放射诊疗管理办法

放射诊疗管理办法

作者：资源来源：点击： 793

第一节许可对象、条件与审批部门

一、许可对象

从事放射诊疗工作的医疗机构。

放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

二、许可条件

申请办理放射诊疗许可证的放射诊疗机构，应具备以下基本条件：

（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。

（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。

（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。

（四）产生放射性废报物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

（五）从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识的健康条件。

（六）具有放射事件应急处理预案。

不同放射诊疗种类的部分执业条件归纳如表1

表1 不同放射诊疗种类的执业条件

三、审批部门

不同种类放射诊疗项目的许可审批分别由省、市、县三级卫生行政部门办理。

（一）县级卫生行政部门

使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构。

（二）市级卫生行政部门

开展介入放射诊疗工作的医疗机构。

（三）省级卫生行政部门

使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构。

（四）同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

各级卫生行政部门受理与审批的放射诊疗项目范围如表2卫生行政部门审批放射诊疗许可证的范围

第二节申请与受理一、申请

医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交申请资料，向相应的地方卫生行政部门（表2所示）提出放射诊疗许可申请。

（一）申请材料

申请材料主要包括：

1、放射诊疗许可申请表。

2、《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设备医疗机构批准书》（复印件）

3、放射诊疗工作人员一览表及其专业技术职务任职资格证书（复印件）。

4、放射诊疗设备清单。

5、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）。

6、《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）

7、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告。

8、如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建和扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。

其中1、3、4项需同时提交电子版。

（二）对申请材料有关问题的说明

1、对已建成并正式投入运行的医疗机构，应提交《医疗机构执业许可证》；对建设中未正式投入运行的医疗机构，应

提交《设置医疗机构批准书》。

2、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证证明文件。根据卫生部、国家发改委和财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号），配置许可管理的放射诊疗设备分为甲、乙两类。

（1）甲类包括：X线正电子发射计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层扫描仪即PET），γ射线立体定位治疗系统（γ刀）、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）、质子治疗系统和其他未列入管理品目，以及区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。

（2）乙类包括：X线电子计算机断层扫描装置（CT）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）和医用电子直线加速器（LA）。

乙类还包括医用磁共振成像设备（MRI），但是MRI不属于放射诊疗设备，因此不属于《放射诊疗管理规定》的调整范围。

3、《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》。《放射工作卫生许可证》是指卫生部门依据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》于2005年12月1日前发放的许可证；《辐射安全许可证》是指环保部门依据《放射性同位素与射线装置

安全和防护条例》于2005年12月1日前发放的许可证；《辐射安全许可证》是指环保部门依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》于2005年12月1日后发放的许可证。

4、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告。“防护性能”的概念应按照国家标准《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》中对照职业照射、医疗照射和公众照射剂量控制的要求理解，包括关系到防护安全和质量保证的各种性能参数的检测报告。

二、受理

（一）一般要求

卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，必要时，可以进行现场审核。

现场审核工作应当有2名以上工作人员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力。审核人员应当严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其他不正当利益。

资料审查或现场审核人员应当对医疗机构落实表2-3所列内容的情况逐条进行核实，出具现场审核意见。

表2-3中基本条件（第1至第6条）原则上适用于所有提出申请的医疗机构，放射治疗（第7至19条）、核医学（第20至第32条）、介入放射学（第33至第42条）和X射线影像诊断（第43至第50条）的条款则适用于申请相应诊疗项目

的医疗机构。将医疗机构的实际情况与条款要求相比较，除不适用条款外，逐条给出“符合”、“基本符合”或“不符合”的审核意见。汇总审核意见后按照规定和表2-4的判断标准给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。

表2-3现场审核内容