技术练赛试题(精制干燥)2019(带答案)

原料药精制干燥工技术练赛试题
单位：姓名：员工编号：分数：
一、填空题（共20题，每题1分，共20分）
1、干燥速率曲线一般分____升温阶段_____、恒速干燥阶段和______降速干燥阶段_____
三个阶段。

2、一般是利用___活性炭______来除去各种色素，同时也能除去热原。

3、空气在露点温度下，相对湿度为__100%__。

4、搅拌对沉淀结晶过程的影响表现在__加速成核速度__，又能促进__扩散__，因此加速晶
体生长速度。

5、无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在__最差__条件下进行动态测试。

6、应当定期对灭菌工艺的__有效性__进行再验证（每年至少一次）。

7、通常我们把比较纯粹的固体物质分为__结晶__ 和__沉淀__两种状态。

8、在一定得温度和总压强下，以湿空气作干燥介质，当所用湿空气的相对湿度较大时，则
湿物料得平衡水分相应__增大__ ，自由水分相应__减少__ 。

9、__过饱和度__是沉淀结晶的推动力。

10、干燥过程的供热方式有__传导_、__对流_、_辐射__和__介电__。

11、湿空气的性质是以___1kg 绝干空气___为基准来描述的。

12、结晶的过程是一个同时有___质量___和___热量___传递的过程。

13、空气进入干燥器之前一般都要预热，其目的是提高___焓值__作为__载热体 ___；
降低___相对湿度（φ）__作为___载湿体__。

14、干燥速率是指__单位时间、单位干燥面积__所除去的水分量_。

15、当溶液处于____不稳定____区时，表现为过饱和溶液瞬间析出较多晶核。

16、影响恒速干燥速率的因素主要为_空气的温度__、___相对湿度__等，影响降速干燥速率的因素主要有_物料含水量__、__物料的形状__等。

17、对于某一定干球温度的湿空气，其相对湿度越高，湿球温度值越____高___。

不饱
和空气的湿球温度值___低于干球温度。

饱和空气的湿球温度值___等于___干球温度18、可用来判断湿空气的干燥能力的大小的性质是 _____相对湿度_____。

19、干燥是抗生素生产中最后一道工序，目的在于除去抗生素中所含的____水分（或溶
剂）______，以提高产品的稳定性，有利于加工、贮存和使用。

20、原料药分为非无菌原料药和无菌原料
药。

质量标准中有无菌检查项目的原料药为无菌原料药。

二、20题，每题1分，共20分）
1、在蒸发结晶操作中，有利于得到颗粒大而少的晶体的措施是：（D ）
A 增大过饱和度
B 迅速降温
C 强烈地搅拌
D 加入少量晶体
2、结晶操作不具有的特点是（D ）
A 能分离出高纯度晶体
B 能分离高熔点混合物、相对挥发度小的物系、热敏性物质等
C 操作能耗低
D 操作速度快
3、下列哪些表述结晶过程的特点是不正确的？（ D ）
A．从含杂质的溶液中分离出高纯的晶体B. 结晶过程多伴随着热量的变化C . 与精馏、吸收等分离方法相比较产品能耗低D. 析出的晶体均含有结晶水
4、以下提高以空气作为干燥介质的干燥器热效率的措施中，错误的是（ A ）
A、使离开干燥器的空气温度升高
B、提高热空气进口温度
C、废气回收，利用其预热冷空气或冷物料
D、减少干燥系统的热损失
5、下列不一定能加快成核速率的因素是（D ）
A 增大过饱和度
B 强烈搅拌
C 加快蒸发或冷却速率
D 杂质的存在
6、不是通过形成过饱和溶液后结晶的是（D）结晶。

A 冷却
B 蒸发
C 盐析
D 升华
7、不需通过物系温度变化就能结晶的是（B ）结晶。

A蒸发B 盐析C升华 D 熔融
8、间歇操作中，能产生预定粒度晶体的操作方法是（D ）
A不加晶种迅速冷却B不加晶种缓慢冷却C加有晶种迅速冷却D加有晶种缓慢冷却9、晶核的形成有三种形式，即初级均相成核，初级非均相成核，二次成核。

在含有溶质
晶体的溶液中的成核过程，称为（ C ）
A.初级均相成核
B.初级非均相成核
C.二次成核
10、关于晶核与结晶中心，下列说法正确的是（ D ）
A 结晶中心是与不稳定液相处于平衡状态的粒子
B 晶核为一种能够继续长大的新相
粒子 C 结晶中心的大小受某些因素限制 D 都是生长着的晶体
11、以下对影响冷冻式干燥机负荷高低因素的说法错误的是（ D ）
A、进气温度越高，空气含水量就越多，冷干机负荷也就越高；
B、工作压力：在温度相同条件下，饱和空气压力越低，含水量就越多，冷干机负荷也越高
C、空压机吸气环境下的相对湿度：相对湿度越大，饱和压缩气体中所含水分就越多，冷干机负荷越高；
D、进气温度越高，空气含水量就越低，冷干机负荷也就越低
12、下列不属于晶体基本特性的是（ C ）
A 自范性
B 各向异性
C 最大内能性
D 稳定性
13、不属于喷雾干燥装置特点的是：（ E ）
A、生产过程简化、操作控制方便
B、干燥迅速，适合于热敏性物料的干燥（逆流式除外）
C、干燥产品具有良好的分散性、流动性和溶解性
D、可防止污染环境
E、单位产品能耗小，热效率和体积传热系数均较高
F、设备体积大，结构较复杂，一次性投资较大等
14、下列关于湿物料中水分的表述不正确的是（ B ）
A 平衡水分是不能除去的结合水分
B 自由水分全部分为非结合水分。

C 非结合水分一定是自由水分
D 临界含水量是湿物料中非结合水分和结合水分划分的界限。

15、利用空气作介质干燥热敏性物料，且干燥处于降速阶段，欲缩短干燥时间，则可采取
的最有效措施是：（ B ）
A 提高介质温度
B 增大干燥面积，减薄物料厚度
C 降低介质相对湿度
D 提高介质流速
16、相同的湿空气以不同流速吹过同一湿物料 , 流速越大 , 物料的平衡含水量：（ C ）
A 越大
B 越小
C 不变
D 视具体情况定
17、我公司规定批生产记录（包括包装）由车间工艺员负责整理，于生产结束（ B ）天内完成。

A、2
B、3
C、4
D、5
18、下列文件不需要进行长期保存的是：（ A ）
A、批生产记录
B、SOP
C、质量标准
D、变更资料
19、如果希望得到比较大的结晶，一般采用的搅拌器形式是（ B ）
A、浆式
B、框式或锚式
C、推进式
D、涡轮式
20、双锥真空干燥器，其特点不包括：（ A ）
A、干燥时间短
B、会有粉尘泄漏到操作环境中C物料在里面通常整体翻转，物料会有团聚现象D、机械密封件完全在产品区域内运转，会污染产品E、装料量一般在 30%~ 50%之间
三、不定项选择（共10题，每题2分，共20分。

全部选对得2分，每选对
一个得0.5分，错选、多选不得分。

）
1、下列哪种灭火器适用扑灭电器火灾？（AB）。

A二氧化碳灭火器 B干粉灭火器 C泡沫灭火器
2、下列对溶解或结晶叙述错误的是：（ABD ）
A 溶液一旦达到饱和，就能自发地析出晶体
B 过饱和溶液的温度与饱和溶液的温度差
称为过饱和度C 过饱和溶液可通过冷却饱和溶液来制备D 对一定的溶液和溶剂，其超溶解度曲线只有一条
3、下列属于溶液结晶的是（ BCD ）
A 熔融结晶
B 蒸发结晶
C 盐析结晶
D 反应结晶
4、下列哪几个说法是正确的？（ CD ）
A.物料的平衡水分一定是非结合水分
B. 物料的平衡水分一定是自由水分C . 物料的平衡水分是一定条件下不能被干燥除去的那部分水分，是物料在该条件下被干燥的极限 D. 物料的平衡水分一定是结合水分
5、在（ BD ）干燥器中，固体物料和干燥介质呈悬浮状态接触。

A厢式B气流C 洞道式D流化床
6、下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ AC ）
A、批准并监督委托生产
B、批准并监督委托检验
C、确保完成生产工艺验证
D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
7、在等速干燥阶段，用同一种热空气以相同的流速吹过不同种类的物料层表面，则对干燥速率判断错误的是：( ABD )
A 随物料种类不同而有极大差异
B 随物料种类不同可能会有差别
C 各种不同种类物料的干燥速率是相同的D不好判断
8、质量管理体系、GMP、质量控制、质量保证之间的关系是（ABD ）
A、质量保证是GMP的一部分
B、质量控制是GMP的一个要素
C、GMP是质量保证的一部分
D、质量管理体系中包含GMP
9、防虫、防鼠板应定期巡检并进行更换，（ AD ）
A、5~10月每周一次
B、每半个月一次
C、每半年一次
D、其他时间每月一次
10、单锥真空干燥，其特点：（ ABCDE ）
A、灵活性，使整个生产线成为密闭的，全部自动化的生产线
B、有效装料量通常可以达到 85%
C、可以适合不同水（溶剂）含量的物料，从干粉到混悬液都可以进行干燥 D搅拌温和，同时有非常高的混合精度。

E、传热效率高
四、判断题（共10题，每题1分，共10分）
1、物料的结合水分和非结合水分的划分，只取决于物料本身的性质，而与干燥介质的状
态无关。

（√）
2、结晶过程，都是放热过程。

（×）
3、溶解的溶质粒子重新变为固体从溶剂中析出的过程称为结晶。

( × )
4、晶体可以从蒸汽、溶液或熔融物中析出。

（√）
5、湿度只表示水蒸气含量的绝对值，而相对湿度才反映了湿空气吸收水汽的能力。

（√）
6、一定状态下湿空气经过加热，则其湿度 H 不变，相对湿度减小。

（√）
7、厢式干燥器干燥均匀，需要的时间往往也比较短，但装卸物料劳动强度大，操作条件
差。

（×）
8、沸腾床干燥器又名流化床干燥器，适用于处理粉粒状物料，特别是对因水分较多而引
起显著结块的物料有独到的用处。

（×）
9、含结合水分为主的物料，为了加快干燥时间，可采用增加空气流速的办法。

（×）
10、只要将湿空气的湿度降到其露点以下，便会达到减湿的目的。

（√）
五、简述题（共4题，每题5分，共20分）
（一）简述影响晶体大小及其他质量的主要因素。

答：过饱和度，温度，搅拌，晶种，溶液纯度。

（二）形成过饱和溶液的方法有哪些？
答：蒸发部分溶剂法；将饱和溶液冷却法；化学反应沉淀结晶法；盐析沉淀结晶法。

（三）干燥过程分为哪几个阶段？各受什么控制？
答：干燥过程可分为：恒速干燥阶段和降速干燥阶段。

分别受表面汽化控制和内部扩散控制
（四）什么是重结晶？用于重结晶的溶媒应具备什么条件？
重结晶是进一步精制纯化抗生素的有效方法。

将粗制品或不合格产品，甚至已部分失效变质的产品，以适当的溶剂溶解，经脱色过滤等处理后，再以适当的方法将抗生素重新结晶出来称之为重结晶。

1、对抗生素有一定的溶解度，但溶解度不宜过大，当外界条件改变时，其溶解度能明
显的减小；
2、对色素、降解物、异构体等杂质有较大的溶解度；
3、无毒性或毒性极低微。

沸点要低，便于回收套用。

六、论述题（共2题，共10分，二选一）
（一）结晶溶剂的选择原则是什么？
1.溶剂不与被提纯物质起化学反应。

2.在降低和升高温度时，被提纯物质的溶解度应有显著差别，冷溶剂对被提纯化合物
的溶解度越小，回收率越高。

3.对杂质的溶解度非常大或者非常小（前一种情况是使杂质留在母液中不随被提纯物
质一同析出，后一种情况是使杂质热过滤时被滤去。

）
4.溶剂的沸点适中，易于被提纯物质分离除去。

5.被提纯物质在该溶剂中有较好的结晶状态，能够给出较好的晶体。

6.价廉易得，毒性低，回收率高，操作安全。

7.在选择溶剂中可以考虑相似相溶的原则。

（二）结晶过程中养晶的作用是什么?
养晶：在形成晶核后，一般都进行养晶，其目的使晶粒粒度更加均匀一些。

养晶的目的就是让晶种在溶液中趋于自然形晶过程，大小晶种趋于一个平衡，使结出的晶体颗粒大小一样。

养晶时可消耗掉体系中较高的过饱和度，使得结晶过程在更容易控制的过饱和度水平下进行。

养晶带来的好处就是晶体均匀较大，有助于过滤，且纯度高，晶体表面吸附的母液较粉末状要少。