【参考借鉴】YYT 0287-2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件.doc
13485-2016质量手册(非常适用)
*＊*有限公司ISO13485:2016质量管理手册符合：YY/T 0287—2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》文件编号：**版本号：A 0 版受控状态：持有岗位:201*年＊月＊日发布 201*年＊月*日实施编制：审核：批准:0。
1目录0。
1目录…………………………………………………………………………………0.2颁布令………………………………………………………………………………0。
3任命书………………………………………………………………………………0。
4质量方针和目标……………………………………………………………………1。
0公司简介……………………………………………………………………………2。
0组织结构图…………………………………………………………………………3。
0质量管理体系过程职责分配表……………………………………………………4质量管理体系…………………………………………………………………………4。
1质量管理体系的总要求………………………………………………………4.2文件要求………………………………………………………………………5管理职责………………………………………………………………………………5.1管理承诺………………………………………………………………………5.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………5。
3质量方针………………………………………………………………………5。
4策划……………………………………………………………………………5。
5职责、权限和沟通……………………………………………………………5.6管理评审………………………………………………………………………6资源管理………………………………………………………………………………6。
1资源提供………………………………………………………………………6.2人力资源………………………………………………………………………6。
YYT0287(2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件)-
YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。
内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。
当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。
3。
内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。
4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一6。
对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。
8年2月5日过程监控和测量1。
综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。
2。
总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。
8.2.6产品监视和测量软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。
根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。
每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。
公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制8.3.1总则公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限8年3月2日。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
YYT0287-2017 idt ISO13485-2016质量手册
质量手册（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）目录1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明2 引用的法规和标准3 企业概况3.1公司简介3.2质量方针与质量目标3.3质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2内部沟通5.6管理评审6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
YYT0287-2017 idt ISO134852016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(一)2017.2.4
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）2017年02月04日发布一、概述1.ISO13485标准的简要回顾ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。
2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。
目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。
国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准发布实施。
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。
很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。
我国政府高度重视ISO13485标准。
医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。
医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。
在政府和市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。
YYT0287-2017 idt ISO13485 2016和医疗器械生产质量理规范版质量手册
质量手册（编号：URK-QM）依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范版次：B/1受控状态/印章：发放号码：编制人：年月日审核人：年月日批准人：年月日2018年4月27日发布2018年4月27日实施URK-QM质量管理手册主题：目录章节号0.0 版本/修改状态B/1 制/修订日期2018-02-04 页数02章节号标题对应ISO9001:2008及ISO 13485：2003要素页次0.0 目录/ 02-031.0 质量管理手册说明 4.2.2 04-06 1.1 编制目的 11.2 手册控制要求 4.2.21.3 引用文献资料 22.0 公司简介/ 073.0 质量方针 5.3 08-08 3.1 质量方针发布令和质量目标 5.33.2 质量方针的控制 5.34.0 质量管理体系 4 09-11 4.1 公司质量手册/4.2 质量管理总要求 4.14.3 文件要求 4.25.0 管理职责 5 12-20 5.1 管理承诺 5.15.2 以顾客为关注焦点 5.25.3 质量方针 5.35.4 策划 5.45.5 职责权限和沟通 5.55.6 管理评审 5.6URK-QM质量管理手册主题：目录章节号0.0版本/修改状态B/1 制/修订日期2018-02-04 页数03章节号标题对应ISO 13485:2003要素页次6.0 资源管理 6 21-23 6.1 资源提供 6.16.2 人力资源 6.26.3 基础设施和工作环境 6.3+6.46.4 厂房与配套设施7.0 产品实现7 24-30 7.1 产品实现过程的策划7.17.2 与顾客有关的过程7.27.3 设计开发7.37.4 采购7.47.5 生产和服务提供的控制7.57.6 监视和测量装置的控制7.68.0 测量、分析和改进8 31-34 8.1 总则8.18.2 监视和测量8.28.3 不合格品控制8.38.4 数据分析8.48.5 改进8.5附录：附录一：质量方针发布令附录二：修改记录页附录三：程序文件清单附录四：作业指导书清单URK-QM质量管理手册主题：编制管理手册说明章节号 1.0 版本/修改状态B/1 制/修订日期2018-02-04 页数041.0质量管理手册说明：1.1编制目的本手册依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制。
YY T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训资料
5.6管理评审
有效性：
有效性指完成所策划的活动并达到所策划的 结果程度。质量管理体系的有效性是组织实现所 设定的质量方针，质量目标和各项职责的程度。
为判定质量管理体系的有效性，应将以下方面的信 息与组织设定的质量方针，质量目标和职责进行对比： 1.顾客及相关方反馈，顾客抱怨 2.过程的业绩，即过程实现增值从而达到预期结果的程度 3.产品的符合性，包括对产品质量目标和要求的符合性 4.审核结果，包括内审和外审发现的产品，过程和体系不 合格情况
质量管理体系文件金字塔
外来文件
质量手册
程序文件
第三层次文件：作业指导书， 标准规范，制度，报告，记录等
13
4.2.2质量手册
质量管理体系的范围，包括 任何删减或不适用的详细说 明和理由
质量管理体系的形成文件的 程序或对其引用
质量管理体系过程之 间的相互作用的表述
质量手册应概述质量管理体系的文件结构
1
确保将质量 管理体系所 需的过程形 成文件；
2
向最高管理者 报告质量管理 体系的有效性 和任何改进的 需求；
3
确保在整个组 织内提高满足 适用的法规要 求和质量管理 体系要求的意 识。
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适 当的沟通过程，并确保对质量管理 体系的有效性进行沟通。
内部沟通可采用质量例会、小组简报、会议、谈话、 布告栏、内部刊物、电子邮件、互联网等多样化的 方式。
问题思考： 1.案例分析
某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、 权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部 大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
2.管理者代表是做什么的？
3.说说你的职责和权限。
5.6管理评审
2017版质量手册-iso13485-2016 YYT0287-2017
质量手册第xxx版文件编号:xxx 依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016编制审核批准受控状态分发号- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码01 目录 102 颁布令 303 任命书 404 企业概况 505 质量体系组织结构图 606 质量管理体系职责分配表71 范围 1 1.1 1.2 92 规范性引用文件 2 103 术语和定义 3 104 质量管理体系 4 114.1 总要求 4.1 114.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 125 管理职责 5 165.1 管理承诺 5.1 165.2 以顾客为关注焦点 5.2 165.3 质量方针 5.3 165.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 175.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 185.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 22文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期6 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题对照YY/T0287-2003 页数7 产品实现7 27 7.1 产品实现的策划7.1 27 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 277.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.57.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10297.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 327.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.17.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6 监视和测量装置的控制7.6 378 测量、分析和改进8 39 8.1 总则8.1 398.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.58.2.6398.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析8.4 45 8.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录48附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期文件名称颁布令文件版本x修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
ISO13485-2016医疗器械质量手册全套
颁布令公司根据YY/T0287-2017 idt is013485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/IS09001:2015 《质量管理体系一要求》以及国家药监局2014 第64 号令《医疗器械生产质量管理规范》, 并结合本公司实际编制完成了《质量手册》B版, 现批准颁布实施.本手册是公司质量管理的法规性文件, 是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则, 公司全体员工必须遵照执行。
总经理:XXX2017年 3 月20日任命书为了贯彻执行YY/T0287-2017 idt is013485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/IS09001:2015 《质量管理体系一要求》以及国家药监局2014第64 号令《医疗器械生产质量管理规范》, 加强对质量管理体系运行的领导, 特仼命XX为本公司的管理者代表。
管理者代表的职责是a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b) 向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;c) 确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识;d) 就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络.总经理:XXX2017年 3 月20日0.1 目录0.2 质量手册说明0.3 质量手册修改记录1.0 公司简介2.0 组织结构图3.0 质量管理体系过程职责分配表4质量管理体系4.1 质量管理体系的总要求4.2 文件要求5管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量设备的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进9 程序文件清单0.2 质量手册说明1. 目的公司依据YY/T0287-2017 idt is013485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/IS09001:2015 《质量管理体系要求》标准, 以及国家药监局2014第64 号令《医疗器械生产质量管理规范》, 结合公司的实际, 建立并实施质量管理体系, 以达到以下目的:a）证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品;b）通过质量管理体系的有效应用, 包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求, 旨在增强顾客满意c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件2. 术语和定义本手册采用GB/T19001-2016/IS09001:2015 《质量管理体系基础和术语》YY/T0287-207 idt is013485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/TIS09001:2016/IS09001:2015 《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
医疗器械生产质量管理规范YYT0287-2017质量手册程序对照表
医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）序号医疗器械生产质量管理规范要求（2014年64号公告）YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
0.1 发布令/第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
4.1 1.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
4.1 1.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
7.17.1/7.3.1《风险控制程序》第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。
5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：5.15.5.2（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 5.4（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；6.1（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5.6（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.25.5.3/2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
ISO13485-2016-YYT0287-2017质量手册
质量手册（YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016）目录1.0范围1.1总则本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。
公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。
本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。
对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。
本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。
未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。
具体规定按《文件控制程序》执行。
1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T0287-2017/ISO13485：2016不适用条款说明1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
”不适用本公司质量体系。
2.0规范性引用文件GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》其他有关法规和标准3.0术语和定义本手册采用GB/T19000-2016和YY/T0287-2017中给出的术语和定义。
YYT0287-2017 ISO13485-2016 内审检查表
质量管理体系4.1总要求应建立质量管理体系，形成文件：®识别过程及其应用®确定过程顺序和作用；®确定准则和方法；®必要的资源和信息；®监视、测量和分析这些过程；®实施策划的结果和持续改进；®管理过程；外包过程的控制和识别。
4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：®质量方针、质量目标®质量手册®形成文件的程序®所需的文件®记录®国家和地区法规规定的其他文件要求应建立和保持一套文档,包括对每一型号/类型的医疗器械,产品规范的规定和对以下质量体系（过程和质量保证）的要求:——完整生产过程,和——若需要,安全和服务过程或说明这些资料的出处。
注：主文档一般包括：产品规范、生产规范、检验规范、图纸等。
检查质量体系策划结果。
检查文件清单。
确认标准要求的程序文件是否覆盖。
检查质量体系过程图示。
检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。
检查外包过程的描述。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。
确认文件结构。
请提供1个产品的主文档。
检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
f）确保外来文件得到识别、并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
ISO13485：2016 IDT YYT-0287：2017医疗器械质量管理体系质量手册2021
修订日期
质量手册版次A0
页次1/56
质量手册
文件编号RZXC-YYQA-01
生效日期2019.02.01
版次A0
页数54
文件编号RZXC-YYQA-01/A0
核准审核编制
修订日期
质量手册版次A0
页次7/56
0.2、管理者代表任命书
为了贯彻执行YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命范德生先生为东莞市睿智兴宸实业有限公司的管理者代表。
其职责为：
①协助总经理建立并保持质量管理体系，确保所需的过程形成文件，实现质量管理体系的持续有效运行；
②负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；
c) 代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量方针、质量目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；
④提高和加强组织内满足法规要求、顾客要求、质量管理体系要求的意识；
⑤协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；
⑥全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；
g) 落实管理体系运行和改进需要的各项资源。
总经理：
日期：。
YYT 0287-2017ISO 13485：2016标准
ISO13485：2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 6.3基础设施 6.4工作环境
ISO13485：2016 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源
6.3基础设施 6.4工作环境与污染控制 6.4.1工作环境 6.4.2污染控制
2017/9/20
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 7.1和7.2 7.3设计和开发 ISO13485：2016 7.1和7.2无变化 7.3设计和开发 7.3.1总则
7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入
7.3.3设计和开发的输出 7.3.4设计和开发的评审 7.3.5开发和设计的验证 7.3.6设计和开发的确认 7.3.7设计和开发更改的控制
2017/9/20
新版的主要变化-更强调法规重要性
ISO13485：2003
“法规要求”出现12次
ISO13485：2016
“法规要求”出现52次
说明
正文中该术语大量增加， 在质量管理体系诸多过 程中都规定要符合本标 准要求和法规要求，强 化企业满足法规要求的 主体责任
当使用术语“法规要 给出了术语“法规要求” 求”，它包含适用于本 的应用说明。 国际标准使用者的任何 法律法规要求（比如法 律、法规、条例或指 令）。术语“法规要求” 的应用仅限于质量管理 体系的要求和医疗器械 安全和性能方面的要求
7.5.8标识 7.5.9可追溯性
7.10顾客财产 7.11产品防护 7.6监视和测量装臵的控制 8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈
2017/9/20
新版的主要变化-文件主体目录对比
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文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控 非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布 2017年9月29日实施RRR公司目录1.范围 (6)1.1总则 (6)1.2删减和不适用说明 (6)1.2.1 RR/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (6)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)1.3引用的法规和标准 (7)1.4质量手册的管理 (8)1.5质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 企业概况 (11)2.1修改页 (12)2.2颁布令 (13)2.3管理者代表任命书 (14)2.4公司管理架构图 (14)3 质量管理体系组织结构图 (16)4.质量管理体系 (17)4.1总要求 (17)4.2文件要求 (18)4.2.1总则 (18)4.2.2质量手册 (20)4.2.3医疗器械文档 (20)4.2.4文件控制 (20)4.2.5记录控制 (21)4.3支持性文件 (21)5.管理职责 (22)5.1管理承诺 (22)5.2以客户为关注焦点 (22)5.4.1质量目标 (23)5.4.2质量管理体系策划 (23)5.5职责、职权与沟通 (24)5.5.1职责与权限 (24)5.5.2总经理 (24)5.5.3管理者代表 (25)5.5.4综合办公室 (26)5.5.5品保部： (27)5.5.6技术部 (28)5.5.7运营部 (28)5.5.8市场部 (29)5.5.9销售部 (29)5.5.10内部沟通 (30)5.6管理评审 (30)5.6.1总则 (30)5.6.2评审输入 (31)5.6.3评审输出 (31)5.7支持性文件 (31)6.资源管理 (32)6.1提供资源 (32)6.2人力资源 (32)6.3基础设施 (32)6.4工作环境和污染的控制 (33)6.4.1工作环境 (33)6.4.2污染控制 (33)6.5支持文件 (33)7.产品实现 (34)7.1产品实现的策划 (34)7.1.1 适用范围 (34)7.1.2 策划内容 (34)7.2.1产品要求的确定 (35)7.2.2产品要求的评审 (35)7.2.3沟通 (36)7.3设计和开发 (36)7.3.1总则 (36)7.3.2设计和开发策划 (36)7.3.3设计和开发输入 (36)7.3.4设计和开发输出 (37)7.3.5设计和开发评审 (37)7.3.6设计和开发验证 (37)7.3.7设计和开发确认 (38)7.3.8设计和开发的转换 (38)7.3.9设计和开发更改的控制 (38)7.3.10设计和开发文档 (38)7.3.11风险管理 (38)7.4采购 (38)7.4.1采购过程 (38)7.4.2采购信息 (39)7.4.3采购产品的验证 (39)7.5生产和服务提供 (40)7.5.1生产和服务提供控制 (40)7.5.2产品的清洁 (40)7.5.3安装活动 (40)7.5.4服务活动 (40)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (41)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (41)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (41)7.5.8标识 (41)7.5.9可追溯性 (42)7.5.10顾客财产 (42)7.5.11产品防护 (43)7.6监视和测量设备的控制 (43)8测量、分析和改进 (44)8.1总则 (44)8.2监视和测量 (44)8.2.1反馈 (44)8.2.2投诉处置 (45)8.2.3向监管机构报告 (45)8.2.4内部审核 (45)8.2.5过程监视和测量 (46)8.2.6产品监视和测量 (46)8.3不合格产品控制 (46)8.3.1总则 (46)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (46)8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 (47)8.3.4返工 (47)8.4数据分析 (47)8.5改进 (47)8.5.1总则 (47)8.5.2纠正措施 (48)8.5.3预防措施 (48)8.6支持性文件 (49)附件一程序文件清单 (50)附件二职能分配表 (52)附件三医疗器械生产质量管理规范/RR/T0287-2017/质量手册对照表 (53)1.范围1.1总则本手册是依据RR/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。
本手册适用于公司(RRR公司,简称“公司”)生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。
1.2删减和不适用说明1.2.1 RR/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告20RR年第64号）；2）RR/T0287-2017/ISO13485：2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；3）GB/T19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》。
1.4质量手册的管理1. 质量手册的编制a）公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案；b）公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形成草案修订稿。
2. 质量手册的审批和发布a）管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿；b）最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。
3. 质量手册的使用、修改和换版a）各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期间如有修改建议，各部门负责人应及时汇总意见，反馈到综合办公室；b）综合办公室应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。
手册的修订按照《文件控制程序》的有关规定执行；c）修订后的质量手册需再次经过审查和评议，报最高管理者批准；d）如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全面换版。
4.质量手册的保管a）质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责，综合办公室应定期检查各部门质量手册的使用和执行情况；b）各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办公室，办理核收或移交登记。
5.其它要求a）本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的综合办公室；b）本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者代表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。
1.5质量方针与质量目标质量方针：以质为本，精益求精公司质量方针的含义是：1.以质为本：质量是企业的根本，是企业的生命，只有把质量放在根本的位置，才能使企业立于不败之地；2.精益求精：应根据顾客新的需求，不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量，持续提高产品的质量水平以及服务水准。
3.公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合RR/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准的要求建立实施质量管理体系。
4.以规范管理为基础，不断保持，并持续改进RR/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》质量管理体系的有效性，为客户提供满意的产品。
质量目标：a）成品一次交验合格率大于96％；b）顾客投诉的处理率100％；c）设备维护完好率为100％；d）顾客满意度95%，三年中逐年提高1%；e）重大质量事故为0。
公司质量目标的含义是：实施RR/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》质量管理体系的目的是为了通过向顾客提供所需的产品，不断提高产品质量和服务质量，来达到顾客满意。
根据本公司产品和服务的特点，并与质量方针保持一致，产品合格率、顾客满意率为公司考核的目标，它体现了本公司自身的特点及不断改进，提高质量，使顾客满意的原则。
质量目标的分解与考核方法是：由各相关职能部门分别对应分解、展开，并执行、检查，在每年的管理评审会议中进行评审、考核，适应质量方针和质量目标的需要。
2 企业概况。