磷脂测定试剂盒(氧化酶法)产品技术要求lepu

磷脂测定试剂盒（氧化酶法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中磷脂的含量。

1.1 规格

试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂，校准品与质控品均为冻干粉。规格及装量见表1。

表1 规格及装

量

1.2 主要组成成分

试剂1主要组分：

试剂2主要组分：

校准品主要组分：

质控品主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色澄清液体；校准品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体，质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.4 分析灵敏度

测试2.5mmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0013。

2.5 准确度

参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[0.01，1.8）mmol/L区间内绝对偏差不超过±0.22mmol/L；[1.8，12.0]mmol/L区间内相对偏差不超过±12%。

2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性

2.7.1在[0.01，12]mmo/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 [0.01，1.8）mmo/L区间内绝对偏差不超过±0.22mmo/L；[1.8，12]mmo/L 区间内相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于12％。

2.9校准品批内瓶间差

变异系数（CV）应≤10%。

2.10质控品批内瓶间差

变异系数（CV）应≤10%。

2.11溯源性

根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。

2.12质控品赋值有效性

质控品测值应在靶值范围内。

2.13稳定性

2.1

3.1效期稳定性

原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.12之规定。

2.1

3.2复溶稳定性

a）校准品复溶后在2℃～8℃条件下避光保存，稳定期为7天，稳定期满1天内，性能应符合2.5之规定。

b）质控品复溶后在在2℃～8℃条件下避光保存，稳定期为7天，稳定期满1天内，性能应符合2.12之规定。