厂房验证方案

厂房系统确认方案

编号：YZ-CF-F-001

2015年

北京御本堂药业有限公司

确认方案的起草与审批

目录

1.确认目的 (2)

2.确认范围 (2)

3.确认职责 (2)

4.确认指导文件 (3)

5.术语缩写 (3)

6.概述 (3)

7.确认实施前提条件 (4)

8.人员确认 (4)

9.风险评估 (5)

10.确认时间安排 (9)

11.确认内容 (9)

12.偏差处理 (13)

13.方案修改记录 (13)

14.风险的接收与评审 (14)

15.确认计划 (14)

16.附件 (14)

1.确认目的

检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。

检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。

检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。

检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。

检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。

检查并确认各种控制功能符合设计要求。

检查并确认厂房能达到设计标准。

2.确认范围

本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。

3.确认职责

3.1.验证委员会

3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。

3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。

3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。

3.1.

4.负责对确认系统的变更进行审核和批准

3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。

3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。

3.1.7.审批确认报告。

3.2.确认小组

3.2.1.负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。

3.2.2.执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。

3.2.3.对确认系统的变更按照《变更控制管理规程》提出变更申请。

3.2.

4.负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。

3.2.5.准备和起草确认报告。

3.3.设备部

3.3.1.负责厂房的预防性维修、保养计划的制订和实施。

3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。

3.3.3.负责为厂房、设施、确认工作提供技术指导。

3.4.质量部QC

3.4.1.负责对确认过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。

3.4.2.负责完成确认过程中的试验记录。

3.5.质量部QA

3.5.1.负责对确认的结果进行审核批准

3.5.2.负责确认报告的编制和总结

3.5.3.负责确认文档的管理

3.6.生产部车间

3.6.1.负责厂房的清洁、消毒管理规程。

3.6.2.协助质量管理部、设备部完成确认。

4.确认指导文件

下列文件是确认的基础文件：

4.1.内部文件

4.2.相关法规文件

《药品生产质量管理规范》2010修订版

5.术语缩写

6.概述

工厂坐落于北京市怀柔区庙城镇工业开发区88号，于2015年4月改建完成，工厂整体设计由

北京晨奥高科技发展有限公司设计完成。2015年4月投入使用，厂区内有膏体车间、固体车间、液体车间、提取车间、化验室、仓库、综合办公楼及相关公用配套设施。

厂区占地面积11.4万平方米，建筑面积4932.42平方米，其中固体车间1288.58平方米（洁净区1101.38平方米），液体车间866.46平方米（洁净区453.00平方米），膏体车间100.36平方米（洁净区89.96平方米），提取车间321.00平方米，成品库房546.57平方米，原料库房567.65平方米，包材库房556.4平方米，标签库35.40平方米，实验室面积335.00平方米，办公室面积315平方米。

生产车间和库房主体为钢结构，建筑高度7米（其中提取车间高度9米），耐火等级为二级，

防水等级为二级，面板材质为彩钢板。实验室和办公楼为框架建筑结构。

洁净区域的墙面、吊顶全部采用洁净板材料，板之间为嵌入式联接，接缝处用玻璃胶填充并打磨平整。洁净区窗户采用透明玻璃，用铝合金框架固定，并加双面斜压条，与洁净板相连接的各转折部位，都采用铝合金园弧铝处理阴阳角，不留死角。地面铺自流平（环氧树脂）。墙面与吊顶采用铝合金园弧铝包边，特制的铝合金园弧角铝包角，采用以上材料和经过以上处理的洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，门为洁净门，此外，洁净板与铝合金本身无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒处理。车间洁净区为D级，保证了各洁净区净化效果均符合工艺要求。

7.确认实施前提条件

7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量部培训签到表和员工培训档案。

7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批。

8.人员确认

确认小组组长

确认小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，

记录在附表1：确认方案培训签到表中。

9.风险评估

使用风险优先分级方式，定量确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与《风险成分定量分级表》比较，得出风险评估的结果。