【参考借鉴】YYT 0287-2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件.doc

文件编号：CMHZ-SC-01

控制状态：受控 非受控□

版本号：000

发放编号：CMHZ-2017-001

质量手册

编制：

审核：

批准：

2017年9月29日发布 2017年9月29日实施

RRR公司

目录

1.范围 (6)

1.1总则 (6)

1.2删减和不适用说明 (6)

1.2.1 RR/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (6)

1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)

1.3引用的法规和标准 (7)

1.4质量手册的管理 (8)

1.5质量方针与质量目标 (9)

质量方针： (9)

质量目标： (9)

2 企业概况 (11)

2.1修改页 (12)

2.2颁布令 (13)

2.3管理者代表任命书 (14)

2.4公司管理架构图 (14)

3 质量管理体系组织结构图 (16)

4.质量管理体系 (17)

4.1总要求 (17)

4.2文件要求 (18)

4.2.1总则 (18)

4.2.2质量手册 (20)

4.2.3医疗器械文档 (20)

4.2.4文件控制 (20)

4.2.5记录控制 (21)

4.3支持性文件 (21)

5.管理职责 (22)

5.1管理承诺 (22)

5.2以客户为关注焦点 (22)

5.4.1质量目标 (23)

5.4.2质量管理体系策划 (23)

5.5职责、职权与沟通 (24)

5.5.1职责与权限 (24)

5.5.2总经理 (24)

5.5.3管理者代表 (25)

5.5.4综合办公室 (26)

5.5.5品保部： (27)

5.5.6技术部 (28)

5.5.7运营部 (28)

5.5.8市场部 (29)

5.5.9销售部 (29)

5.5.10内部沟通 (30)

5.6管理评审 (30)

5.6.1总则 (30)

5.6.2评审输入 (31)

5.6.3评审输出 (31)

5.7支持性文件 (31)

6.资源管理 (32)

6.1提供资源 (32)

6.2人力资源 (32)

6.3基础设施 (32)

6.4工作环境和污染的控制 (33)

6.4.1工作环境 (33)

6.4.2污染控制 (33)

6.5支持文件 (33)

7.产品实现 (34)

7.1产品实现的策划 (34)

7.1.1 适用范围 (34)

7.1.2 策划内容 (34)

7.2.1产品要求的确定 (35)

7.2.2产品要求的评审 (35)

7.2.3沟通 (36)

7.3设计和开发 (36)

7.3.1总则 (36)

7.3.2设计和开发策划 (36)

7.3.3设计和开发输入 (36)

7.3.4设计和开发输出 (37)

7.3.5设计和开发评审 (37)

7.3.6设计和开发验证 (37)

7.3.7设计和开发确认 (38)

7.3.8设计和开发的转换 (38)

7.3.9设计和开发更改的控制 (38)

7.3.10设计和开发文档 (38)

7.3.11风险管理 (38)

7.4采购 (38)

7.4.1采购过程 (38)

7.4.2采购信息 (39)

7.4.3采购产品的验证 (39)

7.5生产和服务提供 (40)

7.5.1生产和服务提供控制 (40)

7.5.2产品的清洁 (40)

7.5.3安装活动 (40)

7.5.4服务活动 (40)

7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (41)

7.5.6生产和服务提供过程的确认 (41)

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (41)

7.5.8标识 (41)

7.5.9可追溯性 (42)

7.5.10顾客财产 (42)

7.5.11产品防护 (43)

7.6监视和测量设备的控制 (43)

8测量、分析和改进 (44)

8.1总则 (44)

8.2监视和测量 (44)

8.2.1反馈 (44)

8.2.2投诉处置 (45)

8.2.3向监管机构报告 (45)

8.2.4内部审核 (45)

8.2.5过程监视和测量 (46)

8.2.6产品监视和测量 (46)

8.3不合格产品控制 (46)

8.3.1总则 (46)

8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (46)

8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 (47)

8.3.4返工 (47)

8.4数据分析 (47)

8.5改进 (47)

8.5.1总则 (47)

8.5.2纠正措施 (48)

8.5.3预防措施 (48)

8.6支持性文件 (49)

附件一程序文件清单 (50)

附件二职能分配表 (52)

附件三医疗器械生产质量管理规范/RR/T0287-2017/质量手册对照表 (53)