超净工作台再确认方案
超净工作台验证方案(知识运用)
类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案版次：□新订□替代：起草人部门日期年月日审阅会签部门日期（验证领导小组成员）年月日年月日年月日年月日批准人部门日期年月日实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数：1 净化等级100级2 沉降菌落数≤0.5个/皿·时3 平均风速≥0.4m/s4 噪音≤62dB（A）5 照度≥300LX6 紫外消毒30W7 最大功耗300W8 净化区尺寸1000×700×1740mm9 重量150kg1.4 设备安装地点：化验室微生物限度检查室1.5设备编码：0324801002、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
超净工作台再确认方案
超净工作台再确认方案一、再确认目的再确认是指定期对超净工作台进行验证，以确保其符合相关标准和要求。
再确认的目的是评估超净工作台的过滤装置的有效性、风速分布的均匀性以及工作台整体的无菌程度，为其正常使用提供保障。
二、再确认内容1.过滤装置有效性的验证：通过测量和记录超净工作台内外的微粒数、浓度和尺寸分布，评估过滤装置的性能和有效性。
2.风速的分布性验证：通过分布式测量风速，了解超净工作台内的风速分布情况，以确保工作台内各区域的风速均匀性。
3.环境参数的测定：包括温度、湿度及静电电位的测定，以评估超净工作台内环境参数是否符合要求。
4.运行状态的检查：检查超净工作台的运行状态，包括过滤装置、风机、照明、工作面板等的工作情况，确保设备正常运行。
5.生物污染检测：通过采集工作台内的空气中微生物样本，进行培养和分析，评估工作台的无菌程度。
6.进行记录和报告：将再确认中的测量结果、数据和分析结果进行记录和总结，生成再确认报告。
三、再确认频率1.首次启用后，需进行全面的再确认，并将结果记录和报告。
2.日常使用中，应每季度进行再确认，并将结果记录和报告。
3.如发生重大设备故障或更换过滤器等情况，应随时进行再确认。
4.进行再确认时，应暂停使用超净工作台，并确保其处于正常运行状态。
再确认方法一般包括以下步骤：1.准备工作：检查超净工作台的运行状态、清洁程度和设备运转记录，确保设备处于正常状态。
2.测量和记录环境参数：包括温度、湿度和静电电位等，使用合适的仪器进行测试，并将结果记录。
3.检查过滤装置：检查过滤器的使用寿命、污染程度和密封情况，如有问题应及时更换。
4.测量和记录风速分布：通过分布式风速测量仪进行测量，记录不同区域的风速数据，并制作风速分布图。
5.测量和记录微粒数和浓度：使用激光颗粒计数器等仪器进行测量，并记录不同区域的微粒数和浓度。
6.进行生物污染检测：采集工作台内的空气样本，进行微生物培养和分析，并记录结果。
超净工作台操作规程
超净工作台确认方案一、前言二、确认目的确认超净工作台的正常工作状态，包括空气净化效果、过滤器使用寿命、仪器设备功能是否齐全等，以保证设备的可靠性和精度。
三、确认内容1.空气净化效果确认确认超净工作台的空气净化效果是确保工作环境的重要步骤。
通过检测工作台内的空气质量指标，如微生物浓度、颗粒物浓度等，来评估空气净化效果。
确认方法可以采用空气采样器和微生物培养等方法来进行定性和定量的检测。
2.过滤器使用寿命确认超净工作台的过滤器是保证工作台空气净化效果的关键组件。
过滤器的使用寿命与工作台的工作时间和工作环境有关，需要定期进行确认和更换。
确认方法可以通过检测过滤器的压差和颗粒物捕集效率等指标来评估过滤器的使用寿命。
3.设备功能完整性确认4.清洁度确认四、确认方法与步骤1.确认空气净化效果的方法和步骤：a.使用空气采样器采集工作台内的空气样品。
b.将采集的样品送往实验室进行微生物培养和颗粒物测定。
c.按照相应的标准和要求，对微生物浓度和颗粒物浓度进行评估。
2.确认过滤器使用寿命的方法和步骤：a.检查过滤器的压差显示器，记录当前的压差数值。
b.检测工作台内的颗粒物浓度，评估过滤器的捕集效果。
c.根据过滤器的使用寿命曲线，结合当前的压差数值和颗粒物浓度评估过滤器的使用寿命。
3.确认设备功能完整性的方法和步骤：a.按照设备的操作说明书，逐项测试设备的各项功能。
b.观察设备是否正常运行，并记录测试结果。
c.如发现异常或故障，及时报修或更换部件。
4.确认清洁度的方法和步骤：a.检查工作台的表面是否有污染物、灰尘等。
b.检查工作台内部是否有异物、细菌等。
c.如发现污染或异物，及时清理或更换。
五、确认记录与报告确认过程中，需要做好相应的记录和报告工作。
包括确认的日期、确认结果、异常情况的处理等信息。
同时，还需要建立一个持续改进的机制，根据确认结果进行相应的优化和调整。
六、总结通过制定超净工作台确认方案，可以确保设备的正常工作状态，提高设备的可靠性和精度。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的实验室设备，用于在无菌环境下进行实验操作。
为确保超净工作台的功能和效果，需要进行定期的清洁验证。
本文将介绍超净工作台清洁验证的方案，包括验证目标、验证步骤、验证依据和验证频率等内容。
一、验证目标超净工作台的清洁验证主要目标是确认工作台内的洁净度符合规定的标准。
验证目标具体包括以下几个方面：1. 空气洁净度：确认工作台内的空气洁净度符合规定的标准，通常使用微生物培养方法进行验证。
2. 工作区域洁净度：确认工作区域的物体和表面的洁净度符合规定的标准，通常使用显微镜和特定的验证试剂进行验证。
3. 运行稳定性：确认超净工作台的运行和过滤系统的稳定性，包括过滤效果和气流平衡等。
二、验证步骤超净工作台的清洁验证可分为初次验证和日常验证两个步骤。
1. 初次验证初次验证是指超净工作台在投入使用之前进行的验证。
验证步骤如下：a. 检查超净工作台是否满足设计要求，包括尺寸、材质和过滤装置等。
b. 清洁超净工作台内的表面和物体，使用洁净布和消毒剂进行清洁。
c. 运行超净工作台30分钟以上，以使其达到稳定状态。
d. 使用微生物培养方法验证超净工作台的空气洁净度，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
e. 使用显微镜和验证试剂验证工作区域的洁净度，例如用荧光剂检查物体表面的清洁程度。
2. 日常验证日常验证是指超净工作台在正常使用过程中的定期验证。
验证步骤如下：a. 每次使用前，检查超净工作台内的表面和物体是否干净，如有污物应及时清洁。
b. 每月至少进行一次微生物培养验证，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
c. 每季度进行一次工作区域洁净度验证，使用显微镜和验证试剂检查物体表面的洁净程度。
d. 检查超净工作台的运行状态，包括气流平衡、过滤效果和噪音等。
三、验证依据超净工作台的清洁验证应基于相关的标准和规范。
常用的验证依据包括以下几个方面：1. 空气洁净度：根据国家或行业标准，确认超净工作台的空气中微生物的数量符合规定标准。
净化工作台再确认方案
净化⼯作台再确认⽅案SZK-202净化⼯作台再确认⽅案⿊龙江xxx制药有限公司⽬录1.设备概述 (4)2.确认⽬的 (4)3.确认范围 (4)4.组织机构及职责 (4)4.1验证（确认）管理⼩组 (4)4.2设备确认实施⼩组 (5)5确认前的风险评估 (5)5.1 风险评估标准： (5)5.2风险的分级标准 (5)5.2.1风险的严重性分级标准 (5)5.2.2风险的可能性评级标准 (5)5.3风险控制等级及相关处理措施 (5)5.4风险控制等级 (6)5.5风险分析 (6)5.6采取措施后的评估 (6)5.7结论 (6)6.培训 (7)7.确认实施进度表 (7)7.1确认中所⽤仪器仪表的校验 (7)8.确认内容 (8)8.1安装确认 (8)8.1.1确认⽬的： (8)8.1.2确认⽅法： (8)8.1.3可接受标准 (8)8.1.4确认结果 (8)8.1.5安装确认结论 (9)8.2运⾏确认 (9)8.2.1确认⽬的 (9)8.2.2确认项⽬ (9)8.2.3确认⽅法 (9)8.2.4可接受标准： (10)8.2.5确认结果 (10)8.2.6运⾏确认结论 (11)8.3性能确认 (11)8.3.1确认⽬的 (11)8.3.2确认项⽬ (11)8.3.3确认⽅法 (11)8.3.4可接受标准 (12)8.3.5确认结果 (12)8.3.6性能确认结论 (13)9超净⼯作台再确认总结论 (14)10确认结果与评价 (14)11再确认周期 (14)12异常情况及偏差、变更处理 (14)1.设备概述SZK-202净化⼯作台为⾼效过滤净化⼯作台，其洁净度级别在设备正常⼯作条件下可达到A级净化级别，应完全符合对药品进⾏微⽣物限度的检测要求，能够保证监测数据的准确性，可靠性。
2.确认⽬的确认净化⼯作台稳定性和均⼀性仍能符合物料微⽣物限度检验的环境保障要求，且未发⽣漂移，设备运⾏符合设计要求及GMP要求的，并且性能满⾜产品微⽣物限度检验的环境要求，可以继续投⼊⽣产使⽤。
超净工作台验证方案
类别：验证案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本案规定了洁净工作台的确认案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数：2、验证目的通过对设备设备运行和性能面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认围本案适用于化验室微生物限度检查室超洁工作台的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完四、验证小组成员及职责：1 验证领导小组职责1.1 负责验证管理的日常工作及公司验证工作总的调度、协调及总结工作；1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定；1.3 负责验证计划和验证案审核和批准工作；1.4 负责验证报告的评价工作；1.5 负责验证期的确定工作；1.6 负责发放验证证书；1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管；2、化验室职责2.1 QC主管负责验证案起草，并对批准后的验证案组织实施；参加验证案的会审、会签；2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；2.3 QC负责总结、写出验证报告；2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；3 验证小组职责3.1 负责验证案起草，并对批准后的验证案组织实施；3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；3.3 负责总结、写出验证报告；五、确认容：1.人员的确认1.1.目的：确定所有在执行本案的人员的资格。
2023年超净工作台清洁验证方案范文
2023年超净工作台清洁验证方案范文一、背景介绍随着科技的不断发展，人类对于实验室环境的洁净程度要求越来越高。
超净工作台作为实验室的重要设备之一，对其清洁状况的验证和监控显得尤为重要。
本方案将针对2023年提出超净工作台清洁验证的要求和方法，为实验室提供保障。
二、超净工作台清洁验证要求1. 清洁级别：超净工作台应达到国家标准GB50073-2014中的C级洁净要求，也就是每立方米空气中的颗粒物数量不能超出一定范围。
2. 定期验证：超净工作台的清洁状态应定期进行验证，以确保其满足清洁要求。
3. 空气流速：超净工作台的空气流速应满足国家标准GB50073-2014中的要求，一般为0.3米/秒。
三、超净工作台清洁验证方法1. 实验仪器（1）激光粒度分析仪：用于检测超净工作台空气中颗粒物的数量和大小。
（2）烟雾发生器：用于产生烟雾，以观察超净工作台的空气流动情况。
（3）温湿度计：用于监测超净工作台的温度和湿度。
2. 实验流程（1）设置超净工作台的温度和湿度为标准工作条件。
（2）开启超净工作台并等待一段时间，使其达到稳定状态。
（3）使用激光粒度分析仪对超净工作台内的空气进行采样，并记录颗粒物的数量和大小。
（4）使用烟雾发生器产生烟雾，并观察烟雾在超净工作台内的流动情况。
（5）根据实验结果评估超净工作台的清洁状态，判断是否符合要求。
（6）记录实验结果，并进行数据分析和整理。
四、实验参数和指标1. 颗粒物数量：根据国家标准GB50073-2014中C级洁净要求，每立方米空气中的颗粒物数量不得超过一定范围。
2. 颗粒物大小：根据实验室的实际需求和具体仪器的要求，选择适当的颗粒物大小检测范围。
3. 空气流速：根据国家标准GB50073-2014中的要求，超净工作台的空气流速应为0.3米/秒。
五、实验结果分析1. 颗粒物数量分析：根据实验结果和设定的颗粒物数量范围，判断超净工作台的清洁状态是否合格。
2. 颗粒物大小分析：根据实验结果和设定的颗粒物大小范围，判断超净工作台是否能够过滤掉较小的颗粒物。
2024年超净工作台清洁验证方案范文(二篇)
2024年超净工作台清洁验证方案范文一、背景超净工作台被广泛应用于医疗、实验室、电子制造等领域，保证工作台的清洁状态对于工作环境的安全与质量至关重要。
为了确保超净工作台的清洁效果符合相关标准，我们制定了2024年超净工作台清洁验证方案。
二、目的本方案旨在指导超净工作台的清洁验证工作，并规范该工作的操作流程和评估标准。
通过清洁验证，确保超净工作台可满足相关行业标准要求，提高工作环境的安全性和卫生条件。
三、操作流程1. 准备工作：a. 验证仪器：超净工作台验证仪、粒子计数仪。
b. 验证标准：参考行业标准（如ISO 14644-1）要求，确定合适的粒子计数标准。
c. 验证样品：选择合适的样品（如油墨粉尘、聚丙烯颗粒）作为验证颗粒。
2. 清洁准备：a. 关闭超净工作台。
b. 清理超净工作台内外表面，去除杂物和污垢。
c. 更换工作台过滤器。
3. 工作台启动：a. 打开超净工作台，确保工作台内部温度和湿度达到合适的范围。
b. 打开验证仪器和粒子计数仪，确保它们正常工作。
4. 验证操作：a. 将验证颗粒均匀地撒在超净工作台内表面。
b. 验证仪器开始工作，记录验证颗粒在超净工作台内的分布情况。
c. 使用粒子计数仪对验证颗粒进行计数，并记录计数结果。
d. 根据行业标准要求，评估超净工作台是否满足清洁要求。
5. 结果分析：a. 分析验证颗粒的分布情况和粒子计数结果。
b. 如果超净工作台在验证过程中发现过多的验证颗粒或超标的粒子计数结果，应重新清洁工作台并重复验证操作。
c. 如果超净工作台在验证过程中符合清洁要求，记录验证结果。
四、评估标准根据行业标准（如ISO 14644-1），超净工作台的清洁验证应满足以下标准要求：1. 验证颗粒分布均匀，不应有过多的验证颗粒堆积。
2. 粒子计数结果应在合理范围内，不应超过标准规定的颗粒计数限值。
五、验证频率超净工作台的清洁验证应定期进行，具体频率可根据实际使用情况和行业要求制定。
超净工作台确认方案
.. *********药业有限公司确认方案超净工作台确认小组主要成员及职责根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：目录一、概述 (5)二、验证目的 (5)三、参考文献 (5)四、风险分析 (5)五、验证范围 (6)六、培训 (6)七、验证内容 (7)八、漏项与偏差处理 (12)九、再确认计划 (12)十、确立文件 (13)十一、附件 (13)附件1： (14)附件2： (17)一、概述1.超净工作台介绍超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。
目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。
2. 验证条件本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。
二、验证目的通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。
三、参考文献为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：四、风险分析1. 风险评估标准五、验证范围本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。
运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。
六、培训实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1 记录1。
结果及评价：评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日七、验证内容1、资料确认记录1 相关资料及标准审查表记录2 验证用检验仪器仪表一览表评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日3．设备安装确认3.1. 安装环境:置于C级净化间，室内通风系统良好。
3.2. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音3.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。
06超净工作台验证方案
编号：页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案版 次：□新订□替代： ______________实施日期： _______ 年 ___ 月 ____ 日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ____ ）___________________________________________________________ 复印序列号： _______类别：验证方案 部门：质量管理部一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证验证概述1、验证概述仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
设备主要技术参数：设备安装地点：化验室微生物限度检查室设备编码：02、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
•确认范围本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。
三.验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
超净工作台再验证方案
超净工作台再验证方案1.验证目的通过验证活动，证明我司超净工作台能够正常稳定的运行，满足试验需求。
2.适用范围本方案适用于重庆XXX医疗器械有限公司超净工作台的验证。
3.验证小组及职责分工4.验证依据5.概述我司采用的是苏州苏净化设备有限公司生产的超净工作台。
型号：SJ-CJ-IFD；名称：单人单面洁净工作台工作区尺寸：860×600×520mm通过初效过滤器和高效过滤器对进入操作区的空气进行两级过滤，使工作区域洁净度达到所需实验要求。
6.验证前准备6.1验证前，按照方案内容对验证参与人员进行培训，培训结果见附表1《培训记录表》。
6.2检查仪器仪表是否经过校验，检查结果见附表2《校验记录表》。
7.验证内容7.1超净工作台运行确认7.1.1高效检漏开启超净工作台，运行10min后，按照《尘埃粒子计数器操作规程》操做尘埃粒子计数器，调节流量至2.83L。
然后将粒子计数器采样头在距高效过滤器表面20~30mm处沿整个过滤器表面、边框及框架接缝处来回扫描。
扫描速率为20~30mm/s。
扫描结果见附表3《超净工作台运行确认记录》。
可接受标准：①尘埃粒子数≥0.5μm：≤3500个/m3；≥5.0μm：0个/m3。
②粒子无激增。
7.1.2噪音测试开启超净工作台，运行10min后，按照《噪音计操作规程》使用噪音计，将噪音计置于“A”计权模式，在离超净工作台前壁面中心水平向外300mm，高度距地面1.1m（相当于操作人员坐着的耳部位置）处测定噪音。
然后关闭超净工作台风机，在相同位置测量背景噪音。
按下表进行修正。
超净工作台噪音测试结果见附表3《超净工作台运行确认记录》。
可接受标准：噪音≤65dB（A计权）。
7.1.3风速及不均匀度测试开启超净工作台，运行10min后，按照《数字风速表操作规程》使用风速表。
在距离内侧壁板100mm围城的，距离出风面散流板前策100mm出的平面区域内测量垂直气流的平均风速。
超净工作台验证方案、报告
1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1 验证委员会职责3.2 质量保证部职责3.3 成员3.4 验证实施的时间进度4.验证内容4.1 安装确认4.1.1 仪器基本信息4.1.2 设备档案4.1.3 安装条件确认4.1.4 安装确认4.2 运行确认4.2.1 工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2 试验项目及限度标准4.2.3 测试规则4.2.4 照度4.2.5 尘埃粒子4.2.6 风速的测定4.3 性能确认4.3.1 沉降菌检查4.4 偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论1.综述：本仪器为 XXX 型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。
合用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。
2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.职责与成员3.1 验证委员会职责3.1.1 负责验证方案的审批3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3 负责验证数据及结果的审核3.1.4 负责验证报告的审批3.1.5 负责发放验证证书3.1.6 负责再验证周期的确认3.2 质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负谴责品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责采集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3 成员3.4 验证实施的时间进度4.验证内容4.1 安装确认 4.1.1 仪器基本信息设备名称设备编号安装日期 4.1.2 设备档案文 件 名 称 使用说明书保修卡 合格证 标准操作规程标准操作规程 标准操作规程年 月 日至 年 月 日至 年 月 日至年 月 日 年 月 日 年 月 日安装确认 运行确认 性能确认姓 名负责确认方案、报告的起草，并参预确认,对确认结果进行复核。
2024年超净工作台清洁验证方案范文
2024年超净工作台清洁验证方案范文超净工作台是一种可以提供洁净环境的设备，常用于实验室、医疗机构等场所。
在____年超净工作台清洁验证方案中，我们将介绍超净工作台的清洁验证步骤、要求和方法，并提供详细的范文。
一、超净工作台清洁验证步骤超净工作台的清洁验证主要包括以下步骤：1. 准备工作：确定验证目标、制定验证方案和准备所需设备和试剂。
2. 目测检查：首先进行目测检查，检查超净工作台的外观是否整洁、无尘污，是否有异常现象。
3. 更换滤网：超净工作台的滤网是重要的洁净组件，需要定期更换。
验证时，需检查滤网使用情况，并根据使用寿命替换新的滤网。
4. 空气质量检测：使用合适的空气质量检测仪器，对超净工作台内的空气质量进行检测。
检测结果应满足相应的洁净度标准。
5. 表面清洁检查：对超净工作台的表面进行清洁检查，包括工作台面板、操作区域等。
在检查之前，需先将表面进行清洁处理。
6. 灭菌效果验证：使用验证菌株将超净工作台进行感染，然后进行灭菌处理。
验证灭菌效果的方法可以是培养菌落计数法、生物指示物等。
7. 记录和分析：对以上步骤进行记录，并进行相应的分析和总结，找出问题和改进空间。
二、超净工作台清洁验证要求超净工作台的清洁验证需要满足以下要求：1. 定期验证：超净工作台应定期进行清洁验证，确保其持续提供洁净环境。
2. 统一标准：清洁验证需根据相关的标准和规范进行，如ISO标准和GMP规范等。
3. 专业人员操作：清洁验证需由专业人员进行，确保验证数据的准确性和可靠性。
4. 完整记录：对所有的验证步骤、数据和结果进行完整记录，并保存至少一年的时间。
5. 问题处理：若验证结果不合格，需及时采取相应的整改和修复措施，并重新进行验证。
三、超净工作台清洁验证方法超净工作台的清洁验证可以通过以下方法进行：1. 空气质量检测方法：使用空气质量检测仪器，如激光净化粒子计数仪、生物气溶胶仪等，对超净工作台内的空气质量进行检测。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案咱们得明确超净工作台清洁验证的目的。
简单来说，就是为了确保工作台在工作过程中，始终保持清洁、无菌的状态，避免对实验结果造成影响。
下面，咱们就开始一步步制定方案吧。
一、清洁验证前的准备工作1.确定清洁验证范围：包括工作台表面、内部结构、周边环境等。
2.准备清洁工具：清洁布、消毒剂、吸尘器、刷子等。
3.准备检测设备：尘埃粒子计数器、表面微生物采样器等。
4.培训清洁人员：确保清洁人员了解清洁流程、注意事项等。
二、清洁验证流程1.清洁工作台表面：用清洁布蘸取消毒剂，擦拭工作台表面，确保无污渍、尘埃。
2.清洁内部结构：打开工作台内部，用吸尘器吸走尘埃，用刷子清理角落。
3.清洁周边环境：擦拭工作台周边的墙面、地面等，确保无污渍、尘埃。
4.清洁完毕后，进行消毒处理：使用消毒剂对工作台表面、内部结构进行消毒。
5.验证清洁效果：使用尘埃粒子计数器、表面微生物采样器等设备，检测工作台表面、内部结构的清洁度。
6.记录清洁验证结果：将检测结果记录在表格中，便于后续跟踪。
三、清洁验证标准1.工作台表面清洁度：尘埃粒子数不超过0.5个/cm²。
2.工作台内部结构清洁度：尘埃粒子数不超过0.5个/cm³。
3.表面微生物数量：≤10cfu/cm²。
四、清洁验证周期1.每周进行一次全面清洁验证。
2.如遇到特殊污染情况，及时进行清洁验证。
五、注意事项1.清洁过程中，要注意安全，避免受伤。
2.使用消毒剂时，要严格按照使用说明进行操作，避免对设备造成损害。
3.清洁完毕后，及时关闭工作台，避免污染。
4.定期检查清洁工具、设备，确保其正常使用。
5.加强清洁人员的培训，提高清洁效果。
提醒大家，方案制定只是第一步，关键在于执行。
让我们一起行动起来，为我国科研事业保驾护航！加油！注意事项：1.清洁剂选择要慎重，别用错啦！有时候清洁剂选不对，可能会对工作台材质造成损伤，影响使用效果。
解决办法就是：提前做好调查，选择适合超净工作台材质的清洁剂，避免使用腐蚀性强的化学品。
2024年超净工作台清洁验证方案
2024年超净工作台清洁验证方案____年超净工作台清洁验证方案一、引言超净工作台是一种非常重要的洁净设备，广泛应用于微电子、生物医药、化学分析等领域。
为了确保超净工作台的清洁度和使用效果，本方案旨在设计一套全面有效的清洁验证方案。
二、清洁验证目标1. 确保超净工作台内部空气清洁度达到规定的标准，减少空气中的颗粒和微生物数量。
2. 确保工作台表面不受污染，保持清洁状态，防止交叉污染的发生。
3. 确保超净工作台运行正常，设备性能稳定，提高工作效率。
三、清洁验证步骤1. 准备工作1.1 确定清洁验证时间和地点，保证在超净工作台使用者较少的时段进行。
1.2 准备必要的验证工具和试剂，包括尘埃粒子计数仪、菌落计数仪、压缩空气、清洁验证布、消毒液等。
1.3 清洁验证前应对超净工作台进行预清洁，包括清除工作区域的杂物和废弃物，清洁工作台表面和壁板。
2. 空气清洁度验证2.1 使用尘埃粒子计数仪对超净工作台内部进行空气清洁度验证。
按照规定的方法采样，并记录获取的数据。
2.2 根据超净工作台的清洁度标准，判断空气清洁度是否达到要求。
3. 表面清洁度验证3.1 使用消毒液清洁超净工作台的表面，注意使用合适的清洁验证布，不留下纤维和细菌。
3.2 使用菌落计数仪对超净工作台表面进行菌落数量检测。
按照规定的方法对不同区域进行采样，并记录获取的数据。
3.3 根据超净工作台的清洁度标准，判断表面清洁度是否达到要求。
4. 设备运行状况验证4.1 检查超净工作台的空气过滤器和风机是否正常运行。
4.2 检查超净工作台的照明设备和紫外线灯是否正常工作。
4.3 检查超净工作台的工作区域是否畅通无阻，无积水和无异味。
5. 清洁验证记录和分析5.1 将清洁验证所得的数据进行整理和记录，包括空气清洁度数据、表面清洁度数据和设备运行状况数据。
5.2 对清洁验证数据进行分析，判断超净工作台的清洁状况和性能是否符合规定的标准。
5.3 根据分析结果，制定相应的清洁措施和改进方案，提高超净工作台的清洁度和使用效果。
超净工作台验证方案
超净工作台验证方案超净工作台是一种高效、安全、无菌的实验设备，广泛应用于医药、食品、化工等领域。
为了确保超净工作台的有效性和性能稳定性，需要进行验证。
本文将介绍超净工作台验证的目的、方法和步骤。
一、验证目的超净工作台验证的目的是确保其内部环境符合设定的无菌和洁净要求，以保障实验操作的可靠性和准确性。
验证结果将为超净工作台的使用提供科学依据。
二、验证方法超净工作台验证主要包括空气洁净度验证和微生物验证两个方面。
1. 空气洁净度验证空气洁净度验证通过测量工作区域内的颗粒物浓度，确定其洁净度等级。
验证方法主要有悬浮粒子浓度法和采样平版法。
（1）悬浮粒子浓度法该方法通过悬浮粒子计数器测量空气中的颗粒物浓度。
验证时，需设置测量点位于工作区域中央位置，并按要求设置测量时间和风速。
测量结果应与相关标准进行比对，确认洁净度等级符合要求。
（2）采样平版法采样平版法通过在特定位置放置培养基平板，培养一段时间后，对生长的菌落进行计数和分析。
验证时，需按要求选择样本数量和采样点，并按要求培养和计数。
最后，根据菌落总数和相关标准，确定空气洁净度等级。
2. 微生物验证微生物验证主要验证超净工作台内部空气和工作区域表面的微生物污染情况。
验证方法主要有空气采样法和表面采样法。
（1）空气采样法空气采样法通过导空器采集工作区域内的空气样本，将样本培养于具有特定选择性的培养基上，然后计数和鉴定菌落数量。
验证时，需按要求设置采样时间和方法，并选择合适的培养基进行培养。
最后，根据菌落数量和相关标准，确定微生物污染情况。
（2）表面采样法表面采样法通过采集工作区域表面的样本，将样本培养于培养基上，然后计数和鉴定菌落数量。
验证时，需按要求选择样本数量和采样点，并选择合适的培养基进行培养。
最后，根据菌落数量和相关标准，确定微生物污染情况。
三、验证步骤超净工作台验证应按照以下步骤进行：1. 制定验证计划：根据超净工作台的使用要求和相关标准，制定验证计划，明确验证目的、方法和时间计划等。
超净工作台再确认方案
类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
设备主要技术参数：2、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认范围本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
验证时间为2014年2月1日至2014年3月31日，具体安排如下：四、验证小组成员及职责：1 验证领导小组职责负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；负责验证任务的下达及验证小组的确定；负责验证计划和验证方案审核和批准工作；负责验证报告的评价工作；负责验证周期的确定工作；负责发放验证证书；验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管；2、化验室职责QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签；QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；QC负责总结、写出验证报告；QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；3 验证小组职责负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；负责总结、写出验证报告；验证小组成员五、确认内容：1.人员的确认.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。
超净工作台验证方案
超净工作台验证方案1. 引言超净工作台是一种用于实验室、医院、半导体制造等领域的设备，用于提供洁净、无菌的工作环境。
为了确保超净工作台正常运行并满足操作要求，对其进行验证是必不可少的。
本文档将介绍超净工作台验证的步骤和方法。
2. 验证目标本验证方案的目标是确保超净工作台的性能和功能符合预期，并满足相关标准和规范。
3. 验证步骤3.1 前期准备在进行超净工作台验证之前，需要进行以下准备工作：•熟悉超净工作台的规格和操作手册；•确保超净工作台已经完成安装和调试，并正常运行；•准备所需的验证设备和工具，如测量仪器、标准样品等；•确定验证时的环境条件，如温度、湿度等。
3.2 验证过程1.空载风速验证–在超净工作台内选取多个测量点，分布均匀；–使用风速测量仪器测量各个测量点处的风速，并记录；–将测得的风速值与超净工作台的规格进行比对，判断其是否满足要求。
2.噪音水平验证–在超净工作台附近选择合适的测量点；–使用噪音测量仪器测量该点的噪音水平，并记录；–将测得的噪音水平与超净工作台的规格进行比对，判断其是否在允许范围内。
3.空载振动验证–在超净工作台的工作面上选择若干测量点；–使用振动测量仪器测量各个测量点的振动水平，并记录；–将测得的振动值与超净工作台的规格进行比对，判断其是否符合要求。
4.过滤效果验证–使用无异物的标准颗粒物进行验证；–在超净工作台内设定一定时间的运行条件；–使用粒子计数仪测量超净工作台内的颗粒物浓度，并记录；–将测得的颗粒物浓度与超净工作台的规格进行比对，判断其过滤效果是否满足要求。
5.风量均匀性验证–在超净工作台内设置若干个等距离的测量点；–使用风速测量仪器测量各个测量点处的风速，并记录；–计算各个测量点的风速差异，并判断风量的均匀性。
4. 验证报告完成超净工作台验证后，应编写验证报告，内容包括以下方面：•验证日期、验证人员和验证设备信息；•验证目标和步骤；•测量数据和结果的记录和分析；•对验证结果的评价；•问题和不足之处的分析和改进建议。
超净工作台确认方案
. .*********药业有限公司确认方案超净工作台确认小组主要成员及职责根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：目录一、概述 (5)二、验证目的 (5)三、参考文献 (5)四、风险分析 (5)五、验证范围 (6)六、培训 (7)七、验证内容 (7)八、漏项与偏差处理 (12)九、再确认计划 (12)十、确立文件 (13)十一、附件 (13)附件1： (14)附件2： (17)一、概述1.超净工作台介绍超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。
目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。
2. 验证条件本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。
二、验证目的通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。
三、参考文献为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：四、风险分析1. 风险评估标准五、验证范围本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。
运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。
六、培训实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1 记录1。
结果及评价：评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日七、验证内容1、资料确认记录1 相关资料及标准审查表记录2 验证用检验仪器仪表一览表评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日3．设备安装确认3.1. 安装环境:置于C级净化间，室内通风系统良好。
3.2. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音3.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。
超净工作台清洁验证方案范本(3篇)
超净工作台清洁验证方案范本___注射液___（设备名称）清洗验证方案验证（/代替验证）编号：yz-___-______公司二○___年___月___日一、概述根据gmp要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
___（设备）是___（产品或剂型）生产的必备设备，位于本厂车间___（工序）的通用设备。
为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。
内容说明。
内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介绍即可。
二、验证目的___（设备名称）清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
通过该验证试验，（范本）评价本公司___（药品或剂型）___（工艺）按清洁规程___进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。
三、验证范围1.设备：___（设备），位于___房间。
内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途2.待验证药品品名：___（药品）内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。
四、验证所需具备的条件1、验证所需文件清洁程序sopno.jdjs-内容说明。
包括本验证过程中需要参考的文字资料（主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的sop等）。
2、验证所需的仪器设备内容说明。
包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。
3、所需的其他物件取样工具取样溶剂五、验证要求与内容在生产___（药品名称）后按清洁规程sop___实施清洁。
1.取样部位取样点选择为：___（接触物料最多部位及最不易清洁的部位）。
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超净工作台再确认方案(总16页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数：2、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认范围本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段四、验证小组成员及职责：1 验证领导小组职责1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定；1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作；1.4 负责验证报告的评价工作；1.5 负责验证周期的确定工作；1.6 负责发放验证证书；1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管；2、化验室职责2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签；2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；2.3 QC负责总结、写出验证报告；2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；3 验证小组职责3.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；3.3 负责总结、写出验证报告；3.4 验证小组成员五、确认内容：1.人员的确认1.1.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。
1.2.程序：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。
1.3.可接受标准：所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。
1.4.确认报告：填写“表1”人员的确认。
2.验证所需文件的确认2.1.目的：核实用于该项验证的所有文件及操作规程是可用的。
2.2.程序：核实在所有文件是可用的，并记录标题。
2.3.可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。
2.4.确认报告：填写“表2”文件的确认。
3.验证用仪器仪表校准的确认3.1 目的：确认验证所需仪器、仪表，且经过校准。
3.2 程序：列出仪器、仪表清单（生产厂家、型号和任何可用的信息）。
收集所有的仪表技术表并附在仪表清单中。
确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。
3.3 可接受标准：仪器仪表清单与实际相一致。
所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。
所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。
在相关数据表中已指明仪表的精度、正确度和量程。
所有参考文件已附在本方案中。
3.4 确认报告：填写“表3”仪表清单的检查和校准核实。
4、运行确认4.1验证目的：检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。
4.2 程序查看并确认设备外观、公用介质的连接符合设计要求。
连续空载运行超洁工作台，确认超洁工作台序运行、转换正常即执行风机、照明、灭菌的启闭动作正常，设备运行平稳无噪音，设备运行可靠。
4.3 可接标准。
设备各部分功能运行正常，符合设计要求4.4 确认报告：填写“表4”整机运行的确认。
5、性能确认的条件5.1性能确认的条件：微生物检测室空调净化系统已经验证结束，且已经开启30分钟以上；微生物限度检查室和超洁工作台已经经过清洁消毒；已经经过更衣程序进入的测试人员不得超过2人；5.2 风速的确认5.2.1目的：确认净化工作台的风速能达到设备设计要求和实验操作要求。
5.2.2程序:将送风截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点（具体测点位置如下图所示，自上至下，自左至右排序，序号分别为1-12），用风速仪进行测定。
平均风速应在0.36～0.54m/s5.2.4确认报告：填写“表5”风速的确认。
5.3 高效过滤器完整性的确认5.3.1 目的确认高效过滤器的完整性，并指出因为破损过滤器本身的问题或安装所引起的可能的泄漏点，以便修补或更换。
a取得一已校准过的尘埃粒子计数器b将其取样口至高效口2～3厘米处，以2-5cmmm/s的速度移动c对被检过滤器整个断面和安装框架处进行扫描d若尘粒急剧增大则不被通过，需采取修补或更换措施。
e 具体检漏样点：按下图路线进行扫描，，并对高效过滤器与框架之间。
过滤器框架的框架与顶棚之间进行扫描尘粒粒子计数器读数无明显的快速增加。
5.3.4 确认报告填写“表6：高效过滤器完整性的确认”。
5.4悬浮粒子的确认开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。
尘埃粒子计数器取样管口面向送风口，设三个测试点。
分布如下：(图1)计算S n.m——每个采样点的采样量，L；VSC——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；n.m20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。
=20/3520×1000=5.66L对于粒径为0.5μm的粒子，其VS对于粒径为5μm的粒子，其V S=20/20×1000=1000L因仪器无法满足一次采样量1000L的要求，故采取0.5μm粒径粒子的采样量。
本次确定采样量为28.30L。
确定采样次数：每点测量3次。
填写“表7”尘埃粒子的确认。
5.5 沉降菌的确认5.5.1目的：确认净化工作台的沉降菌符合GMP要求。
在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证，且超洁工作台的风速和高效的泄漏实验已经完成。
将已制备好的培养皿（营养琼脂培养基）在操作台面上按要求（测量高度距离地面0.8-1.5m）放置（具体见图2），打开培养皿盖，使培养基暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置，每个采样点采样五次。
图2 培养皿放置位置图5.5.3 培养：采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h，每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作为对照培养。
5.5.4 菌落计数：用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有无遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
5.5.5可接受标准：用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。
标准100级≤1cfu/皿5.5.6确认报告：填写“表8”沉降菌的确认。
5.6 浮游菌的测定5.6.1目的：采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定超洁工作台的洁净度。
5.6.3 程序5.6.3.3在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证，且超洁工作台的风速和高效的泄漏实验已经完成。
距离送风口30mm处进行测试。
每个点测试2次。
用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
5.6.6可接受标准：用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。
标准100级≤1cfu/m35.6.7确认报告：填写“表9”浮游菌的确认。
5.7 照度的确认5.7.1 目的确认超洁工作台的照度能够满足操作的要求按照度计操作规程进行操作在超洁工作台的台面上用照度计测试三次，取平均值，具体测试点见图25.7.3可接受标准：照度不得低于300勒克斯。
5.7.4确认报告：填写“表10”照度的确认。
5.8 气流流型的确认5.8.1 目的：确认净化工作台的流型为水平流。
5.8.2 程序：净化工作台正常运行30min后，打开加湿器，将加湿器的频率调至最大，出口在净化工作台的送风平面中线处自左至右缓慢移动并观察。
5.8.3 可接受标准：净化工作台空气流型为水平流。
填写“表11”气流流型的确认。
六.变更与偏差处理：整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后。
七、验证周期1、下列情况之一，均须对该设备进行再验证1.1 设备停用半年以上。
1.2 设备损坏经过大修以后.1.3 操作规程和消毒规程的改变。
1.3 无以上情况，从上次验证后使用1年时。
验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。
并经批准后投入使用。
八、验证结果评定与结论验证小组负责收集各项验证，试验结果、记录，根据验证结果起草验证报告，报验证领导小组。
验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备的再验证周期。
对验证结果的评审应包括：（1）验证试验是否有遗漏？（2）验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准（3）验证记录是否完整？（4）验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验九、验证合格证书附表1 人员确认附表2 验证所需文件的确认附表4、整机运行结果确认表附表5.风速确认附表6.高效检漏附表7 超洁净化工作台尘埃粒子测试记录附表8 超洁净化工作台沉降菌确认记录附表9.超洁净化工作台浮游菌确认记录附表10 超洁净化工作台照度确认记录附表11 超洁工作台气流流型确认表表12、确认报告附件13、验证合格证书。