原料药检验报告模板
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检验报告
样品名称洛伐他汀
送检单位送检日期2011年 3 月20 日样品数量100g×6 抽样人员
检验单位检验类别委托检验
检验依据《中国药典》2010版二部
检验项目检验数据标准规定检验结论
性状本品为白色或类白色结晶或
结晶性粉末，无臭、无味，略
有引湿性；
本品为白色或类白色结晶或结
晶性粉末，无臭、无味，略有
引湿性；
符合
规定
溶解度本品在丙酮中溶解，在乙醇、
乙酸乙酯、乙腈中略溶，在水
中不溶；
本品在丙酮中溶解，在乙醇、
乙酸乙酯、乙腈中略溶，在水
中不溶；
符合
规定
紫外吸收光
谱取本品，加乙腈制成每1ml
中约含10μg的溶液，紫外风
光光度计进行扫描，在
230nm，238nm与246nm的波
长处有最大吸收；
取本品，加乙腈制成每1ml中
约含10μg的溶液，紫外风光光
度计进行扫描，在230nm，238nm
与246nm的波长处有最大吸收；
符合
规定
红外外吸收
光谱本品红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
符合
规定
检查
干燥
失重
0.18% 不得过0.30％
符合
规定炽灼
残渣0.15% 不得过0.2%
符合
规定酸不溶
性灰分
0.8% 不得过1.0%
符合
规定重金
属考
察
12.86 ppm不得过20ppm
符合
规定
含量测定
高效
液相
色谱
法
99.9%-100.4%≥98%
符合
规定结论：送检样品符合《中国药典》2010版二部洛伐他汀质量标准。
检验人：复核人：