关于加强抗菌药物临床应用管理的意见
《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》
《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》生意社5月18日讯近日，卫生部医政司关于征求《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》的意见（卫医政疗便函（2022）75号），其规定三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级应用不得超过35种，三四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规，碳青霉稀类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服和注射剂型各不得超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。
抗菌药物临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。
第二条本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。
抗菌药物临床应用管理是指以促进抗菌药物安全、有效、经济使用为目的，对医疗机构抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用和监测等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进工作。
第三条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第四条国家建立抗菌药物临床应用管理制度，对临床应用的抗菌药物实行分级管理。
第五条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构抗菌药物管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物管理工作的监督管理。
第六条本办法适用于全国各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。
第二章组织机构和职责第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知38号文(200903)
卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。
为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。
对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。
也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。
Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。
给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。
氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。
应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。
对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。
三、严格执行抗菌药物分级管理制度医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。
《抗菌药物临床应用管理办法》(全文)
《抗菌药物临床应用管理办法》(全文)抗菌药物临床应用管理办法第一章总则第一条为了加强抗菌药物的临床应用管理，保护公众健康，根据相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于我国所有医疗机构和临床医生在抗菌药物的处方和应用中。
第三条抗菌药物的管理应当坚持科学合理、规范用药、精准施治的原则。
第二章抗菌药物的分级管理第四条将抗菌药物分为三个级别进行管理，分级依据包括但不限于药物的特性、耐药性等因素。
第五条第一级抗菌药物为常规使用的抗菌药物，可以由甲级医院的临床医生合理使用。
第六条第二级抗菌药物为特殊使用的抗菌药物，必须由医疗机构的专家委员会审核通过后方可使用。
第七条第三级抗菌药物为限制使用的抗菌药物，必须由国家卫生主管部门授权的专家组评审通过后方可使用。
第三章抗菌药物的处方和使用第八条临床医生在处方抗菌药物时，应当按照抗菌药物的等级进行选择，遵循抗菌药物使用的原则。
第九条临床医生应当根据患者的具体情况，合理调整抗菌药物的种类、用药剂量和使用时长。
第十条医疗机构应当建立抗菌药物使用管理制度，设立抗菌药物使用监测系统，及时监测抗菌药物的处方和使用情况。
第十一条抗菌药物使用监测系统应当定期报告抗菌药物的使用情况，并根据需要进行分析和评估。
第四章对违规行为的处理第十二条对于违反本办法的医疗机构或临床医生，将根据违规程度采取相应的处罚措施。
第十三条对于违规使用抗菌药物的患者，医疗机构应当进行教育和告诫，必要时进行责任追究。
第五章监督和检查第十四条国家卫生主管部门将加强对抗菌药物的临床应用管理进行监督和检查。
第十五条对于发现存在严重违法违规行为的医疗机构，将依法予以处罚，并公开通报。
第十六条对于发现医疗机构临床应用抗菌药物管理不规范问题的，应当及时通知医疗机构并要求整改。
第六章附则第十七条本办法自发布之日起施行。
国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知
国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销),国家中医药管理局•【公布日期】2015.07.24•【文号】国卫办医发〔2015〕42号•【施行日期】2015.07.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知国卫办医发〔2015〕42号各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为落实深化医药卫生体制改革和“进一步改善医疗服务行动计划”有关要求，规范抗菌药物临床应用，保障医疗质量与安全，现就进一步加强抗菌药物临床应用管理工作提出以下要求：一、严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求各地要严格落实《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等法规规定，加强抗菌药物管理。
各医疗机构要落实抗菌药物管理责任，健全抗菌药物管理工作机构，明确工作职责，完善工作制度，细化工作流程，对抗菌药物品种、品规的遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等各个环节进行全过程管理与监控。
鼓励各地借鉴“负面清单”管理方式，创新模式，持续提高抗菌药物临床应用管理水平。
二、加强抗菌药物临床应用的综合管理各地卫生计生行政部门、中医药管理部门和医疗机构要组织做好《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》的宣传、培训工作，提高医务人员合理应用抗菌药物的能力。
要加强医德医风教育，营造风清气正的执业氛围；要建立科学、合理的绩效分配、奖惩制度，提高医务人员合理应用抗菌药物的积极性和主动性。
各医疗机构要制订完善抗菌药物品种数量、抗菌药物使用强度、I类切口手术预防用抗菌药物比例、微生物送检率等管控指标，并严格落实。
地方各级卫生计生行政部门要按照《抗菌药物临床应用管理评价指标及要求》（见附件）对医疗机构进行检查、评价和考核。
江苏省卫生厅关于贯彻落实《抗菌药物临床应用管理办法》的通知
江苏省卫生厅关于贯彻落实《抗菌药物临床应用管理办法》的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2012.05.31•【字号】苏卫医[2012]40号•【施行日期】2012.05.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省卫生厅关于贯彻落实《抗菌药物临床应用管理办法》的通知（苏卫医〔2012〕40号）各市卫生局，省管各医院：近日，卫生部制定并下发了《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部第84号令，以下简称《管理办法》，附件1），对进一步加强抗菌药物临床应用管理提出明确要求。
现结合工作实际，提出如下工作意见：一、提高思想认识，提升管理水平。
加强抗菌药物临床应用管理，促进临床合理使用抗菌药物，控制细菌耐药，是公立医院改革工作的重要内容之一，是实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉医疗卫生服务的重要举措。
各级卫生行政部门和各级各类医疗机构要从维护人民群众利益出发，进一步统一思想，切实增强使命感、紧迫感和责任感，充分认识加强抗菌药物临床应用管理对于推进公立医院改革、保障人民群众健康权益的重要意义，加强领导，完善组织，细化措施，强化管理，周密安排，明确责任，狠抓落实，确保我省抗菌药物临床应用管理各项工作继续走在全国前列。
二、加强教育培训，明确目标要求。
各级卫生行政部门、各级各类医疗机构要集中时间、集中精力开展《管理办法》专题培训工作，通过分头自学、集中培训、评价考核等途径，使医疗机构管理者、医务人员明确抗菌药物临床应用管理的目标要求，做到人人知晓、主动执行。
我厅将于近期组织开展全省《管理办法》培训班。
三、突出工作重点，落实工作责任。
各级卫生行政部门和各级各类医疗机构要按照《管理办法》要求，明确工作重点和要求，结合我省抗菌药物临床应用专项整治活动方案，扎实抓好抗菌药物临床应用管理工作。
各级卫生行政部门和各级各类医疗机构主要负责人是本地区、本单位抗菌药物临床应用管理工作的第一责任人，要切实承担起组织管理和推动实施的责任，要通过层层落实责任，推进工作开展。
关于加强抗菌药物合理使用的管理办法
关于加强抗菌药物合理使用的管理办法根据《2021国家医疗质量平安改进目标》及国卫医研函[2021]198号文件要求，结合我院抗菌药物使用实际情况制定本管理办法，供临床、院感、检验、药事、质控等各科室参考。
一、工作目标（一）病原学送检率达标1.接受抗菌药物治疗前，病原学送检率应≥50%。
2.发生院感的，与院感诊断相关的病原学送检率应≥90%。
3.使用两联或多联抗菌药物前，病原学送检率应达到100%。
（二）实施微生物耐药性动态监测每季度向临床发布更新病原学检测及耐药警示信息。
（三）药学部门指导临床合理使用抗菌药物1.抗菌药物处方点评≥25%。
2.发生院感的，指导率应≥50%。
3.使用两联或多联抗菌药物的，指导率应≥75%。
二、责任分工在医疗质量与安全管理委员会的领导下，参照以下分工，明确各科室职责，细化抗菌药物管理相关的工作制度，建立各部门协同的工作机制。
（一）院感办1.对本院常见病原微生物的耐药性进行动态监测，至少每半年向临床科室发布更新病原学检测及耐药警示信息。
2.合理设定本院的干预目标和策略。
3.基于循证依据的干预措施实现持续改进，减少院感发生。
（二）医务科1.负责牵头落实病原学送检率达标工作。
2.有针对性的组织开展理论及实践培训，强化医生抗菌药物临床合理应用意识，规范经验性用药、减少无指征用药。
3.结合本地及本院病原体种类及耐药特点，科学引导抗菌药物临床合理应用。
（三）检验科1.制定并执行临床微生物检验标本采集运送、细菌及真菌鉴定和药敏试验等环节的质量控制流程规范。
2.加强微生物专业能力建设，定期为临床医务人员开展病原微生物检验相关知识与技术应用宣教。
3.综合应用多种方法，提升检验的时效性和准确性，满足临床合理用药需求。
（四）药学部1.协调建立本院抗菌药物供应目录，定期对目录进行评估和优化调整。
2.定期维护医院信息系统中的药品属性，确保药品字典中抗菌药物的标记正确。
3.监督指导抗菌药物使用目的（治疗/预防）选择是否合理，落实临床病例用药指导，确保指导工作达标。
卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知
卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2009.03.23•【文号】卫办医政发[2009]38号•【施行日期】2009.03.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,医疗安全与血液正文卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发〔2009〕38号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。
为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。
对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。
也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。
Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。
给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。
国家卫生健康委员会办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知
国家卫生健康委员会办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.07.20•【文号】国卫办医发〔2020〕8号•【施行日期】2020.07.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知国卫办医发〔2020〕8号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为深入贯彻落实《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，持续提高抗菌药物合理使用水平，各医疗机构应当不断提高对抗菌药物临床应用管理重要性的认识，明确责任部门和责任人，切实落实管理责任。
现就持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出以下要求。
一、持续提高感染性疾病诊疗水平（一）加强感染性疾病科建设。
各地要落实加强感染性疾病科建设的有关要求，二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科，并在2020年底前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组。
要将收治主要细菌真菌感染性疾病的能力以及抗菌药物临床应用管理作为感染性疾病科建设的重要内容。
强化感染性疾病科医务人员培训，使其全面、深入掌握抗菌药物临床使用相关法律法规和规范标准，进一步提高专业技术技能。
（二）提高感染性疾病医疗质量。
医疗机构要以感染性疾病转归和提高医疗质量为目标，充分发挥感染性疾病科对全院抗菌药物临床应用的指导作用。
通过制订感染性疾病诊疗规范和临床路径，开展疑难感染性疾病会诊等，推进全院抗菌药物临床应用水平提升。
要重视做好使用新上市抗菌药物、联合使用抗菌药物及出现抗菌药物多重耐药的病例的会诊工作。
二、落实药事管理相关要求（三）优化抗菌药物供应目录。
医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），优化抗菌药物供应目录。
河北省卫生厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知
河北省卫生厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)•【公布日期】2008.06.19•【字号】冀卫医[2008]49号•【施行日期】2008.06.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文河北省卫生厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（冀卫医〔2008〕49号）各市、扩权县（市）卫生局，华北石油管理局卫生处，武警河北省总队卫生处、省直各医疗单位：为进一步加强抗菌药物临床应用管理，根据《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）和《卫生部全国细菌耐药监测2006-2007年度报告》，就我省抗菌药物临床应用提出以下要求，请认真贯彻执行。
一、加强围手术期抗菌药物预防应用和氟喹诺酮类药物临床应用的管理（一）各级各类医疗机构要严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》中关于预防用药指导原则的有关规定，纠正当前过度依赖抗菌药物预防手术感染的现象，加强围手术期抗菌药物预防应用的管理，对具有预防使用抗菌药物指征的常见手术，要参照《常见手术预防用抗菌药物表》（附件1）选择抗菌药物。
（二）根据全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测显示，氟喹诺酮类药物在临床应用普遍，使用量大，细菌耐药率高，医疗机构必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，加强管理。
应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染，应参照药敏试验结果；除泌尿系统外，不得作为其他系统的外科围手术期预防用药。
二、严格执行抗菌药物分级管理规定，加强抗菌药物临床应用的管理（一）各级各类医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理规定，建立并严格执行抗菌药物分级管理制度，完善临床合理用药管理机制，明确管理责任和医师使用抗菌药物的处方权限，规定分级管理的药物具体品种，切实加强抗菌药物临床应用环节的管理，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。
进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作的通知
关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作的通知区属各医疗卫生机构：为进一步加强全区抗菌药物临床应用管理，根据《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》和国家卫生计生委办公厅《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）精神，结合《xx市卫生和计划生育局关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作的通知》精神，为进一步加强我区医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效遏制细菌耐药，合理控制医疗费用，保证医疗质量和医疗安全。
现就有关工作提出以下要求：一、总体要求（一）切实提高认识，加强组织领导，层层落实责任。
当前，细菌耐药已成为全球公共健康领域的重大挑战。
在2016年召开的G20杭州峰会上，细菌耐药问题被列入主要议题，并写入最后公报；在第71届联合国大会上，世界各国对细菌耐药问题进行了讨论，成为联合国大会有史以来讨论的第四个卫生议题。
细菌耐药问题已经从卫生领域扩大到政治、经济领域。
各级医疗卫生计生机构要从大局出发，从维护人民群众健康，- 1 -进一步提高认识，加强组织领导，切实增强加强抗菌药物临床应用管理、遏制细菌耐药工作的责任感和紧迫感。
（二）切实加强管理，严格落实要求，注重管理规范。
加强抗菌药物临床应用管理，遏制细菌耐药工作，使抗菌药物临床应用管理有关要求得到严格落实，抗菌药物临床应用管理技术支撑体系建设进一步完善，抗菌药物临床应用重点环节管理进一步规范，把抗菌药物临床使用情况督导检查纳入日常工作中，各级医疗卫生计生机构要明确单位抗菌药物临床应用管理的责任部门和责任人（见附件1），于收到本通知后2周内完成。
（三）切实强化督导，落实管理到位，确保合理使用。
各医疗机构要将抗菌药物临床应用管理情况纳入医院绩效考核和年度目标责任考核的重点内容，加强院内督导评价，确保抗菌药物临床应用管理规范。
医疗卫生机构主要负责人要将加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作提到重要议事日程，定期听取有关工作汇报，分析本机构管理中存在的问题和困难，研究制定有效措施，全面推动本单位抗菌药物合理使用。
关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知
、
加 强围手术期抗菌药物预 防应 用的管理
药监测情况 ，严格执行抗菌药物分级管理规定 ，根据
各 级各 类医疗机构应严 格执行 《 菌药物 临床应 抗
《 生 部 全 国 细菌 耐 药 监 测 ２０—０７ 度 报 告 》 卫 ０６２０年
１８ 年 １ ２ ９ ０ 月２ 日卫 生部 发布 的 《 防接种 后异 常反应 预 定专用章 。医学会应当在作出鉴定结论 １ 日内将预 防 和事故的处理试行办法 》同时废止 。 ０
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关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知
卫 生 部 办 公 厅
中图分 类号 ：Ｒ１ ７３ ３ 文 献标 识码 ：Ａ文 章编 号 ：１ ０ — ８ ３（ ０ ９ １０ — ０ ８ ０ ９ ．２ ０ ７ １ ７ ２ ０ ）０ ． ０ ０ — ２ ２
规定的情形。 第二十五条 疑难 、复杂并在全 国有重大影 响的
关 资料存档 ，保存期 限不得少于２ 年。 ０
第 三十三条 省 、自治 区 、直辖 市医学会应 当于 预防接种异常反应鉴定，地方医学会可以要求 中华医学 每年４ ０ 月３ 日前将本 行政 区域上 一年度预 防接 种异常 会给予技术指导和支持。 反应鉴定情况报 中华 医学会 ，同时报同级卫生行政部 第二 十 六条 专家 鉴 定组 应 当认 真 审阅 有关 资 门 、药 品监督管理部 门。设 区的市级医学会应 当于每 料 ，依照有关规定和技术标 准 ，运用科学原理和专业 年３ １ 月３ 日前将 本行政 区域上 一年度预 防接种异常反 知识 ，独立进行鉴定。在事 实清楚 的基础上 ，进行综 应鉴定情况报 省 、自治 区 、直辖市 医学会 ，同时报 同 合分析 ，作 出鉴定结论 ，并制作鉴定 书。鉴定书格式 级卫生行政部 门 、药 品监督管理部 门。 由中华医学会统一制定 。鉴定结论 应当按半数 以上专 第五章 附则 家鉴定组成员的一致意见形成 。专家鉴定组成员在鉴 定结论 上签名。专 家鉴定组成员对鉴定结论 的不 同意
国家卫生健康委员会办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知
国家卫生健康委员会办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.05.09•【文号】国卫办医发〔2018〕9号•【施行日期】2018.05.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知国卫办医发〔2018〕9号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：为贯彻落实党的十九大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想，按照《“健康中国2030”规划纲要》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》要求，进一步加强抗菌药物临床应用管理，针对当前存在的问题，提出以下工作要求：一、加快建设多学科抗菌药物管理和诊疗团队（一）逐步转变抗菌药物临床应用管理模式。
各地要转变管理思路，逐步将抗菌药物临床应用管理从“以行政部门干预为主”转变为“以多学科专业协作管理为主”。
通过建立多学科的专业化工作团队，开展宣传教育、技能培训、监测预警、干预指导等，持续提高抗菌药物管理水平。
（二）持续完善多学科诊疗体系。
加强感染性疾病科、临床微生物学、临床药学和医院感染控制等学科建设，完善感染性疾病的多学科诊疗体系。
落实《关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知》（国卫办医函〔2016〕1281号）有关要求，将细菌真菌感染诊疗能力的建设情况纳入抗菌药物管理评价指标。
（三）充分发挥临床微生物检验在多学科抗菌药物管理中的作用。
加强临床微生物实验室建设，加强临床微生物检验人才培养，联合使用传统微生物学、分子生物学和免疫学检验方法，提高临床微生物检验能力。
积极引进临床微生物新技术、新项目。
借助医联体建设，提高区域微生物检验的整体能力和水平。
鼓励有条件的地区建立区域临床微生物检验中心，加强实验室室内质量控制和室间质量评价，满足临床微生物检验需求。
二、继续加强抗菌药物临床应用重点环节管理（一）继续实施抗菌药物专档管理。
江苏省卫生厅办公室转发卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理通知的通知
江苏省卫生厅办公室转发卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理通知的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2008.04.03•【字号】苏卫办医[2008]12号•【施行日期】2008.04.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省卫生厅办公室转发卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理通知的通知（苏卫办医〔2008〕12号）各市卫生局、厅直属各医院：现将《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）转发给你们，并结合我省实际提出以下要求，请一并遵照贯彻执行。
一、高度重视抗菌药物临床应用管理。
加强对抗菌药物合理应用的管理，对于确保人民群众身体健康和生命安全具有重要意义，各级卫生行政部门和各医疗机构要高度重视抗菌药物的临床应用管理，加强考核和奖惩，采取有力措施提高抗感染治疗水平，规范医疗服务行为，遏制抗菌药物的滥用。
二、严格执行抗菌药物临床应用管理的各项规定。
各级各类医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》、《江苏省抗菌药物临床应用管理规范》、《江苏省医院手术分级管理规范》、《合理检查、合理治疗、合理用药试行规范》等法规规范的要求，建立健全抗菌药物分级管理制度，加强对医务人员的教育和培训，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。
各二级以上医院要实行药品使用的动态监控超常预警制度，对用药情况和药品收入实行定期分析、院内通报等措施，对科室药品用量和医生单品种用药量进行排位并公示。
同时，要根据《江苏省医疗机构处方评价标准（试行）》的要求，进一步完善和落实医生处方评价制度，加强处方管理，提高处方质量，规范医疗行为。
三、加强对抗菌药物临床应用的监督管理。
各级卫生行政部门要将二级以上医院临床规范使用抗菌药物情况纳入医院管理年活动考核范围，根据《卫生部全国细菌耐药监测2006-2007年度报告》（见附件）的监测结果，继续采取有效措施，建立健全抗菌药物临床应用情况监测网络，并细化对药品使用的动态监控，促进因病施治，合理用药，防止滥用药、大处方，努力减轻患者的经济负担。
抗菌药物临床应用管理规定
抗菌药物临床应用管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）2012年8月1日?第一章总则?第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
?第二章组织机构和职责?第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。
第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。
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关于加强抗菌药物临床应用管理的意见
各科室：
为了进一步落实抗菌药物临床应用的各项管理规定，根据我院临床诊疗活动的特点，针对抗菌药物联合应用、分级使用及围手术期应用，制定如下补充意见。
一、抗菌药物临床应用领导小组
组长：
副组长：
成员：
二、职责
1、负责对联合应用抗菌药物的合理性进行检查，对存在问题的科室和病历及时通知整改。
（）
2、负责对限制级和特殊使用级抗菌药物临床应用的审查，对存在问题的科室和病历及时通知整改。
（）
3、负责对围手术期抗菌药物的临床应用进行检查，对存在问题的科室和病历及时通知整改。
（）
4、按照院职能部门的安排，进行抗菌药物临床应用管理的检查、分析、总结等工作。
三、奖罚措施
1、各科室必须按照此补充意见，办理审批手续，规范、合理使用抗菌药物，凡没有按照此补充意见执行的，每份病历扣罚科室200元。
2、接到整改通知的科室必须在2日内进行整改，并将整改结果以书面形式通知医教科，对于未按时整改的科室，院周会通报，每份病历扣罚责任科室200元。
3、由于抗菌药物临床应用管理小组成员不认真履行职责，造成违规问题没有发现，每发现一例扣罚责任人200元。
4、管理小组成员认真履行职责，在上级部门的检查中没有发现违规问题的，每人每次给予200元奖励。
**医院
二〇一四年*月*日
附件：1、抗菌药物联合应用基本原则和规定
2、特殊使用级抗菌药物临床应用管理规定
3、抗菌药物围手术期应用基本原则
附件1：抗菌药物的联合应用基本原则和规定
抗菌药物合用的目的是提高疗效，减少个别药物的剂量，从而减少不良反应，延缓耐药性的产生。
对混合感染或不能作细菌学诊断的病例，联合用药可扩大抗菌范围，但使用不当也可产生严重的不良后果，如不良反应发生率增加，耐药菌株更多，故不宜盲目联合用药。
一、联合用药的适应症
1、病因未明的严重感染，可先依临床经验联合用药治疗，使药物的抗菌谱扩大，待确诊后再调整。
2、单一抗菌药物不能有效控制的严重感染或混合感染，如肠穿孔所致的腹膜炎、细菌性心内膜炎、败血症、中性粒细胞减少者合并铜绿假单胞菌感染等。
3、长期用药，细菌可能产生耐药性者，如结核病、慢性骨髓炎、慢性尿路感染等。
4、联合用药使毒性较大的抗菌药物用量减少，如两性霉素B与氟胞嘧啶合用时可减少前者的应用量，减轻毒性。
5、感染部位药物不易渗入者，如结核性脑膜炎。
二、联合用药的原则和规定
1、用一种抗感染药可控制的感染，无须联合用药。
2、有明确联合用药指征者，一般限于两药联用，极必要时才三药联用。
3、联合用药中至少有一种对致病菌有明显的抗菌活性，其余的不应有明显的耐药性。
除极少数情况外（如抗结核病时），不宜长期采用固定组分的联合用药，而且尽量缩短联合用药的时间。
4、抗菌药物联合使用三联及以上，须提前办理审批手续，紧急情况和节假日可以顺延3天。
中心医院抗菌药物联合使用会诊单申请科室：申请使用抗菌药物通用名称：
附件2：
一、特殊使用级抗菌药物应用管理规定
1.临床医师使用特殊使用级抗菌药物要严格掌握适应征，特殊使用级抗菌药物严禁作为预防性用药和门诊用药。
2.特殊使用级抗菌药物的选用，原则上应根据病原学检查、药敏试验结果和上级医院专家会诊意见，如结果中有对非限制性或限制性抗菌药物敏感，不建议选用特殊使用级抗菌药物。
3.危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，在经本院抗菌药物专家指导组成员审批通过后，可以使用上述药物，但经验性用药不得超过3-5天，后须根据病原学及药敏结果及时调整抗菌药物。
4.使用特殊使用抗菌药物必须由主诊医师或副主任医师以上医师组织科内会诊，本院抗菌药物临床应用管理领导小组成员2人签名审批（特殊情况分管院长审批），并由具有副主任医师以上职称的医生开具医嘱，方可使用。
5.紧急情况下需越级使用的，不得超过1日用量，并做好相关病历记录，如需继续使用，必须办理审批手续（节假日顺延）。
二、江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）
三、中心医院特殊使用级抗菌药物临床使用会诊单申请科室：申请使用抗菌药物通用名：
年月日
附件3：
抗菌药物围手术期应用的基本原则
一、围手术期预防用药
（一）围手术期预防用药目的：预防手术后切口感染，以及清洁污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。
（二）围手术期预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。
1. 清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。
手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；（3）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；（4）高龄或免疫缺陷者等高危人群。
2. 清洁污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。
由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。
3. 污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。
此类手术需预防用抗菌药物。
术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。
4. 外科预防用抗菌药物的选择及给药方法：抗菌药物的选择视预防目的而定。
为预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌（以下简称金葡菌）选用药物。
预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用，如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。
选
用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。
给药方法：接受清洁手术者，在术前0.5～2小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。
如果手术时间超过3小时，或失血量大(>1500 ml)，可手术中给予第2剂。
抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
手术时间较短(<2小时)的清洁手术，术前用药一次即可。
接受清洁污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。
污染手术可依据患者情况酌量延长。
对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。