我们又对药品的安全性的内容，比如临床用药的监测呀等等的内容进行了一些制度的制定。

我曾经展示过这样的一张片子，那这里强调的就是医疗机构的一个制度建设，一个文件管理的内容。

医疗机构要根据法律法规制定一系列的管理制度，并且根据这样的管理的要求，制定一些工作层面的一个程序性的一个内容，要制定，比如说找回了、标签使用了等等这样
的一些工作制度。

为了确保每一项能够更加仔细的完成，我们还制定了一些SOP，我们把它叫做操作规程，而这些操作规程则是一些细则，能够告诉我们如何去操作、如何去实现、如何去完成，比如谁来做、怎样做、做到什么样的程度，在什么地点做等等，是一些完全的细则。

而没有记录就等于没有完成，所以说我们做了所有的工作之后，我们还要填写记录和表格。

而我们这些细则的内容常常是以法律法规为标，为准绳，以指导原则、治疗指南为依据来进行制定的。

我们知道医疗机构的管理就是看好物、管好事、对好人。

我们在制度的建设过程中，其实同样也是这样的一个内容，比如说管好物，制定了麻醉药品和精神药品管理制度、医疗用毒性药品管理制度等等一些内容。

看好事？比如说我们的处方点评这样的事情，药品不良反应报告了，静脉用药集中调配了等等这样的一些事情是如何做的。

对于人，我们有临床药师的制度，医师药师签字卡及签名留样或者是专用签章备案制度等等。

通过这一系列的制度来保证我们临床用药全过程这样的一个安全有效的内容，从而通过制度来实施我们的监督管理。

第二十一条：医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件的监测报告制度，医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。

医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

这一条也是提示了三个层面：首先我们要有制度的层面。

第二我们临床科室医药护要及时的发现出现这样的不良反应错误和损害事件，在发现时要做好救治患者，同时报告事件并做好观察记录。

这个记录我们即要是把它纳入到病历的记录之中，我们的病历，同时还要纳入到我们的不良反应监测报告的记录之中。

在临床检查的时候，这种追踪检查它是需要协调一致的。

同时，我们不仅向医院部门报告，还要向上级部门报告。

这是药品不良反应的一个发生率。

有些药品不良反应是十分常见的，发生率为1/10，而有些实际上这是罕见的，对于罕见的、迟发的不良反应我们是很难监测的，因而这也是我们的监测重点。

(ppt14)在这幅图里我给出了一个药品不良反应发生时我们应该如何做和怎样接受检查
的内容？首先对医疗机构来说，要制定药品不良反应与药害事件的监测报告管理的制度和程序。

有了制度是为了执行的，医师、药师、护士他们对于患者的用药情况要进行监测。

监测的重点就是非预期的，不是我们能够设想到的，以及严重的不良反应，还有原始记录。

当然发生了所有的不良反应我们都要记录在案。

当发生严重药品不良反应或药害事件的时候，我们要积极进行临床救治，做好医疗记录。

在救治的同时我们还要做的是什么？我们要保存好相关的证据，这些证据就是药品、药品的一个留样。

有人说出现不良反应我们还留什么样的物品？实际上当我们比如说在一个静点的过程中，病人发生了状况，出现了问题，那我们就要把药品封存，同时输液器了等等，这些同时封存。

我们以便发现这个是什么样的问题，而后我们还会针对这个药品进行继续的、持续的调查。

从而发现和了解具体是什么样的问题，进行质量监测了等等。

并要按照规定上报卫生部门或者药监部门，在药品不良事件报告信息平台上，与医疗安全事件进行统一的管理和处理。

上级检查的时候怎样去做？其实他们常常是要查看不良反应药害事件，有没有制度、有没有报告，并且对照报告来追踪查看病例。

所以我们这一系列的工作是一个从头按形式、按内容，内容要划的细，要从头至尾完整的一个管理的内容。

让我们来看这样一个案例，2006年4月份，广东中山医院的多名病人出现了急性肾衰竭的症状，是什么样的原因导致的？经过调查发现，这些患者都使用了齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”，是注射液出了毛病还是患者的问题？经过对于注射液进行检验，发现齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”里面含有工业原料二甘醇。

事件中共有65名患者使用了该批号的亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，还有另外的2名患者受到严重伤害。

这是药品的不良反应？是严重的不良反应？其实我们可以看出，这个药里已经溶入二甘醇，它的成份发生了改变，实际上它已经不是合格药品。

它属于不良反应还是用药错误，还是药品损害？
如何区分药品损害、用药错误和药品不良反应？《医疗机构药事管理规定》指出，药品损害是由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

这里强调的是药品质量不合格，也就是说我们所说的假药或者劣药。

用药错误，是指合格药品在临床全过程中出现的任何可以防范的用药不当。

这里强调的药品是合格的。

《药品不良反应报告和监测管理办法》
指出，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

在这里强调的同样是合格药品，但是在临床应用中它是正常用法用量。

什么是合格药品？合格药品首先它的生产企业是合格的，具有药品生产许可证和药品PSP认证证书，药品的渠道是合格的，有药品经营许可证和GSP认证证书。

同时药品产品本身是符合国家药品标准的，经检验合格的，而且药品的储存条件是适当的，要能够保证药品的质量。

而正常用法用量，指的是药品说明书所规定的用法用量。

那这就是一个药品安全用药的一个前提的保证。

药品不良有这样的几个特征，合格药品，因而不属于药品的质量问题。

正确的用法用量，因而用药是符合规定的，所以没有滥用超量误用的现象。

发生了有害的反应，虽然是发生有害反应，但因为是合格药品正确用法用量，因而不属于医疗事故和医疗差错。

为什么还要对这样的内容去进行监测？我们举几个案例。

我们现在知道，氨基比林引起严重的白细胞减少症，但是氨基比林于1893合成，1897年在欧洲上市，当时我们并不知道它有这样的一些不良反应。

氨基比林上市以后，陆续有人发现服用此药的病人发生了口腔发炎、发热、咽喉痛等症状，化验检查时发现末梢血中白细胞，特别是粒细胞减少。

经过调查证明，氨基比林能引起严重的白细胞减少症，导致种种感染。

到1934年仅美国就有1981人死于这种疾病，1938年美国把该药从法定的药物目录中产去，1940年以后美国的这种病就明显减少。

而在丹麦，从20世纪30年代起就禁止使用了氨基比邻。

1957年就没有再发生由于服用氨基比林所致的白细胞减少症。

再看我国的案例。

2000年以来，我国陆续发生了很多起不良反应事件，1991年通过药品不良反应监测，发生乙双啉治疗银屑病可能会引起白血病。

2002年发现苯丙醇、苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症，2003年发现甘露聚糖肽的严重不良反应。

国家食品药品监督局都及时采取了措施，修订了药品的说明书。

我们来看用药差错，用药差错同样是合格药品，因而它不属于药品的质量问题。

然后并没有阐述与用法用量之间的关系，因而有可能是剂型选择不当，也可能是给药途径不当，更有可能是药物滥用、超量误用、疗程过长等等这样的一些内容。

如果产生了有害的反应，就会酿成医疗事故或者是医疗差错了。

我们以感冒为例。

我们说急性上呼吸道感染，最常见的
病原体是病毒，少数为细菌引起，抗菌药物使用指征建议是从严掌握的。

然而许多小的医院面对着这样的病患，常常会先给你点一个抗细菌的，紧跟着又给你用上一个抗病毒的，而后再给你用个抗支原体感染的。

那这样的大量的药物的连用，就有可能会导致一些有害的反应或者是一些严重的问题。

实际上用药差错常常是一些不合理用药所导致的，我们再举一个案例。

一个上呼吸道感染的患者，来医院看病，给予的处方是头孢克洛胶囊、复方溴酸右美沙芬糖浆、复方锌布颗粒、美扑伪麻片，均要求连用3天。

那我们知道，复方溴酸右美沙芬糖浆为右美沙芬和愈创木酚甘油醚复方制剂，而复方锌布颗粒是葡萄糖酸性、布洛芬、氯苯那敏复方制剂。

美扑伪麻片是右美沙芬，扑热息痛也就是对乙酰氨基酚，还有扑尔敏主要是氯苯那敏、伪麻黄碱的复方制剂。

布洛芬和对乙酰氨基酚一般是无需联用的，而在这里右美沙芬和氯苯那敏都属于重复用药。

在普通感冒规范诊治的专家共识中指出，治疗感冒的药物品种繁多、名称各异，但其处方成分相同或相近，药物作用大同小异。

因此复方抗感冒药应该只选用其中的一种，如果同时服用2种以上，就会导致重复给药、超量两用药，增加了药物不良反应的一些发生率。

因而，实际上用药差错是我们应该是可以防治的。

药品不良反应是药品的固有属性，实际上在药品说明书里应该是明显指出的。

而用药差错，在临床不合理用药与其存在的时候是尤易发生的。

用药损害就是假劣药品混入医疗机构，往往引起群发的药害事件，这就是值得我们尤为警惕的。

就像我们一开始所介绍的，2006年5月发生的亮菌甲素注射液急性肾衰竭的齐二药事件，就属于用药损害。

2006年7月的欣弗事件，比如克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液，因灭菌温度及灭菌时间不足，患者使用后出现了胸闷、心悸、寒战、过敏性休克，肝肾功能损害，发生了93例，死亡了11例。

像2009年10月刺五加注射液产生了细菌污染。

临床使用中出现了恶心、胸闷、呕吐等等现象。

其中有4人循环衰竭，导致死亡。

这样的一些事件都值得我们警惕。

这就是我们医、药、护的共同责任，对我们药师来说尤为重要。

药品损害、用药错误和药品不良反应，严重威胁着用药安全。

我们以用药错误来举例，美国报道，每年因医疗差错致命达98000例，而医疗差错中的20%与用药错误有关，每100
例非产科住院患者中发生6.5次与药物相关的不良反应事件中28%是可预防的致命性的严重的药物不良反应事件。

而42%是可预防的药品不良反应事件。

那我们就知道，其实药品损害、用药错误和药品不良反应常常是可预防的。

比如说药品损害，我们可以从严把药品的进入医疗机构的这个关口，防止假药劣药混入，就容易降低我们药品的群发的事件。

而对用药错误，加强对医、药、护的安全教育，加强对患者的用药安全教育，告知病人药物相关的安全问题，防范用药相关的安全，提高患者在用药治疗及辅助医疗方面的安全性。

开展用药错误、药品损害和不良反应的监测制度，早期发现，我们说罕见的、未知的药品不良反应及其相互作用。

并且发现、评估、预防不良反应，发现已知药品的不良反应增长趋势，以及分析药物风险因素和可能的机制。

并且通过药品信息沟通、通报、交流，以促进药品监督管理。

这就是我们对于药物风险的一个预防，从而达到对于风险的防范和安全药物的促进的内容。

二、处方点评与持续改进
《医疗机构药事管理规定》指出：医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。

强调的就是我们事后要对处方和用药医嘱点评，以发现医疗机构在药品临床应用中存在的问题，并且加以干预，从而走向正确的途径。

《医院处方点评管理规范》是卫生部2010年发布的部门规章，内容包括了总则、组织管理、处方点评的实施、点评结果、点评结果的应用与持续改进，以及监督管理的内容。

处方点评规范管理是根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等有关法律法规、规章制度。

是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高药物治疗水平，促进合理用药，保障患者用药的一个重要措施。

它的工作内容，就是建立健全系统化、标准化和持续改进的处方点评制度，开展处方点评工作，并在实践中不断去完善。

处方点评的主要对象就是一二三级医院，而重点就是三级和二级医院。

其他各级各类医疗机构的处方点评工作，可以参照《医院处方点评管理规范》去执行。

处方点评的组织管理，在这一幅图里很明确的就能表示清楚。

医院处方点评工作是在医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会的领导下，由医院的医疗管理部门和药学部门共同组织实施。

医院应当根据本医院的性质、功能、任务、科室设计等情况，在药
事管理与药物治疗学委员会的领导下，成立处方点评的专家组，专家组成员包括了本医院药学、医学、微生物学、医疗管理、医务、门诊、护理、感染专家。

他们是起到了指导处方点评工作小组去工作，做处方点评的人，可以负责咨询，并且裁定处方点评工作小组遇到的疑难问题。

医学的药学部门要成立处方点评的工作小组，它是负责处方点评的具体工作。

这些成员是由临床药师、临床医师和医疗管理人员组成。

针对的临床药师应该具备药事法学、药学专业知识、药物合理应用的知识，还要具备一定的能力，获得信息的能力，交流沟通的能力，同时还应该有着丰富的实践经验。

这是处方点评组织管理的内容。

处方点评的实施。

对处方点评主要是评价处方书写的规范性，以及用药的适宜性，比如药的适应症，药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等等，对其进行评价，发现存在的潜在的问题，制定并实施干预和改进的措施，从而规范医师的处方行为。

落实处方审核、发药、核对与用药交待等相关的规定，从而促进合理用药。

医院应该逐步建立健全专项处方点评制度，特别是三级医院，要对特定的药物和特定的疾病的药物进行点评。

点评的内容和范围是根据医院药事管理和临床用药管理的现状和存在的问题来进行确定。

我们说处方点评，实际上它是通过事后的处方点评来促进事前的处方的审核，从而使得医生的处方更加具有规范性。

这是我们要重点监控的项目，包括了特定的药物，比如说中药注射剂、抗菌药物、血液制品、基本药物等等，也有特定的患者，像肿瘤患者了。

在这里尤为强调的，就是要，尤其需要考虑的超说明书用药的内容，这是我们着重强调的。

处方点评的实施，我把它划分为点评前、点评中和点评后三个阶段。

处方点评是由医疗机构的医疗管理部门和药学部门共同组织实施的，医疗机构的药学部门会同医疗管理部门，根据医疗机构的诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，确定具体的抽样方法和抽样例。

其中门急诊处方的抽样例不应少于总处方的1%，且每月点评处方的绝对数不应少于100张，而病房或者我们抽病区，医嘱单的抽样率是按出院病例数记的，不应少于1%，每月点评出院病例的绝对数不应少于30份。

医疗机构的处方点评小组按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，并按照处方点评工作表对点评处方进行点评，这就是我们点评中要做的。

病区的用药医嘱的点评，以患者的出院病例为依据，实施的是综合点评。

点评表格是由医疗。