新版GSP对药品冷链物流管理的规定
新修订GSP的主要内容及实施要求
可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证
书》。
三、实施要求
（一）国家总局的要求：
2、在2013年12月31日前，证书到期但无法完成 改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超 过2014年6月30日的延续。
三、实施要求
（一）国家总局的要求：
3、自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以 及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和 仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的 发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规
三、实施要求
（二）省局的要求：
6、关于直调问题
国家总局部署的“两打两建”，针对药品批发企业 的重点之一，是挂靠、走票违法行为。 允许直调，但手续必须真实、完整。
*06901发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直 调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接 从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保 证有效的质量跟踪和追溯。
一、修订背景
原GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求， 主要表现在： 一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策 存在不一致的地方； 二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购 销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等； 三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销 渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的 市场监管、电子监管的要求等； 四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落 后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准， 不利于保证药品安全。
范认证证书》。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在整个药品供应链中，从生产到终端销售环节，保持药品在适宜的温度条件下运输和储存的过程。
药品冷链物流的良好管理对于确保药品质量和安全至关重要。
本文将介绍药品冷链物流技术与管理规范，包括温度控制、设备要求、运输要求、仓储要求等方面的内容。
二、温度控制1. 药品冷链物流过程中的温度控制应符合药品的储存和运输要求。
常见的药品温度范围为2-8摄氏度，但也有其他温度要求的药品。
2. 冷链物流中的温度监测设备应具备高精度、可靠性强的特点，能够实时监测温度并记录数据。
3. 温度异常时，应及时采取措施，如调整温度、修复设备故障等，以保证药品的质量和安全。
三、设备要求1. 冷链物流中所使用的冷藏设备应符合相关的国家标准和规定，具备良好的温度控制和稳定性。
2. 冷藏设备应定期进行校准和维护，确保其正常工作状态和准确性。
3. 冷藏设备应具备报警功能，当温度异常时能够及时发出警报，以便及时采取措施。
四、运输要求1. 冷链物流中的运输车辆应符合国家相关的运输标准和规定，具备良好的温度控制和稳定性。
2. 运输车辆应定期进行检查和维护，确保温度控制设备的正常工作状态。
3. 运输车辆应具备合适的容量和隔离设施，以防止不同温度的药品相互污染。
五、仓储要求1. 药品冷链物流中的仓库应具备良好的温度控制和稳定性，确保药品在适宜的温度条件下储存。
2. 仓库应设有合适的货架和隔离设施，以便对不同温度要求的药品进行分类和储存。
3. 仓库应定期进行清洁和消毒，以确保药品的卫生和安全。
六、质量管理1. 药品冷链物流过程中的每个环节都应有相应的质量管理措施，包括质量控制、质量保证和质量监控等。
2. 对于药品冷链物流过程中的温度异常、设备故障等情况，应及时记录并进行分析，以便改进和优化物流管理。
3. 相关人员应接受专业培训，了解冷链物流的技术和管理规范，以确保操作的准确性和合规性。
七、总结药品冷链物流技术与管理规范对于保证药品质量和安全至关重要。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在整个药品供应链中，从生产到消费者手中的过程中，保持药品在适宜的温度条件下进行运输、储存和配送的一系列环节。
药品的质量和安全性对患者的治疗效果和生命安全至关重要，因此，药品冷链物流技术与管理规范的制定和执行对于保障药品质量的稳定性和安全性具有重要意义。
二、冷链物流技术1. 温度控制技术药品的质量和稳定性与温度密切相关，因此，在整个冷链物流过程中，温度的控制至关重要。
可以采用温度传感器、温度记录仪等设备实时监测温度，并通过冷藏车辆、冷库等设备维持适宜的温度条件。
2. 包装技术药品在运输和储存过程中需要进行适当的包装，以保护药品的质量和稳定性。
包装材料应具有良好的隔热性和保温性能，以减少温度变化对药品的影响。
此外，包装材料还应具有防潮、防震、防紫外线等功能。
3. 运输管理技术冷链物流中的运输环节需要合理规划路线、选择合适的运输工具，并制定严格的运输管理制度。
运输车辆应具备良好的冷藏设备和温度控制系统，确保药品在整个运输过程中处于适宜的温度条件下。
三、冷链物流管理规范1. 质量管理体系建立完善的质量管理体系，包括药品质量控制、质量检验和质量风险评估等环节。
制定相应的质量管理制度和操作规范，确保药品在冷链物流过程中的质量和安全性。
2. 温度监测与记录在整个冷链物流过程中，应设立温度监测点，并使用温度记录仪等设备实时监测温度。
温度数据应进行记录和存档，以便追溯和分析温度变化情况。
3. 储存管理冷链物流过程中的储存环节需要合理规划和管理。
药品应储存于符合规范的冷库或冷藏设备中，确保温度稳定在规定范围内。
储存区域应定期进行清洁和消毒，避免交叉污染。
4. 运输管理运输环节需要制定详细的运输管理制度，包括运输车辆的选择、装载和卸载的操作规范等。
运输车辆应定期进行维护和保养，确保冷藏设备和温度控制系统的正常运行。
5. 库存管理建立合理的库存管理制度，包括药品的入库、出库和库存盘点等环节。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在药品生产、储存、运输和分销过程中，通过控制温度和湿度等条件，保证药品质量和安全性的一系列技术和管理措施。
药品冷链物流的规范化管理对于保障药品质量、减少药品损失以及保护患者健康具有重要意义。
本文旨在介绍药品冷链物流技术与管理规范，以确保药品在整个冷链物流过程中的质量和安全。
二、药品冷链物流的基本要求1.温度控制：药品在整个冷链物流过程中，应根据药品的特性和要求，确保温度控制在适宜的范围内。
冷藏药品的温度应在2℃-8℃之间，冷冻药品的温度应在-20℃以下。
2.湿度控制：药品在冷链物流过程中，应保持适宜的湿度，避免药品受潮或变形。
一般情况下，药品的湿度控制在30%-60%之间。
3.防护措施：药品在冷链物流过程中，应采取防护措施，避免受到外界环境的污染和损害。
包括使用密封的容器和包装材料，避免药品受到光线、湿气、震动等外界因素的影响。
4.记录和监测：药品冷链物流过程中，应建立完善的记录和监测系统，记录温度、湿度和其他关键指标的变化情况，并进行定期监测和检查，确保药品冷链物流过程中的数据真实可靠。
三、药品冷链物流技术1.冷链设备：药品冷链物流中常用的设备包括冷藏车辆、冷藏仓库和冷藏箱等。
这些设备应具备良好的保温性能和温度控制能力，确保药品在整个冷链物流过程中的温度稳定。
2.温度记录器：温度记录器是药品冷链物流过程中的重要设备，用于记录和监测药品的温度变化情况。
温度记录器应具备高精度、可靠性和稳定性，能够实时监测和记录药品的温度，并能生成相应的报告和数据分析。
3.冷链包装材料：冷链包装材料是保证药品冷链物流质量的关键因素之一。
包括冷藏箱、冷冻袋、冷藏胶带等。
这些包装材料应具备良好的保温性能和防护性能，能够有效地保护药品在冷链物流过程中的质量和安全。
4.冷链运输管理系统：冷链运输管理系统是指通过信息技术手段，实现对药品冷链物流过程中的温度、湿度和其他关键指标的实时监测和管理。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流技术与管理规范是为了确保药品在整个供应链中的安全性和质量，保证药品在运输、储存和配送过程中的适宜温度条件，以防止药品质量受损。
本文将详细介绍药品冷链物流技术和管理规范的要求。
二、药品冷链物流技术要求1. 温度监控与记录药品冷链物流过程中，必须对温度进行实时监控和记录。
使用先进的温度监测设备，确保温度的准确性和稳定性。
监控数据应该能够追溯到每一个药品批次和运输环节。
2. 冷藏设备和运输容器冷藏设备和运输容器必须符合药品冷链物流的要求，具备良好的保温性能和温度控制能力。
设备和容器的选择应根据药品的特性和运输距离进行合理的评估。
3. 温度调节和报警系统冷链物流过程中，应设置温度调节和报警系统。
当温度超出设定范围时，系统应能够及时发出警报并采取相应的措施，以确保药品的质量和安全。
4. 冷链物流设施冷链物流设施包括冷库、冷藏车辆和运输箱等。
这些设施必须符合药品冷链物流的要求，具备良好的温度控制和保温性能。
设施的设计和维护应符合相关的规范和标准。
5. 冷链物流人员培训冷链物流人员必须接受专业的培训，了解药品冷链物流的要求和操作规程。
培训内容包括温度监控、设备操作、紧急情况处理等。
人员的培训记录应进行保存和管理。
三、药品冷链物流管理规范1. 质量管理体系建立完善的质量管理体系，包括质量控制和质量保证。
制定标准操作规程，确保药品冷链物流过程中的每一个环节都符合要求。
定期进行内部审核和外部审核，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
2. 风险评估和管理对药品冷链物流过程中的风险进行评估和管理。
制定风险评估和管理计划，识别潜在的风险因素，并采取相应的措施进行控制和预防。
3. 文件和记录管理建立健全的文件和记录管理制度，包括温度监控记录、设备维护记录、培训记录等。
文件和记录应进行保存和管理，以便于追溯和审查。
4. 供应商管理对药品冷链物流的供应商进行评估和管理。
选择可靠的供应商，并与其建立长期合作关系。
GSP中关于冷链规定的整理
GSP中关于冷链规定的整理根据GSP的规定，我公司(成都科鸿凌泰)总结以下需求：1 对存储、运输设施的要求：藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
2 监控设备必须具备的功能：系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
测量设备的最大允许误差：1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；3）相对湿度的最大允许误差为±1％RH。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
（以上为节选，详细信息见附录3）3 规定的温湿度标准：包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-8℃。
药品储存环境相对湿度为35%~75%。
）。
4 关于冷链验证的规定（详见附录5）以下是GSP中关于冷链仓储、运输监控相关部分规定节选：第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在整个药品供应链中，从生产到消费者手中的过程中，对药品进行恒温、恒湿、恒温控制和监测的全过程管理。
药品冷链物流技术与管理规范的制定旨在确保药品在运输、储存和配送过程中的质量和安全性，以保障患者的用药需求。
二、冷链物流设施与设备要求1. 冷库设施：a. 冷库应具备良好的保温性能，确保温度的稳定性和一致性；b. 冷库内部应符合GMP要求，保持清洁卫生；c. 冷库应配备温度和湿度监测设备，并能实时记录和报警；d. 冷库应设置合适的通风系统，确保空气流通和湿度控制。
2. 运输设备：a. 运输车辆应具备良好的保温性能和湿度控制能力；b. 运输车辆应安装温度和湿度记录仪，并能实时监测和记录；c. 运输车辆应定期进行维护和清洁，确保设备的正常运行；d. 运输车辆应设置合适的货位和隔离设施，防止交叉污染。
三、冷链物流操作规范1. 温度控制：a. 药品在整个冷链物流过程中，应保持在指定的温度范围内；b. 温度监测设备应定期校准，确保准确性和可靠性；c. 温度记录应详细记录，包括起始温度、终止温度、运输时间等信息；d. 温度异常时，应及时采取措施进行调整和修复。
2. 湿度控制：a. 药品在整个冷链物流过程中，应保持在指定的湿度范围内；b. 湿度监测设备应定期校准，确保准确性和可靠性；c. 湿度记录应详细记录，包括起始湿度、终止湿度、运输时间等信息；d. 湿度异常时，应及时采取措施进行调整和修复。
3. 包装要求：a. 药品包装应符合药典要求，并标注清晰的保质期和生产日期；b. 包装材料应具备良好的保温和保湿性能；c. 包装应进行严格的检查和验收，确保无破损和泄漏；d. 包装应进行适当的标识，包括药品名称、批号、生产厂家等信息。
四、冷链物流管理要求1. 人员培训：a. 冷链物流从业人员应接受相关培训，了解冷链物流的基本知识和操作规范；b. 人员培训应定期进行，确保人员的知识更新和技能提升；c. 人员培训记录应详细记录，包括培训内容、培训时间、培训人员等信息。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流技术与管理规范是为了确保药品在运输、储存和分销过程中的质量和安全而制定的。
本文将详细介绍药品冷链物流技术和管理规范的要求，以确保药品的有效性和稳定性。
二、冷链物流技术要求1. 温度控制药品在冷链物流过程中需要保持在规定的温度范围内。
根据药品的特性和要求，制定相应的温度控制措施。
例如，对于需要低温储存的药品，应使用专门的冷藏设备，并确保温度稳定在规定的范围内。
2. 冷链设备冷链设备应符合国家相关标准和规定。
设备的安装、维护和保养应按照要求进行，确保设备的正常运行和温度控制的准确性。
定期对设备进行检测和校准，确保其性能符合要求。
3. 包装材料药品在冷链物流过程中需要使用符合要求的包装材料，以保护药品的质量和安全。
包装材料应具有良好的保温性能和防潮性能，确保药品在运输和储存过程中不受外界环境的影响。
4. 运输方式选择合适的运输方式，确保药品在运输过程中的温度控制。
对于需要低温运输的药品，应选择专门的冷藏车辆或者冷藏航空货运服务，以确保温度的稳定性。
5. 温度监测在药品冷链物流过程中，应设置温度监测装置，实时监测药品的温度。
监测数据应保存并定期进行分析，以确保温度控制的准确性和稳定性。
对于温度异常的情况，应及时采取措施进行调整和处理。
三、冷链物流管理规范1. 人员培训冷链物流人员应接受相关培训，了解药品冷链物流的要求和操作规程。
培训内容包括温度控制、设备操作和维护、包装材料的选择和使用等。
定期进行培训和考核，确保人员的专业素质和操作技能。
2. 质量管理体系建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量评估和质量改进等方面。
制定相应的质量管理制度和流程，确保药品冷链物流过程中的质量和安全。
3. 记录和文件管理对药品冷链物流过程中的温度监测数据、运输记录和相关文件进行详细记录和管理。
确保数据的真实性和准确性，便于追溯和溯源。
4. 风险评估和控制对药品冷链物流过程中的风险进行评估和控制。
GSP冷链药品管理制度
GPS冷链药品管理制度1、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。
3 、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、内容4.1术语和定义：4.1.1冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。
4.1.2冷藏指温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件。
4.1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃贮藏运输条件。
4.1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
4.2冷藏药品的收货、验收4.2.1冷藏药品的收货区应设置在冷库内。
4.2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，以及交货时的实际温度。
4.2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。
4.2.4冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间,冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。
4.2.5验收在冷藏库待验区进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷藏库合格区。
4.2.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 4.5.1－4.5.5的条款规定操作，同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要求，不符合要求应当拒收，并做好记录，必要时送检验部门检验。
4.2.7冷藏药品的收货、验收记录至少保留5年。
4.3冷藏药品的贮藏、养护4.3.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
4.3.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
4.3.3冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
冷链相关的知识培训
冷链相关知识培训一、药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。
新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。
冷藏概念1、冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处：温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。
生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材2、冷冻概念冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻：温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件冷冻药品范围，比较少见。
抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。
治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏，人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂立苏等等3、药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。
4 、温度对药品质量的影响温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素5、超温的危害1）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担2）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害，在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！6新版GSP之于冷链管理，新版修订的有关药品冷链管理的重点内容附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）1）、是提高了硬件标准2）、是强化了对冷链药品的储存运输管理要求7 强化了冷链储运要求对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。
药品运输与配送、冷链运输管理制度
药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理,严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量.二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》. 三、范围药品的运输配送.四、责任人配送员、司机。
五、内容：1、药品运输前，由物流部经理合理安排送货线路。
药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。
安排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输。
发运时，送货人员依据库管员提供的销货清单,对运输的药品当面一一核实单位、药品件数，确认清楚.2、运输人员发运药品时,应先检查运输工具，根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运，运输药品过程中运载车辆应当保持密闭.冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。
对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。
冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求,保证冷链不断链.3、药品装车：依据“销售出库(随货同行单)”逐一将药品装车。
药品装车依据配送线路，路程最远的最先装车,最后是距离最近的客户这样的顺序进行装车。
4、装车时,药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求进行装卸,轻拿轻放，严禁摔碰，杜绝野蛮装卸。
5、药品运输采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
厢式货车车门不能密闭,运输条件不符合规定的，不得发运。
6、冷链药品应集中运输。
冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等方式发运。
冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。
冷链操作人员应经过冷链培训，操作熟练。
保温箱中蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。
药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响.保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料，如冰袋、冰排等,箱内温度达到要求后才能装箱。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在药品生产、仓储、运输和销售过程中，通过采用适当的温度控制和监测手段，确保药品在整个供应链中保持在适宜的温度条件下，以保证药品的质量和安全性。
药品冷链物流技术与管理规范是为了规范药品冷链物流过程中的操作和管理，保障药品的质量和安全性而制定的。
二、药品冷链物流技术规范1. 温度控制药品冷链物流过程中，温度控制是至关重要的环节。
根据不同药品的特性和要求，制定相应的温度控制标准。
温度控制设备应具备可靠的温度控制和监测功能，能够实时记录温度数据并进行报警提示。
温度控制设备应定期进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。
2. 货物包装药品冷链物流过程中，货物的包装应符合相关规范要求。
包装材料应具备良好的保温性能，并能够有效防止温度变化和外界环境的影响。
包装材料应符合药品包装材料的相关标准，且应进行严格的质量检验和验证。
3. 运输工具药品冷链物流过程中，运输工具的选择和使用至关重要。
运输工具应具备良好的保温性能和温度控制功能，能够保持药品在适宜的温度条件下运输。
运输工具应定期进行维护和保养，确保其正常运行和温度控制功能的可靠性。
4. 温度监测与记录药品冷链物流过程中，温度监测与记录是必不可少的环节。
应使用可靠的温度监测设备对药品的温度进行实时监测，并记录温度数据。
温度记录应包括起始温度、运输过程中的温度变化以及到达目的地时的温度。
温度记录应保存一定的时间，以备查。
三、药品冷链物流管理规范1. 人员培训药品冷链物流过程中，相关人员应接受专业的培训，了解药品冷链物流的相关知识和操作规范。
培训内容应包括温度控制、包装要求、运输工具的选择和使用、温度监测与记录等方面的知识和技能。
人员培训应定期进行，以保证人员的专业素养和操作能力。
2. SOP制定药品冷链物流过程中，应制定相应的标准操作规程（SOP），明确各个环节的操作要求和流程。
SOP应包括温度控制、货物包装、运输工具的选择和使用、温度监测与记录等方面的内容。
新版GSP 公司药品运输的管理规定
限公司质量管理制度依据：2012版《药品经营质量规范》；《中华人民共和国药品管理法》适用范围：药品的运输、配送环节的所有岗位人员内容：一、本管理规定涵盖以下几方面内容：1.运输设备管理2.运输操作管理3.委托承运管理4.运输人员及记录管理5.冷藏药品运输应急预案二、运输设备管理1. 药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
2. 运输工具封闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。
3. 运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。
4.运输工具分为一般车辆和保温（冷藏）车或车载冷藏箱、保温箱。
5.一般车辆的要求：车辆状态良好，平时定期保养、维护、检修、购买相关保险。
（有记录）6. 保温（冷藏）车或车载冷藏箱、保温箱的要求：6.1必须有保温装置；6.2应具有自动调控温度、监测温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
6.3冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
6.4 应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好，并且要有校验合格证。
6.5 应有冷藏车、冷藏箱或保温箱的验证报告6.6定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
6.7并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
三、运输操作的管理1.运输原则：根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
1.1包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。
1.2相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。
1.3如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。
2.发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指药品在整个供应链过程中的温度控制和保持药品质量的一系列管理活动。
药品冷链物流技术与管理规范的制定旨在确保药品在运输、储存和配送过程中的温度控制，以保证药品的安全性、有效性和稳定性。
二、药品冷链物流技术要求1. 运输温度控制要求药品在运输过程中需要保持适宜的温度，以防止药品的变质和损失药效。
药品冷链物流技术要求运输温度必须在规定的范围内，例如，对于某些药品，运输温度要求在2-8摄氏度之间。
2. 冷链设备要求冷链设备包括运输工具和储存设备。
运输工具应具备保温和制冷功能，确保药品在运输过程中的温度稳定。
储存设备应具备温度控制和监测功能，以确保药品在储存过程中的温度符合要求。
3. 温度监测与记录要求温度监测是保证药品冷链物流质量的重要环节。
药品冷链物流技术要求在运输和储存过程中对温度进行实时监测，并记录温度数据。
监测设备应具备高精度和可靠性，温度数据记录应详细、准确。
4. 温度异常处理要求当温度异常发生时，应及时采取措施进行处理，以防止药品质量受损。
药品冷链物流技术要求制定温度异常处理流程，包括温度异常的报警和通知、异常原因的分析和处理、药品质量评估等。
三、药品冷链物流管理规范1. 冷链物流管理体系建立完善的冷链物流管理体系，包括制定冷链物流管理制度、明确责任和权限、组织培训和考核等。
管理体系应与药品质量管理体系相结合，确保药品冷链物流的质量和安全。
2. 冷链物流人员要求冷链物流人员应具备相关的专业知识和技能，包括药品冷链物流管理、温度监测和记录、温度异常处理等。
药品冷链物流管理规范要求对冷链物流人员进行培训和考核，确保其能够胜任相关工作。
3. 冷链物流设施要求冷链物流设施应符合相关的建设标准和要求，包括储存设备、运输工具、温度监测设备等。
药品冷链物流管理规范要求对设施进行定期检查和维护，确保其正常运行和安全可靠。
4. 冷链物流记录要求冷链物流记录是对药品冷链物流过程的重要记录，包括温度监测数据、温度异常处理记录、药品运输和储存记录等。
新版GSP中医药冷库涉及的问题答
新版GSP对医药冷库的规定及常见问题解答1、新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
如何理解此处的“相适应”答：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：（1）须有独立的；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。
经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。
冷库须划分待验区。
（2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。
衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20%的预留空间。
2、请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定对冷库面积有没有相应规定答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。
冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。
冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
3、按新版GSP要求，企业库房必须是自有产权吗，是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房答：目前全国没有统一规定，具体按当地省级药监管部门意见执行。
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(新版GSP)
2.5人员培训
对象
2冷链基本要求
-对内：相关岗位员工 -对外：承运商、分销商
内容
-法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案
时间
岗位、定期，变更
新版CSP培训
2.6制度文件
2冷链基本要求
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
新版CSP培训
1药品冷链背景
1.4冷冻概念
冷冻药品
指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻
温度-10 ℃~-25 ℃的贮藏、运输条件。
冷冻药品范围
比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏
新版CSP培训
1.5药品温度要求
待处理冷链接药品存放区域
新版CSP培训
3.1冷链储存设备—冷库内部
3冷链设施设备
新版CSP培训
3冷链设施设备
3.1冷链储存设备—冷库设计
【附录】第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储 运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能， 有备用发电机组或双回路供电系统。
储存
出库
养护
新版CSP培训
2冷链基本要求
2.1药品冷链管理总体要求
【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管 理规范（2012年修订）》（一下简称《规范》）的要求，在收货、验收、 储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经 过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温 度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围 内。
新版GSP对药品冷链物流管理的规定资料
冷链运输管理
对于配送、托运、调拨的冷藏药品品，当运输 条件达不到温度要求时不得装车发货 冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运 转 冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统 冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间 隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空 隙 建立冷链药品运输应急机制
冷链药品储存、运输“断链”现象严重 药品生产、流通企业冷链设施不足 冷链技术应用落后 血液制品、疫苗质量事故频发 冷链药品监管措施缺乏
药品冷链管理目标
完善药品冷链管理法律法规 制定严密科学的冷链强制标准 全面提升冷链设施条件 全面推进先进技术应用 强化冷链监督措施及要求 扶持药品专业冷链物流发展
药品冷藏运输设备
应配置与经营品种、配送规模相适应的冷藏车和车载 冷藏箱 冷藏车应符合国家标准要求，并具有自动除霜、自动 温度监控记录功能 冷藏箱分为可插接车载电源的冷藏箱和不带电源的保 温箱，应根据配送距离、环境温度等条件选用适宜的 类型 冷藏箱或保温箱应根据不同材质、、配送时间、配置 方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果 支持的范围内进行运输，测试数据和报告应留存 冷藏箱或保温箱应配有显示、读取箱内温度的功能 冷藏车应采用GPS技术实施实时温度监测及数据上传
冷藏药品的退货管理
冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供运 输温度监控记录，由客户在冷藏药品专用收货 单上签字确认 冷藏药品售出后无质量问题应避免退货，对客 户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的冷 链控制证明，不得再做销售、使用 企业应逐步建立冷链管理互认证机制 零售药店、使用单位售给消费者的冷藏药品退 回时，不得再次进行销售
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冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供运 输温度监控记录，由客户在冷藏药品专用收货 单上签字确认 冷藏药品售出后无质量问题应避免退货，对客 户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的冷 链控制证明，不得再做销售、使用 企业应逐步建立冷链管理互认证机制 零售药店、使用单位售给消费者的冷藏药品退 回时，不得再次进行销售
药品冷藏运输设备
应配置与经营品种、配送规模相适应的冷藏车和车载 冷藏箱 冷藏车应符合国家标准要求，并具有自动除霜、自动 温度监控记录功能 冷藏箱分为可插接车载电源的冷藏箱和不带电源的保 温箱，应根据配送距离、环境温度等条件选用适宜的 类型 冷藏箱或保温箱应根据不同材质、、配送时间、配置 方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果 支持的范围内进行运输，测试数据和报告应留存 冷藏箱或保温箱应配有显示、读取箱内温度的功能 冷藏车应采用GPS技术实施实时温度监测及数据上传
冷链收货验收管理
收货时应检查送货方的运输方式、运输 时间、运输设备及温度状况等并记录， 对不符合运输温度要求的应拒收 使用冷藏车送货的应将药品直接卸至冷 藏库内待验 使用车载冷藏箱送货的，应将冷藏箱运 至冷藏库内开箱验收
冷链储存管理
应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批 号分类合理放置 蛋白同化制剂和肽类激素应专库存放 所有冷藏药品均应按重点养护品种按月 进行循环养护检查 应制定冷藏储存管理应急预案，对发生 停电、设备故障等异常情况及时采取应 对措施
药品冷链管理内容
冷链储存、运输、监控设备 冷链收货验收管理 冷链储存管理 冷链出库管理 冷链运输管理 冷藏药品的退货管理
基本要求
企业经营冷藏及冷冻药品的，应在收货、 验收、储存、养护、发货、配送、运输 等物流环节实行严格的、不间断冷链控 制管理 根据药品的储存特性，采用专有的技术 和设施，以确保药品质量的稳定、有效
冷链储存自动温湿度监控功能
冷藏药品贮藏的温度为2℃～8℃，说明书上有特殊要 求的应按照相应的温度要求贮藏 应实行24 小时连续、自动的温度记录和监控，温度记 录间隔时间设置不得超过30 分钟/次 冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合库房、风 机的合理布局 冷库安装的温湿度自动监测系统应具备温度上下限超 标、制冷设备故障、断电报警功能，报警应同时采用 就地及指定地点声光报警及指定人群手机短信方式 温湿度自动监测系统应能在断电状态下继续正常监测、 运行、记录
冷链药品储存、运输“断链”现象严重 药品生产、流通企业冷链设施不足 冷链技术应用落后 血液制品、疫苗质量事故频发 冷链药品监管措施缺乏
药品冷链管理目标
完善药品冷链管理法律法规 制定严密科学的冷链强制标准 全面提升冷链设施条件 全面推进先进技术应用 强化冷链监督措施及要求 扶持药品专业冷链物流发展
管理职责
应配备专人对冷库的运行进行监测和保 障 设置专人负责冷链药品的收、发货工作 质量管理部门负责对冷库管理进行监督 和指导
药品冷藏储存设备
库房数量及面积应与所经营品种的规模相适应； 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温湿 度状况以及报警的设备，配有备用发电机组或 安装双路电路，或配有备用制冷机组 库房各个门均应设空气幕等隔离措施库房结构 严密，地面、墙壁光滑平整，库房门密闭 库房内配备有必要的存储货架或货物地垫
新版GSP对药品冷链物流 管理规定
我国目前医药冷链物流管理 现状与发展
我国药品冷链管理现状
药品冷链管理法律法规不完善 药品冷链管理标准缺失 冷链药品生产、流通、使用环节衔接 存在管理真空 企业冷链控制意识不强 冷链管理技术落后 冷链管理人才缺乏 冷链药品质量问题严重
药品冷链管理的突出问题
冷链出库管理
冷藏药品的拣选应在冷库内进行 使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车启动预 冷，当达到规定温度后，再直接从冷库装车 使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保 温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱 体内放置冷媒，再码放药品后封箱 配送车启动时，再将冷藏箱或保温箱装车 委托运输、配送冷链药品时，应签订运输质量 保证协议，应检查承运设施的运行状况及温度， 达不到规定温度要求的不得装车
冷链设施的维护
由专人负责制冷设施设备的定期检查、 校准、清洁、管理和维护工作 建立设备、设施档案和记录 企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储 存设施应定期开启检查、维护，并予以 记录 一般应每月至少启动检查1次，启动时间 不少于2小时
冷链运输管理
对于配送、托运、调拨的冷藏药品品，当运输 条件达不到温度要求时不得装车发货 冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运 转 冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统 冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间 隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空 隙 建立冷链药品运输应急机制