实验室认可的技术要求
实验室CNAS认可评审的要求
一、文审材料评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，CNAS秘书处成评审组应以书面方式通知申请人采取纠正成纠正措施，验证合格后，方可实施现场评审。
必要时CNAS秘书处可要求申请人的管理体系再运行相应的时间(一般为3个月)后实施现场评审。
二、技术要求根据技术能力确认需要，现场评审时，评审组可安排测量审核，由此产生的费用由申请人承担。
三、授权签字人要求评审组应对申请人的授权签字人进行考核。
CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件:a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关实验标准，实验方法及实验程序，能对实验结果作出正确的评价，了解测量结果的不确定度，了解设备维护保养和校准的规定并掌握校准状态；b)熟悉认可规则和政策要求、认可条件，特别是获准认可实验室义务，以及带认可标识联合标识实验报告或证书的使用规定；c)在对实验结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。
四、设备租用要求对于使用租用设备的申请人，必须能够完全支配使用。
租用设备的使用权必须完全转移，并在申请人的设施中使用。
五、仪器溯源要求对于开展内部校准的检测、鉴定实验室，应满足CNAS关于内部校准的要求。
六、实验间比对要求当测量结果无法溯源至国际单位制(SD单位或与SI单位不相关时，测量结果应溯源至RM、公认的或约定的测量方法标准，或通过实验室间比对等途径，证明其测量结果与同类实验室的致性。
当采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证定期与3家以上(含3家)实验室比对。
可行时，应是获得CNAS认可，或APAC, ILAC多边承认协议成员认可的实验室。
七、人员对要求申请人中的关键岗位人员(如授权签字人、给出意见和解释的人员、操作专用设各人员等)应与实验室有固定、合法的劳动关系。
从事检测、校准或鉴定活动的人员不得在Jt他同类型实验室从事同类的检测、校准、鉴定活动。
对法律法规中有从业资质要求的人员，应符合相关要求。
实验室认可相关要求
实验室认可相关要求一、实验室认可对人员岗位的要求1、最高管理者由正式任命文件，接受实验室认可的知识培训，能够明确实验室管理体系的基本要求，掌握实验室的主要经营范围、发展方向等。
2、质量负责人1人，可以由实验室某一管理人员兼职,须有一定的管理权力，能够将管理体系有效贯彻执行；须有快速接受、学习能力，能够在咨询师指导下快速熟悉实验室认可的基本要求;须有实验室检测工作经验，熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目的技术要求，能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合。
技术负责人1人，可以专职也可以兼职,要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求，包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种试剂或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源（计量检定)、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等.授权签字人要求在申请认可的检测能力范围内每个领域至少两名，如果授权签字人能够熟悉申请认证认可的全部范围的话，那总共需要两名授权签字人即可。
授权签字人都是兼职，一般情况下技术负责人要做授权签字人.授权签字人需要接受评审组的现场考核，必须熟悉签字领域的技术标准要求,必须要考核合格,否则将来无法对外出具报告.5、内审员全部兼职，为确保内审工作的独立性,一般要求各部门至少一名。
要求熟悉检测工作，思维敏捷，为人正直,工作作风严谨.接受内审员培训并且考核合格，获得内审员证书。
6、监督员一般由检测室主任兼职即可，数量根据检测室部门数量而定，监督人员一般占从事检测和(或）校准人员的5％- 10%，至少应有1人。
监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求。
管理部门1）主任：可以兼职也可以专职,具备一般协调能力即可，没有特殊要求；2) 档案管理员：一名，要求熟悉档案资料的管理，工作勤奋、严谨、认真，计算机操作能力强，熟悉常用办公软件的应用；3）业务收发员：专职一名，负责委托检测任务的接收,熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收基本要求，反应敏捷，思路清晰，接受能力快。
D__实验室认可准则》的技术要求
5.6测量溯源性（条文要点）
制定设备校准计划和程序。 校准实验室： 。需确保其校准计划和程序； 。某些校准目前无法严格按SI单位进行，则须通过证实，用适当的测量标 准的溯源性来提供测量可信度，包括使用有证标准物质；使用有关各方 面接受的规定方法和/或公认标准；参加适当的实验室比对计划。 检测实验室： 。使用其测量功能的设备，须满足与校准实验室同样的要求，除非已经确 定校准所产生的不确定度贡献对检测结果总不确定度的影响很小； 。对SI单位的溯源性不可行和/或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、 各方接受的方法和/或公认标准。 须有参考标准校准计划和程序，注意： 。标准物质须尽可能溯源至SI单位或有证标准物质； 。须按照规定程序和计划进行校准状态的“期间核查”； 。须有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用程序。
5.3设施和环境条件（条文要点）
须有利于检测或校准的正确进行；对可 能影响结果的设施和环境条件的技术要 求须有文件规定。 必要时，监控并记录环境条件。 有效隔离互不相容的工作区域。 控制进入/使用影响质量的区域。 须保持良好的内务管理，必要时制定特 殊程序。
5.4检测和校准方法及方法的确认（条文要点）
5.5设备（条文要点）
实验室须配备所需的全部抽样、检测和测量设备。 所用设备及其软件应能达到所需准确度并符合相应规范的要求，且： 。须制定对结果有重要影响的仪器、关键参数或关键值的校准计划； 。进行设备使用前的检查和/或校准。 设备由指定人员操作。 对结果有重要意义的设备及其软件须进行唯一性标识。 保存有重要意义的设备及其软件的记录。 有检测设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序。 设备出现缺陷或超出规定极限时须检查对先前检测/校准工作的影响，并 实施“不合格工作控制程序”。 所有需要校准的设备须有校准状态标识。 脱离实验室直接控制的设备恢复使用前须进行检查。 按程序进行设备校准状态的“期间核查”。 有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新。 保护设备的硬件及软件，避免使结果失效的调整。
iso15189实验室认可准则
测定浓度 基本样本 分析样本1 分析样本2
加入浓度
回收浓度
回收率
基础样
基础样本
基础样本+高值
本
+C.fas
质控
项目 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值
TP
68 70 68 68.67 73 73 73 73.00 73 72 75 73.33
ALB
iso15189实验室认可 准则
5. 技术要求
5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告
2
5.5检验程序-- 5.5.1
实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的 检验程序，包括选择和分取样品程序。
在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应 当经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或 其指定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审 核。审核通常每年进行一次。审核应当记录。
4
理解要点：检验程序的确认， 临床验证， 定期评审
5.5检验程序-- 5.5.3
所有程序应当采用实验室人员能够普遍理解的语种文件 化且置放在工作区域以方便相关人员使用。
16
清mL
实例分析-1
方法：参考EP6-A文件要求，选取高浓度和低浓度人血清标本，通过倍比稀释的方式得 到6份梯度浓度待测样本，每样本重复测定4次，进行该项目的线性范围评估
项目 总胆固醇 TC
日期 2010/8/7
仪器 Roche 7600
试剂批号
标准液批号
操作者 付红伟
审核者 王倩
CNAS实验室认可规则及要求
1、申请认可的境内实验室，须提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料，否则不予受理。
解读：这一要求主要是针对外资性实验室，明确规定要按我们中国的规则行事。
2、实验室申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。
对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。
对于虽然申请了主要业务范围，但不申请其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。
对所申请认可的能力，实验室应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。
如近两年没有检测/校准经历，该能力不予受理。
实验室不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。
如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性，该能力不予受理。
对特定检测或校准项目，实验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上该能力不予受理，除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。
解读：CNAS现已对申请实验室所申请的检测/校准项目提出了明确要求：必须是经常开展且成熟的项目。
什么是经常开展的项目？a.必须是实验室的主要检测/校准项目；b.每个月至少有一次检测/校准经历活动。
什么是成熟的项目？a. 要求实验室人员比较娴熟，仪器设备性能稳定：实验室的检测/校准业务量应该比较多、并且是持续的，不能上半年忙的要死要活，下半年可以关门回家睡大觉的那种具有强季节性的业务活动，比如说粽子、月饼的检测就属于此类型；b.近两年没有开展或再开展的检测/校准活动，不能算具备成熟的检测/校准项目，即使两年前经常做、非常成熟也不行，正所谓：手不磨容易生茧，刀常不用就容易生锈，过期无效作废。
c.检测/校准经历每月少于一次的，要实施严格的内部质量控制活动，以避免检测/校准能力的退化；3、实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致，将导致不予认可或撤销认可资格。
在认可评审过程中，无论何种原因，实验室不能提供检测或校准原始记录，无论是检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目，将导致不予认可或撤销认可资格。
CNAS实验室认可的基本要求
CNAS实验室认可的基本要求CNAS（中国国家认可委员会实验室认可）是指CNAS对实验室的能力、质量控制体系以及技术能力等方面进行认可，以确保实验室的测试结果准确可靠、符合相关标准和法规的一种认可方式。
下面将介绍CNAS实验室认可的基本要求。
1.实验室管理体系：2.实验室设施和设备：实验室应具备适合的实验室环境和设施，如温湿度控制、电力供应等。
实验室设备应满足测试要求，且能够保持良好的运行状态。
设备的校准和维护应有记录，并按规定进行定期检查和验证。
3.人员要求：实验室应有具备相关专业背景和资质的人员。
人员应具备足够的知识和技能，能够独立完成测试工作。
实验室应为员工提供必要的技能培训和持续教育，以提高工作能力和水平。
4.计量和测量能力：实验室应具备对所测试项目的计量和测量能力。
实验室应有合适的测量设备和方法，并对其进行验证和确认。
实验室应建立适当的测量不确定度评定和控制体系，以确保测试结果的准确度。
5.技术能力：6.质量控制：实验室应建立质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量保证。
内部质量控制主要是通过日常的质量控制样品测试和质量控制记录，确保实验室测试结果的准确性和可靠性。
外部质量保证主要是参加国内外的比对试验和认可机构的评审，以保持实验室的能力和水平。
7.文件和记录管理：实验室应建立健全的文件和记录管理体系，包括样品接收登记、测量结果记录、质量控制记录等。
这些记录应能够追溯到测试过程和结果，以确保测试的可追溯性。
8.审核和评审：实验室应定期进行内部审核和管理评审，以检查和核实实验室的运行状态和质量管理体系的有效性。
并应定期接受国家认可机构、客户或其他检查组织的评审，以确保实验室的表现符合相关要求。
综上所述，以上就是CNAS实验室认可的基本要求。
实验室必须建立健全的质量管理体系、具备适宜的实验室环境和设备、拥有专业背景和资质的人员、具备计量和测量能力、丰富的技术能力、质量控制体系等。
遵守这些要求，实验室才能够获得CNAS实验室认可，提供准确可靠的测试结果。
国家级实验室认证条件
国家级实验室认证条件国家级实验室认证是确保实验室具备从事特定检测、测量或校准工作的最低要求的重要过程。
这些认证通常由权威机构如中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发，以满足国际标准。
以下是一般情况下国家级实验室认证所需满足的条件：1.法律地位明确实验室必须具备承担法律责任的能力，并符合相关法律法规规定。
这包括满足各项消防、安全、环保等法规要求，并具备合法的经营资质。
2.符合CNAS颁布认可准则实验室需经过CNAS的严格评估，确保其符合ISO/IEC 17025等认可准则的要求。
这些准则规定了实验室的质量管理体系、技术能力、人员要求等方面的基本要求。
3.遵守CNAS认可规范文件的有关规定实验室需要遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。
这包括参加能力验证计划、定期进行内部审核和管理评审、公开结果等。
实验室人员要满足认可要求，确保实验室质量管理体系正常运行。
4.符合有关法律法规规定实验室必须符合国家有关法律法规的规定，如涉及许可、认证、标准等方面的规定。
同时，实验室的实验活动也必须符合相关法规要求。
5.实验室人员要满足认可要求实验室人员需要满足CNAS对实验室人员的认可要求，包括技术人员、审核员等。
这些要求包括个人素质、专业技能、工作经验等方面。
6.实验室质量管理体系运行半年以上，进行过至少一次完整内审和管理评审实验室质量管理体系需要运行半年以上，并且进行过至少一次完整内审和管理评审。
内审是实验室自我评估的重要方式，而管理评审则是确保实验室持续改进的有效方法。
通过这些活动，实验室可以不断优化管理体系，提高工作质量。
总结来说，国家级实验室认证条件需要实验室在法律地位、管理体系、人员素质、技术能力等方面达到特定要求。
通过认证的实验室可以证明其具备从事特定检测、测量或校准工作的最低要求，并可以在国际上获得广泛认可。
实验室认可证书申请条件
实验室认可证书申请条件一、实验室认可证书申请条件1. 合法合规性实验室得是依法设立的，就是说要按照国家的相关法律法规来建立实验室哦。
不能是那种偷偷摸摸不符合规定的小作坊式的实验室呢。
比如说，要符合环保方面的规定，不能对周围环境造成污染啥的。
如果是涉及到特殊行业的实验室，像医药类的，还得符合医药行业的特殊规范要求。
2. 人员要求得有足够数量和合适资质的人员。
不能就一个人啥都干，得有专业的技术人员，他们得有相关的学历背景，像学化学的、物理的、生物的等等，得和实验室的研究方向相关。
而且这些人员最好还能有一些资格证书，比如说检测员资格证之类的。
这些人还要经过培训，知道实验室的各种操作规范和安全要求，可不能随便乱来，不然容易出事故呢。
3. 设备设施实验室的设备要齐全且符合要求。
比如做化学实验的实验室，要有合适的实验台、通风设备、各种化学试剂的储存设备等。
这些设备得是质量合格的，不能是那种容易坏的次品。
设备还得定期校准和维护，就像汽车要定期保养一样，这样才能保证实验结果的准确性。
而且实验室的设施布局也要合理，要方便人员操作，不能这里一个仪器，那里一个仪器，乱得像个杂货铺。
4. 质量管理体系要有完善的质量管理体系。
这就像是实验室的一套规则手册，从实验样品的采集、处理，到实验过程的操作，再到实验结果的报告，每一个环节都要有明确的规定。
比如说，要记录实验过程中的每一个数据，而且要保证数据的真实性和准确性，不能随便篡改数据。
如果实验结果出现异常，要有相应的处理流程，要能追溯到是哪个环节出了问题。
5. 实验能力实验室要具备相应的实验能力。
要能按照标准的实验方法进行实验操作。
比如说，如果要检测某种物质的含量，得知道用什么方法检测，而且要能准确地进行检测操作。
不能说这个实验本来应该用高级的仪器和复杂的方法，结果实验室只会用很粗糙的方法，那样得出的结果肯定不准确。
实验室还要能参加一些能力验证活动，就是和其他实验室比一比，看看自己的实验能力到底怎么样。
cma检测校准实验室认可准则
cma检测校准实验室认可准则
CMA（中国计量认证）检测校准实验室认可准则是指中国国家认
监委发布的关于检测校准实验室认可的具体规定和要求。
CMA认可
是中国国家认监委对实验室进行的一种认可，证明该实验室具备一
定的检测校准能力，可以为产品质量监督、产品质量检验、产品质
量评价、法律计量等提供技术服务。
CMA认可的准则主要包括实验室的组织结构、人员素质、检测
设备、环境条件、检测方法、质量保证体系等方面的要求。
具体来说，CMA认可准则要求实验室必须有完善的质量管理体系，包括文
件控制、记录控制、内审、管理评审等程序的建立和执行；实验室
必须有合格的检测设备和设施，并且要进行定期的校准和维护；实
验室的人员必须具备相关专业知识和技能，并且要进行培训和考核；实验室必须能够按照国家相关标准或者国际标准进行检测，并且能
够保证检测结果的准确性和可靠性。
此外，CMA认可准则还对实验室的管理和服务能力提出了要求，包括对客户投诉的处理、技术支持和咨询服务等方面。
实验室如果
能够满足CMA认可准则的要求，就可以向中国国家认监委申请CMA
认可，通过认可后，实验室就可以在其认可范围内提供相应的检测
校准服务，为相关行业和领域提供技术支持和保障。
总的来说，CMA检测校准实验室认可准则是为了保证实验室具备一定的技术能力和管理水平，能够为产品质量和法律计量提供可靠的技术支持，促进相关行业的健康发展和产品质量的提升。
CNAS实验室认可的基本要求
CNAS实验室认可的基本要求实验室认可是表现⼀所实验室是否达标的重要指标，北京爱格森咨询要做到的就是⽅便各个实验室的认可审核通过，让每个实验室都能达到国家国际承认的标准化，提⾼竞争⼒和质量，使实验结果更能有好的品质申请实验室国家认可( CNAS )的基本要求⼀、组织：法律地位：分独⽴法⼈和⾮独⽴法(⼀个能够承担法律责任的实体) ，即⾮独⽴法⼈需法⼈授权也可做实验室认可(⼀般为企业内部实验室)⼆、实验室认可对⼈员的要求1、实验室检测⼈员学历要求：理⼯科背景相关专业⼤专学历2.实验室技术负责⼈要求：理⼯科背景相关专业⼤专学历， 3 年相关⼯作经验(如果不是理⼯科背景相关专业⼤专学历，则要有 10 年相关⼯作经验)3. 实验室授权签字⼈：理⼯科背景相关专业⼤专学历，3 年相关⼯作经验(如果不是理⼯科背景相关专业⼤专学历，则要有 10年相关⼯作经验)4、实验室⼈员应具备相应的检测能⼒，同时实验室要确保其⼈员得到及时培训。
检验⼈员应考核合格持证上岗注 , 可以是企业内部培训发证 .5、如果实验室要申请化学检测项⽬，授权签字⼈：学化学相关专业，本科学历要有 3 年相关⼯作经验或者专科学历有 10 年相关⼯作经验。
技术负责⼈：学化学相关专业，本科学历要有 5 年相关⼯作经验或者专科学历有10 年相关⼯作经验。
⼆、实验室认可对设施、环境及设备的要求5.3 设施和环境条件5.3.1 ⽤于检测和 / 或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有助于检测和 / 或校准的正确实施。
实验室应确保其环境条件不会使结果⽆效，或对所要求的测量质量产⽣不良影响。
在实验室固定设施以外的场所进⾏抽样、检测和 / 或校准时，应予特别注意。
对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成⽂件。
5.3.2 相关的规范、⽅法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
对诸如⽣物消毒、灰尘、电磁⼲扰、辐射、湿度、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。
实验室认可要求
实验室认可要求1. 简介实验室认可是确保实验室能够满足一定标准和要求的过程。
通过对实验室的认可，可以保证实验室的安全性和可靠性，同时为实验室的运行提供指导和支持。
2. 实验室基本条件为了获得实验室的认可，以下是实验室需要满足的基本条件：- 运行场所：实验室需要提供适当的场所来进行实验和研究活动。
场所应具备良好的通风、照明等基础设施条件，并符合相关安全规范要求。
- 设备设施：实验室需要配备必要的设备和仪器，以支持实验和研究活动的进行。
这些设备和仪器应处于良好的工作状态，并且要进行定期的维护和校准。
- 安全管理：实验室必须建立健全的安全管理制度，包括安全防护设施、事故应急预案等。
同时，实验室人员需要接受相关的安全培训，并遵守实验室的安全规章制度。
- 数据管理：实验室需要建立完善的数据管理系统，包括数据采集、存储、处理等方面。
数据的处理要符合相关的法律法规和伦理要求，确保数据的可靠性和保密性。
3. 资质认证实验室需要获得相关的资质认证，以证明实验室具备满足特定标准和要求的能力。
常见的实验室资质认证包括ISO 实验室认可、GLP实验室认可等。
这些认证的要求包括实验室管理体系、技术能力、设备和设施等方面，对实验室提出了一定的要求和挑战。
4. 质量控制为了确保实验室能够按照规定的要求提供可靠的实验结果，实验室需要建立科学有效的质量控制体系。
质量控制包括试剂、标准品和仪器设备的校准和验证、实验过程的控制和监测、实验结果的复核和验证等。
实验室应根据实验的性质和要求，制定相应的质量控制计划，并执行和记录相应的控制措施。
5. 人员培训实验室的人员是实验室认可的重要组成部分。
实验室应根据实验的领域和要求，对实验室人员进行相应的培训和技能提升，确保人员具备相应的知识和技能。
培训内容可以包括实验操作、安全管理、质量控制等方面，培训形式可以是内部培训、外部培训或者交流研究等。
6. 实时监控为了确保实验室的运行和数据的可靠性，实验室需要建立实时监控系统。
实验室CNAS认证(详细要求)
实验室CNAS认证（详细要求）2.设备和设施要求：实验室需要具备符合测试或校准要求的设备和设施。
包括试验设备、测量仪器、校准设备等。
必须确保设备和设施的可靠性、准确性和可追溯性，并进行日常维护和定期校准。
3.人员要求：实验室应该拥有熟练、合格的人员，包括实验室主管、技术人员、质量管理人员等。
这些人员应具备相关的学历、背景和经验，且必须接受过相应的培训和考核。
4.方法和程序要求：实验室需要建立和采用适当的测试、检测、校准方法和程序。
这些方法和程序必须经过验证和确认，并且符合国际和国家标准的要求。
方法和程序的编写、修订和控制应该遵循文件控制程序。
5.技术能力要求：实验室应具备相应的技术能力，能够满足相关测试、检测、校准要求。
实验室需要证明其在所认可范围内的技术能力，并能提供可靠和准确的测试结果。
6.内部审核和管理评审要求：实验室需要定期进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效运行。
内部审核应涵盖所有质量管理体系的相关方面，包括实验室的组织结构、管理职责、人员培训、设备维护、方法验证等。
1.申请：实验室需要向CNAS提交认证申请，并提供所需的申请材料，包括实验室相关信息、组织结构、质量管理体系文件等。
2.前期评估：CNAS将对实验室进行前期评估，包括对实验室资质、能力和质量管理体系的审核。
评估结果将用于决定是否进入正式评审阶段。
3.正式评审：CNAS组织专家对实验室进行正式评审，包括对质量管理体系文件、设备和设施、人员能力、方法和程序等方面的审核。
评审结果将用于决定是否授予CNAS认证。
4.认证授予：如果实验室通过了评审，CNAS将颁发认证证书，并将实验室的认证信息录入CNAS认证管理系统，该实验室将被CNAS认可为具备相关能力的实验室。
总之，实验室CNAS认证要求实验室建立和运行符合国际标准和国家要求的质量管理体系，具备相关的设备和设施，拥有经过培训和考核的技术人员，采用验证和确认的测试、检测、校准方法和程序，并证明具备相关的技术能力。
实验室CNAS认证详细要求
实验室CNAS认证详细要求CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证是指实验室在满足一定要求的基础上，经过CNAS评核认定达到一定质量管理体系要求的有效实验室。
CNAS认证对实验室的管理和运作提出了详细要求，即实验室质量管理体系的要求、人员素质要求、设备要求和实验室环境要求。
首先，CNAS认证要求实验室建立和实施完整的质量管理体系，包括质量方针、组织结构、职责分工、程序文件、标准规范、记录和档案管理、内审等。
实验室应建立和遵循一整套标准操作规程（SOP），确保能够有效进行实验室管理和操作。
此外，实验室还需要进行内部质量审核和不断的改进，以确保实验室持续不断地提高质量。
其次，CNAS认证要求实验室必须拥有合格的技术人员。
实验室应有足够的技术人员，包括实验室主任、技术人员和管理人员。
实验室主任应具备相关专业的学士以上学历，并且具备一定的实验室管理经验。
技术人员应具备与其承担的工作相适应的专业知识和技术能力。
同时，技术人员应按照实验室的需求和要求接受培训和进修，以保持其技术水平和专业能力的不断提高。
第三，CNAS认证要求实验室必须拥有合适的设备和工具。
实验室应拥有能够完成各项测试和实验的设备，同时这些设备需要经过校准、验证和维护，确保其能够提供准确和可靠的测试结果。
实验室应建立设备管理制度，包括设备的购置、验收、领用、保养和报废等方面的规定。
此外，实验室还应定期对设备进行校验和验证，以确保其能够满足测试和实验的要求。
最后，CNAS认证要求实验室必须提供良好的实验室环境。
实验室应具备符合安全标准的建筑和设施，包括适当的空气质量、温度和湿度控制、良好的照明和通风设施。
实验室应制定相应的安全管理制度和应急预案，并对人员进行安全教育和培训，以确保实验室的安全运行。
此外，实验室还需要具备合适的仪器柜和标本存储设备，以保护实验数据和样品的完整性和安全性。
总之，CNAS认证对实验室的管理和运作提出了详细要求，包括质量管理体系的要求、人员素质要求、设备要求和实验室环境要求。
检验检测实验室技术要求验收规范
检验检测实验室技术要求验收规范
一、实验室资质条件
1、实验室符合国家质检总局《实验室认可规范》（CNAS）及其实施
细则要求；
2、实验室有相应的检测技术能力，并取得检测认可单位认可；
3、实验室拥有完善的检测设备、器材、试剂等设施，能够进行检测；
4、实验室拥有足够的检测人员和技术人员，具备实施检测所需的技
术专业知识；
5、实验室有有效的检测管理制度，符合技术质量控制要求。
二、实验室硬件设施条件
1、实验室应有专业的检测设备，符合国家、行业相关检测标准要求；
2、实验室应有一定的检测室间设置，使试验和检测项目分类有序，
并保证相关安全要求；
3、实验室应拥有配备有用的仪器、设备、试剂原料、耗材等检测必
需品，且质量符合国家相关要求；
4、实验室应配备有合理且经常维护的排气系统、空调系统等，保证
实验室环境符合检测要求；
5、实验室应有及时足够的办公设备以满足相关工作需求。
三、实验室管理方式
1、实验室应有一套详细、合理的实验室管理制度，负责组织、协调实验室相关工作；
2、实验室应有完善的实验数据档案。
检测和校准实验室能力认可准则
检测和校准实验室能力认可准则
1. 概述
本规范定义的实验室的能力检测和校准实验室认证的基本要求，主要是针对检测和校
准成果的准确性、质量指标及控制，以实现科学、准确、合理、可靠的检测和校准成果。
2.2 检测和校准范围
检测和校准范围应包括：横向检测、纵向检测、定量检测、逐个检测、校准和校验等。
3. 认可要求
3.1 人员和技术条件
实验室要求检测和校准实验室认证的实验室应具备足够的专业技术人员，及专业检测
仪器设备，保证达到规定的技术要求。
3.2 技术文件
实验室需准备完善的技术文件，包括实验室质量体系文件、检测和校准项目文件、校
验程序等。
3.3 检测和校准成果控制
实验室应健全检测和校准成果控制制度，以确保检测成果的准确性、可靠性和可重复性。
3.4 认证程序
认证程序应确保检测和校准实验室能力评估的可靠性。
4. 报告
实验室应及时提交完整的认证报告、技术文件、校准数据以及实验室的认证记录，作
为认证的依据。
5. 实施
实施该规范的实验室需遵守上述要求，并配备完善的体系，严格执行实验室的质量管
理体系，确保检测的可靠性和准确性。
检测和校准实验室能力认可准则
检测和校准实验室能力认可准则一、引言检测和校准实验室能力认可准则旨在确保实验室在进行相关活动时具备符合国际标准和要求的能力和信誉。
认可准则的制定和实施是为确保检测和校准实验室能够可靠地提供准确、可重复和可靠的结果，以满足客户、监管机构和各利益相关方的需求。
二、范围本准则适用于各类检测和校准实验室，包括独立实验室、研究机构实验室以及其他类别的实验室，无论其规模大小。
三、管理体系要求1. 战略管理实验室应明确其战略目标和方向，并制定相应的管理计划，以确保实验室能够根据市场需求和技术变化进行适应和调整。
2. 结构和责任实验室应建立明确的组织结构和职责分工，确保各部门、岗位和个人在管理体系中承担相应的责任和义务。
3. 资源管理实验室应确保具备适当的人力、设备、资金和环境等资源，以满足测试和校准的需求，并保证其可持续性和可靠性。
4. 文件管理实验室应建立和维护一套完整的文件管理体系，包括标准操作程序、测试方法、记录和报告等，以确保结果的可追溯性和准确性。
5. 过程管理实验室应通过建立规范的工作流程和操作程序，确保测试和校准的全过程符合国际标准和规范，以保证结果的可靠性和可重复性。
6. 不确定度评估实验室应进行不确定度评估，并确保其测试和校准结果在一定置信水平下具有准确性和可靠性，以满足客户对结果的需求。
7. 设备和设施实验室应保证设备和设施的选择、校准和维护符合相应的技术要求和标准，以确保其可靠性和精度。
8. 外部供应商和合作伙伴实验室应与外部供应商和合作伙伴建立良好的合作关系，确保其提供的产品和服务符合实验室的需求和要求。
9. 内部审核和管理评审实验室应定期进行内部审核和管理评审，以确保管理体系的有效性和合规性，并提出改进措施。
四、认可过程1. 申请认可实验室可向认可机构提交认可申请，包括相关的管理信息和文件材料。
2. 资质评估认可机构将对实验室进行资质评估，包括对文件体系和实际操作的审核和评估。
3. 认可决策认可机构根据评估结果作出认可决策，并向实验室颁发认可证书。
关于实验室资质认定,认可条件
关于实验室资质认定,认可条件
实验室资质认定是指检测机构凭借合格的组织架构、技术能力、设备设施条件、管理制度、人员素质等，经过国家认可机构或者行业专业组织审核评价，认可其资质水平和检测能力，并给予证书的过程。
认可条件：
1. 具备中华人民共和国依法设立的实验室机构条件，包括但不限于：实验室的组织架构、技术能力、设备设施条件、管理制度、人员素质等；
2. 能够提供适用于被认可技术领域的认可技术服务；
3. 有能力执行和完成被认可技术领域的相关认可工作；
4. 申报认可技术领域的认可内容与实际技术能力一致；
5. 拥有足够的技术人员、技术管理人员、技术记录员/检测员、其他技术支持人员；
6. 具备必要的技术记录系统；
7. 需要按照有关规定开展实验室质量管理体系的建立和维护，按时开展技术能力评估；
8. 必须遵守国家规定，提供真实、准确、及时的技术报告，保证报告质量；
9. 必须具备《实验室质量管理体系》，实施《实验室质量管理体系》，并得到质量管理部门的批准；
10. 必须按认可要求开展实验室的质量管理、技术能力评估和合格评定工作，确保实验室的持续有效运行；
11. 必须按认可要求提供实验室的技术服务，确保技术服务的及时、准确、真实；
12. 必须具备质量管理部门对实验室质量管理体系的审核与评定。
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组织结构
用图说明 相互关系清楚，如：
教育培训 室间质评 投诉受理 与调查 外部调查
质量负责 人 技术负责 人
主任
人事档案
文件管理
副主任
公共事物 科室财务
体系主管
科秘书
考勤与请 销假
解决业务 技术问题
外部供应
临检组长 生化组长 免疫组长 微生物组 长
科室业务 指导咨询
科研工作 协调
网
络
设备管理
细胞内液 160 988 200 58000 3.59 4.1 5.5 19 2.3 0.16 0.19 0.81 0.5 100 16 52
细胞外液 24 25 3.0 360 5.02 5.0 2.5 26 2.8 0.10 0.35 1.03 5.0 4.4 140 104
溶血标本的处理 □ □ □ □ □
绝经期 增高（%） 12 11 -25 10 2 0.7 ---10 10 ---4
刺激物或成瘾性的药物对检验结果的影响
维生素C对检验结果的影响
维生素C对检验结果的影响
尿中Vic浓度与静脉滴注后时间的关系
尿中Vic浓度与口服Vic剂量的关系
不同浓度vic对尿干化学检测结果的影响
大剂量青霉素注射后对尿干化学检测蛋白的影响
人员培训
培训计划：不同层面应有相应的培训计划，除了讲课，可包括进修
学习，参加学术会议等; 培训内容可根据具体工作和人员基本素质而 定
计划内容要全面：时间，地点，内容，授课人，参加培训人员范
围，计划制定者等信息
培训记录要完整：签到表 培训验证与考核：培训结束需验证培训效果，对被培训人员进行
适当形式的考核，考核合格即通过培训，不合格者将进行再培训、再 考核
标本放置时间是影响检验结果的重要因素
标本的运输、存储和预处理
医用材料对结果的影响
标本采集前注意的问题
分析前质量管理
□
□ □ □ □
分析前质量管理
□
□
□ □
□
检验前程序(1)
检验前程序(2)
检验前程序(3)
检验前程序 :要点解读
检验申请表：信息完整（唯一性识别，患者，申请者，临 床诊断，采样时间，标本类型，申请项目，检测实验室等） 原始样本采集手册：项目清单，采样方法（包括条码粘贴 等），注意事项，TAT要求，参考区间，临床意义） 样本运输要求：时间，温度，容器 样本接收记录：接收时间，样本信息，项目信息，接收人 样本拒收标准：样本信息，项目信息，拒收原因，沟通信 息，拒收时间，拒收人 定期评审静脉采血量 分注样品可溯源性：保证分注样品与原始样品能形成一一 对应关系，即可追溯。
标本采集对检测结果的影响源自采血体位的影响止血带的影响
细胞内外液中一些物质的浓度
（单位：酶
物质 ALT AST ACP LDH TC GLU Mg HCO3UREA CREA UA P Ca K Na Cl
U/L,
其他
mmol/L)
内/外比值 6.7 40 67 160 0.72 0.82 2.4 0.73 0.82 1.6 0.54 0.79 0.10 22.7 0.11 0.5
实验室ISO15189认可的 技术要求
(1)
北京医院检验科 肖路延
Email: xiaoly_66@
技术要素
技术要素
人（5.1） 机（5.3） 料（5.3） 法（5.4—5.8） 环（5.2）
人员(1)
人员(2)
人员:要点解读
组织结构 人员资质:实验室管理层应确定所有人员资格,实际上是要求实验室确 定每个岗位的资质要求并形成文件，同时要求所有人员要符合对应岗 位的资质要求 岗位授权 人员档案:建立全部人员的档案,档案中不可缺准则中要求的任何内容， 特别是“工作描述”和“能力评估”。 人员培训和考核:实验室在建立质量体系时，容易遗漏的两项全员培 训记录：质量保证以及质量管理方面的专门培训、实验室安全培训。 所有成员都必须进行这两项培训。其次，大多数实验室每年应至少进 行两次这样的培训，因为仅培训一次，会遗漏值班人员。培训记录应 完善：培训时间、地点、内容、主讲人、被培训者的签到、培训后的 考核及验证、对培训不合格采取的措施，其中培训内容应尽量提供原 始记录，如培训者使用的教材等。 定期能力评估:各级人员的能力评估、考核、再培训、再考核
环境与设施
环境与设施:要点解读
文件化 环境监控: 环境, 冰箱, 实验用水等 合理分区 门禁系统 医疗废物、危险品的存放/处置
实验室设备(1)
实验室设备(2)
实验室设备:要点解读
设备的正确理解: 仪器，试剂、质控品、校准品等消耗材料，温、湿度，量 器具等等 设备标识（三色标识）：唯一性识别（编号或序列号），出厂日期，购进日 期，运行状态，本次校准时间，下次校准时间等信息 定期性能验证：精密度，正确度，吸光度范围（线性范围），携带污染率 ， 最低检测限等 操作授权 定期校准:温控系统、加样系统、光路系统，任何检验用的主要仪器均有其校 准程序、校准方法,校准工作可由制造商完成，但校准结果必需该仪器管理者 签字认可。仪器维修后必须进行校准或验证，合格后方可使用 设备档案:每一个重要仪器最好建立一份独立的档案，将其与检验性能有关的 每件记录载入其中。当然，认可准则要求的记录内容必须记录在案，例如设 备标识、仪器的类型识别和序列号或其它唯一性的识别、仪器的维修等。另 外，应制定设备安全使用的文件，并将此文件提供给在该设备上工作的人员。 试剂出入库记录 校正因子
放置时间，抗凝剂等
医用材料
起居习惯
检验指标的昼夜变化
常见生理因素对血清一些物质的影响
物质
ALT AST ACP ALP TCH Alb TP TG UREA CREA UA P FE TBIL AMY APOA1
卧位变立位 （平均增高%） 7 5 -7 7 9 -6 ------6 --
剧烈运动 增高（%） 下降（%） 41 -31 -11 -3 -3 --4 3 ---3 -17 -4 -12 --11 -4 -----
能力评估：根据培训考核情况并结合实际工作，各专业组应对本组
不同岗位人员进行相应的能力评估，以评价是否有能力胜任所授权岗 位的工作；科室管理层评估专业组长的能力以及根据专业组的评估结 果和科室层面组织的培训考核情况对全体人员进行定期评估 质量保证以及质量管理方面的专门培训、实验室安全培训需覆盖所有 成员；大多数实验室每年应至少进行两次这样的培训
组员 组员 组员 组员
环境与安 全
人员资质
实验室负责人资质要求 专业组长资质要求 检验人员的岗位资质要求 特殊检测人员的资质要求 所有岗位工作均须取得实验室管理层授权
所有要求务必文件化
人员档案
所有人员必须建立人员档案 档案信息完整：基本情况， 证书或执照；
既往工作资料（工作描述）； 职务说明；继续教育及业 绩记录； 能力评估；奖励和处分；科研；个人健康（可包 括职业危害暴露记录和免疫状态记录）。
检验前程序
开出医嘱 患者准备 采样 保存 运输 接收 实验室内转移
过程控制
分析前质量控制
临床检验错误分析
分析前质量保证特点
分析前质量保证的重要性
检验前影响因素
生理性:生物学变异，情绪，运动,饮食等 药物性:输液,口服药等 标本采集和处理:体位,部位，止血带，采集量、