注射剂车间净化工程URS

注射剂车间净化

工程URS

广东xq药业股份有限公司

2013.03.30

目录

一、概述 (3)

二、二次优化设计 (6)

三、厂房结构装修 (7)

四、空气净化系统 (11)

五、工艺管道系统 (23)

六、生产设备系统 (29)

七、配电和照明系统 (30)

八、消防安全 (31)

九、自控系统 (32)

十、厂房验收验证 (33)

十一、其他事项 (39)

十二、参考标准 (40)

十三、讨论/审核/评语 (41)

一、概述

1、目的：

①、本工程为交钥匙工程,施工方必须充分考虑到所有风险和不可预估的因素进行报价，报价且通过双方认可工程总价后，施工方关于本工程不得提出任何增项费用。

①、该文件的目的是定义注射剂车间（包括粉针分装车间、小水针车间、冻干粉针车间）GMP净化工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房结构装修、空调系统、电气系统、工艺管道（含给排水）体系、生产设备系统、消防系统、在线监控系统、厂房验收验证。

②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。

2、工程名称：

注射剂车间GMP改造工程

3、施工地点：

广东xq药业股份有限公司厂区内

使用部门：生产部

使用车间：注射剂车间粉针分装车间

注射剂车间冻干粉针车间

注射剂车间小水针车间

4、施工内容：

依照注射剂车间新设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该车间的GMP净化工程，GMP净化工程的内容要紧包括：

5、施工单位资质要求：

6、工期要求：

7、技术要求与验收：

参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准，切实使得注射剂车间进行净化装修后，特不顺利的通过2010版GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。

二、二次优化设计

三、厂房结构装修

1.材料、过程验收

2.彩钢板要求

3.型材要求

4.门窗要求

5.环氧地坪施工要求

6.不锈钢器具要求

7.其他要求

四、空气净化系统

1.要紧设备购置

本次改造空气净化系统中需采购部分设备，设备的选择需要满足以下的差不多要求。

设备选型过程中需由我方人员参与，双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对各子项目进行再次需求讲明。

1.1空调风柜

按照设计需求本次改造项目需要购置13台风柜，具体见图纸

1.1.1 机组整体性能

1.1.2 机组框架

1.1.3机组各功能段技术指标1.1.3.1.新（回）风混合段

1.1.3.

2.初效过滤段

1.1.3.3. 表冷挡水段

1.1.3.4.蒸汽加热段、加湿段

1.1.3.5.风机段

1.1.3.6.中效过滤出风段

1.2传递窗

按照设计需求本次改造项目需要购置传递窗。具体要求为：

1.3冷水机组

按照设计需求本次改造项目需要购置冷水机组及其配套设施，共需要2台冷水机组，10台冷却水泵，冷却塔3台，水处理仪4台，膨胀水箱1台，具体参数见图纸。具体要求为：

1.3.1 冷水机组整体性能

1.3.2 冷水塔性能